Im Y TẾ
cự: QUÁN LÝ nmc
ĐÀ m—x` DUYỆT
L1lndamz.QắảẮQ .J'.JLffl.3
LL
W
ẮỮỂỄ
\
Rx Prescription Drug
Etoricoxib INN 90 mg
Film ooated tablet
Ảbraz-so TABLET
2 Blỉsters x 15Tablets
)Ổbraz-oo TABLET
Mmuhctumd … B:nuladưu by
” ARISTOPHARMA LTD.
Fbt # 21. Ron # 11, Sllnpm-Kadanízli IIA
Elomoxb INN 90 mg
Dhale12D4. Bangadesh .Jl
/
/ couPosmou: mg_Lb_Nm mmơmons ! oosme u. Aommsmanou [
an fulm codec! hbld containst Vlsa No SIDE EFFECTSICONTRA—INDICATIONS
Etomoxm INN 90 mg 3an No, Reforlolhu pudnage man Mdltais
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING
INS'TRUCTIONS BEFORE USE
KEEP OIIT OF me REICII OF CIIII.DIEI.
Mfg Dan ddlmnWy
Exp. Date : ddlmmlyy
SQure in ; cool & dry place. below ad’c
Pmleaed hom light.
Spociũ ' !n-House
Rx Prescn'ption Drug
… oe um q…ta
.muu oe-zequ
Etoricoxib INN 90 mg
Film coated tablet
)Ốbraz-oo TABLET
2 Blisters x 15 stlets
Manuhctumd … BangladOâi by-
n ARISTOPHARMA LTD.
Pm # 21. Road #11.Shampm-KadarrlallllA
\ Dhaka-1ZOA. Bangzdesh
_ m … n … . . . _
(VắnpỜlbholẵ n…;n xmuzm mun smt: ỂnỂẾỀỀỄỄỂẺèỪẤỂỄỂỂẨẦỄỂ * m '“ m:
mm: mu
—Ouy dd» dan oei- Houcúlduh |²Wx1ãvihì
—ĐưmgdimgrĐuhng uủw
- an quán nm’khũmll. mm :lỹc Trtm um em
—Nutìn hyulm Đưkỷbvbngdh uìdum Iutl: … dùng
- sò … sx. NSX. HD: x… 'ana: No'. m uư. ~ao ưn- … un m.
— Như ut: Mí
»:
- sn …
Alls'Mnllll uu 4
na na … I «. Mpm—mnhl m omnzu Bnn .
K
. ỉ _g_ .. _g_ … _
ẵỄ—ÊỄỀ ã ỄẳÊẳẳ ã ỄỂÊẳ—ẽ ẵ ỆJ;
=ẽ' nịịỉg =ẽ“ z- ảng =E ,… ấỉị =ẽ ễ—J
ỂỄỂỄỂỄỄỄẩ' ỔỄ"JỂỂỄỂấ Ổẵ"ẵẫễẵễấ ỂỄ"ỂỂỂ Mahboọbfịassan
ãặEãẫẵgẻ'ẫị ăạễẫả ga'g ăạễzảẵga'gẫ ẵặỄãẫị~ (M…gngư—scr-eơ
ẻẽặẻhaffl ẻễẳẳầẵãẳg ẻ.ặễẵắạẻẳgằ ăgặẻậẹ
`Xâsấãi: ồ 60 kg dùng liếu 90 mg ngảy một iần không khác nhau so vởi người trường thảnh dùng liều 90
mg ngảy một lần. Độ an toản vả hiệu quả cùa etoricoxih trên bệnh nhân trẻ em chưa được nghiên
cưu.
CHỈ ĐỊNH
Giảm triệu chứng trong các trường hợp thoái hóa khởp, viêm đa khóp dạng thấp, viêm đốt sống
cứng khớp, giảm đau và viêm trong con gout cấp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quả mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Đang bị viêm dạ dảy hay xuất huyết đường tiêu hóa.
Những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản, viêm mũi cấp hay polyp mũi, phù thần kinh mạch,
nối mề đay, phản ứng dị ứng khi sử dụng acid acetyisalicylic hay các thuốc NSAIDs bao gồm
thuốc ức chế COX-2 (cyclooxygenas -2).
Phụ nữ có thai và cho con bú
Giảm chức nãng gan trầm trọng (albumin huyết tương < 25g/1 hay diểm Chiid—Pugh 2 10)
Ước tinh độ thanh thải Creatinin < 30 mllphủt.
Trẻ em vả thiểu niên dưới 16 tuổi.
Bệnh viêm ruột
Suy tim sung huyết (NYHA II-IV)
Bệnh nhân tăng huyết áp chưa kiềm soát tốt.
Bệnh nhân được xảo định có bệnh tim do thiếu mảu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, vả/hoặc
bệnh mạch mảu não.
LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG qV
Tảc động trên hệ tiêu hóa
Những rối loạn đường tiêu hóa trên (như thùng, viêm hay loét — PUBs), một vải trường họp tử
vong như thế đã xảy ra khi sử dụng etoricoxib.
Cần sử dụng thận trỌng khi sử dụng để điều trị bệnh nhân có nguy cơ cao trong rối loạn đường
tiêu hóa khi sử dụng NSAIDs; người cao tuồi, bệnh nhân đang đồng thời sử dụng bất kỳ một
thuốc NSAIDs nảo khác hay Acid acetylsalicylic hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa
trước đây như viêm loét hay xuất huyết tỉêu hóa.
Khi sử dụng đồng thời etoricoxib với acid Acetylsalicylìc (thậm chí ngay cả khi liều thấp), vẫn có
thể tăng cao nguy cơ tảc dụng phụ trên đường tiêu hóa (loét đường tiêu hóa hay những rối loạn
khảo). Chưa có những thử nghỉệm lâm sâng dải hạn cho thấy có sự khác biệt đảng kề nảo về độ
an toản trên đường tiêu hóa giữa phối hợp chất ức chế chọn iọc COX-2 vả Acid acetylsalicylic so
với một thuốc NSAIDS vả Acid acetyisalicyiic.
Tác động trên hệ tim mạch
Những thử nghiệm lâm sảng cho thấy những chất ức chế chọn iọc cox-z có thế có liên quan đến
nguy cơ huyết khối (đặc biệt là nhồi mảu cơ tim (MI) vả đột quỵ), khi so vởi placebo và một vải
NSAIDs khác. Vì nguy cơ trên tim mạch cùa etoricoxib tăng theo liều dùng và thời gian sử dụng,
nên sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thề vả với liều thấp nhất có hiệu quả. Bệnh nhân được
chữa trị triệu chứng vả có đáp ứng với thuốc nên được tái đánh giả thường xuyên nhất là cảc bệnh
nhân viêm xương khớp.
Những bệnh nhân có nguy cơ đáng kể đối với các biến cố tim mạch (cụ thể là tăng huyết áp, cao
iipìd huyết, đải thảo đường, hút thuốc) cần được cân nhắc kỹ iưỡng trước khi khởi sự điều trị với
etoricoxib.
Chắt ức chế chọn lọc COX—2 không thể thay thế cho Acid acetylsalicylic trong phòng ngừa bệnh
thuốc chống kết tập tỉếu cằu.
Tảc động trên thận
Prostaglandin ở thận có vai trò bù trừ trong duy trì hoạt động cùa thận. Do vậy, sử dụng
etorỉcoxib có thế lảm giảm sinh Prostaglandin, và tiếp dó lảm giảm lưu lượng máu đến thận, từ đó
dẫn đến lảJn suy chức nảng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất đối với vấn đề nảy là
những bệnh nhân có suy chức năng thận từ trước, suy tim mất bù, hay xơ gan. Cần quản lý chức
năng thận ở đối tưọng nảy.
Gìữ nước, phù nề và tăng huyết áp.
Đối với những thuốc được xảo định là ngăn chặn tổng hợp Prostaglandìn, cần quan sảt tác dụng
giữ nước, gây phù nề và tăng huyết ảp của etoricoxib. Tất cả những thuốc NSAIDs, bao gồm
etoricoxìb, có thể có liên quan đển sự tái phát hoặc khởi phải cơ suy tim xung huyết, cần quan
tâm đến những thông tin về liều dùng có liên quan đến etoricoxib. Cần thận trọng trên bệnh nhân
có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái, hay tăng huyết ảp hay phủ do mọi nguyên nhân.
Nếu có những bằng chứng cho thấy tình trạng bệnh nhân xấu đi, cần tiến hảnh một số biện pháp
trong đó bao gồm cả việc ngưng dùng etoricoxib.
Etoricoxib có thế lảm tăng tần suất cũng như mức độ nghiêm trọng của cảc cơn tãng huyết ảp
nhiều hơn lá các NSAIDs khác cũng như những chẳt chọn lọc cox-z, đặc biệt là với liều cao. Do
vậy, cần kiểm soát bệnh tăng huyết áp trước khi điều trị bằng etorìcoxib và theo dõi huyết áp
thuờng xuyên trong quá trình điều trị. Cần kiềm soát huyết áp trong vòng 2 tuần sau khi khởi sự
điếu trị với etoricoxib, vả định kỳ sau đó. Nếu có sự tăng huyết ảp đảng kề, cần có một số thay
đồi trong phảc đồ điều trị.
Tảc dụng trên gan ậ/
Sự gia tăng men gan ALT (Alanin aminotransferase) vả/hoặc AST (Aspartat aminotransferase)
khoảng chừng hơn 3 lần lượng tối da cho phép đã được ghi nhận trên hơn 1% trường hợp được
điều trị bằng etoricoxíb trên lâm sảng trong thời gian 1 năm với liếu 30, 60, 90 mg mỗi ngảy.
Bất kỳ trường hợp nâo có triệu chứng hay dấu hiệu của suy giảm chức năng gan, hay có kết quả
xét nghiệm cho thẳy bất thường hoạt động cùa gan đều nên được quản lý chắt chẽ. Nếu những
dấu hiệu nảy xảy ra, cần ngưng sử đụng etoricoxib. Etoricoxib có thể che khuất triệu chứng sốt
ha_v các triêu chứng khảo của sự viêm. .
TƯỜNG TÁC THUỐC
Chuyền hóa cùa etoricoxib qua trung gian hệ enzym CYP3A4 cùa cytochrom P450. Khi sử dụng
đồng thời với các thuốc ức chế hay cảm ứng hệ enzym nảy có thể dẫn đến thay đối nồng độ huyết
tương của etorỉcoxib. Thêm vảo đó, những nghỉên cứu ín vitro cho thấy một vải hệ enzym khảo
cũng có thế lảm trung gian chuyến hóa của etorỉcoxib. Rifampicin, một chất cảm ứng men gan có
thể lảm giảm nồng độ etoricoxỉb trong huyết tương. Etoricoxib lảm tăng nồng độ huyết tương cùa
ethinylestradiol. Tương tác cùa etoricoxỉb với cảc thuốc khảc như salbutamol đường uống và
minoxidil cũng có thể xảy ra do những thuốc nảy củng được chuyển hóa cùng hệ enzym vởi
etoricoxib.
Tương tác thuốc cùa NSAIDs bao gồm lảm tăng tảc động của thuốc chống đông đường uống (cụ
thể lả azapropazon vả phenylbutazon) vả lảm tăng nồng dộ huyết tương của lithium, methotrezat,
đến lảm giảm bải tiết một số thuốc khác. Cũng có thế lảm bổ sung thuốc lợi tiểu giữ Kali. Ngoài
ra có thế lảm giảm tảc dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế men chuyển, chẹn beta và
thuốc lợi tiểu. Chứng co giật có thể xảy ra nếu dùng chung với quinolon. NSAIDs có thể lảm tãng
tảc dụng cùa phenytoin và thuốc trị đái tháo đường nhóm sulfonylurea. Tránh dùng đồng thời 2
hay nhỉều NSAIDs (bao gồm cả aspirin) vì có khả năng lảm tăng nguy cơ phản ứng phụ, đặc bỉệt
là gây xuất huyết hay loét đường tiêu hóa.
Không nên sử dụng NSAID với nhau vì lảm tăng nguy cơ tương tác thuốc. Nguy cơ chảy mảu dạ
dảy vả loét có liên quan với các NSAID tăng lên khi sử dụng với corticosteroid, SSRIs, SNRI
vcnlafaxin, thuốc hùy tiều cầu clopidogrel vả Iioprost, eriotinỉb, sibutramin hoặc có thể là rượu,
bisph05phat hoặc pentoxifyllin. Có thể tăng nguy cơ nhiễm độc nếu zidovudin được sử dụng cùng
với thuốc NSAID. Ritonavir có thề lảm tăng nồng độ NSAID trong huyết tương. Mifepriston ức
chế sự tồng hợp prostaglan NSAID hoặc aspirin có thề lảm thay đổi hiệu quả cùa mìfepriston.
Thinh thoảng có tảc dụng bất iợi khi sử dụng kết hợp nhóm NSAID với misoprostol mặc dù sự
kết hợp như vậy đôi khi được dùng để iâm giảm độc tinh cho dạ dảy, ruột.
TÁC DỤNG PHỤ
Nhiễm trùng và nhíễm ký sinh trùng:
Ít gặp: viêm dạ dảy ruột, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng niệu. q/
Rối loạn miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch, phản ứng quá mẫn như shock phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Thường gặp: giữ nước, phù nề.
Ít gặp: tăng hay giảm cảm giảc thèm ăn, tăng cân.
Rối loạn tâm thẫm
Ít gặp: io âu, trầm cảm, giảm nhận thưc.
Rắt hiếm: rối loạn, ảo giác
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu. chóng mặt
Ỉt gặp: vị gìá khó chịu, mất ngủ, buồn ngủ lơ mơ.
Rối ioạn thị giác
Ít gặp: mờ mắt, viêm mảng kết.
Rối ioạn tai và tai trong
Ỉt gặp: ù tai, rối loạn thăng bằng.
Rối loạn tim
Thường gặp : đánh trống ngực
Ít gặp: xơ hóa tâm nhĩ, suy tim sung huyết, thay đồi trên điện tâm đồ không đặc hiệu, nhồi máu
cơ tim.
Rối loạn mạch máu
Thường gặp : tăng huyết áp.
Ít gặp : đỏ bừng mặt, tai biến mạch máu não, cơn thiếu mảu cục bộ thoáng qua.
Rất hiếm : cơn tăng huyết áp cấp tính.
Rối loạn hệ hô hấp, ngực, trung thẩt
Ít gặp : ho, khó thở, chảy máu cam.
Rất hiếm: co thắt phế quản.
Rối loạn đường tiêu hóa
Thường gặp: rối loạn đường tiêu hóa (cụ thế là đau bụng, ợ nóng, đầy hơi), tiêu chảy, khó tiêu,
khó chịu thượng vị, buồn nôn.
Ít gặp: trảo ngược acid, táo bón, khô miệng, viêm ruột kết, hội chứng ruột kich thích, viêm thực
quản, Ioét miệng, nôn, viêm dạ dảy.
Rất hiếm: loét đường tiêu hóa bao gồm thúng vả xuất huyết đường tiêu hóa (chủ yếu ở người cao
tuổi).
Rối loạn gan mật
Rất hiếm: viêm gan.
Rối loạn da và biểu bì
Thường gặp: tụ máu bầm.
Ít gặp: phù ngoại biên, ngứa, rảt da.
Rất hiếm: mảy đay, hội chứng Stevens-Johnson.
sử DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ ếỹ/
Phụ nữ có thai
Tương tự những thuốc khảo thuộc nhóm ức chế chọn lọc COX—2, etorìcoxib không được chỉ định
cho đối tượng phụ nữ mang thai chuẩn bị sinh nở.
Chưa có dữ liệu lâm sảng về phơi nhìễm etorícoxib trên đối tượng bả mẹ mang thai. Những
nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính. Khả năng gây nguy cơ trên người chưa được rõ.
Như những chất ức chế tống hợp Prostaglandin khảc, etoricoxib có thể gây mắt trương lực tử
cung đóng sớm ống động mạch thai nhi trong 3 tháng cuối cùa thai kỳ. Chống chỉ định etoricoxib
trên phụ nữ có thai. Nếu phụ nữ có thai trong quá trình đang điều trị với etoricoxib, phải ngừng sử
dụng thuốc nảy.
Bà mẹ cho con bú
Chưa biết etoricoxib có tiết vảo tUVến sữa hay không. Etoricoxib có tiết vảo tuvến sữa của chuôt.
Bà mẹ đang dùng etoricoxib không được cho con bú.
TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NẤNG LÁI XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của etorỉcoxib trên khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc được
công bố. Tuy nhiên, những bệnh nhân có bị choáng váng, chóng mặt, buồn ngủ khi sử dụng
etoricoxib nên hạn chế lái xe vả vận hảnh mảy móc.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Etoricoxib dùng đường uống, có thể dùng kèm hay không kèm với thức ăn. Sự khời phảt tác
dụng cùa etoricoxib có thể nhanh hon nếu dùng cách xa bữa ăn. Điều nảy nên được cân nhắc khi
cần lảm giảm nhanh cảc triệu chứng.
Các nguy cơ tim mạch có thể gia tăng theo lỉều trong suốt quá trình sử dụng etoricoxib, nên sử
triệu chứng vả đảp ứng tốt với điều trị nên được thường xuyên kiếm tra, đặc biệt lá trên những
bệnh nhân viêm xương khớp.
Thoái hỏa khớp
Liều đề nghị là 30 mg mỗi ngảy ] lần. Những bệnh nhân không đảp ứng với liều nảy có thể tăng
liều lên 60 mg đề gia tăng hiệu quả. Nếu vẫn không cải thiện hìệu quả điều trị, cần cân nhắc
những phương án đỉều trị khảc.
Viêm đa khớp dạng thấp
Liều đề nghị là 90 mg mỗi ngảy 1 1ần.
Viêm do gout cấp tính
Liều đề nghị là 120 mg mỗi ngảy 1 lần. Etoricoxib được dùng để giảm triệu chứng trong giai
đoạn bộc phát vả không dùng quá 8 ngảy.
Viêm đốt sống cứng khởp
Liều đề nghị 1ả 90 mg mỗi ngảy ] lần. Trong những chỉ định trên, 1iều dùng cao hơn đề nghị đều
không mang lại kết quả hoặc chưa được nghiên cứu.
Do vậy: /
Liều điếu trị thoải hóa khớp không nên vượt quá 60 mg
Liều điều trị viêm đa khởp dạng thấp vả viêm đốt sống cứng khớp không nên vượt quá 90 mg.
Liều dùng trong cơn gout cấp tính không nên vượt quá 120 mg mỗi ngảy, vả chỉ điều trị tối đa lả
8 ngảy.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chinh liếu trên đối tượng người cao tuồỉ.
Giảm chức năng gan
Ở những bệnh nhân giảm chức năng gan nhẹ (điểm Chlid-Pugh từ 5-6 điềm), không nên vượt quá
liều 60 mg mỗi ngảy 1 lần đối với bất kỳ chỉ định nảo. Ở bệnh nhân giảm chức năng gan trung
bình (điềm Chlid—Pugh từ 7-9 điềm) không nên vượt quá liều 60 mg mỗi 2 ngảy; nên cân nhắc
liều 30 mg mỗi ngảy ] lần.
Những thử nghiệm lâm sảng còn hạn chế, đặc biệt 1â trên những bệnh nhân suy giảm chức nảng
gan mức đô vừa` và do vây cần. thân trọng. Chưa có dữ kiện lâm săng trên bệnh nhân suy giảm
chức năng gan trầm trọng (điềm Chlid-Pugh lả từ 10 trở lên), do vậy cần chống chỉ định trên
những đối tượng bệnh nhân nảy.
Giảm chức nãng thận
Không cần diều chĩnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine a 30 milphủt. Chống
chỉ định ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 mllphủt.
Bệnh nhân trẻ em
Chống chỉ định etoricnxib ở trẻ em vả thiếu niên dưới 16 tuối.
QUÁ LIÊU, TRIỆU CHỨNG VÀ GIẢI ĐỌC
Trong những nghiên cứu lâm sảng, không thấy độc tính gì đáng kể khi cho sử đụng etoricoxi'o
đơn liều đến 500 mg mỗi ngảy hay liều đôi cho đến 150 mg/ngảy trong 21 ngảy. Mặc dù có
nhũng phản ứng phụ chưa được báo cáo trong phần lởn các ca, nhưng vẫn có những báo cảo p '
ứng phụ cấp tinh do quá liều etoricoxib. Hầu hết các phản ứng phụ thường gặp đều phù CQ VờAR47
hồ sơ lâm sảng cùa etoricoxib (cụ thể 1ả biến cố trên đường tiêu hóa, biến cố trên thận). I`
Nếu tình huống quá liều xảy ra, cần thiết phải tiển hânh các biện phảp thường quy như đấy những
phần dược chất chưa hẩp thu ra khỏi đường tiêu hóa, kiểm soát trên lâm sảng, và bắt đằu tiến
hảnh những biện pháp hỗ trợ, nếu cần thiểt.
Không thể phân tách etoricoxib bằng biện phảp thấm phân (thẩm tách mảu), chưa rõ có thể phân
tách etoricoxib bằng biện phảp thầm phân mảng bụng hay không.
ĐÓNG GÓI: Hộp có 2 vì x 15 viên nén bao phim.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
BẨO QUÁN: Bảo quản nơi khô, mảt, dưới 3OOC. Tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN: Theo tiêu chuẩn Nhà sản xuất
SẢN XUẤT Bỏ1:
Kl ARISTOPHARMA LTD. Ỹ/
Plot # 21, Road # 11, Shampur-Kadamtali I/A,
Dhaka-i 204, Bangladesh
DHO CLỀ TDiJỢNG
nnf A/
'OJ'iẩwỵễn 'r"oẹỗ CJ/ẩmỹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng