Wilfen 100

1 ~… Bộ Y TẾ 'CỤCQUẢNLÝDƯỢC qUT/KD” Đ- ĐÃ FHÊ DUYỆT Lân đãuz.ảiỉJ…OÍLJ…Ảẵ… Conoenừate for sobtỉon for IV ìn Antineoplnstic @ m phu…iidn Concentrateforsolutionforli/ " ~’ Anhneopiah'c uo!olullỹlln I Director~ of manufacturer 'Ỉ ì; Ệ Wilfen . oummoowzom… Cuvmuo !ư … II IV nhiu AM… u—muom nnn mu vnỊ und u Ơn: n-nunnuu iw %… … ÙWIIU ẺlIì Ihl * Kuị ndhuuu MI ợuumu Inn uh. u … m… … nc H I: uul uullpv M… ln lợi Ioodơn punp mun… uc nu n— . III nhu inụpulnl vnan ume IỈÍIIIIIÌ mmxa "WWW … …nMW ~oN esm Wilfen ` Oxaiipiatin 100mgIZOmI Concentrate for soiution for IV infusion Antineoplastic Manufactured by: MUSTAFA NEVZAT ILAG SANAYII. A.S. Saneyi Caddesỉ No: 66. Ọobanọeẹme- Yehibosna / ISTANBUL—TURKEY @ mu pharmaceuticals 1 300XXXXnA Sten'le— Apyrogen Active substance: Each vial contains 100.0mg oxaliplatin. Excipients: Water for injection Keep out of the reach and sight of children. Store the via at room temperature below 30°C 'n its original package Protect from Iight. Read the Package insert before tse. Consult your physician in case of an unexpected reaction. Sold under prescription. Director of manufacturer i )LM \ . M Levlc'nt Selamoặlu 2 .n— 501 ơ… Tờ hưởng dẫn sử dung Rx: Thuốc kê đou WILFEN 100 (Oxaliplatin) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cẩn thêm Ihõng tin xin hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ. [Thảnh phần] Mỗi lọ thuốc chứa Hoat chất: Oxaliplatin ...................................... lOOmg Tá dươc: Nước cất pha tỉêm [Dạng bâo chế] Dung dịch tiêm. lQuy cách đóng gói] Hộp ] lọ. lChỉ định] Điều trị ung thư đại trảng di căn, kết hợp với iủorouracil vả acid folinic. Điều trị hỗ trợ trong giai đoạn III của ung thư dại trảng. [Liều lượng và Cách dùng] Liều khuyến cảo là 85 mg/m2 tiêm tĩnh mạch trong 2—6 giờ, pha loãng trong 250—500 ml glucose 5%. Liều nảy có thể lặp lại sau khoảng cảch liều 2 tuần nếu mức độc tố cho phép và giảm theo dung nạp của bệnh nhân. Trong điểu trị hỗ trợ, oxaliplatin được dùng trong 12 lần. Sau khi chịu độc tính thắn kình trong thời gian dải hoặc hồi phục sau tảc dụng không mong muốn nặng, liều khởi đầu được khuyến cáo giảm xuống còn 65 mg/m2 trong ung thư dại trảng di căn, và tới 75 mg/m2 khi dùng trong diều trị hỗ trợ. Oxaliplatin nên dược dùng trưởc fiuorouracil. [Chống chỉ định] Í Quá mẫn với oxaliplatine. g Í Phụ nữ có thai, chuẩn bị mang thai, đang cho con bú. J Suy tùy: bạch cầu trung tinh < 2 x 109/Ivả/haytiếu cầu < 100x109/1. « Bệnh thần kinh ngoại biên. J Suy thận nặng: thanh thải creatinin < 30mI/phủt. [Thận trọng] J Liều dùng được giới hạn bởi mức độ dộc tính của thuốc trên thẩn kinh. Các xét nghiệm thần kinh nên được tiến hảnh thường xuyên, sau 1 thời gian nhất định trong suốt quá trinh điều trị và liều nên được giảm nếu triệu chứng kéo dải hoặc nặng nề. Xét nghiệm huyết học và tủy đồ cần được lảm trong quá trình điều trị và không nên lặp lại lộ trình điều trị cho dến khi số lượng tế bảo mảu trở về bình thường. J J J Không nên chỉ định Oxaliplatin cho bệnh nhân đã bị bệnh về thần kinh tiếp xúc hoặc dìệt tùy trưởc đó Theo dõi cắn trọng chức nãng thận vả độc tính ở những bệnh nhản suy thận nhẹ. Bệnh nhân được khuyến khích sử dụng những biện phảp trảnh thai trong quá trình điều trị và trong 6 thảng sau khi kết thúc đìều trị với đản õng, và 4 thảng vởi phụ nữ. [Tác dụng không mong muốn] J J Nôn, buổn nôn, tiêu chảy, mệt mỏi Tảc dụng trên mảu Tan huyết cấp tính, có kèm hoặc không kèm vởi thiếu mảu có thể xuất hiện khi dùng oxaliplatin. Phản ứng miễn dịch trung gỉan cũng có thể xảy ra: Hội chứng Evan (thiếu máu tan mảu và giảm tiều cầu do miễn dịch trung gian) Tảc dụng diệt tùy nhẹ hơn cisplatin Tác dụng trên gan 2 Cổ chướng, tãng huyết áp tĩnh mạch cửa và tổn thương phổi Tăng men gan Tác dụng trên hệ thần kinh: Độc tính thần kinh khá nghiêm trọng, được dùng để xác định liều trên từng cá thề. Độc tính có 2 pha Cảm giảc khảo thường, khó chịu cấp tính của tại giai đoạn cuối, gây ra hoặc được tãng iên bởi lạnh, được ghi nhặn ở 85-95% bệnh nhân trong khi truyền hảng giờ, nhưng thường nhẹ và khỏi trong vải giờ hoặc vải ngảy. ] số bệnh nhân có thế khó thở hoặc khó nuốt. Khi liều tích lũy tăng lên, triệu chứng thẩn kinh ngoải biên tăng lên về cả thời gian và mức độ nặng: đau, chuột rút, suy yếu chức năng (mất cảm giác vận động phối hợp). Trường hợp nảy phải giảm liều, nhưng trong thực hảnh lâm sảng, suy giảm chức nãng thường bắt đầu sau khi đạt được phảc đồ điều trị đạt được đảp ứng tối da. Độc tinh trên thần kinh ngoại biên có thể khỏi trong phần lởn trường hợp, và khoảng 80% bệnh nhân mất triệu chứng trong vòng 4-6 thảng. J Trản mạch: gây đau cục bộ, viêm, có thế hoại tử. | Quả mẫn: có thể có phản ứng dị ứng với thuốc, có thề shock phản vệ, thường xuất hiện sau vải vòng điều trị. Í Xơ hóa phối, có thể gây tử vong, cũng đã được ghi nhận. Thông báo ngay cho bác sĩ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc. [Tương tác thuốc] Í Tỷ lệ độc tính thần kinh ngoại biên có thể tăng lên khi dùng oxalipiatin kèm với fluorouracil. Tăng thời gian truyền oxaiiplatin có thể iảm giảm độc tỉnh cắp. Thuốc chống động kinh như carbamazepine hoặc gabapentin có thề lảm giảm độc tính cùa oxaliplatin. Glutathione có thể dùng để ngăn chặn độc tính. Truyền gluconate calcium vả magne chloride được dùng để ngãn ngừa bệnh thần kinh cấp do oxalỉplatỉn. Tương tự với truyền gluconate calcium vả magne sulfate. Í Trên những bệnh nhân dùng đơn liều 85 mg/m2 oxaliplatin ngay trước khi dùng S-fluorouracil, không lảm thay đồi mức độ nguy cơ của 5-fluorouracil. [Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú] Oxaliplatin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó chống chỉ định vởi phụ nữ có thai. Oxaliplatin chưa được biết lả có được tiết vảo sữa hay không. Nếu thuốc được tiết qua sữa có thể gây ra những tảc dụng không mong muốn cho trè. Do đó, Wilfen được chống chỉ định với phụ nữ đang cho con bủ. lÁnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hânh máy móc] Không ảnh hướng. [Đặc tính dược lực học] Oxaliplatin lả tảc nhân ngưng bảo, thuốc nhóm các hợp chất platinium, trong đó nguyên tử tạo phức với 1,2-diaminocyclohenxane vả nhóm oxalate. Oxaliplatin có phổ tảc dụng rộng trong nghiên cứu invitro gây ra độc tế bảo vả invivo có hoạt tính kháng u trên nhiều loại u bao gồm u đại-trực trảng. Có hiện tượng cộng lực về hoạt tính độc tế bảo giữa oxaliplatin với S-iìuorouracil trong cả invitro vả invivo. Oxaliplatin cũng cho thấy hoạt tinh trong invitro vả invivo cùa nó trên các loại ung thư để khảng với cisplatin. Các nghiên cứu về cơ chế hoạt dộng cùa oxaliplatin mặc dù chưa hoản toản sáng tỏ — cho thắy cảc dẫn xuất mạnh là kết quả cùa chuyền hóa sinh học của oxaliplatìn đã tương tác vởi DNA tạo ra cả hai loại kết dinh giữa và trong cảc sợi chéo nhau gây ra hiện tượng phá vỡ sự tống hợp cùa DNA dẫn đến kết quả kháng u và độc tế bảo. Kỉnh nghiệm lâm sảng trên những bệnh nhân bị ung thư đại-trực trảng chưa điều trị gì trước đó cho thấy điều trị bằng oxaliplatin (85 mg/m2 lập lại mỗi 2 tuần) kết hợp với 5-iiuorouracil/folinic acid, so với khi dùng 5—fiuorouracỉl/folinic acid đơn ,n độc mang lại hiệu quả đảp ửng cao hơn. [Dược động học} Hấp thu: Cảc thông số dược động học được ghi nhận sau khi tiêm tĩnh mạch 2-giờ với mức iièu 8Smg/m2 với gỉả trị Cmax là 0.814 mcg/ml và thể tích phân bố là 440Lit. Phân bố: 85% liều dùng nhanh chóng được phân bố vảo các mô hoặc thải trừ qua nước tiếu. ò bệnh nhân, khoảng 90% liều liên kết với protein huyết tương. Cảo protein chủ yếu là albumin vả gamma-globulin. Không nhận thấy sự tich lũy trong huyết tương khi dùng liều 85mg/m2. C huyẽn hóa: Oxaliplatin chuyến hóa không thông qua các enzym gan. Thái trừ: Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tỉếu, một phần được thải trừ qua phân. lQuả lỉều] Các triệu chứng khi guả liều oxaliplatin: Lá cảc tảc dụng phụ có thế trầm trọng hơn. , Xử tri: Không có chât gỉải độc đặc hiệu khi quá iiêu oxaliplatin. Theo dõi các thông sô huyêt học và điêu trị triệu chứng. lBão quản] Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C. . |Hạn dùng] 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Z ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM. Nhà sản xuất Mustafa Nevzat Ìlaẹ Sanayii A.S. Địa chi: Sanayi Cad. No: 66, Cobanẹeẹme — Yenibosna/ lstanbul/Turkey `Ể_ 7 pHỘ CỤC TRUỞNG M. Levent Selamoqu _jiỳuyễn `Diĩn ẵẵanẵ-

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận