Xafen 180

BỘYTỂ W ẨS’ `ỤC QL`ẨN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đau.ii’íỉiẮ’ẮY lll'!lỒlllỏtfllllltlỹlIIIIIIIIIIIIIIJIỊlíifillidlllllỏ lllllIIIlllltllllIJJIIIIIIIIIỢI!IIIIIIIIJIIIIIIJIIAII tIJIIIIÍ!lllIII!IIIIIIJIIIJỢIIIIIIJIIlAlllllỹlilllllơ !llỉlíVIIIIIỊ!lllIl/tllt)lvlỹllvỉlllllFIrI/IIIỊỊIIIIJ /1 RxThuỏckèdơn " Ị ' _ T * 1 , A n, \ \…0i 'ỗi'ắif ici .…iUJIIU [t.ic rrzưo1: iud~ u….NEHVX “ _I “ XAFEN ưu , Sólo SX NSX HD le '! Nn ' ., W…" " "“ Vìán nén bu phm MFD vn exp tèn bac ni nm u… … ảỆỀLMi WỂJi'Ễu-bi Dễ u lảm tnymt um m… : : muzvrm Co … zu Lm. … ma :õl vuuỉ emẹ Fễmkizẵdm Doc kỹ huủng ủn sửdtmg lmỏc Muc …; « Snpeuv mm yÚ°fh 0… " … MG m ` M…… ma… ĨiỒu chuln: Nnè sản mải ;…mn; Inwv chi dlnh. chõng đũan. sanxu ' “Jth '-°²²f TN“ lờn dung | dđơ đủng ú … IEDREICN LIMITED . _ lhông tin kM: Sunny No 413 Avalahal . Nuanapuu is… Dcnpada W-mmn Vu tờig Inam khác tên nuónll lmsi un Kanahapun Road Bangalon ui… lerkawd dăn sử dvng. . sec 06; An 90 c-vuuomưw uy Chủ giy pnep … hinh sin DM… m.g … sen Im ng. quán nem; un so-c mun puuuAmnus w1 un … sn, Jủr t… lmpmeu DNNK " sinmeuunlu u…. . . . om nmi am qui \J m.scrẹuuamn NOI 1 duo vi …IỆ XAFEN`18O ……… ,Ễ Fex0 fenadảne Hyoroc i110t1001011101880 0g ' XAFEN 180 1. _ 1blisterx10tablets E , |Rx Prescription only ] ịPOMI ẵ ; ** ẳẳ W Ư iỪ \ Ể ẵ Ề mu »; ìhadehủvm bunnunnuuuw Kumnưumu›mnigkdeùhm i que… W… mm… …. s……m, ,…… mmmảiivninẫhẫrmiuỉwsễnnẵii Ĩ n:unmmzm Ẻ'W’vm' ` ' sa… nm mguicmzmq 1th… Mia.L<. m.:mưA- nw imllun. comơmuuu. Bonne and WM MW“ e. W \ Dnnựhmmbyluợwmu nununninspociiqnnm ,… m…“ mm ’ \ nơ lo eumu umtmcunqe … … uu: uernqr m…onum uu mA ' 106 mm XAFEN '180 Fexoitmdim Hydrndihhe Taleis 180 mg XAFEN '180 Femimaúm Hydroứiotide TM 1110mg tắm Linm Uldhd Inthn … um—a … …— nmlnuum ưmnun. mu: uu .ueu: … uchnn umu…m lyln UMLỦ N. IM. Im hllIlllllluh M LH… tù IWH XAFEN 180 XAFEN 180 Fudenađirt Hydtod1hride Fexơienadine Hyứoửimide EaEts 180mg Eblels 180mg ỉỆảệ'áỉ'ịỉu … XAFEN '180 Fexđemdine Hydtoehloride TdJlets 180mg nnm u… … u… nmmmn … us !— XAFEN '180 Femienadine Hyơuđbirie Tabhts 1!!ng hnqmu mm …un. Wnus,m hpqu d… uưn dum…mnm- -nu Dù …vu… min . Dfu …nniựn … un_ hn m I. Mn um. ,ẶO ~\ .. . g`.i I Ý o ~“ ”% % o “’o, c ì’1 |: Rx Thuốc bán theo đơn. XAFEN (Viên nén bao phim Fexofenadin Hydroclorid) THÀNH PHÁN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Xafen 180: Thảnh phần hoạt chất: F exofenadin hydroclorid 180 mg Tá dược: Cellulose vi tình thế (Prosolv HD90), mannitoi, natri croscarmcilose, keo silica khan. magnesi stearat, opadry pink 00A94480. hypromellose (HPMC E-5). macrogols (PEG- 6000). Xafen 60: T hảnh phần hoạt chẩl : Fexofenadin hydroclorid 60 mg Tá dược: Cellulose vi tỉnh thế (Prosolv 1-1D90), mannitoi, natri croscannellose, keo silica khan, magnesi stearat, opadry pink 00A94480, hypromellose (HPMC E-5), macrogols (PEG— 6000). DƯỢC LỰC HỌC Nhóm tảc dụng được lý: Thuốc kháng histamin sư dụng cho toản thân, code ATC: ROôA X26. Fexofenadin hydroclorid lả một thuốc kháng histamin Hi không gây ngù. Fexofenadin lả một chất chuyển hóa có hoạt tính được lý cún terfenadin. Cảo nghiến cún về phán ứng dị ứng mề đay vả ban đó 0 người sau khi uống liếu fexofenadin hydroclorid 1 lẩn mỗi ngảy và 2 lẩn mỗi ngảy chứng minh rằng thuốc nảy ưc chế phán ứng kháng histamin bắt đẩu tiong vòng 1 giờ vả_ đạt duợc tác dung tối đa 0 thời điếm 6 giờ vả kéo dải suốt 24 giờ. Không có bằng chứng về sự dung nạp đối với nhũng ánh huóng nảy sau 28 ngảy đùng thuốc Người ta thấy có một mối quan hệ đáp úng theo Iiều tuyến tinh giũa liều 10 mg đến 130 mg dùng đuờng uông Trong mô hinh hoạt động khảng histamìn nảy, nguời ta thấy iằng cần có liều tối thiều 130 mg nhằm đạt được tảc động nhắt quán duợc duy tlì suốt thời gian 24 giờ. Sự ức chế tối đa phản ửng dị ứng mề đay và ban dò lớn hơn 80%. Cảc nghỉên cứu lâm sảng thực hiện ở cảc bệnh nhân viêm mủi dị ứng theo mùa dã cho lhẩy liều 20 mg là do hiệu quả trong 24 giờ. Không có sự khác biệt đảng kế trong cảc khoáng QTc quan sát được ở các bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa được dùng i`exofenadin hydroclorid lên dến iiều 240 mg hai lần mỗi ngảy khi so sảnh với giả dược. Cũng vậy, không có thay đôi đảng kê trong cảc khoáng Q'l`c quan sát được ở các đối tượng khỏe mạnh được sư dụng fexofenadin hydroclorid lên đến liếu 60 mg hai iần mỗi ngảy trong vòng 6 tháng, 400 mg hai lần mỗi ngảy trong vòng 6.5 ngảy và 240 mg một lần mỗi ngảy trong vòng một năm, khi so sánh với gìii dược. 1²exofenadín ở các nỏng độ gấp 32 lần nổng độ trị liệu 0 nam không có tác dụng trên việc trì hoãn sự chinh lưu kênh K sao chép ơ tim nguời. Fexofenadin hydroclorid (5-10 mg/kg) ủc chế khảng thể gây ta sự co thắt phế quan 0 chuột bạch nhạy cam vả ức chế sự phóng thich histamin ơ nồng độ tiến mức điểu trị (10-100 ụM) tù các dưõng bảo ớ phủc mạc. Ộ/ DƯỢC ĐỌNG HỌC Fexofenadin hydroclorid nhanh chóng đuợc hấp thu sau liếu uống. Tlnle xay ra khoáng 1-3 giờ sau khi Uông thuốc. C,… t1ung binh khoáng 142 ng/ml theo sau liếu uông đon 60 mg. khoáng 289 ng/mL theo sau liếu đơn 120 mg vả khoáng 494 ng/mL theo sau liếu don 180 mg. Ở các bệnh nhân viêm mũi dị ứng 7 — 12 tuối, các so sánh qua nghỉên cứu chéo cho thấy rằng diện tích dưới dường cong của fexofenadin theo sau iỉều uống 60 mg lớn hơn 56% so sánh với các đối tượng trương thảnh khóe mạnh được dùng cùng một Iiều như nhau. Ngoài ra. độ thanh thái cúa fexot`enadin ở các bệnh nhân nhi được xác định thấp hơn khoang4o,% so với ,, -; 'r lf.1 f'A' người trường thảnh. Khi quan sảt thông số nảy thi một mức liếu 30 mg hai iần mỗi ngây ở các bệnh nhân nhi sẽ mang lại nống độ fexofenadin huyết tương tương tự với các thông số liên quan đến hìệu quá 0 người trương thảnh. Sinh khả dụng tuyệt đối theo sau việc uống fexofcnadin hydroclorid dược tính toán khoang 33%. fexofenadin gắn với cảc protein httyết tương 60 — 75% o ngưởi trương thảnh khoe mạnh. Fexofenadỉn chuyến hóa không đáng kế. Sự hấp thu fexofenadin thay đồi không đảng kế bới thức ăn. Sau khi uống liếu đơn 60 mg, theo thủ" tư 80% vả 1 l.5°/o tổng liều fexofenadin được tiết qua phân vả nước tiếu. Sau khi dùng đa liều, fcxofenadin có thòif gían bán thải trung bình cuối cùng lả l 1- 16 gỉờ. Đường thải chính đuợc cho lả thải qua mật tiong khi đển 10% liều uống vảo đuợc thải dưới dạng không đồi qua nuớc tiếu. Dược động học iiều đơn vả liếu đa cùa fexofenadìn tuyến tính gìữa liếu 20 mg và 120 mg. Liều 240 mg hai lần mỗi ngảy mang lại sự tăng diện tích dưới dường cong ơ trạng thái ốn dịnh hơi lớn (8,8%). Dược dộng học cùa fexofenadin ở các bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa hoản toản tương tự 0 dược động học ở người khoe mạnh bình thường. Một nghiên cứu cho thấy rằng nữ có thề phoi nhiễm huyết tương cao hơn so với nam, tuy nhiên, không thấy bất cứ sự khác nhau về độ an toản hay hiệu quả. Cảc bệnh nhân lớn tuối, cảc bệnh nhân suy gan và cảc bệnh nhân bệnh tim phơi nhiễm vởi fexofenadin do việc dùng terfenadỉne cho thấy không có sự khác biệt đảng kể về mặt thống kê trong cảc thông số dược động học đối với fexofenadin so với các đối tượng khóe mạnh. Mặc dù mức huyết tương đinh và thòi gian bán mat tăng lần lượt 68% và 15% Ở các bệnh nhân lớn tuổi và tăng lần iượt 54% và 19% 0 cảc bệnh nhân bệnh thận bắt kế múc độ nặng cún bệnh, những mủc dộ nảy nằm ttong các hạn mửc huyết tương cho thẩy dung nạp tốt trong cảc thù nghiệm được kiềm soát tốt về độ an toản vả hiệu quả CÁC CHỈ ĐỊNH Giúp giám nhẹ cảc triệu chứng iiên quan đến chúng viếm mũi dị ứng theo mùa nhu hẳt hơi sô mũi, ngủa vả chay nước mắt. Giúp giam nhẹ cảc triệu chứng liên quan đến chứng nôi mề day tự phát mãn tính. Giúp giám nhẹ cảc triệu chứng liên quan đến chứng viêm mũi dị ứng mản tính. LlỀU LƯỢNG vÀ CẢCH DÙNG THUỐC Ngưòi trường thânh và trẻ em tuổi 2 12 Liều khuyến cáo lả 60mg hai 1ần mỗi ngảy đối với người trướng thảnh vả tre em 2 12 tuôi. Dộ an toản vả hiệu quả cưa fexofenadin trong chứng viêm mũi dị ứng mãn tính chưa được thỉết lập ở trẻ em 5 12 tuổi. Viêm mũi dị ứng theo mùa: Ổ// Ngưòi trư_ỏng thảnh và trẻ em tuổi 2 12 _ _ _ _ J _ _ Liêu khuyên các lá 60mg, có thế dược yêu câu dên iiẻu tỏi tin một viên. liai lân mỏi ngảy. hay 120mg một iần mỗi ngảy. hay 180111g một lần mỗi ngảy đối với người trương thảnh vả tre em / 12 tuỏi. Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi Liếu khuyến cáo 30mg hai lần mỗi ngảy, khi cần đối với trẻ em tuôi 6-1 1. Hiệu quai và độ an toản cùa fexofenadin hydroclorid trong chứng viêm mủi dị ửng theo mùa chưa được nghiên cứu ớ tre em dưới 6 tuối. Chứng nối mề đay tự phát mãn tinh: Người trường thảnh và trẻ em tuối 2 12 Liều khuyến cảo I80mg một lần mỗi ngảy đối với người trướng thảnh vả tre eth 12 tuôi. Hiệu quả và độ an toản cùa fexofenadin hydrociorid trong chứng nối mề đay tự phát mãn tính chưa dược thiết lập ờ tre em 5 12 tuối. Cảc nhóm bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt Cảc nghiên cún ở các nhóm bệnh nhân nguy cơ dặc biệt (bệnh nhân iớn tuôi suy thận hay suy gan) cho thấy không cần thiết điều chinh liếu của fexofenadỉn hydrocloriđớ cảc bệnh `s nhân nảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn cam đối với hoạt chắt hay với tá dược. CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG: Như với hẳu hết các thuốc mới có dữ liệu giới hạn 0 người lớn tuối vả bệnh nhân suy gan vả suy thận. Nên sư dụng fexofenadin hydrociorid thận trọng ờ những nhóm bệnh nhân đặc hiệt nảy Cảc bệnh nhân với tiến sử hay bệnh tim mạch hiện tại nên được cảnh báo rằng, các thuốc khảng histamin như một nhóm thuốc, có liên quan đến các tác dụng ngoại y, nhịp nhanh vả hối hộp. TẢC DỤNG NGOẠI Ý 0 người trương thảnh, cảc tác động ngoại ý được bảo các trong các thư nghiệm lâm sảng, vời tẩn suất tương tự với tần suất quan sát được với giả dược: Các rối Ioạn về hệ lhần kính Thường gặp (1l100 đến <1/10): nhức đầu, chóng mặt, uể oải Các rổi loạn liêu hóa Thường gặp (1/100 đến <1/10): buồn nôn Rối loạn chung. Không thường gặp (1J’ 1,000 đến <1/100): mệt mói Ở người tmờng thảnh, các tác đụng không mong muốn được bảo cảo tiong các nghiên cứu sau khi qu hảnh thuốc. Chưa biết tân suât xuất hiện các tảc động ngoại ý nảy (không ước tính được tư các dữ liệu hiện tại) Các rổi qun về hệ miễn dịch Cảc phản ứng quả mẫn với các triệu chứng như phù mạch. đau ngực, khó thớ, đo bừng vả sốc phán vệ toản thân. Cảc rối loạn lâm Ihẳn Mắt ngủ căng thắng rối loạn giấc ngủ hay ác mộng. (' ác rối Ioạn về lim mạch Nhịp nhanh. hồi hộp. Các rỏi Ioụn !ỉẻu hỏa Tiêu chay. Các rối loạn về du vù mô dưới da Nối mẫn đo, nối mề đay, ngứa. Tliông báo nguy cho bác sĩ các tríc dung khong mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. SU DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Mang thai Không có đu dù iiệu về việc sư dụng i`exofenadin hydmc1m id 0 phụ nũ mung thai Các nghiên cứu hạn chế trên động vật không cho thắy các tảc động có hại t1ưc tiếp hay gián tiếp đối với phụ nữ có thai, sự phảt triẽn bảo thai, quá trinh sinh con hay phải t1iên cưa ne sơ sinh. Fexofenadin hydroclorid không nến đuợc sư dụng suốt giai đoạn mang thai nếu không thật sự cần thiết. Phụ nữ cho con bú Không có dữ Iiệu về sự bải tiết của thuốc qua sữa sau khi sử dụng fexofenadin hydroclorid. Tuy nhiên, khi dùng terfenadin cho phụ nữ đang cho con bú thì fexofenadin dược thấy qua sữa mẹ. Do đó, t`exofenadin hydroclorid không được khuyến cáo sư dụng cho các phụ nữ đang cho con bú. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Tuy fexofenadin it gây buồn ngụ, nhưng vẫn cần thận trọng khi 1z'11 xe hoặc điều khiên mảy móc đòi hói phải tinh táo. TƯONG TÁC THUỐC , Fexofcnadin hydroclorid khỏng trải qua quá trình chuyến hóa sinh học xáy ra ở gan và do dó sẽ không tưong tảc với cảc thuốc khác qua con đường chuyến hóa qua gan. Việc dùng đống thới t`exofcnadin hydtodonid với erythromycin hay ketoconazoi đã cho thắv dẫn dến kết qua tủng 2- ') lần nống độ fexofcnadin trong hưyết tương Các thay đôi không kèm theo bắt củ anh hướng nảo trên khoáng Ql' vả khỏng liên quan đến bất cứ việc tăng phản ứng ngoại ý so với khi các thuốc được sư dụng riêng lè. Nghỉên cứu trên động vật dã cho thấy sự tăng nồng độ fexofenadỉn trong huyết tương quan sát được sau khi dùng dồng thời với erythromycin hay ketoconazol duờng như do sự tăng hẩp thu ở hệ tiêu hóa vả lần lượt hoặc sự giám bải tiêt qua mật hay bải tiêt qua đường tiêu hóa. Không quan sát thấy tương tác giữa fexofenadin vả omeprazol. Tuy nhỉên, việc ưống một thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxid dạng gel IS phủt trước khi uống fcxofenadin hydrociorid gây ra việc giám sinh kha dụng, dường như lá do chúng tạo Iiên kết trong đường tiêu hóa. Theo khuyên cáo nên dùng cách nhau 2 giờ giữa fexofenadin hydroclorid và thuốc khảng acid chứa nhôm vả magnesi hydroxid. QUÁ LIỂU Các triệu chứng chóng mặt. uể oải, mệt mói và khô miệng đã được bảo cảo kèm theo tình trạng quá liều fexofenadin hydroclorid. Các liều đơn đến 800 mg vả cảc liều đến 690 mg hai lần môi ngảy trong vòng một tháng hay 240 mg một lần mỗi ngảy trong vòng một nảm dã dược sủ dụng cho cảc đối tượng khỏe mạnh mà không thẳy xuât hiện các tác dụng ngoại ý đáng kê về mặt lâm sảng như khi so sảnh với giả dược. Liều dung nạp tối đa cùa fexoienadin hydrociorid chưa được thiết lập. Nên cân nhắc cảc phương phảp hỗ trợ tiêu chuẩn nhằm loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu. Khuyến cảo diết] trị hỗ trợ toản thân. Phương pháp lọc mảu loại bo không dảng kế fexofenadin hydrociorid. BẢO QUẢN: Không bao quản 0 nhiệt độ quá 30°C HAN DUNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp | vi x 10 viên TIÊU CHUẨN: Nhã san xuất KHUYẾN CÁO — Đế thuốc tránh xa tầm tay trẻ em. — Đoc kĩ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. — Neu cần thêm thông tin xỉn hỏi ý kiểu bác sĩ. — Thuốc bán theo đơn của thầy thuốc. Săn xuất bời: MEDREICH LIMITED Survey no. 4f3. Avalahulli. Anjanapura Post, Off kanakapura Road. Bangaiore — 500 ()(›2 Àn Dộ. Chú giấy phép lưu hảnh sán phẩm: MYLAN PHARMACEUTICALS PVT.LIMITED One lndiaBuils Centre, Tower 2—B, 7th Floor 841, (West) Mumbai — 400013. Án Độ.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận