.. .
BỌ Y T E
CỤC QUAN LY DƯỢC
ĐÃ PHÊ D E Y ỆT
Lân dẩnníiỈ..J…xlọẵ…/MC…
MI coul .
mtummhmbrm
Ihnnõmll
o.s …ngl, m““““°Mủ“v o,s mglml.
J nasai dropc. solution dung dlch nhỏ mũi Em
| V'na No ISDK:
Mlmlodurec Nu nu nút:
4 wmw Phnưnaoeutccai Wlnlw Phnrmocoulnnl ——N
w…u Peth S.A. w…u Pnlh s A =g
Klmlkđlll 22l24. Kudkơn 22124. 50
01-20? WM, Peland 01~207 eruw. Found _
\ \ Mode … lolml SIn null ul ù Lm
ImMMIDNNKt
\\ i « i
| 1 i
\\ |
|
\VLJ'W o\ihkiC 7.=klhdy Furmaceutycznc '
Pol… sn. W
01-5307 Warrìĩ’aa'fa. ul. Karolkowa 22/24 _ - ›
tc-I 22 691-35-65,161.
Materiall Material: PUDELKO z NADRUKIEMI BOX Wymiary pudetka: 31 x 31 x 76 mm
WzórlArtwork: KKSL—1357-140 7
- Koloryslykal I cm I P. Black c
Preparat/ _ XYLOBALAN 0,05% krople do nosa, °°'°Uf5f . p, 2728 C | p, Process Cyan C
Product: roztwỏr 0,5 mglml VN
Minimalny rozmiar czcionkV 5 pkt Farmakodl 136 Format strony/ A 4 Opraoowail 27.03.2015
Minimum font size: l Pharmacode: Page format: Prepared by: T_ Parol
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẳn thêm tlzõng lin xin hỏiỷ kỉến bác sỹ
XYLOBALAN nasal drop o,05%
0,5 mg/ml, dung dịch nhỏ mũi
THÀNH PHÀN
Dươc chẩn
] ml dung dịch có chứa: 0,5 mg xylometazolin hydrochlorid
] giọt có chứa: 0,025 mg xonmetazolin hydrochlorid
Tá dươc: dinatri phosphat dodecahydrat, natri dihydrogen phospkf1at monohydrat, natri chlorid,
sorbitol, dinatri edetat, dung dịch benzalkoníum chlorỉd, nước tỉnh khiêt
DẠNG BÀO CHẾ
Thuôc nhỏ mũi dạng dung dịch.
Chất lòng trong suốt, không mâu hoặc gần như khỏng mảu.
cụi ĐỊNỊi
Điêu trị hô trợ:
* viêm xoang cẩp hoặc cơn cẩp trong vỉêm xoang mạn;
o viêm mũi dị ứng.
Xylobalan 0,05% được chỉ định sử dụng cho trẻ em từ 6 đến 12 tuối.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Nhỏ mũi.
Liều dùng: , 1
Trẻ em từ 6 đên 12 t_uôi: ` ` _ _ ` '
Nhỏ ]-2 giọt cho môi bên mũị một Iânl 1-2 lân môi ngảy, môi lân cảch nhau 8-10 tiêng.
Không được sử dụng quá 2 liên cho môi bên mũi một ngây.
Không nên sử dụng Xylobalan 0,05% quá 3-5 ngảy liên tiếp.
Vì lí do vệ sính, mỗi lọ thuốc chỉ nên dùng cho một bệnh nhân.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
o Mẫn cảm với xylometazolin hydrochlorid hoặc với bẩt kỳ tá dược nảo cùa thuốc.
0 Không dùng cho bệnh nhân sau khi phẫu thuật cắt bỏ tuyến yên hoặc phẫu thuật bộc lộ mảng
cứng.
o Viêm mũi teo.
CÁC CÁNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Xylobalan 0,05% được dảnh cho trẻ em trên 6 tuôi. Không được sử dụng cho trẻ nhỏ hơn.
Đối với trẻ nhỏ, có thể xảy ra kích động hoặc khó ngú. Nếu có cảc triệu chứng nảy, cần ngừng thuốc
ngay lập tức.
r— ,
Cũng như cảc thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm khảo nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng
Xylobalan 0,05% cho những bệnh nhân tăng nhạy cảm vởi các tảc nhân giống thẩn kinh gỉao cảm biều
hiện bằng mẩt ngù, hoa mắt run, loạn nhịp tim và huyết' ap cao.
Không sử dụng thuốc cho nhủng bệnh nhân viêm mũi mạn tính hoặc viêm mũi vận mạch do họ có xu
hướng dùng thuốc nhiều hơn 5 ngảy. Sử dụng thuốc dải hơn thời gìan khuyến cảo có thể gây ra giãn
mạch dội ngược và do đó cả viêm mũi thứ phảt do thuốc (rhinin's medicamentosa) ). Nguyên nhân cùa
bệnh lý nảy rât có khả năng lả do ức chế giải phỏng noradrenalin từ đẳu dây thần kỉnh bằng cảch kích
thích các receptor u2 trưởc synap
Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân tăng huyểt ảp động mạch, ộau ihẳt ngực và các rối loạn tim
mạch khảc, bệnh nhân đải tháo đường, glaucom góc hẹp, tăng sản tuyên tiên liệt hoặc cường giảp.
Không sử dụng quá liều khuyến cáo.
Không nên sử dụng Xylobaian 0,05% trong thời gian điệu trị bằng cảc thuốc ức chế monoamin
oxídase (MAOI) vả thuôc chông trâm cảm ba vòng (Xem phân Tương lác thuóc).
Do thảnh phần benzalkonium chlorid, thuốc có thế gãy kích thích niêm mạc mũi.
TƯONG TÁC 'Ị`HUÓC VÀ cÁc TƯONG TÁC KHÁC , _ ` ,
Đã cólbảo cảo vẽ các ca tương tảc giữa xyiometazolin với các thuộc chỏng trâm cảm bayòng vậ thuôc
ức ghê monoamỉn oxidase (MAOI). Không dược sử dụng sản phâm trong quá trình đỉêu trị băng cảc
thuôo nảy.
Trảnh sử dụng đổng thời xylometazọlin với cảc thuốc giống thần kinh giao cảm khảo (ví dụ: ephedrin,
pseudoephedrín) do tảc dụng híệp đông,
TÁC ĐỘNG I_JÊN KHẢ NĂNG SINH SẢN, sử DỤNG TRONG THỜI KỸ MANG THAI VÀ
CHO CON BU
Không ảp dụng.
TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thận trọng vỉ thuốc có tảc dụng phụ đau đẳu, buồn ngủ, suy giảm thị lực.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tảo dụng phụ liên quan đển víệc sử dụng sản phẩm:
(Rẩt hiểm gặp: ' 1’1.0 000)
Rội loạn hê miễn dỉch
Rât hiêm gặp: phù mạch, khó thở.
Rội loan thần kinh trung ươm:
Rât hiêm gặp: đau đâu, buôn ngủ.
Rộỉ loạn mắt
Rât hỉêm gặp: suy giảm thị lực.
Rối loan tim
Rât hiêm gặp: trông ngực, tim đập nhanh.
Rội loạn mach '
Râi hiêm gặp: huyêt áp cao (đặc biệt ở những người có rối loạn tỉm mạch).
2/4 _ _,`.
Rối loan tiêu hỏa
Rât hỉếm gặp: buôn nôn.
Các rối loan thông thường và tình trang tai nơi sử dung thuốc
Rất hỉếm gặp: suy nhược, mệt mòi
Tại chỗ: cảc tinh trạng sau có thể xảy ra: kích thích niêm mạc mủi, khô niêm mạc mũi, cảm giác bòng
rảt ở mũi và họng, hăt hơi.
Sử dụng sản phẩm dải hơn thời gian khuyến cáo vả/hoặc liều cao hơn khuyến cảo có thể gây ra viêm
mũi thứ phảt do thuôc (rhinitis medicamentosa).
Thông bảo cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Chưa có trường hợp quá lỉều ở người lớn nảo được bảo cảo.
Quả liều ở trẻ em hiếm khi xảy ra.
Trường hợp quá liều hoặc uông nhầm thuốc đặc biệt ở trẻ em, có thể xảy ra cảc triệu chứng sau: tim
đập nhanh và bất thường, huyết' ap tăng, ngủ gả, suy hô hấp hoặc thở bất thường, suy giảm ý thức.
Ở trẻ em có thể xảy ra an thần quá mức.
Không có thuốc gỉảỉ độc đặc hiệu. Nên điều trị triệu chứng.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Dược lực học
Nhóm dược điều trị: Thuốc lảm thông mũi và cảc chế phẩm tảo dụng tại chỗ dảnh cho mũi khảc; thuốc
giống thần kinh giao cảm dạng đơn chất
Mã ATC: RO] A A07
Xylometazolín là một amin giống thần kinh gỉao cảm thuộc nhóm imidazol. Thuốc tảc động trực tỉếp
trên cảc receptor u-adrenergic.
Khi sử dụng trên niêm mạc mũi, Xylobalan 0, 05% gây ra co mạch, giảm phù nể, giảm sung huyết
niêm mạc mũí-hầu vả giảm chất tiết.
Dược động học
Xylometazolin bắt đằu có tảc dụng trong vòng 5— 10 phủt vả tảo dụng kéo dải trong 10 tiểng.
Khi sử dụng trên niêm mạc mũi Xylobalan 0,05% gây ra co mạch tại chỗ. Thuôc thường không hấp
thu được một lượng có thể gây tác dụng lâm sảng vảo cơ thể và không gây ra tảc dụng toản thân.
HAN SỬ DỤNG
36 thảng kể từ ngảy sản xuất ` `
Hạn sử dụng sau khi mở lọ lần đâu lả 6 tuân.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trong bao bì kín tránh ảnh sảng
Sau khi mở nắp, lọ thuốc được bảo quản trong bao bì gốc trảnh ánh sáng và ở nhiệt độ dưới
30°C. Không dùng thuốc quả thời hạn 6 tuần sau khi mở lọ lần đẩu
Đế xa tầm tay trẻ em.
QUY c}Ácn ĐÓNG GÓI ' ,
Hộp gỉây bẽn trong có | lọ polyethylen kèm ông nhỏ giọt được đóng năp vặn có vòng niêm phong,
chứa 10 ml dung dịch.
3/4
Nhà sản xuất:
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
Địa chỉ: Karolkowa 22/24, 01-207 Warsaw, Ba Lan.
Ngảy: 14.07.2015
Giám đốc công ty đăn ký
(Họ tên, ký tên, đóng dau)
`l… ,… Vi rP …'…J'…
f`.Eu J..r,w…… _…Ỉ>cỆỮ.Ỉ…iÌDÌ
.4ggmcxạỉư Ĩ’fitẢmi'xl-Jl
Wcrwav…ỉ;ic ` !; F ư: H c nyczne
POilẽì S. Ấ.
01- 207 Warszm 1 Li 'rCẫ .…ikr Na 22/24
iel 22 ỏíJ1 35 6…
4/4
…yczne
va 22/24
JỀ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng