gáM%
BỘ Y TẾ
-\cục QUẢN LÝ DƯỢC
ÃPHÊDUYỆT
-—-~ h đã…ỦẵỡnQốnẩã.” ~9'
/f
Rx — Prescription Drug
ẵ
ằ /
zẫ
ỄỄ locreom
%.ị XU
² ã
'ẳẵ
Ểz - \
, a :›
.. ẽ .:
ẫễ . . . . == . . . .
gỉ L1docame + Pnlocame ,g L1docame + Pnlocame
!Ểẵ l giờ chưa được ghi lại.
3) Cho đến khi có thêm dữ lỉệu lâm sảng, Xylocream không nên chỉ định cho trẻ nhỏ dưới 12 tháng
tuối đang được điều trị vởi cảc thuốc gây met—hemogiobin.
4) Không quan sát 2thẩy sự gia tăng nồng độ met-hemoglobin có ý nghĩa lâm sảng khi bôi kem trong
4 tiếng trên 16 cm².
5) Xylocrcam được sử dụng để điếu trị loét chân tối đa 15 lần trong thời gian 1—2 thảng nếu không
có dấu hiệu giảm tảo dụng hoặc xuất hỉện nhiều phản ứng phụ nghiêm trọng.
~»
J
rf~"
t.
IAt' nl
6) Nồng độ thuốc trong huyết tương ở bệnh nhân sử dụng liều > 10 g chưa được xảc định.
7) Trên vùng da đường sính dục nữ, chỉ bôi Xylocream trong vòng 60 đến 90 phút không mang lại
tác dụng gây tê đầy đủ cho thủ thuật đốt nhiệt hoặc đốt đíện để loại bỏ mụn cóc đường sinh dục.
8) Cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sảng, khỏng nên dùng Xylocream ở trẻ em dưới 37 tuần thai
Chửc nãne gan suv ziảm
Nên cân nhắc điều chỉnh liều bằng cảch giảm số lần bôi.
Những người thường xuyên bôi hoặc lau sạch kem nên trảnh tiếp xúc để ngăn ngừa xuất hiện phản
ứng quá mẫn.
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Bệnh nhân có bệnh di truyền thiếu enzym glucose-õ-phosphat dehydrogenase, thiếu máu do met-
hemoglobin di truyền hoặc tự phát nhạy cảm hơn với các triệu chứng thiếu máu do met-hemoglobin
do thuốc gây ra.
Do thiểu dữ liệu lâm sảng về hấp thu, Xylocream không được bôi lên vùng da bị tốn thưong hoặc
vết thương hở trừ vết thương ở chân (bao gồm loét ở chân).
Do tăng hấp thu thuốc ở vùng da mới cạo, cần tuân thủ nghiêm ngặt theo liều khuyến cảo, diện tích
da và thời gỉan sử dụng.
Thận trọng khi sử dụng Xylocream ở bệnh nhân viêm da dị ứng. Nên bôi thuốc trong thời gian ngắn
hơn, khoảng 15 - 30 phút. Thời gian bôi dải hơn 30 phút ở bệnh nhân viêm da dị ứng có thể xuất
hiện phản ứng mạch tại chỗ, cụ thế là sưng đỏ ở vị trí bôi thuốc và đốm và ban xuất huyết trong một
số trường hợp. Trước khi tiến hảnh nạo cảc nốt mềm ở trẻ bị viêm da dị ứng, khuyến cảo bôi thuốc
trong 30 phủt. Không nên bôi Xylocream vảo niêm mạc sinh dục ở trẻ em do thiếu dữ lìệu về hấp
thu cùa hoạt chẫt.
Không được để Xylocream tiếp xúc với mắt vì có thể gây kích ửng mắt. Hơn nữa, mất các phản xạ
bảo vệ cũng có thể gây kích ứng nhãn cầu và có khả năng gây ra trầy xước. Nếu thuốc dính vảo
mắt, rừa mắt ngay lập tức với nước hoặc dung dịch natri clorid và bảo vệ mắt cho đến khi trở lại
bình thường.
Không nên bôi Xylocream trong trường hợp mảng nhĩ bị suy yếu. Nghiên cửu trên động vật cho
thấy Xylocream có thể gây độc tinh trên tai khi chảy vảo vùng tai giũa. Tuy nhiên, động vật có
mảng nhĩ bình thường không cho thấy dấu hiệu bất thường khi bôi Xylocream vảo ống tai ngoải.
Ở trẻ nhỏ/ trẻ sơ sinh dưới 3 thảng tuối, nồng độ met-hemoglobin tăng có ý nghĩa lâm sảng thường
được quan sảt thấy trong 12 giờ sau khi bôi Xylocream
Bệnh nhân đang điều trị vởi thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ amiodaron) nên được theo
dõi chặt chẽ và theo dõi ECG do tác dụng phụ có thể bao gồm cả triệu chứng trên tim.
Các nghỉên cứu không chứng mính được hiệu quả của Xylocream trong trường hợp lấy máu gót
chân ở trẻ sơ sinh.
Lidocain vả prilocain có khả năng diệt khuẩn và khảng virus ở nồng độ trên 0,5 - 2%. Do đó nên
theo dõi hiệu quả sau khi tiêm dưới da vắc-xin sống mặc dù một thử nghỉệm lâm sảng cho rằng
phản ứng miễn dịch đánh giả qua nốt phòng tại chỗ không ảnh hướng tới tiêm vaccin BCG sau khi
bôi Xylocream.
Cho đến khi có thêm dữ liệu lâm sảng, không nên sử dụng Xylocream trong cảc trường hợp sau:
- trẻ nhỏ/ trẻ sơ sinh từ 0 - 12 thảng tuối đang đỉều trị các thuốc gây met-hemoglobin.
- ở trẻ sơ sinh thiếu thảng, ví dụ đẻ trưởc 37 tuần tuổi.
Không sử dụng ở bệnh nhân mắc porphyria tái phảt.
\1
Bệnh nhân suy nhược hoặc đang ốm đợt cẳp, bệnh nhân nhiễm trùng huyết, tốn thương gan hoặc
suy thận nặng vả trẻ em trên 12 tuối nặng dưới 25 kg nên được điểu trị dựa vảo cân nặng và tình
trạng sức khỏe. '
Liều rất cao lidocain hoặc khoảng cảch dùng thuốc ngắn có thể gây ra tăng nổng độ trong huyêt
tương và phản ứng phụ nghiêm trọng. Bệnh nhân cần biết tầm quan trọng của vìệc tuân thủ liều
lượng khuyến cảo. Điều trị cảc phản ứng phụ nghiêm trọng có thể cần dụng cụ hồi sức, oxy vả cảc
thuốc hỗ trợ hồi sức.
Nói chung khi dùng lidocain kết hợp với một thuốc gây tế tại chỗ khác, cằn thận trọng nếu liều
lượng hoặc cách dùng gây tăng nồng độ thuốc trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh, chậm nhịp
tim, chức năng thận suy giảm hoặc sốc nghiêm trọng.
Kể cả khi sự hấp thu toản thân thấp, cần thận trọng khi sử dụng lidocain trong các trường hợp giảm
thể tích máu, bệnh thần kinh, hội chứng Wolff-Parkinson-White vả chẹn tim mạch.
Xylocream chứa dầu thầu dầu polyoxyl 40 hydrat hóa có thể gây phản ứng da.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ mang thai
Xylocream có thế được sư dụng ở phụ nữ đang mang thai.
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy cảc độc tính trục tiếp hoặc gián tiếp lên thai nhi, sự phảt
triến bảo thai, lúc sỉnh và sự phát triến sau khi sinh.
Ở người và động vật, lidocain vả prilocain có thể qua hảng râo nhau thai vả có thể được hấp thu
qua mô bảo thai. Lidocain vả prilocain đã được sử dụng trên một lượng lớn phụ nữ mang thai vả
phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Không có rối loạn dặc biệt nảo về quá trinh sinh sản được bảo cáo, ví
dụ: tăng tỷ lệ dị tật hoặc tác dụng bất lợi trực tiếp hoặc gián tíếp lên thai nhi. Tuy nhìên, vẫn cần sử
dụng thận trọng cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú
Xylocream có thế được sử dụng trong thời kỳ đang cho con bú.
Lidocain vả prilocain có thể được bải tiết vảo sữa mẹ nhưng với lượng rất ít, vì vậy nhin chung sử
dụng lidocain vả prilocain không ảnh hưởng đến trẻ bú sữa ở liều đìều trị.
ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không ảnh hướng.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Prìlocain liễu cao có thể gây tăng nồng độ met-hemoglobin huyết tương, đặc biệt khi kểt hợp với
cảc thuốc gây met-hemogiobin, như: các sulfonamid.
Với liều cao Xylocream, cẩn thận trọng về độc tính toản thân khi bệnh nhân sử dụng cảc thuốc gây
tế tại chỗ khảo hoặc cảc thuốc có cấu trúc tương tự cảc thuốc gây tế tại chỗ, do có thể gây tảng dộc
tính.
Nghiên cứu cụ thể về tương tác giữa lidocainfprilocain vả cảc thuốc chống loạn nhịp nhóm 111 (_ví
dụ: amiodaron) chưa được tìến hảnh, nhưng vẫn cẩn thận trọng.
Thuốc lảm giảm thanh thải lidocaỉn (ví dụ cimetidin hoặc chẹn beta) có thể lảm tăng nồng độ
Eídocain huyết tương đến mức gây độc tính nếu sử dụng lidocain liều cao lặp lại trong khoảng thời
gian dải. Vì vậy, tương tác nảy không có nhiều ý nghĩa về mặt lâm sảng trong trường hợp sử dụng
liếư lidocain khuyến cảo trong thời gian ngắn.
.OẨV
\\“\ '~'á' Z'Ị
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN \ ' '
Tảo dụng không mong muốn được sắp xếp theo nhỏm cơ quan, theo tân suât như sau: rât thường
gặp (21l10), thường gập (ì1/100 vả <1/10), không thường gặp (_>_1Í1000 vả <1/100), hiêm gặp
(?_1Í10000 vả <111000), rất hiếm gặp (5
mg/L). Nếu sử dụng cảc thuốc gây tế tại chỗ khác để tăng tảc dụng gây tê, hiệu quả có thể tãng lên
vả có thể dẫn tới quá liều và gây cảc phản ứng độc tính toản thân.
Nếu các triệu chứng độc tính toản thân xảy ra, cảc dấu hiệu tương tự như sử dụng thuốc gây tế tại
chỗ bằng cảc đường khảo. Độc tính của thuốc gây tế tại chỗ được thể hiện qua triệu chứng kích
thích hệ thần kinh, và trong một số hiếm trường hợp, ức chế tim mạch và hệ thần kinh trung ương.
Điều tri:
Hội chứng thần kinh nghiêm trọng (động kinh, ức chế thần kinh trung ương) cần được đỉểu trị triệu
chứng bằng hỗ trợ hô hấp và sử dụng cảc thuốc chống động kinh, cảc dấu hiệu tuần hoản được điều
trị theo khuyến cáo hồi sức.
Do quá trình hấp thu qua da diễn ra chậm, bệnh nhân có dấu hiệu nhiễm độc cần được giữ lại theo
dõi trong vải giờ sau khi điều trị cấp cứu.
TÍNH TƯỢNG KY
Không có tương kỵ giữa cảc thảnh phần của thuốc.
BẢO QUẢN
Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C .
Đế xa tầm tay trẻ em!
ĐÓNG GÓI
Hộp 5 tuýp x 5g và 12 băng gạc.
HẠN DÙNG
2 năm kể từ ngảy sản xuất
Không dùng thuốc đã quá hạn in trên bao bì.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. wo. cục TRUỞNG
j.TRIpNJGFPHÒNG
NHÀ SẢN XUẤT: uyen“ « Jắì ›
RAFARM S.A. } y ng
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, 37, Hy Lạp.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng