:Mom
~.stỤ8N
)
A|uo uogdụosmd XH
ẦJIW1
uometui … Jer
Wondịegrlite
ã
o
23
o.
@
«›
|BỊA L }0 xoa
ễ3'Ẹ'ỆẮỊỦS Spodllcalỉoll: cv zoto
f',~mm~' ,Ụ ~w-z t.0g
Subadam Sodium equ…eni tn SuMam t,o g
…::, Comdndlcltlnn, D…p &Admhhtntbn. ' Koep M onmch om”
\
vwwnawww1
P Illl I'Id SIỦEỮIGB: Pm N ÍMl inside.
"“ °" "" Read …My … mm
v
…LAÒH
Ê]
_-
aOnnẶ1ưvnòona
taAnn
Stongo: .
Tempefatures below WC. protected from Ilght. Ỉn
' _ . o
1 J
22 Ẹẵf
. ,_ ả , ,i: ,
- . O
@ ẵ' ._ ẫ ẵ Ế ễ ả
8 _
— 9 …- 3 g ẵa =;
:*. '0 @
g .: : o. a gả
m ã JfD Sẽ
: 3 :_ e
: : -R
_
3 ~ _ .
m —n somme vu-
g_ ẫ sỏ» sx ! ta…
ra u ……2…
Ổ mm…mmmu
.è Thinh pan Mõi to chứa: SĐK: VN '
. TIOu chuẩn: CP 2010
' Cofopemom Sode tương duơno oetoporazon 1.0g .
ầ` sumqu Sodium iwng am Sulbactam i.og fflfủnnuúw'wẵzu'f' “" " "° … M
cm qm. chủng chi đlnh. … uủm. IIÒu dùng
vũ dc thong tln khhc: … tờ huớng dh sử dung Nha nhập khấu:
kèm ihao. /fỉ
êõH9
Rx Thuốc bán Ilưo đơn
“Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bảo sỹ. Thuốc nảy
chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.”
Wonderlife
(Bột pha tiêm)
Thănh phần: khuẩn Gram dương và Gram âm (gổ… cả Peptococcus,
Mỗi lo thuốc có chứa: Peplosrreplococcus vả Veillonella). Trực khuẩn Gram dương
Cefoperazone sodium tương đương cefoperazon. . .. . .. . 1,0 g (gồm cả Clostridium. Eubacterium vả Lactobacillus spp.).
Sulbactam sodium tương đương sulbactam .................. 1,0 g Dược dộng học
Đường dùng: Tiêm bảp, tiêm tĩnh mach.
Dược lực học:
Thãnh phần kháng khuẩn của Wonderlife
(sulbactam/cefflperazon) lả cefoperazon, ] kháng sỉnh
cephalosporin thế hệ 3, có tác dộng chống lại các vi sỉnh vặt nhạy
cảm ở giai đoạn nhân lên bằng cách ức chế sự tổng hợp
mucopeptid vách tế bảo.
Sulbactam không có tác động khảng khuẩn hữu ích ngoại trừ ưẻn
Neisseriaceae vả Acinelobacter. Tuy nhỉên nghíên cứu sinh hóa
với hệ thống ngoải tế bảo vi khuẩn (cell—free bacterial systems)
cho thẩy sulbactam lả một chất ức chế không hồi phuc trên đa số
các men betaiactanmequanưong do các vi khuẩn kháng thuốc
beta-lactam sinh ra.
Khả năng của sulbactam giúp ngăn cản các vi khuẩn kháng thuốc
phá hủy các penicillin vả cephalosporỉn đã được xác đinh qua các
nghiên cứu trẻn vi khuẩn dùng các dòng kháng thuốc, cho thấy
sulbactam có khả năng cộng hưởng rõ rệt với các pcnicillin vả
cephalosporin. Vi sulbactam có thể gắn kết với một số protein
gắn kết cùa penicillin, các dòng vi khuẩn nhạy cảm cũng trở nên
nhay cảm hon đổi với sulbactam/cefoperazon hơn lá với
cefoperazon đơn thuần.
Phối hợp sulbactam vả cefoperamn có hoat tỉnh chống lai tất cả
các vi khuẩn nhay cảm với ccfoperazon. Hơn nữa phổi hợp nảy
mang lại tác dụng cộng hướng (nồng độ ức chế tối thiều được
giảm đến 4 lẩn so với nổng dộ ức chế của thuốc thânh phẩn)
chống lại nhiều loai vi khuẩn như: Haemophilus influenza.
Bacleroides spp., Staphylococcus spp.. Acínetobacter
calcoacericus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli. Proteus
mirabilis, KIebsiella pneumonìa, Morganella morganií,
Citrobacterfieundii, Enterobacter cloacae, Citrobacler diversus.
Sulbaclam/oejòperazon có tác động in vìlro trên nhiều Ioại vi
khuẩn có tẩm quan trọng trén lâm sâng nhu:
Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus cả dòng sinh men
vả không sinh men penicillinase, Staphylococcus epidermidis.
Slreplococcus pneumom'ae (trước là Dìplococcus pneumoniae),
Slreplococcus pyogenes (beta-hemolytic streplococci nhóm A),
Streplococcus agalacIiae (beta-hemolytic slreptococci nhóm B),
những dòng beta-hemolytic slreplococci khác. Nhiều dòng
Streptococcusfaecalữ (enterococcus).
Vi khuẩn Gram âm: Escherichia coli. Klebsiella spp.,
Enterobecter spp., Cilrobacter spp., Haemophylus injluenza.
Proteus mirabilis. Proteus vulgaris, Morganella morgam'i (truớc
lả Proleus morganiì), Providencía rengeri (truớc lả Proteus
reugeri), Provỉdencia spp., Serrau'a spp. (gồm cả 8.
marcescens), Salmonella vả Sht'gella spp., Pseudomonas
aeruginosa vả Pseudomonas spp. khác, Acinetobacter
calcoaceticus. Neisseria gonorrhoeae. Neisseria meningiridis.
Bordelella permssis, Yersinia enterocoiitica.
Vi khuẩn yếm khỉ: Trực khuẳn Gram âm (gồm cả Bacleroides
fiagilis, các Bacteroides spp. khác Vả F usobacterium spp.). Cầu
Khoảng 84% sulbactam và 25% cefoperazon trong phối hợp
sulbactamlcefoperazon sử dụng lá dược thải trù qua dường thận.
Phần lớn lượng cefoperazon còn lại đuợc thải trừ qua mật.
Sau Id1i tiêm Wonderlif'e (suIbaclam/cefoperazon), thời gian bản
hủy trung bình của sulbactam lả ! giờ ưong khi cùa cefoperazon
ia I,7 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết thanh tỷ lệ với lỉểu dùng.
Nổng độ đinh trung binh trong huyết thanh sau khi dùng 2 g (! g
sulbactam/l g cefoperazon) tiêm tĩnh mạch sau 5 phủt lả I30,2
ug/ml cho sulbactam vả 236,8 uglml cho cefoperazon. Điểu nãy
chứng tỏ sulbactam có thể tich phân bố cao hơn (Vd=l8,0-Z7,ỏL)
so với ccfoperazon (Vd= ! 0,2-l 1,3L).
Cả sulbactam vá oefoperazon phân bố tốt vảo nhiều mỏ vả dich
co thể bao gổm cả dich mật, túi mật, da; ruột-thừa, vòi tn'mg,
buổng trứng, tử cung vả các nơi khảc.
Không có bằng chủng về tương tác dược dộng học thuốc gỉũa
sulbactam vả cefoperazon khi dược sủ dụng dưới dạng phối hợp
sulbactamlccfoperazon. Sau khi dùng đa lỉễu. không có thay đối
đáng kể về dược động học đối với cả hai thânh phần của
sulbactam/cefoperazon và không thấy có tích tụ thuốc khi cho
dùng mỗi 8-l2 giờ.
Chỉ đinh
Đơn Iri liệu:
Wonderlife chi đinh trong những trường hợp nhiễm khuấn do
nhũng vi khuấn nhay câm sau đây:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp (tnên va dưới).
- Nhiễm khuẩn duớng tiếu (trên vả dưới).
— Viêm phủc mạc, vỉêm tủi mật, viếm đuờng mật vả các nhiễm
khuẩn trong ổ bụng khác.
- Nhiễm khuẩn huyết.
— Viêm mảng nảo. 12
- Nhiễm khuẩn da vả mỏ mềm. /
~ Nhiễm khuẩn xương khớp.
- Viêm vùng chậu, viêm nội mac tử cung, bệnh lậu và các trường
hợp nhiễm khuẩn sinh dục khác.
Diều m~ kết hợp:
Wonderlịfe oó thể dùng kết hợp với nhũng kháng sinh khác nếu
cẳn. Khi kết họp với aminoglycoside phải kiểm tra chức năng
thận trong suốt dọt điều tri.
Chống chi đinh
Bệnh nhân mẫn cảm với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc, kháng
sinh nhóm cephalosporin.
Chú ý đề phòng vì thận trọng lúc dùng
- Trước khi dùng thuốc, nén kíếm tra cẩn thận về tiền sử phản
ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hay những thuốc khác.
… cả:: điều chính liều vả theo dỏi chặt chẽ ớ bệnh nhân bị tắc mât
nặng, bệnh gan nặng, hoặc rối loạn chức năng thặn di kèm với
một trong các tình trạng nảy.
61 bệnh nhân bị rối loan chức nãng gan và suy thận cùng lúc, phải
thoo dòi nồng dộ cefoperazon trong huyết tương và phải điểu
chinh liếc nếu cẩn. Trong những trường hợp nảy, khi dùng ]ỉều
quá 2 g một ngảy phải theo dòí sát nổng độ trong huyết tương.
- Theo dỏi tinh trạng thiếu vitamin K, thời gian prothrombin khi
sử dụng thuốc cho bệnh nhân ãn uống kém, giảm hắp thu, bệnh
nhân nuôi ãn đường tĩnh mạch lâu ngảy, bệnh nhân dùng thuốc
chổng đông.
Nếu dùng thuốc lâu ngảy, phải … ỷ tinh trang quả sản cùa
những vi sinh vật khỏng nhạy với sulbactamlcefoperazon. Do đó,
phải theo dõi sát bệnh nhân trong suốt đot điếu tri. Nên kiềm tra
đinh kỳ các rối loạn chức nang cơ quan khi điểu tri kéo dái; gồm
cả thận, gan vả hệ thống tạo máu. Điều nảy dac biệt quan trợng
với trẻ sơ sinh.
- Trước khi điều trí cho trẻ sơ sinh vả non thảng, phải cân nhắc
kỹ lọi ích và nguy cơ có thể xảy ra.
771ởi kỳ có thai vả cho con bú:
- Chỉ đủng thuốc cho phụ nữ có thai khi thật cằn thiểt.
- Cefopemzon vả sulbactam được bâi tiết qua sữa mẹ rất ỉt. Tuy
nhiên, phải cắn thản khi sử dụng sulbactamlcefoperazon ở phụ
nữ đang cho con bủ.
Ảnh huờng đến khả năng Idi xe cả văn hảnh máy móc:
Khỏng có báo cáo.
Tác dụng không mong muốn
Nói chung thuốc đuợc dung nạp tốt. Phần lớn các tảc dung không
mong muốn thường lả nhẹ hay trung bình vè sẽ hết đi khi tiếp tục
đìều tri.
Có thể gặp: Tiêu chảy, buồn nôn. nỏn, nổi sẩn dó, mề đay, giảm
_bgch gầu fflggg mm.… _ _ ,
Tlnõng bảo cho bảo sỹ cảc lác dụng không mong muốn gặp
pltăI … dùng rhuốc.
Lỉều lượng và cách dùng
Liều dùng:
Nguờì lớn:
~ Liều thông thường: 2—4glngây (tức 1-2 g cefoperazon/ngảy),
chỉa lảm 2 lần.
- Nhiễm khuẩn nặng: có thể tăng liều 8 gngây (tức 4 g
cefoperazorưngáy). Liều dùng tối đa của suibactam lá 4 g/ngảy.
~ Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan: Xem phần chủ ý dề
phòng vả thận trọng khi dùng.
— Bệnh nhân bị suy thận: + Độ thanh thải creatinin 15—
30mLIphủt: nén dùng tối ta [ g sulbactam mỗi 12 giờ.
+ Độ thanh lhầỉ creatinin < 15 lephủt:
nên dùng tối đa 500 mg sulbactam mỗi 12 gỉờ.
Trẻ em: 40—80 mg/kg/ngây (tức 20-40 mg cefoperazon/kg/ngây),
chia lảm 2-4 lần. Tối đa 160 mglkg/ngây.
Cảch dùng:
Tiêm tĩnh mạch:
Mỗi lợ thuốc phâỉ được pha với 8 ml dung dich dextrose 5%,
natn' chloride 0,9% hoac nuớc vò khuấn dùng pha tỉém.
Tiêm thảng tĩnh mạch được thực hiện trong ít nhắt 3 phút.
Khi truyền ngắt quãng, mỗi lọ thuốc phái được pha như tren vá
phải pha loãng thảnh 20 ml với cùng dung dich p a thuốc để
truyền trong 30-60 phút.
Tĩêm bắp:
Với các dung dịch có thể sử dụng dè tỉêm bắp, pha phải thục hiện
theo 2 bước: Bước đẩu tiên với 3 ml nước vỏ khuẩn pha tiêm.
Khi đã hòa tan, thêm [ m| dung dich lidocain 2%. Kết quả dung
dich dạt được lả 4 ml dung dịch chứa 250 mg/mi cefoprazon, 250
mng sulbactam và 0,5% lidocain.
Dung dich sau khi pha «²… đinh trong 24 giờ, nhiệt độ duời 25°C.
Lidocain 2% n dung dich thích hợp đề tiêm bắp, nhưng khỏng
dùng để pha thuốc lủc đầu.
Tương tảc thuốc
— Kiềm ưa chức nãng thận khi dùng chung với nhóm
aminoglycosid. Khỏng được pha chung với aminoglycosid vì hai
loại nây khỏng tương hợp.
- Bệnh nhân dùng rượu trong thùi gian dùng thuốc và ngay cả
trong vòng 5 ngây sau khi ngung thuốc, có thế bị phản ứng dò
mặt, đổ mồ hòi, nhức đầu, nhip tim nhanh. Do đó không nẻn
dùng bia, rượu trong thời gian dùng thuốc.
- Đối với hệnh nhân nuôi 2… bằng ổng hoặc đường tĩnh mạch,
tránh dùng dung dich có ethanol.
- Xét nghiệm đường niệu có thể bị dương tính gỉả khi dùng dung
dich Benedict hoac Fehling.
Tương kỵ
Dung dich sulbactam/cefoperazon vả aminogiycosid không nên
pha với nhau vì không tuong hợp vật lý. Nếu cần phải điểu tri
phối hợp, có thể dùng cách truyền ngẩt quãng xen kẽ nhau với
cách .dùngđường truyền Jiêng.biệtyả .dường truyền.!ần trước
phải dược sủc kỹ vởi dung dich pha thich hợp trước khi truyền
lẳn tiếp theo. Nẽn cách xa Iièu dùng trong ngảy câng tổt.
Nên tránh pha khởi đẩu với dung dich Lactatcd Ringer vì không
tương hợp. Tuy nhỉên phương pháp pha Ioâng 2 bước dùng nuớc
pha tiêm pha loãng trước sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi
pha loãng với dung dich Lactated Ringer.
Nên tránh pha khỏi đẳu với dung dich Lidocain HCl 2% vì
khỏng tương hợp. Tuy nhiên phương pháp pha loãng 2 buớc
dùng nước pha tiêm pha loãng trước sẽ tạo ra một dung dich
tương hợp khi pha loãng vói dung dich Lidocaỉn HCl 2°/n.
Quá liều
Quá lỉều có thể gây ra các biẻu hiện quá mức biểu hiện của các
tác dụng khỏng mong muốn đã biết. Vi nồng độ beta-Iactam cao
trong dich não tủy có thể gây các tác dụng thầnh kinh gồm cả co
giật nên cần lưu ý. Vi cả cefoperazon vả sulbactam dểu thẩm lợc
được nên có thể dùng biện pháp nảy đế thải thuốc khỏi cơ thế khí
oó quá liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Tiêu chuẩn chắt lượng: CP 2010 é
Bâo quản: Nhiệt dộ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Z,
Hạn dùng: 24 thảng kê từ ngảy sản xuất. .ýz'
sá dăng kí: VN-XXXX-XX
Qui cách đỏng gói: Hộp ] lọ, có tờ huớng dẫn sử dụng.
Nhi sin xuất:
CSPC Zhongnuo Pharmaceutícal (Shijiazhuang) Co.. Ltd.
No.]88, Gongnong Road, Shijiazhuang City, China.
PHÓ cuc TRUỞNG
/ỈCyuyễn AVãn ỄỔẨanẢ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng