CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TIPHARCO
MÃU NHÂN
(Bổ sung lần 1)
Viên nang cứng
VUTU 200
Năm 2015
MẮU NHÃN THUỐC
1 - NHÂN TRỤC TIẾP TRÊN ĐÓN VỊ ĐỎNG GÓI NHỎ NHẤT:
1.1 — Nhãn chai:
…númcw m
cm:mmm …;
nmmu )…
Nmu,ffludemumucmdqnĩmmm
Weevauuouuìưưm…mufflucmdìaM
mmquvlummuvmwuluvuùmdcnưmwocuu:
mammmcưumùm
xumuuquumủdm.
mmumm.wmumnngmueomượ
ognợmhulndứưl …
az'z'úự muewlmmu
A A»
Chnl50vien Mine o oư-ẵp Y ĨỈmn ẾẵĨẵỂỄỄ
N Fỳlfịỉìề'
….`a` '
ĐA PHE DUYỆT
Lẩu đẩii:..lẩ.J 05 ...Ắổ .....
1.2 - Lưng vi:
TIPHAF
Cefpndoum 200mg
SĐK: SĐK:
CTY CPDP TIPHAnCO GMP—W
GMP—WHO
Cefpndoxum )!)qu
2 - NHÂN TRUNG GIAN:
2.1 - Hộp chai:
VUTU ²00
Cofpodoxlm 200mg
'mMnmho:
-cumm zoom ,
ịmmngcupouuuuụunu) …
-Tldchửldủ 1v10n
cnl omn. onõuo cui u…. mộu
mom. … TẤC muõc. sử won
cuomuocówuucuooonnú.
nc om m… uouo uuõu. 'rAc
ma của made nu … x: VA vịn
nAmuAvuóc.wAdunxùM
cAcoActluuMcwcuoc.woc
ooueuoo,uouMuunm:
XIndocưonglơhuúnnđntửdun
IẤOOUẤN:
Đtnakh0. umtnhung. mmooouoi i
sơc.
=xs on 98
=xs «Bu
Hộp1dulxũOvlơn nmcủhg
) lI-m
=
&
VUTU 200
Cofbodoxlm 200mg
Đoc kỷ han dln Iử dụng
wa: khi dùng _g 1005
ĐỐ u tím hy tri om "
'NG T
sam 11 tmlxsovunn ~ '
neu cuulu: chs ” '" … ẩỂấ
iỊARi
00… TV cpop nmunco _ ’ “' "ĩ›Ế
15 060 Binh Klẻu. P2.
TP. Mỹ Tho. Tlnh Tiẻn Giang 4
_ _ __ _ - _ i '
2.2 - Hộp vỉ: tỉ lệ 3/4
VUTU 200
Comodoxlm ²00mg
2 vì x 10 viên nang
VUTU 200
Cefpodoxlm 200mg
on
=xs « 9s
=xs ^t°N
tI°Ử^ IV!
___F__J
=1
… =uỵnuo nau
…
3… W…
008 ÍÌLI'ÌA
VUTU 200
Coíbodoxlm ²00mg
Me um um '… … 'dl 'Zd 11» IMG 390 m
oauvuuu. 4040 M. am
Bum» … w nunọ nt Up No… 61 …
un p; An um n ”
'0.00 mm 00 Mun 'va wo u…m 'oux im m
=uyno oyu
'bunp m Up Buc… m buon oòn lliX
=ĐNM1 nạn-ounu uoya '…
ouộe ocno 'oôu om oDnu mm aỳe oyo 'uuạx yA
nạn yna 'oọu ưu mưu un n ax m … oọmu.
vạa ouộe ou °ugnn moon ouọuu onM on 1):
… om u mu. 00 on nua ouo ouno ne ’oọmu.
an mom. 'ĐNỎBJ. uý… 'que lua ouọua ^que ịus
uom IJNM 0… n-
ũulzoa (uu…d WWO Đutp ionp)
0…ooz WIX°P°dIOO -
my… mmu
VUTU 200
W… ²00mg
—ềặ ~“ '\
II-
2/-
3/—
Sl-
3- TOA HƯỚNG DÃN DÙNG THUỐC
R“ VUTU 200
Viên nang cứng
Thảnh hầm Công thức cho 1 viên nang cứng:
Cefpodoxỉm 200 mg
(dưới dạng Cefpodoxỉm proxetỉl) 262 mg
Tá dược: Tinh bột mì, Magnesi stearat vừa đủ 1 viên.
Ch_ỉ__ đỉnh:
— Điều trị các nhiễm khuấn nhẹ đến trung bình ở đường hô hấp dưới, kể cả
viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đồng do các chủng Streptococcus
pneumoniae hoặc Haemophỉlus influenzae nhạy cảm (kể cả các chủng sinh ra
beta — lactamase) vả để điều trị đợt kịch phảt câp tính của viêm phế quản mạn
do S. pneumoniae nhạy cảm và do cảc H. injluenzae hoặc do Moraerla
(trưởc kia gọi lả Branhamella) catarrhalís, không sinh ra beta - lactamase.
- Điều trị các nhiễm khuấn nhẹ và vừa ở đường hô hấp trên (viêm họng,
viêm amidan) do Streptococcus pyogenes nhạy cảm. Cefpodoxỉm cũng có
vai trò trong đỉều trị bệnh vỉêm tai giữa cấp, viêm xoang câp do cảc chủng
nhạy cảm S. pneumoniae, H.injluenzae (kể cả các chủng sinh ra beta —
lactamase) hoặc M catarrhalis.
- Điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu chưa có biến chứng mức độ nhẹ vả
vừa (viêm bảng quang) do cảc chủng nhạy cảm E. coli,
Klebsíellapneumoniae, Proteus mirabílỉs, hoặc Staphylococcus
saprophyticus.
- Bệnh lậu không biến chứng và lan tỏa do chủng N. gonorrhoea sinh hoặc
không sinh penicilinase.
- Điều trị nhìễm khuấn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở da vả mô mềm
do Staphylococcus aureus có tạo ra hay không tạo ra penicilinase và các
chủng nhạy cảm của Streptococcus pyogenes.
Chống chỉ đinh:
- Người dị ứng vởi cephalosporin hoặc thảnh phần khảc của thuốc.
— Người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Thân trong:
- Trước khi điều trị bằng Cefpodoxỉm, phải đỉều tra kỹ về tiền sử dị ứng của
người bệnh với Cephalosporin, Penicilỉn hoặc thuốc khảo.
- Cần sử dụng thận trọng đối vởi những người mẫn cảm với Penicilin, thiêu
năng thận và người có thai hoặc đang cho con bú.
Tương tác thuốc:
Hấp thu Cefpodoxỉm gỉảm khi có chất chống acid, vì vậy tránh dùng
Cefpodoxỉm cùng vởi chất chống acid.
6/-
Sử dung cho phu nữ có thai và cho con bủ:
Chưa có tải lìệu nảo nói đến vỉệc sử dụng Cefpodoxỉm trong thời gỉan mang
thai. Tuy vậy cảc Cephalosporin thường được coi như an toản khi sử dụng cho
người mang thai.
W
Cefpodoxỉm được tỉết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Mặc dù nồng độ thấp,
nhưng vân có 3 vân đề sẽ xảy ra đối với trẻ em bú sữa có Cefpodoxỉm: Rối loạn hệ
vi khuấn đường ruột, tảc dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ vả kết quả nuôi cấy vi khuấn
sẽ sai, nếu phải lảm khảng sinh đồ khi có sốt.
7/— Tác dung không moỵ muốn:
- Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tỉêu chảy, đau bụng, đau đằu, phảt ban, nổi
mảy đay, ngứa.
- Ít gặp: Phản ứng như bệnh huyết thạnh với phảt ban, sốt và đau khớp và
phản ứng phản vệ. Ban đó đa dạng. Rôỉ loạn enzym gan, viêm gan và vảng
da ứ mật tạm thời.
- Hiếm gặp: Tăng bạch cầu ưa eosỉn, rối loạn về máu. Viêm thận kê có hồi
phục. Tăng hoạtđộng, bị kích động, khó ngủ, lú lân, tăng trương lực và
chóng mặt hoa măt.
Thông bảo cho Bảc sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuôc.
8/- Tác đông của thuốc khi lái xe và vân hânh máy móc:
Thuốc không gây buồn ngủ nên dùng được cho người đang lảỉ xe vả vận
hảnh máy móc.
9/- Cách dùng và liếu lương: Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của Bảc sỹ.
- Người lớn và trẻ em trẻn 13 tuổi:
+` Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới thể nhẹ đến vừa: 200mg/lằn x 2
lân/ngảy x 10 — 14 ngảy.
+ 'Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhỉễm khuấn đường tỉết niệu thể nhẹ
đên vừa: lOOmg/lân x 2 lân/ngảy x 5 — 10 ngây.
+ Nhiễm khuấn da và mô mềm chưa biến chứng: 400mg/lần x 2 lần/ngảy
x 7 — 14 ngảy.
+ `Điều trị bệnh lậu chưa lgỉến chưng: liều duy nhât~ 200mg, tiếp theo lá
điêu trị băng Doxycyclin uông đê đê phòng có cả nhiêm Chlamydia.
- Trẻ em:
+ Trẻ dưới 15 ngảy tuổi: không nên dùng.
+ Trẻ từ 15 ngảy — 5 thảng: 8mg/kg/ngảy, chia 2 lần.
+ Trẻ từ 5 thảng — 12 tuổi:
. Đìếu trị vỉếm tai giữa cấp: lOmg/kg/ngảy (tối đa 400mg), ] lần/ngảy
hoặc chỉa 2 lân x 10 ngảy.
. Điều trị viêm phế quản, viêm amidan: Smg/kg (tối đa lOOmg) x 2
lân/ngảy x 5 — 10 ngảy.
- Người suy thận: phải giảm tùy theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh
có độ thanh thải Creatinin ít hơn 30 ml/phút, và không thẩm tách máu, uống
liếu thường dùng, cho cách nhau cứ 24 gỉờ một lằn. Người bệnh đang thẩm
tảch mảu, uông liều thường dùng 3 lần/tuần.
10/- Quá liều và xử trí:
Quá liều đối với Cefpodoxỉm chưa được bảo cáo. Triệu chứng do dùng thuôc
quả liếu có thẻ gôm có buôn nôn, nôn, đau thượng vị và đi tiêu chảy. Trong trường
mc/
họp có phản ứng nhiễm độc nặng nề do dùng quá liếu, thẩm phân mảu hay thẫm
phân phức mạc có thể giúp loại bỏ Cefpodoxỉm ra khỏi cơ thế, đặc biệt khi chức
năng thận bị suy giảm.
ll/- Các đăc tính dươc lưc hoc:
Cefpodoxỉm lả khảng sinh Cephalosporỉn thế hệ 3, được sử dụng tương tự
như cefixim trong điều trị cảc nhiễm khuẩn nhạy cảm, nhưng cefpodoxim có hoạt
tính mạnh hơn chống lại Staphylococcus aureus. Thuốc có tảo dụng khảng khuấn
do ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuấn; thuốc gắn vảo một hoặc nhiếu protein
gắn penicilin (PBP) (lả cảc protein tham gỉa vảo thảnh phần cấu tạo mảng tế bảo vi
khuẩn), ức chế bước cuối cùng chuyển hóa peptỉt của quá trình tống hợp mảng tế
bảo vi khuẩn, dẫn đến ức chế sỉnh tổng hợp tế bảo. Cefpodoxỉm có độ bền vững
cao trưởc sự tấn công của cảc beta — lactamasc, do các khuấn Gram âm và Gram
dương tạo ra.
Phố khảng khuẩn:
Giống các cephalosporin uống thế hệ 3 (cefdinir, cefixim, ceftibuten),
cefpodoxim có phố khảng khuấn rộng đối với cảc vỉ khuấn Gram âm hiếu khí, so
với cephalosporin thế hệ thứ nhất và thứ hai.
Cefpodoxỉm có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn
(Streptococcus pneumoníae), cảc lỉên cầu khuấn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G
và với cảc tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidernỉdỉs có hay không tạo ra
beta — lactamase. Cefpodoxỉm cũng có tảc dụng đối với cảc cầu khuấn Gram âm,
cảc trực khuấn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn
Gram âm gây bệnh quan trọng như E. coli, Klebsiella, Proteus mirabilis và
C itrobacter
Tuy nhiên ở Việt Nam, cảc vi khuẩn nảy cũng kháng cả cephalosporin thế hệ
3. Vấn đề nảy cần lưu ý vì đó lả một nguy cơ thất bại trong điếu trị.
Ngược với cảc cephalosporỉn loại uống khảo, cefpodoxim bền vững đối với
beta - lactamase do Haemophílus infiuenzae, Moraerla catarrhalis vả Neisserỉa
sinh ra. Tuy vậy nhận xét nảy cũng chưa được theo dõi có hệ thống ơ Việt Nam và
hoạt lực của cefpodoxim cao hơn đến mức nảo so với hoạt lực của cảc
cephalosporin uông khác cũng chưa rõ.
Khảng thuốc:
Thuốc không có tảc dụng chống các tụ cầu khuấn khảng isoxazolylpenicilin
do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ câu vảng khảng methicilin
MRSA). Kiểu khảng kháng sinh MRSA nảy đang phảt triển ngảy cảng tăng ở Việt
Nam.
Cefpodoxỉm ít tảc dụng trên Proteus vulgarís, Enterobacter, Serratía
marcesens vả Clostridium perfríngens. Cảo vi khuẩn nảy đôi khi đã khảng thuốc.
Tụ cầu vảng kháng methicilin, Staphylococcus saprophytícus, Enterococcus
faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostrỉdium difficille,
pneumophíli thường kháng cảc cephalosporin.
12/— Các đãc tính dươc đông hoc:
Cefpodoxỉm được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các
esterase không đặc hiệu có thế có tại thảnh ruột, thảnh chất chuyến hóa
Cefpodoxỉm có tảc dụng. Sinh khả dụng của Cefpodoxỉm khoảng 50%. Khả dụng
Bacteroides fragỉlỉs, Listeria, Mycoplasma pneumonỉae, Chlamydia vả Legionellmf
sinh học nảy tăng lên khi dùng Cefpodoxỉm cùng với thức ãn. Nửa đời huyết thanh
của Cefpodoxỉm là 2,1— 2,8 gỉờ đối với người bệnh có chức năng thận bình
thuờng. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến ), 5— 9, 8 giờ đối với người bị suy chức
năng thận. Sau khi uông một liếu Cefpodoxỉm, ở người lớn có chức năng thận
bình thường, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2— 3 giờ và có
giá trị trung bình 1 ,;4ụg/ml 2 ,3;ụg/ml 3 ,9ụg/ml đối với cảc lỉều tương ứng lOOmg;
200mg; 400mg.
Khoảng 40% Cefpodoxỉm liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải
trừ dưới dạng không đối qua lọc của cầu thận và bảỉ tiết của ống thận. Khoảng 29
— 38% liều dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức nảng thận
binh thường. Không xảy ra biến đổi sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải loại ở
mức độ nhất định khi thấm tảch máu.
13/- Quỵ cách đóng gói: Hộp 02 vĩ x 10 viên nang cứng.
Hộp 0] chai x 50 viên nang cứng.
14/… Điều kiên bảo guản: Để nơi khô, trảnh ánh sảng, nhỉệt độ dưới 30°C.
15/- Han dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
16/- Lời khuỵến cáo: Thuốc bán theo đơn.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sỹ.
Không dùng thuốc khi đã quá hạn dùng ghi trên nhãn.
THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN cơ sở
Ê CÔNG TY CPDP TIPHARCO
' 15 Đốc Binh Kiếu, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiến Giang
TlPHARCO ĐT: 073.3871.817 Fax: 073. 3883. 740
Ngảy Ai tháng Al năm 2015
.…— ING GIÁM ĐÒC
. oi ỒC\
TUQC_ỤC muộwe
P.TRUÔNG PHONG
Ữ Ẩ ụffl'n/ẩ - ÍỈIÌ] Jy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng