V
`
RX ị o ỆỆẸỀỄỄỂỄỆỄ …-.
XEN ETlX 350
Iobifridol A 350 mg | /rnL
SÔLUTIW INECTẨIIỈ \
\ SOWTION FOR MCTlON
d0500 ""” Ủ
bgợỦ Volu lniuvueulclu of lnirucvlhlro
lMcuulu cnd Iniruuvlhưy nuiu
500 mL
… Won…ùiưmt Inlmíon |erlnlulbnln 10MuL
XENETIX` 350 … soo …
…
IobMdol ...… . … . …. . ..1e.m m1.mi i…l. . .. . . .. nm(mmmu
qunlMcnnnpondommndo . ..unumợrau cn…pmdmmndmo.. … . SQuGWnL) ›
Endplunll uu'um oanh « oedlum. , uodlưn uldum odolm,lrumohmm Ẻ '
TmmMml. dlldfhydmb « mml. _ lmmnhmd m…a. mb… nydraido Ể
Hydroxku do nó…… ou nm cmurhydriqun. or hydmdìbơlu m, wmrfor Inpctlm. E 5 ả
uu pnur mm…nlnpahm PRESCRIPTION DRW ỏ ó '
ưmnuonsoeuronmaoeuvutmzumts Guerbet | E KEEPOUTOFTIGREACHANDSIGHTOFCIIDREN 0 O ẵ
uu ưmmvmaưu ưncr AVM u'nusmou ắffl'ễfẫẫ'ằẵ nm TMS ucm LWLET … use F Ổ i '
Acousmll msou …mi: aưmzun mu nomsv ch c.a. - ;nmcs U-
mmmnmmozutumtu Ucnuh²eNHrju mổẵddmn ỊỂỄỀJỂỂẸẸẸỊỆẸỄẶẸỊẶ'ỄỂỂỂ cm… 2 E ỄIj Ễ
w |
oauou …ắẵdlềmĩẹủuce oouor srone uơvesưc '“m'u’V” _…
.. . \
\.J Í:— _.,.— ² i
C' 1: _ \ . J F |
^… r' `- 7 _, . — gỉ
-:~ .' :2 "ì'ẽ
«… ›d ~ E
— p., A ...
w ' < 11
ĩ~ -". `:`
.… … =:
J '-* —
R
XENETỈX 350 mg I/mL
SOLUTION INJECTABLE SOLUTION FOR INJECTION
lobitridol Ế) ©@ ffl IL 350 mg I/ml.
Solution injectable par voie intnvasculaire
POUR 100 ML DE SOLƯTION
lobltridol… .. 7678g(767.8mg1mL)
quanlité conespondent en iode 35 g (350 mg/mL)
Excipientc : calcium eơetate de sodurn. tromètamol. chlorhydrate de
trométamol. hydroxyde de sodium ou acide chiorhydrique, eau pour
preparations 'njeclables
TENIR HORS DE LA PORTẺE ET D E mes ENFANTS.
A CDNSERVER DANS SON EMBALL G ÉRIEUR
D'ORIGINE Ả L'ABRI DE LA LUIIIỀRE / HYPHE~s
URE ATTENTNEMENT LA NOTICE A LIZATION. 13 @
Solution fof intravascular Injection
PER1DO ML OF SOLUTION
lobitridol . ...... ...... 76.78 g (7678 mglmL)
oorrespondinglo iodme .. .35g (350 mglmL)
Excipients ' sodium calcium edelate. tromelamot. trometamol
hydrochloride. sodium hydroxide or hydrod'nioric add. water for in;ecnon
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KEEP THE CONTAINER IN THE OUTER CARTON IN ORDER T0
PROTECT FROM LIGHT
DO NOT STORE ABOVE 30°C
READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Guerbet | E!Ể
BP. 57400 95943 ROISSY CdG Cedex - FRANCE
LOT :
MFG :DD-MM-YYYY EXP :DD-MM-YYYY
VN-XXXX-XX
NAIGstunn
,.
0
i P.
' . ý .
.
ì
_ rữhifu
MỸ`“Ĩnể ẩra
ạ … sn ›
llilf-ẫưÌú-zuẨ — ư'
ill.
—… i
“ AI.
.rùlffldủf
1.
41
I
H
!
XENETIX ® 350_ Vietnamese Sub-labe]
Plastic soft bag of 500 ml
R“ XENETIX ® 350 Thuốc bán theo đơn SĐK: VN-xxxx-xx
Dung dịch tiêm theo đường trong mạch vả đường trong khoang cơ thể
Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa 76,78g10bì1rid01 (tương đương vởí 35g iod).
Hộp 10 túi nhựa mềm x 500 ml.
Sổ lô SX, ngảy SX, HD: xem “LOT", “MFG”, “EXP” trên bao bì.
Nhã SX: GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, Pháp.
Nhã NK:
Chỉ định, liều dùng, chống chỉ định và các thông tin khảc: Xem trong tờ Hưởng
dẫn sử dụng kèm theo
Bâo quản: Không bảo quản ở nhỉệt độ trên 30°C. Bảo quản trong Vỏ hộp carton đế
trảnh ánh sảng. Để xa tẩm tay tre em. Đọc kỹ hưo'ng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
HYPHENS PHARMA PTE. LTD.
138 JOO SENG ROAD. 3RD FLOOR
SINGAPORE 368361
TEL: (65)63388551 FAX: (66163388825
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ Dược
Hướng dẫn sử dụng . ĐÃ PHÊ DUYỆT
Xenetix®, dung dịch thuôo tiêm '
9 an
Đọc kỹ các thóng [ỉn trong tờ hưởng dẫhẫìồWặfỡđứ'ìh'ậ'ii' ì?ữổể'khi băr đâu sử dụng
thuốc.
~ Giữ tò Hưởng dẫn sử dụng nảy cẩn thận phòng khi lại sử dụng đến.
~ Nếu bạn còn băn khoản hoặc thẳc mắc, hỏi xỉn ìời khuyên của bảo sỹ hoặc dược sỹ
của bạn. A
. THUOC KẺ ĐON: thuốc nảy được đặc biệt chỉ định cho riêWONG đưạ
thuốc cho bất cứ ai vì nó có thể gây tổn hại cho họ, dù cảc triệu cúa họ có thế
giống bạn.
CÔNG THỬC ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG.
)(enetixus 300 (3 OOmg ỉodfml) Xenetixạỉ` 350 (350m g iodf'ml)
Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa: Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa:
Iobỉtridol ................. 65,81g Iobitridol ................. 76,78g
Tương đương với iod 30g Tương đương vởi iod... 35g
Độ nhót ở 20°C: llmPa.s Độ nhớt ở 20°C: 21mPa.s
Độ nhớt ơ 37°C: ómPa.s Độ nhởt ở 37°C: lOmPa.s
Độ thẩm thấu: 69511108111/kg HzO ĐỘ thâm thắn : 9ISmOsm/kg H20
- Các thảnh phần khác: Canxi di Natri edezate, trometamol, zrometamol hydrochlorid,
Natri hydroxỉd hoặc acid hydrochlorz'c, nước cât pha tiêm.
C U sở sở hữu giẩv phép lưu hânh HY
- “ Ếst PH
GbERBET m Joo SENG ỄẵẵấỔaẳễẫễễẵ
BP 57400 — F-95943 Roissy CDG Cedex, Phảp 'ỂL1NS)ỄgẵỂỂsPẨỀỄỄGỄỂG
: asaaszs
C ơ sở sản xuất
GUERBET
16-24 rue Jean Chaptal 93 600 — Aulnay—sous-Bois, Phảp.
CẢC ĐẶC TỈNH DƯỢC HỌC
Đặc tính dược lực học
CHÁT CÁN QUANG CHỬA IOD
(V: nhóm khảc) mã ATC: VOSAB] 1
XENETIX® 300 là thuốc cản Iquang không ion hoả, tan trong nước, dùng dể chụp nỉệu
tĩnh mạch, có áp lục thâm thâu 695 mOsm/kg.
Đặc tính dược động học
Sau khi tiêm qua đường trong mạch, Iobỉtrỉdo] được phân phối vảo hệ mạch tuần hoản
và khoảng kẽ/gian bâo. ơ người, thời gian bản thải cùa thuốc lá 1,8 giờ, thế tỉch phân
bổ lả zoo mL’kgvả hệ số thanh thải toản thân trung bình là 93 ml/phủt. Tỷ lệ kết hợp
với protein huyêt tương không đảng kể (< 2%). Thưốc dược thải trừ chủ yếu qua thận
(chi ìọc ở cằu thận mả khỏng được tải hấp thu hoặc bải tiết ở ống thận) ở dạng nguyên
1
zow %ểSJ
( 575/w/J)
vẹn không chuyển hóa. Bải niệu thấm thấu của XENETIX® 300 phụ thuộc_vảo ảp suất
thâ1n thâu vệt thê tích tiêm. 0 bệnh nhân suy thận, thuôc thải trừ chủ yêu qua mật.
Thuôc có thẻ bị thuỷ phân.
CHỈ, ĐỊNH ĐIÊU TRỊ: _
Thuôc nảy chi dùng cho mục đích chân đoán.
Đây là thuốc cản quang có chứa iod (đặc tính cản quang). Thuốc Ấđẩủđịrííềầho
bạn sử dụng trong chấn đoán chụp X quang trong các trường hợp:
Xenetix® soo Xeuetix® sso
- Chụp niệu tĩnh mạch — Chụp niệu tĩnh mạch
- Chụp CT cắt lởp - Chụp CT cắt lớp
— Chụp đoạn mạch mảu qua - Chụp đoạn mạch mảu qua
đường tĩnh mạch theo đường tĩnh mạch theo
phương phảp kỹ thuật số phương phảp kỹ thuật số
— Chụp động mạch - Chụp động mạch
- Chụp tìm mạch - Chụp tim mạch
- Chụp X quang khớp
— Chụp X quang tử cung -
vòi trứng
Liều dùng và đường dùng
Liều dùng tùy thuộc vảo loại kỹ thuật chụp và vùng cơ thể được chụp, cũng như tùy
vảo cân nặng và chức năng thận cùa tfmg người bệnh, nhât là khi chụp cho trẻ em.
H"°*fNS PHARMA PTE. LTD.
. ® 1
Xenet1x 300 TEẢJOỄ'ĨJỄẮỄỄROỂỄèỂỂỂ FLOOR
' ` L' (Ổ) 63388561 PAx; (es) m5
Khuyên cáo dùng liêu (đường tron mạch) như sau:
Liêu trung : : ,
Chỉ định bình (tổiTtĩtẹẫut-ltĩẵitcểalj ml
(nszg)
Chụp niệu bằng đường tiêm
- Tĩnh mach nhanh 1,2 50—100
- Tĩnh mach châm 1,6 100
Chụp CT:
— Não 1,4 20- 100
- Toản thân 1.9 20—150
Chụp đoạn mạch mảu qua đường
tĩnh mạch theo phương phảp kỹ
thuật số 1,7 40-270
Chụp động mạch
— Năo 1,8 45 - 210
— Chi dưới 2,8 85—300
Chụp tim mạch I,] 70—125
Liều trung bình khuyến cáo khi dùng theo đường trong khoang cơ thể như sau:
trứng
Chỉ dịnh Thể tích trung bình Lưu ý
(ml)
Chụp x quang khóp s - 20 Điều chỉnh thể tích tiêm phù
hợp vởi khớp
Chụp X quang tử cung … vòi 5 - 20 Điêu chinh thê tích tiêm phù
hợp vởi thể tíchtĩacung
Xenctix® 350
Khuyến cáo dùng liều (đuờng trong mạch) như sau:
W) /
vư
. . Liêu dùng trung bình Khoảng thê tích
Chi định (mlfkg) (ml)
Chụp nỉệu đường tĩnh mạch 1,0 50-100
CT“;
- Não 1,0 40-100
- Toản thân 1,8 90-180
Chụp đoạn mạch máu qua đường
tĩnh mạch theo phương phảp kỹ 2’1 95_250
thuật số
Chụp động mạch
- Ngoại biên 2,2 105-205
- Chi dưới 1,8 80…190
- Bụng 3,6 155-330
Chụp tim mạch
— Người lởn 1,9 65-270
- Trẻ nhỏ 4,6 10—130
CHỐNG CHỈ DỊNH
— Có tiên sử quá mẫn vởi iobitrídol hoặc bât cứ thảnh phân tả dược nảo cùa thuôc.
- Tiên sử có cảc phán ứng dị ứng ngoải da chủ yêu tức thì hoặc chậm đôi với
XENETIX 300 dạng tiêm.
- Có piều hiện nhiễm độc tuyến giảp.
- Chòng chi dịnh chụp X quang tử cung - vòi trúng khi đang mang lhai.
- Do thìêu cảc nghiên cứu đặc hỉệu, không chỉ định Xenetix trong trường hợp
chụp Xquang dây cột sống.
LƯU Ý
Đặc biệt lưu ỷ:
HYPHENS PHARMA PTE LTD
1aa JOO save ROAD ano n.oon
SINGAPORE assam
TEL: css> eassssm PAX: (65) ssaoaazs
Liên quan tới đường dung vả liều dùng, cảc thuốc cản quang có chứa iod đều có thể
gây cảc tảo dụng không mong muôn, dó có thể là các tảo dụng phụ nhẹ song cũng có
nhũng tác dụng phụ nghiêm trọng de dọa tính mạng. Các phản ứng năy có thể xuất
hiện trong giờ đầu tiên sau khi tiêm thuốc, đôi khi sau tới 7 ngảy kê từ lúc tiêm thuốc
cản quang vả thường không thể dự đoản trước được. Người bệnh đã từng có tiền sư
phản ứng vởi một loại thuốc cản quang chứa iod thì có thể có nguy cơ cao mắc một
phản ưng khảc nếu tỉếp tục điều trị bằng thuốc đó, hoặc có thế cả với một thuốc khác
cùng loại do đó, có thể xếp vảo nhóm bệnh nhân có n guy cơ cao.
Nhóm thuốc cản quang có chửa ]od và tuyến giáp trạng:
Trước khi tiêm một thuốc cản quang có chứa iod, cần đảm bảo rằng bệnh nhân không
có chỉ định chụp scintigraphy hoặc cảc xét nghiệm lâm sảng có liên quan tới tuyên
gỉáp hay được chỉ định Iod phóng xạ do mục đich diêu trị
Việc sử dụng chất cản quang theo bất cứ đường dùng nảo có thể gây phẵ nồn Jảộ'
hocmon và sự hắp thư iod của tuyến giáp khỏe mạnh hoặc tuyến giảp di ung
thư, cho tơi khi nông dộ iod trớ ]ại giá trị thông thường.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Không dung nạp các chẩt cản quang có chứa iod:
Trước khi chụp:
— Phân ]oại nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao thông qua thảm khảm tiền sử bệnh.
- Cảo corticoid vả các chất khan g histamin thụ thê Hi được coi là các tiền thuốc
ở nhóm cảc bệnh nhân có nguy cơ rẩt cao phản ứng với cảc chắt cản quang (đã
có dung nạp đối với một chất cản quang có chứa iod). Các thuốc nảy, do đó,
không ngăn chặn sự xuất hiện sốc phản vệ nặng hoặc có thể dẫn đến tử vong.
Trong quá trình chụp cần tiến hảnh các bước sau:
- Thăm khảm lâm sảng. _ ,
— Mở sẵn một đường mạch để kịp thời câp cứu khi xảy ra phận ứng.
Sau khi chụp:
— Giảm sát theo dõi người bệnh sau khi dùng thuốc cán quang it nhất 30 phút vì
đa số cảc tác dụng ngoại ý xảy ra trong giai đoạn nảy.
- Người bênh cân được thông bảo vẻ khả năng xảy ra các phản ứng chậm (có
thể lên tới 7 ngảy sau khi dùng thuốc) (xem mục Các tác dụng phụ có thể
gặPJ~
Trường hơp thân suv
- Đối với cảc bệnh nhân có nguy cơ cao, ví dụ các bệnh nhân mất nước, suy
thận, tiếu đưòng, bệnh nhân suy tim nặng, bệnh gamma đơn clon (u đa tuỳ,
bệnh Waldenstrỏm), có tiền sử suy thận sau khi dùng thuốc cản quang; trẻ sơ
sinh dưới 1 tuổi và người giả bị xơ vữa động mạch.
— Khi cần bù nước phải dùng dưng dịch điện giải.
— Trảnh kết hộp với các thuốc gây độc tính trên thận. Nếu bắt buộc phải dùng
cảc thuốc nảy, cần tăng cường theo dõi cảc thông số xét ngiệm chức năng
thặn. Cảc thuốc được đề cập ơ đây bao gồm: khảng sinh aminosid, chất hữu cơ
có cấu trúc platinum, điều trị với methotrexate liều cao, pcntamidỉne, foscarnet
vả một số thuốc chống virus (aciclovir, ganciclovír, valaciclovir, adefovir,
cidofovir, tenofovir), vancomycin, amphotericin B, các thuốc ức chế miễn
dịch như ciclosporin, tacroiimus, ifosfamỉde.
- Tuân thủ khoảng cảch thòi gian ít nhẩt 48 giờ giữa 2 lần điều mị chiếu xạ theo
đường tiêm thuốc cản quang hoặc tạm dừng cảc xét nghiệm mới cho đến khi
cảc thông số chức năng thận được phục hồi. .
- Phòng ngừa nhiễm acid lactic trên bệnh nhân tiếu đường điều trị với
mctformin bầng cảch theo dõi nồng độ creatinin huyết thanh. Vói bệnh nhán
có chức nãng thận Ihông thường: dừng điều t1ị với metformin trưởc khi tiêm
thuốc cản quang và trong ít nhất 48 tiểng sau hoặc dùng cho dến khi chưc
năng thận bình thường hoá trở lại. Đối vởi bệnh nhân suy thận: chống chi đinh
trên cảc bệnh nhân đang điều ni vởi metformin. T rong trường hợp cấp cửu:
4 HYPHENS PHARMA PTE. LTD.
138 JOO SENG ROAD. 3RD FLOOR
SINGAPORE 368361
TEL: (65) 63388551 FAXr (65) 63388825
nếu bắt buộc phải tiến hảnh xét nghiệm. cấn thực hiện biện phảp dự phòng
sau: ngưng víệc sử dụng metfozmin. bù nước, giảm sảt chức năng thận và
kiềm tra cảc dấu hiện nhiễm acid lactic
- Đối với bệnh nhân sau tiến hảnh thầm phân thận: có thể dùng thuốc cảmqêuang
có chứa iod vì sau đó thuốc được thải trừ qua thẩm phân Tuy nhiê,
vẩn ý kiến bảo sỹ trước khi tiến hảnh thẩm phân.
Trường hơn suv ean.
Đặc biệt thận trọng khi sử đụng thuốc cho bệnh nhận suy cả gan và thận do nguy co bi
tiêu tảng cao.
Bênh nhân hen:
Khuyến cảo ổn định tình trạng hen trước khi tiến hảnh tiêm chất cán quang có chứa
iod.
Do thuốc oó thể lảm tãng ngưy co co thắt phế quản, đặc bíệt chủ ý tới những bệnh
nhân có cơn hen trong vòng khoảng 8 ngảy trước khi tiến hảnh chụp.
Loan giáp trang:
Sau khi tiêm thuốc cản quang có chứa iod đặc biệt với cảc bệnh nhân bướu cổ hay
bệnh nhãn có tiền sử loạn gỉảp trạng, sẽ có nguy cơ hoặc bùng phảt các triệu chứng
cường giảp hoặc phảt triển các triệu chứng thiếu năng tuyến gỉáp. Đồng thời cũng có
nguy cơ thiểu năng tuyển giảp ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc cản quang có chứa
iod.
Bênh w tim mach năng:
Trên các bệnh nhân biểu hiện suy tim giai đoạn sớm hoặc giai đoạn điếu hình bệnh
nhân có bệnh lý mạch vảnh. tảng huyết' ap, hoặc bệnh ở van tim có nguy cơ phù phổi,
thiếu mảu cơ tim, ioạn nhịp vả rôi loạn huyết động học nặng tăng cao sau khi đìều trị
dùng thuốc cản quan g có chứa iod.
Rối loan hê thẫn kinh trung u*ong
Tỉ lệ lợi ích/nguy Cơ phải được đánh giá trên từng trường họp sau:
- Do nguy cơ lảm trầm trọng thêm các dẳu hỉệu thần kinh ở bệnh nhân bị đột
quy do thiêu mảư thoảng qua, nhôi mảu não câp, mới bị xưât huyêt nội sọ, phù
não, động kinh nguyên phảt hoặc thứ phải (khôi u, sẹo)
- Trường hợp tiêm trong động mạch cho người nghiện rượu (nghiện rượu eấp
hoặc mãn) và cảc trường hợp nghiện thuôc khảo.
U tế bảo ưa crom
Bệnh nhân u tế bảo ưa crom có thể bị cơn cao huyết áp sau khi tiêm vảo trong mạch,
cân phải theo dõi trước khi tiên hảnh chụp.
Nhươc cơ năng
Dùng thuốc cản quang có thể lảm trầm trọng thêm các triệu chứng cùa bệnh nhược cơ.
Lâm trầm tronghơn các tác dung không mong muốn
Tảo dụng không mong muốn kèm theo thưốc cản quang có thế bị trầm trỌng hơn trên
cảc bệnh nhân đang trong trạng thái kích thích, hôi hộp hoặc đau. Có thê dùng thuôo
an thẳn nếu cần.
HYPHENS FHle MA PTE LTD
136 100 SENS RCAJD 3R RO Fi OOR
SiNGA APORE 3683613388825
TEEMOSW1 PAX (65)6
U!
TƯONG TÁC THUỐC
* Metformin ở bệnh nhân tiếu đường: (xem phần Thận trọng khi sử dụng- Suy
thận)
+Các thuốc chiếu chụp khác (xem phần Thận trọng khi sử dụng)
Cảc thuốc cản quang iod lảm thay đối hẳp thu iod phóng xạ cùa tuyến gi' ogg/vải
tuần, một mặt gây ánh hưlởng tới hấp thu trong chụp CTscan, mặt khảo lảm ảm hiệu
quả trong điều trị với Iod
Ở những bệnh nhân chụp CT scan thận bằng cảch tiêm chất chiếu xạ bải tiết bới tiếu
quản thận, cằn tiến hảnh xẻt n gh1em nảy trước khi tiêm thuốc cản quang có chứa iod.
+ Tảc nhân chẹn Beta, các chất hoạt mạch, chất ức chế men chuyến hoả angiotensin,
khảng thụ thể angiotensin
Cảc thuốc nảy lảm giảm hiệu quả của cơ chế bù trừ tim mạch trong rối loạn huyết
động học, thầy thuốc cằn được thông bảo trước khi tiến hảnh chụp đế chưần bị sẵn cảc
thiết bị thich hợp.
+ Thuốc lợi tiểu
Do nguy cơ mất nước bới cảc thuốc lợi tiểu, bù nước và đỉện giải cần tiến hả.nh trước
khi chỤp để giảm thiểu nguy cơ suy thận cấp.
+ Interleukin-Z
Nguy cơ bị phản ứng vởi thuốc cản quang iod tăng iên khi bệnh nhân mới được điều
tn_ bằng interleukin-Z (đường tĩnh mạch) như: phảt ban, hỉếm gặp hơn lả huyết ảp
thấp, thiếu niệu và suy thận
CÁC DẠNG TƯONG TÁC KHÁC _
Nồng độ cao của thuốc cản quang trong huyết tương vả nước tiếu có thể ảnh hưởng
đến cảc xét nghiệm in vitro bilirubin, protein, cảc chất hữu cơ (sắt, đồng, calci,
phosphate).
Khụyến cảo không nên tiển hảnh cảc xét nghiệm nảy trong vòng 24 giờ sau khi chụp
thuốc cản quang
ĐÓI VỚI PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Đôc tính ghôi thai
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tảc dụng gây quải thai.
Do không có tác dụng gây quải thai trên động vật, nên ít khả năng có tác dụng gây
biên dạng trên người. Cho đến nay, các chất gây biến dạng trên người luôn được
chúng minh là có gây quái thai trên động vật.
Đôc tmh trên thai nhi
Dùng quá liều cảc chất có chứa iod sau khi đã tiêm chất cản quang cho mẹ có thể gây
thiếu năng tuyến giáp cho thai nhi nếu người mẹ được chụp sau hơn 14 tuần ngừng
kinh.
Tuy nhiên, vì tác động nảy có phục hồi và vì cảc lợi ich có thế có cho mẹ, cùng với
việc đảnh giả kỹ lưỡng chỉ định chụp, có thể dùng thuốc cản quang có chứa iod trong
khi mang thai.
Chưa xác minh được tinh vô hại cùa thuốc nhưng theo khuyến cảo chung, trảnh lâm
cảc thủ thuật X quan g khi mang thai.
ENS MA PTE. \ẳ
Tác đông eâv đôt biên và khả nãnz sinh sản ",,"m' 'smnomảịg’,“
6 nnmt …WW
Trong điếu kiện thử nghiệm, thuốc không gây đột bíến. Chưa có dữ liệu vê tảc động
của thuôo lên khá nảng sính sản.
Phu nữ cho con bú
Chưa có nghiên cứu trên người, nhưng tỷ lệ iobitridol trong sữa động V; và
khoáng 3%. Vì vậy, khuyến cảo không nẽn cho con bú trong it nhất 24 giò` . i
đùn g thuốc.
sử DỤNG QL`Á LIÊU
Chỉ khi tiêm thưôc ở liên rât cao mới cân bù mât nước vả điện giải do mât nước.
Theo dõi chức năng thận trOng it nhât 3 ngảy sau đó. Tiên hảnh thâm phân máu nêu
cân.
TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không có
CÁC TÁC DỤNG PHỤ có THẾ GẶP
Như mọi thuốc khác, sử dụng dung dịch rhuổc tiêm Xenetíx® có thể gặp các rác
dụng phụ sau:
Các phân ửng quả mẫn (phản ứng dị ửng) đôi khi khá trầm trọng, có thể xuất
hiện như:
— phản ứn g ở mức trung binh, như ngứa, ban (ban đó), phảt ban tại chỗ hay lan tỏa,
phù Quincke (sưng phù ở mặt hay ở lóp mảng nhảy)
' cảc phản ứng chậm trên da như ngoại ban dan g nốt sần, hội chứng Lyeli' s (rất hiếm
gặp) hoặc hội chứng Stevens- Johnson (cảc tốn thương kìểư phồng rộp bao phủ một
diện tich lớn trên da).
— triệu chứng biếu híện ồ ạt ở đường hô hấp: ho, viêm mũi, khó nuốt, khó thờ, co thẳt
phế quản phù thanh quản, ngừng thớ.
' triệu chưn g bỉếu híện râm rộ trên đường tim mạch: hạ ap đau đẩu, mệt mói, nhịp tim
nhanh hoặc chậm n gưng tim.
~ cảc triệu chứng biếu hiện rầm rộ khác như nôn, buồn nôn, đau bụng
Các tác dụng phụ khác cũng có thể gặp phõi nha’:
' cảc tảc đụng phụ trên tim mạch, thụ thể thằn kinh, đường tiêu hóa, thận, đường hô
hẳp và các phán ứng tại chỗ (đau vả sưng thoảng qua và lảnh tỉnh ở vị trí tiêm, viêm
tĩnh mạch hưyểt khối tại chỗ; viêm tại chỗ hoặc thậm chí hoại tử da tại chỗ cũng có
thẻ gặp nếu thuốc cản quan khuyếch tản ra bên ngoải mạch mảu), cảc phản ứng quả
mẫn trên da.
Thỏng báo cho bác sỹ hoặc dược Sỹ ca'c tác dụng Ìchóng mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuóc
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
Lọ thuỷ tinh loại 2 dạng 501111. Hộp 25 lọ.
Lọ thuỷ tinh loại 2 dạng 100m1. Hộp 10 lọ.
Túi nhựa mềm dung tich 100m1, 150m1, 200… và 500m1. Hộp … tủi.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BẦO QUẢN
Không bão quản ở nhiệt độ trên 30°C, 'Jẳỉ'ỗẫềịĩẵâẵặA PTE. LTD.
Bảo quản trong vỏ hộp canon đê tránh ảnh sảng SíNGApORE ,,èẵỂẵ FLOOR
Không sử dụng thuốc sau khi đã quá hạn dùng ghi trên bao bi. ra (65l63388551FAX t65163388825
]!
TƯON G KY `
Do_ thiêu các nghiên cứu đây đủ và tính tương kỵ, không nên trộ
phâm dược khác.
với cảc chế
HẠN DỤNG: .
3 năm kế từ ngảy sản xuât
TIÊU CHỤẨN
Nhà sản xuât
Để thuốc ở xa tầm với trẻ nhỏ
Ngảy duyệt lại nội dung tờ Hướng dẫn sử dụng: tháng 4 năm 2007
, , -. `Ồ % HYPHENS PHARMA PTE LTD.
13! J00 SENG ROAD. 3RD FLOOR
SINGAPORE 368361
TEL: (65) 63388551 PAX: (65) 63388825
pHÓ cục TRUỜNG
ew~°fứửv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng