BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ '
ĐÃ PHÊ DU
Lấn đẳnhfflid…Ủẵ
Antiemetic agent
@BMnđhnn
807- t Yanudeơzg-r. Odang-w,
Chennmw-gm Ghundlh Kotea
Antiemetic agent
Sán xuất tại Hãn Ouổc bởi:
SĐK ! Visa No.:
Số lò SX ! Batch Nu:
Ngây SX ! Mtg. Dnte: ddlmmlyy
HD | Exp. Date: ddlmmiyy
[Compnsitlunị put t lablel
Ondanselmn HC |4mg us Onrtansetrun]
IDucripUen]
nially d'singtegralinq white mund lattiet
ịhtllnlỉon]
vauntlun … tmlmmtl of Naustua lnt!
vomiting caused hy chemotherspy or
mdiutttetzpy induđnnwtơtoxidty.
Frevertmn and tmatment ut Fostoperalivs
nsusu and vurnHIng
[Stnraqe] Sione in iỉgtfl uontainurs et
temperaturl below au'c
' Reler tu ti-e nsert uspeư r… Ihl nomplete
tntơmatt'on tor Dolago. Aumíniutul'un.
Mem resctiun and umlraindtnattnn
Yuhanonmn Tablet 4 mg
Thinh nhồu: Mở v:ir nén tả tmng m en; chứ:
Ondlnselmn hydrochlorid:
tươrg đuurg vói Cndansetmn 4mg
chi aiuh. tiiu dùng vì cách dùng, ohóng clti dịnh:
Jtln xem trin tò huong din sử dụng thu
Báu quin: Bảo quản trung bau bi kín ở nhiet độ
dưới 30'0
Dáng gủi: Hộp 3 vỉx4 uièn
ch: thõng tìn khi: xin xem tờ h…g dln sử ưụng.
Nhã nhip khiu:
ne XA rAu mv mê EM
oọc KỸ nur'mc DẢN sứnune mơởc Km núm:
Apõ/Ss
bS
Rx Thuốc bản theo đơn 1 2Tabs.(4Tabs. >< 3)
Yuhanonseran Tablet 4 mg
Ondansetron HCl
Antiemetic agent
Antiemetic agent
Yuhanonseran Tablet 4 mg
Yimmnmffl4m
!
Ĩịf“\
ẻ—IV
fẩỂ
@ Dossier of Drug registration Yuhanonseran Tablet 4mg
YUHANONSERAN TABLET 4MG
(Ondansetron hydrochforide)
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén rã trong miệng chứa:
Hoạt chắt Ondansetron hydrochloride 5mg tương đương với Ondansetron 4mg
Tá dược: D—Mannitol Sodium Bỉcarbonate, Crospovidone, Aspartam Strawberry
Powder Flavor, Cotloidal Silicon Dioxíde, Magnesium Trisilicate, Magnesium Stearate
DƯỢC LỰC HỌC
Chất đối kháng chọn lọc với thụ thể serotonin 5- HT 3 có tảc dụng ức chế thụ thể
serotonin ở đường tiêu hòa
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Thuốc hắp thu tót qua đường tiêu hỏa Sinh khả dụng cúa thuốc iá tư 48% đên 75%
vả hấp thu tốt hơn nêu có thưc ăn Nồng dộ đỉnh trong. huyêt tương cho nam giới lả
24 1 đên 37 nglmL (với liều dùng 8mg) vả cho nữ giới lả 42,7 đên 52.4 nglmL (với
Iièu dùng 8ng Liên kết vởi Protein huyết tương từ 70% đền 76%. Thuốc được
chuyên hóa chủ yêu ở gan bằng phán ứng hydroxyl hỏa sau đó iiẻn hợp với
glucuronit hoặc suifat. CYP1A2 CYP2D6 CYP3A4 lá các enzyme chinh của gan
tham gia chuyến hóa thuôo Gân 5% iượng thuôc được thải trừ qua nước tỉếu Thời
gian bán thải ở nam giới từ 2 1 đên 4 ,5 giờ (với Iiều dùng 8mg) và ở nữ gỉới lả 1 9
đén 6,2 giờ (với liêu dùng 8mg) ễ
cnỉ ĐINH
Buồn nôn vả nôn mữa do xạ trị hoặc hóa trị Iiệu gáy độc tê báo trong điều trị ung thư.
Buồn nôn vả nôn mừa sau khi phẫu thuật.
CHỐNG CHỈ Đ|th ,
Bệnh nhản bị mán cảm với bât cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG:
1. Đối với bệnh nhân bị buồn nôn vả nõn mứa do xạ trị hoặc hóa trị liệu gây độc tế
bảo trong điều trị ung thư.
1) Người lởn
Mức độ nôn mừa trong điều trị chóng ung thư phụ thuộc vảo liêu dùng thuốc hóa trị
liệu dùng kêt hợp vả hình thức xạ trị. Liều Ondansetron khuyên dùng lá 8-32mg/ngảy.
Đối vởi bệnh nhân có mừc độ nòn mừa nhẹ khi điêu trị ung thư bầng hóa trị liệu (ví
dụ: cyciophosphamide, doxorubicin, carboplatin) hoặc xạ trị, liều Ondansetron
khuyên dùng lá 8mg trườc khi diêu trị ung thư 1-2 giờ vá dùng tiễp một fièu 8mg sau
khi điếu trị ung thư 12 giờ Để ngăn ngừa nôn mừa sau khi điêu trị ung thư, Iíều
khuyên dùng 8mg x 2 lânlngảy, dùng khỏng quá 5 ngảy.
Đối với bệnh nhán có mức độ nôn mửa nghiêm trọng khi điều trị ung thư bằng hóa trị
liệu (ví dụ: cisplatin Iièu cao), để ngăn ngưa nỏn mừa sau khi điêu trị ung thư, liều
khuyên dùng lá 8mg x 2 lầnlngảy, dùng khỏng quá 5 ngảy,
mu GLOIAL cout
D k Ahn
Byugrgesidgnt /)
. ’ YUHAN CORPORATION
J'Ề ’lb
, jN\
_/'a
@ Dossier of Drug registration Yuhanonseran Tablet 4mg
2) Trẻ em (2 2 tuồi): 4mg x 2 iân/ngảy, điều trị vởi thuốc không quá 5 ngảy
3) Trẻ em dưới 2 tuồi
Chưa có nghiên cứu cụ thể về điếu tri buồn nôn vả nôn mừa gây ra do hóa trị Iiệu
hoặc xạ trị
4) Nguời cao tuối (z trẻn 65 tuổi): Liêu khuyên dùng như đôi vởi người lớn
5) Bệnh nhân bị suy thán Dùng Iiêu thông thường
6) Bệnh nhân bị suy gan: Không dùng quá 8mg mỗi ngảy.
2. Buôn nôn vạ nôn mửa sau phẫu thuật
1) Để ngăn ngừa buồn nôn vả nôn mửa sau phẫu thuật nên uống liêu 8mg trước khi
gảy mè 1 giờ, vả bổ sung liều 8mg x 2 lần, cứ 8 giờ dùng một iần
2) Trẻ em (a 2 tuổi): Nghiên cứu về điều trị vả ngăn ngừa buồn nôn vả nôn mửa
trước và sau khi phẩn thuật vẫn chưa được xảc định.
3) Trẻ em dưới 2 tuốt
Chưa oó nghiên cứu cụ thể về fflều tri buồn nôn vả nôn mửa gây ra do hóa trị liệu
hoặc xạ trị
4) Nguời cao tuổi (2 65 tuối): Liều khuyên dùng như đối với người lớn.
5) Benh nhân bị suy thận: Dùng lỉếu thông thường
6) Bệnh nhân bị suy gan: Không dùng quá 8mg mỏi ngảy ậ/
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN:
Quá mân. Triẻu chứng phát ban ngứa, phản ứng quả mẫn nghiêm trọng bao gồm
phản ứng phán vệ, và phản ứng quá mẫn tức thời có thể xảy ra, bệnh nhân nèn
đươc theo dỏi cần thận Nêu cả:: triệu chứng nảy xảy ra thì nên ngưng thuốc vả điều
trị bằng phương pháp thich hợp khác
TỆm Iý- thắn kinh: Đôi khi đau đằu nặng đầu, buồn ngủ, cảm thấy nóng bụng hoặc
6 u
Hệ tiêu hóa: Có thể xảy fa tìêu chảy và táo bón.
Tim mach: Đỏi khi đau ngưc. toan nhip tim. hạ huyết áp. và nhịp tim chậm oó hoác
không có đánh trống ngực, tăng huyết ảp có thể xảy ra.
Gan: Đỏi khi tảng thoáng qua AST, ALT, LDH, y-ALT. bilirubin tồng...)
Truờng hợp khác: Nhỉn mờ (hiếm), nóng lan tóa, đỏ mặt. sốt, vả nấc cụt có thể xảy
ra.
THẬN TRỌNG:
Thuốc có chứa chất lảm ngọt tổng hợp aSpartame vả được chuyên hóa thảnh
phenylalanine, do vậy khuyên các bệnh nhản bi Phenylketo niệu cân kiêm soát
lượng phenylalanine đưa vâo cơ thê.
Thuốc có thể lảm thức ản chậm xuốn ruột kêt vi vặy cần theo dỏi cẩn thận đối với
bệnh nhận bị tắc nghẽn ruột sau khi đ u trị.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị viêm gan nặng
TÁC ĐỘNG CÙA THUỐC KHI LÁI xe VÀ VẬN HẢNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng dên khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
', 1 i —. t __.ỆỂ, .
Jkr
í… fflczf
Ổ ( i Ấ… @ YUHAN CORPORATION
_/
@ Dossier of Drug registration Yuhanonseran Tablet 4mg
TƯONG TÁC muóc
Thuốc khỏng gãy ra tương tác dược động học vởì alcohol. temazepam, furosemide,
propofol, or tramadol.
Do ondansetron được chuyền hóa bởi các enzyme chuyên hóa thuốc cytochrome P-
450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2), nên các enzyme nảy có thể lảm thay đối độ
thanh thải vả thời gian bản thải của Ondansetron.
Phenytoin, Carbamazepine, and Rifampicin: Đồi với cảc bệnh nhân điều trị với các
thuốc chuyền hỏa bởi enzyme CYP3A4 (vi dụ: phenytoin, carbamazepine, vả
rifampicin) thì độ thanh thải cùa Ondansetron bị tảng đảng kẻ.
FHỤ Nữcó THAI VÀ CHO con BÚ
Chưa có báo cáo về mức độ an toản đối với phụ nữ có thai. Những nghiên cứu thử
nghiệm trên động vặt cho thấy thuốc khỏng ảnh hưởng đén sự phảt triền của phỏi
thai trong giai đoạn mang thai, cũng như tăng trưởng trước vả sau khi sinh. Tuy
nhiên, những nghiên cứu náy chưa hần lả dự đoán trước dáp ứng ở người với thuốc
bời vặy phụ nữ có thai không nên sử dụng thuôo trong suốt thới kỳ mang thai giống
như những thuốc khác.
Đã có báo cáo về thuốc được bải tiết vảo sữa. Do đó, không nên dùng thuốc trong
thời kỳ cho con bt].
.fỷ/
QUÁ LIỀU
Đã có những báo cáo về rối ioạn thị giác, táo bón nặng, hạ huyêt ảp vả hội chứng
ngất xiu cùng với cơn đau tim câp độ 2 khi dùng quá liều ondansetron. Vi chưa oó
thuốc đặc trị ngộ độc khi sử dụng quá liêu do vặy bệnh nhân nên có phương pháp
điếu trị thich hợp.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 Vi x 4 viên v..
BẢO QUÀN: Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30°C
HẬN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất /
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưóe khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kt'ến cúa thẩy thuốc “ '~\
Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không m ng muốn gặp phải khi dùng
thuốc. ^
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Thuốc nảy chi dùng theo đon của thầy thuốc
Đế xa tầm với cùa trẻ em
NHÀ SAN XUAT:
YUHAN CORPORATION
Địa chỉ: 807-1, Yangcheong-ri, Ochang-eup, Cheongwongun, Chungbuk, Korea
f")
\ l
" IỔ YUHAN CORPORATION
Ịfv ,Ậl Ả _,ị
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng