Date: 2013-08-20
Director of the applicant
B. Braun Medical lndustties Sdn. Bhd.
He of Department
Regulatory Affai
Bhd .
\ k i 0… Viedicai \itđusẵẫes Sdn.
. …. _
k ( '-umọanv No. \\9051
I Vomng. tbinỵs !
4.5.
Tan Lee Shan
Regulatory Affairs
Executive
-› BRAUN
ư 'J nưn Medicai \nđustúcs Sơn. Bhu.
iilonipany No. 1905140)
ịị Punng. Mli²W²
i
1
i
1
1
l
1
\
……»n ..ggwiu Mị …:. …n …. x
t—kXQIIOỐIIU-W'A uịălouLnu'uum
… !
… "“ hun nnnumcuazpntlnuvuụ
…,.uu u 4… m
……1
mv… unnon u ul-ỵlunuuulFill'l
uqu "m'Ịm'u : …uqnwmuimịuu m.
im …l—ỤỤ—ẢIỦI “""J
'“ Mimi .…uu—ư- . …g … um
,im ,…. vMựw… w… u… p.nu_ ..mưuiuuk;
WMI=MWW aunmwgun
. ~...a... ..:, ..< ,…._.,. .….pa _
=u- ›qA
tẾ-iò'ftĩohẫu-ắủẵzềtơvc . mưa…un a…uwt
' 3_ anm_,,, ..… unqu-nuuan
___-iu.. | nnu-ưư-tơm
…mvmtmu
tum5gnuị lud p Hung | muatmcd Je uunuumd auĨảỊ ' "ý
01 \ ot ỉ !
lỉliitiiiit
:; J'Ịllld
unng ~g suoịuaịuị mg nưM '!i
Jetỉm “ĩ
| _ __
_ I | CCÌ \
Ể o B: Water for InJections B. Braun ;
g ị For the preparation of parentemls | Dùng đế pha thuỏc tlèm Ễ `.…. _ A
2 -. : g :~; 'Cĩĩ ;;
B" —: —:— — ẵỂ 3 ~ …… .
1 100x10mllHộp100ôngnhựafflml ga_ Ẹ Ẹf " , f'ì
Ể' ẳễ Ê =: r;— .'3 _
3 i = :.…“ : … ~~J
"“ ~c ; uu : J…__
W“ ; . = ~“J'i
`a : Ịi g>~ ỉ… ² --~)
Ễ E 5" f'”. ẵ "“ r:
: BIBRAUN __ , _
Mau in Germany tiylSìn xuáMại Dư: bơi- | a ỄM __ ___ r-v
ẽ` B.Braun M…ungm AG ' — g ' w’
` ã .tsỹfm Nen:chtn Gumany ễ W ___u— Ầ
1 / MWỵ/NNK; Ế - * .
3 | Jun: \ ẵ
E 1 E 5 ’
: --- --- ằị
Ể I²lIAUN Iìtũl'lAUN BmAUN BVIIÌAUN llịBlwu ẵ ›
Ẩ B lỄl
`² Ềt -
ẫ :
R 3
% ịẵ
ề. , :d
iẵ ) ` ề
;² ổ
ẳỂ' ị sả lg .8
13 1 Ề' x | E
Ê ` ẩẵ | : ồ
3 U-
5 gẳ *1l ẩ ờ
_ “
ầ 3 E Ể
Ộ
En ã P 1
: /
Mini-Plnsm° bnsic
10m1 iooxtOmIin Ủ ễ
Ế Water for lnịections B. Braun
_ For the pnnntiu uf_gurmlnlts | Dùng dl pho lhuấc Min
\ : W ate r ,
+ n……m urwunm …wmm quĩũll urwuom ……iuiđ ummmn +
1
;
²1
/ m… It… ouuauu
\
Ềãtổfflj
… na m… ulị>lllwnh v…… -
q
,(h _*
25l1261353710813
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để biểt thêm thông tin, vui lòng hỏi bác sĩ
Thuốc bán theo đơn
Hướng dẫn Sử dụng
B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Đức
& Water for lnjections B. Braun
Dung môi dùng để tiêm
Thảnh phẩn
10 ml dung dịch chứa:
Nước cất pha tiêm 10 ml
Dạng bảo chế
Dung mỏi dùng để tiêm
Dung dịch trong, không mảu
Quy cách đóng gỏi:
Hộp chứa 100 ống nhưa 10 ml
Chỉ định điểu trị
Điêu chẽ vả pha loáng ca'c mầu tiêm
Liều dùng
Luẽu lượng vả thời gian sử dụng tùy vảo hướng dản
chỉ định cho sản phẩm thuốc được hòa tan/pha
loáng cùng.
Cách ơủng
Cách dùng tùy v`ao hướng dản chỉ định cho sản
phẩm thuốc được hòa tan/pha loáng cùng. Sản
phẩm thuốc nẻn được tái tạo hoặc pha loáng ngay
trườc khi sử dụng. Khỏng được sử dụng riêng nước
cẫt pha tìẻm để truyền tĩnh mạch.
Chống chỉ định
Khỏng có nẻu sừdụng theo hướng dản chỉ định.
Thận trọng v`a cảnh báo đặc biệt khi sử dụng
Nước cãt pha tiêm có tính nhược trương rất mạnh.
Khòng được tiêm riêng nước cẩt pha tìêrn.
Xin lưu ỷ: Phải xem xét thòng tin an toản về sản
phăm thuốc pha loáng cùng do nhả sản xuất tương
ưng cung cãp.
12613537_Walef_MPb_A5GIF_VN_2S indd 1
Phụ nữ có thai vả cho con bú
Có thể sử dụng Water for lnjections B. Braun trong
suốt thời gian mang thai vả cho con bú.
Ấnh hưởng đến khá nảng láì xe vả vận hảnh máy
móc
Water for Injections B. Braun không ảnh hưởng tới
khả nảng lái xe vé vặn hảnh máy móc.
Tương tác với các sản phẩm thuốc khác vả cảc
dạng tương tác khác
Khỏng có
Tác dụng không mong muốn
Khỏng có tác dụng khỏng mong muôn nếu sử dung
theo hướng dăn chỉ định cho sản phẩm thuốc được
hòa tanlpha loáng cùng.
Chú ý:
Bệnh nhản nẻn thỏng báo cho bác sí hoặc dược sí
nếu thãy xuất hiện tảc dụng phụ khòng dược lỉệt kê
trong tờ hướng dản sử dụng.
Các thuộc tỉnh dược lực học
Nhóm điêu trị dược học: Dung mỏi vả các chất pha
Ioãng, bao góm dung dịch tưởi rửa. mả ATC: VO7AB
VI Water for Injections B. Braun chỉ đươc sư dụng
dưới dạng dung dịch dản để đưa sản phẩm pha
loãng cùng vảo cơ thể nên các thuòc tính dược lưc
học phụ thuộc vảo sản phẩm pha Ioảng tương ửng.
Các thuộc tính dược động học
Vu Water for lnjections B, Braun chi đuơc sư dụng
dưới dạng dung dịch dản để đưa sản phảm pha
loảng cùng vảo cơthẻ nẽn cảcthuộc tính dược động
học phụ thuộc vảo sản phẩm pha loãng tương ứng.
B\BRAUN
16 CB ì3 0638
SSZ/Zảf BM
Date: 2013—08—20
Director of the applicant
B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.
Lang Fah
ead of Department
_
J _ BRAWtOW Affairs __
L lmn Medịcal Ỉfld .
. usn
t…nmoany No. 19051.M1les Sdn' BMX
Penanl_ Malaysia
'!
ẫc.
Tan Lee Shan
Regulatory Affairs
ứ -cutive
. BRÁ
; um Medical \ndustrìos Sdn. Bhd.
tỏmnpany No. 19051-M)
Pumng. Mllaysìa
Sửdụng quá liêu
Trìệu chửng vò cảch đlễU trị
Nếu vô tình truyền riêng Water for injections
B. Braun, mọi rói loạn về cán bãng nước vả điện
giải phải dươc diéu chỉnh theo các giá trị phán tích
huyết thanh.
Nếu xảy ra hiện tương tan huyết nhiêu, phải ngay
lập tưc điêu trị cãp cưu thích hợp.
Tiẻu chuẩn: Dươc điển Cháu Ảu
Hạn sửdụng
36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Hưởng dán bảo quảnlsử dụnglxử lý
Không bảo quán trèn 30 °C.
Khỏng có yêu cảu đặc biệt năm khi Ioại bò.
Chỉ sử dụng óng chứa một lản. Sau khi sử dụng, loai
bó óng chứa vả bẩt kỳ lương thừa nảo.
Chi sửdụng khi dung dịch trong, khỏng mảu vả ống
chứa vả nâp đỏng khỏng bị hư hòng,
Sử dụng thuõc dang lòng ngay sau khi mở náo óng
chửa
Snu khi rrộn vở: cảc sỏn phẩm pha ioảng cùng
Theo quan điẽm về vi sinh vặt, sản phảm nên dược
sử dụng ngay. Nếu khòng sư dụng ngay, người
dùng có trách nhièm bảo quán thuõc dã trộn dễ
sử dụng trong thời gian vả diẽu kiện thông thường
khỏng lảu hơn 24 giờ vã ở nhiẻt dò tt'J2 — 8°C, tn] khi
dung dịch pha loáng đươc báo quản trong đìẽu kiên
vô trùng có kiểm soát vả phê chuẩn.
Ngảy sửa đổi cuối cùng: 07.2012
12613537_Wa1ơ_MPD_A561F __VN_ZSJndd ?
B | BRAUN
Nhã sản xuất:
B. Biaun Melsungen AG
34209 Melsungen
Germany /Đức
25|12613537l0813
ág,
Date: 2013—08—20
Dìrector of the applicant
B. Braun Mcdical lndustrics Sdn. Bhd.
Ouck Lang Fah
Head of Department
B BRWN Affairs
B U-nm Medical lndustrũcs Sdn. Bhd:
tCompany No. l9051-M]
PonlnỊ, MIIIySÌI
“ẩ… .
Tan Lcc Shan
Regulatory Affairs
Exccutivc
, BRAUN
~ …… Medical Industries Sdn. Bhd;
t omnny No. 1905l-W
Penanl, Malaysin
160813 08138
B wmv for lilfecb'ons !. Bmm
vmulnmumu mm…ụdnmb
…nleMlb/mkủơn'hlũhll
_ MuứluuưM SI [ Inu WhumAlỉ
um Mcủngen. Bemmq
1›
E ?…ĩ’ &
R Water fnr Iujedỉont 8. Braun
lodniulmemmlmncqtmú
huuhrqmm lnlmguùpulnlũlơll
mmx…qu &: I. lun %unrr A0
… Metwnoen. an
…E'ẵ'á % Ẹ
R: Wa… far Injection I. Braun
nu nlulmmou' IW hau
mwtm … m…mụ—Mml
Muiulxmmllnl ì. I. Inu \iùuqen M
g )4m Mungnv, &nuw
..Ẻầỉ % !
lì Waterfor ln“ ons !. Braun
u: nhunm min n m duu na…
mm b…ựnm mlnmúpnm mm!
UJMhCIIAIEIIHM % !. Im… Immnffl
mm Mdmugm Gemuq
…ffl’. ffl Ẹ
B wm: for hjxtiousm !. Braun
m…Mnmnn mumm
Win tmựm nlumdlơnũm mu!
Muulmu mNd st I. Im… Melmqtn AG
mm IAehưgu.đ EM
nt
IÔufiãlnll NDPỊ Ế
12613535 _Aqua_MPb-BET 10_5Nmn_VNindd 1
Date: 2013-08-20
Director of the applicant
B. Braun Mcdical Industries Sdn. Bhd.
Hca ofDepartmcnt BÊ BWN
tties Sdn. Bhd.
Re ulato Affairs - ì … Medical lnduS
9 ry \ Tompany No. teost—Mi
Fenlnl. Maiiy5ll
á
Tan Lee Shan
chulatory Affairẫẳ 3RAUN
ìes Sdn. Bhda
. iẵl «… Metlìcal \ndustr
Executìve | u…oanv No l9051-NÌ
nung Iohysln
09.11.12 16112
PHÓ cục: TRUỞNG
WM "Vãn W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng