Hộp 1 vix 10 viên nang
BỘ Y TẾ
u` . . I '
V I ; | Q-
CỤC QUAN LY DLỚC ỉ
~ A A
ĐA PHE DUYỆT . N
: : q , |
Lan đauzẮứ.J.Á. ..J.ẮLZÍẢf /
2, :Ề Ễ Ế
/ZLỊ \ nỄ ỗ Ổ, ;—
x H ỉ Ề
/' Ê `ừÌ ẳ’ 33
I ’ I
Thùnh pan h'ỏi vien nang. ịml'a Chi dịnh. chống chí dịnh. cách dùng, Mu dung
Escmeprazoí 20 tng vã các thông tin khác:
;dang n M! han tan |rong rJọt B.S%ị Xem Ic n…uơng dản sủ nưg ben lmng hop
Ta eimc ,,d 1 v en neu chnin: chs
Ban quản: Nơi imit, lra'nh ám- sang` Đê n tẩm tay của trẻ em
wei đo dJới JO²C Đọc kỹ huủg dẩn sừdụng trưđe khi dung
ẵ_ v . l
ẫ 2: ù
@
Ê … o 1
2340
:t'Ễ —Ề '“
41tzẳ- E
Ê B ' '8
4 .ã ?
ẳ n 4
. ,, ẽ 2
ẫ Ểu>< : .
ịẳẳE
'; vu. ỉ 1
N 2 P
z 9 g
9
…
>< ' ' .
un mpq uomupp Ắunmn pan (J,.otj …eq 'iuủi: tiiciị
uupnuo p tp… ịo ;… duỵ Wiaeto.d 'Bĩ>Bld ẢJD E Ui paicịg :afiuqs
s BJHIJEỊHLJBV\ ịuoglamoods alPSÓB' : 1 5 '” """"""""""""""" s1ucsqu
pesupus ịaueat ai,, aeg 1%4 tx Sieuad pqeos ›naịua eqczmơemosa]
:uogeuuoịuị iamo pu! aõnop 6… OZ aUÌBJỞWE
'uogziminupe 'mựngpug ~uwoa ':uopuịptn S…BIUOO BIHSỚĐD u’JEE 'Wodwoo
\
Zaclid …,ưnti'iim Zaclic
Esomoprml 20mg Escmopruol 20
. o'
……ư…nẹ… Zaclid ……ư…ưư
SDt
Esomoprml 20mg Sư.… .,
Zaclid ……ẩfư…… Zaclicẳ
Esomoprml 20 mg Bompruol 20:
56
² Ảtgn~ttRUNGUONG
h \JJ
wi-.ĨUiPLANTEỀa
\
insẩ’Wdúhá @my
IỌN au 'uuc1 am `fiUqu uaul ’nẹH Eunu
z ps …ẹud nbnp WN … xs
IỌN eH 'uẹnx uueul 'tìuụud |ẹlg ggg;
XBlNVÌdICIBH Mi OỎDO &) A1 ĐNỌO
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang
RK Thuoc ban theo dơn GMP — WHO
:
ẵ
Z l . d ổ
2…
O Ễ
2 ẵ
&” &
cg_ …
:: ~:
D -o
U) Jỹ
MEDIPLANTEX
Thảnh phẩn: Mở wen nang c…a Chi dịnh. chủ chỉ dịnh, cách dùng, Mu dùng
Esomeprazo\ 20 ng vá các thòng tln khác:
<
Zaclid ………Wể…… ZaclidỄ
Enomprnol 20mg Ecomrml 20h...
\ J
tháng 08 năm 2011
1
ThS. ?Aùy M @íảỵ
Hộp 1 lọ x 14 viên nang
Nhãn lọ
VndOCỪI-“nl cnnlrm mdtubom mwmhen
lb men nan casưes » A … — m
91 Yhm pnn M … run, ~n i0' nd 0 M IM
E.:W Fw
'. .ed
m…yna'mmpỵgmquủ… S~'Mơesdn›m
ac i-m ’—m M… D'“ÙWWĨWW
… ' ` ' ũx’ « uù man…
BỐDQẢHMINYWW*MJMjégmr-c W…ủ n m .…
Bom… Zũmv ma…mễắgmam …nm Hủdùno Fquwunẵoẵ| sn~s- L~
n… lmlMe ~ … .
ÙỄNRWÌNW «n ~.~rmwmb «uứm DM rm … ẵÊỊL. CLS Ữỗềị AM
uxumuuuưu'unuư u — ~… ;… ~ ..
\
x
… !" ` Buu
\J … oz lozuduuos;
p 0 l Z `
.. . XU *
Nhan họp
' uqncdea ;;
Ắ GMP WHO } Êompocltim: Each capsule conlaans GNP - WHO nmm phẩn Mỏ\ vlen nang cnua
` e zole , … …. . 20…
1 RXMcbcnmẹdm som W g Rx _ Esomeorazol… … .. . …. ……20mg
(Esomepramne enhnc malod pelbls 8›5%ì . |da_ng v1 hạt bao lan trong mm 8 5%)
aclid` Excvpents q sĩ 1 capsuie : Z aClld Tá dưm: . .. vd“ | v=èn
ludlcltiom` cum indications. cn’ cl_nh, chóng chí dịnh. am dùng…
administration douge and other
mmgọl ' onnprlzob IIỔu dùng vì dc mm … khic:
a 20 mg information: See Ihe \eafỉet endoseo 5. 20 W Xem lư hương dân sử dung ben trong hộp
`… u … …… …………J SP°°m“um² Ma…tac'uỉes ' . _ ! ` `l1èu chuẩn: chs `
\ ` Stouge: Slored rn a dry ptaoe. proOecled ` 'HSU ổ SĐK]l Reg…No
lmm lsghL beiow 30°C Bỏo quán: : `
Na kho. tránh 'ann sang. nha do dưm 30°C \
Koep out d mch o! chlldmn … %
Reod camMìy dlruction bofore use 06 xe tấm hy của trẻ em 1 '
Đọc kỹ nm dãn lửdụngtnlởc … dùng \
Sổlò SXIBEICẢ ND
NB²Y SK’ W9 nam °“ẵễầỂ'ẹẵẫf—Ủxum … m« \
Mp MFDIPIANTFX “D’EWDử Mp NEDIPLANTEX
m…; ›… na Phong Moth … »…
J
’!
sxmmwựan'mm'z '
'r
5
PHÓ Tô’NG GIÃM Đốc
ThS. ẩ’áùnỵ Jủ’uá @ãâg;
ăv'.... .. :_ _-
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
’“Zaclid
Thânh phần: Mỗi viên chứa
Esomeprazol 20 mg
(dạng vi hạt bao tan trong ruột 8.5%)
Dạng bâo chế: Viên nang cứng chứa vi hạt bao
tan trong ruột,
Dược lực học:
Esomeprazol lảm giảm sự tiết acid của dạ dảy
do ức chế enzym H /K ATPase. Esomeprazol lả
đổng phân 5— của Omeprazolc, khi vảo trong cơ
thể ở pH < 5 được proton hóa thảnh hai dạng: acid
sulfenic vả sulfenamic. Hai chất nảy gắn thuận
nghịch với nhóm sulfhydryl của H lK ATPase ở
tế bảo thảnh dạ dảy nên ức chế bải tiết acid do bất
kỷ nguyên nhân nâo.
Dược động học:
Hấp thu: Esomeprazol hấp thu nhanh qua
đường tiêu hóa, nông độ đinh trong huyết tương
đạt được sau I —2 giờ Sinh khả dụng tăng tùy
thuộc vâo liều dùng và việc dùng lặp lại, khoảng
68% - 89% dối với liều dùng lần lượt là 20mg, 40
mg. Thức ăn Iảm chậm và giảm sự hấp thu cùa
thuốc, mặc dù điều nảy không ảnh hướng đảng kế
đến tảo động cùa Esomeprazol lên sự tiết acid dạ
dảy.
Phân bố Esomeprazol Iiên kểt 97% với
protein huyết tương
Chuyến hóa vả bải riết: Esomeprazol được
chuyền hỏa hoản toản qua gan nhờ hệ thống
cytochrome P450 (CYP). Phần lớn quá trình
chuyến hỏa Esomeprazol phụ thuộc vảo enzym
CYP2CI9, tạo thảnh các chất chuyến hóa hydroxy
vả desmethyl cùa Esomeprazol - chất không có
ảnh hưởng lên sự tiểt acid dạ dảy Phần còn lại
cùa quá trình chuyến hóa phụ thuộc vảo enzym
CYP3A4, tạo thảnh Esomcprazol sulphone. Quá
trình chuyền hóa qua gan lần đầu vả độ thanh thải
toản thân giảm khi dùng liều nhắc lại, nguyên
nhân có thế do sự ức chế men CYP2CI9. Tu
nhiên Esomeprazol thải trừ hoản toản khỏi huyêt
tương giữa cảc Iiều dùng mã không có sự tích lũy
khi dùng llần/ngảy. Thời gian bản thải trong
huyết tương khoảng 1.3 giờ. Khoảng 80%
Esomeprazol được bải tiết qua nước tiểu dưới
dạng các chất chuyển hóa,
phần còn lại được thải trừ qua phân.
Chỉ định: Esomeprazol được chỉ định cho những
trường hợp sau:
- Bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quản
- Loét dạ dảy - tả trảng
- Phòng và điều trị loét dạ dảy do dùng NSAID
- Hội chứng Zollínger - Ellison .
W
Cách dùng và liều dùng:
Cách dùng: Uống Esomeprazol ít nhất 1 giờ
trước khi ãn nuốt nguyên viên thuốc, không được
nhai hay nghiền cảc vi hạt.
Liều dùng. ;
Người lởn và trẻ > 12 mói.
- Viêm xước thực quán do trảo ngược: liều 40
mg/ lần/ngảy trong 4 tuần. Nên điểu trị thêm 4 tuần
nữa đối với bệnh nhân viêm thực quản chưa được
chữa Iảnh hay vẫn có triệu chửng dai dẳng.
- Chứng trảo ngược dạ dảy - thực quản
(GERD): liều 20 mg/l lần/ngảy ở bệnh nhân không
bị viêm thực quản.
- Loét dạ dảy — tả trảng: liều 20-40 mg/lẩn/ngảy
trong vòng 4 8 tuần
- Phòng và điều trị lơét dạ dảy - tả trảng do
nhiễm Helicobacter pylori: kết hợp với phảc đồ
khảng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter
pylori (Esomeprazol + Amoxicillin +
Clarithromycin) Iiếu dùng lá 20mg Esomeprazol x
2 lần/ngảy trong 7 ngảy
- Phòng và điều trị loét dạ dảy do dùng NSAID:
dùng 20 mg/ ! lần/ngảy, trong 4— 8 tuần.
— Điều trị hội chứng Zollínger - Ellison: khới
đầu 40 mg/l lần/ngảy, sau đó điều chinh theo đảp
ứng. Phần lởn bệnh nhân được kiềm soát với liế fl<ể/ _ GT
80-160 mg/ngảy, liều >80 mg: chia 2 lần/ngảy. fỄ' 'ỸỂĨIẢ
Trẻ <12mồi không nên dùng Esomeprazol chot ~.=n( jỄ`.fể…
dưới thuối. v `aV—Ụf'lgj. _
Người cao luồi, suy rhận, suy gan nhẹ đến trun "~.Ẹ’ìỵnjw
bình: không chinh liều `~ỸâẮ.ĩ~f…ff
Bệnh nhân suy gan. Đối với bệnh nhân suy gan nhẹ \:z:
đến trung bình không phải chỉnh Iỉếu. Bệnh nhân
suy gan nặng: liều tối đa 20 mglngảy.
Tác dụng không mong muốn:
Thường gặp: Nhức đầu đau bụng, tiêu chảy,
buồn nôn nôn, táo bỏn.
Ít gặp~ mất ngù, choáng váng. ngủ gả, chóng“
mặt, khô miệng, tăng men gan, viêm da, ngứa, nôi
mấm, mề đay
Hiểm gặp: giảm tỉếu cầu, giảm bạch cẩu, phù_~' _,
mạch sốt, sôc phản vệ, rối loạn vị giảc, nhìn mờ co
thắt phế quản. viêm miệng. viêm gan có hoặc khôn gậ`
vảng da, nhạy cảm với ảnh sảng, hói đầu đau cơ, ' '_J '
đau khớp, khó ớ, tăng tiết mồ hôi ;Jề :
T hong bảo cho bảc sĩ hoặc dược sĩ những tác ề'o A
dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng .ỉ;fÍ
thuỏc QW’x`
Chống chỉ định: l
Tiên sử quá mẫn với Esomeprazolỉ cảc chất
thuộc phân nhóm benzimidazole hay bất kỳ thảnh
phần nảo cùa thuốc
Không phối hợp Esomeprazol với atazanavir.
Thận trọng:
Loại trừ bệnh lý ác tính trước khi dùng
Esomcprazol vì thuốc có thể che lấp triệu chứng
và chậm trễ trong việc chuẩn đoản.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang lhai: Nên thận trọng khi kê đơn
cho phụ có thai
Thời kỳ cho con bú: Không nên dùng
Escmeprazol khi đang cho con bủ.
Tươn tảc thuốc:
* Thuoc có sự hẩp thu phụ thuộc vảo pH dạ dảy:
- Dùng đồng thời Esomeprazol với những
thuốc có cơ chế hẩp thu phụ thuộc acid dạ dảy
như ketoconazole, itraconazoie… .có thế lảm giảm
sự hấp thu cùa cảc thuốc nảy.
- Esomeprazol lảm gỉảm đáng kể nổng độ vả
AUC cùa Atazanavír. Tăng liều atazanavir lên
400 mg đã không bù trừ tảc động cùa
Escmeprazol trên nồng độ vả AUC cùa Azanavir.
Không phối hợp hai thuốc với nhau.
* Thuốc chuyền hóa bởi enzym CYP2CI9:
- Dùng đổng thời Esomeprazol với những thuốc
chuyến hóa bởi CYP2CI9 như diazepam
citalopram, imipramine, clomỉpramine, phenytoin
.lảm nồng dộ các thuốc nảy trong huyết tương
có thể tăng, cần giảm liều dùng.
- Trên lâm sảng, khi dùng 40 mg Esomeprazol
cho những bệnh nhân đã dùng Warfarin cho thấy
thời gian đông máu vẫn còn trong giới hạn cho
phép. Tuy nhiên một vải trường hợp tăng INR đã
được bảo cảo khi dùng kểt hợp Warfarin với
Esomeprazol.
- Esomeprazol đã được chứng mỉnh lá không có
tảc dụng lâm sảng trên dược động học của
amơxicillin h0ặc quinidỉne.
Qúa liều và xử lý:
Quá liều. Liều uống 160 mg/lần vẫn dung nạp tốt.
Khi dùng liều cao tới 2400 mg, cảc triệu chứng xảy
ra rất đa dạng, gổm cỏ nhầm lẫn lơ mơ, nhìn mờ,
tim nhanh, buồn nôn, toảt mồ hôi, đỏ bừng, nhức
đầu và khô miệng
Xư ly: Chưa có thuốc giái độc đặc hiệu. Trong
trường hợp quá liều, nên điếu trị triệu chửng và sử
dụng cảc biện phảp hỗ trợ.
Bảo quản: Nơi khô
dưới 30°C.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất
Trình bây: Vi 10 viên x hộp 01 vi, hộp 03 vi.
Lọ l4 viên.
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở
, tránh ảnh sáng, nhiệt độ
Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
Để xa tầm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần lhêm thông rin, xin hói ý kiến thầy thuốc
CÔNG TY CP DƯỢC TW MEDIPLANTEX
358Giải Phóng- Phương Liệt -Thanh Xuân — Hà Nội
ĐT: 04- 38643 368
Fax: 04-3864] 584
Ẹ’“
. , _ n-g -Mê Linh— Hà Nội (
. ỊƯỊI' ' , , fiI/(2 Ă
J, , . y \ỂÚầ
//
I
n
#
PHÓ cuc TRUÒNG
JVWĨ: "Vãufflanổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng