Xylobalan Nasal Drop 0,1%

i \ Mdc ln Felana L._._. BỘYTẾ … v“ ' ' ƯOC ĐA PHE DUYỆT Lắn dâuz.QéilẢQ…Jẩfflíẵ roqu ` xsmuoủn i txsmọsuo1 \! AM nm wm dn , modic'neuhould nnlbculedfumnm Xylometazohne hydth ,… u … ' WouơmrachnlM 1 mglml. nasal drops, solution _; VB! No ISDK WHrsm thuul›cm Workl PdÍI S A Kllolkm 22124. Mlnuhclurư \ \ m~zm WIơuw. Pollnd * / ' Warszawskic Zakiady Faxmaccutyczne Polfa S.A. 01-207 Warszawa. ui. Karolkowa 22/24 tel. 22 691-35-65. tel. xy:omutazoun hydrodilon'd 1 mglml. dung dich nhỏ mũi mm nu núi: Wu… Phlnnlceubcd Wolkl Pcill S A` Kndknwn 22l24 01—201 Warsaw, Poland … luâí u u: un lmponu ! DNNK: ./II Regu oryAifairs°-peciaiist Agnieszka Rulko wska Materiall Material: PUDELKO Z NADRUKIEMI BOX Wymiary pudelka: 31 x 31 x 76 mm W ó lArtworkz - - z r KKSL 1358 140_7 K0lorystykaj . cm . P. Black c Preparat/ XYLOBALAN 0.1% krople do nosa, Cdoufsì . c ~… . u I p Green c Product: roztwỏr 1 nịglml VN Minimalny rozmiar czcionkil \ 5 M Fermakodl 112 Format strony/ ` A 4 Opraoơwai/ 27.03.2015 Minimum font size: ế Pharmacode: Page format: Prepamd by: T_ Parol im.auqmm 10 ml 1wm.nưdnm.mmu WINPIỦISA lhnlllulùLln › ụ Mldthduld ..ủ Warszawskie Zakiady Fannaceulyczne Polfa S.A. 01-20? Warszawa, ul. Karolkowa 22/24 tel. 22 691-35-65, iel. Regulatow ffairsSpefzalìst Agnieszka Rmknmku Material/ Material: ETYKIETA JEDNOSTKOWA/ UNIT LABEL wymiary: 75 x 23 mm Wzóf/ArtW0fkt EKSL-1'ỈSO-14O _5 Koloưystykal . p gnh ._ I P Green PreparaU XYLOBALAN 0.1% krople do nosa c°'m² | P. Biack c Product: roztwỏr 1 mglml 10 ml VN Minìmalny rozmiar czcionki/ lnlerlinial Fannakod/ m Format strony/ M Opraoowall 23.03.2015 r. Minimum iont size: 4 pkt Interlhe spacỉng: ' Phannaoode: Page íormat: Pfepared by: I Parol Iu. TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN XYLOBALAN nasal drop 0,1% 1 mg/ml, dung dịch nhỏ mũi Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nêu cân thêm thông tỉn xin hỏi ý kiến bác sỹ. Mô tả dạng bảo chế Thưôc nhỏ mũi dạng dung dịch. \ Chât lỏng trong suốt, không mảu hoặc gân như không mảu. Thânh phần Dươc chât: ] ml dung dịch có chứa: ] mg xylometazolin hyđrochlorid 1 giọt có chứa: 0,05 mg xylometazolin hydrochlorid Tả dươc: dinatri phosphat dodecahydrat, natri dihydrogen phosphatơmonohydrat, natri chlorid, sorbitol, dinatn' edetat, dung dịch benzalkonium chlorid, nước tinh khiêt Đóng gỏi Trong chai lảm bằng polyethylen có nắp bảo vệ và bộ phận nhỏ giọt, chứa 10 ml dung địch và được đặt trong hộp canon. ! Thuốc được sử dụng trong trường họp nảo? ỉ Điêu trị hộ trợ: Cả 0 viêm xoang cấp hoặc cơn câp trong viêm xoang mạn; _ o viêm mũi dị ứng. j Xylobalan 0,1% được chỉ định sử dụng cho trẻ em trên 12 tuối và người lớn. 4 Dùng thuốc như thế nằm và liều dùng? Nhỏ mũi. Liều dùng: Người lớn và trẻ em trên 12 tuôi: Nhỏ 2-3 giọt cho môi bên mũi một lân, mỗi lân cách nhau 8—10 tiêng. Không được sử dụng quá 3 liêu cho mỗi bên mũi một ngảy. , ' 'Laid- A . … _ _ s'LẦW skie . Khong nen sư dụng Xylobalan 0,1% quả 3-5 ngảy hên tiếp. WU Pẵầ oi-zo7 W²'ỂỀỀ es e . Vì lí do vệ sinh, mỗi lọ thuốc chỉ nẻn dùng cho một bệnh nhân. Khi nảo không nên dùng thuốc? o Mẫn cảm với xylometazolin hydrochlorid hoặc với bất kỳ tả dược nảo của thuốc. cưng. . Không dùng cho bệnh nhân sau khi phẫu thuật cắt bỏ tuyến yên hoặc phẫu thuật bộc lộ mảng Ê 1 Warszawskie Zakiady Fannaccutyczne Poifa S.A. 01-207 Warszawa. ul. Karolkowa 22124 \e1. 22 691-35-65. tel. o Viêm mũi teo. Tác dụng không mong muốn của thuốc _ Cảc tảc dụng phụ liên quan đên việc sử dụng sản phâm: (Rât hiêm gặp: < 1/ 10.000) Rối loan hê miễn dich Rắt hiếm gặp: phù mạch, khó thở. Rối loan thằn kinh trung ươnz Rất hiếm gặp: đau đầu, buồn ngủ. Rối loan mắt Rất hiếm gặp: suy giảm thị lực. Rối loan tim Rất hiểm gặp: trống ngực, tim đập nhanh. Rối loan mach , Rất hiếm gặp: huyết ảp cao (đặc biệt ở những người có rôi loạn tim mạch). Rối loan tiêu hóa Rất hiếm gặp: buồn nôn. Cảo rối loan thông thường và tinh trang tai nơi sử dung thuốc Rất hiếm gặp: suy nhược, mệt mòi Tại chỗ: cảc tình trạng sau có thể xảy ra: kích thích niêm mạc mũi, khô niêm mạc mũi, cảm giác bòng rảt ở mũi và họng, hắt hơi. Sử dụng sản phẳm dải hơn thời gian khuyến cảo vả/hoặc liều cao hơn khuyến cảo có thể gây ra viêm mũi thứ phảt do thuốc (rhinitis medicamentosa). Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Các thuốc và loại thức ãn nâo nên tránh khi đang dùng thuốc nảy? Đã có báo cậo về các ca tương tảc giữa xylometazolin với cảc thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc ức chê monoamin oxidase (MAOI). Không được sử dụng sản phấm trong quá trình điều trị bằng các thuốc nảy. Trảnh sử dụng đồng thời xylometazolin vởi các thuốc giống thần kinh giao cảm khác (ví dụ: ephedrin, pseudoephedrin) do tảc dụng hiệp đồng. Cần lâm gì khi quên đùng thuốc? ` Không dùng gâp đôi liêu đê bù cho liêu đã quên. Bảo quản thuốc Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì kín trảnh zịnh sáng. Sau khi mở năp, lọ thuốc được bảo quản trong bao bì gôc tránh ảnh sảng và ở nhiệt độ dưới 30°C. dy FarmaC- Không đùng thuốc quả thời hạn 6 tuần sau khi mở lọ lân đầu. ] S.A. … Đê xa tâm tay trẻ em. 1`Ỉẵặễểặtắ Dấu hiệu và triệu chứng quả Iiều jb , \ ' oẦ s ` ' ; ` › › Chưa co trương hợp qua heu ơ ngươi lơn nao được bao cao. Quả liêu ở trẻ cm hiêm khi xảy ra. 2 Warszawskìe Zakiady Fannaceutyczne P0ưa S'iỄ' 1k wa 22/24 ~ 7 Warszawa, ul. aro o 01 20 te1. 22 691-35—65. tel. Trường hợp qua' liều hoặc uống nhầm thuốc, đặc biệt ở trẻ em, có thể xảy ra các triệu chứng sau: tim đập nhanh và bất thường, huyết ảp tăng, ngủ gả, suy hô hấp hoặc thở bất thường, suy giảm ý thức. Ở trẻ em có thể xảy ra an thần quá mức. Cần lâm gì khi dùng quá liều? Không có thuốc giải độc đặc hiệu Nên điều trị triệu chứng. Tên/Logo của nhà sản xuẩtfnhầ nhập khẫu/chủ sở hữu sản phẩm Nhà sán xuất: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. Karolkowa 22/24, 01—207 Warsaw, Ba Lan Thận trọng khi dùng thuốc Cũng như cảc thuốc tảc dụng giống thần kinh giao cảm khảo, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng Xylobalan 0,1% cho những bệnh nhân tăng nhạy cảm với cảc tảo nhân giống thần kinh giao cảm, biểu hiện bằng mắt ngù, hoa mắt, run, loạn nhịp tim và huyết ảp cao. Không sử dụng thuốc cho những bệnh nhân viêm mũi mạn tinh hoặc viêm mũi vận mạch do họ có xu hướng dùng thuốc nhỉều hơn 5 ngây. Sử dụng thuốc dải hơn thời gian khuyến Cảo có thể gây ra giãn mạch dội ngược và do đó cả viêm mũi thứ phảt do thuốc (rhinitis medicamcntosa). Nguyên nhân cúa bệnh lý nảy rất có khả nãng là do ức chế giải phóng noradrenalin từ đầu dây thần kính bằng cảch kỉch thich các receptor 012 trưởc synap. Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân tăng huyết ảp động mạch, đau thắt ngực vả cảc rối loạn tim mạch khảo, bệnh nhân đảí thảo đường, glaucom góc hẹp, tăng sản tuyến tiền 1iệt hoặc cường giảp. Không sử dụng quá liễu khuyến cảo. Không nên sử dụng Xylobalan 0, 1% trong thời gian điều trị bằng cảc thuốc ức chế monoamin oxidasc (MAOI) và thuốc chống trầm cảm ba vòng (Xem phần Tương tảo thuốc) Do thảnh phẩn benzalkonỉum chlorid thuốc có thể gây kỉch thích niêm mạc mũi Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Không nên sử đụng Xylobalan 0, 1% trong thời kỳ mang thai. Hiện chưa có dữ liệu nảo vê việc bải tiết xylometazolin vảo sữa mẹ. Nên thận trọng khi chỉ định sản phẩm cho phụ nữ đang cho con bú. Dùng thuốc khi lái xe hay vận hảnh máy móc Thận trọng vì thuốc có tác dụng phụ đau đầu, buồn ngù, suy giảm thị lực. Khỉ nản cần tham vẩn bác sỹ Cần tham vấn bảc sỹ nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc cảm thấy tồi tệ hơn sau 3 đển 5 ngảy Ngăy sửa Tờ thông tỉn cho bệnh nhân: 07.05.2015 Ắ²ý, Giảm đốc công ty đãng ký (Ho Iên. ký tên. đóng dâu) utyczne ưa 22/24 RefJu1atory Aífahs Sg: .=cialist 3 Warszawskic Zaklady Fannaceutyczne . A .4gmeszka Rnrkonwiều 01 .207 WarszaẵiìfaUĨ Karoikowa 22124 tel. 22 691 -35- 65. 161 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cẩn thêm mông tin xin hóiý kỉến bác sỹ XYLOBALAN nasal drop 0,1% 1 mglml, dung dịch nhỏ mũi THÀNH PHÀN Dươc chất: 1 ml dung dịch có chứa: ] mg xylometazolin hydrochlorid 1 giọt có chứa: 0,05 mg xylometazolin hydrochlorid Tá dươc: dinatri phosphat dodecahydrat, natri dihydrogen phosphate monohydrat, natri chlorid, sorbitol, dinatri edetat, dung dịch benzalkonium chiorid, nước tinh khiêt DẠNG BÀO CHẾ Thuốc nhỏ mũi dạng dung dịch. Chất lòng trong suốt, không mảu hoặc gần như không mảu. CHỈ ĐỊNH Điều trị hỗ trợ: 0 viêm xoang cấp hoặc con câp trong viêm xoang mạn; o viêm mũi dị ứng. Xylobalan 0,1% được chỉ định sử dụng cho trẻ em trên 12 tuổi và ngưòi lớn. LIẾU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Nhỏ mũi. Liều dùng: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Nhỏ 2—3 giọt cho mỗi bên mũi một lần, mỗi lần cảch nhau 8-10 tiếng. Không được sử dụng quá 3 iiều cho mỗi bên mũi một ngảy. wưS'li' Không nên sử dụng Xylobalan 0,1 % quả 3-5 ngảy iiên tiếp. ot—2ơi Vì 11 do vệ sinh, mỗi lọ thuốc chỉ nên dùng cho một bệnh nhân. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với xylometazolin hydrochlorid hoặc với bất kỳ tả dược nảo cùa thuốc. Không dùng cho bệnh nhân sau khi phẫu thuật cắt bỏ tuyến yên hoặc phẫu thuật bộc lộ mảng Ế cửng. o Viêm mũi teo. , _ . _ _ ` _ . Watszawskie Zaklady Farmaceutyczne CAC CANH BAO ĐẠC BIẸT VA THẠN TRỌNG KH] SƯ DỤNG Polfa S.A. 01-20? Warszawa, ul. Karolkowa 22124 tel. 22 691-35-65, tel. 1/4 Cũng như cảc thuốc tảc dụng giống thần kinh giao cảm khảo, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng Xylobalan 0,1% cho những bệnh nhân tăng nhạy cảm với cảc tảc nhân giống thẩn kinh giao cảm, biểu hiện bằng mất ngủ, hoa mắt, run, Ioạn nhịp tim và huyết' ap cao. Không sử dụng thuốc cho những bệnh nhân viêm mũi mạn tính hoặc viêm mũi vận mạch do họ có xu hưởng dùng thuốc nhiều hơn 5 ngảy. Sử dụng thuốc dải hơn thời gian khuyến cảo có thể gây ra giãn mạch dội ngược và do đó cả viêm mũi thứ phảt do thuốc (rhinitis medicamentosa). Nguyên nhân của bệnh lý nảy rất có khả nãng là do ức chế giải phóng noradrenalin từ đầu dây thần kinh bằng cảch kích thich các receptor 012 trước synap. Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân tăng huyết ap động mạch, đau thắt ngực và cảc rối loạn tim mạch khảo, bệnh nhân đái thảo đường, glaucom góc hẹp, tảng sản tuyến tiền liệt hoặc cường giảp. Không sử dụng quá liều khuyến cáo. Không nên sử đụng Xylobạlan 0, 1% trong thời gian điều trị bằng cảcthuốc ức chế monoamìn oxỉdase (MAOI) vả thuôc chống trâm cảm ba vòng (Xem phần Tương tảc Ihuôc). Do thảnh phần benzalkonium chlorid, thuốc có thể gây kích thích niêm mạc mũi. TƯONG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯỢNG TÁC KHÁC Đã có bảo cảo về cảc ca tương tác gỉữa xylometazolin với các thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc ức chê monoamin oxidase (MAOI). Không được sử dụng sản phẩm trong quá trình điêu tri băng cảc thuôo nảy. Trảnh sử dụng đồng thời xylometazọlin vói cảc thuốc giống thần kinh giao cảm khảo (ví dụ: ephedrin, pseudoephedrin) do tác dụng hiệp đồng. TÁC ĐỘNG 1.ÊN KHẢ NĂNG SINH SẢN, SỬ DỤNG TRONG THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BU Sứ dung trong thời kỳ mang thai Không nên sử dung leobalan 0.1% trong thời kỳ mang thai. Sử dung trong thời kỳ cho con bú Hiện chưa có dữ liệu nảo về việc bải tiết xylometazolin vảo sữa mẹ. Nên thận trọng khi chỉ định sản phẩm cho phụ nữ đang cho con bú. TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thận trọng vì thuốc có tảc dụng phụ đau đầu, buồn ngù, suy giảm thị lực. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảo tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng sản phấm: (Rất hiếm gặp: < 1/10 000) Rội loạn hê miễn dich Rât hiêm gặp: phù mạch, khó thớ. Rôi loan thân kinh trung ưone Rất híếm gặp: đau đầu, bUỔH ngủ. Warszawskie Zakiady Fannaceutyczne ofa SA |24 awa. ul. Karolkowa 22 2/4 01 207 wẳi.sễz 691 ss es, te1 ~ zakir vsk1e PO 0“ at 518w 8. W\e\. 22 69 Rội loan mắt Rãt hiểm gặp: suy giảm thị lực. Rối loạn tim Rât hiêm gặp: trống ngực, tim đập nhanh. Rối Ioan mach ' Rắt hiếm gặp: huyết áp cao (đặc biệt ở những người có rôì loạn tim mạch). Rối loan tiêu hóa` Rât hiêm gặp: buôn nôn. Cảc rối loan thông thường và tình trang tai nơi sử dung thuốc Rât hiêm gặp: suy nhược, mệt mỏi Tại chỗ: các tình trạng sau có thể xảy ra: kích thích niêm mạc mũi, khô niêm mạc mũi, cảm giảc bòng rảt ở mũi và họng, hăt hơi. Sử dụng sản phẩm dải hơn thời gian khuyến cảo vảlhoặc liều cao hơn khuyến cáo có thể gây ra viêm mũi thứ phảt do thuôc (rhinitis medicamentosa). Thông bảo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ Chưa có trường hợp quá Iiều ở người lớn nảo dược bảo cảo. Quả liều ở trẻ em hiếm khi xảy ra. Trường hợp quá liều hoặc uống nhầm thuốc, đặc biệt ở trẻ em có thể xảy ra cảc triệu chứng sau: tim đập nhanh và bất thường, huyết’ ap tãng, ngủ gả, suy hô hẩp hoặc thờ bất thường, suy giảm ý thửc. Ó trẻ em có thể xảy ra an thần quá mức Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nên điều trị triệu chứng. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Dưọc lực học 4 Nhóm dược điều trị: Thuốc lảm thông mũi vả cảc chế phầm tảc dụng tại chỗ dảnh cho mũi khác; thuốc giống thần kinh giao cảm dạng đơn chất. Mã ATC: ROlA AO7 Xylometazolỉn là một amin giống thẳn kinh giao cảm thuộc nhóm imidazol. Thuốc tảc động trực tiếp trên cảc receptor u-adrenergic. Khi sử dụng trên niêm mạc mũi, Xylobaian 0,1% gây ra co mạch, giảm phù nề, giảm sung huyết niêm mạc mũi—hầu và giảm chất tiểt. 1ẵ lẮaĩmm ui Katolko Dược động học _.35 ~65 tel. Xylometazolin bắt đầu có tảo dụng trong vòng 5— 10 phút và tác dụng kéo dải trong 10 tiếng. Khi sử dụng trên niêm mạc mũi, Xylobalan 0,1% gây ra co mạch tại chỗ. Thuốc thường không hắp thu được một lượng có thể gây tảc dụng lâm sảng vảo cơ thể vả không gây ra tảc dụng toản thân ểỄ HẠN sử DỤNG 36 tháng kể từ ngây sản xuất Hạn sử dụng sau khi mở lọ lần đầu là 6 tuần. Warszawskie ZakiadY Fannaceutyczne Poifa SA |24 01 -207 Warszawa u1. Karolkowa 22 3/4 tel. 22 691- 35- 65 te1. BẢO QUÁN Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì kin trảnh ảnh sảng. Sau khi mở nắp, lọ thuốc được bảo quản trong bao bì gốc trảnh ảnh sảng và ở nhiệt độ dưới 30°C. Không dùng thuốc quá thời hạn 6 tuần sau khi mở lọ 1ần đầu. Đế xa tầm tay trẻ em. QUY cÁcn ĐÓNG GÓI Hộp giấy bên trong có 1 lọ polyethylen kèm ống nhỏ giọt, được đóng nắp vặn có vòng niêm phong, chứa 10 ml dung dịch. N hả sản xuất: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. /ỞV Đia chi: Karolkowa 22/24, 01-207 Warsaw, Ba Lan. Ngảy: 07.05.2015 Giám đốc công ty đăng ký (Họ tên, ký tên, đóng dâu) Reguãtory Aifairs Ễpeciaiist wmzawsme zak'²dy amWCWU’CZIIeF PoifS 01-20? Warszawa, auLA Agnieszka Rutkowska tel. 22 691_35Kễ5101k0wa 22/24 TUQ. cục TRUỘNG P.TRUUNG PHONG Jiỷayễn —'ỈỈỸny Jfêìnạ utycznc 18 22124 4l4

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận