ã-IỤ
t r t)i'ÁN LY DƯUC _
ĐÃ PHÊ DU/YẸoỵml
1… _…
Lẩn daiu:.9` ..l....ẫi.,…lf
Y TẾ
11
=dxaioiipõiwstmionxs in 5
°NẺLLICIVZ
" ___
' ungụu
’ _
Manufacturpd hy~
i ,
1iiirv ' ia iiĨrầli'iiềlf'
^.…i… ›,ivl
1'› Nov… Ri IS …
VN
Ilffltũltlll I
0) NOV^RT'S m…;mmvuoamuimi
Sản xuảt tại Phap, bời:
ii.,
P…
il“
i`imiu—
ẵ hMllđm Since]… nrr Dmmlmynmummmhluu
ẵ , i…vlniiq-vmq l…uuuu ffliưmv; ẵ
g ÍADITFNn wuíi'lrẫnll lhudidúllihh _
'I lelll-Ji ima…uriiimii Ê
g K:totlĩtn o.zs my…l ainuiminơơ mt sn chmq i…gg mrq | mmq ẹg
%” Ophthllmk mlulton keinuummlp (Nui dungnhnnilL
Ế Dung đldmhủmll fflnllillllyuắun.
5ml tuìriúnn,lnnơnmlrmu
`
EXCEL VISION FA R E VA'
Designation: Zaditen PACKAGING Mưrenuu. NB me na vensmu … one
. Previous 25089107 6384 6 30l09/04
Country: Vietnam
Size: 28'5 x 28'5 x 80 mm New zss4sooo 15899 5 zanona
Colors: Processed by:
/\
| approve this # .
document for _ A' “ 1' H COÍTÌỂUÍOCOÍ'ÌCGDỀ
l…_ùllĩĩf technical IJI'LAf |J,.
FẨ Ê E VA constrains. 14. rue des Trois Maures
201310 23 N 0 I i' 69210 I'Arbresle ~ France
… 2Ề44' ' 04 78 83 50 zg
\ .5 . +02 DƯ www comeuroconcepljr
)
RỂK — Thuốc bản theo dơn
Zadlịén®
_ Ketotỉfeh 0.25 mg/ml. dung dich nhỏ mât.
'—. Chóng dị ứng ' }
Mo TẢ VÀ THẦ/Nfẩ PHAN
Dang bỔẸÊbỔ' .
Zaditen: dung dich nhỏ mát trong chai 5 mL.
Trong suót. dung dich không mâu dẻn vang nhạt.
Thỏng tirỵ có thế. khác nhau giữa các nước,
Hoạt chât
Mội ml chứa 0.345mg Ketotifen hydrogen fumarat tương ứng vởi 0.25 mg kelotỉfen.
Mỏi gíot chứa 6,5 mìcrogram ketotifen hydrogen fumarat tương ứng 6.15 microgram
ketotifen.
Tá dược: Benzalkonium clorid. glycerol. natri hydroxit, nước pha tiêm.
CHI ĐlNH
Điều trị vả phòng ngừa cảc gáu hiệu và triệu chứng cùa vỉèm két mac di ứng theo mùa
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG
Llồu lượng
Sử dụng cho người lớn
Nhỏ 1 giot x 2 lảnlngảy vảo túi cùng két mạc.
Sử dụng cho trẻ em (từ 3 tuốl trớ Iẽn):
Nhỏ 1 giọt x 2 lân/ngáy vảo túi cùng két mạc t\x "
Hiệu quả vả dộ an toản khi sử dụng cho bệnh nhi dưới 3 tuói chưa được xác QỔh. /
Người giả ~ 1 '
Khòng 06 sự fflèu chỉnh liều ở bệnh nhân tren 65 luồl.
Suy thận
Không có sự dĩèu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thặn.
Suy gan
Không có sự điều chỉnh Ilèu ở bẻnh nhân suy gan.
Cách dùng
Zaditen: Dung dich bảo chẻ vẳn còn vô lrủngcho đén khi phá niệm để mở. Để tránh nhiễm
bấn dung dich. khóng đẻ đâu nhỏ giọt chạm vảo bảt kỳ bề mặt náo. Đầu nhỏ giọt củng
khỏng nẻn tiép xúc trực tiép vớI mắt vi điều náy có thẻ gáy ra chén thươ cho mãt.
Nén thuôo nhỏ mát Zadìten dược sử dụng đòng lhời với các thuóc m t khác thì phải có
khoảng thời ìan tói thiếu lã 5 phút khi sử dụng giữa hai loai thuôn.
CHONG CH ĐINH
Ouá mẫn cảm Với ketotifen hoặc bét cứ thảnh phần nảo của tá dược.
CÁNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG
Đọc kỹ huởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Néu cân thèm thỏng tin, xỉn hòi ý kiên bác sĩ.
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Dung dich nhỏ mat Zaditen® có dạng bảo chế đa liêu trong lọ 5 ml chứa benzalkonium
clorid lả chảt bảo quản. chát nảy có thẻ ngám váo kinh sảt tròng mèm ưa nước. do dó.
không nhỏ thuóc nhỏ mắt Zaditen khi bệnh nhân đang mang kỉnh sá_t tròng lc›ạì nảy. Phải
tháo kính sat tròng mèm ưa nước trước khi dùng dung dich nhỏ mảt Zaditen® vả không
mang lại ít nhát lả 15 phủt.
Tât cả các thuóc nhỏ mắt được bảo quản với benzalkonium clorid có thẻ lám bạc mảu kinh
áp tròn mèm.
TÁC e NG CỦA THUỐC KHI LÁ! xe vA VẬN HẢNH MÁY Móc
Bát kỳ bệnh nhân nâo bị nhìn mờ hoặc buôn ngủ thì khỏng nèn lál xe hoặc vặn hânh máy
móc.
(Xem m_ục PHÁN ỪNG NGOAI Ý CỦA THUOC)
PHẢN ƯNG_NGOẬI Ý CÙA THUOC _
Bảng tóm tât các phán ứng ngoại ý của thuỏc từ cíc nghlẻn cứu Iảm sảng.
Các phản ửng ngoại ý của thuóc từ các nghiện cứu iâm sảng (Báng 7-1) được iiệt kê theo
phân Ioại hệ thỏng cơ quan trong MedDRA. Trong mõi phân ioai hệ thóng cơ quan. các
phản ứng ngoại ý được xép loai theo tân suất, dâu tiên iả hay gặp nhát. Trong mõi nhóm tần
suất. các phản ứng ngoại ý được trình bảy theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Thèm vảo đó. các loại tần số tương ứng cho mõi phản ứng ngoại ý của thuốc lá dưa tren
quy ước sau đây (CIOMS III): rát hay gặp (z 1/10 ; hay gặp (2 11100. <1110); It gặp (z
1/1.000.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng