ÌZ/
MÃU NHÂN vi, HỘP Dự KIÉN Lưu HÀNH ÍỊ /(WV
1I Ilấu nhãn vi
Ghi Chủ: Số 10 Sx, Han dùng được dập nỏi trẻn vỉthuốc
2I Mấu nhãn hộp
TP. HCM,ngả 3011012014
TỎNG GI M ĐÓC
30 V'ỏn no' n
AR'N 2 Hỏpễivíx fO v1èn (
natri 2mg
WARF
A …» ư
BỌ Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢ@…
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân daul.ỉl.ýJỔbf
W
WARFARIN z
Warfarin natri 2mg
_Ò 30 Viên nén N.….. 1:
Hộp 3 ví x 10 viên …… .…
~ -*ãLì 'ffln 2'ưiB
~ ->›rị 'ttlr:l .u;_ư
W
30 Viên nén
WARFARIN 2 Hóa 3 …' . 10 vtén
Wadarín nam“ 2mg
WARFAR'N 2 Jo Vth nm
Wiĩfấn'H MM 2mg tim. J 11 \ '›J .1rn
mu… phôn MC. v.ĩ… ia. 1 .rưa
fllrarf …… › ”'7 inui' mv t
:) ’Ju'ỉv’i' .1 1—1 1… . [1* m
IÍỞ.IỀ
MẦVACH
cm ũnh. cm…J … au… t.lèu dnng & Cun uung. Yan m…; pho. «› c:..: llvỏng .… …. ..
Im nhu: x…… 11… ưrnc 1ản ỉJ Jư›q
In wln Nơ ›ưò…namr 'tarm au] sạn“: 'll’tf k» uum … .
Tim :huin T.,t.ì› Sô ĐK
Dò u um uy n_nut … my em dung ma erò … «… hu st
Dục kỷ … lùn su m… 101 lung.
Nủ dn tMm tMnl m, liu m y uh thlv d…k
ÔWZ !JJI'U U.UUJEM
z NIUV:I avm
AOC
ả
KnòugmMụunmum ổ)
… .… '9 ›<
ÍỜ còus w co P»… s … <) m 0
...m.…… to 2 I
Lull … ccnzn In ! rzn'uu,
SPM mi»leh t. MGth vụn…
a*- .mvnnu ›» mt›ưMuu
Công Ty cò Phần SPM Hưởngdẫn sử dụng thuốc WARFARIN 2 Trang 115
,.Q._ _
Rx - Thuốc bản theo đơn V_QỞỊỎÒNG TY '-
HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG THUỐC ị, CỔ PHÂN
WARFARIN z `ở,.
` ỏN TP.
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén có chứa (có 4 hảm lượng khác nhau: 1 mg; 2 mg; 4 mg; 5 mg):
WARFARIN 1: Warfarin natri : 1.0 mg, viên mảu hồng nhạt.
WARFARIN 2: Warfarin natri : 2.0 mg, viên mảu trắng hoặc vảng nhạt.
WARFARIN 4: Warfarin natri : 4,0 mg, viên mảu vảng hoặc vảng nhạt.
WARFARIN 5: Warfarin natri : 5,0 mg, viên mảu trắng, có số 5 ở một mặt.
Tá dược: ............ vừa đủ cho 1 viên nén (Tinh bột ngõ; Kolidon 30; Cellulose tinh thể;
Lactose monohydrat; Magnesium stearat)
Dạng viên nén, vởi các hảm lượng: 1 mg; 2 mg; 4 mg; 5 mg warfarin natri.
DƯỢC LỰC HỌC:
— Warfarin lá thuốc chống đông máu kháng vitamin K nhóm coumarin.
— Warfarin ngăn cản sự tổng hợp prothrombin (yếu tố đông máu II), proconvertin (yếu tố VII),
yếu tố anti hemophilia B (yếu tố IX) vả yếu tố Stuart - Prower (yếu tố X) bằng cách ngăn
cản sự hoạt động cùa vitamin K vốn cằn thiết cho sự tồng hợp cảc yếu tố đông máu nảy ở
gan.
— Thời gian bán thải cùa cảc yếu tố nảy rất khảc nhau, tác dụng phòng đông mảu của
warfarin thường bắt đầu xuất hiện trong vòng 24 giờ, nhưng có thể phải 3 - 4 ngây mởi đạt
tảc dụng cao nhất. Tác dụng dự phòng huyết khối thường đạt sau 5 ngảy. Nếu cần tác
dụng nhanh, dùng đồng thời heparin ngay Iủc bắt đầu dùng warfarin cho đến lúc đạt được
kết quả mong muốn. W
oược ĐỘNG HỌC:
— Sau khi uống, warfarin được hấp thu nhanh vả hoản toản. Tất cả các thuốc chống đông
máu nhóm coumarin liên kết mạnh với protein huyết tương (98 - 99%).
— Nửa đời thải trừ 22 — 35 giờ, chủ yếu qua thặn sau khi chuyển hóa ở gan bởi cytochrom
P450. Chuyến hóa nảy có thể bị ức chế bởi một số thuốc như cimetidin ức chế, gây nguy
cơ chảy máu nguy hiếm. Một số thuốc khác ức chế chuyền hóa warfarin như propafenon,
Iảm tăng nồng độ warfarin trong máu khoảng 40% và lảm tăng thời gian prothrombin một
cách tương ứng. Amiodaron Iảm tăng nồng độ warfarin; do amiodaron có thời gian bán
thải rắt dải, tởi 50 ngảy, nẻn có thể gây tương tác trầm trọng sau khi đã ngừng đỉều trị.
- Phải Iuôn Iuôn coi trọng nguy cơ tương tác thuốc. Sau khi ngừng dùng warfarin.
prothrombin trở lại bình thường trong vòng 4 - 5 ngảy.
Công Ty cò Phần SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc WARFARIN 2 Trang 215
— Chắt chuyển hóa không có tác dụng chống đông, vả bải tiết trong nước tiể
từ mật.
CHHMNH
— Điều trị ngắn hạn: Huyết khối tĩnh mạch vả nghẽn mạch phổi cắp tính, lủc b
phối hợp với heparin.
- Phònghuyêtkhôichonguộibệnhphảibảtđộngkéodảisauphảuthuặt
— Nhồi máu cơ tim cấp: Phòng huyết khối tĩnh mạch, phẫu thuật vả hỗ trợ điều trị tiêu cục
huyétkhôi
- Phòng bệnh dải hạn: Người bệnh huyết khối tĩnh mạch vả nghẽn mạch phổi tái phát. Bệnh
tim có nguy cơ nghẽn mạch như rung thất, thay van tim, người bệnh thiếu máu cục bộ
thoảng qua, nghẽn mạch năo. Bệnh mạch vảnh (cơn đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
— Người bệnh không chịu hợp tác tốt (không tuân thủ cảc chỉ định của thầy thuốc).
— Huyết áp cao ác tinh.
— Rối loạn cầm máu nặng, bệnh gan nặng, xơ gan, chứng phân mỡ.
— Suy thận nặng.
— U, loét đường tiêu hóa hoặc đường niệu sinh dục (dễ lảm chảy máu).
- cc chấn thương cẩp hoặc mới phẫu thuật ở hệ thần kinh trung ương.
- Tuy nhiên, một số người bệnh nếu cần vẫn được dùng thuốc để điều trị, nhưng phải thặt
thận trọng. M/
LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Qá_CẢỂỦẸỢL
— Dùng uống. Phải dùng thuốc vảo cùng thời điểm đã quy định trong các ngảy. Nếu lỡ quên,
không dùng thuốc một lần thì phải dùng thuốc bù ngay tức khắc trong ngảy.
— Không được dùng gộp hai iiều thuốc (liều bù quên và tiếp theo) vảo cùng một thời mẻ….
Liều dùng: Liều dùng được xác định cho từng người,
— Liều dùng phụ thuộc vảo INR (tỷ số chuẩn hóa quốc tê).
Thời gian Quick của người bệnh
INR= = PTR(iSI)
Thời gian Quick chuẩn
+ PT= thời gian Quick.
+ PTR= tỷ số giữa thời gian Quick cùa người bệnh chia cho thời gian Quick chuẩn.
+ IS! lả chỉ số độ nhạy quốc tế (cùa thromboplastin được dùng so với thromboplastin
chuẩn quy chiếu quốc tế). Như vặy ISt của mẫu theo định nghĩa bằng 1.INR của người
bình thường < 1,2. Nêu iNR > 5: Nguy cơ chảy mảu mạnh.
CônUy cỏ Phẩn SPM Hưởng dẫn sử dụng thuốc WARFARIN 2 Trang 315
— Liều đầu tiên thông thường 5 - 10 mglngảy trong 2 ngảy đầu, sau đó đ
kết quả xác định INR.
ễ cò PHẢN
— Người caotuổi thường dùng liều ban đầu thấp. ọÔ/\ \S P M ậễ
- Khi cần chống đông nhanh thì dùng heparin trong những ngảy đầu tiên _
hoặc dưới da).
- Việc điều trị bằng warfarin có thể hoặc đồng thời vởi heparin, hoặc bắt đầu sau heparin.
— Liều duy trì: Phần lởn người bệnh được duy trì vởi liều 2 - 10 mglngảy. Thời gian điều trị
phụ thuộc vảo từng người. Thông thường, liệu phảp chống đông phải kéo dải khi nguy cơ
tăc mạch đã qua.
— Phạm vi dao động của INR được khuyến cáo:
+ iNR = 2.0 - 3,0: Phòng huyết khối - nghẽn mạch cho người bệnh nội hoặc ngoại
khoa có nguy cơ cao; điều trị huyết khối tĩnh mạch gần vả nghẽn mạch phồi, phòng
nghẽn mạch toản thân ở người bệnh rung nhĩ, bệnh van tim, đặt van tim sinh học
hoặc nhồi máu cơ tim cắp.
+ INR = 3,0 - 4,5: Phòng nghẽn mạch ở người đặt van tim cơ học hoặc ở người
nghẽn mạch toản thân tải phải.
— Giám sát PTIINR định kỳ: PTIINR phải được xác định trước khi điều tri. Trong 2 tuần đầu,
xảc định hảng ngảy hoặc 2 đến 3 lần mỗi tuần. Sau đó, hảng tháng ở bệnh nhãn đă được
cân bằng hoặc 1/2 thảng một lần, nếu thấy cần. W
THẬN TRỌNG
— Một vải yếu tố ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc: như chế độ ăn uống, môi trường sống.
— Theo dõi chặt chẽ người bị bệnh gan, suy tim nặng, rung nhĩ, cường giáp, sốt. Người cao
tuổi dễ có nguy cơ chấn thương nặng (ví dụ gảy xương đùi) vả thay đổi sinh lý ở các mô
dưới da vả khoang khớp, có thể Iảm chảy mảu lan tỏa không kiểm soát được.
— Các yếu tố sau có thề Iảm tăng tảc dụng cũa warfarin vả cần giảm liều: Những người bị sút
cãn, người cao tuổi, ốm nặng, suy thặn, ăn thiếu vitamin K.
- Các yếu tố có thể cần phải tăng Iiều duy trì: Tảng cân, ỉa chảy, nôn, dùng nhiều vìtamin K,
chắt béo và dùng một số thuốc. Cần lảm các xét nghiệm cần thiết khi thay đồi dạng thuốc.
Tảo dụng của warfarin bị vitamin K Iảm đảo ngược.
THỜI KÌ MANG THAI : Không dùng cho phụ nữ mang thai.
- Warfarin vả các chất chống đông máu thuộc nhóm cumarin qua được hảng rảo nhau thai
vả gây Ioạn dưỡng sụn xương có chấm, chảy mảu vả thai chết lưu. Warfarin còn Iảm tăng
nguy cơ xuất huyết ở người mẹ trong 3 tháng giữa và 3 thảng cuối thai kỳ. Không khuyến
cáo dùng các thuốc chống đông máu nhóm cumarin trong thai kỳ.
— Nếu cần phải dùng thuốc chống đông mảu trong khi mang thai, nên dùng heparin, vỉ thuốc
nảy không qua nhau thai.
Công Ty Cổ Phần SPM Hưởng dẫn sử dụng thuốc WARFARIN 2 Trang 4/5
THỜI KÌ CHO CON BÚ: Warfarin không bải tiết qua sữa mẹ nên có thế
con bú.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN (ADR)
Thường gặp, ADR > 1/100: Chảy máu.
it gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
— Tiêu hóa: ia chảy.
— Da: Ban đỏ.
— Bộ phận khảc: Rụng tóc.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000: Viêm mạch, hoại tử da.
— Nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại nặng, kể cả đe dọa tính mạng, là do Iiều lượng không
tương ứng với thời gian prothrombin (thời gian Quick). Do đó, theo dõi liên tục thời gian
prothrombin là điều tuyệt đối cần thiết đối vởi người bệnh điều trị bằng warfarin.
— Tương tác vởi các thuốc khác là yếu tố gây nguy cơ khác cũng phải được quan tâm cẩn
thận.
— Trưởc khi bắt đầu điều trị, bao giờ cũng phải loại trừ nguy cơ chây mảu thực thể, như loét,
u ở đường tiêu hóa. W
TƯỜNG TÁC THUỐC
- Phải rất thận trọng khi dùng các thuốc chống đông mảu đường uống, phối hợp vởi cảc
thuốc khảc.
Thuốc Iảm tăng tác dunơ của warfarin:
— Amiodaron. amitryptylinlnortriptylin, steroid lảm đồng hóa, azapropazon, bezatibrat,
cefamandol, cioral hydrat, cloramphenicol. cimetidin, clofibrat. co- trìmoxazol, danazol,
dextropropoxyphen, dextrothyroxin, dipyridamol, erythromycin, feprazon, glucagon,
Iatamoxef, metronidazol, miconazol, neomycin, oxyphenbutazon, phenformin,
phenylbutazon, phenyramidol, quinidin, salicylat, sulfonamid (ví dụ: sulfaphenazol,
suitinpyrazon), tamoxifen, tolbutamid vả triclofos, thuốc chống trầm cảm 3 vòng. urokinase,
vitamin E, vaccin chống củm.
Thuốc Iảm tănq hoãc qiảm tác dunq của warfarin: phenytoin, ACTH, corticoid.
Thuốc lèm ơiảm tác dung cúa warfarin :
— Rượu (nghiện rượu), aminoglutethimid, barbiturat, carbamazepin, ethclorvynol, glutethimid,
griseofulvin, dicloralphenazon, methaquaion, primidon, rifampicin thuốc ngừa thai Ioại uống
chứa oestrogen, spironolacton, sucralfat, vitamin K.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
~ Chưa ghi nhặn được một trường hợp nảo ảnh hưởng đến hoạt động vận hảnh máy móc
tảu xe khi dùng thuốc nảy, nếu cần thêm thông tin xin hỏi y' kiến thầy thuốc.
Cõng Ty cỏ Phần SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc WARFARIN 2 Trang 515
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
' — Nếu chảy máu hoặc khả năng chảy máu xảy ra, tạm ngừng warfarin, nếu cần, truyền huyết
thanh mới hoặc thay toản bộ máu. Cho dùng vitamin K, uống hoặc tiêm 5 - 10 mg.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoảng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vì x 10 viên nén.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐơN CÙA BÁC sĩ
ĐỌC KỸ HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÉU CẢN THÊM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÉN THẦY THUỐC ịj_/
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG
' TÊN vA ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT
Ổ CÔNG TY có PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
5 P M www.spm.com.vn
Lô 51. Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM
ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
\ầ/ Tp.HCM,n ả 30thảng10nảm 2014
Q .
Hò cuc TRUỜNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng