Ê_____ """" ___ ___ ___ LỞỤ
BỘ Y TẾ _ prbKỒ
CỤC QUAN L"Ỹ“DUỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Hộp 1 vỉx 10 viên nén
Lẩn
Xonadin-1BO
Viên nẻn Fexofenadine Hydrochloride 180 mg
On prescrỉption only. Take as dìrected by the doctor.
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Fexofenadine Hydrochloride USP 180 mg
cai đinh. cách dũng, chòng chỉ định,
các thông tin khác: xem trong từ
hướng dán sử dụng km theo
Bảo quin: Nơi kho mtt. trinh Nhã nhặp khẩu: |
Xonadin-1BO
ánh sing. nhiệt độ dưới 30'C
'huỏngdẩn ' mmaz
Dọcky Đexaẵfflẻem ng
Xonadin-18O
08 L'UỊPBUOX
| 1x1OTablets I
_ Xonadin—18O
Fexofenadine Hydrochloride Tablets 180 mg
On prescription onty. Take as directed by the doctor.
Each ũIm—ooated tabiet contains
Fexofenadine Hydrochloride USP 180 mg
Approved colours used in capsule shells
KEEP IN A COOL, DRY PLACE.STORE BELOW 30°C
KEEP OUT FROM THE REACH OF CHILDREN.
DOSAGE: AS DIRECTED BY THE PHYSICIAN.
READ THE LEAFLET BEFORE USE.
Sảnxuálbởi; ; ý ỷỳ
MICRO LABS LIMITED
n.….mmsm
_Tgii. mou. INDiA
&“ Ễ'I = $ = ỄM›Ễ
><“ >< >< ><“ ><
ầẫ oả °Ệ ầỀ oẵ ~ả ầỀ ẹề…g
ắả’²ã“ãặồ"ã Ẻả~ẻ'ãễ“ảẵỉãsmoaẹo
ẵẫẵữẵũg0ẫeỄẵ-nễ n. Qoẵgâ ầữgg,
a 3'~ 5 ẫẳ ? ~a 5'~ 5'~ ẵ'ấẳ s'ẹ ? ễỉ ?
Ểẩ'dễễằẫsdễãằễ —'~Ễ —'~ẩã—'~ã -sã—
~ oo_. ®_°00.. co.. co.. m.. co- 00.. g
°g°8 °~a as °s °s =a°ã
_: ; ã ả ả ả ả ã ả
=:
'.f I 1
Ễễxẫầẳăxẫxẫãễxẫầ ăẳă
iẫìnẵễwiã ;~= *ẵ gnẵẫg:ẵgẵẳhz g:—n:;
lềẫNẳẵm N N ăNỀ—ăWảxfflÊẵầ ầễ Nã
`or=wfèe., e., e. ge:~aee, e…:.~-._,ễ-__ e_,i
~-“'ĩ 5'Ẹa: ; 3Ếgẫẵễẫizẳẵạẫgặẵẫẳ
ỂĩẳL'cjẵ-ÀỂ dễ…âẵả'hãì-kẵỉ-ảẽã—êả'e -'—Ễi
81m2°®… m_, 00. oo_. g_. m__m.. m_, on.,
'…ng °s °8 °6 °g 8°g °s °s 0;
3; a ả ã ã ã a …; ã ã ã
th VN- Bfa — 2219 mỉ \N- Ela - 2219 Mmq VN-
ƯIĐLIISMỈD . ncmuuum
,Ệ,2fJẩẳi,u mg L›c No, aoo nmuf.,….m_ Mig.LgNo aoo .…g...affly Mfg LIC No:
Viên nén Fexofenadine Hydrochloride
Xonadìn - 180
Thânh phẫn:
Mỗi viên nén bao phim chứa: Fexofenadine hydrochloride 60mg.
Tá dươc: Microrystallỉne Cellulose Power, Starch (Dried), Lactose, Croscarmellose
Sodium, Povidone (PVP), Purified Water, Croscarmeilose Sodium,Colloidal Silicon
Dioxíde, Magnesium Stearate, Hydroxy Propyl Methyl Cellulose 15 CPS, Propylene
Glycol, Purified Tale, Titanium Dioxíde, Dichloromethane.
Hoá học: - Lá (i)—4-[ l—hydroxy—4-[4(hydroxydiphenylmethyl)-1 3/4
piperidinyl]3/4butyl]-a,a 3/4 dimethyl benzeneacetic acid hydrochloride.
Nhớm dược lý:
Thuôc kháng histamine.
Dược lý học:
Fexofenadine là chất chuyển hoá của terfenadine, lá thuốc khảng histamine, có hoạt
tính đối khảng chọn lọc trên thụ thể Hl ngoại biên. Trên chuột bạch nhạy cảm với
khảng nguyên, fexofenadine có tảo dụng ức chế sự co thắt phế quản, cũng ức chế sự
tiết histamine từ dưỡng bảo mảng bụng của chuột cống. Trên động vật thí nghiệm,
không thấy tảc dụng khảng cholinergic hoặc phong bế thụ thể alpha, — adrenergic của
thuốc. Hơn nữa, fexofenadine không an thần hoặc không tảc động trên hệ thần kinh
trung ương.
Dược động học:
Sau khi uông một liều đơn gồm 2 nang loại 60mg, fexofenadine HCl hấp thụ tốt ở
người tình nguyện nam khoẻ mạnh, thời gian trung bình sau khi uống để đạt nồng dộ
tôi da trong huyết tương là 2, 6 giờ. Người khỏe mạnh sau khi uông một liều 60mg
dưới dạng dung dịch, thì nồng độ trung bình trong huyết tương là 209 nanogam/ml.
Nếu người tình nguyện khoẻ mạnh uông nhiều liều fexofenadine HCl (uống dung dịch
chứa 60mg từng 12 gỉờ, dùng 10 liều như vậy) thì nồng độ dính trung bình iúc ổn dịnh
là 286 nanogam/ml. Khi uống, dược động học của fexofenadine tuyến tính cho tới
120mg mỗi lần, dùng 2 lần mỗi ngảy. Mặc dầu chưa rõ sinh khả dụng tuyệt đối của
nang fexofenadine HCl, nhưng dạng nang có sinh khả dụng tương đương với dạng
dung dịch uống. Thời gian bán thải trung bình lả 14,4 giờ lúc ở trạng thải on định, sau
khi cho người tình nguyện khoẻ mạnh uông mỗi lần 60mg, ngảy dùng 2 lần.
Chỉ định:
Dùng thuyên giảm những triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em
trên 12 tuổi, bao gôm hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi/họng/vòm miệng, mẩn ngứa,
đó vả chảy nước mắt.
Chống chỉ địph: ` ' _
Người quá mân cảm với môi thảnh phân của chế phâm. %
Tác dụng ngoại ỷ/phản ửng có hại:
Những hiện tượng có hại là tương đương ở nhóm dùng fexofenadine HCl so vởi nhóm
giả dược Tần sô các hiện tượng có hại, bao gồm buồn ngủ, không phụ thuộc liếu
lượng vả tương đương qua các phân nhóm chia theo tuối, giới vả chủng tộc. Tỷ lệ bệnh
nhân bỏ thuốc sớm do các phản ứng có hại là 2,2% với fexofenadine HCl so với 3,3%
ở giá dược.
* Thỏng báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phái khi dùng lhuốc.
Sử dụng thuốc khi Iải xe và vận hânh máy móc: Vì thuốc có thể gây buồn ngủ nên
rât thận trọng khi dùng thuôo khi lải xe vả vận hảnh mảy móc.
Thận trọng và cảnh bảo.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có nghiên cứu dầy đủ vả có kiếm soát chặt ở người cho con bú. Vì có nhiều
thuốc bải tiết được qua sữa mẹ, nến cần thận trọng khi cho người mẹ uổng
fexofenadine HCl trong thời kỳ cho con bú.
Với trẻ em:
Chưa xảc định độ an toản và hiệu lực của fexofenadine HCl ở trẻ em 12 tuổi. Qua
những thư nghiệm lâm sảng chéo có kiếm soát tốt ở 205 bệnh nhân, tuổi 12 - 16 bị
viêm mũi dị ứng theo mùa, uống thuốc vởi liều từ 20mg đến 240mg mỗi lằn, ngảy 2
iần, trong 2 tuần, thẳy cảc phản ứng có hại xảy ra tương tự như gặp ở cảc bệnh nhân
trên 16 tuồi.
Với người cao tuổi:
Trong cảc thử nghiệm có so sảnh với giả dược, 42 bệnh nhân, tuổi 60 68, ưống mỗi
lần 20- 240mg fexofenadine, ngảy 2 lân, dùng trong 2 tuần, thắy các phản ứng có hại
xảy ra tương tự như gặp ở cảc bệnh nhân dưới 60 tuối.
Tương tác thnổc:
Người tình nguyện khoẻ mạnh (n— - 24 cho mỗi nhóm) dùng thuốc trong điều kiện ổn
định uống fexofenadine HC] môi lần 120mg, ngảy 2 lần (gắp 2 lằn liều khuyến cáo)
phối hợp vởi erythromycin mỗi lần 500mg, uông từng 8 giờ hoặc với ketoconazole
400mg, uống ngảy một lần. Kết quả không thấy có khác biệt về phản ứng có hại hoặc
vê đoạn QT trên điện tim khi so sảnh người chỉ uống fexofenadine HC] với người
uống phối hợp với erythromycin hoặc với ketoconazole.
Khi mang thai, thời kỳ cho con bủ:
Chưa có nghiên cứu thích hợp và có kiểm soát tốt ở người mang thai. Chỉ dùng
fexofenadine HCl khi mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt hắn nguy cơ cho thai.
Thời kỳ cho con bú: Chưa có nghiên cứu đầy đủ vả có kiểm soát chặt ở người cho con
bú Vì có nhiều thuốc bải tiết được qua sữa mẹ, nên cần thận trọng khi cho người mẹ
uống fexofenadine HCl trong thời kỳ cho con bú.
Liều luọng và cách dùng:
Liều khuyên cáo là môi lần 60mg, ngảy 2 lần, cho người lớn và trẻ em trên 12 tuối.
Với người suy chức năng thận, thì lchởi đầu bằng iiều duy nhất 60mg mỗi ngảy.
.,i
iỀiỂ
Quả liễu, triệu chửng và chống độc:
Khi gặp quá liều, dùng cảc biện phảp hữu hiệu để kéo phần thuốc chưa hấp thu ra khỏi
cơ thế. Điều trị triệu chứng, điếu trị hỗ trợ. Thấm phân lọc mảu không kẻo được nhiều
fexofenadỉne ra khỏi tuần hoản (kéo được tối đa là 1,7%).
Bảo quản: Nơi khô mát. Trảnh ảnh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C.
Đỏng gói: Hộp 01 Vi x 10 viên nén.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuấtủỷ
Ĩ Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng
1] Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần ! ông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ
! l /
N hả sản xuât:
MICRO LABS LIMITED ’
92, Sipcot, Hosur - 635 126 (Inida).
PHỐ cục TRUỞNG
JVffln "Vãn W
›
«›x
`\*
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng