ư " ", MẤUNHÃNHÔPVÂLỌ
Săn phẩm : Thuốc Tiêm YAHOSI
Kích thước hộp : 70 x 45 x 35 mm
Kích thước lọ : 80 x 30 mm
ISOHVA “WỔ ²w% :
\ Nội dung : như mẫu \
\
Ấnwm 1— Ầmdnumnm ý '"
mun…— , ỤÙHI
omzacnvumm i omnưulmm 1
lmipmem lmimmlellb ì
(……le m› : <…mmụmmăoom
_, WM… m… 1
(emWh0ihshtìnSfflm) immcmnsoomu) '
Exobìunt(Sodưn ……)ụ nm:sum mm |
\ \ old….mW offlqn.duh,đíu `
\ _ w… eith:Xindoctmmù 1
| lniedion/Infusion ,……Ệ'” 1 'JỀỀỂ "“ ;
i lnnheMmutainu. Thức 1
ì …… .……… …;fẹgmỵ %?ảfflử“ T
. omnme omur.1mmm. &
Ị mạmmumm ađnúnuyuim &
ffl'ffl…… aocwmdnsửm z
tnơckhiđm. ›
PHIL mm… summmnha '
-— … mmu..m…m T
mm Totfflĩlllll.llB… *
› usx- zummmmw .
nu vammmm w
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DUỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
_… đâuz,lẵJ…Ồxấ…ịậâéẳ
\ "; ,,_CHẨT LƯỢNG
CHAU THỊ SƯƠNG LAN
Rx Thuốc bán theo đơn ,
Đê xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bảc sĩ
THÀNH PHẦN: Mỗi lọ chứa:
Hỗn hợp vô trùng của Imipenem monohydrate, Cilastatin sodium vả Sodium
bicarbonate tương đương với:
Hoạt chất: Imipenem ........................ 500 mg
Cilastatin ......................... 500 mg ffl~
T á dược: Sodium bicarbonate ............. vừa đù. '
DẠNG BÀO CHẾ. Bột pha tiêm
DỪỢC LỰC HỌC
Imipenem lả kháng sinh có phố rất rộng, thuộc nhóm beta - lactam. Thuốc có tảc dụng diệt
khuẩn nhanh do tương tác với một sô protein gắn kết với penicillin trên mảng ngoải của vi
khuấn. Qua đó, ức chế sự tổng hợp thảnh tế bảo vi khuấn theo cơ chế giống như cảc kháng
sinh beta - lactam khác. Imipenem cũng bền vững với các beta - lactamase cùa vi khuấn.
Imipenem được dùng phối hợp với cilastatin là một chất ức chế sự phân hùy của imipenem
bởi enzyme dehydropeptidase có trong ống thận và tăng cường sự thu hổi cùa thuốc nảy.
Cilastatin không có tảc dụng khảng khuấn đôi với beta- lactamase.
Imipenem có tảc dụng rất tốt in vitro chống vi khuẩn Gram dương ưa khí bao gồm đa số các
chùng Staphylococcus, Streptococcus và một số Enterococcus.
Imipenem cũng có tảc dụng rất tốt in vitro chống Escherichia coli, Klebsiella spp., Citrobacter
spp., Morganella morganii vả Enterobacter spp. Thuốc có phần kém mạnh hơn đối với Serratia
marcescens, Proteus mirabilis, Proteus dương tính với indol vả Providencia stuartii. Đa số cảc
chủng Pseudomonas aeruginosa đều nhạy cảm. Tuy nhiên, sự phát triển tính kháng thuốc của
một sô chủng Pseudomonas aeruginosa đã được mô tả trong quá trình điều trị với imipenem —
cilastatin. Nhiều chủng Ps. cepacia và hầu hết cảc chủng Xanthomonas maltophilia đều
khảng.
Đa số cảc vi khuấn kỵ khí đều bị ức chế bời imipenem, bao gồm Bacteroides spp. .,
F usobactertum spp., Clostridỉum spp. Tuy nhiên, C. difflcile chỉ nhạy cảm vừa phải. Cảc vi
khuấn nhạy cảm m vitro khác bao gồm Campylobacter spp., Haemophilus injluenzae, Neisseria
gonorrhoeae, kể cả cảc chùng tiết penicilinase, Yersim'a enterocolitica, Nocardia asteroides vả
Legionella spp. Chlamydia trachomatỉ kháng với imipenem.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Imipenem — cilastatin không hấp thụ sau khi uống, mà cần phải tiêm tĩnh mạch. Khi tiêm
truyền tĩnh mạch 500mg imipenem trong 30 phút cho người trẻ và người trung niên, đạt đình
nồng độ huyết thanh 30— 40 mg/lít. Nồng độ nảy đủ để điều trị phấn lớn những nhiễm khuẩn.
Imipenem vả ciiastatin thải trừ qua lọc ở câu thận và bải tiết ở ống thận. Nửa dời thải trừ
khoảng 1 giờ, nhưng kéo dải trong trường hợp suy giảm chức năng thận: 3 giờ đối với
imipenem và 12 giờ đối với cilastatin ở người bệnh vô niệu. Do đó, cân phải điều chinh liều
lượng tùy theo chức năng thận. Những người cao tuổi thường bị giảm chức năng thặn, do đó
nên dùng liều bằng 50% liều binh thường (trên 70 tuồi)
Imipenem—cilastatin khuếch tán tốt vảo trong nhiều mô của cơ thế, vảo trong nước bọt, đờm,
mô mảng phối, dịch khớp, dịch não tủy vả mô xương. Vì đạt nồng độ tốt trong dịch năo tủy và
vì có tảc dụng tốt chống cả liên cầu khuấn beta nhóm B và Listeria nên ỉmipenem cũng có tác
dụng tốt đối với viêm mảng não và nhiễm khuẩn ơ trẻ sơ sinh.
1/3
CHỈ ĐỊNH
Imipenem không phải là một thuốc lựa chọn đầu tiên mà chỉ dảnh cho những nhiễm khuẩn
nặng.
Imipenem — cilastatin có hiệu quả trên nhiều loại nhiễm khuấn, bao gồm nhiễm khuẩn đường
tiết niệu và đường hô hấp dưới; nhiễm khuẩn trong ổ bụng và phụ khoa; nhiễm khuẩn da, mô
mềm, xương và khớp.
Thuốc đặc biệt có ích trong điều trị những nhiễm khuẩn hỗn hợp mắc phải trong bệnh viện.
Điều trị nhiễm khuấn do nhiều loại vi khuẩn hỗn hợp mà những thuốc khảc có phổ hẹp hơn
hoặc bị chống chỉ định do có tiềm năng độc.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG W
Người Iởn IL /
T zem truyền tĩnh mạch.
Nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa: 250mg— 500mg, cứ 6 giờ một lần (1 g— 4g mỗi ngảy).
Nhiễm khuấn nặng với những vi khuẩn chỉ nhạy cảm mức độ vừa: lg cứ 6— 8 giờ một lần.
Liều tối đa hảng ngảy 4g hoặc 50 mg/kg thể trọng.
Tiêm truyền liều 250mg hoặc 500mg trong 20— 30 phút, tiêm truyền liều lg trong 40— 60
phút.
T zem bắp
Chỉ ảp dụng với nhiễm khuấn từ nhẹ đến vừa: 500mg — 750mg, cứ 12 giờ một lần (liều
750mg được dùng cho những nhiễm khuẩn trong ô bụng và những nhiễm khuẩn nặng hơn ở
đường hô hấp, da và phụ khoa).
Không dùng tổng liều tiêm bắp lớn hơn 1,5 g một ngảy, cần tiêm sâu trong khối cơ lớn.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Độ an toản và hiệu lực của imipenem chưa được xảc định. Nhưng nnipenem tiêm tĩnh mạch
đã được sử dụng có hiệu quả với lỉều 12- 25 mg/kg (imipenem), 6 giờ một lần.
Cách dùng
Imipenem-cỉlastatin đế tiêm truyền tĩnh mạch không được dùng để tiệm truyền trực tiếp Phải
pha lượng thuốc chứa trong lọ với 100 ml dung dịch tiêm truyền, nồng đó cuối cùng không
được quá 5 mg/ml; tiêm truyền trong 30— 60 phút, cần theo dõi xem có bị co giật không.
Nếu có buồn nôn, hoặc nôn trong khi dùng thuốc, giảm tốc độ truyền.
Trong trường hợp suy thận, giảm liều như sau:
+ Độ thanh thải creatinin 30— 70 mllphủt, cho 75% liều thường dùng.
+ Độ thanh thải creatinin 20— 30 mi/phủt, cho 50% liều thường dùng.
+ Độ thanh thải creatinin 20 mllphủt, cho 25% liều thường dùng.
Cho một lỉều bổ sung sau khi thẩm tảch máu.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với thảnh phần của thuốc.
THẬN TRỌNG
Những tảo dụng không mong muốn về thần kinh trung ương như giật rung cơ, trạng thải lú lẫn
hoặc cơn co giật đã xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch imipenem-cilastatin Những tảc dụng nảy
thường gặp hơn ở người bệnh có rối loạn thần kinh trung ương đồng thời với suy giảm chức
năng thận.
Giống như các khảng sinh khác, việc sử dụng kéo dải imipenem-cilastatin có thể dẫn đến sự
phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cám.
Độ an toản và hiệu lực ơ trẻ em dưới 12 tuối chưa được xảc định.
Đối với người cao tuổi: dùng liều thấp hơn, vì chức năng thận bị giảm do tuổi tác.
Tính tương kỵ:
Imipenem mât hoạt tính ở pH acid hoặc kiềm. Không trộn lẫn imipenem-cilastatin vảo những
kháng sinh khảc. Tuy nhiên, thuốc có thể dùng đồng thời, nhưng tại cảc vị trí tiêm khảc nhau,
như các aminoglycosid.
2/3
TƯONG TÁC THUỐC
Cảo khảng sinh beta-lactam vả probenecid có thể lảm tăng độc tính cùa imipenem-cilastatin.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Imipenem qua nhau thai. Chưa có nghiên cứu đầy đủ về imipenem-ciỹlastatin ở phụ nữ có thai.
Chỉ dùng thuốc nảy ở phụ nữ có thai khi lợi ích mang lại cao hơn hăn so với nguy cơ xảy ra
đối với người mẹ và thai.
Vì imipenem bải tiết trong sữa mẹ, do đó, cần dùng thận trọng imipenem-cilastatin đối vởi
phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC i~
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc ỊLL/
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thường gặp nhất là buồn nôn, nôn. Co giật có thể xảy ra., đặc biệt khi dùng liều cao cho người
bệnh có thương tổn ở hệ thần kinh trung uơng và người suy thận. Người bệnh dị ứng với
khảng sinh beta lactam khác có thế có phản ứng mẫn cảm khi dùng imipenem.
Ị'hường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
It gặp: Hạ huyết áp, đảnh trống ngực.cơn động kinh, ban đỏ, viêm đại trảng mảng giả, giảm
bạch cầu trung tính, tăng AST, ALT, phosphatase kiềm vả bilirubin, đau ở chỗ tiêm.
* T hông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ
Triệu chứng quá liều gồm tăng nhạy cảm thần kinh cơ, cơn co giật.
Trong trường hợp quá liều, ngừng dùng imipenem—cilastatin, điều trị tn'ệu chứng, và ảp dụng
những biện pháp hỗ trợ cần thiết.
cq thể ảp dụng thấm tảch mảu để loại trừ thuốc ra khỏi mảu.
BAO QUẢN: Trong hộp kín, ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Dung dịch đã pha với nước muối đẳng trương ồn định trong 10 giờ ở nhiệt độ phòng và trong
48 gỉờ trong tủ lạnh (40C).
Không dùng thuốc tiêm dextrose để pha loãng vì độ ổn định thấp.
* Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ.
Sản xuất theo nhượng quyền của:
DAEWOO PHARM. CO., LTD., KOREA
Tại: CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương
T LƯỢNG
“ — ócucrreuờms
JTg,u,nn vn sa…n
3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng