Yuhangemcitabine Injection 200mg

tìf'r Y TẾ cuc ajt'A\’ ư DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn dau”ỡỈl/aễ ẩỉ tôm ooz auuqeuowas) @ amavnowaonvum onuo NOIÀdIHDỈÌId I²!^ t … , Rx . PRESCRIPTION DRUG 1 Vlal Rx Thuỏc bln theo dơn lnjụ*hnni zth ,.-_, , YUHA GEMCITABIN iGẹ…C lfztmf—; J'ìt` mm YUHANGEM TABINE _;ẹ`fem iliinN: _ t Thảnh phấn: Mồi lọ chth Gemcitabine hydrodtbnde . .228 mg (tưung dương gemcitabme … ..200 mg) Composltlon: Each wal contains: Gcmcitabine hydrochlottde ...... 228 mg (200 mg as gemcitabine) Chi dịnh. Liỏu dùng vũ ctch dùng, cneng chi dịnh. Thịn trọng. Tương Mc thuốc. Tlc nọp1tọzoomg Indlcatlons. Doagcl:Admlnlstnttom Injectionị d _ | ' m , ỉ… ,, " -D ụ"'*"°“…®“"' YUHANGEMCITABINE “"“ “ r n.:1zzaczz YUHANGEMCITABINE zo… x … , …… …… ReỄ " (Gemcitabine 200 mg) um (Gemcitabine 200 mg) : sản Use only ; Dạng bio chố: Bỏt dỏng khó pha ti Spoclflcatlon: ln-House REFRIGERATE Đường dùng: Ttèm tĩnh mạch KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ INSERT CAREFULLV BEFORE USE \ DNNK: \ i \ Dế xa tấm tay trẻ em. Dọc kỹ nưứng dản sửdụng trước khi dùng. Các thỏng tin khác dẻ nghị xem trong tờ hưởng dản sử dung kèm theo. f"Ĩ` .! i ) | | sủa nút hỏi: nu at:1 r , ẹẫhn'n ềẵịẵẫruion V'Sa N°~ ² Ở Yuhan Corporatlon sox :Xem Visa No 807-1. Ynngcheong—ri, Ochlng-eup_ Lot N°~ ' 307"~ Yangchbơni-ti. chlng—OUp. 56 Lò SX Xem Lot No CMongwon—qun. Chunqtmk_ Kmu Mfg. date : ddlmm/yy Choongwon-gun. Chungbuk. Koru NSX › x.… mg Date Exp. date : ddlmm/yy HD Xem Exp Date Cmnpmttlen: Each ml mnu'ms: Gemdtaoino Hydrochlondo 226 mg tucog dang Gmailabmo …200 mg lndtcatỉom. Dome & mtnictudm Conmindicllcm. Prouvtlom. Dqu lnuucttom Advcm nactlens YUHANGEMCITABINEỄJ s… Stotntte am 0 mc (Gemeitabine 200 mg) # … ư un ' Rx pnzscumnou muc 8poclfleallon: In-House '… KEEP om OF REACH ot c…uansu …… KOLON GLOBAL CORP. ậ. D. Ả! Byung— Duk Ah President ,zâ @ %… MMWDỊ Vuth Cerpoutlnn mv ! Vltựlbmg r oưmu Cme- gun cn…gmn. xu… Eng ua ummvyy @ Dossier of Drug registration Yuhangemcitabine ỉnjection 200mg R Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dung thuốc X YUHANGEMCITABINE Injection 200mg o Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. ' 0 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẳn thêm thông tin, xin hỏi ý kiên bác sĩ hoặc dược sĩ. ' ’ o Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phái khi sử dụng thuôc. Đế thuốc xa tầm tay trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì. THÀNH PHẨN: Mỗi lọ YUHANGEMCITABINE Injection 200mg có chứa: Hoat chất: Gemcitabin hydroclorid 200mg ( tương đương với 200mg gemcitabin) Tá dươc: D- mannitol, natri acetat, natri hydroxid, acid hydrocloric, nước cắt phatiêm. MÔ TẢ: Bột đông khô pha tiêm, mảu trắng đến trắng ngả l DƯỢC LỰC HỌCIDƯỢC ĐỌNG HỌC. " ÌV Dược lực học: - Tảo dụng độc tế bảo đối với cảc mẫu tế bảo nuôi cẳy: A Gemcitabin có độc tinh đáng kể trên nhiều loại tế bảo u của người vả chuột dược nuôi cây. Tác dụng độc tế bảo đặc trtmg ở giai doạn ranh giới Gl/S. In vitro, tảc dụng độc tế bảo của gemcitabin phụ thuộc vảo nông độ và thời gian dùng thuốc. - Chuyến hóa tế bảo và cơ chế tảc dụng: Gemcitabin (dFdC) được biến dưỡng trong tế bảo bởi men nucleosid kinase thảnh diphosphat (dFdCDP) vả triphosphat (dFdCTP) nucleosid hoạt tính. Tảc dụng độc tế bảo của gemcitabin là do dFdCDP vả dFdCTP ức chế quá trinh tống hợp ADN. Trước hết, dFdCDP ức chế men ribonucleotid reductase, lả men duy nhất xúc tác cảc phản ứng tạo ra deoxynucleosid triphosphat dể tổng hợp ADN. Ức chế men nảy sẽ lảm giảm nông độ deoxynucleosid nói chung, đặc biệt lả nông độ dCTP. Thứ hai lả, dFdCTP cạnh tranh với dCTP đế gãn vảo ADN (self- -potentiation). Tương tự, một lượng nhỏ gemcitabin cũng có thể gắn vảo ARN. Như vậy, giảm nông độ nội bảo của dCTP khiến cho việc gắn dFdCTP vả ADN dễ dảng hơn. Thực chất ADN polymerase epsilon không thế ioại bò gemcitabin vả sứa lại chuỗi ADN đang phảt triến. Sau khi gemcitabin gắn vảo ADN, ] nucleotid nữa gắn thêm vảo chuỗi ADN đang phảt triến Sau khi gắn thêm nucleotid nảy, sự tổng hợp ADN thực sự bị ức chế hoản toản (masked chain tennination). Sau khi gắn vảo ADN, gemcitabin thúc đẩy quá trình hủy diệt tế bảo theo chương trinh dịnh trước, được gọi là "apoptosis". Dược động học: Gemcitabin được chuyển hóa sang dạng khộng hoạt tính 2’-deoxy-2’, 2’-difiuorouridỉn (dFdU) và được di chuyến nhanh khỏi huyết tương. Khi tiêm tĩnh mạch, ít hơn 10% gemcitabin được tim thấy trong nước tiếu ở dạng không biến đổi. Nghiên cửu dược dộng học liếu đơn và liếu phối hợp cho thấy thế tich phân bố của gemcitabin ảnh hướng đáng kể bời giới tính. Độ thanh thải toản thân tùy theo tuổi và giới tinh. Sự khác nhau vê độ thanh thải và thể tích phân bố phụ thuộc vảo cảc yêu tố bản thân người bệnh hay thời gian truyền thuốc dẫn tới sự khác nhau vê nổng độ thuốc trong huyết tương hay thời gian bán thải cùa thuốc. Ỉ—Lmỉt C… J# ’.Iw ẮJẾẫẨỄỀ. ẸC ẾẦÍ'a 'l.v.ỉỈJ—. ~""`1 wf Ắ' Ăế" : Jư'“ ` . ẳfflịỗ 1; Ệ—Ị 'I'IG'h B ›’ 0 fJ @ — Llf zi Ả"…. m … HỔfl-’Ỹíffĩf YUHAN CORPORATION 3 D /l/… Dossier of Drug registration Yuhangemcitabine anBC1 uu .……., Độ thanh thải toản thân cùa thuốc từ 30 L/giờ/m2 tới 90 L/giờ/mz. Nửa đời thải trừ từ 32- 94 phủt phụ thuộc vảo thời gian truyền và tuổi, giới tính bệnh nhân. CHỈ ĐỊNH: l. Ung thư phổi không phải tế bâo nhỏ - Lả thuốc điểu trị hảng đầu cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ di căn hoặc tiến triến tại chỗ dùng phối hợp với cisplatin. - Dùng đơn lẻ ở bệnh nhân cạo tuối đê đỉêu trị giảm nhẹ cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ di căn hoặc tiển triển tại chỗ 2. Ung thư tụy Lả thuốc đìếu trị hảng đầu cho bệnh nhân ung thư tụy di căn hoặc tiến triến tại chỗ. 3. Ung thư bâng quang tiến triến 4. Ụng thưvủ Phối hợp với paclitaxel lá thuốc đỉếu trị hảng đầu cho bệnh nhân ung thư vú di cãn sau khi thất bại với phương phảp trị liệu mả có chứa anthracyclin trừ khi anthracyclin đã bị chống chỉ định lâm sảng. ` ' ` LIEU LƯỢNG VA CACH DUNG: 1. Liều lượng Ộ/ Lưu ỷ. Nồng độ dung dịch Iruyền khóng quá 40 mg/mL 1.1. Liều chuẩn !) Ung thư phổi không phải tế bão nhỏ - Cách dùng riên Người lớn: Liều đẳle nghị của gemcitabin lả 1000mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30- 60 phủt. Lặp lại liếu nảy mỗi tuân một lần trong 3 tuân lỉên tiếp, tiêp theo đó ngưng 1 tuần. Sau dó lặp lại chu kỳ 4 tuan nảy. Điều chỉnh liếu theo đảp ứng và mức độ độc tính. - Dùng phổi hợp Người lớn: Liều dùng phối hợp với cisplatin đã được nghiên cứu. Có chế độ liếu dùng trong 3 tuân và liều dùng trong 4 tuần. Với chế độ liếu 3 tuần, liều đề nghị của gemcitabin lả 1250mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30- 60 phủt vảo ngảy thứ nhất và ngảy thứ 8 cùa mỗi đợt điếu trị 21 ngảy. Điều chình liều theo đáp ứng và mức độ độc tinh. Với chế độ liều 4 tuần, liếu đề nghị của gemcitabin lả 1000mg/m2 truyện tĩnh mạch trong 30- 60 phút vảo ngảy thứ nhắt, ngảy thứ 8 và ngảy thứ 15 của mỗi đợt điếu trị 28 ngảy. Điều chỉnh lỉếu theo đảp ứng vả mức độ độc tính. 2) Ung thư tụy Người lớn: Liều đề nghị của gemcitabin lả 1000mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30- 60 phủt. Lạp lại liểu nảy mỗi tuần một lần trong 7 tuân liên tiếp, tiểp theo đó ngưng 1 tuần. Dùng tiếp lieu nảy mỗi tuần một lấn trong 3 tuần liên tiếp, rồi ngưng một tuần Cứ như thế lặp lại chu kỳ 4 tuân nảy. Điếu chỉnh 1iếu theo đảp ứng vả mức độ độc tính. ỉl) Unglthư bâng quang tiến triển gươi on Phối hợp với cisplatin, liếu đề nghị của emcitabin là 1000 mạch trong 30- 60 phủt vảo ngảy thứ nhất, ngảy thứ 8 vgả ngảy thứ 15 của nTẫi/rcĩĩìọtnđiiếlẳntrịĩẳẵ ngảy. Tiếp theo đó ngưng một tuần. Liều đề nghị của cisplatin lả 7Omg/m2 truyền tĩnh mạch vảo ngảy thứ nhẩt sau khi truyền gemcitabin hoặc ngảy thứ hai của mỗi chu kỳ 28 ngả Ch t kỳh4 uẩn nảy có thế được iặp lại. Điếu chinh liếu theo dáp ứng và mức độ độc tính Nỉlột thg ng lệm lâm sảng cho thấy khi dùng cisplatin đồng thời với gemcitabin ở liều lượng IOOmg/m2 sẽ ay tác d n h nh thiẫu máu ụ g p ụ leu hơn Về gỉảm Sô lượng tế bảo mảu được sản xuất ở tủy xương, gây @ Dossier of Drug registration Yuhangemcitabine injection 200mg 4) Ung thư vú — Dùng phối hợp Người lớn: Liều đề nghị của gemcitabin lả 1250mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30— 60 phút vảo ngảy thứ nhẩt, ngây thứ 8 cùa môi đợt điếu trị 21 ngảy. Liều đề nghị của paclitaxel lả l75mg/m2 tiêm truyền tĩnh mạch trong 3 gỉờ vảo ngảy thứ nhẩt trước khi dùng gemcitabin. Trước môi lần điếu trị, bệnh nhân nên được kỉểm tra máu, bao gổm vỉệc đêm sô tế bảo mảu. Bệnh nhân nên có số lượng bạch cầu hạt > 1500 x 106/L và số lượng tiến huyết cầu > 100000 x 106/L 3. 2. Liều điều chỉnh hoặc liều kết thúc quá trình trị liệu Bệnh nhân điếu trị với gemcitabin nên được theo dõi trước mỗi liếu điếu trị bằng việc kiếm tra máu bao gồm việc đếm sô lượng tiểu huyết cầu, bạch cằn và bạch cẳu hạt. Cần điều chỉnh liếu gemcitabin khi cần thiết dựa vảo việc kiếm tra công thức mảu, theo bảng sau: Số lượng bạch cẫu hạt toản phần Số tiêu huyết cầu Liều dùng (% so với lỉếu (x to°JL) (x 106/L) dây đù) ịì/ > 1,000 vả > 100, 000 100% 500 ~ 1,000 hoặc 50,000~100,000 75% < 500 hoặc < 50, 000 Ngưng dùng Kiểm tra chức năng gan, thận định kỳ, bao gỗm men transaminase, creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân dùng thuốc. Đìếu chỉnh lìều theo đáp ứng vả mức độ độc tính. Ngưng dùng thuốc cho đến khi độc tính được cải thỉện và tham khảo ý kiến bảc sĩ. 2 Hướng dẫn sử dụng | Xử lý thuốc Chỉ dùng natri clorid 0,9% không có chẳt bảo quản dế pha bột gemcitabin vô trùng. Mặc tiù không nhận thắy tinh tương kỵ cùa thuốc, không nên trộn lẫn gemcitabin đã pha với cảc thuôc khảc. Do khả năng hòa tan cùa gemcitabin, pha gemcitabin với nông độ tối đa lả 40 mng Trảnh pha thuốc ở nồng dộ lớn hơn 40 mg/ml vì có thế thuốc không được hòa tan hoản toản. Đề pha thuốc, thêm ít nhất là 5 ml natri clorid 0, 9% vảo lọ 200 mg vả ít nhắt lả 25 ml natri clorid 0, 9% vảo lọ ] g. Lắc để hòa tạn thuốc. Lượng thuốc đã dược pha thích hợp như trên có thế để pha loãng thêm nữa bằng dung dịch 0, 9% natri clorid. Nên giữ dung dịch gemcitabin đã pha ở nhiệt độ phòng (15— 300 C) và nên dùng trong vòng 24 giờ Bò đi phần thuốc không sử dụng Không nên giữ lạnh dung dịch gemcitabin đã pha vỉ thuốc có thế bị kết tinh. Nên quan sản các thuốc trước khi dùng để phát hỉện các phần từ nhỏ trong thuốc hoặc sự thay đối mảu sắc của thuốc Nên cân nhắc cảc phương pháp thích hợp để xứ lý và hùy bỏ cảc thuốc chổng ung thư Một số sách có nội dung hướng dẫn vê vấn đề nảy đã được xuất bản. Không phải tât cả những hưởng dẫn nảy được mọi người dổng ý lả cần thiết vả phù hợp CHỐNG cni ĐỊNH. - Chống chỉ định ở những bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc các thảnh phẩn khảc cùa thuốc — Không dùng đồng thời thuốc với cảc biện pháp xạ trị vì nguy cơ tăng nhạy cảm với xạ trị, nguy cơ xơ hóa phổi, xơ hóa thực quản. - Không dùng phối hợp thuốc với cỉplatỉn ơ bệnh nhân mắc bệnh thận nặng - Khuyến cáo không dùng thuốc trên bệnh nhân bị suy gan hoặc thận từ trung bình tới nặng (GI~R < 30ml/phủt), bởi vì chưa có nghiến cứu lâm sản đề dù h d“ d nhỏm bệfb" nhân nảy. g y ướng an Ung thuốc trên I.ItũâAL ce …… _ ỉ“: «”ỉ .g . › .. ' Iư'J o Ớf'd' ' b j'Ế ' “~~J ( … 174 . , D _ _ ` " ›JJuỷgrfềfflgịg—fh“ JỆ YUHANCORPORATION )Ể, D _.fiẨ/J/L @ Dossier of Drug registration Yuhangemcitabine injection 200mg CÁC CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: l.Thận trọng khi dùng Thuốc dùng thận trọng trên bệnh nhân sau: - Bệnh nhân suy tùy - Bệnh nhân có tiến sứ viêm phổi kẽ hoặc xơ hóa phồi. 2. Cảnh bảo chung - Thuốc chỉ nên dùng bằng đường truyền tĩnh mạch. Cảch dùng nảy không gây phản ứng phụ và thường dễ thực hiện. Phản ứng tại nơi tiếm truyền hiếm khi xảy ra và chưa thấy có bảo cảo nảo vê hoại tử tại chỗ. — Bệnh nhân dùng thuốc cần được theo dõi cẳn thận và được kiếm tra thường xuyên bằng cảc xét nghiệm cận lâm sảng. Có thế cần điếu trị cho bệnh nhân có biểu hiện tảc dụng độc của thuốc. - Thuốc nên dùng thận trọng trên bệnh nhân có tiền sử bị suy tùy xương. Giống như các thuốc chống ung thư khảc, khi áp dụng phương phảp hóa trị liệu phối hợp hoặc liên tục nên lưu tamậ/ đểu khả năng suy tủy tăng dần. - Bệnh nhân trước khi dùng thuốc cẩn được kiếm tra công thức máu toản diện, bao gổm đếm sô lượng bạch cầu, tiếu câu. Ở những bệnh nhân có biền hiện cùa bệnh tùy xương, khi ngưng điếu trị hay hiệu chinh liều nên lưu ý (xem phần liếu lượng và cảch dùng). Khi ngưng điều trị số lượng tế bảo mảu ngoại vi có thế tiêp tục tăng hoặc giảm. — Thận trọng khi dùng thuốc trên những bệnh nhân măc bệnh gan nhẹ hoặc bệnh thận từ nhẹ đến trung binh, bởi vì chưa có chưa có nghiên cứu lâm sâng đầy đủ hướng dẫn dùng thuốc trên những bệnh nhân nảy. Dùng thuốc trên bệnh nhân bị bệnh gan di cản hoặc có tiến sử viêm gan, xơ gan, hay chứng nghiện rượu có thể dẫn tới gây trầm trọng hơn suy giảm chức năng gan. Dược động học cùa thuốc có thế không còn đủng, thích hợp trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình (mức lọc máu câu thận GFR 30 mllphủt đến 80 ml/phủt). Cảc xét nghiệm cận lâm sảng đảnh giá chức năng gan, thận nên được tiến hảnh định kỳ - Có thể xuất hiện cảc tác dụng ngoại ý như ức chế tùy xương, viêm phổi kẽ, và đôi khi có thể đe dọa đến tính mạng. Bệnh nhân điều trị bằng gemcitabin nên được kiếm tra trước khi điếu trị về các triệu chứng lâm sảng, cảc xét nghiệm cận lâm sảng (xét nghiệm mảu, xét nghiệm chức năng gan, chức nặng thận.. .) và chụp X-quang ngực nên được tiến hảnh định kỳ. Khi cần thiết, có thể giảm liều hoặc phải tạm ngừng dùng thuốc. - Viêm phối kê và độc tính trên Iphổi: Sau khi dùng thuốc, cảc triệu chứng lâm sảng (khó thớ, ho hay sốt) nên được theo dõi cân thận và nên tiến hảnh định kỳ chụp X- -quang ngực. Khi cần thiết, có thế phải tiến hảnh cảc xét nghiệm như chụp CT ngực, ảp lực oxy động mạch, sự khác nhau giữa áp lực oxy động mạch vả phế nang. Có thế phải điếu chinh liều hoặc ngưng dùng thuốc khi cân thiết. - Thuốc có thể gây ra tình trạng ngủ lơ mơ Bệnh nhân nên cấn trọng tránh lái xe hay vận hảnh mảy móc cho đến khi được ghi nhận lả bệnh nhân không mắc phải chứng ngủ lơ mơ khi dùng thuốc. uk’ iuả i_ C,.v, Ĩ°J Clhbrế f°~ ẾỈ';Ị @ Dossier of Drug registration Yuhangemcitabine injection 200mg TƯỢNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC: Kết hợp với xạ trị: — Trị liệu đồng thời với xạ trị (dùng cùng nhan hoặc cách nhau không qụá 7 ngảy): Độc tính phụ thuộc vảo nhiếu yếu tố khảc nhau, bao gôm liêu dùng cùa thuôc, tận suât sử dụng, liệu của xạ trị, kỹ thuật xạ trị, vùng trị liệu. Cảc nghiến cứu iâm sảng và tiên lâm sảng cho thây thuốc có tinh nhạy với bức xạ. Trong một thử nghiệm riêng lẻ trên bệnh nhân ung thư phôi không phải tế bảo nhỏ dùng gemcitabin liều 1000 mg/m2 trong 6 tuẩn liên tiêp kèm với xạ trị vùng ngực đã xảy ra viêm phổi vả viêm thực quản nặng de dọa tính mạng đặc biệt trên cảc bệnh nhân nhận liều xạ trị lớn (thể tích trị liệu 4795 cm3)._Chưa xảc dịnh được chế độ điêu nị tối ưu để sử dụng gemcitabin an toản khi bệnhnhân cân kêt hợp gemcitabin và xạ trị. . Trị liệu không đống thời với xạ trị (dùng thuôc và xạ trị cách nhau hơn 7 ngảy): Các sô liệu phân tích cho thấy độc tính không tăng cường khi gemcitabin được dùng tmớc hoặcsau hơn 7 ngảy dùng xạ trị. Thuốc có thề dược điếu trị bãt đâu sau it nhât một tuân đieu trị băng xạ trị. TÁC DỤNG KẸÔNG MONG MỤÓN: , 1) Hệ thông huyêt học vả bạch huyêt: ' Thuốc gây ức chế tùy `xương, khoảng < 1% bệnh nhân ngưng dùng thuôc `vì tảc dụng gây thiểu mảu, giảm bạch câu, tiêu câu. Khoảng 19% bệnh nhân có nhu_câu truyền máu khi dùng thuốc. Dưới 1% bệnh nhân bị nhỉễm trùng mảu. Xuất hiện đôm xuât huyết và chảy mảu nhẹ được báo cảo ở khoảng 16% bệnh nhân dùng thuốc. Sự giảm lượng tiêu câu được báo cảo llả thường xuyến, nhưng chi có khoảng ít hơn 1 % bệnh nhân bệnh nhân cân truyên tiêu huyêt cau. 2) Gan: Thuốc gây tảng enzyme gan ở khoảng 2/3 bệnh nhân, nhưng thường nhẹ và thoảng qua và ít khi phải dừng thuốc. Tuy nhiên, cần thận trọng đôi với những bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Chức nãng gan suy giảm vởi các biếu hiện như sự tăng AST, ALT, ALP vả bilirubin hoặc vảng da đă được ghi nhận trong quả trinh theo dõi thuốc lưu hảnh. Tổn thương gan nghiêm trọng hay tử vong được ghi nhận là rắt hiếm trên những bệnh nhân dùng thuốc nảy đơn lẻ hay dùng phối hợp với cảc thuốc khác mã có nguy cơ gây độc tính trên gan. 3) Tiêu hóa: Buồn nôn kèm nôn đã được báo cáo xuất hiện ở 69% bệnh nhân dùng thuốc. Khoảng 20% bệnh nhận có tác dụng phụ nảy cần điều trị, hiếm khi phải giảm liếu và rất dễ điếu trị bằng cảc thuôo chốngnôn… Tiêu chảy, loét mỉệng, viêm miệng và tảo bón hay gặp. 4) Hô hâp: Khó thờ có thế xuât hiện sau nhiều giờ dùng thuốc. Nhưng thường nhẹ và hiếm khi phải giảm liêu. Triệu chứng nảy thường hết mà không cần dùng liệu phảp điếu trị nảo. Cơ chế cùa tảc dụng ngoại ý nảy chưa được biêt. Nhưng những triệu chứng biền hỉện ớ phồi kiều như do ung thư phôi hoặc ung thư khảc gây ra, đôi khi đi kèm với co thắt phế quản có thể xuất hiện. Thuỏc chộng chỉ định vởi những bệnh nhân nhạy cảm với thuốc. Phù phổi nặng vả hội chứng suy hô hâp ớ người ttjướng thảnh hiêm khi được bảo cảo ở bệnh nhân dùng thuốc. Nếu triệu chứng nảy tiên triên, cân ngưng dùng thuốc. Dùng sớm cảc biện phảp điếu trị hỗ trợ có thẵê lảm giảm triệu chứng. Viếm thảnh phế nang đã dược báo cáo. Nếu tác dụng ngoại ý nảy tien trỉên, nên ngưng dung thuộc và dùng các thuốc steroid có thế lảm giảm triệu chứng . S) Thận: Protein niệu hay huyêt niệu nhẹ xảy ra trong khoậng 50% số bệnh nhân nhưng hiếm khi co y nghĩa lâm sảng, thường không kèm theo thay đôi creatinin huyết thanh hay BUN. Tuy nhten vat trường hợp suy thận không rõ căn nguyên đã được bảo cảo. Vả một vải trường , A hợp hỉem_gặp lả hội chứng ure huyết cũng đã được báo cáo. Cẩn ngưng sử dung thuốc ngay khi có biêu hỉện đâu tiên cùa thiêu mảu tan máu mao mạch như sự giảm nhaith hemoglobin kèm theo giảm tiêu cầu hay bilirubin huyết thanh, creatinin huyết thanh, BUN hoặc LDH tăng cao. Suy thận có thẻ khỏng hôi phục thậm chí khi ngưng sử dụng thuốc và có thế cằn đến thâm tách mảu. C `Ề'ẵ ""ỆỀỂ" Ĩ ẦỆ'j` o ỆỂ ' fìqrĩ'fíưếiỊ "v ; Ế __ YUHAN CORPORATION ijyumJ—iJu-A A:"… Presic…~ ỊỆ Dossier of Drug registration Yuhangemcitabine injection 200mg 6) Dị ứng: Phảt ban có thể xảy ra và đôi khi kèm ngứa. Phảt ban thường nhẹ và hiếm khi cần giảm liếu, có đáp ứng với điếu trị tại chỗ. Trỏc vảy da, nối mựn nước và loét hiểm khi được bảo cảo. Phản ứng sôc phản vệ hiếm khi được bảo cáo. Chưa đến 1% bệnh nhân bị co thắt phế quản khi truyền gemcitabin. Co thẳt phế quản thường nhẹ và thoảng qua, có thể cần điếu trị bằng thuốc tiêm. 7) Tim mạch: Khoảng 2% bệnh nhân phải ngưng dùng thuốc vì cảc tác dụng phụ liên quan đến tim mạch như nhổi máu cơ tim, tai biến mạch mảu não, rối loạn nhịp tim và chứng cao huyết áp. Nhiếu trường hợp trong những bệnh nhân nảy có tiền sử bệnh tim mạch. Nhồi mảu cơ tim, suy tỉm xung huyết và rôi loạn tim mạch đã được bảo cáo, nhưng không có bằng chứng rõ rảng là do dùng thuốc. Một vải trường hợp hạ huyết' ap đã được báo cảo. 8 ) Cảc tảc dụng phụ khảc: Toản thân: Triệu chứng giống củm được báo cảo trong khoảng 19% bệnh nhân. Nhưng thường nhẹ, thoáng qua. Có 2 trường hợp dược bảo cảo lả gỉảm kali huyết, 2 trường hợp bị mụn giộp herpes. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ. iỉp Độ an toản ở phụ nữ có thai khi dùng thuốc chưa dược thiểt lập và cũng chưa có báo cảo về khả năng bải tiết của thuốc ra sữa mẹ. Tuy nhiên, nghiên cứu trên động vật thí nghiệm cho thấy có biều hiện quải thai vả độc tinh trên thai nhi, nó được thế hiện như dị tật bẩm sinh, gỉảm khả năng sông sót của của bảo thai hay sự chậm phát triền ở bảo thai. Vì vậy, nên trảnh dùng thuốc ở phụ nữ nuôi con bú vả suốt thời kì mang thai vì những nguy cơ gây ra cho thai nhi hay trẻ sơ sinh sau nảy. ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC. Thuốc có thể gây ra tình trạng ngủ lơ mơ. Bệnh nhân nến cấn trọng trảnh 1ải xe hay vận hảnh mảy móc cho đến khi được ghi nhận lả bệnh nhân không mắc phải chứng ngủ lơ mơ khi dùng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ: Không có thuốc giải độc khi quá liều thuốc. Dùng liều đơn cao 5,7 g/m2 bằng tiêm truyền tĩnh mạch kéo dải trên 30 phủt mỗi 2 tuần được ghi nhận có biếu hiện độc tính lâm sảng trong khoảng có thể chấp nhận được. Trong trường hợp quá liếu, bệnh nhân nên được tiến hảnh kiếm tra công thức mảu thích hợp và cân có liệu phảp điều trị hỗ trợ khi cẳn thiết. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Thuốc sau khi pha bảo quản ở nhiệt độ phòng (15 — 30°C) và nên dùnỉtrong vòng 24 giờ. QUY C CH ĐÓNG GÓI: 200mg/lọ x 1 lọ/hộp 0. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuât ỄÝ HAN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất SÁN XUẤT BỞI. Yuhan Corpora ' 807-1, Yangcheong-ri, Ochang-eup, Che .V.~me na .f~ 'ỆẢ'JẺ'J i.~z,t Ẻầầ ấlẵ. '1J f'g)Ị…ỉ. ỉ. \ 1 a ứ~› ^ : , . l.“ ' . I'Ộ r ' "C . 'i 7. n _ « \ỄJch ’“ .L' Ui~ ( iii lv / ÒNG ế 23 2% Ẹịẵẵẵởwz 'Ổ YUHAN CORPORATION

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận