.bơỉntêrỄỉi chnẩỉìẫằ:uơíipẵ Ế
..ÌỀỄỈucIfB
PIẾỂ Ễ,ẵịsfeễ Ì0. ill-
ẵỉỔỂĐỀ.Ẻ
›.ilnễìrletiuilnulnlílìu
&. ,.itỂ:ẫvi.lề.Ễẫ
Illlnil
oc s…mtuw cm… tnmNnun`
~… Su… Rnnd vmmnu nu
mmn.mi.uu ut um
›muo LAIOÊAYDIIEI M ưu
ỂẾỄ ẵẳẵẵo
Ễẽcẵẵẵeẵ
Eầẫẵ ….qcooSueẵ
ỀqỀãcả:
.Uon ỄoooỏẸễỀ .ẵ.Bz…Ễuuqm
ucau @… cún ễz 9 Em… EX …› Ễ. «›
:… «E ›ễ :<› 5… wa
. u: .u ẵ .
oỗo .:: uỸỄ. ozẳ ba 33… oỄb: %. ooo cFe .:…. «MW… 5.5 gỆJho—Jửwcưử
uỂuÊS ẵồã
Ễẫeĩễèẵễì.Ểxẳẳã ..Iẽuousỉ
…ẳi ẵ
MEROPENEM FOR |NJECTION USP igm
MEROPENEM FOR INJECTION USP1gm
YASDINIR
…..no 92 ỏz .
…Ễo nu… ỉmz EaÊẫ Uo.ễ Eo: ›Ễ nupỀ ›ồ vcu .08 .… c. me ảoồõ
oz …3 ìm 3 cm . ESm
oz mmỂme .9› .. ỗm …ouẵuum
cQỔEc. Ế Ế …Ễ Iẫ
«m nỒD …ễucnm
…Ềuu 5. co…E ẵ 05 9 ẻẵ
zuẵỗ ồ zu..JnỉWẵU uc _. ễễ 9 58 OỄE EÒỄOỔã
.\ , : …Ễ …!› Ểm
…ẫẫEou
. _ /.
À
V
S
…
m
8
*JJ""› dSH NUILJỉT"NI ỒU:i W'iNỉdOHẺW
MEROPENEM FOR INJECTION USP1gm
YASDINIR
.; ln"_.h,_' I I'Ủ,,L
ủ—
:.:-
~l. …::!- f..;
…. J......uP. . …ỉ.... :.:..r.….z…. _ … . .
%…. T _ .… ..….nẺỀ. _.
.……JN.fWW.,JEB ẳ ..JWTẸ...Ưw ...:..Jnẩ..Ễi A….H.
il : ai 1. _ …..
. - … n…… ».
đI-haẹg
gộ—IíỤQỤ Ẻ'l
.,
Mmrnịễ L.
-“ịrrhưus .m,
Ổ …. Ế…ìỀ1t r-,
_ạantf
o'r
A`:b'I .
WWE: ủ_"t
wrb_ _ _
* m-na.
W _
N
ak
' ` “ "“.l anuầ
:ềỉ
. ...nầ..L.: . II.
, . Mn» A'Hlu J…..l.
II..
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đế xa tầm tay trẻ em
YASDINIR lg
[Thảnh phần]
Mỗi lọ có chứa:
Meropenem trihydrat tương đương với Meropenem 1,0gm
(Tả dược: Natri carbonat)
[Dược lực học]
Meropenem là một khảng sinh có phố tảc dụng rất rộng thuộc nhóm carbapenem. Thuốc có
tảo dụng diệt khuẫn nhanh do tương tảc với một sô Protein găn kết với pcnicillin (PBP) trên mảng
ngoải của vi khuẩn. Qua đó, ức chế tổng hợp thảnh te bảo VI khuẩn. Về lâm sảng, Meropenem được
chứng minh có tảo dụng chống những vi khuẩn quan trọng nhẩt bao gồm phần lởn các vi khuấn
Gram dương, Gram am, Meropenem cũng bền vững với cảc beta - lactamasc cùa vi khuẩn.
1ch động học!
Sau 30 phủt tiêm truyền Meropenem, nồng độ đỉnh của thuốc là xấp xỉ 23 ụg/mL đối với liều
500mg và 49 ụglmL đối với liều lg. Sau 5 phủt tiêm tĩnh mạch Mcropencm, nồng độ đinh cùa thuốc
là xấp xỉ 45 ụg/mL đối với liều 500mg vả ll2pg/mL đối với Iiều lg.
Thời gỉan bán thải vảo khoảng 1 giờ, 70% liều được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng
không đổi sau 12 giờ. Nồng độ cùa thuốc trong nước tiều không quá lOụg/ml và duy trì 5 giờ sau khi
dùng liều 500mg. Liên kết với protein huyết tương là khoảng 2%. Thuốc được phân bố vảo hầu hết
các mô và cảc dịch của cơ thể bao gôm cả dịch não tuý.
[Chỉ định]
Thuốc được chỉ định trong điều trị cảc nhiễm khuẩn do cảc chủng vi kh ạ/yc'a/m gây ra:
Nhiễm trùng da vả cấu trúc da:
Nhiễm trùng da và cấu trúc da có biến chứng do Slaphylococcus aureus chủng sản xuất vả
không sản xuất ra B-lactamase, chùng nhạy cảm với methicỉllin), Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, viridans group streptococci, Enterococcus faecalis (trừ chủng khảng
Vancomycin), Pseudomonas aeruginosa, Escherỉchia coli, Proteus mírabilis, Bacleroidesftagilís vả
Peplostreptococcus species.
Nhiễm trùng ổ bung:
Viêm ruột thùa và viêm phúc mạc có biến chứng gây ra bởi viridans group streptococci,
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniac, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, B.
thetaiotaomicron vả Peptostreptococcus species.
Nhiễm khuẩn mảng não (Trẻ > 3 tháng)
Viêm mảng não gây ra bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus injluenzae (Cả chủng
sản xuất và không sản xuất ra B-lactamasc) vả Neisseria mem'ngitidís.
[Liều lương và cách dùng]
LIÊU DÙNG
Người lớn
` Nhiễm trùng da và cấu trúc da: Liễu hướng dẫn của Yasdinir lả 500mg, mỗi 8 giờ dùng một
lân.
Nhiễm trùng ồ bụng: Liều thường dùng là lg, mỗi 8 giờ dùng mọt lần.
Viêm mảng não: 2 g meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ.
Yasdinir nên được sử dụng bằng cảch tỉêm truyền tĩnh mạch trong vòng 15 đến 30 phủt. Liều
lg cũng có thể được sử dụng bằng cách tiêm tĩnh mạch trong khoảng 3— 5 phút.
Bệnh nhân suy iảm chức năn gan:
Không cẩn điểu chỉnh lỉu
Người giá
Không cần thiết phải đỉểu chỉnh liều nếu độ thanh thải Creatinin trên 50 leph’
Bệnh nhân suy giăm chức năng thân:
Nên có sự điều chinh liều đỗi với bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin <51m
Crẵẵẳ'ắỉ'ằì'Jẳẫm) Liều dùng Khoảng cảch Iiêu
2 51 500mg dốiấỂi nhiễrnịrùngda văả cấu trúc da; lg Mỗi 8 giờ
01 VO'l nhiem trung 0 bụng
26-50 Liều hướng dẫn Mỗi 12 gỉờ
10-25 112 líễu thường dùng Mỗi 12 giờ
<10 U21Êuthườngdùng iAỗi24gưy
Trẻ em (> 3 tháng tuốỉ)
Liều thường dùng là 10, 20 hay 40 mglkg, mỗi 8 giờ (tối đa là 2g, mỗi 8 gìờ), tuỳ thuộc vảo
kiểu nhiễm trùng (tương ứng với nhỉễm trùng da vả cấu trúc da, nhỉễm trùng ổ bụng hay viêm mảng
não)
Trẻ em có trọng lượng cơ thể 5 50ng Liễu khuyến cảo là 10- 20 mgfkg mỗi 8 gỉờ tùy thuộc
mửc độ và loại nhiễm khuẩn độ nhạy cảm cùa tác nhân gây bệnh và tình trạng bệnh nhân.
Trẻ cm có trọng lượng cơ thể > SOkg nên dùng liều 500mg, mỗi 8 gỉờ cho nhiễm trùng` da và
cấu trúc da; lg môi 8 giờ dùng một lần cho nhiễm trùng ổ bụng và 2g môi 8 giờ dùng một lẳn cho
Vlêm mảng não.
Yasdinìr nên được sử dụng bầng cảch tỉêm truyền tĩnh mạch trong vòng 15 đến 30 phút. Liều
lg cũng có thể được sử dụng bằng cảch tiêm tĩnh mạch trong khoảng 3- 5 phủt.
Loại nhỉễm trùng Liễu dùng (mglkg) Liều tỗỉ đa Khoảng cách liễu
Nhiễm trùng da và cẳu trúc da 10 500mg MỄi 8 gỉờ
Nỉễm trùng ô bụng 20 lg MỂi 8 giờ
Viêm mảng não 40 2g Môi 8 giờ
CÁCH DÙNG
Tiêm tĩnh mạch
Pha loãng 1 ,0g với 20m1 nước cất vô trùng pha tiêm vả lẳc dến khi tan hết (dung dịch có
nồng độ xấp xỉ 50mg/ml). Dung dịch thuốc sau khi pha có độ on định là 2 gìờ tại nhiệt độ phòng (15-
250C) hay 12 gỉờ nếu bảo quản tủ lạnh (S°C i l°C).
Tiêm lruyền tĩnh mạch
Yasdinir có thể dùng để tiêm truyền tĩnh mạch bằng cảch pha loãng thuốc vởỉ các dung môi
pha tiêm như NaCl 0 ,9%, Dextrose 5% với nồng độ của Yasdinỉr 2, 5 đến 50 mg/mL.
[Thận trọng]
Cần thận khi dùng thuốc đối với những bệnh nhân có tiền s' mẫn cảm với Penicillin,
Cephalosporins Nếu có phản ứng dị ứng xảy ra, ngừng sử dụng thuốc ng i tứcyâ dùng cảc biện
phảp điều trị kịp thời. \ `Ỉ
Những tảo dụng không mong muốn ve thần kinh trung ương như giật rung cơ, trạng thái lú
lẫn hoặc cơn co giật đã xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch Yasdinir. Những tác dụng phụ nảy thường gặp
hơn 0 những người bệnh có rối loạn thằn kinh trung ương đồng thời với suy giảm chức năng thận.
Viêm đại trảng giả mạc cũng đã được ghi nhận trên một số trưòng hợp dùng Yasdinir, nếu có
viêm đại trảng giả mạo xảy ra, ngừng sử dụng thuốc vả thông báo cho bác sỹ điểu trị.
Cũng như các khảng sinh phố rộng khảc, việc sử dụng Yasdỉnir lâu có thể gây ra sự phát triển
cũa các vi khuẩn không nhạy cảm.
Độ an toản và hiệu lực ơ trẻ em dưới 3 thảng tuối chưa được xảc định.
Thời kỳ mang thai:
Thuốc qua nhau thai.
Không có những công trinh nghiên cứu đầy đủ về Yasdinir ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng
thuốc nảy cho phụ nữ mang thai khi lợi ích thu được hơn hẳn so với nguy cơ xảy ra đối với người mẹ
vả thai nhi
Thời kỳ cho con bủ:
Do không rõ thuốc có bải tỉết trong sữa mẹ hay không, cần thận trọng cân n
Yasdìnir đối với phụ nữ cho con bú.
Tảc động đổi với khả năng lái xe và vận hảnh máy móc:
Do thuốc có các tác dụng phụ trên thần kinh trung ương, nên thận trọng khi sử dụng cho
người lải xe vả vận hảnh mảy móc.
[Tảc dụng phụ]
Viêm nhiễm cục bộ: Có thể gây viêm tại vị trí tiêm, viêm tĩnh mạch, dau tại nơi tiêm hay
Edema tại vị trí tiêm.
Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau đầu, ngứa, táo bón, hay Shock có thể xảy ra khi dùng thuốc.
Xuất huyết đường tiêu hoả, chảy mảu cam..
Phản ứng cơ thế: Đau bụng, dau lưng, đau ngực, sốt, đau lưng, đau vùng chậu.
Tỉm mạch: Suy tim, tim đập nhanh, huyết ảp rối loạn, nhổi máu cơ tỉm, tắc mạch phối... hiếm khi
xảy ra.
Hệ thống tỉẽu hoả:: Chản ãn, vảng da, đầy hơi, tắc một, suy gan, khó tiêu.
Máu/bạch huyết: Thiếu máu, tăng lưu lượng máu, tãng tiếu cầu, tăng bặch cấu ưa eosin, giảm
hemoglobin, giảm hematocrit, rút ngắn thời gian prothrombin, tăng bạch câu, giảm kali huyết.
Thẩn kinh trung ương: Mất ngủ, lo au, bối rôi, chỏng mặt, hoa mắt, hay cảu gắt, ảo giảc, ngủ lơ mơ,
chán nản, suy nhược.
Hô hấp: Rối loạn hô hấp, khó thở, trản dịch mảng phổi, hen suyễn, ho nhiều, edema phồi.
Da vả phẩn phụ: Mảy đay, dỗ mồ hôi, ung thư da.
T Jet niệu: Bí đái, suy thận, nấm âm đạo, tiếu không kiểm soát.
Gan: Tăng SGPT (ALT), SGOT (AST), alkaline phosphatase, LDH, vả bilirubin
T hận: Tăng creatinin vả BUN
Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn của bảc sĩ
T hong bảo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng nâo gặp phải khi dùng thuốc
Nếu cẩn thông tin xin hói thêm bác sĩ
[Chống chỉ định]
Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Bệnh nhân mẫn cảm với B-lactam.
[Tương tác thuốc]
Probenecid ức chế sự bải tiết qua thận của Yasdinir, do đó lảm tăng đảng kể thời gian bản
thải cùa thưốc. Không nên dùng cùng Probenecid vả Yasdinir.
Mcropenem có thể lảm giảm nồng độ acid valproic huyết tha .Ờ một /sổ bệnh nhân, nồng
độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị. í\/
[Quả liều]
Các triệu chứng quả liểu gồm tãng nhạy cảm thần kinh- cơ, cơn co giật.
Trong trường hợp quá liêu, ngưng dùng thuốc, điều trị triệu chứng, và ảp dụng những biện
phảp hỗ trợ cần thiết. Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chỏng thải trừ qua thận; ở cảc bệnh
nhân suy thận, thẩm phân máu sẽ loại trừ dược mcropenem và các chất chuyến hóa.
[Hạn dùng] *
02 năm kế từn ngảy sản xuất
Dung dịch thuoc sau khi pha có độ ỏn định lả 2 giờ tại nhiệt độ phòng (15—25°C) hay 12 giờ"
nếu bảo quản tủ lạnh (5°C i l°C). "
[Đỏng gói] Hộp ] lọ
[Bão quân] Nơi khô, mát ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng.
[Tíêu chuẩn áp dụng] USP 32
Sản xuất bởi:
HYRIO LABORATORIES
40, Subhlaxmi, Chani Jakat Nakai, New S
PHÓ cục TRUỎNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng