Xamiol

\ 1 A RT w 0 R K Saie Ga-up iu… No. m. No. Sent by e-mail JJ ` 100°/0 VN 024669 XX v Please return to: W … M“ LEO Pharma A/S CRT 43 x 33 X 91 mm 02/09l14 _ lnternal Market Access W' Sim“ Sin sam. Indush'Iparkm ss - ox-z7so - Ballerup — … ỉM.SAỔẦLỀESL< OMA gemmn . soulrd i.JỸJ Y | 17'. d t Suputerlmofpmơumm '- “'“' Xamiol® gel 15 g "“'Ítnvẹrcợte _ _, , _ , __ "?'°"_ 260 Chesapeake … Cummens: _ _gi .~.ưzi,n Ub Ji Mock—up for reg. purpose * __ ~ , J" _ _ . . ` , \ u . …n.m \lụT {ĩ>~— 0 ’ - ~ 1; ›, l’vAn PHONG ph…… 03 /IJ / … <… Read… direcnon ' ' " 1 M " 024ổ69 6 g; . O . › / '" '— ~ \ \ TP uO CưM` Min \ —\ 5. -quontamm › , $ ,_ / \ ~ Aoụmdmeo ] , —,_ \_ _ / . c. , Blbtug~o+Blũatuog “ … i ưOtwex f , ` … Mi … nwu. - xu i 1 Rx _ Thuốc báu thon Gon Act“… subsunces: Rx _ Thuốc bin thoo d Shakethe bottte before usa. 1 xami0P 000 gum ot uel contqms 1 . ơn Do not HDPN directtyto 1 50 mm am of calcipotml x P the fece or mà 50 m | + 0.5 m tasmmo rateiand amlo cg 9 019 0.5 mu of bmmethasone WĐSh hands after use. 9²" . . tas uipmpìmmi. 50 mch 9 * 0-5 mglg am… paclmge Iutlet calcmotnol/betamethasone mm . ,. el before use. cut ai.. em mm. endng chl em vì pmmn'ỉimid, g _ _ Cumneous use. Ế … … u… w… iẫzm “J' pons steatyt calci potnol/ For application to the scalp. …ẳẵẵo em"» … …g … bi“ °ẵ’ã'J "Vdemd “W beta methasone For memal … onlv. WW' … ²… % SX LE° 0 ' UMMWWM `~ 00 nm refrigorate. Ph… NS mmu ss. DK-2150 (Em), aI—rec-cz—tncoohemt " ~ mm. »… m…oum: cm ty cp See Ieatlet … iurthor ›/ Store bulow 30°C. Mc m 1wz, za NgwẻnThi hh. inlormation Kup the botttu in the outer °“'“ 1.TP.MCMM.Nu ”mY ' cmon ỉn orderto protect Ủằ'ẵu'ẳm da nừ dunu K_esp 001 0fthe reech lnd from light mụ 1 lọ ng gu sight of children. _ _ Atterũrstopening: J nmths. Fu. appication to the MP For appltcatlon to the sub 15 9 15 g Msnufactured & Batch iỄ'ẵiẫim NS LED arma , 55 lndustriparten, so«: VN-xxxxxx DK-2750 Ballerup. Deưnark 699l720 UOIDDle [›uipeaa -~-> apm euuaưd 4. gggg JUG Mock-up Approval Stamp (MAS) ậ °°*° 21/10/15 Graphic Design Editorial Proof Second Approver " New proof According to: Accordịng to: Product name i ……d L -ì~, ~… ie;xstraịttưmưk ~… . S~J“ 509 000647 and SOP 000647 and StrengthlStripes _ ~ SOP_000962 11 SOP_OOO962 Pack stze S—gn - Date: Siqn Date“ Prompts ý _ Item No.]Reg. No. Barcode Sign Date A RTWO R K m 100°7 GM VN neiẫiiòooo MNỸY …mma 0 ỄỂẶĨJỆẶỊ'ỊỆẶ S"ỄMCRT 46 x 32 x 114 mm Ềẵ/09/14 › ủ r:sssưzrsxzes - …… …s … + …… -o… -- ễ"E'ẵỉfr'ỄẵMXamiol® gel 30 g ỂZỀY Invercote ả' 260 swỀiilensmaeấễẵĩễm Ẹ cmuvResealed Mock-up for reg. purpose HU 000000 Rx - Thuóe bân nm «… XamuoP 50 mcg/g + 0.5 mglg gel calcìpotrìoI/betamethasone 46 x 32 x114 B 08 wuơseqtammsmopmdpm —’ —eioéẵẫhnẳỄ ạlo!uleX … oout … =ọmu- xu Mõi gam oel chứa 50mcg Celcipotn'ot va 0.5mg botamothaon. Chỉ dinh. cách dùng. chông chl đlnh vả dc mòng un khử n`n nem tờ huớng dln sử dung. Không đẻ dõnq lạnh Báo quin dưbi' 30°C. Glữ iọ thuõc imng bao bì camn 00 mm anh sáng SX bời: LED ?hưml NS. Jndmừipitken 55. DK-2750 BIIOND. Dan Much, DNNK: Công ty CP Duoc iiệu TW2, 24 waổn TN Nghĩn. Ouận 1. TP. HỒ chi Mlnh, al xe 0… uy … om. au kỹ hướng dn lữ dụng mm khi dùng. Hộp 1 lọ 30; go! For application to the scalp 30 g Active substances: One gram of gel contains 50 microgram of celcìpotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate). Otherin redìents: Paraffin iquid. polyoxypropylenelS steerylethen hydrogenated castor oil, bmylwdroxvtoluene 1E321L alI-racu— tooopherol. See Ieatlet tor further information. Keep out of the reach and sight ot children. Manufactured & Batch released by LEO Pharma NS, 55 Industriparken. DK—2750 Balierup. Danmark Rx - Thuốc bin thoo dơn XamioP 50 mchg + 0.5 mglg calcipotriol/ betamethasone ) _ For application to the scalp 30 g Shake the bottle before use. Do not apply dìrectly to the face or eves. Wash hands after use. Read the ackage leatìet be ore use. Cutaneous use. For application to the scalp. For external use only. Do not refrigerate. Store below 30°C. Keep the bottle in the outer canon ỉn order to protect from light. After first opening: 3 months. LEO SDK: VN—XXXXXX s. gggẹr JUG Mock-up Approval Stamp (MAS) °°'² 22/10/15 Graphic Design Editorial Proof Second Approver New proof According to: According to: Product name '1 requested ~ Instruction For Use, Mock—up Instructton For Use, Mock~up Dosage form i _ Approval Stamp (MAS) Approval Stamp (MAS) _ _ J~ … SOP 000647 and sov 000647 and Stren9fhlsẸmeS_ _ * SOP_OOOĐGZ SOP_000962 Pack stze J sigq :me sign. Date Prompts _ _Item No /Reg. No _ Barcode ’ Sign Date ẵ72370 \ 1.0 A RTWO RK s… e….» m…… m.m. se…rẹmn Li l_ 1 00% VN 000000 YY : . Sume Dan Dm Dau ỀỀĨỀỂỂả CRT 63 x 43 x 115 mm 02/09|14 lmemal Market Amess w” w. Slsm Sugn. L E 0 lndusưiparleen ss - 0K-zvso - Bullerup PMS 485 + black 0MA L fỉmum l'nem w %] nm amnm I- l” s““°“ Xamiol° gel 60 g °""'" Invercote l""'“"t 300 Chesapeake I____tljzm , 'Mock-up for reg. purpose » 000000 6 09 ` ỉlỔSÌI—ổữlall—ỔDÍOÌỊỒ—lềẫ— |06 _/ _I _1 —J— … g~o + 60… 9l431115 ®loỊulex \ um wa un oemu — xu Ẹ ! Rx - Thuốc bán 1th đơn Active substanoes' ' RX _ Thuốc bán theo đơn Shako the bottle before Xamiol’” ằằẵếĩậẩẵẵẵm“ - ỀỀ' d.… … calcipotrỉol xamlop faoếìgtraeỉgsy. l yto 0 50 mcglg + 0-5 mglg (as monohydram)and el . 0.5 rqg ofbetamethasone 50 mcng + 0.5 mgIg Wash hands after use. calcnpotnoI/betamethasone '“ °'°’°PW°’- gel Ễằaẵễhẵsgackage Ieafiet Ềằ'ẵẵẫẵủ Caldnotpiul Và 0'5N gẫrẵfrfilfrììẵẵẵ'denffl ' ' Cumneous use. cm olnh. mù ơùng. oM…g chỉ anh vù … polyowpfowlw1ồ steaM CâlClpOtl’lOll For applicationto the Ủ"SẾỂỂZỂỪ muẩngdfflẳẵr'ễuvgl eglhen hydrogen…caster betamethasone scaip- . n › buw'\ WM lo thẵc mngao bl aẵẵd u-áạn anh sáng'." ễắ2'l), dI-ryẵo-n-mnpherol. f For emmal use only. sx w: LEĐ vn…» us. Induslnpuknn 55. Do not refrigerate. DK-2750 Balluup. Đan Much. See laaflet for further ……mmbmw m… … ……F- ………………… ………… ……… dvmmm nm dũnn- sight of chnIdren p rot ect from light "… '° °°i … For application to Jaxnắếẵtrẵt openỉng: 5. For application to the scalp the scalp f' 60 60 9 0()572382 \ I.0 Manufactured & Bamh released by LEO Pharma AIS. 55 lndustrỉparken. DK—2750 Ballerup, Denmark LEO SDìt VN-XXXXXX Xamiol® Gel. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiến bác sỹ. Thuốc nảy chi dùng theo đơn cúa bác sỹ. Giữ xa tầm tay trẻ em. Thânh phần Hoạt chất: Calcipotriol 50 microgram/g (dưới dạng hydrat), betamethason 0,5 mg/g ( dưới dạng dìpropionat). Tá dược: Paraffin lỏng, Butylhydroxytoluen (E321), Polyoxypropylen-IS stearyl ether (PPG-IS stearyl ether), All —rac~a-Tocopherol, dầu thầu dầu hydrogen hóa. Trình bảy Gel trong suốt, không mảu đến trắng đục nhẹ. Đóng gói: Lọ 15 g, 30 g vả 60g. Chỉ đinh Điều trị bệnh vẩy nến c_la_ịặu ở người lớn. Liều lượng và cảch dùng Bôi Xamiol® Gel vảo vùng bị bệnh trên da đầu mỗi ngảy một lần. Một đợt điều trị lả 4 tuần. Nhất thiết phải giám sát y tế nếu điều trị Xamiol® Gel nhắc lại. Xamiol® Gel có thể dùng cho mọi vùng bị bệnh trên da đầu. Thông thường liều dùng từ lg đến 4 g là dù (4g tương đương với một thìa cả phê). Khi dùng cảc sản phẩm có chứa calcipotriol, liều dùng tối đa hảng ngây không được quả 15 g và liều dùng hảng tuần không được quá 100g. Lắc lọ thuốc trưởc khi dùng. Không nên gội đầu ngay sau khi bôi Xamiol® Gel đề đạt hiệu quả tốt nhất. Chống chỉ định Quá mẫn vởi cảc thảnh phẩn hoạt chất hay tá dược cùa thuốc. Xarnỉol® Gel chống chỉ định cho những người bị rối loạn chuyến hoá calci do trong thảnh phần thuôc có chửa calcipotriol. Do thảnh phần thuốc có chứa coưicosteroid nên chống chỉ định dùng Xamiol® Gel trong những trường hợp sau: tồn thương ở da do virus (như herpes hay varicella), nấm hay nhiễm trùng ngoải da do vi khuấn, nhiễm ký sinh trùng, biều hiện ngoải da cùa bệnh lao hay giang mai, viêm da quanh miệng, teo da, tĩnh mạch da dễ vỡ, bệnh vảy cả, trứng cả, trứng cá đò, cảc vết loét vả vết thương. Chống chỉ định dùng Xamiol® Gel trong chứng tốn thương hình giọt, đò da vảy nến, tróc vảy, vảy nến mụn mù. Chống chỉ định dùng Xamiol® Gel cho những bệnh nhân suy giảm chức nảng thận hay rối loạn chức năng gan nặng. Chú ý đặc bỉệt và thận trọng khi dùng Xamiol® Gel có chứa một sterond nhóm lil mạnh nên tránh dùng cùng với một ìoại steroid khác trên da đằu. Có thể xảy ra tảo dụng có hại khi dùng cùng với corticosteroid toản thân như dùng adrenocorticoid ức chế hay tác động vảo kiểm soát chuyển hoá trong bệnh đái tháo đường do corticosteroid tại chỗ có thế được hấp thụ theo đường toản thân. Trảnh phủ kín khi bôi thuốc đo Iảm tăng sự hấp thụ corticosteroid toản thân. Trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân bị vảy nển da đầu và vảy nến toâ.n thân diện rộng dùng phối họp Xamiol® Gel liều cao (bôi trên da đầu) và thuốc mỡ Daivobet (chứa Calcipotriol so microgram/g vả betamethason 0,5 mg/g) (bôi trên người), 5 trong số 32 bệnh nhân có biểu hiện giảm đảp ứng cortisol trên hocmone adrenocorticotropic (ACTH) sau 4 tuần điều trị. Do trong thảnh phần thuốc có chứa caicipotriol, có thể xảy ra tình trạng tăng canxi mảu nếu dùng quá liều tối đa hảng tuần (100g). Tuy nhiên, mửc canxi huyết thanh nhanh chóng trở về bình thường khi ngừng điều trị. Nguy cơ tăng canxi máu sẽ được hạn chế nếu thực hiện đúng những khuyến cáo về calcipotriol. Tránh bôi lên vùng rộng da bị tốn thương, trên niêm mạc hay nếp gấp da do lảm tăng hấp thu corticosteroid toản thân. Da mặt và cơ quan sinh dục rất nhạy cảm với conicosteroid. Chỉ nên dùng corticosteroid yếu hơn cho cảc vùng nảy. Có thể thấy phản ứng có hại tại chỗ không phổ biến (như kích thích mắt hay da mặt) khi thuốc rơi vảo vùng mặt hay vâo mắt và kết mạc mắt. Cần hướng dẫn bệnh nhân cách dùng đủng để tránh trường hợp bôi vâo hoặc lảm rơi thuốc vảo mắt, miệng vả mặt. Phải rửa sạch tay sau mỗi lần bôi thuốc để tránh lảm giây thuốc ra cảc vùng trên. Cần điều trị bằng thuốc chống nhiễm khuẩn nếu tổn thương chuyển thảnh nhiễm trùng thứ phảt. Tuy nhiên, cần ngừng điều trị bẳng corticosteroid khi nhiễm trùng nặng thêm. Có thể xảy ra nguy cơ bị vảy nến mụn mủ toản thân hay tảo dụng có hại khi ngừng điếu trị vảy nến _ bằng corticosteroid tại chỗ. Vì vậy, cần tiếp tục giảm sát y tế sau điều trị. Có thể tăng nguy cơ xảy ra tảc dụng không mong muốn của corticosteroid toân thân vả tại chỗ khi dùng thuốc trong thời gian dải. Nên ngừng điều trị trong những trường hợp có tảc dụng không mong muốn xảy ra do việc dùng corticosteroid trong thời gian dải. Không có kinh nghiệm về việc dùng thuốc đồng thời với các sản phẩm chống vảy nến theo đường toân thân hay với liệu pháp ảnh sảng. Khi điếu trị bằng Xamiol® Gel, thầy thuốc nên khuyên bệnh nhân hạn chế hoặc trảnh tiếp xúc quá mức với ánh sảng tự nhiên hay nhân tạo. Chỉ nên dùng calcipotriol tại chỗ cùng với UVR khi bảc sĩ vả bệnh nhân nhận thấy lợi ích vượt trội những nguy cơ tiềm tảng. Xamiol® Gel có chứa hutylated hydroxytoluen (E321) mả có thể gây phản ứng da tại chỗ (như viêm da tiếp xúc) hay kỉch thích mắt và niêm mạc. Tương tảc Với các thuốc khảc và các dạng tương tác khác Chưa tiên hảnh các nghiên cứu về tương tảc thuôo. IU Phụ nữ có thai và cho con bú .Phụ nữ có lhai Không có dữ liệu đẩy đủ về việc dùng Xamiol® Gel cho phụ nữ có thai. Những nghiên cứu trên động vật dùng glucocorticoid cho thấy độc tinh thai sản, nhưng một số cảc nghiên cứu về dịch tễ học lại không chỉ ra được những bất thường bẩm sinh ở những trẻ sơ Sinh có mẹ dùng corticosteroid trong thời kỳ mang thai. Chưa chẳc nguy cơ trên người. Vì vậy, chỉ nên dùng Xamiol® Gel trong thời kỳ mang thai khi lợi ích vượt trội nguy cơ. Phụ nữ cho con bú Betamcthason đi qua sữa mẹ nhưng không rõ về những nguy cơ tác dụng có hại trên trẻ sơ sinh với liều điều trị. Không có số liệu về bải tiết calcipotriol trong sữa mẹ. Cần thận trọng khi kê đơn Xamiol® Gel cho phụ nữ đang cho con bú. Trẻ nhủ Không khuyến cáo sử dụng Xamiol® Gel cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu số liệu về độ an toản và hiệu quả sử dụng. Ánh hưởng lên khá nãng lái xe và vận hănh mảy móc Xamiol® Gel không ảnh hướng dến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc …-* Tác dụng không mong muốn 1 Chương trinh thử nghiệm lâm sảng cùa Xamiol bao gồm hơn 4.400 bệnh nhân tham gia trong đó có hơn 1.900 người đã được điều trị bằng Xamiol® Gel. Gần 8% số bệnh nhân được điều trị bằng Xamiol® Gel có biếu hiện phản ứng thuốc không nguy hiếm. Dựa trên những số Iiện của cảc thử nghiệm lâm sảng, chỉ có một phán ủng thuốc phổ biến được biết đến là ngứa. Những phản ửng oó hại không phổ biền lả rảt bỏng da, đau hoặc kích thích da, viêm nang, viêm da, đỏ da, trứng cả, khô da, lảm nặng thêm bệnh vảy nến, nối ban, ban có mụn mù và kich thich mắt. Những phản ứng có hại nảy lả những phản ửng tại chỗ không nguy hiềm. Những phán ửng có hại do McđDRA SOC Iiệt kê và nhũng phản ứng có hại cả nhân được liệt kê theo thứ tự thường thấy nhất. Khó chiu ở mắt Không phổ biến (2 1/1000 vả <1!100) Kỉch thich mắt Rối loan ở da vả mô dưới da Phôbiên(21:’100vả<1/10) Ngứa Không phổ biến (2 1/1.000 vả <1f100) Rảt bòng da` đau hoặc kich thích da, viêm nang, viêm da, đó đa, trứng cá, khô da, lảm nặng thẻm bệnh váy nến, nôi ban, han có mụn mù. Dưới đây là tác dụng có hại của calcipotrỉol vả betamethason: Calcipotriol Tảc dụng có hại gồm có cảc phản ứng tại vùng bôi thuốc, ngứa, kỉch thích da, cảm giác rát bỏng, khô da, đỏ da, nổi ban, viêm da, chảm da, vảy nến bị nặng thêm, nhạy cảm với ảnh sảng vả cảc phân ứng quả mẫn bao gổm cả những trường hợp rất hiếm như phù nội mạc và phù mặt. Rất hiếm xảy ra cảc ảnh hướng toản thân sau khi dùng thuốc tại chỗ gây tăng canxi máu và tăng canxi niệu. Betamethason (dạng dipropionat) Có thể xảy ra phản ứng tại chỗ sau khi dùng, đặc biệt khi dùng kéo dải, gôm có teo da, dãn mao mạch, nôi vân, viêm nang, rậm lông, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng tiêp xúc, mât sãc tô và nối kê dạng keo. Khi điều trị vảy nên, có thể xảy nguy cơ vảy nên mụn mủ toản thân Những tảc dụng toản thân cùa việc dùng corticosteroid tại chỗ tuy hiếm gặp ở người lớn nhưng có thể nặng. Có thể xảy ra ức chế adenocortícal, thiên đầu thống, nhiễm trùng và tăng nhãn ảp, đậc biệt sau khi điều trị trong thời gian dải. Những tác dụng toản thân thường xảy ra hơn khi vùng bôi thuốc bị che phủ (da mòng, nếp gắp da), khi bôi thuốc trên diện rộng vả điều trị thời gian dải. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Quả liều Dùng thuốc quá Iiều khuyến cảo có thể gây tăng canxi huyết thanh nhưng sẽ giảm nhanh khi ngừng thuốc. Dùng corticosteroid tại chỗ kẻo dải có thể Iảm ức chế chức nãng tuyến yên-thượng thận gây suy giảm tuyển thượng thận thứ phảt thường có thể đảo ngựơc được. Nên điều trị triệu chứng trong những trường hợp nảy. Trong những trường hợp ngộ độc mạn tinh, nên ngừng điều trị conticosteroid từ từ. Đã có bảo cảo về một bệnh nhân bị vảy nến thế đó da Ian rộng điều trị bằng 240 g thuốc mỡ Daivobet (chứa Calcipotriol 50 microgram/g vả betamethason 0,5 mg/g) hảng tuần (liều tối đa hảng tuần lả 100g) trong 5 tháng đã mắc hội chứng Cushing vả vảy nén thế mụn mù sau khi ngừng điều trị đột ngột. Tính chất dược lực học Calcipotriol lả chất tương tự Vitamin D. Những nghiên cứu in vitro cho thấy calcipotriol lảm giảm biệt hoá và ức chế tảng sinh các tế bảo sừng. Đó chỉnh là cơ sở cho những tác dụng cùa chất nảy trong bệnh vảy nến. Cũng giống như cảc corticosteroid tại chỗ khác, ngoải việc dùng để điều trị những tinh trạng cơ bản, betamethasone dipropionatc có tính khảng viêm, chống ngứa, co mạch và ức chế miễn dịch. Nếu dược phủ kín, hiệu quả cùa thuốc có thế được tãng lên do tăng quá trình thẩm thấu cùa lớp sừng. Tỷ lệ tác dụng có hại tăng lên là do hiện tượng nảy. Nói chung, cơ chế tảc dụng chống viêm cùa các steroid tại chỗ vẩn còn chưa rõ, I I Tính chất dược động học Biểu hiện toản thân cùa calcipotriol vả betamethasone dipropionate do dung Xamiol® Gel tại chỗ tương tự với thuốc mỡ Daivobet (chứa Calcipotriol 50 microgram/g vả betamethason 0,5 mglg) dùng trên chuột cống và lợn con. Những nghiên cứu lâm sảng có gắn chất phóng xạ cho thấy mức hấp thụ toản thân của calcipotriol vả betamethasone từ thuốc mỡ Daivobet lả dưới 1% liều dùng (2,5g) khi bôi trên da bình thường (625cm2) trong 12 giờ. Bôi thuốc vảo cảc mảng tổn thương vảy nến và che bời quần ảo có thể gây tăng hấp thu corticosteroid dùng tại chỗ. Cảo thảnh phần hoạt chất là calcipotriol vả betamethasone dipropionate đến được chuyền hoá nhanh và nhiều khi dùng toản thân. Đường thải trừ chính cùa calcipotriol là qua phân (ở chuột cống và lợn con), cùa betamethasone dipropionate là qua nước tiền (ở chuột cống vả chuột nhắt). Nồng độ calcipotriol vả betamethasone dipropionate đều ở dưới mức giởi hạn trong mẫu máu của 34 bệnh nhân được dùng bằng Xamiol® Gel và thuốc mỡ Daivobet trong 4 hoặc 8 tuần để điều trị bệnh vảy nến lan toả toản thân và da đầu. Một sản phấm chuyển hoá cùa calcipotriol và một sản phẩm chuyến hoá của betamethasone dipropionate đã phát hiện được ở một số bệnh nhân. Dữ liệu an toản tiền lâm sảng L Những nghiên cứu về corticosteroid trên động vật đã cho thẳy gây độc trên thai sản (khe hở hâm ếch, bất thường trong hình thảnh hệ xương). Trong những nghiên cứu về độc tính trên thai sản ở chuột cống uống corticosteroid trong thời gian dải, người ta đã thấy hiện tượng kéo dải thời gian mang thai, chuyền dạ kéo dải và đẻ khó. Hơn nữa, người ta còn thấy có hiện tượng giảm số lượng con còn sống, giảm trọng lượng và giảm tăng trọng. Không thấy suy giảm khả năng sinh sản. Hìện còn chưa rõ những vấn đề nảy liên quan đến con người hay không. Một nghiên cửu về khả năng gây ung thư da cùa calcipotriol trên chuột nhắt cho thấy không có nguy cơ đặc biệt cho người. Trong một nghiên cứu về khả nãng gây ung thư cùa ánh sáng, chuột nhắt bạch tạng không có lông được chiếu UVR lặp đi lặp lại và bôi ngoải da dung dịch calcipotriol trong 40 tuần với liều từ 9,30 đến 90 ụg|m²/ngảy(tương đương 0,25; 0,84, gấp 2,5 lần liều tối đa được khuyến cảo dùng hảng ngảy cho người nặng 60kg). Người ta thắy việc giảm thời gian yêu cầu chiếu UVR dẫn đến hình thânh khối u ngoải da (chi có ý nghĩa thổng kê trên đản ông), cho thấy calcipotriol có thề lảm tăng tảo dụng tạo khối 0 trên da cùa UVR. Trong một nghiên cứu bổ sung, chuột cùng dòng được điều trị lặp lại với dung dịch calcipotriol hoặc gel caicipotriol/betamcthason` sau khi được chiếu UVR và đo yếu tố chỉ thị cellular về khả năng gây ung thư cùa ảnh sảng. Nghiên cứu nây cho thấy tảc dụng tãng cường hiệu quả cùa riêng calcipotriol tương tự như đảp ứng sinh quang học cùa da nhưng lại không thấy tác dụng nảy của phức hợp calcipotriolibetamethason. Thử nghiệm liên quan đến cảc phảt hiện nảy chưa rõ. Không có nghiên cứu nảo về khả năng gây ung thư hoặc khá nãng gây ung thư cùa ánh sáng được tiên hảnh với betamethason đipropionat. Trong những nghiên cửu về khả năng dung nạp tại chỗ trên thớ` Xamiol® Gel gây kích thich da ở mức độ nhẹ đên trung bình vả kich ứng nhẹ, thoảng qua ở mắt. Tính tương kỵ Do thiếu những nghiên cưu về khả nảng tương hợp, không được trộn sản phấm nảy với các thuốc khảc. Hạn dùng v `?» \ Lọ chưa mở: 2 nãm kế từ ngảy sản xuất. Sau khi mớ: 3 tháng kế từ khi mở nắp. Lưu ý đặc biệt khi bâo quản Không để đông lạnh. Giữ lộ trong hộp carton để trảnh ánh sảng. Bảo quản dưới 300C. Sân xuất bởi LEO Pharma A/S Industriparken 55, DK—2750 Ballerup, Denmark ;i_it_ujtịt' la…ủu w ỊÌJ_ƯIĨNH l’HHNtv (ì y"ị…,… `th Em ffư›Jf

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận