BỘ Y TẾ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dauẢẮ/M/ửj
MẤU NHÂN vi XIN ĐẶNG KÝ
ỵẵẳẻư
i….m\
MẨU NHÂN CHAI xm ĐĂNG KÝ
EKH Tfflỉĩ MAN:
lớnẽucuix
ùmmmm ow-wno un ……
ruenn… …. tn'h
… ZAFENAK ………~…
. mm» mc dn
'… i ' " Ẹư m. …… mcmvmạc som m Mr … N
mmumunun
mugwuw. IuIlmduaũuhnmn;
mun ỮIIỈỦÍITIỐỈI
____ " dnnơu- mmmlucnnm
mmum…'fắmmu“ M_ QWUWỂOIIAOMWMM uả*mjfủffflịrjg fJJẸẸ^
EAUITIBLETWTM: *
0… mhv-J-mn & Mamma… eup.wno lm. I'IỔ'I '“ WA
…E—ắâa’ắằ- -— TMnnid _ _ ……Jũh
ZAFENAK ~~………—
- mm…mủáủn
mhutn__lz. luu… …moimoraucsom mưzomw
wwanrửb HIỦỊỈUH.MỔMWJIÌỦIÀIỦIIM
mnuumumm _ hn…ủunnmnm
m/ uluthumiu
.llllllliliilll v“ m…-
oniỈũ—Ạ— mwoqummhnoưu
aixnm u 1A- ThY . . .
…… ư_ cuuoovtuwmmmnmm ễkẵầ'umfẵmu'ẳfvẵ'ĩễẫ'
ammTt—m 0IlP-WHO
nủvtn mưu
m… .-.
UQÙIL………JIÌ
ZAFENAK ’ …::-::::rw
mmmcmmcm tnưxowuw
nhniuzium,mamsơc.ummmụ
i f` hnmnhummmnn
Fj“ uummnn:
' UKle :
.llllllllliilll
ThfflModpdnwhw’h ntỉnưa mmmhdnun
miullmlcmc - ' uaunu nnvnrụnuun
m… _ uwmvuenmmnmmum . _… mlu__…_
Ềmauumm °MP~WH° m…... ..50m
, neutu-. . Ilh
um.tiun.momunhuự
ZAFENAK m……
nanlmcmrm.xcm tlnnínntmtiV
n:m:um,moưmcmnmm
nụmnunhwmmnim
lllnhtqtnưu
u….m i
uuuuucunuũmm i
muumoiannn …Ổ…
.llllllllliUlll
Thủcungalpdnbợnhvưn muoc_lldềlẫwmlìẹẵut
muwm uwmeummummcmjv ùhi~m_nmũ_-_Ug
ndmèucnúx
ẸMHnTMM ỦMP'WHO mgm_ ……M
ĩlÙtùlt ..-.-IUII
ZAFENAK “`…“ĩ'ẻ'âầ'ãữ”
mm mcuomucm tth … iv
ohuh nu.unonsơc.mmu
l \ unmủlimmmnu
na… Ưllĩbfnĩl'ih
`./ mzmm
.lllllllliilll
mmwưnnn
WWIM.
Mcm olp mu… Mn °… ~
cua … »… wma» mi mua mot uẩ'ằ'fòfẩằ … ' %
` _ CỔ PHẮN {Q`
* SANXUẤT : '
vỏ TẤN LỘC
llGlMuúu
linhinziilư.mnmm.mmm "
aalem
umưohhi
tmwuxnin
IXIIỦIOO iIN
am lIIOGWN
dn I IWO ÚH
umnzohủ
: m…1nun
ÙIIIOh'N
rmmnntu
OAHIKSẨÚM
²°NWIIXSIN
Gilll XOMN
IWMIIS un
'Ẻù'ì iẮì ỀÌ-O'
V'<
M
ii'ậJ
\
i
1 i
NATRI DICLOPfflAC 50mg
Ịf…Ể
ZAFENAK °
MẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
WHO - GMP
ZAFENAK
DICLOFENAC &)DIUM 50n|
i' n
\ DMCNAM
Ô ›"fễỆỆẩx'ễvz ;
Ếi
mi
i
3 HJSTERS x 10 ElTERIC—WTEJ TMS
ZAFENAK ® "“:ỆZặTJZ“
udwtn m
. SĐKIMNo
u…nm .................... suu ưusx,mủl
nmmm……… Jutn msxmro
cum.mm.uuunnuqnllự ""NWEXP
mmumulusiúm
, cowwcmx-mmmwuảuacucw
m' M. M w … u. Mno … — Kcn … m, PTIn Tao A.
m…mm.dmmmm.mnmdm ossnnun—rvmcmumn-veinm
WifflệK
Ỉ
aviuovưÊummmmth
mL—GI—ÙOII
ZAFENAK ® ...………
ucnvumcmlrm:
snmn un 50! su J
ỤIIIh:WIV aouammmnmme
Endpiortq:
mucnph.lưnưc.nhltulụ_ …… Pm…cwncucmp
… … III\IUHMII ~…u:
CTY ch DP
1 vô TẨN LỘC
\fx …J'J’M
ZAFENAK ° ;
MẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
i
i
i
L —…—
ZAFENAK
iỊ…ỆỊ
! DUSTERS 110 EITENC-OOATED ĨAĐLETS
ZAFENAK® *"“““'*’~
Nullnĩqtdtn
ndwtuch
nmaưmm… … v … ỂỂ’ỄÃỀẢNƠ
nmmm. …tvin ugysxluru
um.mm,mmumun W®WEXP
xnmumulnsơm _
…. Mu»le cơm w cp sx _ mm smÁu oOncwa
LD ?.A ửbnu … - mu Tln ho P'vln Tu A.
munmm.mnndntm.mmtưmu ùE\nthn-TPMCtIMmh-Vittum
,ởÍQ,
i ' '
`__u'
NATRI DICIDPENAC Wu;
[WW Íf
GllP — WHO
ZAFENAK
NATRl DICIDPfflAC !0q
sưanummmmmousnbt
ỉffl²Eâ“ ® gfflw
ỦGTUỊI nr-W lllll lllll Ill
WM:le
!IIIIIIÙỊIÙ.OỦIƯCÙMỤ.
MWWACILHM
TRADtW °HARMMJE'JTEAL map
vò TẤN LỘC
MDS ml(lOS OVNZAO'IDIG
_ )IVNEIđVZ
jnmaomu
iƯ
i
& «';xt-4av/ I
MẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
WHO - GHP
ZA FENAK Ă
mcmnzmc som… so...
i“ …7… i
i '_~l_ii
ZAFENAK ® ""TẸẸỊ'ẸI“
dwzum
nmm. . son ẵẵ'ễáỞỂẵmm
nmmd… .…..1m mcxmro
_ um…na—nmun MDthEXP
i xinmuumdlnùm —
i nnM:oaww c0mrvcpsx—mrmcmlưoMcm
LA 7A. Wu iA - iCN V1n Ĩlo PTInTWÀ
mưu…debMiaqumslm OĐnhYIn-'°MCNMnh-Villun
Ô )IVNHzIVZ `
1 “ĩ
*c2íl
i
@ GMP-WHO
__ Ễẫ ZAFENAK
ilỸễx zẻ …………f…
~ … ẽ i J>ii
Ềả ỂĨi
N
ULÙGIÙIMIIII
IIJUGIUÚGỦ
ZAFENAK
ì mu TAIIT mm:
WQ-v-l
Ullh.lnnp. ——:m …
ỞÌÙƯU
i WIIIl:VPW m……
\ Ibnlltnu.lnlmmmm WD…GFNARWCanRp
CTY CP SX- TM DP
Ĩ
ì~`_./ . l
\.
TỜ HƯỞNG DẮN sử DỤNG THUỐC
ZAFENAK 50 mg
Công thửc : Mõi viên chứa
Nam chiotenac .....................................................................................
Tá dươc :Laclose. Avicet. Tinh b0t bắplngd. PVP. Aerosll. Magna iat.O'ỡchBẳNEuđ . 100. HPMC. PEG. Tilan dioxyd. SM oxyd đon. 51!
oxyd đỏ, Sẩt oxyd váng. * SÀN XUÀT — THUQ_NG NN ~ka
Trinh biy : DƯỢC PHẨM I
VHD vlên, hộp 3 vi. hộp 6 vl, vả hỌp 10 vi.
Chai 60 viên. Chai 100 vlẻn. Chai 200 viên. Chai 250 Vlèn Vả Chai
Dươc lực học :
chlotonac. dãn chất của acid phenylacetic lá ihu6c chống vlém khóng ateroid. Thuốc có tác dung chống vlèm. glảrn dau vả ha oốt manh. Diciolcncc
la một chẩt úc chổ manh hoạt tinh cùa cyclooxygenasc. do dó lảm giảm đúng kế au tạo thânh pioStaglafldln. pmotacyclin vù ihromboxcn lá nhũnq_
chẩt ttung gien của quá lrtnh viám. chiotenac cũng diẻu hoá con đường iipoxyoenase vả sự kẽt tu tlẩu cáu.
Glõng như các thuốc chống vlem kh0ng steroid khác. dictotenac gáy hai dương tieu hoá do giảm tổng hợp prostagtandln dăn dẩn tic chõ lco mucin
(chẩt có tác đung bảo ve đường iiéu hoá). Prostaglandln có vai trò duy tri tuđi méu thân. Các thuốc chống viêm không steroid dc chí lống hợp
prostaglandin nén có thể gáy viêm ihận kẽ. vlèm cáu lhận, hoa! từ nhú vù hoi chủng ihận hu đặc btet ò nhũng ngườI bt bonh then hoac ouy ttm mon
tlnh. Vơi nhũng nguôi benh náy. các ihuủ'c chò'ng viêm khóng stcioiđ có thể lảm lâng suy thận cấp vá suy tim cấp.
Dược dộng hoc :
Diclotenac được hẩp thu dẽ dảnq qua dường tieu hóa sau khi uõng. Thuốc được hẩp thu nhanh hơn nẻ'u uõng lúc đói. Diclotencc qẩn rẩt nhiêu vđl
protein huyết tương. chủ yểu vói albumin (99%). Khỏang 50% liẽu uõng đươc chuyển hóa qua qan lão đáu vá clnh khê dung trong mAu tuấn holn
xăp x150% sinh khả dung của ilẻu tiêm tinh mach. Nóng đo thuốc tõl da trong huyết tương xuất htện 2 glở sau khl uõng. nóng đo trong dich tao hoct
dlch đai múc cao nhất sau khi uống từ 4 dến 6 giở. Tác dung của thuốc xuất hiện 60 — 120 phút sau khi uống.
Nùa đòi tiong huyết Iuong khoáng t — 2 giờ. Nửa dõi thál trừ khỏi dich bao hoạt dich iè 3 — 6 giở. Xấp xi 60% liéu dù ng đuợc thải qua man duđl denq
các chẩt chuyển hóa cỏn môt phãn hoat tinh vả duđl 1% ở dang lhuớc nguyện vẹn; phăn còn tai thái qua mật vá phán. Hẩp thu. chuyển hóa vì đùo
thải hinh như khóng phụ thuộc vảo tuđl. Nếu Iiéu tượng va khoảng cách giũa các ián dùng lhuđc duoc tuân thủ theo chi đãn thì thuốc khỏnu bl tich
tủy. ngay cả khl chửc nảng th4n vù gan b] qlảm.
Chỉ dhh :
Đléu til kéo dái vlđm khóa man, lhoái hóa khđp.
Thõng kinh nguyên phát
Đau cẩp (viêm sau chẩn lhương. sung né) vả dau man.
Viám da khơp dang thíp thiếu niên,
Chống chì đlnh :
Ouá măn cảm vd! diciotonac. aapirin hay thuốc chống viêm khóng steroid khác (hen. viem mủi. may day sau khi dùng aspltin).
Lóst ơa dảy … ltáng uơn trlẩn.
Ngudl hl hen hay co lhắt phố quãn. chảy máu, bệnh tlm mech. suy gan nặng hay suy thận nặng.
Người đang dùng thuốc chđng dòng coumaưin.
Nguòl bi euy 11… 11 máu. giảm thể tich tuân hoán đo ihuõc lợi nieu hay do suy then. tóc đo loc cảu lhận duđi 30 mtlphút (do uguy cơ xuất hien cuy
lhện).
Người bl benh chét tao keo,
Người mang kinh sát tiòng.
LISu lượng vũ clch dùng :
Viêm dõi sống cứng khđp : Uống 100 -125 mqlngèy. chia iùm nhiêu lãn (25 mg, bốn tẩn trong ngảy. thẻm một ián 25 mg vảo iưc dl ngủ nẩu cán).
Thoả! hóa (hư) khơp : Uống mo — 150 mglngáy. chia lảm nhlẻu Iãn t50 mg. hai dến ba lán một ngáy. hoặc 75 mg. ngáy hai ián). Điếu tri dit nuây :
100 mglngảy; khòng nen dùng iiẻu cao hơn.
Hưkhđp : mo mqlngảy. uõng lảm một lẩn vảo buốt tối trước lúc đl ngủ hoặc uống 50 mg. ngáy hat lản.
Vlèm khơp dang thẩp : 100 - 200 mglngảy uõng lam nhtếu lán 150 mg. ngảy ba hoặc bốn lán. hoặc 75 mg. ngùy hal lán). Tổng Ildu tđi đa 200
mglngáy.
Diẽu ut dái ngáy vlém khdp dang thẩp : Liêu khuyên nén dùng iá too mglngáy vả nẩu cán tAng ten tơi 200 mglngèy. chla hai ián.
ViOm da khơp dang thầp mlẽu nlén : Trẻ em từ 1 - 121uđi : t — 3 mg/kg/ngảy, chia lám 2 - 316n.
Đau :
+ Đau cẩp hay thống kinh nguyên phát '. 50 mg. ba la'n một ngảy. 0
+ Đau túi phát. thống kinh tái phát: Liêu dáu lá mo mg. sau dó 50 mg, ba tãn mõ! ngay. Llẻu tó'l đa khuyên dùng mõt ngây la 200 mg _ngùy
thư nhãt. sau dò la 150 mglngáy. J
Đuu lrong ung thu : mo mg. ngảy hai lấn.
Tlc đụng phụ :
Rơi locn dương iléu hóa:
Thưđna gặp :
Toản lhẻn : Nhúc dảu. bón chỏn.
TIẻu hóa: Đau vùng lhươnq vi. buôn nón. nôn. ia chảy. lmđng bung. chán án. khó tiẻu.
Gan : Tang cúc tmnaamlnase.
Tai -. ù tal.
Ít gặp .-
Toèn lhản : Phủ. đi ứng tdac biet co thẩt phế quản ở ngưủl bệnh hen), choáng phản vệ kể cả tui huyết áp, viêm mũi. mây day.
HỌ thén klnh : Buón nqủ. ngủ qệt. trám cám, mất ngủ. 10 AU. khó chlu. dẻ hl kich ihlch.
Da : máy đay.
Ho hẩp : Co thát phê quán.
um: Nhin mđ. điểm tối mi giảc. đau nhúc mắl, nhin dỏi.
Hiếm gặp :
Toán thán : Phù. phát ban. hoi chúng Stevens ~ Johnson. rung tóc.
He thấn kinh: Vlem mang não vò khuẩn.
Máu : Gtâm bach cáu, gìám tiểu cãu. glảm t›ach cáu ttung tinh. tảng bạch cấu èi toan. glảm bach cáu hal. thiếu mún.
Tiết nleu : VI6m báng quang. dét mau. suy thận cđp, vtém thán kẽ, hói chúng thán hư.
Gan : Rối Ioan co bóp túi mật. test chth nảng gnn bất thưởng. nhiếm đOc gan tvảng da. viOm gan).
Thdng báo cho bảo sĩ nhũng tác dvng khdng mong muốn gặp phải khi sử dụng !huỏ'c. ừ“
Thin trong khl dùng :
Ngươi có tiên eừ toét. chảy máu hoặc thủng dưửng llẻu hóa
Người benh suy than. suy gan, bi Iupus ban đỏ toản thán.
Người benh tảng huyết áp hay benh tim có tỉ nuđc hoặc phủ,
Noưđi có tlên sứ hệnh gan. Cán theo dỏl chưc nảng gan thuong kỳ khi diêu tit dải ngảy bâng Diclotenac.
Ngươi bt nhiẻm khuẩn.
Người có tlén sủ r61loạn đóng máu. chảy máu.
Căn khám nhãn khoa cho ngươi bệnh bt tỔl toan thi giác khl dùng dtclotcnac.
Tương Mc thuốc :
Khan nén phối hợp :
Thuỏc chống dóng theo duđng uõng vá heperln : Nguy cơ găy xuất huyết nặng.
Kháng slnh nhóm quinolon : Dictotenac va các thuốc chống vlém không stctoid khác có thể Iám táng tác dung phụ lén he thán kinh ttung ưunq của
khéng sinh nhóm qulnoton. dăn dén co giật.
Asphtn hoee glucocotttcoid : Lám giảm nõng dộ diclotonac trong huyêt tương vả iâm tãng nguy cơ cũng như lá… tãng nghlém tiong tỏn thuong dụ
dùy — ruột.
Ditlunisal : Dùng dltlunisai đõng thòi vdl dicloienac có thể iâm tang nông dọ diclotenac tmng huyết tuung. lám glảm do thanh toc diclotenac vú có thể
qảy chảy máu răt nặng ở dường tieu hoá.
Litht : Diclotenac có thế tèm tâng nõng độ ttthi trong huyết thanh dẩn mủc gáy đỌc. Nếu buộc phảl dỏng dỏng thời thi phải theo dõi nguđt benh thit
cẩn then dể phải hien trịp thời da'u htệu ngo d0c Ilthi vù phát theo dõi nỏng dộ iithl ttong máu mót cách thương xuyên. Phát dléu chlnh ll6u lithl uong
vè eau đlêu lll bãng dictoienac.
Digoxin : Dicioienac có thể lảm tăng nóng đo digoxin trong huyết thanh vả kéo dải nủa dòi của digoxin. Căn dịnh tương nõng do đlgoxtn ttong máu
vù căn giảm liêu digoxin né'u dùng dõng lhởl cả hai ihuõc.
thiopidtn : Dùng củng Dictotenac Iảm tảng nguy cơ chảy máu.
Dụng cu tránh thai đặt trong tử cung : Có tải Iiệu cói dùng dtctotenac iâm măt tác dung tzánh thai.
Methotrexat: Lám tảng doc tlnh huyết hoc của methotrexat.
Có thể dùng cùng vdi các ihuó'c sau nhưng phải theo dõi sát người bệnh :
Cyclosportn : Nguy cơ bl ngo doc cyclosporin. Cán thuờng xuyên theo dõi chưc nảng than của ngưởt henh.
Thuốc lợi niệu : Diclotenac vá lợi niệu có thể lám tang nguy cơ suy lhận thứ phát do giảm tưu iượng máu đẻn than vi dictotenac tic chẽ proetaglandln.
Thuốc chũa tăng huyêt áp (thuốc úc chế men chuyển dỗi. thuốc chẹn beta. Ihuõc tơi niệu}.
Dùng thuốc chõng toan : Có thể lảm giảm ktch ủng ruột bởi diclotenac nhung Ia! có thể Iảm glăm nóng dộ diclotenac trong huyêt thanh.
ctmetldtn : Có thể tùm nóng do diciotenac huyết thanh giảm dl m0t chút nhung khong iâm qiảm tác dung chõng vtem của thuốc. ctmettdin bẻo ve ti
trảng khòl tảo dung có hai của diclotenac.
Probeneơ'd : Có thể Ièm nóng 60 dlciotenac táng lén gấp dỏi néu duoc dùng dõng thởl. Điêu nay có thể có tác dung tâm sang tốt ở ngưđl bt anh
khđp nhung tel có thể xảy ta ngo doc diclotenac. đặc biệt ở nhũng nguđi auy giảm chúc nãng thận` Tác dung thải acid uric — nieu ithớng bt inh
hưởng. Nếu cãn thl giảm llẻu diclotenac.
Tlc động của thuốc khi Iii xe vì vận hình mty mỏc : Chưa có báo cảo
Phụ nữ có thu! vi cho con bú :
Thời kỳ mang thai : Chi dùng dictotenuc cho nguđl mang thai khl that cãn Ihiét vả khi ngưđi benh không dùng duqc các thuốc chõng vtủm thuộc cic
nhóm khác vè chi dùng vđi tte'u cán thiết thẩp nhất. Khong nẻn dùng thuốc trong 3 tháng cuối thai kỳ (nguy cơ ức chế tử cung co bóp vù lùm ống
động moch dóng som. gáy tãng áp lực tiểu tnẽn hởan khỏng hói phục. suy thận ở lhai).
Ngườl đinh mang thai khong nẻn dùng bất kỳ thuốc náo có tảo dung ủc chế tổng hợp prostaglandln, kể cả dlctotenac. vi ức chế phỏl bAo iâm tố.
Thở! kỳ cho con bú : Dicloienac dươi: tlất vảo sủa mo iẩt tt. Chưa có dữ liệu vé tác dung tlén trẻ bú mẹ. Ngươi mẹ cho con bú có thể đùng
diciotenac nấu căn phải dùng thuốc ch6ng viêm khòng stetoid.
Sử dụng quá ttốu : . _
Ngo độc cấp Diclotenac biểu hiện chủ yé'u tả các tác dụng phụ_dw lẹjfhgnf tị itp chung la phải túc khác qáy nón hoịc tức dc dtty. ttõp theo
lá điêu trl triệu chủng vè hỗ trợ. Sau khi đa gảy nòn vá rứa Mẹf~__… __ - 'u,tha ogt để giảm híp thu tht_l6c ở 6no tiêu hóa vi 4) chu kỳ gan
ruột. GAy lot ttếu để diêu tr! ngo độc dtclotenac la blện phủ Ang _ , ri ` ủ'cjl hl6u vao ptotetn huyét tương; tuy vệy gủy iol ttẩu cơn có
thể có ich nhưng nãu dùng thl phải theo dôi chật chẻ cân _ n[ ' _`. agièl' ;` _v,- 6 “ y | 61 tọan nang vé diện gtál vù ủ nu
Bio quin : Not kho. nhiệt độ dươi 30°C, tránh ánh sáng. , _. ._ " - . - _ . /
. 1 ~. . _, -… , _
Thuốc lin xul't thu 0 VN IV nà` » f,er r'ẳỈỒị _ CÔNG T SX — TM DF ĐÔNG NAM
T_ổng_GLthlìếs
; kể … ngìy oin xuất _ 0 \_
Thuốc niy chi dùng theo đơn của th J-ể . C TRƯỞNG
DỂ xa nin IAY.THẺ em ? ~ , ý
tứ âfflffl%n Ỹễẩa_ ỀịỆ—J'“²“ `\’ễề_
ooc KỸ HƯỚNG min sủ suno Tau _
uỂu căn TitẺtl THÔNG TIN. x… Hỏl Ý K ỂN sAc st
i_, .itt.…ìt.tn… n,` ,
i ' _, _ _i_ _
cỏno TY có PHẢN sx — TM oưch PHẦM ĐÔNG NAM \;J \ _Ệlẳ/' ^'_~ _j£f
Ld²A,dưdng1A.KCNTđnTạo.P.TâanoA.O.BìtthTátt.TP.HCll \Ễuị'ỉĨ ~ … _V
orztosi.s.i.su.m. toa).3.7.541.149; FAX : t08).3.7.541.150 » JỊfg—fP. __ _
:: —~ . TAN LỌC~-
Pt-
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng