HYPHENS PHARMA PTE. LTD.
m J00 seue nom. ano nooa
j aman …1
| ra.- (65)63388551 mc cm …
Rx ®
XENETIX 300
lobitrỉdol A 300 mg | /ml
SOWTION INJECTAIIE \
\ N FOR IN!
zooml \
` 4
10 F ml- blgs Volos Inuvuuulnlu of Intrucuvlhlro
1 0 X ỈIỈI'IVIIGUỈII' und Inhuuvlhly roulu
Sclutbn lnhohhlo m poeM do 100 ml. Slilutlnn hư lnhollon In 4lllll lnL
lounndol _. … _. .. es.u1ụ ụse.1…mz lotildooi . , ,. , . . . es.um «… 1me)
qde mưuọqmmun lem . ,. .. 30n Mnơml.) mưupondtnn w loumn. … 30g r&mme)
Enephnư uhium «… do sodlum. Endamư miưn ulaum cdohto. tmnMImol.
tmuiumd. cth de tmtmẹu. _ im…mol hyemmloưn. sodium hydee
Hyumxtdu dl sndlun eu lcde ehlomyunqm_ or hydmdilMc l::iel` …r hf ln'puìm,
uu pour pmpnmicn: hjodlhhn PRESCRJPTION DRUG
`IENII MOISIIELAPOII'ÊEE'I'DELAWEDBBOFANTS Guerbet l Ế KEEPOƯT oẹng REACH msmư opcmwu
unnneunvmiurunouct mun unusmou gchfggfflggg mo me acmemna !EFORE use
A CONS€RVEI DAN! SON ĐAHALLAGE EITẾRIEUR squ ROISSY CdG Code: - FRANCE KEEP TNE CONTAIIER IN THE OUTER CARTON
MIGING ẦL'IBII DE LA UNIỀIE Mmufle llb lddmu W ORDER T0 W FROI Lm
16-2A J cn | …
amo ……y'Ể’ẵmằfẵe. Ì°ế'mmẹ oo NOT sms uow sovc " im“
XENETIX” 30010 x 200 mL
LOT:
MFG: DD—MM-YYYY
EXPI DD-MM—YYYY
VN-xxxx-xx
..
5
2
c
up
.
-…..
lu.Flll—ufẵuuw..
w.
ử….o
…
&…
I r. Ở
… _ropấ .ỄũlđW. ..!áửm, .ưlh...
Ùu
u. ị ẳuưm É-
R
XENEỮIJX 3®® mlllmlL
SOLUTÌON INJECTABLE SOLU`HON FDR INJ ECTION
iobitn'dol 200 L 300 mg l/ml.
Solution injeclable pll' voie intravmultire
POUR1OO ML DE SOLUTION
lobỉtridol . … .......... 65.81 g (6581 mglmL)
quantité correspondem en iode 30 g (300 mg
Excipienis calcium èdeiate de sodium. !rotnèiamo ydrate
ừomẻiamol. hydroxyde de sodium ou aczde chlorhycủq . au ur
preparations injectables
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA WE DES ENFANTS.
A CONSERVER DANS SON EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ưomsme A L'ABRi DE LA LUMiẺRE HYPHE
LIRE ATTENTIVEIIENT LA NOTICE AVANT UTILEATION. 138,100
Solution for hưavasculat Injectìon
PER mo ML OF SOLUTION
lobilridol … 65.81 g (658.1 rnglmL)
oorresponding to ›odìne ............ 30 g (300 mg/mL)
Exoupients ' sodium caicium edetate, tromelamol. ưometamol
hydrochioride, sode hydroxide or hydmdìloric acid. water for injection
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KEEP THE CONTAINER IN THE OUTER CARTON IN ORDER T0
PROTECT FROM LIGHT
DO NOT STORE ABOVE 30°C
READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Guerbet |
B.P. 57400 95943 ROISSY CdG Cedex - FRANCE
LOT :
MFG :DD-MM-YYYY EXP :DD—MM-YYYY
VN-XXXX-XX
NAÍGSÌOOIIZ nn
NS pH
SENGẾỂẤỂA PTE LTD
sin JRD FLOOR
MI mn1ul
XENETIX ® 300_ Vietnamese Sub-label
Plastic soft bag of 200 ml
R“ XENETIX Ể00 Thuốc bán theo đơn SĐK: VN-XXXX—XX
Dung dịch tiêm theo đường trong mạch và đường trong khoang cơ thể
Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa 65,81g Iobitridol (tương đương với 30g iod).
Hộp 10 tủi nhựa mềm x 200 ml.
Sổ lô SX, ngây SX, HD: xem “LOT”, “MFG”, “EXP” trên bao bì.
Nhã SX: GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay—sous—Bois, Phảp.
Nhã NK:
Chỉ định, liều dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: Xem trong tờ Hướng
dẫn sử dụng kèm theo.
Băo quản: Không bảo quản ở nhỉệt độ trên 30°C. Bảo quản trong vỏ hộp carton đề
trảnh ảnh sảng. Để xa lầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng.
l
iI
f
' -í
!
,,
f !
:
a
' .
T
m
., _ -
l
J~`
.
.
o h-
.+ .
V
BỘ Y'TỂ 206/9M;
cuc QUAN l ` … ỢC C579/13Ì
___ỹ. ___..-Ể—
ĐunLnum
Lân ỦẾlUÌA-xgmi Ếnữlouuf nắfnhffl ' `
ĐỌC kỹ các thông tín Irong tờ hướnấ dân nảy thật cân thận lrưởc khi" băr đáu sử dựng
thuoc.
Huc'mg dẫn sử dụng
Xenetix® ,dung dịch thuốc tíêm
' Giữ tờ Hướng dẫn sử dụng nảy cấn thận phòng khi lại sử dụng đến
' Nếu bạn còn bản khoăn hoặc thắc mắc, hòi xin iởi khuyến cùa bảo sỹ hoặc duợc sỹ
cùa bạn.
- THUỐC KẺ ĐON: thuốc nảy được đặc biệt chỉ định cho riêng bạn. KHÔNG đưa
thuốc cho bất cứ ai vì nó có thể gây tốn hại cho họ, dù cảc triệu chứng của họ có thể
giống bạn
CÔNG THỬC ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG.
Xenetix* 300 (300mg iođfml) Xenetix® 350 (3 50mg i dfml)
Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa: , Mỗi 100 ml dung dị'cỉỄìẫẵgs'ychứa:
Iobitridol ................. 65,81 g Iobitrído] ................. —- , 8 g I
Tương đương với iod 30g Tưong đương với iod. .. 35g
Độ nhớt ớ 20°C: llmPa.s ĐỘ nhớt ớ 20°C: 21mPa.s
Độ nhớt ở 37°C: 6mPa.s Độ nhót ớ 37°C: lOmPa.s
Độ thầm thấu: 695rnOsmđcg HgO Độ thẳm thẩn : 915m0sm=’kg H20
~ Cảc thảnh phần khác: Canxi di Natri edetate, trometamol, trometamol hydrochlorid,
Natri hydroxid hoặc acid hydrochỉort'c, nước cátpha tiêm.
Cơ sở sở hữu giẫy phép lưu hảnh
GUERBET
BP 57400 - F-95943 Roissy CDG Cedex, Pháp
Cơ sở sản xuất
GUERBET _ HYPHENS PHARMA PTE LTD
16-24 rue Jean Chaptal 93 600 — Aulnay-sous-Boxs, Phảp. m.;oosene ROAD. aRD FLOOR
SiNGAPORF. asaam
TEL' gos)o3388551 PAX (6963388625
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC
Đặc tính dược lực học
CHẤT CẢN QUANG CHỬA IOD
(V: nhóm khảo) mã ATC: VO8ABII
XENETIX® 300 là thuốc cản quang không ion hoả, tan trong nước, dùng để ChỤp niệu
tĩnh mạch, có ảp lực thẩm thắn 695 mOsm/kg.
Đặc tính dược động học
Sau khi tiêm qua đường trong mạch, Iobitridol được phân phối vảo hệ mạch tuần hoản
và khoảng kẽi'gian bảo. Ở người, thời gian bản thải của thuốc iả 1,8 giờ, thế tích phân
bố n zoo mli'kgvả hệ số thanh thải toản thân trung bình là 93 mifphút. Tỷ lệ kết hợp
với protein huyêt tương không dảng kế << 2%). Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận
(chi iọc ở cầu thận mả khỏng được tải hấp thu hoặc bải tiết ở ống thận) ở dạng nguyên
1
vẹn không chuyến hóa. Bải niệu thẩm thấu của XENETIX® 300 phụ thuộc vảo áp suất
thấm thấu và thể tích tiêm. Ỏ bệnh nhân suy thận, thuốc thải trừ chủ yếu qua mật.
Thuốc có thế bị thuỷ phân.
CHỈ ĐỊNH ĐIỂU TRỊ:
Thuốc nảy chỉ dùng eho mục đích chẩn đoán.
Đây là thuốc cản quạng có chứa iod (đặc tính cán quang). Thuốc được chỉ định cho
bạn sử dụng trong chân đoản chụp X quang trong cảc trường hợp:
Xenetix® soo Xenetix® 350
— Chụp niệu tĩnh mạch - Chụp niệu tĩnh mạch
- Chụp CT cẳt lớp - Chụp CT cắt lớp
— ChỤp đoạn mạch máu qua - Chụp đoạn mạch mảu qua
đường tĩnh mạch theo đường tĩnh mạch theo
phuong phảp kỹ thuật số phương pháp kỹ thuật số
- Chụp động mạch - Chụp động mạch
— Chụp tím mạch - Chụp tim mạch
- Chụp X quang khớp
- Chụp )( quang tử cung -
vòi trứng
Líễu dùng và đường dùng
Liều dùng tùy thuộc vảo loại kỹ thuật chụp vả vùng cơ thể đưoỂụỉpyeũng như tùy
vảo cân nặng và chức năng thận Củ8.L ũìmg người bệnh, nhất là khi cho trẻ em.
® t1-IaYỏPHENS PHARMA PTE. LTD.
_ - Joo sms ROAD. ano FLOOR
Xenet1x 3.00 smwone aeaasu
TEt @) maess1 m: (ssioaaasazs
Khuyên cáo dùng Iiêu (đường trong mạch ) như sau:
Liêu trung
(vndg)
Chụp niệu bằng đường tiếm
- Tĩnh mach nhanh 1,2 50—100
- Tĩnh mach châm 1,6 100
Chụp CT:
- Não 1,4 20— 100
— Toản thân 1,9 20-150
Chụp đoạn mạch mảu qua đường
tĩnh mạch theo phương pháp kỹ
thuật số 1,7 40-270
Chụp động mạch
- Não 1,8 45 - 210
— Chi dưới 2,8 85-300
Chụp tim mạch 1,1 70-125
Liều trung bỉnh khuyến cáo khi dùng theo đuờng trong khoang cơ thể như sau:
Chỉ định Thể tích trung bình Lưu ý
(mỉ)
Chụp x quang khớp s - 20 Điều chinh thể tích tiếm phù
hợp vói khớp
ChỤp X quang tử cung - vòi 5 - 20 Điêu chỉnh thê tích tỉếm phù
trứng hợp với thế tích tử cung
Xenetix® sso
Khuyển cáo dùng lìều (đường trong mạch) như sau:
Chỉ định Lieu đung trung b1nh Khoang the tich
(mlikg) (ml)
Chụp niệu đường tĩnh mạch 1,0 50-100
CT:
- Não 1,0 40-100
— Toản thân 1,8 90-180
Chụp đoạn mạch máu qua đường
tĩnh niạch theo phương phảp kỹ 231 95 250
thuật sô \ Ổ/
Chụp động mạch
- Ngoại biến 2,2 105-205
- Chi đười 1,8 80-190
~ Bụng 3,6 155-330
Chụp tim mạch
- Người lớn 1,9 65-270
- Trẻ nhỏ 4,6 ỉ0—130
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
… Có tiến sử quá mẫn với iobitridol hoặc bất cứ thảnh phần tả dược nảo cưa thuốc.
- Tiền sử oó cảc phản ứng dị ứng ngoải da chủ yếu tức thì hoặc chậm đối với
XENETIX 300 đạn g tiêm.
- Có biểu hiện nhiễm độc tuyến giảp.
- Chống chỉ định chụp X quang tử cung — vòi trứng khi đang mang thai.
- Do thiếu cảc nghiên cứu đặc hiệu, không chỉ định Xenetix trong trường hợp
chụp Xquzmg đây cột sống. _
' HYPHENS PHARMA PTE. LTD.
136 JOO SENG ROAO. 3RD FLOOR
SINGAPORE ssase1
LƯU Ý Tec ps>maass1 mx:csswaasaszs
Đặc bỉệt lưu ỷ:
Liên quan tới đưòng dùng và Iiếu dùng, cảc thuốc cản quang có chứa iod đến có thể
gây các tác dụng khỏng mong muôn, đó có thế ]ả cảc tảc dụng phụ nhẹ song cũng có
nhũng tảo dụng phụ nghiêm trỌng đe dọa tính mạng. Cảc phản ứng nảy có thể xuất
hiện trong giờ đằu tiên sau khi tiếm thuốc, đôi khi, sau tới 7 ngảy kể từ ]úc tiêm thuốc
cản quang và thường không thể dự đoán trước được. Người bệnh đã từng có tiến sư
phản ứng với một loại thuốc cản quang chứa iod thì có thế có nguy eơ cao mắc một
phản ưng khảo nếu tiếp tục điếu mị bầng thuốc đó, hoặc có thế cả với một thuốc khảo
cùng loại, do đó, có thể xếp vảo nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao.
b)
Nhóm thuốc cán quang có chứa Jod vả (uyển giáp trạng;
Trước khi tiêm một thuốc cán quang cỏ chửa iod cần đảm bảo rằng bệnh nhân không
có chỉ định chụp scintigraphy hoặc cảc xẻt nghiệm iâm sảng có liên quan tới tuyến
giảp hay dược chỉ định Iod phóng xạ do mục đich đỉều trị.
Việc sử dụng chất cản quang theo bất cứ đường dùng nảo có thể gây phá vỡ nồng độ
hocmon vả sự hấp thu iod của tuyến giáp khỏe mạnh hoặc tuyến giảp di cản do ung
thư. cho tới khi nỏng độ iod trở lại giá trị thông thường.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Không dung nạp cảc chẩt cản quang có chứa ỉođ:
Truóc khi chụp:
— Phân ioại nhóm bệnh nhân có nguv cơ cao thông qua thăm khảm tíến sử bệnh
- Cảc corticoid vả cảc chất khảng histamin thụ thể H] được coi là cảc tiến thuốc
ở nhóm cảc bệnh nhân có nguy cơ rất cao phản ửng với cảc chất cản quang (đã
có dung nạp đối với một chắt cản quang có chứa iod). Cảo thuốc nảy, do đó,
không ngăn chặn sự xưất hiện sốc phản vệ nặng hoặc oó thể dẫn đến tử vong.
Trong quá trình chụp cần tiến hảnh cảc bước sau:
— Thăm khám lâm sảng.
- Mở săn một đường mạch đế kịp thới câp cúu khi xáy ra phản ứng.
Sau khi chụp: J_
- Giảm sảt theo dõi người bệnh sau khi dùng thuốc cản qua '1 nhâf 30 phút vì
đa số cảc tảo dụng ngoại ý xáy ra trong,, Ơiai đoạn nảy.
— Người bệnh cân được thông bảo vê khả năng xáy ra cảc phản ứng chậm (có
thế lến tới 7 ngảy sau khi dùng thuốc) (xem mục Cảc tảc đụng phụ có thể
gặp).
Trường hơn thân suv
- Đối với cảc bệnh nhân có nguv cơ cao, ví dụ các bệnh nhân mất nước, suy
thặn, tiếu đường, bệnh nhân suy tim nặng, bệnh gamma đơn clon ( u đa tuỳ,
bệnh Waidenstrõm), có tỉến sứ sưy thận sau khi đùng thuốc cản quang; trẻ sơ
sinh dưới 1 tuổi \-ả người giả bị xơ vũa động mạch.
- Khi cần bù nước phái dùng dung dịch điện giải
— Tránh kết hợp vơi cảc thưốc gâ\ độc tinh trên thận. Nều bắt buộc phải dùng
các thuốc nây, cần tãng cường theo dõi các thông số xét ngiệm chức năng
thận Cảo thuốc được đề cập ở đây bao gồm: khảng sinh aminosid, chất hữu cơ
có cấu trúc platinum, điều trị với methotrcxate liếu cao, pentamidine, foscamet
\ả một số thuốc chống virus (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir,
cidofovir, tenofovir), vancomycin, amphotericin B, cảc thuốc ức chế miễn
dịch như ciclosporin, tacrolimus, ifosfamide
- Tuân thủ khoảng cảch thời gian it nhắt 48 giờ giưa 2 lần điều trị chiếu xạ theo
đường tiếm thuốc cản quang hoặc tạm dùng cảc xét nghiệm mới cho đến khi
các thông số chúc năng thận đuợc phục hồi
— Phòng ngừa nhiễm acid lactic trên bệnh nhân tiểu đường điếu trị với
mctformin bằng cảch theo dõi nồng độ creatinin huyết thanh. Với bệnh nhân
có chức năng Ihận thỏng thường: dùng diếu trị với metfonnin trước khi tiêm
thuốc cản quang và trong ít nhắt 48 tiếng sau hoặc dùng cho đến khi chức
năng thận bình thường hoả trớ lại. Đối với bệnh nhân suy thận: chống chỉ định
trên các bệnh nhân đang điều trị vởi metfonnin. Trong truờng họp cấp cứu:
4 HYPHENS PHARMA PTE. LTD,
136.100 SENG ROAD. 3RD FLOOR
S!NGAPORE 368361
TEL: [65) 63388551 FAX: (65) 633888²5
nếu bắt buộc phải tiến hảnh xét nghiệm, cần thục hiện bỉện phảp dự phòng
sau: ngưng việc sử dụng metformin, bù nước, giảm sảt chức năng thận và
kiếm tra các dấu hìệu nhiễm acid lactic
- Đối với bệnh nhân sau tiến hả.nh thấm phân thận: có thể dùng thuốc cản quang
oó chứa iod vì sau đó thuốc được thải trừ qua thắm phân. Tuy nhiên, nến tư
vấn ý kiến bác sỹ trước khi tíến hảnh thẩm phân.
Trường hơn suv ean.
Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhận suy cả gan và thận do nguy cơ bi
tiêu tăn g cao.
Bênh nhân hen:
Khuyến cảo ốn định tinh trạng hen trước khi tiến hảnh tiêm chất cản quang có chứa
iod. ’ '
Do thuôo oó thê lảm tăng nguy co co thăt phế quản, dặc biệt chú ý tới những bệnh
nhân Có cơn hcn trong vòng khoảng 8 ngảy trước khi tiên hảnh chụp.
Loan gián trang:
Sau khi tiêm thuốc cản quang có chứa iod, đặc biệt với cảc bệnh nhân bướu cổ hay
bệnh nhân có tiền sử loạn giáp trạng, sẽ có nguv cơ hoặc bùng phát cảc triệu chứng
cường giảp hoặc phát triến các tn'ệu chứng thiểu năng tuyến giảp D 1 g thời gnng có
nguy cơ thiếu năng tuyến giáp ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc cầẺụahểcó chứa
iod.
Bênh lÝ tỉm mach năng:
Trên cảc bệnh nhân biểu hiện suy tim giai đoạn sớm hoặc giai đoạn điến hình, bệnh
nhân có bệnh lý mạch \ ảnh, tăng huyết ap, hoặc bệnh ở van tim có nguy cơ phù phổi,
thiếu mảu cơ tim, loạn nhịp và rôi loạn huyết động học nặng tăng cao sau khi điếu trị
dùng thuốc cản quang có chứa iod.
Rối loan hê thần kinh trung ương
Tỉ lệ iợi ích/ngưy cơ phái được đảnh giả trên từng trường hợp sau;
~ Do nguy cơ lảm trầm trọng thêm cảc dấu hiệu thần kinh ở bệnh nhãn bị đột
quy đo thiếu mảu thoảng qua, nhồi máu não cấp, mới bị xuất huyết nội sọ, phù
não, động kinh nguyên phảt hoặc thứ phảt (khối ư, sẹo)
— Trường hợp tiêm trong động mạch cho người nghiện rượu (nghiện rượu cấp
hoặc mãn) và cảc trường hợp nghiện thuôo khảo.
U tê bảo ưa crom
Bệnh nhân u tế bảo ưa crom có thế bị con cao huyết ảp sau khi tiêm vảo trong mạch,
cân phải theo dõi trước khi tiên hảnh chụp.
Nhưo'c co' nãng
Dùng thuôo cản quang có thế lảm trầm trọng thêm cảc triệu chứng của bệnh nhược cơ.
Lăm trâm tronơ hơn cảc tảc dung không mong muốn
Tảc đụng không mOng muốn kèm theo thuốc cản quang có thế bị trầm trọng hon trên
các bệnh nhân dang trong trạng thải kích thich, hồi hộp hoặc đau. Có thể dùng thuốc
an thần nếu cẩn
HYPHENS PHARMA PTE. LTD.
133 100 SENG ROAD. 3RD FLOOR
5 SINGAPORE ssaam
TEL: (65)63388551 mc: cesy esaesezs
›
TƯONG TÁC THUỐC
+ Metformin ở bệnh nhân tiếu đường: (xem phẩn Thận trọng khi sử dụng- Suy
thận)
+Các thuốc chỉếu chụp khảo (xem phần Thận trọnv khi sử dụng)
Cảc thuốc cản quang iod lảm thay đối hẩp thu iod phóng xạ của tuyến gìáp trong vải
tuần, một mặt gây ảnh hưởng tởi hấp thu trong chụp CTscan, mặt khảo lảm giảm hiệu
quả trong đỉều trị vởi Iod131
Ở những bệnh nhân chụp CT scan thận bằng cảch tiêm chất chiếu xạ bải tiết bở] tỉểu
quản thận cần tiến hảnh xét nghiệm nảy trước khi tiêm thuốc cản quang có chứa iod.
+ Tác nhân chẹn Beta, các chất hoạt mạch, chắt ức chế men chuyến hoả angiotensin,
khảng thụ thể angiotensin
Cảc thuốc nảy lảm giảm hỉệu quả của cơ chế bù trừ tim mạch trong rối loạn huyết
động, học, thầy thuốc cần được thông bảo trưởc khi tiến hảnh chỤp để chuẩn bị sẵn các
thiết bị thích hợp.
+ Thuốc lợi tiểu
Do nguy cơ mất nước bời cảc thuốc lợi tiếu, bù nước và điện giải cần tiến hảnh trưởc
khi chụp để giảm thiểu nguy cơ suy thận câp.
+ Interleukin-Z
Nguy cơ bị phản ứng vởi thuốc cản quang iod tăng lên khi bệnh m 'Ã/ỔƯỌ'C'đỈềU
trị bằng interleukin- 2 (đuờng tĩnh mạch) như: phảt ban, hiếm g lả huyêt ảp
thắp, thìểu niệu vả suy thận.
CÁC DẠNG TƯONG TÁC KHÁC
Nồng độ cao cùa thuốc cản quang trong huyết tương và nước tiều có thể ảnh hưởng
đến cảc xét nghiệm ỉn vỉtro bilirubin, protein, cảc chất hữu cơ (sắt, đồng, calci,
phosphate)
Khuyến cáo khỏng nên tiến hảnh cảc xẻt n gh1em nảy trong Vòng 24 giờ sau khi chụp
thuốc cản quang.
ĐÔI vói PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
ĐỐC tính ghôi thai
Cảo nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tảo dụng gây quải thai.
Do không có tảc dụng gây quải thai trên động vật, nên ít khả năng có tảc dụng gây
biến dạng trên người. Cho đến nay, các chẳt gây biến dạng trên người luôn được
chúng minh lá có gây quải thai trên động vật.
Đôc tính trẻn thai nhi
Dùng quá liều các chắt có chứa iod sau khi dã tiêm chất cản quang cho mẹ có thể gây
thiểu năng tuyến giáp cho thai nhi nếu người mẹ được chụp sau hơn 14 tuần ngùng
kinh.
Tuy nhiên, vì tảo động nảy có phục hồi và vì cảc lợi ỉch có thế có cho mẹ, cùng vởi
việc đánh giá kỹ lưỡng chỉ định chụp, có thể dùng thuốc cản quang có chứa iod trong
khi mang thai.
Chưa xảc mỉnh được tỉnh vô hại của thuốc nhưng theo khuyến cảo chung, trảnh lảm
cảc thủ thuật X quang khi mang thai.
Tác đõnggây đôt bỉến vả khả năng sinh sản HYPHENS PHARMA PTE. LTD.
136 JOO SENG ROAD. 3RD FLOOR
6 smsapone 368361
TEL: (ss; esaesss1 mc css› emeszs
Trong điều kiện thử nghiệm, thuốc khòng gây đột biển. Chưa có dữ liệu về lác động
cùa thuôo lên khả năng sinh sản.
Phu nữ cho con bú
Chưa có nghiên cứu trên người, nhưng tỷ lệ iobih~idol trong sữa động vật mẹ vảo
khoáng 3%. Vì vậy, khuyến cảo không nên cho con bú trong it nhất 24 giờ sau khi
dùn g thuốc.
SƯ DỤ NG QUÁ LIÊU
Chỉ khi tiếm thuốc ơ liều rẩt cao mới cần bù mất nước vả đíện giáỉ do mẩt nuớc '
Theo dõi chức năng thận trong ít nhất 3 ngảy sau đó. Tiến hảnh thẳm phân mảu nêu
cân.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NÃNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không có
CÁC TÁC DỤNG PHỤ có THẺ GẶP
Như mọi thuốc khác, sử dụng dung địch thuốc tiêm Xenetỉx® có thể gặp các tác
dụngphụ s:au
Các phản ưng quả mẫn (phãn ửng dị ứng) đôi khi khả trầnỤxmỵ/gẤthễ xuất
hiện như:
0 phản ứng ở mức trung bình, như ngứa ban (ban đò), phảt ban tại Ồchỗ hay Ian tóa,
phù Quỉncke (sưng phù ơ mặt hay ở lơp mảng nhảy).
- cảc phản ứng chậm trên da như ngoại ban dạng nốt sần hội chủng Lyell's (rắt hiếm
gặp) hoặc hội chứng Stevens-Johnson (các tôn thưong kiếu phồng rộp bao phủ một
díện tỉch lởn trên da).
- triệu chứng biến hiện ồ ạt ở đường hô hấp: ho, viêm mũi, khó nnốt, khó thở, co thắt
phế quản, phù thanh quản, ngùng thơ.
triệu chứng biếu hiện râm rộ trên đường tim mạch: hạ ảp, đau đẩu, mệt mỏi, nhịp tim
nhanh hoặc chậm, ngừng tim
' cảc triệu chứng biếu hiện rầm rộ khác như nôn, buồn nôn, đau bụng.
Các tác dụngphụ khác cũng có thể gặp phải nhu:
— các tảc dmg phụ trên tim mạch, thụ thể thần kinh đường tiêu hóa thận, đưòng hô
hẩp và các phản ưng tại chỗ (đau vả sung thoảng qua vả lảnh tinh ở vị trí tiêm, viêm
tĩnh mạch huyết khối tại chỗ; viêm tại chỗ hoặc thậm chí hoại tử da tại chỗ cũng có
thể gặp nếu thuốc cản quan khuyếch tản ra bên ngoằn“ mạch mảu), cảc phản ứng quả
mẫn trên da.
T hỏng báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ các íác đụng khóng mong muốn gặp phái khi sử
dụng thuốc
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
Lọ thuỷ tinh loại 2 dạng 50 mì. Hộp 25 lọ.
Lọ thuỷ tinh loại 2 dạng 100m1. Hộp 10 lọ.
Túi nhựa mềm dung tích 100m1, 150m1, 200m1 vả 500m1. Hộp 10 túi.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BẢO QUẢN
n ] i-²Hu:NS PHARMA PTE. LTD,
Không bảo quán ở nhiệt độ trện 30°C, 1an00 SENG ROAD, aao FLOOR
Bảo quản trong vỏ hộp carton đê trảnh ánh sảng. Tamẵẳâẵẵẵằẩm
Không sử dụng thuốc sau khi đã quá hạn dùng ghi trên bao bì.
. ƯƠNG KY ` Ĩểồ/
Dog thiêu các nghiên cứu đây đủ và tính tương kỵ, không nên ôc vởi cảc chế
phâm dược khác.
HẠN DÙNG:
3 năm kế từ ngảy sản xuất
TIÊU CHỤẤN
Nhà sản xuât
Đê thuôc ở xa tâm với trẻ nhỏ
Ngảy duyệt lại nội dung tờ Hưởng dẫn sử dụng: tháng 4 năm 2007
HYPHENS PHARMA ' :
1aa Joo SENG Rom
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng