BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DUỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đâu2Q/ZlZƠHÍ
líllllllílllillllllllllllllIIIIIIIIIIIIJIIIIIIIII|III
;:Jia;lơl;rttaoơ;rơitrợlluuaơiiaơiannaơ;rlzr;a;nnznlr
llllllllllllllIIIIIIIJIIIIllỹllíllllllllllJIIIIIIIIII
llllllllllIIIII!IIIIIltlllllll!llllll!IIII!!!
6… ga SIGỊQEl ziơiquooipiH auưpeua;oxai
Rx Thuór. bán Ihau dơn
Fexoienadine Hydrochloride Tablets 120 mg
XAFEN" ., F
XAFEIHII Di'nlỏmhyídun
AỒZẶậở
n n
……w ,,Ịjjũwmư VIInMnbnuphm. . Dockỹnmntnuừmmmm
h… _ … =…nu un Ilũl viOn đớn: Fudơladn MD
mun ủ… mwnhl mu Hyumđluud Ph.Euvưủmq Im mln:Nhinỏn MI
URIvU \lne I. ( WVI zmzz
nu…n um cm qnh, duán. chi qm. s.|n xuất bờ
Iiu dùng & eídi dủllg »; de nennslcu unrrsn
W” mm W anl m: Huc. Sunny Nu An. AvitialL Aminauum
vu láng … …o » Mụ pnsl.nl Ihnúnln M Buugunre
Jư 'iavụann Klrwi-Kanah dlnủuựng. - smm AMJb
…… '…~ớ am ùn- mm cm : l … <
………u … W… ……viinư…ưutafrfr
… n…em ou dch Mc W~
_ La me .›—r inu … 1 in 110 yien bipunerl DNNK-
iniỄ“ẫẵẵẵ. sò le sx, usx. MD x… '3. No. *
'ưn~ vi EXP … bu hi,
Space for
Ph rm ood
um: … uu. … E a & e
vu w … W …
………… XAFEN … E
Space ior _ưg
Pharmacode
\
Fexofenadme Hydrochlonde Tablets 120 mg
…
XAFEN
1 blistnr x 10 tablets ễ
… P | | |
. m _ …… … l rescriptlon only POM 8
. xu t mua … c [
. mu n …imE m : V' ` ễ
I m 1 mm; us c
. m : un mns … c ẳ
\ ' ~ ẵ ² °f
V 4 \.› ' ` ' \ E Ổ —
Il … /
nem… ennoư uu… cur…u muuuteunndcmgM Un br Mudrdcthùod
f…mmn …ny……………e » z… 120mg n,.nffllmn hwwngnn nv… NúImnmlL
hn… mmmnu mun›seum nm
ẫẳuburmnc Nlnmam th.ủmhw
ũup M i n '
.….…°“…L“…“' "'…ư…"…f…ỉĩ w~…~…… Spaoe for
Batch Details &
106 mm 2D Barcode
Carton label: 100% Real Size
Dim: 16 x 63 mm
XAFENÌ 20
Fexoinadine HyủuơioMe'
Tablets 120 mg
un ouy
Itlnbhununl … unlu
' M— A _
Illuwa luựn : hum
dum ua mm Mn
Wu… … wm u… mo
Ip- Iluumaullnh M Ll, nu m…… Mul.
hu …
Femiemủnhyơodiưide i
Tủ12ilmg i
un. vun
IỦIÙLIiM WLIỪ
unuuuumugu: i dmnmloụiu
›…m … ; mm …
Iunnn-ơuvm- i ….mmm
wm…mua [ m…utNuL
… _ …
XAFEN '120 XAFENÌ2O
Biister labei: 100% Real Size
ÂoẮ
!
1
Tỉ
Á
Rx Thuốc bản theo đơn
XAFEN 120
(Viên nén bao phim Fexofenadin hydrochlorid)
THÀNH PHẨN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thảnh phẳn hoạt chất: Fexofenadin hydrochlorid 120 mg
Tả dược: Cellulose vi tinh thể (Prosolv HD90), Mannitol, Natri Croscarmeliose, keo silica khan,
Magnesi stearat, Opadry pink 00A94480, Hypromellose (H PMC E-5). Macrogols (PEG-6000).
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm tảc dụng dược iỷ: Thuốc kháng hìstamin sử dụng cho toản thân, code ATC: ROôA X26.
Fexofenadỉn hydrochlorid lả một thuôc kháng histamin Hi không gây ngú.
Fexofenadin lả một chất chuyền hóa có hoạt tính dược iỷ cùa terfenadin
Fexofenadin lả chẩt đối khảng thụ thể Hi thế hệ thứ hai (khảng histamin), có tảc dụng đối khảng
chọn lọc trên thụ thể H] ở ngoại vi. Histamin là chắt gây ra phản ứng dị ứng như lảm sưng cảc mô.
Histamin được giải phóng từ tế bảo mast và gắn vảo các tế bảo khảc có thụ thể cùa histamỉn. Sự gắn
histamin vảo các thụ thể lảm kích hoạt cảc tê bảo dẫn đến giải phỏng các chẩt gây ra phản ứng dị
ửng. Fexofenadin chẹn một loại thụ thể cùa histamỉn (thụ thể H I) do dó ngăn chặn sự hoạt hóa cảc tế
bảo bời histamin. Không giống như hầu hết các thuốc kháng histamin khác, fexofenadin không qua
được hảng rảo mảu não do đó không gây buồn ngù. Fexofenadin không tiềm ẩn nguy cơ gây ra tảc
dụng phụ trên tim như terfenadin do nó không chặn cảc kênh kali tham gia vảo quả trinh tải cực cùa
các tế bảo tim.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Fexofenadin hydrochlorid nhanh chóng được hắp thu sau liếu uống T,… xảy ra khoảng 1-3 giờ sau
khi uống thuốc. Cma max trung bình khoảng 142 nglmL theo sau liều uống đon 60 mg, khoảng 289
nglmL theo sau iỉều đơn 120 mg vả khoảng 494 nglmL theo sau liếu đơn 180 mg
Ở các bệnh nhân viêm mũi dị ứng 7 - 12 tuối, cảc so sảnh qua nghiên cứu chéo cho thẩy Irẳng diện
tích dưới đường cong cùa fexofenadin theo sau liều uống 60 mg lớn hơn 56% so sảnh với các đối
tượng trường thảnh khỏe mạnh được dùng cùng một liều như nhau. Ngoài ra, độ thanh thải của
fexofenadin ở cảc bệnh nhân nhi được xác định thẩp hơn khoảng 40% so vói người trưởng thảnh.
Khi quan Sảt thông số nảy thì một mức liếu 30 mg hai lần mỗi ngảy ờ cảc bệnh nhân nhỉ sẽ mang iại
nổng độ fexofenadin huyết tương tưong tự vói các thông số Iiên quan đến hiệu quả ở người trường
thảnh.
Sinh khả dụng tuyệt đối theo sau việc uống fexofenadin hydrochlorid dược tính toản khoảng 33%.
Fexofenadin gắn với các protein huyết tương 60 — 75% ở người trưởng thảnh khóe mạnh.
Fexofenadin chuyến hóa không đáng kế. Sự hấp thu fexofenadin thay đối không đáng kế bởi thức ản.
Sau khiuống liếu đơn 60 mg, theo thứ tư 80% và I I.S% tống liều fexofenadin được tiết qua phân vả
nước tiêu. Sau khi dùng đa liều, fexofenadìn có thời gian bán hUy trung bình cuối cùng lả ] i—lô giờ.
Đường thải chính được cho là thải qua mật trong khi đến 10% Iiếu uống vảo được thải dưới dạng
không đối qua nước tiếu. Dược động học liếu đơn vả liều đa cùa fexofenadin tuyển tính giữa liều 20
mg vả l20 mg. Liều 240 mg hai lần mỗi ngảy mang lại sự tăng diện tích dưới Iđường cong ở trạng
thái ồn định hoi lớn (8, 8%). Duợc động học cùa fexofenadin ơ cảc bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo
mùa hoản toản tương tự ở dược động học ò người khơe mạnh bình thường. Một nghiên cứu cho thắy
rằng nữ có thề phơi nhiễm huyết tưong cao hơn so vói nam tuy nhiên không thắy bẩt cứ sự khảc
nhau về độ an toản hay hiệu quá. Các bệnh nhân lón tuồi các bệnh nhân suy gan vả các bệnh nhân
bệnh tim phoi nhiễm vởi fexofenadin do việc dùng terfenadin cho thấy khỏng có sự khác biệt đảng
kẽ vẻ mặt thông kê trong cảc thông số dược động học đối với fexofenadìn so với các đối tượng khóe
mạnh. Mặc dù múc hưyết tương đth và thời gian bản huy tăng lằn Iuọt 68% và 15% ở cảc bệnh
nhân lớn tuối và tăng lẩn Iưọt 54% vả l9% ơ các bệnh nhân bệnh thận bắt kê mức độ nặng cùa bệnh
.ẹJ
_—
những mùc độ nảy nằm trong các hạn múc huyết tương cho thấy dung nạp tồt trong cảc thử nghiệm
đuợc kiềm soát tôt về độ an toản vả hiện qua
CHỈ ĐỊNH
Giúp giám nhẹ cảc triệu chứng liên quan đến chửng viêm mũi dị ứng theo mùa như hắt hoi, số mủi,
ngứa vả chảy nước mắt. _
Giúpb niám nhẹ các triệu chùng liên quan đến chứng nối mề đay tự phảt mãn tỉnh.
Giúp giảm nhẹ cảc triệu chúng liẻn quan đến chứng viêm mũi đị ủng mãn tinh
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG THUỐC
Người trường thảnh và trẻ em tuốỉ > 12
Liều khuyến các lá 60mg hai lần mỗi ngảy dối vói ngưòi trướng thảnh và trẻ em 2 12 tưối
Độ an toản và hiện qua của fexofenadin trong chửng viêm mũi dị ứng mãn tinh chưa được thiết lập ở
trẻ em s 12 tuồi.
Viêm mũi dị ứng theo mùa:
Người trưởng thảnh và trẻ em tuồi > 12
Liều khuyến cáo 1121 60mg, có thế đuợc yêu cầu đễn iiều tối đa một viên, hai lần mỗi ngảy, hay
120mg một iần mỗi ngảy, hay 180mg một lần mỗi ngảy đối với người trưởng thảnh và trẻ em > 12
tuổi
Hiệu quả vả độ an toản cùa fexofenadin hydrochlorid trong chứng viẽm mũi dị ứng theo mùa chưa
được nghịên cúu ở trẻ cm dưới 6 tuồi
Chửng nôi mề đay tự phảt mãn tính:
Người truờng thảnh và trẻ em tuốỉ > 12
Liều khuyến cáo lSOmg một lằn mỗi ngảy đối với nguời trưởng thảnh vả trẻ em2 12 tuối
Hiệu quả vả độ an toản của fexofenadin hydrochlorid trong chứng nổi mề đay tự phảt mãn tinh chưa
chưa đuợc thiết lập ở trẻ em 5 12 iuồi.
Các nhỏm bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt
Các nghiên cứu ở các nhóm bệnh nhân nguy cơ đặc biệt (bệnh nhân lởn tuối, suy thận hay suy gan)
cho thắy không cần thiết đ ieu chinh liền của fexofenadin hydrochlorid ở cảc bệnh nhân nảy.
CHỐNG CHÍ ĐỊNH:
Quả mẫn cảm đối với hoạt chắt hay với tá dược.
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT vÀ THẬN TRỌNG:
Như vởi hẳu hết các thuốc mới có dữ Iiệu giới hạn ở người lớn tuổi vả bệnh nhân suy gan và suy
thận. Nên sử dụng fexofenadin hydrochlorid thận trọng ở những nhớm bệnh nhân đặc biệt nảy
Cảc bệnh nhân với tiên sử hay bệnh tim mạch hiện tại nên được cảnh bảo rằng, cảc thuốc khảng
histamin như một nhóm thuốc. có liên quan dến các tác dụng ngoại ý, nhịp nhanh vả hồi hộp
TÁC DỤNG NGOAI Ý
Ở người truớng thảnh. cảc tảc động ngoại ý đưọc báo cảo trong các thủ nghiệm lâm sâng, với tần
suât tuong tự với tẳn suất quan sảt dược với giả dược:
Các rói Ioạn vê hệ thẩn kính
Thường gặp ( 17100 đến <1/10): nhức đầu. chóng mặt, uể oái
('a'c rối Ioạn liêu hóa
Thuờng gặp(l/IUO to <1110) buồn nôn
Rối loạn lỏng quải ưi lại chó
Không thuờng gặp (| 1 000 to
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng