MÃU NHÂN vi, HỘP Dự KIÉN Lưu HÀNH
1! Mẫu nhãn vỉ
Ghi Chủ: Số 16 Sx, Hạn dùng được dập nỏi ttẻn vỉ thuốc
2] Mấu nhãn hộp
fflẩW’
TP. HCM, ngảy 3011012014
Lẩnđẩu. .ÁỉJ.… ...ỄĨ1Íẵ1ỂỊWWV
30 Viên nén
Hòa 3 ví x 10 Viên
)W
5… MW UUW
V NIìlVJUVM
MC
VWARFARIN 4
Warfarin natri 4mg
HỌp 3 Vi x 10 Vien .,ggf,,gj ,°_
W
WARFARIN 4 ả%ã'ẳtiỉ°f…
WJNJn'n nam“ 4mg
WARFARIN 4 ĩ`Ịvểf'ĩ ’I'G
erfln'n natri 4mq
Thịnh phủ ME… .…ùn nw~ mưa
v-;u n
WaPuunnair. '1 "’1 `..uv ›… an u ĩ…nq ~—
Taư.m~ níađu ' vetv~đ-t _,
Chi dtnh. Chbng cha únh, Lièu dung [ Cách đung, TK dụng phu, va Cư mỏng ²… V … L T'Ưĩ' ỬA
bn tư…c xem 15 nuag Ja: sư …viq .: .
an cua Nợi kin_i in.….i~g i':MP am sang nnèt Jc 1.1…31'1 ,……g _ ỏ ,…
N iu :uh ln .T.Ĩf"ỉ SỐĐK_
DỒI númuvu ml Thu uỏ: nunyutuuungin uwkibnmbuni.
Dọck mlhwmmckìuđmg
IẢu MÙỐIO'ỦI un nthykM lMytmòc
Khmmmkụnhu suilung
:r .… …
m có…; 11 co PNAN s.f.u
….xuuui …
_Ó 30 V|òn`nén 1 ĩinj sợ- ;..51 15 m =
MÃ VẬCH
TỒNG GIÁM ĐÓC
sỏ iộ sx
NSX
HD
Công Ty cả Phần SPM Hưởng dẫn sử dụng thuốc WARFARIN 4 Trang 115
Rx - Thuốc bản theo đơn
HƯỚNG DẢN sử DỤNG THUỐC
WARFARIN 4
THÀNH PHẢN:
Mỗi viên nén có chứa (có 4 hảm lượng khảc nhau: 1 mg; 2 mg; 4 mg; 5 mg):
WARFARIN 1: Warfarin natri : 1,0 mg, viên mảu hồng nhạt.
WARFARIN 2: Warfarin natri : 2,0 mg, viên mảu trắng hoặc vảng nhạt.
WARFARIN 4: Warfarin natri : 4,0 mg, viên mảu vảng hoặc vảng nhạt.
WARFARIN 5: Warfarin natri : 5,0 mg, viên mảu trắng, có số 5 ở một mặt.
Tá dược: ............ vừa đủ cho 1 viên nén (Tinh bột ngõ; Kolidon 30; Cellulose tinh thể;
Lactose monohydrat; Magnesium stearat)
Dạng viên nén, với các hảm lượng: 1 mg; 2 mg; 4 mg; 5 mg warfarin natri.
DƯỢC LỰC HỌC:
Warfarin lá thuốc chống đông máu kháng vitamin K nhóm coumarin.
Wa1farin ngăn cản sự tồng hợp prothrombin (yếu tố đông máu II), proconvertin (yếu tố VII),
yếu tố anti hemophilia 8 (yếu tố IX) và yếu tố Stuart - Prower (yếu tố X) bằng cảch ngăn
cản sự hoạt động của vitamin K vốn cần thiêt cho sự tổng hợp các yếu tố đông máu nảy ở
gan.
Thời gian bán thải của các yếu tố nảy rắt khác nhau, tác dụng phòng đông máu của
warfarin thường bắt đầu xuất hiện trong vòng 24 giờ, nhưng có thể phải 3 - 4 ngảy mới đạt
tác dụng cao nhất. Tảc dụng dự phòng huyết khối thường đạt sau 5 ngảy. Nếu cần tác
dụng nhanh, dùng đồng thời heparin ngay lúc bắt đầu dùng warfarin cho đên lủc đạt được
kêt quả mong muốn. u/
oược ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, warfarin được hắp thu nhanh và hoản toản. Tắt cả cảc thuốc chống đông
máu nhóm coumarin liên kết mạnh với protein huyết tương (98 - 99%).
Nửa đời thải trừ 22 - 35 giờ, chủ yếu qua thận sau khi chuyển hóa ở gan bởi cytochrom
P450. Chuyển hóa nảy có thể bị ức chế bởi một số thuốc như cimetidin ức chế, gây nguy
cơ chảy mảu nguy hiểm. Một số thuốc khác ức chế chuyển hỏa warfarin như propafenon,
Iảm tảng nồng độ warfarin trong máu khoảng 40% vả lảm tăng thời gian prothrombin một
cảch tương ứng. Amiodaron Iảm tăng nồng độ warfarin; do amiodaron có thời gian bán
thải rất dải, tới 50 ngảy, nên có thể gây tương tác trầm trọng sau khi đã ngừng điều trị.
Phải iuôn iuôn coi trọng nguy cơ tương tảo thuốc. Sau khi ngừng dùng warfarin,
prothrombin trở lại bình thường trong vòng 4 - 5 ngảy.
Công Ty Cổ Phần SPM Hưởng dẫn sử dụng thuốc WARFARIN 4 Trang 2/5
CHỈ ĐỊNH
Chắt chuyển hóa không có tác dụng chống đông, vả bải tiết trong nước
từ mật.
Điều trị ngắn hạn: Huyết khối tĩnh mạch vả nghẽn mạch phối cấp tính, lúc
phối hợp với heparin.
Phòng huyết khối cho người bệnh phải bắt động kéo dải sau phẫu thuật.
Nhồi mảu cơ tim cấp: Phòng huyêt khối tĩnh mạch, phẫu thuật và hỗ trợ điều trị tiêu cục
huyết khối.
Phòng bệnh dải hạn: Người bệnh huyết khối tĩnh mạch vả nghẽn mạch phối tái phát. Bệnh
tim có nguy cơ nghẻn mạch như rung thất, thay van tim, người bệnh thiếu máu cục bộ
thoảng qua, nghẽn mạch nảo. Bệnh mạch vảnh (cơn đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim).
CHỐNG cui ĐỊNH
Người bệnh không chịu hợp tác tốt (không tuân thủ các chỉ định của thầy thuốc).
Huyết áp cao ác tính.
Rối loạn cầm máu nặng, bệnh gan nặng, xơ gan, chứng phân mỡ.
Suy thận nặng.
U, loét đường tiêu hóa hoặc đường niệu sinh dục (dễ lảm chảy máu).
Có chắn thương cắp hoặc mới phẫu thuật ở hệ thần kỉnh trung ương.
Tuy nhiên, một số người bệnh nếu cần vẫn được dùng thuốc để điều trị, nhưng phải thật
thặn trọng. W
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cảch dùng:
Dùng uống. Phải dùng thuốc vảo cùng thời điểm đã quy định trong các ngảy. Nếu lỡ quên,
không dùng thuốc một lần thi phải dùng thuốc bù ngay tức khắc trong ngảy.
Không được dùng gộp hai liều thuốc (iiều bù quên vả tiếp theo) vảo cùng một thời điểm.
Liều dùng: Liều dùng được xác định cho từng người,
Liều dùng phụ thuộc vảo INR (tỷ số chuẩn hóa quốc tê).
Thời gian Quick cũa người bệnh
INR= = PTR(ISI)
Thời gian Quick chuẩn
+ PT= thời gian Quick.
+ PTR= tỷ số giữa thời gian Quick của người bệnh chia cho thời gian Quick chuẩn.
+ ISI lả chỉ số độ nhạy quốc tế (của thromboplastin được dùng so với thromboplastin
chuẩn quy chiêu quốc tế). Như vậy ISI của mẫu theo định nghĩa bằng 1.INR cùa người
binh thường < 1,2. Nếu INR > 5: Nguy cơ chảy máu mạnh.
CỏnLTy cò Phần SPM Hường dãn sử đụng thuốc WARFARIN 4
Liều đầu tiên thông thường 5 - 10 mglngảy trong 2 ngảy đầu, sau đó đi`
kết quả xác định INR. '
Người cao tuổi thường dùng Iiều ban đầu thấp.
hoặc dưới da).
Việc điều trị bằng warfarin có thế hoặc đồng thời vởi heparin, hoặc bắt đầu sau heparin.
Liều duy trì: Phần lớn người bệnh được duy trì với liều 2 - 10 mglngảy. Thời gian điều trị
phụ thuộc vảo từng người. Thông thường, liệu pháp chống đông phải kéo dải khi nguy cơ
tắc mạch đã qua.
Phạm vi dao động của INR được khuyến cáo:
+ INR = 2,0 - 3.0: Phòng huyết khối - nghẽn mạch cho người bệnh nội hoặc ngoại
khoa có nguy cơ cao; điều trị huyết khối tĩnh mạch gần và nghẽn mạch phối, phòng
nghẽn mạch toản thân ở người bệnh rung nhĩ, bệnh van tim, đặt van tim sinh học
hoặc nhồi máu cơ tim cấp.
+ INR = 3,0 - 4,5: Phòng nghẽn mạch ở người đặt van tim cơ học hoặc ở người
nghẽn mạch toản thân tải phát.
Giám sảt PTIINR định kỳ: PTIINR phải được xảo định trưởc khi điều trị. Trong 2 tuần đầu,
xác định hảng ngảy hoặc 2 đến 3 lần mỗi tuần. Sau đó, hảng tháng ở bệnh nhân đã được
cân bằng hoặc 1/2 tháng một lần, nếu thấy cần.
THẬN TRỌNG
Một vải yếu tố ảnh hưởng đến tác dụng cũa thuốc: như chế độ ăn uống, mội trường sống.
Theo dõi chặt chẽ người bị bệnh gan, suy tim nặng, rung nhĩ, cường giáp, sốt. Người cao
tuổi dễ có nguy cơ chắn thương nặng (ví dụ gảy xương đùi) và thay đổi sinh lý ở các mô
dưới da vả khoang khớp, có thể Iảm chảy mảu lan tỏa không kiểm soát được.
Cảc yếu tố sau có thể Iảm tăng tác dụng cũa warfarin vả cần giảm Iiều: Những người bị sủt
cân, người cao tuồi, ốm nặng, suy thặn, ăn thiếu vitamin K.
Cảc yếu tố có thể cần phải tăng Iiều duy trì: Tăng cân, ỉa chảy, nôn, dùng nhiều vitamin K,
chất béo và dùng một số thuốc. Cần Iảm cảc xét nghiệm cần thiết khi thay đổi dạng thuốc.
Tảo dụng của warfarin bị vitamin K lảm đảo ngược.
THỜI Ki MANG THAI : Không dùng cho phụ nữ mang thai.
Warfarin và các chất chống đông mảu thuộc nhóm cumarin qua được hảng rảo nhau thai
vả gây loạn dưỡng sụn xương có chấm, chảy mảu vả thai chết lưu. Warfarin còn lảm tăng
nguy cơ xuất huyết ở người mẹ trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ. Không khuyến
cảo dùng các thuốc chống đông máu nhóm cumarin trong thai kỳ.
Nếu cần phải dùng thuốc chống đông máu trong khi mang thai, nẽn dùng heparin, vì thuốc
nảy không qua nhau thai.
Cònffl cò Phần SPM Hưởng dẫn sử dụgg thuốc WARFARIN 4 Trang 415
THỜI KÌ CHO CON BÚ: Warfarin không bải tiết qua sữa mẹ nên có thể dù g
con bủ. `
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Thường gặp, ADR > 1/100: Chảy máu.
Ít gặp, 111000 < ADR < 1/100
— Tiêu hóa: ia chảy.
— Da: Ban đỏ.
- Bộ phận khác: Rụng tóc.
Hiếm gặp, ADR < 111000- Viêm mạch, hoại tử da.
— Nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại nặng, kể cả đe dọa tính mạng, là do Iiều lượng không
tương ứng với thời gian prothrombin (thời gian Quick). Do đó, theo dõi liên tục thời gian
prothrombin là điều tuyệt đối cần thiết đối với người bệnh điều trị bằng warfarin.
— Tương tác với các thuốc khác là yếu tố gây nguy cơ khác cũng phải được quan tâm cẩn
thận.
- Trưởc khi bắt đầu điều trị, bao giờ cũng phải Ioại trừ nguy cơ chảy máu thực thể, như loét,
u ở đường tiêu hỏa.
TƯỜNG TÁC THUỐC lẤ/
— Phải rất thận trọng khi dùng cảc thuốc chống đông máu đường uống, phối hợp với cảc
thuốc khác.
Thuốc Iảm tăng tác dung của warfarin:
— Amiodaron, amitryptylìnlnortriptylin, steroid iâm đồng hóa, azapropazon, bezatìbrat,
cefamandol, cloral hydrat, cloramphenicol, cimetidin, cloftbrat, co- trimoxazol, danazol,
dextropropoxyphen, dextrothyroxin, dipyridamol, erythromycin, feprazon, glucagon,
latamoxef, metronidazol, miconazol, neomycin, oxyphenbutazon, phenformin,
phenylbutazon, phenyramidol, quinidin, salicylat, sulfonamid (ví dụ: sulfaphenazol,
sultìnpyrazon), tamoxifen, tolbutamid vả triclofos, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, urokinase,
vitamin E, vaccin chống củm.
Thuốc Iảm tăng hoăc qiảm tác dunq của warfarin: phenytoin, ACTH, corticoid.
Thuốc lâm qiảm tác dunơ của warfarin :
- Rượu (nghiện rượu), aminoglutethimid, barbiturat, carbamazepin, ethclorvynol, glutethimid,
griseofulvin, dicloraiphenazon, methaquaion, primidon, rifampicin thuốc ngừa thai Ioại uống
chứa oestrogen, spironolacton, sucralfat, vitamin K.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ! xe VÀ VẬN HÀNH MÁY Móc:
Chưa ghi nhận được một trường hợp nảo ảnh hưởng đên hoạt động vặn hảnh máy móc
tảu xe khi dùng thuốc nảy, nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến thầy thuốc.
Cộng Ty cỏ Phằn SPM Hường dẫn sữ dụng thuốc WARFARIN 4 Trang 515
QUÁ LIỀU vA CÁCH XỬ TRÍ
— Nếu chảy máu hoặc khả năng chảy máu xảy ra, tạm ngừng warfarin, nếu cần, truyền huyết
thanh mới hoặc thay toản bộ máu. Cho dùng vitamin K, uống hoặc tiêm 5 - 10 mg.
BẤO QUÀN: Nơi khô thoảng, trảnh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
' HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên nén.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐO'N CỦA BÁC sĩ
ĐỌC KỸ HƯỞNG DÃN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÉN THẦY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẬN sứ DỤNG 11/
TÊN VÀ ĐlA CHỈ NHÀ SẢN qu1'
Ở CÔNG TY có PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
S PM www.spm.com.vn
Lộ 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM
ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng