cu: QL'ẢN L\" nuợc
DÃ PHÊ DUYỆT
Lản đắu: Ml…czẵế
ẵO
` mf› Y TẾ /ưr/ZÝ M
YUHANGEMCITABINE m;
(Gan Yatnnp 1[`HM mm
Compelltlon: Each vtal conlams
Gemcnabma hydrochlonda . 1140 mg
(1000 rng as gemcntabme)
lndlcations. Dongo & Adminlnlntion.
Ccmlrnindlcntionl. Procaulions. Drug
lnhractionu. Advcno ructlom:
Rofer lo lha insert paper
Stora tem C).
Spoclllcl : ln-
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ INSERT CAREFULLY BEFORE USE
_ (6… 00… e…qeuowas)
lỉnịl ẵNIEVlIOWHĐNVHÍÌÃ
|EIA l, Đnun N0ualuasaud
Rx
Thuỏc ban theo dơn Hộp 1 lọ 1 g
YUHANGEMCITABINE t…;s
(Gemrunhmr— irh'ư' mm
Thảnh phln: Mỏn lo chửa
Gemcnabme hydrochlondụ natng (' "
(lưong dương gemcnabme 1000mg) _ ’
Chi dịnh. Llũu dùng vì cich dùng. Chổng
\ diỉ dịnh. Thận lrọug. Tưdng Ibc thuốc. Th
4 dụng khỏng mcng muốn:
YUHANGEMCITABINE … \ Xemlòhuùng dấnsủdungthuốc YUHANGEMC|TAB|NE …
(Gemcitabine 1000 mg) Bào quản. - nh… dộ dưởl 30 c (Gemcitabine 1000 mg)
Tlòu Nhã —-
Use only Dạng bủo ': eo : ……
REFRIGERATE ……ng d 2 …
DNNK:
Doc kỹ huùng dản sử dung lmbc khu dùng
Các lhóng lin khác ớá nghi xem trong lở
\
i
\
Dế xa lăm tay lrè em
hubng dẩn sử dung kòm lhoo
_ Sln .… bởl:
Mu…iacmud by V'SỈ N° \ Ơ Yuhln Ccưporltlon sox Xom V:sa No
Yuhm Cofporatlon L°f N°- ao… YInqchoong-n. o…ang-eup. sơ Lo sx Xem Loc No
607-ì Yangchoong-n Ochang-nup Mfg. date . ddlmmlyy Cheongwon-gun. Chungbuk, Korea NSX Xom M'9 Dam
Cheonqwon-gun Chungbuk Korea Expv date ' ddlmm/yy I HD Xem Exp Dam
Rx PREICRIFTION onuc * '…i Clmnponltlon: Each ml conlzmr
QD
Gnmolabtne Hydrochlonde
unng dương Gemctmbino 1000 mg
tndiulmnu. Dunnc & Admlnlnlntlou.
ConIulndlullonm Fuuutlonn. D…n
Inlorlctloơu. Advoru rucllnm:
YUHANGEMCITABINE HTT“ '²""'°'"'“""°…'
(Gemcitabine 1000 mg) Blougc: Slow u iempuamve under 30 C
Spccưlcltlon: In-House
xesvouvoramnoơmựư' lỉ`l C..l OBAL CÔRP
Mlelt Main uy Lũ ND
Vulun Gemonloon
m… vanọf onwoup Em cnc odmwaY " ỤẢZFẤẶA
Cquun cmnẹ… Im: , .
› 1__L~.Ì.
Byuíiij’DUK Ann
Presưie nt _,
fJD Ẩfflc
ỊỆ Dossier of Drug registration Yuhangemcitabine injection 1g
Rx Thuốc bán theo đơn Hưởng dẫn sử dung thuốc
YUHANGEMCITABINE Injection lg
Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ ’
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thêm !hóng tin. xin hói ý kiên bác sĩ
hoặc dược sĩ. '
O Thóng báo cho bảc sĩ những Iảc dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuóc.
Để lhuốc xa lầm Iay Irẻ em.
Khóng dùng !huốc quá hạn in trên bao bì.
THÀNH PHÀN: Mỗi lọ YUHANGEMCITABINE Injection lg có chứa:
Hoat chất: Gemcitabin hydroclorid ! 14g (tương đương với 1 g gemcitabin)
Tá dươc: D— mannitol natri acetat, natri hydroxid acid hydrocloric, nước cât pha tiêm.
MÔ TẢ: Bột đông khô pha tiêm, mảu trắng đến trắng ngả.
DƯỢC LỰC HỌCIDƯỢC ĐỌNG HỌC: gầ/
Dược lực học:
— Tảc dụng độc tế bảo đối vởi cảc mẫu tế bảo nuôi cấy:
Gemcitabin có độc tính đáng kể trên nhiều Ioại tế bảo u cùa người và chuột được nuôi cấy.
Tảo dụng độc tế bảo đặc trưng ở giai doạn ranh gỉới Gl/S. In virro, tác dụng độc tế bảo của
gemcitabin phụ thuộc vảo nông độ và thời gian dùng thuốc
— Chuyến hóa tế bảo và cơ chế tác dụng:
Gemcitabin (dFdC) được biến dưỡng trong tế bảo bời men nucleosid kinase thảnh diphosphat
(dFdCDP) vả triphosphat (dFdCTP) nucleosid hoạt tính. Tác dụng độc tế bảo cùa gemcitabin
lả do dFdCDP vả dFdCTP ức chế quá trình tống hợp ADN. Trưởc hết, dFdCDP ức chế men
ribonucleotid reductase, lả men duy nhất xủc tác cảc phản ửng tạo ra deoxynucleosid
triphosphat để tống hợp ADN. Ưc chế men nảy sẽ lảm giảm nông độ deoxynucleosid nói
chung, đặc biệt lả nông độ dCTP Thứ hai lả, dFdCTP cạnh tranh vởi dCTP đế gản vảo ADN
(self-potentiation). Tương tự, một lượng nhỏ gemcitabin cũng có thể gắn vảo ARN. Như vậy,
giảm nông độ nội bảo cùa dCTP khiến cho việc găn dFdCTP vả ADN dễ dảng hơn. Thực chất
ADN polymerase epsịlon không thế loại bỏ gemcitabin vả sừa lại chuỗi ADN dang phảt triền.
Sau khi gemcitabin găn vảo ADN, l nucleotid nữa găn thêm vảo chuỗi ADN đang phảt trìển.
Sau khi gắn thêm nucleotid nảy, sự tổng hợp ADN thực sự bị ức chế hoân toản (masked chain
tennination). Sau khi gắn vảo ADN, gemcitabin thúc đẩy quá trình hùy diệt tế bảo theo
chương trình định trước, được gọi lả" apoptosis'.'
Duợc động học:
Gemcitabin được chuyền hóa sang dạng khộng hoạt tính 2’ -d-eoxy 2’, 2’ -difluorouridin
(dFdU) và được di chuyển nhanh khỏi huyết tương Khi tiêm tĩnh mạch, ít hơn 10%
gemcitabin được tìm thắy trong nước tiếu ở dạng không biến đổi. Nghiên cứu dược động học
liều đơn và liều phối hợp cho thấy thể tích phân bố cùa gemcitabin ảnh hưởng đáng kế bởi
giới tính Độ thanh thải toản thân tùy theo tuôi và giới tinh. Sự khảc nhau vê độ thanh thải vả
thể tích phân bố phụ thuộc vảo các yêu tố bản thân người bệnh hay thời gian truyền thuốc dẫn
tới sự khác nhau vê nồng độ thuốc trong huyết tương hay thời gian bản thải của thuốc.
KOLON GLOBAL CỦRP.
Byugg- Duk Ahn\ ù Il .'
DreSidỀ/ẻ %l \`Ễ YUHAN CORPORATION
ổ L
IỆ Dossier of Drug registration Yuhangemcitabine injection 1g
Độ thanh thải toản thân của thuốc từ 30 ngiờlm2 tới 90 L/giờ/m. Nừa đời thải trừ từ 32— 94
phủt phụ thuộc vảo thời gian truyền và tuổi, giới tính bệnh nhân.
CHI ĐỊNH:
l. Ung thư phổi không phải tế bâo nhỏ
- Lá thuốc điều trị hảng đầu cho bệnh nhân ung thư phồi không phải tế bảo nhỏ di căn hoặc
tiến triến tại chỗ dùng phối hợp vởi cisplatin.
- Dùn đơn lẻ ở bệnh nhân cao tuối đề diều trị giảm nhẹ cho bệnh nhân ung thư phối không
phải tế bảo nhỏ di căn hoặc tiến triền tại chỗ.
2. Ung thư tụy
Lá thuốc điều trị hảng đầu cho bệnh nhân ung thư tụy di cãn hoặc tiến triền tại chỗ
3. Ung thư bâng quang tiển triến
4. Ụng thư vú
Phối hợp với paclitaxel lá thuốc điều trị hảng đầu cho bệnh nhân ung thư vú di căn sau khi
thất bại với phương phảp trị liệu mà có chứa anthracyclin trừ khi anthracyclin đã bị chống chỉ
định lâm sảng.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
1 Lưu lượng
Lưu ỷ: Nồng độ dung dịch lruyền khóng quá 40 mg/mL íổ/
1.1. Liều chuẩn
!) Ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ
- Cách dùng riêng lẻ
Người lớn: Liêu đê nghị của gemcitabin lả 1000mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30- 60 phủt.
Lặp lại liều nảy mỗi tuần một lằn trong 3 tuần liên tiếp, tiếp theo đó ngưng 1 tuần. Sau dó lặp
lại chu kỳ 4 tuần nảy. Điều chinh liếu theo đảp ứng vả mức độ độc tính.
- Dùng phối hợp
Người lớn: Liều dùng phối hợp với cisplatin đã được nghiên cứu. Có chế độ liếu dùng trong 3
tuần và liều dùng trong 4 tuân. Với chế độ liều 3 tuần, Iiều đề nghị cứa gemcitabin lả
l250mg/m2 truyên tĩnh mạch trong 30- 60 phủt vảo ngảy thứ nhất và ngảy thứ 8 của môi đợt
điều trị 21 ngảy Điều chinh liều theo đáp ứng và mức dộ độc tinh. Với chế độ liều 4 tuần, liều
đề nghị của gemcitabin lả 1000mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30- 60 phút vảo ngảy thứ nhắt,
ngảy thứ 8 và ngảy thứ 15 cùa mỗi đợt điêu trị 28 ngảy. Điều chinh liếu theo đảp ưng và mức
độ độc tính.
2) Ung thư tụy
Người lớn: Liêu đề nghị cùa gemcitabin lả 1000mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30- 60 phút
Lặp lại liều nảy mỗi tuân một lần trong 7 tuần liên tiếp, tiêp theo đó ngưng ] tuần. Dùng tiếp
liều nây mỗi tuần một lần trong 3 tuần liên tiếp, rồi ngung một tuần. Cứ như thế lặp lại chu kỳ
4 tuân nảy. Diều chính liều theo đáp ứng và mức độ dộc tính.
3) Ung thư bảng quang tiểu triến
Người lởn: Phối hợp vởi cisplatin, liều đề nghị cùa gemcitabin lả 1000mg/m2 truyền tĩnh
mạch trong 30- 60 phút vảo ngảy thứ nhẩt, ngảy thứ 8 và ngảy thứ 15 cùa mỗi đợt điều trị 28
ngảy. Tiếp theo đó ngưng một tuần. Liều đề nghị cùa cisplatin lả 7Omg/m2 truyền tĩnh mạch
vảo ngảy thứ nhắt sau khi truyền gemcitabin hoặc ngảy thứ hai của mỗi chu kỳ 28 ngảy Chu
kỳ 4 tuân nảy có thể được lặp lại Diều chinh liều theo đảp úng vả mức độ độc tính. Một thử
nghiệm lâm sảng cho thắy khi dùng cisplatin đổng thời với gemcitabin ở liều lượng lOOmg/m2
sẽ gây tác dụng phụ nhiều hơn vê giám sô lượng tế bảo máu được sản xuất ở tuy xương, gây
thiếu mảu.
KOLON GLOBAL CORÙ__ _
ậ. D. #
YUHAN CORPORATION
@ Dossier of Drug registration Yuhangemcitabine injection 1g
4) Ung thư vú
- Dùng phối hợp
Người lớn: Liều đề nghị cùa gemcitabin lả l250mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30- 60 phút vảo
ngảy thứ nhất, ngảy thứ 8 cùa mỗi dợt điều trị 21 ngảy. Liều đề nghị cùa paclitaxel lả
I7Smg/m2 tiêm truyên tĩnh mạch trong 3 giờ vảo ngảy thứ nhất trước khi dùng gemcitabin.
Trước mỗi lần điều trị, bệnh nhân nên được kiếm tra ómảu, bao gồm việc dếm sô tế bảo máu.
Bệnh nhân nên có sô lượng bạch cầu hạt ì 1500 x 10ó /L và số lượng tiếu huyết cầu 2 100000
x 106/L
3. 2. Liều diều chỉnh hoặc liều kết thủc quá trình trị Iiện
Bệnh nhân diều trị với gemcitabin nên được theo dõi trước mỗi liếu địếu trị bằng việc kiếm
tra mảu bao gồm việc` dêm sô lượng tiếu huyết cầu, bạch cầu và bạch cầu hạt Cần điếu chỉnh
liều gemcitabin khi cần thiết dựa vảo việc kiểm tra công thức mảu, theo bảng sau:
Số lượng bạch cằu hạt toản phần Số tiếu huyết cầu Liễu dùng (% so với liều
(x 106/L) (x 106/L) dây dù)
› 1,000 vả › 100,000 100% qV
500 ~ 1,000 hoặc 50,000~100,000 75%
< 500 hoặc < 50,000 Ngưng dùng
Kiếm tra chức năng gan thận định kỳ bao gốm men transaminase creatinin huyết thanh ở
những bệnh nhân dùng thuốc Điều chinh liếu theo dảp ứng và mức độ độc tinh. Ngưng dùng
thuốc cho đến khi độc tính dược cải thiện vả tham khảo ý kiến bảc sĩ.
2. Hướng dẫn sử dụng 1 Xử lý thuốc
Chỉ dùng natri clorid 0, 9% không có chắt bảo quản để pha bột gemcitabin vô trùng. Mặc dù
không nhận thẩy tính tương kỵ cùa thuốc, không nên trộn lẫn gemcitabin đã pha với cảc thuốc
khác. Do khả năng hòa tan của gemcitabin, pha gemcitabin với nông dộ tối đa lả 40 mg/m].
Tránh pha thuốc ở nồng độ lớn hơn 40 mglml vì có thế thuốc không được hòa tan hoản toản.
Đế pha thuốc, thêm ít nhất là 5 ml natri clorid 0, 9% vảo lọ 200 mg và ít nhất lả 25 ml natri
clorid 0, 9% vảo lọ ] g. Lắc để hòa tan thuốc.
Lượng thuốc đã dược pha thích hợp như trên có thể để pha loãng thêm nữa bầng dung dịch
0, 9% natri clorid. Nên giữ dung dịch gemcitabin dã pha ở nhiệt dộ phòng (15— 300 C) và nên
dùng trong vòng 24 giờ. Bò đi phần thuốc khỏng sử dụng. Không nên giữ lạnh dung dịch
gemcitabin đã pha vi thuốc có thế bị kết tinh. Nên quan sảt cảc thuốc trước khi dùng để phảt
hiện cảc phần tử nhỏ trong thuốc hoặc sự thay đổi mảu săc cùa thuốc.
Nên cân nhắc các phương pháp thích hợp để xử lý và hùy bò các thuốc chống ung thư. Một số
sảch có nội dung hướng dẫn vê vấn đề nảy đã được xuât bản Không phải tất cả những hướng
dẫn nảy đuợc mọi người đồng ý là cần thiết và phù hợp.
CHỐNG cui ĐỊNH.
- Chống chi dịnh ở những bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc cảc thảnh phần khảc của thuốc
- Không dùng đổng thời thuốc với các biện pháp xạ trị vì nguy cơ tãng nhạy cảm với xạ trị
nguy cơ xơ hóa phổi, xơ hóa thực quản.
- Không dùng phối hợp thuốc với ciplatin ở bệnh nhân mắc bệnh thận nặng
- Khuyến cảo không dùng thuốc trên bệnh nhân bị suy gan hoặc thận từ trung bình tới nặng
(GFR < 30mI/phủt), bời vì chưa có nghiên cứu lâm sảng đằy đủ hướng dẫn dùng thuốc trên
nhóm bệnh nhân nảy.
KOLON GLOBAL CORE. …
_ Byunq— Duk Ahn YUHAN CORPORATION
ổ, zsw…
ÌỆ Dossier of Drug registration Yuhangemcitabine injection 1g
CÁC CẢNH BÁO vÀ THẬN TRỌNG:
l.Thận trọng khi dùng
Thuốc dùng thận trọng trên bệnh nhân sau:
— Bệnh nhân suy tủy
- Bệnh nhân có tiên sử viêm phổi kế hoặc xơ hóa phối.
2 Cảnh báo chung
- Thuốc chỉ nên dùng bằng dường truyền tĩnh mạch. Cảch dùng nảy không gây phản ứng phụ
và thường dễ thưc hiện. Phản ứng tại nơi tiêm truyền hiếm khi xảy ra vả chưa thẳy có bảo cảo
nảo vê hoại tử tại chỗ. `
— Bệnh nhân dùng thuốc cần được theo dõi cấn thận vả được kiếm trạ thường xuyên băng các
xét nghiệm cận lâm sảng. Có thế cần điếu trị cho bệnh nhân có biên hiện tảc dụng độc cùa
thuôc.
- Thuốc nên dùng thận trọng trên bệnh nhân có tiền sử bị suy tùy xương. Giống như cảc thuốc
chống ung thư khác, khi ảp dụng phương pháp hóa trị iiệu phối hợp hoặc liên tục nên lưu tânạì/
đến khả năng suy tùy tăng dần.
- Bệnh nhân trước khi dùng thuốc cần được kiềm tra công thức máu toản diện, bao gồm đêm
số lượng bạch cầu, tiếu câu. Ở những bệnh nhân có biền hiện cùa bệnh tùy xương, khi ngưng
địều trị hay hiệu chinh liều nên lưu ý (xem phần liều lượng và cảch dùng). Khi ngưng điếu trị
số lượng tế bảo mảu ngoại vi có thể tiếp tục tãng hoặc giảm.
~ Thận trọng khi dùng thuốc trên những bệnh nhân măc bệnh gan nhẹ hoặc bệnh thận từ nhẹ
đến trung bình, bởi vì chưa có chưa có nghiến cứu lâm sảng đẳy đủ hướng dẫn dùng thuốc
trên những bệnh nhân nảy. Dùng thuốc trên bệnh nhân bị bệnh gan di căn hoặc có tiền sử
viêm gan, xơ gan, hay chứng nghiện rượu có thể dẫn tới gây trằm trọng hơn suy giảm chức
nãng gan. Dược động học cùa thuốc có thể không còn đủng, thích hợp trên bệnh nhân suy
giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình (mức lọc mảu câu thận GFR 30 ml/phủt đến 80
ml/phủt). Các xẻt nghiệm cận lâm sảng đánh giá chức năng gan, thận nên được tiến hảnh định
kỳ
- Có thể xuất hiện các tác dụng ngoại ý như ức chế tùy xương, viêm phồi kẽ, vả đôi khi có thể
đe dọa đểu tinh mạng. Bệnh nhân điều trị bằng gemcitabin nên được kiếm tra trước khi điếu
trị về các triệu chứng lâm sảng, các xét nghiệm cận lâm sảng (xét nghiệm mảu, xét nghiệm
chức năng gan, chức nãng thận.. .) và chụp X- -quang ngực nên được tiến hảnh định kỳ. Khi
cẩn thiết, có thể giảm liều hoặc phải tạm ngừng dùng thuốc.
- Viêm phổi kê và độc tinh trên phồi: Sau khi dùng thuốc, cảc triệu chứng lâm sảng (khó thớ,
ho hay sốt) nên được theo dõi cân thận vả nên tiến hảnh định kỳ chụp X- -quang ngực. Khi cần
thiết, có thế phải tiển hânh cảc xét nghiệm như chụp CT ngực, ảp lực oxy động mạch, sự khác
nhau giữa áp lực oxy dộng mạch và phế nang. Có thế phải điều chinh liều hoặc ngưng dùng
thuốc khi cân thiết.
- Thuốc có thể gây ra tỉnh trạng ngủ lơ mơ. Bệnh nhân nên cắn trọng tránh ]ải xe hay vận
hânh máy móc cho đến khi được ghi nhận là bệnh nhân không mắc phải chứng ngủ lơ mơ khi
dùng thuốc.
KO LON GLOBAL CORP.
Byung— Duk Ahn
President
ổ Q #…
,Ủ YUHAN CORPORATION
ỊỆ Dossier of Drug registration Yuhangemcitabine injection 1g
TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:
Kết hợp với xạ trị:
- Trị liệu đống thời với xạ trị (dùng cùng nhau hoặc cảch nhau không quá 7 ngảy): Độc tính
phụ thuộc vảo nhiếu yếu tố khác nhau, bao gồm liếu dùng cùa thuốc, tằn suất sử dụng, liều
cùa xạ trị, kỹ thuật xạ trị, vùng trị liệu. Các nghiên cứu lâm sảng và tiến lâm sảng cho thấy
thuốc có tính nhạy với bức xạ. Trong một thứ nghiệm riêng lẻ trên bệnh nhân ung thư phổi
không phải tế bảo nhỏ dùng gemcitabin liếu 1000 mg/m2 trong 6 tuần liên tiểp kèm với xạ trị
vùng ngực đã xảy ra viêm phối và viêm thực quản nặng đe dọa tính mạng đặc biệt trên cảc
bệnh nhân nhận liếu xạ trị lớn (thế tích trị Iiện 4795 cm3). Chưa xảc định được chế độ điều trị
tối ưu để sử dụng gemcitabin an toản khi bệnh nhân cân kết hợp gemcitabin vả xạ trị. _
Trị liệu không đồng thời với xạ trị (dùng thuốc vả xạ trị cách nhau hơn 7 ngảy): Cảc sô liệu
phân tich cho thấy độc tính không tảng cường khi gemcitabin được dùng trước hoặc sau hơn 7
ngảy dùng xạ trị. Thuốc có thể được điều trị bắt đầu sau ỉt nhắt một tuần điêu trị bằng xạ trị.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
1) Hệ thống huyết học vả bạch huyết:
Thuốc gây ức chế tủy xương, khoảng < 1% bệnh nhân ngưng dùng thuốc vi tảc dụng gây
thiếu máu giảm bạch câu, tiếu câu. Khoảng 19% bệnh nhân có như câu truyền mảu khi dùng
thuốc. Dưới 1% bệnh nhân bị nhiễm trùng máu. Xuất hiện đổm xuất huyết và chảy máu nhẹ
được bảo cảo ở khoảng 16% bệnh nhân dùng thuốc. Sự giảm lượng tiếu câu được bảo cáo là
thường xuyên, nhưng chi có khoảng it hơn ] % bệnh nhân bệnh nhân cần truyền tiếu huyết
cau.
2) Gan: Thuốc gây tảng enzyme gan ở khoảng 2/3 bệnh nhân, nhưng thường nhẹ vả thoáng
qua và it khi phải dừng thuốc. Tuy nhiên, cần thận trọng đổi với những bệnh nhân suy giảm
chức năng gan. Chức năng gan suy giảm với cảc biều hiện như sự tăng AST ALT, ALP vả
bilirubin hoặc vảng da đã được ghi nhận trong quá trình theo dõi thuốc lưu hảnh. Tốn thương
gan nghiêm trọng hay tử vong được ghi nhận là rất hiếm trên những bệnh nhân dùng thuốc
nảy đơn lẻ hay dùng phối hợp với cảc thuốc khảc mà có nguy cơ gây độc tinh trên gan.
3) Tiêu hóa: Buồn nôn kèm nôn đã được bảo cảo xuất hiện ở 69% bệnh nhân dùng thuốc.
Khoảng 20% bệnh nhận có tác dụng phụ nảy cần diều trị, hiếm khi phải giảm liều vả rất dễ
điếu trị bằng các thuốc chống nôn. Tiêu chảy, loét miệng, viêm miệng và tảo bón hay gặp.
4) Hô hấp: Khó thờ có thể xuất hiện sau nhiều giờ dùng thuốc. Nhưng thường nhẹ và hiếm khi
phải giảm liều. Triệu chứng nảy thường hết mả không cần dùng liệu phảp điếu trị nảo Cơ chế
cùa tảc dụng ngoại ỷ nảy chưa dược biết. Nhưng những triệu chứng biếu hiện ở phối kiều như
do ung thư phối hoặc ung thư khác gây ra, đôi khi di kèm với co thắt phế quản có thể xuất
hiện Thuốc chống chỉ định với những bệnh nhân nhạy cảm với thuốc. Phù phồi nặng và hội
chứng suy hô hẫp ở người trướng thảnh hiếm khi được bảo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc. Nếu
triệu chứng nảy tiến triến, cân ngưng dùng thuốc. Dùng sởm cảc biện phảp điều trị hỗ trợ có
thế Iảm giảm triệu chửng. Viêm thảnh phế nang đã được bảo cáo. Nếu tảc dụng ngoại ý nảy
tiến triến, nên ngưng dung thuốc vả dùng các thuốc steroid có thế lảm giảm triệu chứng.
5) Thận: Protein niệu hay huyết niệu nhẹ xảy ra trong khoảng 50% số bệnh nhân nhưng hiếm
khi có ý nghĩa lâm sảng, thường không kèm theo thay đối creatinin huyết thanh hay BUN.
Tuy nhiên vải trường hợp suy thận không rõ căn nguyên đã được bảo cáo. Vả một vải trường
hợp hiếm gặp là hội chứng ure huyết cũng đã được bảo cảo. Cần ngưng sử dụng thuốc ngay
khi có biền hiện đầu tiến cùa thiếu máu tan mảu mao mạch như sự giảm nhanh hemoglobin
kèm theo giảm tiểu cầu hay bilirubin huyết thanh creatinin huyết thanh, BUN hoặc LDH tãng
cao. Suy thận có thế không hối phụcm thặm chí khi ngưng sử dụng thuốc và có thế cần đển
'hâm icáồỉìỗ’ủ GLOBAL coạx
Byung Duk AhnqỒ YUHANCORPORATION
É jSìden—ỷ/ /7ÍL
IỆ Dossier of Drug registration Yuhangemcitabine ỉnjection 1g
6) Dị ứng: Phát ban có thể xảy ra và đôi khi kẻm ngứa. Phảt ban thường nhẹ và hiếm khi cần
giảm liều, có đảp ứng với điếu trị tại chỗ. Tróc vảy da, nổi mụn nước và loét hiếm khi được
bảo cảo. Phản ứng sôc phản vệ hiếm khi được bảo cáo. Chưa đến 1% bệnh nhân bị co thắt phế
qụản khi truyền gemcitabin Co thắt phế quản thường nhẹ và thoảng qua, có thế cần điếu trị
bằng thuốc tiêm.
7) Tim mạch: Khoảng 2% bệnh nhân phải ngưng dùng thuốc vì cảc tảc dụng phụ liên quan
đến tim mạch như nhồi mảu cơ tim, tai biến mạch mảu não, rối loạn nhịp tim và chứng cao
huyết ảp. Nhiều trường hợp trong những bệnh nhân nảy có tiền sử bệnh tim mạch. Nhồi mảu
cơ tim, suy tim xung huyết và rôi loạn tim mạch đã được bảo cảo, nhưng không có bằng
chứng rõ rảng là do dùng thuốc. Một vải trường hợp hạ huyết ảp đã dược bảo cảo.
8 ) Các tảc dụng phụ khảc:
Toản thân: Triệu chứng giống cúm được báo cảo trong khoảng 19% bệnh nhân. Nhưng
thường nhẹ, thoảng qua. Có 2 trường hợp được bảo cáo lả giảm kali huyết, 2 trường hợp bị
mụn giộp herpes.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Ả
Độ an toản ở phụ nữ có thai khi dùng thuốc chưa được thiết lập và cũng chưa có báo cảo về
khả năng bải tiết của thuốc ra sữa mẹ. Tuy nhiên, nghiên cứu trên động vật thí nghiệm cho
thắy có biền hiện quái thai và độc tính trên thai nhi, nó được thế hiện như dị tật bẩm sinh,
giảm khả năng sông sót cùa cùa bảo thai hay sự chậm phảt triền ở bảo thai. Vì vậy, nên trảnh
dùng thuốc ở phụ nữ nuôi con bú vả suốt thời kì mang thai vì những nguy cơ gây ra cho thai
nhi hay trẻ sơ sinh sau nảy.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc có thể gây ra tình trạng ngủ lơ mơ. Bệnh nhân nên cẩn trọng trảnh lải xe hay vận hảnh
máy mỏc cho dến khi được ghi nhận là bệnh nhân không mắc phải chứng ngủ lơ mơ khi dùng
thuôc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH xử TRÍ.
Không có thuốc giải dộc khi quá liều thuốc Dùng liếu đơn cao 5,7 g/m2 bằng tiêm truyền tĩnh
mạch kéo dải trên 30 phút mỗi 2 tuần được ghi nhận có biếu hiện độc tính lâm sảng trong
khoảng có thế chấp nhận được. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được tiên hảnh
kiềm tra công thức máu thích hợp và cân có liệu phảp điều trị hỗ trợ khi cần thiết.
ĐIÊU KIỆN BẢO QUẢN:
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C . Thuốc sau khi pha bảo quản ở nhiệt độ phòng (15 — 30°C) và
nên dùng trong vòng 24 giờ.
QUY CACH ĐÓNG 601: 1 g/lọ x 1 lọlhộp %
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất '
Hf_\N DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuât
SAN XUAT BƠI:
KOLON GLOBAL meg__
ýo JD- Ả'ẳề
Byung—Duk Ahn
President
PHÓ CUC TWỜNG
.ổ D A… _)meaw
i® YUHAN CORPORATION
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng