MÃU NHÂN vt, HỘP DỰ KIÉN Lưu HÀNH M/ỉflố
1! Mău nhãn vỉ
Ghi Chú: Số lô Sx, Hạn dùng được dập nồi trên vỉthuốc
2! Mẫu nhãn hộp
TP. HCM, ngả 3011012014
— TÓNG GI M ĐÓC
…BỘ Y TẾ g.,0M " …
CỤ QUẢN LÝ DƯỢC
ĐA A ” ụ\ ` WI A
Lân aáu:…tỉJ……ỉJ….Áét.
. 30 Vẻ *
WARFARỈN ' " "'"
Hòp 3 V' x 10 mén
Wadarm nam
M'
WARFARIN i
Warfarin natri
30 VtènnEn
“ 5 30 Viên nẻn
WARFARỈN ²
Hòn 3 v x 10 v.èn
Wufan'n natri
WARFARIN ề «…
Warlan`n nam ` … `
* M … = ả
' g
› q L ~Jach dntvg, ut dunq phu :.. Y H ả
Il Ể
ez W …mug dư su m…; twe … mm;
in nn tMm mong nn x… u. 1 mn may thuoc
hong dung thuoc qua hut Jv Mi
ụưu uueụem
’ NIHV:RNM
3 g ..
S
T
Ủi n lâm tlv ut «… Thuoc nly chi dt…u thoa wkn dơn cui on 5
D
10
K
0.
ị».
ỉ,-E ẫ
Ể ỉ
ễ
_ẵ
Solo SX
NSX
HD
Công Ty Cổ Phần SPM Hướàngdẫn sử dụnLthuốc WARFARIN 1 Trang 1/5
Rx-
Thuốc bán theo đơn
HƯỞNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
WARFARIN 1
THÀNHPHẦN:
Mỗ'
I viên nén có chứa (có 4 hảm lượng khác nhau: 1 mg; 2 mg; 4 mg; 5 mg):
WARFARIN 1: Warfarin natri : 1.0 mg. viên mảu hồng nhạt.
WARFARIN 2: Warfarin natri : 20 mg, viên mảu trắng hoặc vảng nhạt.
WARFARIN 4: Warfarin natri : 4,0 mg, viên mảu vảng hoặc vảng nhạt.
WARFARIN 5: Warfarin natri : 5,0 mg, viên mảu trắng, có số 5 ở một mặt.
Tá dược: ............ vừa đủ cho 1 viên nén (Tinh bột ngô; Kolidon 30; Cellulose tinh thể;
Lactose monohydrat; Magnesium stearat)
Dạng viên nén, với các hảm lượng: 1 mg; 2 mg; 4 mg; 5 mg warfarin natri.
DƯỢCLỰCHỌC:
Warfarin lá thuốc chống đông máu kháng vitamin K nhóm coumarin.
Warfarin ngăn cản sự tống hợp prothrombin (yếu tố đông máu II), proconvertin (yếu tố VII),
yếu tố anti hemophilia B (yếu tố IX) và yếu tố Stuart - Prower (yếu tố X) bằng cảch ngăn
cản sự hoạt động cùa vitamin K vốn cần thìết cho sự tổng hợp các yếu tố đông máu náy ở
gan. ' M/
Thời gian bán thải của các yếu tố nảy rất khác nhau, tác dụng phòng đông mảu của
warfarin thường bắt đầu xuất hiện trong vòng 24 giờ, nhưng có thể phải 3 - 4 ngảy mởi đạt
tác dụng cao nhắt. Tác dụng dự phòng huyết khối thường đạt sau 5 ngảy. Nếu cần tác
dụng nhanh, dùng đồng thời heparin ngay lúc bắt đầu dùng warfarin cho đên Iủc đạt được
kêt quả mong muốn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống. warfarin được hấp thu nhanh và hoản toản. Tắt cả các thuốc chống đông
mảu nhóm coumarin liên kết mạnh với protein huyết tương (98 — 99%).
Nửa đời thải trừ 22- 35 giờ chủ yếu qua thận sau khi chuyền hóa ở gan bởi cytochrom
P450. Chuyển hóa nảy có thế bị ức chế bởi một số thuốc như cimetidin ức chế gây nguy
cơ chảy máu nguy hiểm. Một số thuốc khảc ức chế chuyển hóa warfarin như propafenon
Iảm tăng nồng độ warfarin trong máu khoảng 40% và lảm tảng thời gian prothrombin một
cách tương ứng. Amiodaron Iảm tảng nồng độ warfarin; do amiodaron có thời gian bán
thải rất dải tới 50 ngảy, nên có thể gây tương tác trầm trọng sau khi đã ngừng điều trị.
Phải Iuôn luôn coi trọng nguy cơ tương tác thuốc. Sau khi ngừng dùng warfarin,
prothrombin trở lại bình thường trong vòng 4 - 5 ngảy.
Còng Tlcỏ Phần SPM Hướngdẩn sử dụng thuốc WARFARIN 1 Trang 215
— Chắt chuyển hóa không có tác dụng chống đông, và bải tiết trong nước ti
từ mặt.
CHỈ ĐỊNH
— Điều t'rị ngắn hạn: Huyết khối tĩnh mạch vả nghẽn mạch phổi cấp tính, |
’ phối hợp với heparin.
— Phòng huyết khối cho người bệnh phải bất động kéo dải sau phẫu thuật.
- Nhồi máu cơ tim cấp: Phòng huyết khối tĩnh mạch, phẳu thuật và hỗ trợ điều trị tiêu cục
huyết khối.
— Phòng bệnh dải hạn: Người bệnh huyêt khối tĩnh mạch vả nghẽn mạch phối tải phát. Bệnh
tim có nguy cơ nghẽn mạch như rung thất, thay van tim. người bệnh thiếu máu cục bộ
thoảng qua. nghẽn mạch nảo. Bệnh mạch vảnh (cơn đau thắt ngực, nhồi mảu cơ tim).
CHỐNG CHÍ ĐỊNH
— Người bệnh không chịu hợp tác tốt (không tuân thủ các chỉ định của thầy thuốc).
— Huyết áp cao ác tinh.
_ — Rối loận cầm máu nặng, bệnh gan nặng, xơ gan. chứng phân mỡ.
— Suy thận nặng.
— U, Ioét đường tiêu hóa hoặc đường niệu sinh dục (dễ lảm chảy máu). W
—- Có chắn thương cắp hoặc mới phẫu thuật ở hệ thần kinh trung ương.
-— Tuy nhiên, một số người bệnh nếu cần vẫn được dùng thuốc để điều trị, nhưng phải thặt
thận trọng.
LIỀU LỨỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng:
- Dùng uống. Phải dùng thuốc vảo cùng thời điểm đã quy định trong các ngảy. Nếu lỡ quên.
không dùng thuốc một lần thì phải dùng thuốc bù ngay tức khắc trong ngảy.
— Không được dùng gộp hai liều thuốc (iiều bù quên vả tiếp theo) vảo cùng một thời điểm.
- Liều dùng: Liều dùng được xác định cho từng người,
— Liều dùng phụ thuộc vảo INR (tỷ số chuẩn hóa quốc tế).
Thời gian Quick cùa người bệnh
INR= = PTR(ISI)
Thời gian Quick chuẩn
+ FễT= thời gian Quick.
+ PTR= tỷ số giữa thời gian Quick cùa người bệnh chia cho thời gian Quick chuẩn.
+ IS! là chỉ số độ nhạy quốc tế (của thromboplastin được dùng so với thromboplastin
chuẩn quy chìếu quốc tế). Như vặy 18! của mẫu theo đinh nghĩa bằng 1.INR của người
bìnhthường < 1,2. Nếu INR > 5: Nguy cơ chảy máu mạnh.
Cộng Ty cỏ Phần SPM Hưóm dẫn sữ dụng thuốc WARFARIN 1 Trang 315
kết quả xác định INR.
Người cao tuổi thường dùng Iiều ban đầu thấp.
Khi cần chống động nhanh thì dùng heparin trong những ngảy đầu t
hoặc dưới da). `
Việc điều trị bằng warfarin có thể hoặc đồng thời vởi heparin, hoặc bắt đầu sau heparin.
Liều duy trì: Phần lớn người bệnh được duy trì với liêu 2 - 10 mglngảy. Thời gian điều trị
phụ thuộc vảo từng người. Thông thường, liệu phảp chống đông phải kéo dải khi nguy cơ
tắc mạch đã qua.
Phạm vi dao động cùa INR được khuyến cảo:
ị+ INR = 2.0 - 3,0: Phòng huyết khối - nghẽn mạch cho người bệnh nội hoặc ngoại
khoa có nguy cơ cao; điều trị huyết khối tĩnh mạch gần vả nghẽn mạch phổi, phòng
nghẽn mạch toản thân ở người bệnh rung nhĩ, bệnh van tim, đặt van tim sinh học
hoặc nhồi máu cơ tim cấp.
+ iNR = 3,0 — 4,5: Phòng nghẽn mạch ở người đặt van tim cơ học hoặc ở người
nghẽn mạch toản thân tải phát.
Giảm sát PTIINR định kỳ: PTIINR phải được xác định trước khi điều trị. Trong 2 tuần đầu,
xác định hảng ngảy hoặc 2 đến 3 lần mỗi tuần. Sau đó, hảng tháng ở bệnh nhân đã được
cân bằng hoặc 1/2 tháng một lần, nếu thấy cần. V/
THẬN TRỌNG
Một vả_i yêu tố ảnh hưởng đến tảc dụng của thuốc: như chế độ ăn uống, môi trường sống.
Theo dõi chặt chẽ người bị bệnh gan, suy tim nặng, rung nhĩ, cường giảp, sổt. Người cao
tuổi dễ có nguy cơ chấn thương nặng (ví dụ gảy xương đùi) vả thay đồi sinh lý ở các mô
dưới da vả khoang khớp, có thế lảm chảy máu ian tỏa không kiểm soát được.
Các yếu tố sau có thế iâm tăng tảo dụng của warfarin và cần giảm liều: Những người bị sủi
cân, người cao tuổi, ốm nặng, suy thặn, ăn thiều vitamin K.
Cảo yếu tố có thể cần phải tăng Iiều duy trì: Tăng cân ĩa chảy, nôn, dùng nhiều vitamin K
chắt béo vả dùng một số thuốc. Cần lãm các xét nghiệm cần thiêt khi thay đổi dạng thuốc.
Tác dụng của warfarin bị vitamin K iâm đảo ngược.
THỜI KÌ MANG THAI : Không dùng cho phụ nữ mang thai.
Warfarin vả các chắt chống đông máu thuộc nhóm cumarin qua được hảng rảo nhau thai
vả gây Ioạn dưỡng sụn xương có châm, chảy mảu vả thai chết iưu. Warfarin còn Iảm tăng
nguy cơ xuất huyêt ở người mẹ trong 3 tháng giữa vả 3 tháng cuối thai kỳ. Không khuyến
cáo dùng cảc thuốc chống đõng máu nhóm cumarin trong thai kỳ.
Nêu cần phải dùng thuốc chống đông máu trong khi mang thai, nên dùng heparin, vỉ thuốc
nảy không qua nhau thai.
hL-L—
Công Ty cô Phần SPM Hướ_ngiẵn sử dụng thuốc WARFARIN 1 Trang 415
con bú. '
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN (ADR)
Thường gặp, ADR > 1/100: Chảy mảu.
Ít gặp, 111000 < ADR < 1/100
- Tiêu h_óaz Ỉa chảy.
. — Da: Ban đỏ.
— Bộ phận khác: Rung tóc.
Hiếm gặp, ADR < 111000— Viêm mạch, hoại tử da.
— Nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại nặng, kể cả đe dọa tính mạng, lả do liều lượng không
tương ứng với thời gian prothrombin (thời gian Quick). Do đó, theo dõi Iiên tục thời gian
prothrombin lả điều tuyệt đối cần thiêt đối với người bệnh điều trị bằng warfarin.
— Tương tác với các thuốc khác là yếu tố gây nguy cơ khác cũng phải được quan tâm cẩn
thận.
— Trước khi bắt đầu điều trị, bao giờ cũng phải Ioại trừ nguy cơ chảy máu thực thể, như loét,
u ở đường tiêu hóa.
- TƯỜNG TÁC THUỐC \Ả/
- Phải rắt thận trọng khi dùng các thuốc chống đông máu đường uống, phối hợp với các
thuốc khác.
Thuốc lâm tãnq tác dung của warfarin:
— Amiodaron, amitryptylin/nortriptylin, steroid Iảm đồng hóa, azapropazon, bezafibrat,
cefamandol. cloral hydrat, cloramphenicol, cimetidin, clofibrat, co- trimoxazol, danazoi,
dextropropoxyphen, dextrothyroxin, dipyridamoi, erythromycin, feprazon, glucagon,
Iatamoxef. metronidazol, miconazol, neomycỉn. oxyphenbutazon, phenformin,
phenylbutazon, phenyramidol, quinidin, salicylat, sulfonamid (ví dụ: suifaphenazol,
sulfinpyrazon), tamoxifen, tolbutamid vả triciofos, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, urokinase,
vitamin E, vaccin chống củm.
' Thuốc Iảm tăng hoãc qiảm tác dung của warfarin: phenytoin, ACTH, corticoid.
Thuốc lâm qiảm tác dụng của warfarin :
- Rượu (nghiện rượu), aminoglutethimid, barbiturat, carbamazepỉn, ethclorvynol, giutethimid,
griseofulvin, dicloralphenazon, methaqualon, primidon, rifampicin thuốc ngừa thai loại uống
chứa oestrogen, spironolacton, sucralfat, vitamin K.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ! xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
— Chưa ghi nhận được một trường hợp nảo ảnh hưởng đến hoạt động vặn hảnh máy móc
tảu xe khi dùng thuốc nảy, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc.
Công Ty cỏ Phẩn SPM Hưởng dẫn sử dụng thuốc WARFARIN 1 Trang 515
QUÁ LIÊU vA CÁCH xứ TRÍ
— Nếu chảy mảu hoặc khả năng chảy máu xảy ra, tạm ngừng warfarin, nếu cần, truyền huyêt
' thanh mới hoặc thay toản bộ máu. Cho dùng vitamin K, uống hoặc tiêm 5 - 10 mg.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, trảnh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên nén.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐơN CỦA BÁC sĩ
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯÓ'C KHI DÙNG
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN THẦY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG
TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT
' Ổ cònc TY cò PHẢN SPM (SPM CORPORATION)
’ www.spm.com.vn
Lộ 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM
ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
\i/
SPM
. …ựf'“
PHÓ cuc TRUỞNG ;
4 `*4
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng