__
* BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ Dỉ²`t_ỉC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
5 "Gq ""b “"Q ơ
i iu"0 "“ aW:
ớ,_, % 11)
Lân đauẨẵỸ’iẳ’Mẫ Ị : "°® ` o/ 9 éễgbO
! . ửầgịfs «ỉ.
. "'o «: ả"b LV %
. '. Jủ
"“ ẵVo,L _s
Jr &. '
ẽ w | ' -
:7: o vui … ã ẵg :.- , ,,
…— euu.runmmu… :ẽ ² ổ _ ị
* “' Ềẩ Ể a =
iỗ Elch fltm oonted tab… c…us: Ễẳẵ'ã =_ ~ a 2
2 BiotinUSỆ..…ảmg_ ư ẵẵu fd Ẹ'ẵ Ễ 3 O
.f Foringredmnsseennrm … ị.ị _ .ẵ 'Ìỗ Ể Ê
ẵ Storage Conleons: Ễ ẳỄỂỂ ặ E Ễ ị .. <—
>- Ểtlẵs'Ểgezmẫiifmedbypnysaơart Ê .ỄỄỂỆ Ễz ẳj " Ể'~~
Ế ludicatlon:Seelnsert . '.-ẸỂẵăẽị anẵẫ ẫ-Ị-
g Kmpoutofmcholchltdnn. | 'Ểịễẳẵễặẳẵẵịẵẵ …
__ . =ẢA-
f mmnmw ; vẳẵẩ—aẫẫẫẽăẳẵẵẳa ả
CE … L ễ. .ỄẵễễễẵẳẵỂẵằẫ
I Bitleo;
WOIVI'I' 5mg mu Date-ddlmnưyy
ùn'n fim t:…n Him Exp. Dam: ddlmmlyy uu
:… ẵ W | '
… _ o an 5 mg
:i:ẳ Ĩ— BiutinFilm BuatedTahlets
.2Ệ ị
O '; .Ể ' \
E +;
3 ị g 3x10 Tablets ( .
° cu
W | °
O l-l. 5 ủ MW Ụ €
…… …ii’… "'“ …...nnzzưn … Ềẽ i
sp zaem. Ruco indl. Am. ỌQ Ẻ
Ch®Mki. Bhiwadỉ (Raịuthan). India /
: ÔYT“
jCL'C_QĨẨN LÝbDƯỢC 3 4'/8Ỹ'
Ẩ ẾHỂ DUYỆT WOLVIT 5 mg
Lân đâuz. ZẮIMI .
THỄỂẨPHÀN j
Mỗi viên nén bao phim chứa: Biotin ................ 5 mg.
Tá dược: Cellactose 80, Natri lauryl Sulphat, Crosscarmellose natri, Silica keo khan, Magnesi
stearat, Opadry 11 hồng 85654348
DƯỢC LỰC HỌC
Biotin là một vitamin cần thiết cho sự hoạt động của cảc enzym chuyến vận các đơn vị carboxyl và
gắn carbon dioxyd và cần cho nhiểu chức năng chuyền hóa, bao gồm tân tạo glucose, tạo lipid, sinh
tổng hợp acid béo, chuyển hóa propionat và dị hóa acid amin có mạch nhánh. Chế độ ăn uống cung
cấp mỗi ngảy ISO - 300 microgam biotin được coi là đù. Một phần biotin do vi khuấn chí ở ruột
tống hợp cũng được hấp thu.
Nguồn cung cấp từ thức ăn: Thịt, lòng đỏ trứng, sữa, cả và loại quả hạt có nhiều botin. Biotin bến
vững khi đun nóng, nhưng kém bền trong môi trường kiềm. Thiếu hụt biotin ở người có thể xảy ra
ở những tinh trạng sau: Thiếu dinh đường protein năng lượng; ăn dải ngảy lòng trắng trứng sống
(có chứa avidin là một glycoprotein, liên kết mạnh với biotin, do đó ngản cản sự hấp thu chất nảy);
nuôi dưỡng ngoải đường tiêu hóa mà không bổ sung biotin ở những người bệnh kém hấp thu; ở
người có khiếm khuyết bấm sinh về cảc enzym phụ thuộc biotin.
Các dấu hiệu và triệu chứng thiếu hụt biotin bao gồm viêm da bong, viêm lưỡi teo, tăng cảm, đau
cơ, mệt nhọc, chản ăn, thiếu máu nhẹ và thay đối điện tâm đồ và rụng tóc. Tuy nhiên, cảc triệu
chứng nảy dến đáp ứng với biotin iiếu thấp.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Dạ dảy hắp thu Biotin từ một số nguồn: chế độ ăn uống, bổ sung Biotin vả Biotin được tổng hợp
bời vi khuấn trong ruột giả. Biotin từ thức ăn tồn tại dưới dạng tự do và dạng iiên kết với protein.
Biotin liên kết protein được tiêu hóa bởi các men protease vả peptidase để trở thảnh các peptid ngắn
hơn và Biocytin (Epsilon-N—biotinyl-L-Lysine). Biocytin và các oligopetide chứa Biotin được
chuyển thảnh Biotin thông qua enzyme Biotinìdasc. Biotin, bao gồm Biotin dẫn chất từ thức ăn vả
Biotin bổ sung hấp thu có hiệu quả từ ruột non. Ở lỉều thông thường Biotin từ nguồn thức ăn,
Biotin được vận chuyển đến tế bảo ruột bởi chất vận chuyến phụ thuộc vảo Natri. Ở liều cao của
Biotin, sự hấp thu xảy ra bằng sự khuyếch tản thụ động. Sự hấp thu cùa Biotin do hệ dung mao của
đại trảng, xảy ra bời quá trình vận chuyến trung gian ở phần đầu của ruột giả.
Biotin được vận chuyến đến gan bởi tuần hoản cửa và bởi tuần hoản hệ thống để đến các mô cùa cơ
thế. Biotin vận chuyến vảo trong huyết thanh ở dạng liên kết vả không liên kết. Sự hấp thu của
Biotin vảo tế bảo xảy ra bời cả quá trình vận chuyến phụ thuộc Natri vả bời sự khuyếch tản thụ _
động. Sự vận chuyền Biotin qua hảng rảo mảu não xảy ra bởi một cơ chế vận chuyển bão hòa. Vận ": "
chuyến qua nhau thai của Biotin xảy ra bời cơ chế thụ động. Trong tế bảo, carboxylase (pyruvate " : `,
carboxylase, acetyl—CoA carboxylase, methycrotonyl-CoA carboxylase, Propionyl-CoA
carboxylase) được biotinyl hóa thông qua sự tống hợp Holocarboxylase. Biotin vả apocarboxylase
là chất nền. ATP vả Magiê cũng tham gia vảo phản ứng. Biotin được phục hổi từ hoiocarboxylase
thông qua hoạt động cùa enzyme proteolytic vả biotiniđase. Biotin được dị hóa thảnh một số chắt
chuyền hóa bao gồm Bisnorbiotìn, Biotin sulfoxide, Biotin sulfone, bisonorbiotin metyhlkctone vả
tetranorbiotin-l-suifoxiđe. Biotin được bảì tiết vảo trong nước tiếu dưới dạng Biotin, Bisnorbìotin,
Biotin sulfoxide, Biotin sulfone, Biotin sulfoxide, Biotin sulfone, bisonorbiotin methylketone vả
tctranobiotìn-l -sulfoxidc.
CHỈ ĐỊNH M/
Diều trị biến chứng vả phòng bệnh gãy ra bởi sự thiếu Biotin ở người lởn vả trẻ em:
- Bệnh tóc (tóc mỏng, dễ gẫy, rụng, tăng độ nhờn hoặc tóc khô, tóc kém sửc sống).
- Bệnh da (viêm da, da dầu tiết nhiếu bã nhờn, khô và tróc da).
— Bệnh móng (móng dễ gãy, móng phảt triến bất thường hoặc cẳu trúc bắt thường).
— Rối loạn chức năng đường tiêu hóa dạ dảy ruột (bao gồm hội chủng kém hắp thu.
— Rối loạn cảm xúc — tâm thần (trạng thái kich thích, mệt mỏi, mất ngù, thờ 0, yếu cơ)
Thiếu Biotin có thể xảy ra trong cảc thường hợp sau:
- Rối loạn tổ chức ruột (chứng loạn khuẩn) do điều trị khảng sinh kéo dải.
- Trong tình trạng dinh dưỡng mắt cân đối, thiếu dinh dưỡng, ãn kiêng.
- Khi sử dụng aibumin trứng không luộc chín (iâm ngăn cản sự hắp thu Biotin).
- Bổ sung dinh dưỡng bằng dường ngoâi ruột.
- Bệnh nhân thầm tảch mảu.
- Rối loạn quá trinh hấp thu (hội chứng hắp thu kém, tình trạng sau khi cắt bỏ ruột non).
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều đề nghị
* Người lớn
Liều đề nghị để điều trị bệnh móng, tóc, da vả rối loạn hệ thần kinh iả 5mgấngảy.
Ở người lớn có triệu chứng thiếu hụt Biotin, liều đề nghị iả 5-20mg/ngảy.
Ở người lớn bị thiếu hụt Biotiniđase, liếu đề nghị iả 5-10mg/ngảy.
* Người giă:
Khoảng liều tương tự được đưa cho bệnh nhân trẻ tuối có thế được sử dụng cho người giả.
* Trẻ cm
Hội chứng kém hẳp thu dinh dưỡng, liếu đề nghị lả lOmg.
ờ trẻ cm có hội chứng thiếu hụt Biotin, liều đề nghị lả 5-20mg/ngảy.
Trẻ em thiếu hụt Biotinidase, liếu đề nghị iả 5-10mg/ngảy.
Trong trường hợp thiếu enzyme phụ thuộc Biotin do sự di truyền (thiếu hụt nhiều carboxylase), liều
đề nghị iả 20mg/ngảy.
Thuốc có thế được sử dụng trong thời gian dải; quá trình điếu trị ]iên tục khoảng 1 thảng.
Cách dùng: Wolvit được dùng bằng đường miệng, trước bữa ăn với một it nước
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn cảm với Biotin hoặc bât kỳ cảc tả dược nảo của thuộc.
CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Phản ứng dị ứng có thể xảy ra trong trường hợp không dung nạp ở mỗi cá thể đối với Biotin.
Không vi phạm thời gian điều trị được kẻ bới bảc sĩ; trong trường hợp tạm ngưng hoặc dừng đìếu
trị trước thời hạn, có thể lảm giảm hiệu quả điều trị. Q ,:
~ - A A . A . À . , Ă ; ` . ẮỦ/ĩ/ /
Do B10tln dung nạp tot, nen v1ẹc đieu tri co the keo dai.
Không có dữ lỉệu chi ra rằng thuốc ảnh hưởng bất lợi đến tốc độ hoạt động tâm thần.
LÚC có THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Phụ nữ có thai vả phụ nữ cho con bú phải tránh liều bổ sung của Biotin lởn hơn liều đưa vảo thich
hợp được khuyến cáo bời Úy ban dinh dưỡng và Thực phẩm, trừ trường hợp liều cao hcm được kê
đơn bởi bác sĩ cùa họ. Liều thích hợp nảy lả 30mcg/ngảy cho phụ nữ có thai và 35mcg/ngảy cho
phụ nữ cho con bú.
Việc sử dụng Biotin dế diếư trị những trường hợp đảp ứng với Biotin đòi hòi phải có sự giảm sảt về
sức khỏe. Trong giai đoạn mang thai, cần phải tham vắn ý kiến bác sĩ cho mỗi trường hợp.
TƯONG TÁC THUỐC
Mặc dù không có bằng chứng cho thấy rằng Biotin tương tảo với bất kỳ thuốc khảo, không có thuốc
giảm nồng độ cùa Biotin. Nếu được điếu trị kết hợp với bất kỳ thuốc nảo sau đây, không nên sử
dụng Biotin mã không nói trước vởi người cung cấp việc chăm sóc sức khóc cho bạn.
+ Khảng sinh: Việc sử dụng kháng sinh kẻo dải có thể lảm giảm nồng độ Biotin bằng cảch phá hủy
hệ vi khuẩn trong ruột sản xuất ra Biotin.
— Các thuốc chống co giật: Sử dụng kéo dải cảc thuốc chống co giật, có thế lảm giảm việc dự trữ
Biotin trong cơ thể. Valproic acid có thể gây thiếu Biotinidase, và có thể phòng trảnh bằng cảch bổ
sung Biotin. Cảo thuốc chống co giật bao gồm:
+ Carbamazepinc
+ Phenobarbital
+ Phenytoin
+ Primidone.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tác dụng không mong muốn được xảo định như sau:
Rẳt thường xuyên (_>1/10); thường xuyên [>1/100;<1/10); khỏng thường xuyên (>1/1000; <1/100);
hiêm (>1/10.000;<111.000); Rât hiêm (<1/10.000) bao gồm những báo cản được phân lập.
Bởi vì nguy cơ xảy ra tảc dụng không mong muốn và tương tác với các thuốc khác, việc bổ sung
các thuôc chi được đưa khi có sự giám sát cùa những chuyên gia chãm sóc sức khỏe có hiêu biêt.
Biotin được nói rằng không liên đến cảc tảc dụng không mong muốn (thậm chí ở liều cao) và được
coi là một thuốc không có độc tính
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU
Cho đến nay, chưa có báo cáo nảo về việc quá liều Biotin thậm chí cả trong trường hợp dùng liều
cao. W
ĐIỀU KIỆN BẨO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
ĐỎNG GÓI: Hộp 3 ví AlulAlu x 10 viên nén bao phim
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng trên bao bì.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin llõỈ ỷ kiểu bác sĩ.
Đê xa tâm tay trẻ em.
Sản xuất bởi: KUSUM HEALTHCARE PVT. LTD.
— 'wadi (Raj.), Ấn độ.
PHÓ cuc TRUỜNG
JVỵuyễn "Va'xn ẵắtmli
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng