III: ............ m
YUMEXATEG' J=faưw
®ỉi “…Ĩẵzủw
…
Ở
“W @EllVXEIWÍ'IÀ
SIÊỊA 0 [ @
lB
10Vials
YUMEXATE®
som…
uuhan
R:
Thuỏc min
10 lọ 2ml
YUMEXATE®
abnu Ặ'l nv nò m'm
EI.L Ả Ou
j`}f""'f"”ự"l"ự…ẽD ui !
lỆẮHCI :;in vu
i
Ó . ~ ( °
Chang—Woon Yoớ ~.
Dresíden QỀ~Jj
'. _n.".
ồ ìơ
C. w.
J» erfr
@ Dossier of Drug registration Yumexate Injectỉon 50mg/2mL
Rỵ Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dung Ihuốc
YUMEXATE lnj ectỉon SOmg/2mL
. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nền cần thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiển bảo sĩ hoặc
dược sĩ.
0 T hông báo cho bảo sĩ những tảo dung không mong muốn gặp phải khi sử dung thuốc.
~ Dế thuốc xa tầm tay trẻ em.
' Không dùng thuốc quá hạn m trên bao bì.
~ Thuốc nảy chi dùng theo dơn của bác sĩ
THÀNHPHẨN:
Mỗi lọ 2 ml dung dịch tiêm chứa:
Hoat chất: Methotrexate 50mg
Tả dươc: Sodium Chloride 9,8 mg, Sodium Hydroxide vùa đù, nước cất pha tiêm vừa đủ
MÔTẬ
Lọ thuôo không mảu chứa dung dịch mảu vảng chanh
DƯỢC LỰC llỌC/DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Các đặc tính duợc lục học:
Methotrexate ức chế tổng hợp acid nucleỉc, ngăn chặn sự gỉa tăng của các tế bảo' ac lính vả cảc
tế bảo bạch cằu bệnh.
Các đặc tính đuọc động học:
Thuốc đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh 30 phùt đến 1 giờ sau khi tiêm trưyền. Khoảng một
nửa methotxcxatc hắp thu găn thuận nghịch với protein khuếch tản ngay lập tức vảo dịch cơ thể
vả cảc mô tế bảo.
CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh bạch cằu cấp tính, u lympho không Ilodgkin, sarcoma (sarcoma mô mềm, sarcoma
xương)
- Ung thư vù, ung thư phồi, ung thư đầu và cố, ung thu bảng quang, u nang nốt ruồi ảc tính
- Đỉều trị bệnh vây nến nặng khi cảc lhuôc khảo không hiệu quả. ỆV
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Đường dùng: tiêm bắp, tiêm truyền iĩnh mạch, tiêm trong ống tuỳ
+ Bệnh bạch cầu mảng nảo:
Tiêm methotrexale lrong ống tủy từ 12-15 mglm² (0,4-0,5 mgfkg) cho đến khi dịch não lủy
trở lại binh thường (thường là 2-3 tuần).
! Sarcoma:
Tiêm bắp liều 10- 30 mgfm² nong 5 ngảy (5 ngây tương đương một chu kỳ). 'Iiếp tục chu kỳ
mới sau mỗi 7- 12 ngảy. Một chu kỳ có thế được lặp đi lặp lại 3- 5 lần.
+ Ung lhư vú; liêm Lĩnh mạch liều 40- 60 mg/m²
+ Ung thư phối: Tiêm tĩnh mạch hoặc truyền liều 20-100 mglm².
KOLON GLOB
Ó ~ f^—j l~ _ì-4“CORPORATION
Chang… Wocnỵf' ` `
Dreside t Ế:Ế
C, CA] ẵfưfV
'.ĩ ễỆ* Dossier of Drug registration Yumexate Injection 50mg/2mL
+ Ung thư đầu và cố: Truyến tĩnh mạch liếu 240—1080 mglm², sau đó giải cứu bằng muối
canxi folinat.
+ Ung thư bảng quang: Tiêm tĩnh mạch hoặc t1uyến liếu tối đa 100 mg/m², 1—2 tuần một lần
+ U xuong ác tính: Truyền tĩnh mạch liều 600- 9000 mg/m², sau đó giải cứu bằng muối canxi
folinat.
+ U limpho không Hodgkin: Tỉêm hoặc truyền tĩnh mạch liếu 90 900 mg/m², sau đó truvền
muối canxi folinate liếu cao.
Có thể truyền liều đơn chất mỗi ngảy hoặc dùng kết hợp với các thuốc khảc. Khi kết hợp với
thuốc khác iiều lượng nên giảm bớt, cần tinh đến việc tăng độc tính của thuốc khi dùng liếu
kết hợp.
+ Bệnh vẩy nến:
Người lớn: Test phản ửng dị ứng vởi 5~ 10 mg thuốc trước một tuần điều trị. Dùng liều 10~25
mg môi tuần, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp với bệnh vẩy nến nặng không kiếm soát dược
Liều dùng dược diều chỉnh tùy vảo phản ứng của bệnh nhân Bệnh nhân cân được thông báo
về tẩt cả cảc thông tin liên quan đến điều trị bệnh vẩy nến với Methotrexate và các phản ứng
phụ của nó. Bảo sĩ lâm sảng cân kiềm tra chức năng gan vả thận trọng với biền hiện nhiễm
độc gan trước khi bắt đầu điếu trị vởi Methotrcxate. Kìểm tra chức năng gan nên dược lặp lại
mỗi 2~4 thảng trong suốt quá trình điều trị. Ngừng điều trị nếu kiếm tra chửc nảng gan hoặc
kết quả sinh thiết gan bẩt thường. Liều dùng cần dược giảm với các bệnh nhân suy gan
Ngừng điếu trị ngay lập tức khí có hiện tượng giảm hoặc thay đổi bất thường bạch cầu và tiểu
câu. Nhiễm độc gan có thể xảy ra khi dùng iiều cao hoặc dùng lâu dải như teo gan, hoại tử, xơ
gan, gan nhiễm mỡ, xơ hóa tĩnh mạch cửa gan đă được báo cáo. Những thay dồi nảy có thể
xảy ra ngay cả khi trước đó không có bất kỳ độc tính về đường tiêu hóa hoặc độc tính huyết
học, do đó, việc xét nghiệm chức năng gan cần dược thục hiện trước khi điều trị vả cằn phải
theo dõi liến tục.
Thuốc được sử dụng một mỉnh hoặc kết hợp với xạ trị vả phẫu thuật. Phải cẩn thận khi xác
định liều dùng. Thực hiện điếu trị ngắt quãng là một trong nhũng phương phảp diết] trị được
nghiên cứu. Ộ/
(.hu y khi lruyen lmh mạch.
Có thể pha loãng tiếp thuốc tỉêm methotrexate với các dung dịch tiêm như nước cất pha tiêm,
dextrose 5% vả 10% trong nước, dextrose 10% trong natri chlorid 0,9%, dung dịch Ringer,
dung dịch lactated Ringer, natri chlorid 0 ,9%, natri bicarbonat 5%.
Vi mcthotrcxate ỉt tan trong acid nôn không sử dụng phối hợp với kali chlorid.
Dung dịch tìêm truyền methotrexate sau khi pha loãng cân được sử dụng ngay lập tức để trảnh
sự phát triến của vi khuẩn. Phần dung dịch truyên methotrexate không sử dụng cẩn loại bỏ
ngay.
Cảo loại thuốc khảo không nên trộn lẫn với mcthotrcxate trong cùng một chai truyền dịch.
Mcthotrcxate tương kỵ với cytarabin, fluorouracil vả prcdnisolon.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhân có phản ứng nghiêm trọng với methot.rexate.
- Bệnh nhân có bệnh thận
- Bệnh nOhân có bênh
OLON GLỄỂỀAL corỉỉ
@ — M² ~ ểi'”WỂf . . `
(Jhang Woon Yoón
mesident_
C.W
YUHAN CORPORATION
@ Dossier of Drug registration Yumexate Injection 50mg/2mL
- Bệnh nhân trản dịch mảng phồi, cổ chướng
- Bệnh vẩy nến và viêm khớp có cảc biếu hiện sau đây:
+ Rối loạn tủy xương, giảm bạch cằu, rối loạn tế bảo mảu như thiếu hồng cẩu.
+ Suy giảm mỉễn dịch
+ Sử dụng cồn, rượu, bệnh nhân có bệnh gan
- Phụ nữ mang thai hoặc có thể mang thai và cho con bú
— Bệnh nhân đang uống acitretin.
- Bệnh nhân không dung nạp galactosc, thỉếu Lapp lactase, hoặc không dung nạp glucose
galactose
CÁC CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Cănh báo
Bệnh nhân cần dược giảm sát chặt chẽ khi dìều trị xen kẽ methotrexate vả Huorouracil. Cảo
bảc sĩ có kinh nghiệm trong điếu trị hoá chất cần phải quyết định về sự thich hợp của phuong
pháp điếu trị nảy trong hợp khẩn cấp Hơn nữa, các bác sĩ cẩn hiểu đầy đủ hiệu quả, cách sử
dụng, iiều luợng của các biện pháp phòng ngừa trước khi sử dụng phương phảp đíếu trị nảy.
Thận trọng khi điều trị cho các bệnh nhân sau:
— Bệnh nhân bị tìêu chảy, viêm loét miệng (có thể gây viêm ruột xuất huyết vả tử vong)
— Bệnh nhân viêm loét dạ dảy, đại trảng
- Bệnh nhân có bắt thường về huyết học
- Bệnh nhân bị úc chế chức năng tủy xương
- Bệnh nhân bị thủy đậu (có thể gây tử vong)
- Bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm có biến chứng
- Bênh nhân trí lưc sút kém
- Trẻ em ._Fl/
- Người cao tuôỉ .
Thận trọn g chung
- Quan sát chặt chẽ bệnh nhân và thực hiện kiểm tra sự suy tủy, chừc năng gan, thận, phân
tích nước tiếu. Điều trị đúng cảch bằng cảch giảm liếu hoặc ngưng dùng khi xuất hiện các
biểu hiện bất thường.
- Thận trọng khi có nhiễm khuẩn, có khuynh hướng chảy máu. Ngừng sử dụng khi xuất hiện
cảc bíều hiện bất thường.
- Cẩn thặn khi dùng cho trẻ cm.
- Rối loạn thận khi dùng thuốc nảy chủ yếu là do kết tủa lắng đọng trong ống lượn thận..
— Bệnh phồi do dùng thuốc nảy lả một rối ioạn nguy hiểm và có thể trở thảnh cẩp tính bất cứ
lúc nâo trong quá ninh đỉếu trị. Tác dụng phụ nảy đã được bảo cảo ngay cả khi sử dụng liếu
thắp 7, 5 mg/tuấn. Cần kiếm tra chức nãng phổi khi nghi ngờ bệnh phồi.
- Dùng liếu thắp trong thời gìan dải có thề gãy ra nhiễm độc gan, do đớ, cần xét nghiệm chức
năng gan định kỳ và ngưng dùng nếu xuất hiện các biếu hiện bất thường.
- Tránh mang thai trong 6 tháng sau khi ngừng thuốc nây vì nó có thể lảm giảm chức năng
tinh trùng và giảm sự hinh thảnh trứng.
- Viêm chất trắng não đã đuợc quan sảt sau khi tiêm trong mảng đặc biệt khi kết hợp với liệu
phảp xạ trị não.
KOLON GLOBAL cogzt__
G ,… * f® *
- YUHAN CORPORAIION
Chang Woon Yoohi
Dresident ~J` v %
'
C,W
t-Ểx
*ỦỞ Dossier of Drug registration Yumexate Injection 50mg/2mL
- Thuốc có thể lảm giảm phản ứng miễn dịch của vắc- xin do nó ức chế chức năng miễn dịch.
Phản ứng kháng nguyên nghiếm trọng có thể xảy ra khi sử dụng kết hợp với cảc loại vắc- xin
sống.
- N gưng sử dụng ngay lập tức khi bị suy giảm nghiêm trọng các thânh phần mảu vả thực hiện
liệu phảp bổ trợ.
- Yếu tố khảng thiếu mảu ảc tính có thể xuất hiện ngay cả với liều thấp.
Dùng cho nguời cao tuổi
Không có thử nghiệm lâm sảng cho người cao tuối. Họ giảm khả năng lưu trữ Acid folic và
giảm chửc năng thận do đó nến dùng lỉêu thấp. Theo dõi chặt chẽ cảc dẩn hiệu độc tính sớm
TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:
- Thận trọng khi sử dụng diếu trị kết hợp với cảc thuốc sau vì nó có thế lảm chậm bải tiết của
methotrexate và tăng độc tính: sulfonamide, tetracycline, chloramphenicol, phenytoin, dẫn
xuất barbiturate, aminobenzoate, Acid propionic, chất khảng viêm, thỉazide lợi tiếu,
probenecid, sulfinpyrazone, penicillin.
- Thuốc nảy có khả năng liến kết rộng rãi với protein và có thể thay thế Acid salicylic,
butanzone phenyl và thuốc lợi tiếu, thuốc tiếu đường, phenytoin, sulfonamide, tetracycline,
chloramphcnicol, Acid p- -amỉnobenzonic, hoặc tác nhân chống viêm nên khi sử dụng kết hợp
có thể gây ra sự gia tãng dộc tính.
— Cần lưu ý Co— trimoxazole có thế lảm tăng tảc dụng cùa thuốc nảy.
- Khi điểu trì kểt hợp với các chất đối khảng Acid folic như co-trimoxazole có thể gây ra giảm
toản thế huyết cằn, thiếu mảu nguyên hồng cầu khổng lồ.
- Acid folic hoặc các dẫn xuất cùa Acid folic có thể giảm hiệu quả cùa thuốc.
— 'l`ránh kết hợp diều trị với cảc thuốc gây nhiễm độc thặn và nhiễm độc gan (gồm cá rượu) trừ
khi nó cần thiết cho thử nghiệm iâm sảng (phải liên tục theo dõi bệnh nhân trong trướng hợp
nảy).
- Trong điếu trị kết hợp với oxit nitơ, thuốc có thể gây viêm miệng vả lảm tãng cảc độc tính
khảo.
- Sự kết hợp cùa methotrexate với acitretin (chất chuyến hóa etretinate) có thế lảm tăng nguy
cơ viêm gan, do đó, không dùng methotrexate kết hợp với acitretin.
- Leflunomide kết hợp với methotrexatc có thể gây gia tăng tính bất thường (ức chế tủy xương,
rối loạn gan/thặn/tìêu hóa, rối loạn huyết học) do dó cân thường xuyên thục hiện cảc thử
nghiệm lâm sảng và giám sảt chặt chẽ. Giảm liều/ngưng dùng thuốc và xử lý đủng cách khi
xuất hiện cảc biểu hiện bất lhường.
- Thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) vả Acid salicylic: Kết hợp điếu trị với NSAle
vả Acid salicylic có thể trì hoãn sụ bải tiết methotrexate từ ông lượn thận lâm gia tăng độc
tinh. Không diếu trị kết hợp khi dùng thuốc liều cao và thận trọng khi sử dụng lìều thấp.
— Aspirin: Kết hợp với aSpirin không những iâm chậm sự bải tiết của thuốc từ ống lượn thận
mà còn lảm tăng nguy cơ tù vong do độc tính. Không dùng kết hợp với aspirin khi sử dụng
liếu cao thuốc nảy (IS mg/tuần) vả thận trọng khi sử dụng liếu thắp kết hợp với aspirin.
|
'(OLON GLOBAL CORP
/” 2ổ in/ ›
L/
Chang— Woon Yoỏf
president "
C . W YUHAN CORPORATION
@ Dossier of Drug registration Yumexate lnjectỉon 50mg!2mL
TRONG TRƯỜNG HỌP có THAI VÀ CHO CON BÚ.
- Phụ nữ mang thai sử dụng thuốc có thể gây sấy thai, chết trẻ sơ sinh, trẻ chậm phảt triển.
Khộng dùng thuốc nảy điều tii cho phụ nữ mang thai Thử nghiệm trên động vật cho thấy
thuốc hạn chế khả năng mang thai và gãy ra dị tật. Bệnh nhân được điếu trị với thuốc cho thắy
sự rối loạn sinh tỉnh, sinh trứng, giảm sình tỉnh, rối loạn kinh nguyệt và vô sinh có thể xảy ra
- Methotrexate được bải tiêt vảo sủa do đó không cho cho con bú trong khi dùng thuốc nảy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- Sốc: Phản ứng sốc vả phản ứng phản vệ hiếm khi xảy ra, bệnh nhân cần được theo dõi chặt
chẽ. Ngừng sử dụng khi xuất hiện cảc biếu hiện bất thường.
— Hệ lhống liêu hóa:
+ Viêm một xuất huyết, hoại tử ruột, viêm ruột nghiêm trọng
+ Buồn nôn, nôn, viêm miệng, chán ăn, viêm lưỡi, loét đường tiêu hớa, xuất huyết,
phân đcn, tắc nghẽn đường ruột.
+ Viêm tụy có thể xảy ra do vậy cần thận trọng. iP/
Ngừng sử dụng nêu xuất hiện các triệu chứng đau bụng, tiêu chảy
- Hệ lhống hô hấp: Viêm phổi, u xơ phối có thể xậy ra Chụp X quang ngục khi sốt, ho, khó
thở. Phù nề phối câp có thể xảy ra sau khi tiêm thuốc trong mảng.
- Hệ lhần kinh: Nhức đầu_ buồn nơù, giảm thị lực, mất ngôn ngữ, tê líệt không hoản toản, tê
liệt, co thắt, hôn mế, mẳttrí nhớ, đau cô, eăng mông
- Hệ lhống sính sản: không sinh tinh, suy buổng trứng, rối loạn kinh nguyệt, vô sinh, quái thai
tăng nitơ huyết, giảm sự sinh trứng hoặc sinh tinh, viêm âm đạo.
- Hệ thống luồn hoản: giảm toản thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt (các triệu chứng bảo hiệu là
sốt, đau họng, các triệu chứng giống bệnh cúm), thiếu mảu, giảm bạch câu, giảm tiếu cầu,
nhiễm khuẩn huyết hoặc giảm aamma globulin- huyết thể xảy ra do sự ức chế tùy xương Thực
hiện xét nghiệm mảu thường xuyên, bám sảt tình trạng cùa bệnh nhân. Giảm liếu, ngưng dùng,
và đíếu trị đủng cách khi xuất hiện các biếu hiện bất thường. Ngoài ra, kiếm tra ngay lập tức
và tiêm kháng sinh phố rộng khi xuất hiện sốt và mắt bạch câu hạt.
- Gan: triệu chứng như bệnh gan (tăng AST, ALT, ALP), vảng da, gan nhiễm mỡ, hoại tử gan.
Ihường xuyên thục hiện xét nghiệm chức năng gan khi có rôì loạn như viêm gan, suy gan, xơ
gan xảy ra Ngừng sử dụng khi xuất hiện cảc biếu hiện bất thường
- Thận: Suy thận, vỉêm bảng quang tiếu ra máu, BUN, tăng creatinine Ngoài ra, khi dùng
thuốc nảy liếm cao để điều trị u xương ảc tính có thể gây suy thận cấp Khi cảc rối loạn thận
nghiêm trọng như suy thận cấp, hoại tử ống thận hoặc hoại tử thận xảy ra cần thực hiện các
xét nghiệm chức năng thận thường xuyên. Ngừng sử dụng khi xuất hiện cảc biếu hiện bất
thường.
- Phân ứng quá mẫn xảo trộn ý thức, nhịp tim nhanh, tê liệt, hẳt hơi, khó thở, khó chịu trong
lồng ngực, mô hôi lạnh Khi các triệu chứng nảy xuất hỉện, cần có phương pháp điều trị phù
hợp
- Da: quan sảt chặt chẽ khi xuất hiện các triệu chứng cùa hội chứng Steven Johnson và hội
chứng Lyell Ngừng sử dụng vả có phương phảp điều trị thích hợp khi sốt, phát ban, ngứa,
ban đỏ, nhiễm săctố, phai mảu, vết bầm mảu, mụn trứng cả, rụngtóc, mẳthồng.
s
i
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng