BỘ Y TẾ gà /gẫỵ iZS’Ì
i
ị muc QL'AN LÝ DƯỢC
i DÃ PHÊ DUYỆT
Lân fi&tÝ’Ắẳ-ÍẮIỊ
IIIIIUIIIIIlIl›llIIIIIIIIIIIIJIIIIIIIIIllllll!IIJIJJI
lurlliAllílllll:lrllJlllỢllllll ...... llllllIlllllllll
IIIII|IlllllllIlIlIIIIIIIIIIIIIIJIIIIIIIIIIIIllllllll
JJJJJ:u::niyJJJrJ:fi:J›uliliiiipruiiưpili.:Jiraizzzi.
Rx Thuóc kè dơn
- Ề 11
II› I :
><
… e. Fexofenadme Hydrochlonde Tablets 60 mg
«›
z :
: m
0 N
8 5 XAF E N 60
«›
I
`_.
0…
n
8
E XAFEN 60. viún Mn boo phím se IoSX. NSX. HD ! r'E N '
9 uummmm ảm… … ua; Mn dn'xaf'zmùmaem MFƯ …; EXP xren bẵnli o
õ_` uu.awnnu 6331 "ỮẩẾ MydePh Em EC mg DẻxalAm hyiẻem
® ưỞJị'm c._ … a: u.… … …-z… 6041 kỷ huímg dẩn sủ ơung mm
D—Jử inra-eu »… 4. Srcoput zugz² (Fhi th … Ghi dth mi úung
C nu…m .Bkw hủ dung & uch dung vi ai: Tịiu chuẩn; Nha sản xuấl
.. ……u... Bưgullr |hỏuq nu mc: sln qui mi
Sỉl Rrọa~ \… ~… V'." W mam khảo … httơng llEuREICN Llulĩin
… dnn sủ eunc. Survey Ne AP... Avdahil. Aniaripufa
g .l.…r Danpaún um-ưanu post ul Km:kapun Rud. Đangmve
3 cm 1me Bỏoauản Khủng cui 30 C - seo oez_ An Oò
.… núnwun clmhmoaue Oul ddt đúng go Ch] ũy phen luu um ỉii phim
LO …wẹnsrurfflmem Hậu 1 vìx1ũwèn nvuu ›…uuceưncntswt nu
_ uu um .wư tui… lmpmnl DNNK
\ ! lũ Như..du %
ửng, seưw, unhnn
Space tor
E Pharmacode
Mai:…st Rưqr u…sư- …
VN Mr NĐ .' SEJK SPMI FKZR BẦRCDCE
S 1 …… … XAFEN 60 g
pace or .-
Pharmacode
Fexofenadine Hydrochloride Tablets 60 mg _
XAF E N "6 0
1 blistef x 10 tabiets E
c : E
Íth Prescnptnon only] [ POM ] 8
. muwnmmec iÙ i \ i i ỀỄ Ễ
. mc x mous … c ẵ
. nm \ Pm… … c ~ 6
. wuummnasc ~ ~
1² ° '
I mumnmsmc li ti l. " [ m' Ề Ề ...1
Illyhn /
uu… nu…… m…mvn amqnạmun …c uu Modruich Lim'nod `
/ sounmưưnm… » t… In m a… n n …. z… ẫ’m "“ấtị'ẵ'ịLị'fflẩỂ ma
F lí .
Ishrrlllơơmwínti lỉĩozzìm mỪ IA No KÌKIIV1MM
lưu…~w=tcmtmu mmbuwd u…— ~ …
cm… n……cqn- mu… w…r nnnna- m… w… ẨẤỦ-mm E Space for
… -.: u… mm muẹn nmmg; ủa … ẹucnge lmet um use …… .
Batch Details &
106 mm 20 Barcode
Dim: 16 x 63 mm
Xafen Tablets 60 mg | 120 mg /180 mg tx10's — Canon ~ Key Iine
Dimensõon 106x63x16 mm
Layout No.: 20120531—22AD
Ề
ẹtw
XAFEN `60
Fexofenadhe Hydrochlodde
Ẹbletsôũmg
by
Hmlrllch Llllilld
ìmg ha … …… ›.qwụra m
… Klmlllơua mc.arpbe
-wuw mu
Nindrz Junuư …
lỵun uu…uuumn … LI..
um…
XAFEN '60
Fexotenadinet-lyởochhride
Ẹbletsfiũmg
, m ,
llcdrd:h I.imhd
sung uc … mmus mm… …
ai mua… Iloan.urnuvt
— u un un
amn …… u une:-.
lmnn nmanuh m. ue.
tu
XAFEN `60
Fexơhnadine Hydmchloride
Tabletsũũmg
… ²» .
lleúraeh Uniltd
s…:y ho m. …… Miran: ;…
dl nnùuu M.…-
- mm M.
u.…1 ›. n… …n—
ny… hnmnlmlỉuln … m..
In:…
XAFEN`GO
Fexoienaủne Hydrochlcride
Tabletsfiũmg
0%. EY
lleởll:h limited
tunn Wuuo- ›dner.
mun Immeumm … m..
bum
XAFEN '60
FemiwadineHydrodioride
Tabletsũũmg
… tỵ
Hnlnlch umllnd
XAFEN'GO
Fexofenadire Hydrochhdtte
Labletsõũmg
. w.
llldrulcll I.lmM
mv … m …ul Numu an lu «n m›.u_ Aụmụu p-
ui mmpum Rư.Buvlbu m …knun ma.ng
~5GHW lnỏl ~Ssíũf.vem
WhỰvghữnn'ìũư mu… n…gmmum mr
uu… Pruu—mlưal: IM. Lu.. Ilihn Dnnnnnhln Ivi.Ll1
llldl Inlll
B Nu.
MFH. ~ mmmrwyy
:x» am…m,
l~`~ề~’ i+ả m .…x
Rx Thuốc bán theo đơn.
XAFEN
(Viên nén bao phim Fexofenadin Hydrociorid)
THÀNH PHẨN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Xafen 180:
Thờnh phần hoạt chối: chofenadin hydrociorid 180 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể (Prosolv HDQO), mannitol, natri croscarmellose, keo silica
khan, magnesi stearat, 0padry pink 00A94480, hypromellose (HPMC E-S). macrogois (PEG-
6000).
Xafcn 60:
Thảnh phần hoạt chất : Fexofenadin hydroclorid 60 mg
Tú dược; Cellulose vi tinh thể (Prosolv HD90), mannitol, natri croscarmcllose, keo silica
khan, magnesi stearat, opadry pink 00A94480, hypromellose (HPMC E-S), macrogols (PEG-
6000).
DƯỢC LỰC HỌC Ỹ/
Nhóm tảc dụng dược lý: Thuốc kháng histamin sư dụng cho toản thân, ode ATC: ROóA
X26.
Fexofenadin hydrociorid lả một thuốc kháng histamin Hi không gây ngủ.
Fexofenadin lả một chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý cùa terfenadin.
Các nghiên củu về phản ứng dị ứng mề đay vả ban đỏ ờ người sau khi uống liều fexofenadin
hydroclorid ! lẳn môi ngảy và 2 lần môi ngảy chứng minh rắng thuốc nảy ức chế phản úng
kháng histamin bắt đầu trong vòng | gỉờ, và đạt được tác dụng tối đa ớ thời điếm 6 giờ vả
kéo dải suốt 24 giờ. Không có bằng chứng về sự dung nạp đối với những ảnh hướng nảy sau
28 ngảy đùng thuốc. Người ta thắy có một mối quan hệ đáp ứng theo liều tuyến tính giữa liều
10 mg đến l30 mg dùng đường uông. Trong mô hình hoạt động khảng hìstamin nảy người ta
thấy rằng cần có liều tối thiều i30 mg nhằm đạt được tác động nhất quản được duy trì suốt
thời gian 24 gỉờ. Sự ức chế tối đa phán ứng dị ứng mề đay và ban đó lớn hơn 80%. Các
nghiên củu lâm sảng thực hiện ở cảc bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa đã cho thắy liều
20 mg lả đu hiệu quả trong 24 giờ.
Không có sự khảc biệt đáng kể trong cảc khoáng QTc quan sát được ớ các bệnh nhân viêm
mũi dị ứng theo mùa đuợc dùng rexofenadin hydroclorid lên đến liếu 240 mg hai lần mỗi
ngảy khi so sánh với giá duợc. Cũng vậy, không có thay đôi đáng kể trong các khoang Ql`c
quan sảt được ớ cảc đối tượng khòe mạnh được sư dụng fexofenadin hydroclorid lên dến iiều
60 mg hai lẩn mỗi ngảy trong vòng 6 thảng, 400 mg hai lần mỗi ngảy nong vòng 6 5 ngảy và
240 mg một lẩn mỗi ngảy trong vòng một nảm, khi so sánh vói gỉá dược. Fexofcnadin Ở các
nồng độ gắp 32 lần nổng độ trị iiệu ớ nam không có tảc dụng trên việc trì hoãn sự chinh lưu
kẻnh Ki sao chép 0 tỉ… ngưòi
Iexol`cnadin hydroclorid (5- 10 mg/kg) ức chế khảng thế gâx ra sự co thắt phế quan ớ chuột
bạch nhạy cam vả úc chế sự phóng thích histamin ờ nồng độ trên múc điều trị (10- l00 ụM)
tử các dưỡng bảo ò~ phủc mạc.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Fexofenadin hydroclorid nhanh chóng duợc hẩp thu sau liều uống. T…acx xáy ra khoang l- 3
giờ sau khi uông thuốc Cmax trung bình khoảng 142 nglmL theo sau lỉều uông đon 60 mg
khoáng 289 nglmL theo sau liếu đơn ]20 mg và khoảng 494 ng/mL theo sau liều đon i80
mg.
0 các bệnh nhân viêm mũi dị ứng 7 - 12 tuổi, các so sảnh qua nghiên cứu chéo cho thấy rằng
diện tích dưới đường cong cưa fexofenadin theo sau Iiểu uống 60 mg iớn hơn 56% so sánh
vói các đối tượng trường thảnh khòe mạnh được dùng cùng một lỉều như nhau Ngoải ra độ
thanh thải cùa fexofenadin ớ cảc bệnh nhân nhi được xác định thấp hơn khoapgAỌ% so với
luau.
người trường thảnh. Khi quan sát thông số nảy thì một mức liếu 30 mg hai lẩn mỗi ngảy ớ
cảc bệnh nhân nhi sẽ mang lại nồng độ fexofenadin huyết tương tướng tự với các thông số
liên quan đến hiệu quả ớ người trương thảnh.
Sinh khả dụng tuyệt đồi theo sau việc ưống fexofenadin hydrociorid được tính toản khoang
33%. fexofenadin gắn với cảc protein huyết tướng 60 — 75% ớ người trương thảnh khOe
mạnh. Fexofenadin chuyển hóa không đáng kế. Sự hắp thu fexofenadin thay đối không đáng
kể bới thức ăn. Sau khi uống liều đơn 60 mg, theo thứ tự 80% vả 1 1.5% tống Iiều fcxofenađin
được tỉết qua phân vả nước tiêu Sau khi dùng đa liều t`exofenadin có thời gian bán thải trung
binh cuối cùng là 1116 giờ. Đường thải chính được cho lả thái qua mật trong khi đến 10%
liều uống vảo được thái dưới dạng khộng dồi qua nước tiều. [)ưọc dộng học liều đơn vả liều
đa cúa fcxofenadin tuyến tính giữa liều 20 mg và 120 mg. Liều 240 mg hai lần mỗi ngảy
mang lại sự tăng diện tích dưới dường cong ơ trạng thái ôn dịnh hơi lớn (8,8%). Dược dộng
học của fexofenadin ớ cảc bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa hoản toản tương tự ở dược
động học ở người khỏe mạnh bình thường. Một nghiên cứu cho thấy rằng nữ có thề phơi
nhiễm huyết tương cao hơn so với nam, tuy nhỉên, không thấy bất cứ sự khác nhau về độ an
toản hay hiệu quả. Các bệnh nhân lớn tuổi, các bệnh nhân suy gan và các bệnh nhân bệnh tim
phơi nhiễm với fexofenadỉn do việc dùng terfenadine cho thấy không có sự khác bỉệt đáng kể
vẻ mặt thống kê trong cảc thông số dược động học đối với fexofenadin so với các đối tượng
khỏe mạnh. Mặc dù mức huyết tương đinh và thời gian bán thái tăng lần lượt 68% vả 15% ở
các bệnh nhân lởn tuối vả tăng lần 1ưọt 54% và 19% ở các bệnh nhân bệnh thận bẩt kế mức
độ nặng của bệnh, những mức độ nảy nằm trong các hạn mức huyết tương cho thẩy dung nạp
tốt trong các thủ nghiệm được kiếm soát tốt vê độ an toản và hiệu quả.
CẢC CHỈ ĐỊNH
Giúp giảm nhẹ các triệu chứng liên quan đến chứng viêm mũi dị ứng theo mùa như hắt hơi,
sổ mũi, ngứa vả chảy nước mắt.
Giúp giảm nhẹ cảc triệu chứng Iiên quan đến chứng nỏi mề đay tự phát mãn tính.
Giúp giảm nhẹ các triệu chứng liên quan đến chứng viêm mũi dị ứng mãn tính.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG THUỐC
Người trưởng thảnh và trẻ em tuổi 2 12
Liều khuyến cảo lả 60mg hai lần mỗi ngảy đối với người trướng thảnh và trẻ em 2 12 tuối.
Dộ an toản và hiệu quả cùa fexofenadin trong chứng viẽm mũi dị ứng mãn tính chưa được
thiết lập ơ tre' em s 12 tuồi.
Viêm mũi dị ứng theo mùa:
Người truỏ~ng thảnh và trẻ em tuối > 12
Liên khuyến cáo là 60mg, có thế được yêu cẩu đến liều tối đa một viên hai lắn mỗi ngảy, hay
120mg một lẩn mỗi ngảy, hay l80mg một lần mỗi ngảy đối với người trướng thảnh và trẻ em
» 12 tuôi.
Trẻ em từ 6 đển 11 tuổi
Liều khuyến cáo 30mg hai lần mỗi ngảy, khi cần đối với u-e em tuối 6—1 1.
Hỉệu quả và độ an toản của fcxofenadin hydroclorid trong chứng viêm mủi dị ứng theo mùa
chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 6 tuối.
Chứng nối mề đay tự phát mãn tính:
Người trướng thảnh và trẻ em tuối > 12
Liều khuyến cáo 180mg một lần mỗi ngảy đối với người trướng thảnh vả tre em> 12 tuồi
Hỉệu quá và dộ an toản của fexofenadin hydroclorid trong chứng nôi mề day tự phát mãn tính
chưa được thiết lập ờ trẻ em S 12 tuồi.
Cảc nhóm bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt
Cảc nghiến cứu ở cảc nhóm bệnh nhân nguy cơ đặc biệt (bệnh nhân iớn tuối, suy thận hay
suy gan) cho thắy không cần thiết điêu chinh liều cùa fexotenadin hydroclorid_ ở các bệnh
›…
« 'x…~ ~.,\
~ / `~'Jịix
.`.
nhân năy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Qưá mẫn cám đối với hoạt Chẳt hay với tá dược.
CANH BÁ_O ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG:
Như với hâu hết các thuốc mới có dữ liệu giới hạn ớ người lớn tuôi vả bệnh nhân suy gan vả
suy thận. Nên sử dụng fexofcnadin hyđroclorid thặn trợng ở những nhóm bệnh nhân đặc bỉệt
nay
Các bệnh nhân với tiền sử hay bệnh tim mạch hiện tại nên được cánh bảo rằng, các thuốc
khảng histamin như một nhóm thuốc, có iiên quan đến các tác dụng ngoại ý, nhịp nhanh vả
hồi hộp.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
0 người trương thảnh, cảc tác động ngoại ý được bảo cáo trong các thử nghiệm iâm sảng, với
tằn suất tương tự với tần suất quan sảt được với giả dược:
Các rối loạn về hệ Ihần kinh
Thường gặp nnoo đến <1/10): nhức đầu, chóng mặt, uể oải
Các rổi Ioạn Iiẻu hóa
Thường gặp (moo đến <1/10): buồn nôn
Rối loạn chung:
Không thường gặp (1/1, 000 đến
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng