.g»-'4w
BỘ Y TẾ
cục QUẨN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đâuz.ẫá.l…ÁểJẮâẢZ~
Thònh phấn: Mỏi viện nang chưa
Esomepfazoi _ ............ 40 mg
(dạng vi hạt bao tan trong ruột 8,5%)
Bio quản: Nm khỏ. nảnh anh sảng,
nhiệt ơọ dươi 30°C
,………
…eu'lộvx "ióN … 'õuwd lẹig ggg
xammnan … 041… an u ouọo
'ỎN ẸH 'uuri ew 'ỒUOUd u_ẹư ~nẹH ỒUnJ_L
z oc wvud oònn uu … xa
\
Compodtion: Each capsule mnlains
iva ugm_ beiơw 30°C
Spocfflcation: Manufacturer's
Esomeprazoi ., , ............................. 40 mg
(Esomoprazol enten'c coated pelets 8,5%)
Storage: Sbred ln a dry piaoe. pmtected
. ——….
. . Ô
V
.'2
A | T5
l . GB
N
' ~ . o 0 o ,
Ếẵ
ẵ
`“ szễ
_. _ ẫ 82Ế
....... ,..….J
Chỉ dịnh. chống chỉ định. cbch dùng. Iỉu dủnu i
vicảcthónqtinkhảc: ,
Xmúọcưongtơhưmgdảnsửdụngbèntronghơọ ,
TịuchuínzTCCS ,
Đintlmttyciutnòom ẫ
Đọc xy mm đu sửdụng … khi dùng
lndlcclion. conta- indlcation, administmton,
dougo lnd olhor IMommion:
See Me leaftet endosed
Knp out of mch of chm
Rud chully dimđon bdon uu
MEDIPLANTEX NATFONAL PHARMACEUTiCAL J 5 C
356 Garphong man Mant'n` Veđnam
,..….J
aclid 40
,,gggẹm Zaclid
… Ong MEDIPLANTEX M 41
âẻẵẵ’ỀẳẺ Zaclid 40 sẳĩỂẻc Ễ
Wũu i
aclid 40 …m~… Zaclid ẳ
m ỒDI MEDIPLANTEX M 40
/
Ha nội. ngáfflJ thánngnảm 2012,Ưí
F")
<Ễ’ " CÒNG TY
0)
{:“ 'cõ PHẮN '.
\… oượcmunsư
`… mzmmx .x
\\”). . .
DS.ẵỞ%â…ỗẩw
…eu'lộvx "ỊỌN … 'ỐUỌUd Ịẹlo nse
… … mm as u mo
lÓN f.… °u….1 ew 'õLJOUd Uẹư '"9H fiuml
z vơ …wd WD … … xs
Thònh phln: Mbi vièn nang chửa
Esomeọmzoi ................... 40 mg
(dạng VI hạt bao tan mong ruột 8.596)
Bio quân: Nơl kho. trảnh âoh sảng.
nhỉệtdộ dưa` 30'C
p,X PHs'
Mr MEDIPLANTEX
GMP › WHO
Zaclid 40
Esomeprazol 40 mg
Zaclid 40
so io sxy a…m Nu
Nphy sxmq n…
SĐKJReg.Noz…………
HDlEm.dale
Chi dịnh. ch6ng chỉ định, dch dùng, Mu dùng
vì cảc thong tln %:
XindọctmngtơhuơngdânsứdungbOnlmnghộp
nm chui… TCCS
bỏ 1: lím hy của trò om
Đọc kỹ huơng dẩn sửdụng truủc … dùng
iiJl … n'liự GMP › WHO
Zaclid 40
Esomeprazol 40 mg
Compahfon: Each mpsule conlains
Esomepvaml . ............................... 40 mg
(Esomeprazni anteric coated pelets 8.596)
Stomo: Stoved in a dry place. protected
imm lughi. belơw 30°C
Spodũutỏon: Manufacturef's
M;- MEDIPLANTEX
lndicution, conta— lndlnúon, núnlMion, "“
douce md other inhmntbn:
See me Ieafet endosed
Koop ou of ruch oi chidnn
Rud cathy dlndion bdm uu
ueowmmfx NATIONAL PHARMACEUT!CALJ 5 c
aclid 40 …gr…z~s… Zaclid
ma
356 Goalphong ron Hm. anưn
\ 0 ”
W Jon nemmưrex
sảiẳềẵr Zaclid 40 …ẻẵĩẩ… Ễ
W đu
aclid 40 …ẹr…~ss… Zaclid ẳ
… Qu MEDOFLANTEX … a
/
Hả nội. ngảyfflthángoỗnăm 2012 W
CỎNG T_Y
_c' cỏ PHAN ,
~._ * \_ ouọc TRUNG ưo.
\ c Ủnvm'r .
\~›
`» &.
x,, '; Ự
PHOTổNG GIÃM Đốc
DS.ẵÊỂẵánẫắn
RmemM
Zaclid 40
VYOn nang cửng cm… … hd bno lan uong mót
Wu….
Noppn…a
an pomg WE sumuog qmđơo
ov puaez…
oqmdn "
Compaũon: Eadi mpsute oomauns
Esomprazoi 40 mg
(Emprszoí enienc maind psle B 5%)
W:Soetheìeullolendosed
Sụodllcdon: Manufactưefs
M: Sloved … a đry place. pmhecled
|rom m below 30°C
m…dmdaium
Mouúủyđrơdonbdonun
WEX wmm PNARMÁCEUWDAL J 5 C
… WJ… «… Mu…
Lò SX! LDL
m sx; un
HD' ÉID
Rme
Zaclid 40
Copsule Cornemu Emanc Coated %
WAOm
,,v
ume Mhltfflvtv'mzm
ud
'"Zaclid 40
winmnycunqd'vunholhuyìmmmũ
Wh—
…vvcuwwmmunu
m…— n…
;mqummmmmuưủ
uu:ugomn
X…wnmùízmwmm
muhú vccs
smmgm
uu-—ụhuử nu… vsu-.ug ……»
Ingưmmmmmọmcmmìơf.
monmmnan—a—
Th`mhphổn: Mờ vún mng chưa
Esomepmzoi 40…g
mangvmatbeonnrrongnme5ãa;
cuim.cuõngaimcscum.
Iiíu ’ vieicMụinkiic:Xemto
nưmgd sủdmgbenrrongrư
mu chủ|: TCCS
SĐK/Reg No
!ioọah:
No km, im… anh snng mm do ouơa 30"c
Đổutímhyeủnn'm
Đọckỷmmdnu'tmmmm
mod:m mm Au…
uumuunuúnođ:
mm… Tinng mu… mm-
lù_ٗٗ
cuquunu…
s-muunm
lín—Ilủun
nuyvơqódmunmug
mmwnm
'onmnnuq
iasma
msum
mm
Ha nọi, ngảyfflhángóểnăm 2012
puó TÔNG GiÃM ĐÔC
os.ấắẽẵẳwyffl
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
R’Zaclid 40
Thânh phần: Mỗi viên chứa
Esomeprazol 40 mg
(dạng vi hạt bao tan trong ruột 8.5%)
Dạng bâo chế: Viến nang cứng chứa vi hạt bao
tan trong ruột.
Dược lực học:
Esomcprazol lảm giảm sự tiết acid của dạ dảy
do ức chế enzym H"lK' ATPase. Esomeprazol là
đồng phân S- của Omeprazole, khi vảo trong cơ
thể ở pH < 5 được proton hóa thảnh hai dạng: acid
sulfenic vả sulfenamic. Hai chẩt nảy gắn thuận
nghịch với nhóm sulfhydryl của HVK+ ATPase ở
tế bảo thânh dạ dây nên ức chế bải tiết acid do bất
kỷ nguyên nhân nảo.
Dược động học:
Hấp thu: Esomeprazol hấp thu nhanh qua
đường tiêu hóa, nồng độ đinh trong huyết tương
đạt được sau 1—2 giờ. Sinh khả dụng tăng tùy
thuộc vảo liều dùng và việc dùng lặp lại, khoảng
68% - 89% đối với liều dùng iần lượt là 20mg, 40
mg. Thức ăn lảm chậm và giảm sự hấp thu của
thuốc, mặc dù điều nảy không ảnh hưởng đáng kể
đển tác động cùa Esomeprazol lên sự tiêt acid dạ
dảy.
Phân bố: Esomeprazol Iiên kết 97% với
protein huyết tương.
Chuyển hóa và bả! tiết: Esomeprazol được
chuyển hóa hoản toản qua gan nhờ hệ thống
cytochrome P450 (CYP). Phần lớn quá trình
chuyến hóa Esomcprazol phụ thuộc vảo enzym
cvmc19, tạo thảnh cảc chất chuyến hóa hydroxy
vả desmethyl cùa Esomeprazol ~ chất không có
ảnh hưởng lên sự tiết acid dạ dảy. Phần còn lại
cùa quá trình chuyển hóa phụ thuộc vảơ enzym
CYP3A4, tạo thảnh Esomeprazol sulphonc. Quá
trình chuyển hóa qua gan lần đầu và độ thanh thải
toản thân giảm khi dùng liều nhắc lại, nguyên
nhân có thế do sự ức chế men cwzc19. Tu
nhiên Esomeprazol thải trừ hoản toản khỏi huyet
tương giữa czịc liều dùng mã không có sự tích lũy
khi ,dùng llân/ngảy. Thời gian bán thải trong
huyêt tương khoảng 1.3 giờ. Khoảng 80%
Esomeprazol được bải tiết qua nước tiêu dưới
dạng các chất chuyền hóa, phân còn lại được thải
trừ qua phân.
Chỉ định: Esomeprazol được chỉ định cho những
trường hợp sau:
- Bệnh trảo ngược dạ dảy ~ thực quản
~ Loét dạ dảy - tá trảng
~ Phòng và điều trị loét dạ dây do dùng NSAID
- Hội chứng Zollínger - Ellison .
Câch dùng và liều dùng:
Căch dùng: Uống Esomeprazol ít nhất 1 giờ
trước khi ăn, nuốt nguyên viên thuốc, không được
nhai hay nghiền cảc vi hạt.
Liều dùng: _
Người lón vả trẻ 2 18 ruỏi:
- Viêm xước thực uân do trảo ngược: liều 40
mgl lần/ngảy trong 4 tuan. Nên điều trị thêm 4 tuần
nữa đối với bệnh nhân viêm thực quán chưa được
chữa lảnh hay vẫn có triệu chứng dai dăng.
~ Chửng trảo ngược dạ dảy - thực quản
(GERD): liều zo mg/l lần/ngảy ở bệnh nhân không
bị viêm thực quản.
- Loét dạ dảy ~ tả trảng: liều 20-40 mg/lầnlngảy
trong vòng 4 — 8 tuần
- Phòng và điều trị loét dạ dảy - tá trảng do
nhíễm Helicobacter pylori: kết hợp với phảc dồ
khảng khuấn thich hợp để diệt trừ Helicobacter
pylori (Esomeprazol + Amoxicillin +
Clarithromycin), liều dùng lá 20mg Esomeprazol x
2 lần/ngảy trong 7 ngảy.
- Phòng và điều trị loét dạ dảy do dùng NSAID:
dùng 20 ng1 lần/ngảy, trong 4-8 tuần.
- Điều trị hội chứng Zollínger - Ellison: khởi
đầu 40 mg/l lẩn/ngảy, sau đó điều chỉnh theo đáp
ứng. Phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với liều
80-160 mg/ngây, liều >80 mg: chia 2 lần/ngảy.
Người cao ruối, suy thận, suy gan nhẹ đến trung
bình: không chinh liều.
Bệnh nhân suy gan: Đối với bệnh nhân suy gan nhẹ
đến trung bình không phải chỉnh liều. Bệnh nhân
suy gan nặng: liều tối đa 20 mglngảy.
Tác dụng không mong muốn:
Thường găp: Nhức đầu, đau bụng, tiêu chảy,
buồn nôn, nôn, táo bón.
Ít gặp: mất ngù, choáng váng, ngủ gả, chóng
mặt, khô miệng, tăng men gan, viêm da, ngứa, nổi
mẩm, njể đay.
Hiêm gặp: giảm tiều cầu, gỉảm bạch cẩu, phù
mạch, sốt, sôc phản vệ, rôi loạn vị giác, nhìn mờ, co
thắt phế quản, viêm miệng, viêm gan có hoặc không
vảng da, nhạy cảm với ánh sáng, hói đầu, đau cơ,
đau khớp, khó ở, tăng tiết mồ hôi.
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác
dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng
thuoc
Chống chỉ đinh:
Tiên sử quá mẫn với Esomeprazol, cảc chất
thuộc phân nhóm benzimidazole hay bất kỳ thảnh
phẩn nảo của thuốc
Không phổi hợp Esomeprazol với atazanavir.
Trẻ cm dưới 18 tuổi, phụ nữ đang cho con bú.
#7
7
\'4
Thận trọng:
Loại trừ bệnh lý ác tính trước khi dùng
Esomepmzơl vì thuốc có thể che lấp triệu chứng
và chậm trễ trong việc chuẩn đoán.
Thận trọng khi dùng kéo dải vì có thể gây teo
dạ dảy
Phụ nữ có thai vã cho con bú:
Thời kỳ mang thai: Nên thận trọng khi kê đơn
cho phụ nữ có thai
Thời kỳ cho con bú: Không dùng Esomeprazol
khi đang cho con bú
Tươn tảc thuốc:
* Thuỏc có sự hấp thu phụ thuộc vảo pH dạ dảy:
~ Dùng đồng thời Esomeprazol với nhũng
thuốc có cơ chế hấp thu phụ thuộc acid dạ dây
như ketoconazole, itraconazole… .cớ thể lảm giảm
sự hấp thu của cảc thuốc nây.
- Esomcprazol lảm giảm đáng kể nồng độ và
AUC của Atazanavir. Tăng Iiều atazanavir lên
400 mg đã không bù trừ tác động của
Esomeprazol trên nồng độ và AUC của
Atazanavir. Không phối hợp hai thuốc với nhau.
* Thuốc chuyển hóa bời enzym CYP2CI9:
- Dùng dồng thời Esomeprazol với những thuốc
chuyến hóa bởi CYP2CI9 như diazepam,
cỉtaloprarn, imipramine, clomipramine, phenytoin
.lâm nông độ cảc thuốc nây trong huyết tương
có thể tăng, cần giảm liều dùng.
~ Trên lâm sâng, khi dùng 40 mg Esomeprazol
cho những bệnh nhân đã dùng Warfarin cho thấy
thời gian đông máu vẫn còn trong giới hạn cho
phép. Tuy nhiên một vâi trường hợp tảng INR đã
được báo cáo khi dùng kểt hợp Warfarin với
Esomcprazol.
mò cuc TRUÒNG
Jwaww
- Esomeprazol đã được chứng minh là không có
tác dụng lâm sảng trên dược động học cùa
amoxicillin hoặc quinidinc.
Qúa liều vả xử lý:
Quá liều: Liều uống 160 mg/lần vẫn dung nạp tốt.
Khi dùng liều cao tới 2400 ng, cảc triệu chứng xảy
ra rất đa dạng, gồm có nhầm lẫn, lơ mơ, nhìn mờ,
tim nhanh, buồn nôn, toát mồ hôi, đỏ bừng, nhức
đầu và khô miệng.
Xử Iỷ: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong
trường hợp quá liều, nến điều trị triệu chứng và sử
dụng các biện phảp hỗ trợ.
Bão quản: Nơi khô, tránh ảnh sáng, nhiệt độ dưới
30°C.
Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất
Trình bây: Vi 10 vỉên x hộp 01 vỉ, hộp 03 vỉ.
Lọ 14 viên.
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở
Thuốc uây chi dùng theo đơn của bác sĩ
Đế xa tầm !ay của rrẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thấy thuốc
CỐNG TY CP DƯỢC TW MEDIPLANTEX
358Gỉải Phóng- Phương Liệt -Thanh Xuân - Hà Nội
ĐT: 04-38643368 Fax: 04—38641584
Sản xuất tại: Nhà mảy Dược phẩm số 2
Trung Hậu-Tiền Phong — Mê Linh — Hà Nội (, L/
M ,
' PHÓ TÔNG GìÃM ĐÔC
DS.ằỄẫẫwỗẹw
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng