z _ _, _ , Nv/ 453
MAU NHAN THUOC ĐANG KY
1 - MẨU NHÃN CHAI XYGZIN (Chai mo viên nang cứng)
DONG TIIÌG: Chai mo vỉên ung cứg TIẺngLỄỔiỊẦP DUNG: chs
Levocetirizin dihydmkỵid __ 5 mg v . ................
Tá duợc .. vd .................... 1 vien
cni mua, cnũue cnỉ mua. A YGZI N O om ư…um …
` ~ ` _ ' dlnsử mm ưa
meUỀu uii'ẨecAẵẨtfổuễuruẵ nnciAẨỂ ___—— Lfm'mmmmlml’ … ẾỂokễnmẹamễn'óánẵhdunẳơo .… sofẾ.
Xindọctrmùmmgdãnsủdụng. = '
= 56 Ở WLO'. Ph
Sỏn xuđttql: E NoởvSlmme : `
oómrvmumucmluw—ưc Họnmnglủ'M² /ỄỂ
muo,mc.xcu mm.nmm wma wẵbễỉrfiịfuwoẵiẵ Ế
Ở
0
\”
2 - MẨU NHẮN CHAI XYGZIN (Chai 500 viên nang cứng)
mua mức: Chai 500 viê ứ: TIỂU cnuẤu ẢP oune: chs
Levocetirizin dihydroclorid .. 5 mg v u nang 0 g SĐKMSA: ................
Tá duợc .. vd .................... 1 vien Mã Vach
cai mua. cuơue cnl mua, G °
uỂu mìue - cAcu oủne. mạn — Y ZIN ĐửưmWW…
mua vA cAc mbue m mác: = mmomonocho 5mg BảoquánnơìkhôMnhittdơdưđM'C.
Xin dọc trung tù … dãn sử úmg. _ trínhtnhsáng.
Thuốc dùng cho bệnh viện = Ni Ềủmoo» .
: y , ;
Sỏn xuđt tợl . Ể— Hợi dùnglEm. om:
OỒNG TY… PHẨIHDOW T _
LO1ÌD.Đ\MC.K TÙINWJẦỦI Ý n f " fflĩrfiufmiẳfc
ĐA PHE DUYỆT
Lân dauMJJỔJ’V
Tp.HCM,Ngây 42 tháng «0 năm 2016
KT.Tổng G'úm Đốc
MẮU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3 - MẨU NHÃN VĨ XYGZIN ( 1 ví x 10 viên nang cứng)
ềZIN XYGZIN® X_
Levoootidzh Divydrocbơid Levooeũrizin Dihyc
ị; mescnaen oose c. TY WWDWCPHẨI USA- MC KHONG DÙNG ou.
õ
XYGZI N® XYGZI N® I
Levooetirizin Dihydroclond 5 mg Levooetiiu't Dihydrodorid 5 mg
KHONG DÙNG ouA uEu cnl ĐỊNH mm nc H…On..ư
m
9
c->,z_m® XYGZIN® ủa
5 mg Levocetưizh Dùydrodorid 5 mg Levooet'rizin Dihydn……ệ
ị"~.pnescnm noss C.TY M DƯỢC PHẤI USA - MC KHÔNG DÙNG ouA Ligr
A1
Tp.HCM, Ngãy AỸ tháng JC năm 2010
KT. Tổng Giám Đốc
DS. Trẩn Minh Anh
lai
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
4 - MẨU HỘP XYGZIN (Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng)
/
\
HIIIIINẺ
Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng
XYGZIN®
I.EVfflRIZIN DIHYDRCXỀHLfflD 5 mg
sneconcmous: … House
ĐỂ XA TẨM uv của mé EM
ooc KỸ u… nLN sủ wma mJơc KHI oùua
mAuu A… sAue.
… ouAu uu mo MAT. NHIỆT oo ouũn m.
nèo cnulu ÁP wma: mcs
xin uoc … … mm dln si m unn.mummmnnmưm _ ,-J/
illllllN
Box of 10 blisters x 10 capsuIes
XYGZIN®
LEVCDETINZNE DMYDRIXỀHLfflIDE 5 mg
oi
ẵỉẵ
W 5 m
Enc'ọiưas q…w .............. ! W
mm.
……
…. l…z
Ru! the … im …
sónsmmm : \\.
NDÙYSXMoWĐ ì
Hmdừig/Exp.Dde:
…u umư…u. LỮ
Ù1III.WC.TUTDIP.UTIMNM
Tp.HCM, Ngăy 4? tháng … năm 20h
KT.Tống Giám Đốc
Chất lượng
Ẩ :ệu …
c PH
uA'Nl
~TP.PỦ
Iặ'fAi
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng XYGZIN
XYGZIN - Viên nang cứng:
0 Công thức: (cho một viên):
- Levocetirizin dihydroclorid ........................... 5 mg
- Tá dược ...................... vừa đủ ...................... 1 viên
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat)
0 Tác dụng dược lý:
Dưgc lgc hgc:
- Levocetirizin là đồng phân racemic của cetirizin, lá thuốc khảng histamin mạnh có tảc dụng '
chống dị ứng, nhưng không gây buồn ngủ ở liều dược lý. hevocetirỉzin_có tác dụng đối kháng
chọn lọc ở thụ thê H;, nhưng hầu như không có tảc dụng đên cảc thụ thê khảo, do vậy hầu như
không có tảc dụng đối kháng acctylcholin và không có tảo dụng đối khảng serotonin. "
Levocetin'zin ức chế giai đoạn sớm của phản ứng dị ứng qua trpng gian histamin và cũng lảm
giảm sự di dời của cảc tế bảo viêm và giảm giải phóng cảc chât trung gian ở giai đoạn muộn
của phản ứng dị ứng.
ngc động hgc:
- Thời gian bán ghải ở nguời lớn là 7,9i 1,9 giờ. Độ thạnh thải là 0,635 ml/phủt/ kg. Thuốc được
đảo thải chủ yêu qua nước tỉêu dưới dạng chưa chuyên hóa và chuyên hóa khoảng 85,4% liều
sử dụng và khoảng 12,9% được đảo thải qua phân.
0 Chỉ định: Levocetirizin được chỉ định trong điều trị cảc trường hợp dị ứng:
- Viêm mũi dị ứng theo mùa (bao gồm cảc triệu chứng ở mắt)
- Viêm mũi dị ứng không theo mùa.
- Chảm mạn tính. Ni
« Liều dùng-cách dùng:
- Uống 1 lần duy nhất trong ngảy và có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Người lớn về trẻ em từ 6 tuôi trở lên: Liêu hảng ngảy khuyên cảo là 5 mg (một viên).
Người giả: Cân chỉnh liêu ở người giả và suy giảm chức năng thận.
Độ thanh thải creatinin Liều dùng
(ml/mm)
2 80 1 viên] ngảy
50 - 79 1 vỉên/ ngảy
30 - 49 1 viên mỗi 2 ngảy
30 1 viên mỗi 3 ngảy
10 Chống chỉ định
ó bệnh nhân nhi suy thận, liều phải được diều chỉnh theo từng cá nhân.
« Chống chỉ định:
- Những người có tỉền xử dị ứng với levocetirizin, với hydroxyzin hay bất cứ thảnh phần nảo của
thuôo.
- Bệnh thận nặng với nổng độ thanh thải creatinin dưới 10 mllphủt.
0 Tác dụng không mong muốn:
- Cảc tác dụng không mong muốn ở mức độnhẹ đến trung bình như khô miệng, suy nhược, mệt
mỏi, đau đâu, viêm mũi, viêm hâu họng, mât ngủ, đau bụng và đau nứa đâu (trên 1%).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
o Thận trọng:
- Thận trọng cho nhưng bệnh nhân có vấn để di truyền về không dung nạp galactose, suy giảm
Lapp lactase hoặc giảm hấp thu glucose- galactose cũng không nên dùng thuôc nây.
- Cần phải điều chinh liều ở người giả và suy thận vừa hoặc nặng và người đang thẩm phân thận
nhân tạo.
- Cần điều chỉnh liều ở người suy gan.
- Ở một số người bệnh sử dụng levocetirizin có hiện tượng ngủ gả, do vậy nên thận trọng cho
người lải xe và vận hảnh mảy móc.
- Tránh dùng đồng thời levocetirizin với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương, vì
tăng thêm tác dụng phụ cùa thuốc nảy.
O Tương tác thuốc.
- Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc của levocetirizin (bao gồm chưa có nghiên cứu với
các chẩt cảm ứng CYP3A4).
- Những nghiên cứu vởi hợp chất racemic cetirizin cho thấy không có các tương tác bất lợi
liên quan về mặt lâm sâng (với antipyrin, azithromycin, cimetidin, diazepam,
erythromycin, glipiziđ, ketoconazol vã pseudoephedrin).
- Trong nghiên cứu đa liều gỉữa theophylin (400 mg một lần mỗi ngảy) vả levocetirizin, người ta
thấy có sự giảm nhẹ độ thanh thải của levocetirizin (16%) trong khi đó theophylin có khuynh
hướng không bị ảnh hưởng bời thuốc dùng phối hợp levocetirizin.
- Ở một số bệnh nhân nhạy cảm thì khi sử dụng cetirizin hoặc lcvocetirizin cùng với rượu hoặc
cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể gây tảo dụng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cbo con bú. M
- Không dùng cho phụ nữ có thai vả cho con bú.
0 Sử dụng cho người lâi xe và vận hânh máy mỏc:
- Thuốc có thể gây buồn ngủ nên thận trọng cho người lải xe và vận hả.nh mảy móc.
1…~ -
0 Quá liền và xử trí:
- Triệu chứng: ngủ gả ở người lớn; ở trẻ cm ban đầu là kích động vả thao cuồng rồi ngủ gả.
- Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiện đối với levocetirizỉn dihydroclorid, chủ yếu là điểu trị
triệu chứng và điều trị duy trì. Rửa dạ dảy có thế được cân nhắc nếu khoảng thời gỉan quá liều
ngăn. Loại trừ levocetirizin dihydroclorid băng phương phảp thâm phân là không có hiệu quả.
« Trình bây:
- Hộp 10 vĩ x 10 viên nang cứng.
- Chai 100 viên nang cứng.
- Chai 500 viên nang cứng.
0 Hạn dùng:
- 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
0 Bão quản:
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sảng.
« Tiêu chuẩn: TCCS.
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIÊN CỦA THÂY THUỐC
KHÔNG SỬ DỤNG THUỐC QUẢ HẠN DÙNG
TẸÔNG BẢO cạo BÁC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI
SƯ DỤNG THUOC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường c - KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân … TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 - Fax: (08) 37.543.999
€ể
9.
, ẵ-’ tnÁcnwẹw
0321c
CÔN(
CHNHỆ
)UỌC i
USA-
ìN-TF
"ìỈ
Mẫu 3/ ACTD
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tênsân phẩm. XYGZIN
2. Mô tả sản phẫm: Viên nang cứng số 4, hai mảu đỏ- hồng, bên trong chứa bột thuốc mảu
trắng khô tơi, đồng nhất.
3. Thânh phần cũa thuốc:
Mỗi viên chứa:
Levocetirizin dihydroclorid ......................... 5 mg
Tả dược: (Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat)
4. Hâm lượng của thuốc: Levocetirizin dihydroclorid 5 mg
s. Thuốc dùng cho bệnh gì?
Levocetirizin được chỉ định trong điều trị các trường hợp dị ứng:
Viêm mũi dị ứng theo mùa (bao gổm cảc triệu chứng ở mắt)
Viêm mũi dị ứng không theo mùa. ",_Ịă_ …
Chảm mạn tính. JHẢM
6. Nên dùng thuốc nây như thế nâu và liều lượng?
7
l
0
I.
Uống 1 lần duy nhất trong ngảy và có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Liều hảng ngảy khuyến cáo là 5 mg (một viên).
Người giả: Cần chỉnh liều 0 người giả và suy giảm chức năng thận.
Độ thanh thải creatinin Liều dùng
(ml/mm)
2 80 1 viên] ngảy
50 - 79 1 viên] ngảy
30 - 49 1 viên mỗi 2 ngảy \
30 1 viên mỗi 3 ngảy '
10 Chống chỉ dịnh
ó bệnh nhân nhi suy thận, liều phải được điều chỉnh theo từng cá nhân.
7. Khi nâo không nên đùng thuốc nây?
\vnn
- Những người có tiền xứ dị ứng với levocetirizin, với hydroxyzin hay bất cứ thảnh phần nảo
của thuôo.
- Bệnh thận nặng với nồng độ thanh thải creatinin dưới 10 mL/phút.
Tác dụng không mong muốn:
.°°
- Cảc tzịc dụng không muốn ở mức độ nhẹ đến trung bình như khó miệng, suy nhược, mệt mỏi
đau đâu, viêm mũi, viêm hầu họng, mât ngủ, đau bụng và đau nửa đầu (trên 1%).
Thông bảo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
9. Nên trảnh các loại thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
- Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc của levocetirizin (bao gồm chưa có nghiên cứu
với các chất cảm ứng CYP3A4).
- Những nghiên cứu với hợp chất racemic cetirizin cho thấy không có các tương tác bất
lợi liên quan về mặt lâm sâng (với antipyrin, azithromycin, cimetidin, điazepam,
erythromycin, glipizid, ketoconazol vã pseudoephedrin).
- Trong nghiên cứu đa liều giữa theophylin (400 mg một lần mỗi ngảy) vả levocetirizin,
người ta thấy có sự giảm nhẹ độ thanh thải của levocetirizin (16%) trong khi đó theophylin
có khuynh hướng không bị ảnh hưởng bởi thuốc dùng phối hợp levocetirizin.
- Ở một số bệnh nhân nhạy cảm thì khi sử dụng cetirizin hoặc levocetirizin cùng với rượu
hoặc cảc thuôo ức chê thần kinh trung ương có thẻ gây tảc dụng bất lợi trên hệ thân kinh
trung ương.
10. Cần lâm gì khi một lần quên dùng thuốc.
- Tiểp tục dùng thuốc theo hướng dẫn. Không đùng liều gấp đôi khi quên không uống thuốc.
11. Cần bâo quân thuốc nây như thế nâo?
- Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều.
- Triệu chứng: Ngủ gả ở người lớn; ở trẻ em ban đầu là kích động và thao cuồng rồi ngủ gả.
13. Cần phãi lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo
- Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiện đối với levocetirizin dihydroclorid, chủ yếu là điều
trị triệu chứng và điều trị duy trì. Rừa dạ dảy có thể được cân nhắc nêu khoảng thời gian qua
&
liều ngắn. Loại trừ levocetirizin dihydroclorid bằng phương pháp thẩm phân là không c
hiệu quả.
Ậ’HÌ
14. Tên của nhà sản xuất sản phẫm:
- Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây.
\
\
- Thận trọng cho những bệnh nhân có vấn để di truyền về không dung nạp galactose, suy
giảm Lapp lactase hoặc giảm hấp thu glucose-galactose cũng không nên dùng thuốc nảy.
- Cần phải điều chỉnh liều ở người giả và suy thận vừa hoặc nặng và người đang thẩm phân
thận nhân tạo.
- Cần điểu chỉnh liều ở người suy gan.
- Ở một số người bệnh sử dụng levocetirizin có hiện tượng ngủ gâ, do vậy nên thận trọng cho
người lải xe và vận hảnh máy móc.
- Trảnh dùng đồng thời levocetirizin với rượu và cảc thuốc ức chế thần kỉnh trung ương, vì
lảm tăng thêm tảc dụng phụ của thuốc nảy.
16. Khi nâo cần tham vấn bác sĩ?
- Thông bảo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
… Ẩn o ` A o A A _ `
17. Ngây xem xét sưa đon lại tojn_gggtỵẹ cho hẹnh nhan. Ngay 17/10/2016
TUQ CUC TRUÒNG
P TRUÒNG PHỎNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng