`
J
(
“ậịf
i; niìvi
w) Y i'íf.
*c <` tl\\` ư nui
___,—
)Ẩ i H
i
)
Cl_
Rx ’ Ím
XENETIX 35Ọ
\
\ soumou FOI INJECVÌON
C]
Volu Iancuululu & Intruuvlhlro
Inhnvuuulul und lnlruuvlhưy nulu
200 mL
n m…nu ut oceh th … mL
lot… M Iduthn ln 100 mL
…
l…u l .. .n.1oụ ơuanơmu tolmndol . .. . . mn m «m emơmu
qulnlM cenuunomt on an (I.)SSOmơm nomnpmdlnu by Mno 35g (! WM.)
Ễs ĩnmm mm: dc :odlưn. '
T . chlothydmh « l…mcl.
MM
mun nldum oanh. mmml,
_ …… M…… …… ……
ndurn ou lcldo ehtodwdnquo.
uu pouf mnuom mom…
or hydmhmle m. mnrơơ InpcIlm.
nnescmon mm
mun uons u u mmn n: uwt m mm Guerbet | F g;ng om ư me mu mo mm 0; cumsu
uu Amunvmmuumocnvm unuunou g^ ỀẾ"eMẵ“oẵ mo ne ncmee LWLET won; un
uomvzamcsonmueeattmam mu nmasv m cao rmnce EP me An: um: mmx
n-omumnưmn o: uummư ""ỂẵĨM'J' uaẵĩeẹu ẫlEORDER Ẹẵẵoreễr pm ỮỂỂ
1
nem ……ữtwì'ễuắủce momonmovswc '“mm'M
XENETIX° 35010 x 200 mL
LOT:
MFG: DD—W-YYYY
EXP: DD-MM-YYYY
VN-x›xx-xx
R
XENETỈXdĩ 350 mg l/mL
SOLƯDON INJECTABLE SOLUTION FOR INJECTION
lobttridol 2@@ ffllL 350 mgl/mt
Solution injectzble par vole intravaculalre
POUR100 ML DE SOLUTION
Iobilridot 76.78g (767.8 mg/mL)
quantzlè correspondent en node 35 g (350 rnglmL)
Excipients calcium édetate de sodium. trometamol. chlothydrate de
ửometamol. hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique. eau pour
preparations hjectabỉa
TENIR HORS DE LA PORTẺE ET D
A CONSERVER DANS SON EMBAL
ơomcms A L’ABRI DE LA LUIIIÉ . tao HARMA PTẸ_
LIRE msmrvsuem LA NOTICE AV JOO SSENG ROAD LTD'
. ~ 3RD1Fm
Solution for mtnvascular inhction TEL- íỔ)s
PER wo ML OF sownou Wa me n—
lobitn'dol … . .......... 76.78 g (7618 mglmL)
corresponding to iodine . 35g (350 mglmL)
Excipients z sodnum calcuurn edetale trometamol, trometamol
hydroohtonde sodium hydroxide Of hydrochan acid. water for »njecnon
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHtLDREN
KEEP THE CONTAINER IN THE OUTER CARTON IN ORDER TO
PROTECT FROM LIGHT
DO NOT STORE ABOVE 30°C
READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Guerbet ! ẵ
B.P. 57400 95943 ROISSY CdG Cedex - FRANCE
oes ENFANTS.
ÉRIEUR
HYPHENS P
TION.
NAtaSboutnn
LOT :
MFG íDD—MM-YYYY EXP zDD-MM-YYYY
VN-XXXX—XX
XENETIX ® 350_ Vietnamese Sub-label
Plastic soft bag of 200 ml
R” XENETIX ® 350 Thuốc bán theo đon SĐK: VN-XXXX-XX
Dung dịch tiêm theo đường trong mạch và đường trong khoang cơ thể
Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa 76,78g Iobitridol (tương đương với 35g ỉod).
Hộp 10 túi nhựa mềm x 200 ml.
Số lô SX, ngảy SX, HD: xem “LOT”, “MFG”, “EXP” trên bao bì.
N hả SX: GUERBET, 16—24 Rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, Phảp.
i Nhã NK:
Chỉ định, lỉều dùng, chống chỉ định và cảc thông tin khác: Xem trong tờ Hướng
dẫn sử dụng kèm theo.
Bâo quản: Không bảo quản ở nhỉệt độ trên 30°C. Bảo quản trong vỏ hộp carton đề
trảnh ảnh sảng. Để xa tẩm ray rrẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
H
1;ỊPHENS P
RoaỀỂẨỊE Lm.
rìm;ửủ,fi°oa
FA!
MM
BỘ Y TẾ i 208) 84 bs;
LuchggigljềtuJ °W°WWS
ĐÃPHÊDUXẸT
.! iuuìảu: .’ffl 9…- gỉ,ng
Đọc kỹ các zhông tỉn trong tờ hướng ân nảy thật cân thận trước khi
thuốc.
Hướng dẫn sử dụng
Xenetix® ,dung dich thuốc tiêm
71 đáu sử dụng
n.
~ Giữ tờ Hướng dẫn sử dụng nảy cẩn thận phòng khi lại sử dụng đến.
. Nếu bạn còn băn khoăn hoặc thẳc mắc, hỏi xin lời khuyên cùa bác sỹ hoặW
cùa bạn.
… THUỐC KẺ ĐON: thuốc nảy được đặc biệt chỉ định cho n`êng bạn. KHÔNG đưa
thuốc cho bất cứ ai vì nó có thể gây tổn hại cho họ, dù các tn'ệu chứng của họ có thể
giống bạn.
CÔNG THỬC ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG.
Xenetix® 300 (300mg iod/ml) Xenetix® aso (3SOrgg iod/ml)
Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa: Mỗi 100 ml dung dịch thucỸ có chứa:
Iobỉiridol ................. 65,81g Iobitridol ................. 76,78 g ị
Tương đương với iod 30g Tương đương với iod... 35g |
Độ nhớt ở 20°C: llmPa.s Độ nhởt ở 20°C: ZimPa.s `,
Độ nhớt ở 37°C: ômPa.s Độ nhớt ở 37°C: lOmPa.s
, Độ thẩm thắu: ô95m0sm/kg HgO Độ thẩm thấu : 915m0smfkg H20 ]
' Các thảnh phần khác: Canxi di Natri edetate, _trometamol, trometamol hydrochlorid.
7Vatri hydroxid hoặc acid hydrochloric, nước cât pha tiêm.
Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hânh
GUERBET
BP 57400 - F-95943 Roissy CDG Cedex, Phảp
Cơ sở sặn xuất
GUERBET
16—24 rue J ean Chaptal 93600 — Aulnay-sous-Bois, Phảp.
CẤC ĐẶC TỈNH DƯỢC HỌC HYPHEN s PHARMA PTE ưo
taa JOO SENG ROAD 3RD1FLOOR
Đặc tính dược lực học Tazges)ỄịapẵẳẩểsơtỆAỉệẹsaằcsaeaazs
CHẤT CÀN QUANG CHỬA IOD
(V: nhóm khác) mã ATC: VO8ABH
XENETIX® 300 là thuốc cản quang không ion hoả, tan trong nước dùng để chụp niệu
tĩnh mạch, có ảp lực thấm thấu 695 mOsmfkg.
Đặc tính dược động học
Sau khi tiêm qua đường trong mạch, Iobitridol được phân phối vảo hệ mạch tuần hoản
và khoảng kẽ/gian bảo. Ở người, thời gian bán thải của thuốc là 1,8 giờ, thế tich phân
bố là 200 ml/kg và hệ số thanh thải toản thân trung bình là 93 ml phút Tỷ lệ kết hợp
vởi protein huyết tương không đảng kề (< 2%). Thuốc được thải trừ chủ yêu qua thận
(chi lọc ở câu thận mã không được tái hấp thu hoặc bải tiết ở ống thận) 0 dạng nguyên
1
vẹn không chuyến hóa. Bải niệu thẳm thấu của XENETIX® 300 phụ thuộc vảo áp suất
thầm thắn vả thể tích tiêm. Ở bệnh nhân suy thận thuốc thái trừ chủ yếu qua mật.
Thuốc có thế bị thuỷ phân.
CHÌ_ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: _
Thuôc nảy chi dùng cho mục đỉch chân đoán.
Đây iả thuốc cản qunng có chứa iod (đặc tính cản quang). Thuốc được ciii\jẦlfcho
bạn sử dụng trong chân đoán chụp X quang trong cảc trường hợp:
Xenetix® 300 Xenetix® sso
- Chụp niệu tĩnh mạch - Chụp niệu tĩnh mạch
— Chụp CT cẳt lớp - Chụp CT cẳt lớp
- Chụp đoạn mạch mảu qua — Chụp đoạn mạch mảu qua
đường tĩnh mạch theo đườn g tĩnh mạch theo
phương phảp kỹ thuật số phương pháp kỹ thuật số
- Chụp động mạch — Chụp động mạch
- Chụp tim mạch - Chụp tim mạch
- Chụp X quang khớp
- Chụp X quang tử cung -
vòi trứng
Lỉều dùng vả đường dùng
Liều dùng tùy thuộc vảo loại kỹ thuật chụp và vùng cơ thể được chụp, củng như tùy
vảo cân nặng và chức năng thận cùa từng người bệnh, nhât lả khi chụp cho tre em.
Xenetix® soo
Khuyển cáo dùng Iiều (đường trong mạch) như sau:
Liều trung
, . , Tông thể tích
Ơ“ đ~mh (ẩỂJỆ; (tối thiểu-tổi đa) ml
Chụp niệu bẵng đường tiêm
… Tĩnh mach nhanh 1,2 so-1oo
- Tĩnh mach châm 1,6 ]00
Chụp CT:
- Năo 1,4 20- 100
- Toản thân 1,9 20-150
Chụp đoạn mạch máu qua đường
tĩnh mạch theo phương phảp kỹ
thuật số 1 ,7 40-270
Chụp động mạch
- Não 1,8 45 — 210
- Chi dưới 2,8 85-300
Chụp tim mạch 1,1 70-125
Liều trung bình khuyến cáo khi dùng theo đường trong khoang cơ thể nhưsau:
HYPHENS PHARMA PTE. LTD.
133 JOO SENG ROAD. 3RD FLOOR
SINGAPORE 366361
2 TEL: [65) 63388 551 FAX: (65) 6338M"5
i»—
Chỉ định Thể tích trưng hình Lưu ý
(ml)
Chụp X quang khớp 5 - 20 Điếu chinh thể tích tiêm phù
hợp với khớp À
ChỤp X quang tử cung - vòi 5 - 20 Điếu chinh thế t`<ỔỆêm,phũ
trứng hợp với thể tích từ ưng/
Xenetix® 350
Khuyến cáo dùng lỉều (đường trong mạch) như sau:
Chỉ định Liều dùng trung bình Khoán g thể tích
(mlfkg) (ml)
Chụp niệu đường tĩnh mạch 1,0 50-100
C T:
~ Não 1,0 40-100
- Toản thân ],8 90-180
Chụp đoạn mạch mảu qua đường
tĩnh mạch theo phương phảp kỹ 2 1 95_250
thuật số 3
Chụp động mạch
- Ngoại biên 2,2 105-205
- Chi dưới 1,8 80-190
— Bụng 3,6 155-330
Chụp tim mạch
- Người lớn 1,9 65-270
- Trẻ nhớ 4,6 10—130
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Có tiền sử quá mẫn với iobitridol hoặc bất cứ thảnh phần tả dược nảo cùa thuốc.
— Tiến sử có các phán ửng dị ứng ngoâi da chủ yếu tức thì hoặc chậm đối với
XENETIX 300 dạng tiêm.
- Có biến hiện nhiễm độc tuyển giáp.
- Chống chỉ định ChỤp X quang tử cung - vòi trứng khi đang mang thai.
~ Do thiếu các nghiên cứu đặc hiệu, không chỉ định Xenetix trong trường hợp
Chụp Xquang dây cột sống.
LƯU Ý
Dặc biệt lưu ý:
Liên quan tới đường dùng và liều dùng, các thuốc cản quang có chứa iod đều có thể
gây các tảo đụrig không mong muôn, đó có thế lả cảc tác dụng phụ nhẹ song cũng có
những tác dụng phụ nghiêm trọng đe dọa tính mạng. Các phan ứng nảy có thể xuất
hiện trong giờ đầu tiên sau khi t1cm thuốc, đôi khi, sau tới 7 ngảy kế từ lúc tiêm thuốc
can quang và thương không thể dự đoản trước được Người bệnh đã tưng có tiền sử
phán ửng với một loại thuốc cản quang chứa iod thi có thế có nguy cơ cao mắc một
phán ứng khác nếu tiếp tục điều trị bằng thuốc đớ, hoặc có thế cả với một thuốc khác
cùng loại, do đó, có thể xếp vảo nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao.
HYPHENS PHARMA PTE. LTD,
3 138 Joo senc Rom. ano FLOOR
SYNGAPORE 368361
TEL.’ (65) 63388551 PAX: (65) 63388825
Nhóm thuốc cản quang có chứa !oa' vả tuyến gz'áp lrạng:
Trước khi tiêm một thuốc cản quang có chứa iod, cần đam bao rằng bệnh nhân không
có chỉ định chụp scintigraphy hoặc cảc xét nghiệm lảm sảng oó liên quan tới tuyến
giảp hav được chi dịnh Iod phóng xạ do mục đích điều nị.
Việc sử dụng chất cản quang theo bất cứ đường dùng nảo có thể gây phá vỡ n ồẵỂỄ-g ộ/
hocmon vả sự hấp thu iod của tuyến giáp khỏe mạnh hoặc tuyến giảp di căn đ
lhư. cho tới khi nòng độ iod trở lại giá trị thông thường.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Không dưng nạ p cảc chẳt căn quang có chứa iod:
Trước khi chụp:
- Phân loại nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao thông qua thảm khảm tiến sư bệnh.
- Cảo corticoid vả cảc chất kháng histamin thụ thể Hi được coi là cảc tiến thuốc
ở nhóm cảc bệnh nhân có nguy cơ rất cao phản ứng với cảc chất cản quang (đã
có dung nạp đối với một chất cản quang có chứa iod). Cảo thuốc nảy, do đó,
không ngăn chặn sự xuất hiện sốc phản vệ nặng hoặc có thể dẫn đến tử vong.
Trong quá trình chụp cần tiến hảnh cảc bước sau:
- ’I`hảm khảm lâm sảng.
- Mở sẵn một đường mạch để kịp thời cẳp cún khi xảy ra phản ứng.
Sau khi chụp:
— Giám sảt theo dõi người bệnh sau khi dùng thuốc cản quang it nhất 30 phút vì
đa số các tác dụng ngoại ý xảy ra trong giai đoạn nảy.
… Người bệnh cần được thỏng báo về khả nảng xảy ra các phản ứng chậm (cộ
thê lên tới 7 ngảy sau khi dùng thuốc) (xem mục Các tảc dụng phụ có thể
gặp)-
Trường hơn thân suv
— Đối với cảc bệnh nhân có nguy cơ cao, ví dụ cảc bệnh nhân mất nước sụy
thận, tiếu đường, bệnh nhân sưy tim nặng, bệnh gamma đon clon (_u đa tuỳ,
bệnh W aldens_trỏm), có tiến sủ suy thận sau khi dùng thuốc cản quang; trẻ sơ
sinh dưới 1 tuổi và người giả bị xơ vưa động mạch.
— Khi cần bù nước phải dùng đung dịch điện giai.
— Tránh kết hợp vởi cảc thước gảy độc tính trên thận. Nếu bắt buộc phái đùng
cảc thuốc nảy, cằn tăng cường theo đõi cảc thông số xét ngiệm chức năng
thận. Cảo thuốc được đề cập ở đây bao gồm: khan g sinh aminosíd, chất hữu cơ
có cẳu trúc platinum, điều trị với methotrexate Iiều cao, pentamidine, foscarnet
và một số thuốc chống virus (aciclovir, ganciclovir, valaciclovừ, adefovỉr,
cidofovir, tenofovir), vancomycin, amphotericin B, các thụốc ức chế miễn
dịch như ciclosporin, tacrolimus, ifosfamidc.
- Tuân thủ khoảng cảch thời gian ít nhắt 48 giờ giữa 2 lần điếu trị chiếu xạ theo
đường tiêm thuốc cản quang hoặc tạm dừng cảc xét nghiệm mới cho đến khi
các thông số chức năng thận được phục hồi.
— Phòng ngùa nhiễm acid lactic trên bệnh nhân tiếu đường điều t1ị với
mctfonnin bằng cảch theo dõi nồng độ creatinin huyết thanh. Vở 0! bệnh nhán
có chức năng zhận thỏng rhưỏng: dừng điều trị với metformin trước khi tiêm
thuốc cản quang vả trong it nhất 48 tiếng sau hoặc dùng cho đến khi chức
nảng thận binh thường hoả trở lại. Đối với bệnh nhân suy thận: chống chỉ định
trên cảc bệnh nhân đang điều trị với metformin. T rong truờng hợp cẩp cứu:
HYPHENS PHARMA PTE. LTD.
4 138 Joo SENG ROAD. 3RD FLOOR
SINGAPORE 368361
TELT (65) 63368551 PAX: (65) 63388825
nếu bắt buộc phải tiễn hảnh xét nghiệm, cằn thực hiện biện pháp dự phòng
sau: ngưng việc sử đụng metfonnin, bù nước, giám sảt chức nãng thận và
kiêm tra cảc dấu hiện nhiễm acid lactic.
— Đối với bệnh nhân sau tiến hảnh thẩm phân thận: có thể dùng thuốc cản quang
có chứa iod vì sau đó thuốc đuợc thải trừ qua thẩm phân. Tuy nhiên, nến tư
vắn ý kiến bảc sỹ trước khi tiến hảnh thẩm phân.
Trường hop suv gan.
Đặc biệt thận trỌng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhận suy cả gan vả thận do nghvỞỊb-i/
tiểu tan g cao
Bênh nhân hen:
Khuyến cảo ồn định tinh trạng hen trước khi tiến hảnh tiêm chất cản quang có chửa
iod.
Do thuốc có thế iâm tăng nguy cơ co thắt phế quản, đặc biệt chú ý tới những bệnh
nhân có cơn hen trong vòng khoảng 8 ngảy trưởc khi tiến hảnh chụp`
Loan gián trane:
Sau khi tiêm thuốc cản quang có chứa iod, đặc biệt với cảc bệnh nhân bướu cổ hay
bệnh nhân có tiền sử loạn gỉảp trạng, sẽ có nguy cơ hoặc bùng phảt cảc triệu chứng
cường giảp hoặc phảt tn'ến các triệu chửng thiếu năng tuyến giáp. Đồng thời cũng có
nguy cơ thiếu năng tuyến giáp ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc cản quang có chứa
iod.
Bênh w tim mach năng:
Trên các bệnh nhân biên hiện suy tim giai đoạn sớm hoặc giai đoạn đíến hinh, bệnh
nhân có bệnh lý mạch vảnh tăng huyết ap, hoặc bệnh ở van tim có nguy cơ phù phối,
thiểu máu cơ tim, loạn nhịp và rôi loạn huyết động học nan g tãng cao sau khi điều tri
dùng thuốc cản quang có chứa iod.
Rối loan hê thần kinh trưng ương
Tỉ lệ iợi ích/nguy cơ phải được đánh giá trên tùng trường hợp sau:
— Do nguy cơ lảm trầm trọng thếrn các dấu hiệu thần kinh ớ bệnh nhân bị đột
quy do thiêu máu thoảng qua, nhôi máu não cặp, mới bị xuât huyêt nội sọ, phù
não, động kinh nguyên phảt hoặc thứ phảt (khôi u, sẹo)
— Trường hợp tiêm trong động mạch cho _người nghiện rượu (nghiện rượu cấp
hoặc măn) và các trường hợp nghiện thuôo khảo.
U tế bảo ưa crom
B`ệnh nhân ư tế bảo ưa crom _có thế bị cơn cao huyết ảp sau khi tiêm vảo trong mạch,
cân phải theo dõi trước khi tiên hảnh chụp.
Nhươc cơ nãng
Dùng thuốc cản quang có thể Iảm trầm trọng thêm cảc triệu chứn g của bệnh nhược cơ.
Lằm trầm trong htm các tác dung không mong mưổn
Tảc dụng không mong muốn kèm theo thuốc cản quang có thế bị ttầm trọng hớn trên
cảc bệnh nhản đang tiong trạng thái kich thích, hồi hộp hoặc đau Có thể dùng thuốc
an thần nếu cần.
HY r²t thS PHARMA PTE. LTD
5 133 JOO ssnc ROAD sno FLOOR
StNGAPORE zesam
TEL
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng