24179, MOtẮ
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
iỉin địu'uơịgimiỄW/ẮẵOAỀ
( \ \ \ 1
/,_.__f—- Ềt
f i ion ru Ả ầ
”" H W D, WIROBARTab. \
fFỈ (Carvedilol 25mg) M`
I WMIHM by
-— Hana Pharmaoeuticet Co.. Ltd.
!] ! Joyúnru - n npnqmm wp. …ng - It
thommt - dn Rưxdlc Mum
OBhs. )( 1OTabs
(100 Tablets)
f"’17 [Composttion] Each tablet oontains: Ề
Carvedulol ......................... 25mg KEEP OUĨ OF REACH OF CHILDREN
[Dosage form] READIIISERT PAPER CAREFIIlYBEFORE USE_
Unooated tablet. _
[|ndlcatlons, Dolage & Administratlon, Visa No.
Contraỉndications and Others informatlon] L0t N0-
Please see the insdrt Mfg. Date :
ị Exp. Date.
[Storage] In he w temperature
\ beiơw 30°C. protect … Iight and moisture.
1
Ể ẵ
m Ểa Rx-Thuóc bán theo dơn WI Ro BAR m
n: ẳ Tab. - cu
o 2 DNNK: - >
n: ẵ (Carvedulol 25mg) :D
E o s…uùcunmokuh ~ OV ~ ã
Hana Phamaoeuticat Co.. Ltd. 10 V' X 1 len ' .
___ g,,gmưgrwmt (100 Viên) ___ỊJ
"'ÍJ [Thình phản] Mõi vien nén chứa:
Ca , .
…… ²5mg atxưiuwmtm
[Dẹngbèochẻ] aoc__'___xỷườswsùnuusmướcmmùue
wen nén
' SĐK
, [Chi đỊnh. Ltèu lượng & Cách dùng, sò 10:
j Chóng chi dinh vs các thỏng tin khác] Nsx .
1 Xem từ hướng dển sử dung kèm theo. HD ,
[Báo quân] Trong bao bì kín, nhiệt do dươi
Ẻ 30°C, tránh ánh sảng vá ám
WIROBAR Tab WIROBAR Tab. WIROBAR Tab. WIROBAR Tab.
_
Carvedilol ——-———…-— 25mg Carvedilol… ~—………— 25mg Carvedilot -…-————-— 25mg Carvedilol ---…… 25mg
56 lò u.:a No.) so tó uu No) so sò (Lm No.)1 Sô «› (Ld No.)
HD HD (Exp Dae›. ~o (Exp mm "
`4
b Hana Ph… Ca… Ltd.Korea jj Hana Pharm Cc._ L!d.Korea _lỊỈHana Pham Co.. Ud.Korea b Hana Pharm Co Ud.Korea jIĨ
WIROBARm. WIROBARm. WIROBARm. WIROBAR…
_ :
Carvedilol ----- —— 25mg Carvedilol —…-—-—…— 25mg Catvedilol ——-— 25mg Carvedilol -——— 25mg
Sô lô (Lot NO) so lò (Laê«ỉ sò lo (La No) sò ló (La No.) `
HD (Exp Dae) HD (Exp HD (Exp Dae) HD (Exp Dae):
_tỈ Hana Pham Co.. Ltd.Korea _tỹ Hana W b Hana Pharm Co ud.Korea b Hana Pham Co.. Ltd.Kơea
WIROBARm. WIROBAR Tab. WIROBAR… WIROBARm.
_
Carvedilol — ------ —— 25mg Carvedilol …-—-…—— 25mg Carvedilol -————— 25mg Carvedilol -———-——- 25mg
sa lô fun No.; Sô … (Lot No.) so ló (Lot No.) so «› (Lot Nu):
HD (Exp Daleì. HD (Exp Dale) HD cExp Date)r HD tExp Dae)-
Jj Hana Pham Co., Ltd.Korea _b Hana Pharm Co . Ltd.Korea ị") Hana Pham Co . LtoKorea _b Hana Pnarm Co.. Lìd.Kotea
WIROBARm. WIROBAR… WIROBAR… WIROBAR…
_
Carvedilol -—————…… 25mg Carvedilol ……—… 25mg Carvedilol …--—…-—- 25mg Carvedilol --—-…-—…— 25mg
SỒlÓM N°J SỒlÔ(Lơ No) som… No) som… No.)
HD HD @… DateJ HD (Exp Dae) HD (Exp Dae)
fi Hana Pham Co.. le.Kưea _b' Hana Pham Cc.. Ltd.Kưea _b Hana Pham: Co.. Ltd.Korea ị”) Hana Pham Go. Lth(ơea
ỈỄlx-\ . .—
Rx: Thuốc bán theo đơn
WIROBAR TAB.
(Carvedilol)
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ, dược sỹ.
Tên thuốc: Wirobar Tab.
Thảnh phần:
Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất: Carvedilol 25 mg.
Tá dược: Sucrose, lactose ngậm nước, cellulose vi tinh thề, povidon, cross povidon, colloidal
silicon dìoxid, magnesi stearat.
Dang bâo chế: Viên nén.
qu cách đóng eói: Hộp 10 viên/vi x 10 vi/hộp.
Đãc tính dươc lưc hoc:
Mã ATC: CO7AGOZ
Nhóm lác dụng dược lý: Thuốc ức chế không chọn lọc thụ thể beta-adrenergic, chống tảng huyết
ảp, chống đau thắt ngực vả suy tim sung huyết
Carvedilol là một hỗn hợp racemic có tác dụng ức chế không chọn lọc thụ thể beta — adrenergic
nhưng có tảo dụng chẹn chọn lọc alphal - adrenergìc. Vì vậy lảm giảm lượng catecholamin ơ
synap thần kinh của hệ adrenergic.
Carvedilol có hai cơ chế tảc dụng chính chống tăng huyết áp. Một cơ chế tảc dụng lá lảm giãn
mạch. chủ yếu do chẹn chọn lọc thụ thể alpha;, do đó lảm gỉám sức cản mạch máu ngoại bỉên.
Carvedilol còn có tảc dụng chẹn không chọn iọc t ụ’Ịthề beta. Tảc dụng giăn mạch vả chẹn thụ
thể beta xảy ra trong cùng mức độ liều lượng. M tảc dụng chẹn kênh - calci nhẹ.
Carvedilol không có tảc dụng chủ vận - beta, mà chi có tảc dụng yêu ôn định mảng. Nghiên cứu
lâm sảng đã chứng minh kết hợp chẹn thụ thể alpha: vả beta lảm tần số tim hơi giám hoặc khỏng
thay đối khi nghỉ ngơi, duy trì phân số tống máu vả lưu lượng máu ở thận vả ngoại biên.
Đăc tính dươc đông hoc:
Hấp n…: Thuốc được hấp thu nhanh sau khi uống với sinh khả dụng tuyệt đối lả zo - 25% do hấp
thu không hoản toản và chuyển hóa lần dầu qua gan. Nồng độ thuốc trong huyết tương tảng
tuyến tính với liều, trong phạm vi liều khuyên dùng. Khi dùng với thức ăn, tốc độ hấp thu cùa
thuốc chậm lại nhưng sinh khả dụng không có sự khác biệt đáng kể. Dùng thuốc với thức ăn
có thể lảm giảm nguy cơ hạ huyết ảp thế đứng.
Phân bổ: Thuốc phân bố rộng rãi trong máu và cảc mô. Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương
là hơn 98%, chủ yếu lỉên kết với albumin. Thể tích phân bố khoảng 2 lítlkg, phân ù yếu
vảo các mỏ ở ngoại mạch. '
, lrd
~7'
Chuyến hóa: Thuốc được chuyền hóa rộng rãi vả chuyên hóa chủ yếu bởi quá trình oxy hóa
vòng thơm vả lỉên hợp vởi acid glucuronic. Ba chẳt chuyến hóa đều có hoạt tính chẹn thụ thê
beta, nhưng có tảc dụng giãn mạch yếu. Nồng độ các chắt chuyến hóa trong huyết tương thấp
bằng 1/10 carvedilol vả có đặc tính dược động học tương tự chắt mẹ.
Thảz' lrừ: Carvedilol duợc bải tỉết chủ yếu qua mật vảo phân, một tỉ lệ nhỏ khoảng 15% liều
uống được bải tiết qua thận. Nửa dời thải trừ cùa carvcdilol lả 6 - 7 gìờ sau khi uống. Độ thanh
thải của thuốc khỏi huyết tương bình thường khoảng 590 ml/phút.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của bác sĩ.
Chỉ đỉnh:
Tăng huyết ảp, có thể dùng carvediìol một minh hoặc kết hợp với thuốc khác, đặc bìệt với thuốc
lợi tiểu loại thiazid.
Suy tim sung huyết nhẹ hoặc vừa do thiếu máu cục bộ hoặc bệnh cơ tim, kết hợp với digitalỉs.
thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế mcn chuyền angiotensin đế gíảm tiến triền của bệnh (đã được
chứng minh bằng tỷ lệ tử vong, thời gian điều trị tìm mạch tại bệnh viện. hoặc cần thiết phái điều
chỉnh thuốc diều trị suy tỉm khảo).
Cơn đau thắt ngực.
C ách dùng: Để gỉảm tiềm năng nguy cơ giảm huyết ảp thể đứng, Wirobar Tab được khuyến cảo
uống cùng với thức ăn.
Líều lượng:
Trong điều trị tăng huyết áp: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngảy uống 1 lấn; tãng lên 25 mg sau 2 ngảy,
uống ngảy 1 lần. Một cách khác, lỉều đằu tỉên 6,25 rịxẺanảy uống 2 lần, sau 1 đến 2 tuần tăng lên
tới 12,5 mg, ngảy uổng 2 lần. Nếu cần, liều có thề tMcảch nhau ít nhất 2 tuần, cho tới tối
đa 50 mg. ngảy uống 1 lần, hoặc chia lảm nhỉều liếu. Đối với người cao tuối, 12,5 mg ngảy uống
1 lần cớ thể có hiệu quả.
Trong điều trị đau thắt ngực: Liều đầu tiên l2,5 mg, ngảy uống 2 lần; sau 2 ngảy tãng tới 25 mg.
ngảy 2 iần.
Trong diều trị suy tim: 3,125 mg uống ngây 2 lằn trong 2 tuần. Sau đó, lìều có thể tăng, nếu dung
nạp được, tới 6,25 mg, ngảy uống 2 lần. Liều có thế tãng nếu chịu dược thuốc, cảch nhau ít nhắt
2 tuần tới liều tối đa được khuyến cáo 25 mg. ngảy uống 2 lần, đối với người bệnh cân nặng dưới
85 kg hoặc 50 mg, ngảy uống 2 iần, đối với ngưòi cân nặng trên 85 kg. (Trước khi bắt đè… liệu
pháp carvedìlol cho suy tim sung huyết, người bệnh đang dùng glycosid trợ tìm, thuốc lợi tiêu.
vả/hoặc thuốc ức chế men chuyển. phải được ốn định với Iiều các thuốc đỏ. Nguy cơ suy tim mất
bù vả/hoặc giảm huyết áp nặng cao nhắt trong 30 ngảy đầu điều trị).
Bệnh cơ tim vô căn: 6,25 - 25 mg, ngảy uống 2 lằn.
Điều chình liều ở người suy thận: Khỏng cần thỉết.
Điểu chỉnh liều ở người suy gan: Chống chi đị
" A`ầ. ~:. "
Chống chỉ đỉnh:
Suy tim Cẳp
Suy tỉm sung huyết không bù (độ 111 — IV theo phân loại Suy tim NYHA).
Hen phế quản hoặc bệnh co thắt phế quản (có thể dẫn đến cơn hen).
Sốc do tim, nhịp tỉm chậm nặng hoặc blốc nhĩ - thẳt độ 11 hoặc độ …
Bệnh gan có triệu chứng, suy giảm chức năng gan.
Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Thân trong:
Phải sử dụng thận trọng carvedilol ờ người bệnh suy tim sung huyết điếu trị với digitalis. thuốc
lợi tiễu, hoặc thuốc ức chế men chuyến angiotensin vì dẫn truyền nhĩ — thẳt có thế bị chậm lại.
Phải sử dụng thận trọng ở người bệnh có đái tháo đường không hoặc khó kiềm soát. vỉ thuốc
chẹn thụ thể beta có thể che lấp triệu chừng giảm glucose huyết.
Phải ngừng diều trị khi thấy xuất hiện dẳu hiệu thương tồn gan.
Phải sử dụng thận trọng ở người có bệnh mạch máu ngoại bìên, người bệnh gây mẻ, người có
tăng năng tuyến giáp.
Nếu người bệnh không dung nạp các thuốc chống tăng huyết ảp khảc, có thể dùng thận trọng ]ỉều
rất nhỏ carvedilol cho người có bệnh co thắt phế quản.
'l`rz'mh ngừng thuốc đột ngột, phải ngừng thuốc trong thời gian 1 - 2 tuần.
Phải cân nhắc nguy cơ ioạn nhịp tim, nếu dùng carvedỉlol dồng thời với ngửi thuốc mẻ. Phải cân
nhắc nguy cơ nếu kết hợp carvedỉiol với thuốc chống ioạn nhịp tim nhỏm 1.
Chưa xác định được tinh an toản vả hiệu lục cùa carvedilol ở trẻ em.
Tác dung không mong muốn:
Wirobar đã được đánh giả là an toản đối với bệnh nhân suy tim (nhẹ, vừa vả nặng) hay ở người
tăng huyết ảp. Tuy nhiên mợt sổ bản cáo đã ghi nhận cảc tảo đụx7gơkhỏng tnong muốn có thể gặp
phải khi dùng Wirobar. Phân Iởn tác dụng không mong muôn Ẹóìtítih ’ ât tạm thời vả hêt sau
một thời gỉan. Đa số tác dụng nảy xảy ra khi bắt dầu diều ::ị. 'i'ấc dụng không mong muốn liên
quan chủ yếu với Cơ chế tác dụng dược lý và với liều. Thường gặp nhất là chóng mặt (khoang
10%) vả nhức đầu (khoảng 5%).
Thường gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Nhức dầu, đau cơ, mệt mói, khó thở.
Tuần hoản: Chóng mặt, hạ huyết áp tư thế.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
í: gặp, 1f100 > ADR › 1x’1000
Tuần hoản: Nhịp tỉm chậm.
Tiêu hóa: Ỉa chảy, dau bụng.
Hiếm gặp. ADR < 11000
Máu: Tãng tiếu cần, giảm bạch cầu/._
“J
\oLmr
Tuần hoản: Kém điếu hòa tuần hoản ngoại biên, ngất.
Thấn kinh trung ương: Trầm cam, rối loạn gỉấc ngù. dị cảm.
Tiêu hóa: Nôn, tảo bón.
Da: Mảy đay, ngứa, vảy nến.
Gan: Tăng transaminase gan.
Mắt: Giảm tiết nước mắt, kích ứng.
Hô hấp: Ngạt mũi.
Hướng dẫn cảch xử trí ADR
Có thế giảm thiếu nguy cơ chậm nhịp tim và tác dụng không mong muốn khác bằng cách bắt đầu
điều trị với liều thấp, rồi tăng dằn liều, theo dõi cẩn thận số do huyết ảp tâm trương và tần số tim.
vả uống carvedilol cùng thức ăn.
Cấn giảm liều nếu tần số mạch giảm xuống dưới 55 tìếng đập mỗi phủt. Trảnh ngừng thuốc đột
ngột.
Người bệnh phải tránh đứng lên đột ngột hoặc đứng yên trong thời gian dải; cần nằm nghi nếu
thắy chóng mặt hoặc lả đi, và hòi ý kiến thầy thuốc về giám liều.
Thông báo cho băc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng Ilmốc.
Tương tác với thuốc khác:
Như các thuốc ức chế beta giao cảm khảc, carvedilol có thể lảm tăng tảc dụng cùa những thuốc
điều trị tăng huyết ảp hay có tảc dụng ngoại ý lả gây tụt huyết áp. Cũng giống như cảc thuốc ức chế
beta khác, nên thận trọng khi sử dụng carvedilol với những thuốc chống loạn nhịp hay cảc thuốc
đối kháng calci như verapamil hay diltiazem. Vải trường hợp rối loạn dẫn truyền khi dùng đồng
thời carvedilol với diltiazem. Do đó, không nên tiêm tĩnh mạch các thuốc ức chế kênh calci vả cảc
thuốc chống loạn nhịp trong quá trinh điều trị với carvedilol. hi phải ngưng điều trị carvediloi
cùng với cionidin, nên ngưng carvedilol trước vải ngảy trước khi 1/100
Toản thân: Nhức đầu, đau cơ, mệt mỏi, khó thớ.
Tuần hoản: Chóng mặt, hạ huyết áp tư thế.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
i: gặp, moo > ADR › mooo
Tuần hoản: Nhịp tim chậm.
Tiêu hóa: Ỉa chảy, đau bụng.
Hiếm gặp. ADR < 1/1000
Mảu: Tăng tiều cầu, giảm bạch cầu.
Tuần hoản: Kém diều hòa tuần hoản ngoại biên, ngất.
Thần kinh trung ương: Trầm cảm, rối loạn giấc ngú, dị cảm.
Tiêu hóa: Nôn, tảo bón.
Da: Mảy đay, ngứa, vảy nến.
Gan: Tăng transaminase gan.
Mắt: Giảm tiết nước mắt, kich ứng.
Hô hấp: Ngạt mũi.
il
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng