BỘ Y rẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
NHẮN vỉ—zmunex H
Kíchthưđc:
Dải :112 mm
Cao '. 45 mm
Zaclirex°H Zadirex°H Zadirex°H
Luumn hu .......................... 50 mg Luunan ki 50 mg Lnunan Idi . .. … so mg
J Hydrch .................. t2,5 mc mm .................. 12.5 mu Mydmminzid … mc
… oó PHẤN mm mẢu sưuen cw oó PHẨM umc PHẨM cumu cư 06 PHẦN muc PNẨM eLmEt
ex®H Zadirex®H Zadirex®H Zad Ễ
............... 50 mg L… masun 50 mg Luu… mun 50 mg Lmnn m
,…….….125 nm Hyd…lumthhzide 125 mg Myu…umm .............. 125 mg Hydvochbmi
EƯTICAL Co… Inc, GLmED PHARMACEUTICAL Gu, tnc. GLWED PHARMACEUTIGAL Co.. Inc. GLWED PH.
Zadirex°H Zadirex°H Zadirex°Hẫ
Mn hu . so mu Lnsanạn ka 50 mg Lonmn lơi, ........... ._. ..... ._.. so m;
H , erỊsz
NHÃN HỘP ZADIREX H
Kích thươc:
Dải :117 mm
Rộng : 18 mm
Cao : 49 mm
VHANN PNIN W` .-=n <
V.… .`, ,, …—
' mu .ii '……
~'.ĨDMPUSWDN ,
CM" OlNH ltf-IJ .UONÍJ [ỉACn OUNu iĨNÔNi; úHI OINH VI
ĩÌAC ỈMONG "! INAC VE SLN PMAM
XIN DOC … rliiOMF [iẤN 'ỉU !]L'NG
Zadirex' H
RX #“ '… '1
' i.U
Zadirex H
OF, XI iAM HV CUA WF. FM
… v…,,- . , .
ỦOL` XV HUONG OAN
Sil Duuc Wưũc ›… Duun
"`.i" ~… ,_ \
BAO UUAN
' ,, .i… . , … _i, iư \ ………
STURAGE ~ … v «= , …
*'iEU CHUAN ~ S°ECIHCAHON v … - '
M.imơĩmwiw h
mom Pmnmcmncu comnum …
,: … J hi›unnw*
iFlfiAfi -—i ,;aư'w w 'Mn . …
M… Ai ~iưưx i..…I
Hỏp 3 … I 10 wen nén bao phim
Box 013 blusters oi 10 mm cnalen tamets
Sau nm «…
COIG W EC PHIN ISUOC PNAM (ặiOMl-D
. ,… . , -
A, ! … ,…
xỀ1 _E.:mzcỆ wỗnẵẳffl . ::.:Eằ PWJffl _: ã: ^iỰ ,
… ….
m …… E: … m…, c.…………ỄẵtỄoỉ _
, …
oE om .Ễ :.…Ê……o.,…
… m …ỄỄằ
0.
Ê, …Ề. ,…Ĩ ẵỂ XN—
EE …… … oỗ
EE mv …oẳm
EE mỉ… Ễ
…ễễẳz
ễ …: ệ …: Ê : x…EỄN ồ: ỄỄ
?.Ễ: Ễ.m ễ :Ẻf .uzan
.….ẽnẵẽw :.ẫ GS z,ri ẵ E 8 Ế… ……m ỉ: uỀE mz:n 3m z zzổ .ỉo
uzoỗ .uzỄ xu.ỗ .quS zu: zzẵ .ỗ
zo… ……Ễ .zưazu a….» :….ề. . ễ ….Ệ ,Ễẽ …:
s.……:… mẻ ơễằ Ê E.Ễ o:. … 2 cẵễoầễỏẫ …Ễ o… .Ễ ễ…ỄẾ
aẵ… .Ễ. ỄẺ 3: €: Ẻ... Ê .zẫo oẾ Eễễẵcẳ ẸE :.Ề ,cẽ .z<..ỉ zz<ẫ
….ẵE Ểễ. E:. QF 3 …::…ẳ ep E 3…
x .………,.
e J….
.1 .…
. d
. . a
. Z
. … ...Ễ ___cẳễmxỉ Ế
9Ễo ::E Ễ ẵE. .un: uỄ.ũn _
/ -
i iuỊud oeq uạu uạm ou ỊA og d0H
.'iiu g.ji pưnnunư›JJtJJM.,
[nu gg …ư» nruesm
i Rx Thuốc bán theo dơn \
i
' THANH PHẨM Viễn vféi* nen nao nm…
tosaưan Kan 50 mg, wmmmumtmaađ
ia nuru. vưa đú ' nên
` `
i cm mun. uếu LƯONG. ca'cn oùns.
cnóus cm ọmn vA cac ru0ue nu
vỂ sAu PHẦM
; .… zinc 'n wow ,Jar .. n…,i
\ ĐỂ n TÃM … cụn mé EM
. ĐOC xi mone oAu sử 0 uc mun
, Losartan kali 50 mg ,… m…, "
Hydroclorothiand 125 mg . _
BAO OUAN 0ặ im …N :ac ih'iW1 :…h
\ n…ei dn unoug nua .WC
nEu cnuAư wr-s san
mubc DUNG cuu BỆNH VIỆN
, SỐ 50 ẽX Hnich Ni:
NSX , Mlg [mỉe
HU Hp `"laie
>.“Hl mm Mi
' . , _ cỏuc TV có PMẮN oưoc mía GL
Hõp 30 vì x 10 vnèn nen ban phim …… …….……
it…án An Hum 'munq
~_. thậngM nãm 2015
jrđn Giám Đốc
ỉc
l
—2 NHÂN HỘP ZADIREX H (hộp so vix 10 viên)
chh Ihươc:
Dải :144 mm
Rộng: 50 mm
Cao :115 mm
RX Prescription only i
` COMPUSITION Facn m… ›:naiũci mmev
iịưi m'ilt i,')SSHBH imi3$SlUln f…) mụ
ii;…rit.nlnmilaiannít '? " nm
` . ỉ nfnniemu .; ;, 1 tahletf.
INDICATIONS DOSAGE ADMINISTRATiDN
j CDNTRAINDiCATIONS IND OTHER
Zadirex H
\
v,_ í>'ưz.iw …… !… 'lir— um.imnv nw'
KFEP om OF aucu OF c…mneu
LOSỡIIGH DOiEiSSILHTI 50 mg READ cnnen=uuv me LEAFLET
Hydrochlorotinamde 12 5 mg BEFORE use
STORAGE L-tfve Ji me iemwamnm; mit mmẹ
'ih-IV 'd'n'C Ji | .II, piaue ;nniạci M… hụhl
SPECIFICATION Mnnnim hum ỉ-
HEB No
'ED 'liu …ỉi M ~ Yu
mom 0 P A mceut CA om `
“°°"’ xvr Box o|30 blisters oi 10 iilm coated tablets ~ ` F H R ' LC
hi…
i "-i,tiiF.ẹ:lif i ;…
0 / f ,
g553
.__ _ả ĨNỄ __ .JỊỰỢNẬỤẶẸSỊĨỆỊẬNỆỆHUỔC _
ZADIREX H ' ê
| Viên nẻn bao phim
, !… Thình phẩn
, Mỗi viên nẻu bao phim chứn:
i Hoạ! chẩt: Losartan kali 50 mg
Hydroclorothiazid l2,5 mg
" Tá dược: Lactose monohydrat, pmgelatinized starch, ccllulose vi tinh thể 101, crospovidon, magnesi stearat, Opadry yellow.
i 2- Dược lực học vì dược động học
i Dược lực học
i ZADIREX H là một chế phẩm phối hợp trong điều tIi tãng huyết áp. Trong đó, Iosartan là chất đầu tiên của nhóm thuốc chống tăng huyết
i áp mới, lả một chất đối kháng thụ thê angiotensin 11 (loại ATI) đặc hiệu. Angiotensin H lả một chất co mạch mạnh và lá hormon có hoạt
i tinh chủ yểu của hệ thống renin-angiotensin-aldosteron, đóng vai trò quan trọng tnong sinh lý bệnh họe của tăng huyết áp. Losanan và
chất chuyển hóa chính có hoạt tinh đối khậng chọn lọc trên sự co mạch và tiết aldosteron của angiotensin Il bằng cách ngăn cán oó chọn i
lọc quá ttình gán angiotensin n vạo mụ me ATI. Thảnh phẩn còn lại, hydroclorothiazid, n một thuốc lợi tiều lảm tãng thâi nước tíếu, lấy
3 đi iượng dich dư thừa trong cơ thê vả do đó lảm hạ huyết ảp. i
i Dược động học
Losartnn:
- Losartan hấp thu để dảng qua đường tiêu hóa sau khi uống, nhưn chuyền hóa lấn đầu đáng kể nên sinh khả dụng chỉ khoảng 30%. '
, Thuốc được chuyên hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 thânh ch tchuyến hóa acid carboxylic có hoạt tính E-3174 (EXP—3174), chât i
nây có tác dung dược lý mạnh hơn cả losartan; một vải chẩt chuyên hóa không có hoạt tinh.
- Nổng độ đinh của losartan đạt được khoảng 1 giờ và của E-3 | 74 khoảng 3-4 giờ sau khi uống. Cả losartan vả E-3174 đều gắn kểt cao
với protein huyết tương (trén 98%). .
- Thời gian bán thải cuối cùng từ i,_s đến 2,5 giờ ớô'i với losartan và từ 3 đến 9 giờ đối với E-3174. Losartan được bải tiểt trong riuớc tiểu
vả trong phân dưới dang không dôi và chất chuyện hóa. Khoảng 4% liều uống được bải tiết tmng nước tiêu dưới dang không đôi và
khoảng 6% Iiều uống được bải tiết trong nước tiêu dưới dạng chất chuyền hóa có hoạt tính.
Hydroclorothiazid hấp thu tương đối nhanh qua đường tiêu hóa… Sinh khả dụng cùa thuốc khoáng 65-70%. Thời gian _… thải của thuốc '
\
trong hu ết tương nãm trong khoảng từ 5 đến IS giờ vả tích lũy trong hồng cầu. Thuốc thải trừ chủ yểu trong nước tiêu dưới dạng
khóng đ i. Hydroclorothiazid qua được hảng rảo nhau thai và phân bố vảo trong sữa mẹ.
3- Chỉ đinh
Đíều tri tâng huyết áp ở bệnh nhân không kiềm soát được huyết áp bằng losaxtan hoặc hydroclorothiazid đơn độc.
4- Liều dùng vì cảch dùng
| Người lởn: Liều khời dẩu_ và duy tri ] viên ngảy | lần. Nếu huyết áp không đáp ứng với liều trên, sau khoảng 3 tuần có thể điều chính d
, liều tối đa 2 viên ngây l lân.
Có thể điều chỉnh iièu từng thuốc riêng ra nhưng không vượt quá mức iosartan/hydroclorothiazid n mo ng 25 mg.
i Bệnh nhân suy gan: ZADIREX H chống chi đinh ở bệnh nhân suy gan nặng.
i Bệnh nhân suy thịn:
` - Không cần điều chinh iièu khời đầu ở bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thái creatinin so-so ml] phủt).
i - Không khuyến cáo dùng ZADIREX H cho bệnh nhân suy đang mả… tách.
i … ZADIREX H chống chí đinh ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < so mi/ phút).
i Có thể uống thuốc lúc đói hay no.
5- Chống chỉ định
Quá mẫn với các thiazid, các dẫn chẩt sulfonamid hay bất kỳ thảnh phẩn nâo của thuốc.
i Vô niệu, tảng acid uric huyết và bệnh gút, bệnh Addison, chứng tãng calci huyết hoặc hạ kali huyết dai dắng, suy gan hay suy thận nặng,
i ứ mật và bệnh tăt nghẽn dường mật.
Phụ nữ có thai.
i Phối hợp với các chế phẩm chứa lithi.
<` Phối hợp với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo dường hoặc suy thận.
i 6— Lưu ý vì thận trọng
i Sử dụng thuốc thận trong trên những bệnh nhân bị hẹp dộng mạch thặn, bệnh nhân suy thân hay suy gan.
, ò nhũng bệnh nhân bị giảm mẻ tich nội mạch có thề xáy ra tụt huyết áp, nẻn điều chinh tinh trạng nảy trước khi dùng thuốc hoặc dùng
i Iiều khởi đẩu thấp hơn.
, thường kỳ điện giải trong huyết thanh với những khoảng cách thời
i Điều trị với thiazid có thể Iảm giảm dung nạp giucose.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Các thiazid qua được nhau th '
\
chưa có kinh nghiệm vê sữ dụng losartan ở phụ nữ có thai
[ `vỉtỉéhễ sư Iẵ'tiễt sưa… Do kiiẵẩỉgẵĩaiẵễcỉnig ngoại yci'iỈtỈiĨổtỈrê—nỄè—búỉể nén qủĩễíìtỈxỉiìĩgìỉgéĩoỉlnThtẵ lĨểlnỈg`
thuốc tùy vâo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. i
i Sử dụng thuốc trên trẻ em: Tính an toản vả hiệu quả của thuốc nảy trên trẻ em chưa được nghiên cứu. Do dó không nên dùng cho trẻ em i
| nêu khõng có chi đinh của bác sĩ. ,
1 Sử dụng thuốc trẽn người giâ: Trong cảc nghiên cửu lâm sảng, không thấy có sự khác biệt có ý nghĩa về hiệu quả vả tinh an toán của `
thuốc giữa những người trên 65 tuổi vá những người dưới 65 tuổi,
| Ảnh hưởng lên khi ning lái xe vì vận hânh mãy móc: Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, do đó nên thận trọng khi dùng thuốc khi
i đang lái xe hoặc vận hánh máy móc.
7- Tương tic cũa thuốc với các thuốc khải: vã cíc logỉ tương tác khâc
i Lourtan .
4 - Tâc dụng chống tăng huyết áp của losaHan được tăng cường khi dùng đồng thời với các thuốc lảm hạ huyết áp khảo. '
i — Sư dung losartan đồn thời vởi các thuốc lảm tảng kali huyết như thuốc lợi tiểu giữ kaii, các chẩt bổ sung kali hoặc muối chứa kali có i
. thê gây tăng kaii huy t.
i - Losartan được chuyến hóa bời hệ enzym cytochrom P450 vả vì thể ảnh hướng đến chuyển hóa của một vải thuốc bị chuyển hỏa bới các '
enzym nây. .
- Cimetidin lâm tãng diện tích dưới dường cong (AUC) của iosartau khoảng 18%. 1
- Phenobarbitai iâm giảm nồng độ losartan vả chắt chuyển hóa có hoạt tinh. `
i - Ketoconazol ức chế quá trinh chuyến iosamm thảnh các chất chuyển hóa có hoạt tinh.
T - Sứ dung losartnn đổng thới với hydroclorothiazid vá digoxin khỏng cho thấy tương tảc nâo có ý nghĩa iâm sâng.
, - Dùng đồng thời losartan với aliskiren lảm tăng nguy cơ ha huyềt áp, tảng kali huyết và nguy cơ giảm chức năng thận.
Hydroclorothinzid
Khi dùng cùng các thuốc sau có thế tương tác với thuốc lợi tiểu thiazid:
i — Rượu, barbiturat hoặc thuốc ngủ gây nghiện: tăng tiềm lực hạ huyết áp thế đứng. `
- Thuốc chống đái tháo đường (thuốc uống và insulìn): cẩn điều chinh liều do thiazid lảm giảm dung nạp giucosc.
! — Các thuốc chống tăng huyết áp khác: tăng tảc dụng hạ huyết áp.
' - Nhựa cholestymmin hoặc colestipol: có khả năng gắn thuốc lợi tiếu thiazid, iảm giảm hấp thu những thuốc nảy qua đường tiêu hóa. i
i - Các corticosteroid, ACTH: lảm tãng mất điện giải, đậc biệt lả giảm kaii huyết. …
i … Amin tăng huyết áp (như adrenalin): có mẻ iâm giâm đáp ứng với amin tãng huyết áp, nhưng không đủ dế ngăn cản sử dụng.
, - Thuốc giãn cơ (như tubocurarin): có thể iâm tăng đáp ứng với thuốc giân cơ.
i - Lithi: không nen dùng cùng thuốc lợi tiếu vi iâm giảm thanh thải lithi ở thận vả tăng độc tinh của chất nây.
i — Thuốc kháng viêm không steroid, kể cả thuốc ức chế COX-2: có thề lâm giảm tảo dung lợi tiều, natri niệu và tác dụng hạ huyết áp củzv . 0
. thiazid ở một số người bẹnh. ’
i 8- Tác dụng không mong muốn
1 Tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi lưu hảnh thị trường thuốc chứa phối hợp Iosartan vả hydroclorothiazid gồm:
Hiếm gặp: Viêm gan, tăng kaii huyết, tăng ALT.
i Losnrtnn
i Thuờng găp, moo < ADR < mo
1 - Tâm mả… Mất ngù.
i - Thần kinh: Nhức đẩu, chóng mặt…
,Ẩ - Hô hấp: Ho, nhiễm khuẩn hô hấp dưới, sung huyết mũi, viêm xoang,
i - Tiêu hóa: Đau bung, buồn nôn, tiêu chảy, khó tiêu.
i - Cơ xương khớp: Vọp bé, đau lưng, đau chân, đau cơ.
- Chung: Suy nhược, mệt mòi, đau ngực, tăng kali máu, giảm nhẹ của hematocrit vả hemoglobin.
i 1: gập, mooo < ADR < moo
i — Máu: Thiếu máu, bẩm tím, tiêu máu.
` - Chuyền hóa: Chán ăn, bệnh gout.
i — Tâm thần: Lo iắng, hoảng sợ, lẫn lộn, trầm cảm, giấc mơ bất diường, rối loạn giấc ngủ, ngủ gả, giảm trí nhớ.
- niân kinh: Bồn chồn, cảm giác khác thường, bệnh thẩn kinh ngoại biên, run, đau nửa đầu, ngất
- Mắt: Nhin mờ, viem mâng kết.
i - Tai: Chóng mặt, ù tai.
J - Tim mạch: Hạ huyết áp, hạ huyết ảp thế đứng, đau thắt ngực, block nhỉ thất độ 2, tai biển mạch mảu nâo, nhồi máu cơ tim, đánh trống
ngực, ioạn nhip tim.
- Mạch: Viêm mạch máu. .
— Hô hấp: Khó chiu hầu họng, viêm họng, viem thanh quân, khó thớ, viem phế quản, chảy máu cam, viêm mũi, sung huyềt đường hô hấp, ,
- Tiêu hóa: Táo bón, đau răng, khô miệng, đầy hơi, viêm da dây, nôn mửa.
- Da: Hói, viêm da, khô da, ban đò, nhạy cảm với ánh sáng, ngứa, phát ban, mây đay, đổ mồ hôi.
i - Cơ xương khớp: Đau cánh tay, sưng khớp, đau đẩu gối, đau xương khớp, đau vai, cứng khớp, đau kh , v ớp, lao khớp xương,
đau cơ xơ hóa, yếu cơ.
- Thận vả tíết niệu: Tiều đẽm, tiểu lắt nhắt, nhíễm trùng dường tiều.
’ - Sinh sản: Giảm ham muốn, liệt dương.
' - Chung: Phù mặt, sốt, tăng nhẹ urê vả creatinin hưyểt thanh. ,
\ __…
___ i
—__ _...—__- ___,ủùgủỹ,ủ_w_…_ ___` ,à,. ý.…,ỳ , Í. _ Í _
\
_,_,__-h_ểÌ_ _Ẻ _, ,v. _ _ __
’ Hiếm găp. moooo < ADR < mooo `
i Miễn dich: Phản ứng phán vệ, phù mạch, mảy đay. `
Rất hiếm gặp, ADR < moooo 1
i Tăng men gan và bilirubin.
i Chưa biết (khõng ước lương được tần suất)
. - Thần kinh: Loạn vi giác.
l - Gan-mật: Chức năng gan bất thường.
- Cơ xương khớp: Tiêu cơ vân.
i Hydroclorothinzid
| Thuiờng gặp, moo < ADR < mo i
i Thần kinh: Nhức đầu.
! Ít gặp, moon < ADR < moo `
- Máu: Giám bach cầu, thiều máu bất sản, thiếu máu tan máu, gíám bach cầu. ba.n xuất huyết, gíảm tiểu cầu. `
\ - Chuyển hóa: Chán ăn, tăng đường huyết, tăng acid uric huyết, hạ kali máu, hạ natri máu.
- Tâm thẩn: Mất ngủ.
' - Mắt: Nhin mờ thoáng qua, chứng thấy sắc vảng.
i - Mach: Vỉêm mạch.
i - Hô hấp: Suy hô hẩp bao gồm cả viêm phối vả phù phối.
Í - Tiêu hóa: Viêm tuyến nước bot, co thắt, kich ửng dạ dây, buổn nôn, nôn mừa, tiêu chảy, táo bón.
- Gan—mật: Vảng da (ứ mật tnong gan), viêm tuy.
- Da: Nhạy cám với ánh sáng, mây đay, hội chứng hoại tử da nhiễm độc. i
i - Cơ xương khớp: Vợp bè.
ị - Thận và tiết niệu: Glucose niệu, viêm thận kẽ, suy thận.
- Chung: Sốt, chóng mặt.
Hiếm gặp. moooo < ADR < mooo
Miễn dich: Phản ứng phán vệ.
Chưa biết (không ước lượng được !ẫn suất)
Da: Lupus ban dò ở da.
i Ngưng sữ dụng vi hỏi ý kiến bủc sĩ nếu: Sưng mặt, mõi hay họng, khó nuốt hoặc khó thờ.
i Thông bảo cho bác sĩ những Mc đụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc.
9- Quá liều vi xử trí
Losartnn: Dữ liệu về quá liều iosartan còn han chế. Hạ huyết áp vả nhịp tim nhanh hay châm bất thường có thề iả dấu hiệu của quá li
iosaxtan. Ngừng điều tri với Iosartan và theo dõi người bệnh chặt chẽ. Nếu có quá liều 'y ra., chủ yếu điều trị triệu chứng vả hỗ trợ.
phân máu không thể loại bỏ iosman vả chất chuyên hóa có hoat tính ra khỏi vòng tuần hoân. .
Hydroclorothinzid: Những dấu hiệu và triệu chứn chung nhất về quá liều thiazid là giảm các điện gỉải (hạ kali huyết, hạ clo huyết, hạ =.
, natri huyết) vả mất nước do iợi niệu manh. Nếu ph i hợp với digitaiis thì tinh trang giám kali huyết có thề lảm cho loan nhịp tim trầru ớ
i trọng hơn. Chưa xác dinh dược mức dộ ioại bò của hydroclomthiazid bắng thấm phân : ²Di
i 10- Dạng bâo chế vì đỏng gới
[ Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim.
i Hộp 10 vi x 10 viên nẻn bao phim.
Hộp 30 Vi x 10 viên nén bao phim.
i ll- Bỉo quin: Đề nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ khỏng quá 30°C.
i 12- Tieu chuẫn chát lượng: TCCS.
' iJ- Hgn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. '
i muóc BẢN THEO ĐơN tue.cục TRUÓNG
i` ĐỀ XA TẢM nv CỦA TRẺ EM
Ổ ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
i NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN, xm HỎI v' KIÊN BẢC si
Sản xuất bởi: CÔNG TY có PHẢN oược PHẢM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đai Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, th' .
. ~: ~.n tinh B nh Dương.
_gmósgaygisaủ ẾfflìỒzznì ,._ … ……— _
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng