Zacutec

BỌ 'Y' TẾ CỤC QifẨN LÝ DUỢC ĐẢWỆT Lãn đaỔ/â/Mẩ …~~” Compodllon: Eldn vlnl mu… " Adlvo' , ’ .l` ` ’ HCl ' Dlhcr' , ' " " Moo: Im bubu 30'C. pma bưn Ilw Spudfleullan: Mmulndum ModenưnhhỵthchNMnuun Momdơuchddnlưnn … ' loP ` … , L. ' r for' ', . NDICA'IIGIS, CONTRAINDICATIOIIS, DOSAGE & ADUINISTRATION AND FOR FURTHER INFORHAĨIW: See he internd lenllol. ²50mg. q.l.......….20 ml Manuhcturod by: Flsiophamìi S.R.L. Nudoo Industtinlojfflủ Palomonte (SAHTALY p g i———”’°'“"“" ZACUTEC (Dobutamine 250mg/vial 20ml) INFUSION FOR IV USE L Wal 20ml IẸ , 4, _j,- nam. phia: mõi lọchfn ~~1 ”’ Hoat dlh: Dobuwnin HCl tương dương vớI Dobulnmin…… fflmg. Tả dược: Natri mmbinulphìt. nước phu tiủm vd ...................... 20 ml CM D|NN. c…e cai ĐỊNH, LIÊU DONG & cAcn DỦNG VÀ CAC THONGTIIKDIAC:ìGn mlùhsớngdânlửdwg quuin :ùnuụaomoiau'c. hinh Inh dnu SI : `lllu dluln: Nhì sin xuỐl n WM W Fislcpharmn s.R.L Nuden lndusiile2O … m … lù mm … ÚIG WM Fnlơnolđl (SAH'TALY w ' ~ ~~, ___ __ Doanh nghlư nhậu khẩu: ỏ ’ `ax-~Nuuỏcziaiuttumel… ZACUTEC (Dobutamin 250mg] 20mI) uEu mquu TỈNH mcn 1 Hộp 1 lọ x 20ml ỀM ___ẵ-Ẻ Ị_- t i ZACUTEC Dobutlmine Hơ equivalent to 250li Dobvtamine chtMmln Hũ lương đwng với WOml Dobutumin 11h mb … much _ _ FlllwhớnnI-ITMJ Inhnion M N use ft Q.o Rx Thuốc bán theo đon Hướng dẫn sử dựng Thuốc tiêm dung dịch ZACUTEC Dobutamine 250 mg|20ml THÀNH PHÀN: Mỗi 1ọ 20 mL có chứa: Hoạt chẩt: Dobutaminc (dưới dạng Dobutaminc HCl) 250mg Tả dược: Natri metabỉsulfìte Nước cất pha tiêm vd 20mI. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC: Tác dụng xuất hiện nhanh khi tiêm truyẽn tĩnh mạch sau 1- 10 phút. Đỉnh tác dụng dạt được trong khoảng 10- 20 phút. Thời gian bản thải khoảng 2 phút Dobutamine đươc chuyến hóa trong gan vả các mỏ thảnh những chẳt chuyến hóa không có hoạt tính, trong dó chủ yểu lả nhũng chất iỉên hợp của Dobutamine và 3 ~ 0- methyldobutaminc. Thuốc đảo thải qua nuớc tiểu dưới dạng nhũng chắt chuyến hóa CÁC ĐẶC TÍNH DU ỢC LỤC HỌC: Zacutec (Dobutaminc) là một chắt cường giao cảm tảc động trực tiếp Iẽn các thụ thể B,~adrenergic, iâm co cơ tim một cảch rò iệt. Thuốc dược chọn để hỗ trợ tuần hoản ngắn hạn trong suy tim giai đoan cuối Dobutaminc ít gây nhịp tỉm nhanh và ioạn nhịp hơn catcchơlamine nội sinh hoặc isoproterenol. Thuốc lảm giảm tiền gz'mh còn đối với hậu gánh thuốc còn lảm giảm nhiều hơn nữa Tảo dụng dược lý của Dobutaminc tương đối phức tạp Dobutamine có mõt trung tãm không đối xứng; hai dạng đối hinh (cnantiomeric) có trong hỗn hợp racemic (triệt quang) được dùng ở lâm sảng. Đổng phân 0) cùa I_)obutarnine là chất chủ vận mạnh của mụ thể alpha I và có thẻ gây đâp ứng tăng huyết ảp rõ rệt. Đồng p_hân (+) lả một chât chủ vận betal vả beta2 mạnh. Hoạt tính tõng hợp cùa hai đống phân cho một tác dụng tăng co cơ mạnh, nhưngì ảm tăng nhẹ hoặc vừa tần số tim. Đồng phân (+) lả chẩt chủ vận bcta — adrcncrgic mạnh hơn khoảng 10 lần so với đồng phân(- ). Cả hai đồng phân là chắt chủ vận hoản toản Các tác dụng tim mạch cùa Dobutamin là kết hợp cùa những tỉnh chẩt dược lý khác biệt của những đồng phân lập thế (~ ) vả (+) Dobutamin tảc đụng lên tím, lảm co cơ tim trội hơn tác dụng diếu nhịp, nếu so sảnh với isoproterenol Tính chợn lọc hữu ích nảy một phẩn do sức cản ngọai biên tương đối khỏng thay đổi Các thụ thể alpha] ờ tim cũng góp phần vảo tảc dụng co cơ tim. Với những 1iều tảng co co cơ tim tương đương, Dobulaminc 1ảm zăng tỉnh tự động ở nút xoang ở mửc độ yếu hơn ísoprotcrcnol. Tuy nhiên, tác dụng tăng dẫn truyền nhĩ-thất vả dẫn truyền trong thất giống nhau đối với hai thuốc. Dobutamine khỏng gây giải phóng nơrarcdrcnalin nội sinh. Sau khi dùng cảc thuốc phong bế beta- adrcnergic tiêm truyền Dobutamine không lảm tăng lưu lượng tim nhưng sức cản LOàlÌ phần ngọai bìẽn tảng lẽn, chứng tỏ Dobutamine có tác dung trực tìếp yếu trên thụ thể alpha trong hệ mạch. CHỈ ĐỊNH: v,vg, a?,fả Thuốc được dùng trong điều trị“ suy tim sung huyêt, sôc tỉm, sốc nhiễm trùng, nhồi mảu cơ tim,,vả sau phẫu thuật tim. °*0 CHỐNG cni ĐỊNH: ~ Chống chi đinh Dobutamine hydrochlopỉc I:: những bệnh nhân bị hẹp dưới van động mạch ch ptỹđại vỏ cán. ~ Bệnh nhân mẫn cảm với Dobutaminc hay bât cứ thảnh phần nảo của thuốc. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG Liễu khuyên dùng: Một cách tổng quảt, tốc độ truyền cần thỉết đế lảm tăng cung lương tỉm thường ở khoáng tử 2 5 đến lOug/kg/phủt. Đôi khi tốc độ truyền tăng lên đến 40ụg/kg/phủt đế dạt được hiệu quả mong muôn. Liều dùng cho trẻ em: 2, 5 — 10 ugfkglphút điều chinh liễu cho đến khi đạt tảc dụng mong muốn Tốc độ truyền đối với những nồng độ khác nhau: Hiệu quả ]ặm sảng tùy thuộc vảo nông độ dịch truyền. Vả 1òc đò truvến cho những nỏnc dò khảc nhau như sau: Dobutamine hydrochloriđe tiêm truyền Tốc đô truyền đối vởi nồng độ 250 500 và 1000 ị.Lglml Tốc độ Tốc dộ truyền thuỂẵrỆhâ" 250ụg/mf 500ụg/m1“1000ụg/m1… (ụg/kg/phủt) (mllkg/phut) (m1/kg/phut) (ml/kg/phut) 2,5 0,01 0,005 0,0025 5,0 0,02 0,010 0,0050 7,5 0,03 0,015 0,0 075 10,0 0,04 0,020 0.0100 12,5 0,05 0,025 0,0125 15,0 0,06 0,030 0,0150 ỀSOụg/mi của dung dịch pha loãng "500ụg/m] hay 250mg/500m1 dung dich pha loãng '" lOOOụg/ml hay 250mg 250m1 dung dịch pha ioăng Liều đuợc điều chĩnh dùng tùy theo đáp ửng cùa từng bệnh nhân. Tốc dộ thòng thường lả 2, 5- 10 Ouglkg trọng lượng cơ thể/phủt, tuỳ vảo nhịp tim, huyết áp, cung lượng tim và lượng nước tiều cùa bệnh nhân. Nống dộ lên đến 250mng0m1 đã từng được sử dụng trên người. Khi cần ngưng thuốc nên ngưng từ từ Tổng thể tich dịch truyền phải cân bằng với nhu câu về dịch cùa bệnh nhân. * Tương kỵ: Zacutcc tương kỵ với dung dịch kiếm và không nến trộn với dung dịch muối arbonatc 5%. Không dùng chung thuốc vối nthỆ g dich có chứa natri bicarbonate vả clha * Cách pha dịch truyền: «: ổ "ồ ,-__ '. ma \ AỒs & IÙ "- Khi sử dung, Zacutcc phải được pha loãng vảo ít nhất SOmL một dịch tmyền tĩnh mạch trong số những dung dịch sau: Dưng dịch Dextrose 5%, dung dích Dextrose 5% và Natri chloride 0,45%, dung dich Dextrose 5% vả Natri chloride 0,9%, dung dich Dextrose 10%, dung dich Isolytc® M với Dextrose 5%, dung dìch Lactatcd Ringei’s, dung dịch Dextrose 5% trong Lactateđ Ringer's, dung dịch Natri chloride 0,9% hoặc dung dịch Natri laciate, dung dịch Osmitrol® 20% trong nước, dung địch Nonnosoi®-Min nsw. Dung dích tmyền tĩnh mạch nên sử dụng trong vòng 24 gi_ờ, đung dich chứa Dobutamine hydrochloridc có thẻ chuyên thảnh mảu hồng, vả sẽ tăng theo thời gian. Sự thay đổi mảu lả do thuốc bị oxy hoá nhẹ nhưng không mắt hiệu lực một cách có y nghĩa trong khoảng thời gian đã định như trên. TÁC DỤNG PHỤ: Tăng nhịp tim, huyết úp và rối loạn hoạt động tâm thẫtz Tăng nhip tim, huyết áp dộng mạch và tăng rôi loạn hoạt dộng iâm thắt lả nhũng tác dụng phụ thường gặp nhẩt. Huyết ảp tâm thu tăng lO-2O mmHg và nhịp tim tảng 5— 15 nhiplphút xảy ra ở hầu hết các bệnh nhân. Khoảng 5% bệnh nhân tmởng thảnh có tăng ngoại tâm thu thẳt trong thời gìan trưyển. Những tác dụng phụ nây liên quan đến liều dùng Hạ huyết áp: Sự hạ ảp đột ngột thinh thoảng xảy ra khi điều trị bằng Dobutanginc Giảm liều thuốc hoac tạm thới ngưng truyền sẽ lùm huyêt áp nhanh chóng quay vé giá trị binh thường. Phản ủng tại chỗ tiêm truyen: Viêm tỉnh mạch lhinh thoảng được ghi nhặn. Viêm tại chỗ lả do thuốc thoảt ra ngoải mạch máu. Những tác dụng phụ khác: xuất hiện với tỉ iệ 1-3%, bao gồm buồn nôn, nhức đầu, đau thất ngực, đau ngực không đặc hiệu, đảnh trống ngục và khó thở xuất hỉện. Thay đồi nhũng xét nghiệm phòng thí nghiệm: Tương tự những hợp chất catechọlamine khảc, Zacutec (Dobutamine) có thẻ gây hạ kali huyết nhẹ, tuy nhiên rẳt ít khi xuất hiện tình trạng trầm trọng _ ' ' Đỉều trị kẻo dâi: Truyền thuôo kéo dải đên 12 giờ không gây nẻn tác dụng có hại nảo so với việc truyền thưổc trong thời gian ngắn, *Thông bảo cho Bảc sĩ các tảc dụng phụ gặp phăi Ichi sử dụng thaốc. TẸẬN TRỌNG: Tông quát: \. Trong thới gian dùng Zacutcc (Dobutamỉnc), nên theo dỏi Iiên tục điện tâm đồ (ECG), huyết ảp động mạch, ảp suất mao mạch phồi vả cưng lượng tim. 2, Nên điểu chinh việc hạ thế tich mảu bằng cảch dùng các dung dịch lâm [ăng thế tich trước khi lhỉết lập trị liệu với Zacutec {Dobutamine). 3. Tương tự những chất đồng vặn l31, Zacutcc (Dohutaminc) có thẻ iâm giảm nhẹ kali huyết thanh, hiếm khi dẫn đển tình trạng hạ kali huyết. Tuy nhiên vẫn nên theo dõi để phon g tình trạng hạ kali huyêt. 4. Sử dụng ở trẻ cm: Theo dõi sát những ảnh hưởng lên huyết động ngay tức khắc, vì những ânh hưởng nảy rất khảc nhau cả vê chắt vả lượng so vởi người lớn Nhip tỉm vả huyểt áp có thể tăng phổ biến hơn trong khi áp iực mao mạch phổi bít (PWP) lại tảng ỉt hơn ở trẻ con. Ngqu iại so với người lớn, sự gia tăng ảp lực mao mạch phồi bit (PWP) có thể xảy ra đặc biệt đối vởi trẻ dưới 1 tuối Cảnh báo: !. Tảng nhip tim hay huyết áp: Dobưtamỉne có thể gây tảng rõ rệt nhịp tim hoặc huyết áp, đặc biệt lè. huyết' ap tâm thu. Những nghiên cứu lâm sảng cho thấy khoảng 10% bệnh nhân trường thảnh có tảng khoảng 30 nhiplphủt hoặc hơn vả khoảng 7, 5% hệnh nhân tăng huyết áp tâm thu 50mmHg hoặc hơn Thường thì giâm liểu ngay sẽ phục hồi những hiện tượng nảy. Bệnh nhân có cao_huyêt áp trước đó sẽ có nguy cơ tăng đảp ứng hạ huyêt áp quá mức 2. Dẫn truyền nhĩ thất: VI Dobutamỉne lảm tăng dẫn truyền nhĩ thất, nên đảp ứng thắt nhanh sẽ không quan sảt được 0 những bệnh nhân bị mng nhĩ. 3. Ngoại tâm thu thất: Dobutaminc có thế thủc đắy ngoại tâm thu thẫt, nhưng hiểm khi gây nhip nhanh thẩt. 4. Trong trường hợp dòng mảu thât trái bị cản trở đáng kể cũng như hẹp van động mạch chủ nặng, thuốc có thế không có tảc dung 5. Những phản dị ứng tự nhỉên di kèm khi đùng Dobutamĩnc hydrochloride bao gồm phảt ban ở da., sôt, tãng bạch cầu ái toan và co thẳt phế quản. 6. Zacutcc chứa sodium metabisulfìte có thể gây ra những phản ứng di ứng, đặc biệt có thể gây ra những phân ưng dị ứng vả những cơn hen nghiêm trọng ở những bệnh nhân có bệnh suyễn. 7. Điều trị sau nhổi mảu cơ tìm. Những nghiên cửu lâm sảng vẫn chưa đủ để khẳng dịnh sự an loản cùa Zacưtcc trong quả trinh điếu trị sau 11 ồỉf au cơ! tim Sử dụng những thuốc có tác dụng tăng Ệovlă'n Im sẽ lảm tăng nguy cơ ]ảm rộng vùng n Jeu. Tuy nhiên chưa có những bản cảo về việc Zacu có thẻ gây ra những tảo dụng phụ nảy. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: - Không nên sử dụng Zacutec cho phụ nữ có thai và chỉ sử dụng khi những lợi ich mong đợi cao hơn nhiều so với những nguy cơ ảnh hưởng đẽn thai nhi - Vi chưa xác định Dobutamine cỏ bái tiét vảo sữa người hay không, vì thế bả mẹ nên tạm thời ngưng cho con bú khi đang dùng thuốc. TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Vi Zacutcc (Dohntaminc) có thể gây buồn nôn, nhửc đằu, hạ huyết ảp ở một số người do đó cằn thận trọng trong việc vặn hânh mảy mỏc khi đang dùng thuốc. QUÁ LIÊU Những triệu chửng quá liều là tăng huyết' ap vảlhoặc nhịp tim nhanh Phái giảm tốc độ tỉêm truyền Dobutamin hoặc ngừng tiêm truyền cho tới khi tình trạng ổn định trở lại. TƯONG TÁC THUỐC. N-hững nghiên cứu lâm sảng cho thấy không có những bằng chứng về tuong tác thuốc gíữa Dobutamỉne với những thuốc như Digitaiis, Furosemide, Spironoiacton, Lidocaine, Nitroglycerin, Nitroprusside, lsosorbide dinitrate, Morphine, Atropine, Heparin, protamine, Potassium chioride, Acid folic vả Acetaminophen. - Ở những bệnh nhân rung nhĩ có đáp ứng thất nhanh, nên sử dụng Digitalis trước khi dùng Dobutamine. — Rối Ioan nhip có thế [ả kết quả sử dụng Dobutaminc cùng với Bretylium — Có thể găy ra cao huyết âp trầm trọng khi dùng phối hợp Dohutamine vả Guanethidine bới vì Guanethidine có thề lảm lăng đáp ứng huyết ảp trên nhũng lhuổc vận mạch có tảo động trực tiểp. - Khi dùng đổng thời Dobutamine và thuốc gây mê hydrocarbon halogcn, hiệu quả của catechoiamine trên cơ tim có thế bị nhạy cảm do thuốc gây mê sẽ dẫn đển rổi Ioạn nhip trầm trọng. - Trong sản khoa, vải thuốc kich dẻ có thể gây tăng huyết ảp nặng và kéo dải khi sử dụng dồng thời với "co ] mạch, trong dó có Dobutamine, đề diều chinh tình trạng hạ huyết áp. Những đáp ứng huyết áp của thuốc vận mạch tảc dông trực tiếp có thế bị ảnh hưởng bời thuốc thuốc chổng trầm cảm ba vòng. Chống chi dinh sử dụng đồng thời Dobutaminc với các thuốc IMAO vi có thể dẫn đến những tác dụng phụ đe dọa tinh mạng ví dụ cơn khủng hoảng cao huyết ảp, trụy tim mạch, rối Ioạn nhip vả xuất huyết nội sọ. Những thuốc dăn mạch có tác động chủ yếu trên tĩnh mạch (như Nitratc, Natri nítroprussỉdc) khi sử dụng phối hợp với Dobutamine có thể gây tảng cung lượng tim vả lảm giảm hơn nữa kháng lực mạch máu ngoại biên cũng như áp lực dỗ đầy thẩt trái hơn khi sử đụng dơn tri Iiệu Dùng Dobutamine có thể dẫn đến tăng nhu cầu insulìn ở bệnh nhân tiếu đường Đau ngực và rối loạn nhịp được ghi nhận khi sử dụng dồng thời Dobutamine liều cao với thuốc ức chế men chuyền (như Catopril) vi có thề lùm tảng cung lượng tim di kèm với tảng nhu cằu sử dụng oxygen của cơ tim. Phối hợp Dobutamine với Dopamine iâm tăng mạnh huyết áp Áp iực dổ đầy máu trải giám hoặc không dối. - Zacutec (Dobutamine) có thể không có hiệu quả trên nhũng bệnh nhân vừa mới sử dụng thuốc chẹn B do việc tãng đổi kháng mạch ngoại biên có thể xảy ra. BẨO QUAN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh săns TIEU CHUẨN: Nhà sản xuất… HAN DÙNG. z nãm kế từ ngây sản xưất. TlìiNH BÀY: \ lọ 20mllhõp KHUYẾN cÁo: - Đ c k hưởng dẫn sửdụngt - N u can thêm thông tin, xin h ' — Bâo quân thuốc tránh xa tồm - Thuốc nây chỉ dùng theo sự khi dùng 'ển của bác sĩ. NHÀ SẢN XUẤT: FISIOPHARMA SRL. Nuch industriale, 84020 Palomontc, Italy. FAX: 39 0828 997492 - ĐT: 39 0828 997491 PHÓ cuc TRUỞNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận