U…ỗnểq o— :.Ễcỉẵ: non
A ớ "°.
ìẹ ẵ >LỄ²
@ ' i -t \ fi _Ắ
Vern Oxali IaỆẢ_ ._ B -—1 Fi
Concentrateforsolutionfor ỉnftnỉm —~ _ _ -
Antineoplatic _ ễi ,
50…J1an
Ủnn phlrnmlknh'
Wilf n Oxali la… i`. . -
Conoentẫefor solutionforBldlẳ if ` '
Antineoplastic _ \
50…Jủ'
ớ Won
}
Ồ !
? iaooxxxx—A
ị E Ễị - _
e g ỉ R | en Stenle- Apyrogen
Ế. ' Ế Active substance: Each vial
ị ' ' contains 50.0mg oxaliplatin.
*— ĩ OX8llplatm 50m9l1 omI Excipients: Water for injection
\ Keep out of the reach and ư
x— - - - sight of children. Store the via
— Concentrate fọr solution for N mfusmn at mom temperamre below
Anttneoplashc sơc in its original package.
x_ Manufactured byr Protect from Iight. Read the
MUSTAFA NEVZAT IIAỌ SANAYII. A.s.
Sanayi Caddesl No: 66 Ọobanọeẹme-
Yenibosna | lSTANBUL/TURKEY
G um pharmaceuticnls
package insert before use.
Consult your physician in casé
of an unexpected reaction.
Sold under prescription.
Director of manufacturer
A
Mi [;évent Selamoặlu
-i
',~`
.x
’.
Tờ hướng dẫn sử dung Rx: Thuốc kê đơn
WILFEN 50
(Oxaliplatin)
Đọc kỹ hướng (lẵll sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏiỷ kiến bảc sĩ, dược sĩ.
[Thảnh phần] Mỗi lọ thuốc chứa
Hoat chất:
Oxaliplatin ...................................... 50mg
Tá dươc: Nước cẳt pha tiêm
[Dạng bảo chế] Dung dịch tiêm.
[Quy cách đóng gói] Hộp 1 lọ.
|Chỉ định] 2
Điều trị ung thư đại trảng di căn_ kết hợp với fiuorouraci] vả acid folinic.
Điều trị hỗ trợ trong giai đoạn III cùa ung thư đại trảng.
[Liều lượng và Cách dùng]
Liều khuyến cáo lả ss mg/m2 tiêm tĩnh mạch trong 2-6 giờ, pha loãng trong 250-500 ml
glucose 5%. Liều nảy có thể iặp lại sau khoảng cách liều 2 tuần nếu mức độc tố cho
phép vả giảm theo dung nạp của bệnh nhân. 'I`rong điều trị hỗ trợ, oxaliplatin được dùng
trong 12 lẩn. Sau khi chịu độc tính thần kinh trong thời gian dải hoặc hồi phục sau tác
dụng không mong muốn nặng, liều khới đầu được khuyến cáo giảm xuống còn 65
mg/m2 trong ung thư đại trảng di cản, Vả tởi 75 mg/m2 khi dùng trong điều trị hỗ trợ.
Oxaliplatin nên dược dùng trước fluorouracil.
[Chống chỉ định]
Í Quá mẫn vởi oxaliplatine.
J Phụ nữ có thai, chuẩn bị mang thai, đang cho con bú.
J Suy tùy: bạch cầu trung tinh < 2 x 109/1 vả/hay tiều cẩu < 100x109/1.
( Bệnh thẩn kinh ngoại biên.
" Suy thận nặng: thanh thải creatinin < 30mI/phút.
{Thận trọng]
J Liều dùng được giới hạn bởi mức độ độc tính của thuốc trên thần kinh. Cảc xét
nghiệm thần kinh nên được tiến hảnh thường xuyên, sau 1 thời gian nhất định
trong suốt quá trình điều trị và liều nên được giảm nếu triệu chứng kéo dải hoặc
nặng nề.
J Xét nghiệm huyết học và tủy đồ cẩn được lảm trong quá trình điều trị vả không
nên lặp lại lộ trình điều trị cho đến khi số lượng tế bảo máu trở về binh thường.
`>/
…-:f -
in.-_f "
… 1 ___
:i ì,_ MM
\… . li
J không nên chỉ định Oxaliplatin cho bệnh nhân đã bị bệnh về thần kinh tiếp xúc
hoặc diệt tủy trước đó
J Theo dõi cẩn trọng chức năng thận vả độc tính ở những bệnh nhân suy thận nhẹ.
J Bệnh nhân được khuyến khích sử dụng những biện phảp trảnh thai trong quả
trinh điều trị và trong 6 tháng sau khi kết thủc điều trị vởi đản ông, vả 4 tháng
với phụ nữ.
ITác dụng không mong muốn]
J Nôn, buôn nôn, tiêu chảy, mệt mòi
J Tảc dụng trên mảu
Tan huyết cấp tính, có kèm hoặc không kèm với thiếu mảu có thể xuất hiện
khi dùng oxaliplatin.
Phản ứng miễn dịch trung gian cũng có thể xảy ra: Hội chứng Evan (thiếu
mảu tan máu và giảm tiều cầu do miễn dịch trung gian) Ĩ
Tác dụng diệt tùy nhẹ hơn cisplatin Ả
J Tác dụng trên gan
Cố chướng, tăng huyết ảp tĩnh mạch cừa và tốn thương phổi
Tăng men gan
J Tác dụng trên hệ thần kinh: Độc tinh thẳn kinh khá nghiêm trọng, được dùng để
xảc định liều trên từng cá thề. Độc tính có 2 pha
Cảm giác khảc thường, khó chịu cấp tính của tại giai đoạn cuối, gây ra hoặc
được tãng lên bới lạnh. được ghi nhận ở 85-95% bệnh nhân trong khi truyền
hảng giờ, nhưng thường nhẹ và khỏi trong vải giờ hoặc vải ngảy. ] số bệnh
nhân có thế khó thở hoặc khó nuốt.
Khi liều tích lũy tãng lên, triệu chứng thần kinh ngoải biên tăng lên về cả thời
gian và mức độ nặng: đau, chuột rút, suy yếu chức năng (mất cảm giác vận
động phối hợp). Trường hợp nảy phải giảm liều, nhưng trong thực hảnh lâm
sảng, suy giảm chức năng thường bắt đầu sau khi đạt được phác đồ điều trị
đạt được đảp ứng tối đa. Độc tính trên thần kinh ngoại biên có thể khỏi trong
phằn lởn trường hợp, và khoảng 80% bệnh nhân mắt triệu chứng trong vòng
4-6 thảng.
J Trản mạch: gây đau cục bộ, viêm, có thẻ hoại tử.
J Quá mẫn: có thế có phản ứng dị ứng với thuốc, có thế shock phản vệ, thường
xuất hiện sau vải vòng điều trị.
J Xơ hóa phổi, có thể gây tử vong, cũng đã được ghi nhận.
Thông báo ngay cho bác sĩ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.
[Tương tác thuốc]
J Tỷ lệ độc tính thần kinh ngoại biên có thế tãng lên khi dùng oxaliplatin kèm với
fluorouracil. Tăng thời gian truyền oxaliplatin có thế lảm giảm độc tính cấp.
Thuốc chống động kinh như carbamazepine hoặc gabapentin có thế lảm giảm
độc tính cùa oxaliplatin. Glutathione có thể dùng để ngãn chặn độc tinh. Truyền
gluconate calcium vả magne chloride được dùng để ngăn ngừa bệnh thần kinh
cấp do oxaliplatin. Tương tự với truyền gluconate calcium vả magne sulfate.
J Trên những bệnh nhân dùng đơn liều 85 mglm2 oxaliplatin ngay trước khi dùng
5—fluorouracil, không lảm thay đồi mức độ nguy cơ của 5-fiuorouracil.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủl
Oxaliplatin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó chống chỉ định
vởi phụ nữ có thai.
Oxaliplatin chưa được biết là có được tiết vảo sữa hay không. Nếu thuốc được tiết qua sữa
có thể gây ra những tác dụng không mong muốn cho trẻ. Do đó, Wiifen được chống chỉ
định với phụ nữ đang cho con bú.
[Ảnh hưởng đển khả năng lái xe và vận hânh máy móc]
Không ảnh hướng.
|Đặc tính dược lực học]
Oxaliplatin lả tảc nhân ngưng bảo, thuốc nhóm các hợp chất platinium, trong đó nguyên tử
tạo phức vởi 1,2-diaminocyclohenxane và nhóm oxalate. Oxaliplatin có phổ tác dụng rộng
trong nghiên cứu invitro gây ra độc tế bảo và invivo có hoạt tính kháng u trên nhiều loại u
bao gồm u đại-trực trảng. Có hiện tượng cộng lực về hoạt tính độc tế bảo giữa oxaliplatin
vởi 5-fiuorouracil trong cả invitro vả invivo. Oxaliplatin cũng cho thấy hoạt tính trong
invitro vả ìnvivo cùa nó trên cảc loại ung thư để khảng với cisplatin. Cảc nghiên cứu về cơ
chế hoạt động của oxaliplatin mặc dù chưa hoản toản sáng tỏ - cho thấy cảc dẫn xuất mạnh
là kết quả của chuyển hóa sinh học của oxaliplatin đã tương tác với DNA tạo ra cả hai loại
kết dính giữa và trong cảc sợi chéo nhau gây ra hiện tuợng phá vỡ sự tống hợp cùa DNA
dẫn đến kết quả khảng u và độc tế bảo. Kinh nghiệm lâm sảng trên những bệnh nhân bị ung
thư đại-trực trảng chưa điều trị gì trưởc đó cho thắy điều trị bằng oxaliplat'm (85 mg|m2 lập
lại mỗi 2 tuần) kết họp với 5—tiuorouraciI/folirúc acid, so vởi khi dùng 5-fiuorouraciilfolinic
acid đơn độc mang lại hiệu quả đáp ứng cao hơn.
[Dược động học]
\fử…… ›
Hấp thu: Cảc thông số dược động học được ghi nhân sau khi tiêm tĩnh mạch 2-giờ với
mửc liều 85mg/m2 vởi giá trị Cmax là 0.814 mcg/m] và thể tích phân bố là 440Lit.
Phân bố: 85% liều dùng nhanh chóng được phân bố vảo cảc mô hoặc thải trừ qua
nước tiều. ó bệnh nhân, khoảng 90% liều liên kết với protein huyết tương. Các protein
chủ yếu là albumin vả gamma—globulin. Không nhận thấy sự tích lũy trong huyết
tương khi dùng liều 85mg/m2.
Chuyến hóa: Oxaliplatin chuyến hóa không thông qua các enzym gan.
T hải trừ: Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiếu, một phần được thải trừ qua phân.
[Quá liều] a
Các triệu chứng khi guá liều oxaliplatin: Lá cảc tác` dụng phụ có thế trầm trọng hơn.
Xữ tríỵKhông có chât giải độc đặc hiệu khi quả liêu oxaliplatin. Theo dõi các thông
sô huyêt học và điêu trị triệu chứng.
[Bảo quản] Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
|Hạn dùng] 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TẦM TAY TRẺ EM.
Mustafa Nevzat Ỉlac Sanayii A.S.
Địa chí: Sanayi Cad. No: 66, Cobanẹesmc — Yenibosna/ Istanbulfĩurkey
W Giám đốc cơ sở sản xuất
) ` `
M. Levent Selamoglu
PHÓ cục TRUỜNG
JKỳuyễtĩb AVãn %Ẩílý’bẩ/
I(J
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng