Voluven 6%

MM BỘ Y TE CỤC QUAN LÝ DƯỢC -2-3-=034016 —- Lân đâu: ! l ', x _ _ — _, free flex —--- I Ê Thukbđnlhoo đơ:Ụ ' ` o cntccczaczfgmm 500 ml g I Voluven 6% -Ễ o Hydroxyethylstatch 6% (HES 13010.4ị Ếể ; m … isotomc sodium chloride solut:on g ; G 13 1Iitreoontains: E ẵ Poly(O—2-hydroxyethylịctarch 60.0g tu 1“ Moianubatt'tutỉon 0.33—0.45 ! o MeanmolecularweighưMw): 130.0000a Ẹ … «: Sodlum chloride 9.0g 8 .2 m m Electrolytoc: ,. ả ua Na“ 154mmolll ã tn g c: 154mmoI/l K i 8 .- … <= U— ® Hydrochloric ucid. Sodium hydroxido. Wntor for injoction l Thooreticol oomolurity 308 m0smol/l Titrablo ecidity <1 .0 mmol NaOH]! ẽffl pH 4.o-5.s Dung dlch dể tmyền_ tỉnh mạch 1000 ml dung d_ịch chưa: xem tth phần. hậ_m lượng trong báng trên. Thảnh phan: Ch: định. chõng chi định. lieu dùng. cách dùng vả _ củc thõn%ttẫin khác: xem hưđn dan sửdụng. : Dũng thu ngđy uu khi mở i. Chỉ dùng nếu dung dịch trong oụõt vả bao bi không bị hư hai. Phần dung dịc không dt": hẽt nên bo di. Bảo quản ở nhiệt độ không qua' 30°C. Khỏng đông lạn . Solution for intravonouc infucion. m lndicntionc. contra-indications. docage nnd ndministratio ' attached Ieatlot. To be med immediately aitet tho bag is opde. Uce only cloar Idution and undamaged containers. An unuud lolution chould be discarded. Do not ototo above 30²0. c not ireeze. Batth No! Sõlb SX: Mtg. Date: NSX: Exp. Datn/ HSD: h'h Ễ'ẮỄENIUS _ Mmutectumd | SX bă: Froscniu Kabi tnchlund GmbH. F:ueniuutmbo 1 . 61166 Friodborg. Dửc _ * DNNK: ty 06 ần Dược :: Tw2 “_— 24 NquộỀu | Nghiiỉ1 0.1.TP. MỄuChI Minh '_ . : i THUỐC BẢN THEO ĐơN. oọc KỸ HƯỞNG DẢN sử DỤNG TRƯỜC KHI DÙNG. ĐỂ TRẢNH XA TẢM vớ: VÀ TẢM NHÌN CÙA TRẺ EM. Voluven Dung ơ:ch truyền tĩnh mach - Hydroxyethyl starch 6% (HES 13004) trong dung dich muối đằng trương Thảnh phân 1000 ml dung dich chứa: Hoạt ghét Poly(O-2-hydroxyethyi) starch 60.0 g too thay thế phán tử o,ae - 0.45 ễrong lượng phán từ trung bình: 130 000 6) Sodium chloriđ 90 g Điện giái Na' 154 mmoi/i C! 154 mmol/i Iậ.tiưtzc Sodium hyđroxiđ Hydrochloric acid Nước cát pha tiêm Nòng ơo thám thấu tỷ thuyét aoe mOsmoI/i pH 4.0 - 5.5 Chuẩn ơo acid <1.o mmol NaOH/l cn: định Voluven được chi đinh trong mèu trị giảm thẻ tich tuân hoản đo mát mát.: Cấp khi việc sử dụng dung địch truyền đơn thuần không mang iai hiệu quả đảy đủ (xem thẻm mục Liều đùng vả Cách dùng. Chóng chỉ định, Cảnh báo vá Thận trọng khi sử dụn9)- Chóng chỉ định Khõng sử dụng cảc sản phảm chứa hydroxyethyl starch (HES) cho các trướng hợp sau: 0 Quá mãn với được chát hoặc các tá dược trong thảnh phản chẻ phấrn . Nhiễm trùng huyết o Bỏng o Sưy thán hoặc dùng liệu pháp thay thế thặn o Xuảt huyêt não hoảc xuất huyêt nội so o Bénh nhán nặng (đtèu tri tai các khoa điêu tri tich cực) n Những tinh trang có nguy 00: quá tải dịch đặc biệt trướng hợp phù phói vá suy tim sung huyêt › Thức nước » Mắt nuớc : Tảng natri huyêt nghiêm trọng hoặc tăng clo huyêt nghiêm trong » Suy giảm cht'rc nảng gan nghiêm trọng o Có tiên sử rói Ioan chảy mảu hoảc đòng máu; rô: loạn đòng máu nghiêm trọng u Bệnh nhân ghép tang :.:òu dùng vi cách dùng Dung địch Voluven chi đùng đề truyền qua đường tĩnh mạch. Dung dịch Voluven được sử dụng giới han đề phục hỏi thế tich tuấn hoán ban đâu cho bệnh nhán với thời gian sử dụng khỏng quá 24 giớ. Liêu đùng hảng ngáy vả tóc độ truyền tùy thuộc váo tinh trạng mảt máu của bệnh nhân. vảo khả nảng duy tri hoặc phuc hòi tình trang huyêt động học vả tinh ttạng hòa loãng máu (do tác dụng hỏa Ioãng méu). Trong vòng 10~20 ml dịch truyền đảu. truyền thuóc chặm vá theo dõi chảt chẽ tinh trang bẻnh nhản đề phát hiện sớm các dáu hiệu cùa phản ứng dạng phản vè. Ngggi lớn Liều háng ngảy tói đa khỏng quá 30 ml dung dịch Voluven cho 1 kg thế trong. Sử dung dịch t…yèn Voluven với iièu thép nhả: có hiệu quả. Trong quá trình đùng thuôo. cân theo đòi iiẻn tục huyêt động của bènh nhản vá ngừng truyền địch ngay khi đạt được mục tiêu huyêt động phù hợp. Chú ý khóng sử dung vượt quá iièu tói đa khuyên cáo. Tr' ẹm Các đữ Iièu về độ an toản cũa dịch truyền HES trẻn trẻ em cờn han ché; do đỏ. chỉ khuyên cảo sử dụng địch truyền HES trèn đói tượng bệnh nhân náy theo cảc hướng đẫn điều ư: hiện hảnh của Bộ Y té. Liêu ttùng_cho ttè em nèn phù hợp với nhu cảu dịch keo của mỏi cá thẻ bẻnh nhán. có tinh đén tỉnh trạng bènh tật. oũng như huyêt động học vả tình trang mất nước (xem muc Dược lưc học). Trẽn 41 trẻ sơ sinh vá trẻ nhỏ (< 2 tuổi). :ièu trung binh 16 : 9 ml/kg được sử dụng. Trèn 31 trẻ em từ 2 - 12 tuỏi. :ièu trung bình 36 1 11 mI/kg được dùng. :.ièu cho trẻ vị thảnh niên >12 tuôi tương tư liêu người lớn. Cùnh bảo vả thận trọng Dịch nèy khỏn thay thế cho hòng câu hoặc các yêu tó đỏng mảu trong huy ttương. Ở những bệnh nhản mắc bệnh nặng. các dich tinh thể nẻn được sử dụng tmtớc tiên. vả cảc sản phảm HES chi nẻn đùng néu cảc dịch tinh thể khỏng đủ để ón đ:nh tình trạng của bộnh nhản. vả néu lợi ích oủa việc sử đụng được đánh giá vượt trội so với nguy cơ. Do phản ứng dị ửng (dạng phản vẻ) có thể xảy ra khi sử đụng dịch truyền HES. bẻnh nhản sử dụng thuóc cần được theo dõi chặt chẽ vả truyền địch vởi tóc độ chậm: (xem thèm mục Tác đụng không mong muò . ' ' ` ' (tảng mẫn cảm. các trìệu chứ nhịp tim nhanh. co thắt phế quản. được ghi nhặn khi dùng dịch truyền ị Nét: có phản ứng quá mân xảy ra. cần ngưng dùng thuó ngay lập tức vả á dụng các bìện pháp hỗ trợ điều trị thích hợp cho đèn khi h t các triệu chứng (xem mục Tác dụng không mong muôn). ffliẩii.ihiiầưìfflấâlbiđffll Các dữ Iiẻu về độ an toản dải hạn cùa dịch truyền HES trẻn bệnh nhản phẫu thuậtlchản thương còn hạn chẻ; đo đó. cán bộ y tế cấn thản tron cân nhắc giữa lợi ich có thế đa: được vả những nguy cơ ti ản dải han còn chưa được hiêu đảy co khi sử dụan dịch truyèn HES. co thể cân nhảc các Iưa chọn điều tn“ san có khác. Thận trong cản nhắc khi chi đ:nh địch truyền HES đẻ bòi phụ dịch cho_bénh nhản vá tién hânh theo dõi huyêt động thường xuyên ơe kiem soát Iièu dùng vả thẻ tỉch dịch của bệnh nhán (xem muc Liêu đùng vả cách dùng). Tránh tinh trang tảng thể tích địch quá mức do quá lièu hoặc truyền quá nhanh. Liều dùng cần được hiệu chinh cản thận. ơac biệt trẽn những bènh nhản_có vấn 66 vé phó: vả tim-tuản hoản. Theo dõi chật chẻ cân bảng địch vá đtèn giải cùa bẻnh nhản. Chóng chỉ định sử dụng các sản phẩm dịch truyền HES trẻn bộnh nhản suy thận hoặc dùng các liệu pháp thay thế thận (xem mục Chóng chỉ định). Ngừng truyền HES ngay khi bệnh nhân 06 các dáu hiệu tòn thương than đầu tiên. Do đã có báo cáo về sự tảng nhu cảu cần dùng iiệu pháp thay thế thán sau 90 ngảy đùng dịch truyền HES. khuyên cáo theo đỏ: chức nảng thận có: với bẻnh nhãn trong it nhát eo ngáy. Trảnh dùng thuôo cho những bệnh nhản có tiên sử rói Ioạn chữc nãng thân. 0 l 1 Fresonius Kabi 61346 Bad Hon Thực hiên các chủ ý thận ttọng dặc thủ khi dĩẻu trị cho các đói tượng bệnh nhản suy giảm chừc nảng gan hoác bệnh nhản rót loan đóng mảut Tránh tinh trang pha ioãng máu nghiêm trong khi đùng liều cao dịch truyền HES trẻn bènh nhán giám thẻ tich tuân hoản. Cân theo dõi tinh trang động máu của các bộnh nhán trải qua phẫu thuật tim mở có sử dụng cầu nói tim phó: vi tinh trang cháy mảu quá mức đã được báo cảo khi đùng dịch truyền HES trén nhỏm bệnh nhân nảy. Ngừng truyền HES ngay khi bệnh nhân có các đáu hiệu rót loan đỏng máu. Trong trường hợp vản tiép tục sử dụng địch truyền nảy. cản theo đội các chỉ sò về đông máu của bệnh nhân. Không khuyên các sử dung dịch truyền HES trẻn bènh nhân tiên hánh pháo thuật tim hở cân đặt tuân hoản ngoải cơ thể do nguy cơ chảy máu quá mức. Tránh quá tải địch. nèn điêu chỉnh liều dùng trèn những bẻnh nhân có rót loan chức nảng tim vả thặn. Tinh trạng dịch vá tóc độ truyền cấn được đánh giả thường xuyên trong suót quá trinh điều tri. đác biệt trẻn những bệnh nhát: suy tim hoặc rói :oạn chức nảng thặn nghiêm trong. Trong trường hợp bị mát nước nghiêm trong. trước tiên nèn truyền đung dịch tinh thể Nhin chung. cản bù tin dịch ơe tránh mất nước. Cản chám sóc đặc biệt những bộnh nhân 06 rói loan đtèn giải. Đa'nh giá iâm sảng vả xét nghiệm thường quy lả cản thiét đé theo dõi cản báng dịch. nòng độ các chải điện giải lrong huyêt thanh, chức nảng thặn. cân bãng toan - kiềm. vả các thòng sỏ đòng mảu trong trướng hợp phải đièu tri kéo dải qua đường tĩnh mach hoảc để đáp ứng theo yêu câu của tình trang của bẻnh nhân Cấn theo dõi chừc năng gan của bệnh nhản sử dụng cảc sản phản: HES. bao gôm Voluven. Trẻ em Cảc đữ liệu về độ an toán của dich :ruyẻn HES trén trẻ em oòn hạn chè; do đỏ. chỉ khuyên các sứ dựng dịch truyền HES trèn đói tượng bệnh nhán náy theo các hướng đẫn ơ:èu trị hiện hánh cùa Bộ Y tè (xem mục Liều dùng vả cách đùng). Sử đụng ở phụ nữ có thai vì cho con hủ Chỉ có một sở it dữ iiệu nghiên cừu iâm s_ảng về sử đung liều đơn dung dich Voluven ớ phụ nữ sinh mộ có gảy tẻ tùy sóng Không tháy dung dịch Voluven có ảnh hướng xáu đéo sự an toán của người mẹ cũng như tiè sơ sinh. Các nghiên cứu trèn động vảt khóng cno thảy cảc tải: dụng nguy hai đói với sự mang thai. sư phả: triên cùa phỏi vá thai. trong quá trinh sinh đẻ vả sự phát trien sau khi sinh. Khóng có bảng chứng về tác động gáy quải thai. Dung dịch Voluven chi nèn dùng cho thai phụ khi đã cán nhác lợi ich vả nguy cơ có thể xảy ra đói với phỏi thai. Chưa có dữ Iiệu về sử dụng Voluven tronẵ giai đoạn chuyên da vả sinh nở tfừ các trướng hợp sinh m , Chi sử dụng khi thât sư cản thiét Chưa biét liệu thuóc cỏ tiêt vảo sữa mẹ hay khỏng. v: nhiều thuôo oó khả năng tiét vảo sữa me. cản thặn trọng khi truyền Voluven cho phụ nữ cho con bủ. Tương tác thuốc Hiện chưa có tương tác náo với các thuôo khác hoặc các sản phấn: dinh dưỡng khác được báo cáo. Biẻu hiện tăng tạm thới men amylase trong máu sau khi sử dung HES có thẻ gãy nhảm lân với chản đoán viêm tụy. Khi dùng ::èu cao. những tác đụng pha Ioăng có thẻ gảy giảm các yéu tó đông máu vá các protein huyêt tương khác vá lám giảm haematocrit. th đụng không mong muốn Các tác dụng không mong muón được xác đ:nh như sau: Rải phó biến ›mo: thướng tháy emoo dén Tòn thương thận < khòng rỏ tản suát (không thể ước tỉnh từ các dữ Iiẻu hiện có)> Thõng bút: cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc. Đậc tỉnh được lực học Mã ATCI 805A A0? Nhóm dược lý điêu :::: Thay thế huyêt tư protein huyêt tương. Hoat chảt HES 13010.4 lả mỏt c 1 sảp chủ yéu chứa chả: trùng hợp_ amyiopectin) bao gòm trội hơn lả những đơn vị đường nói u-1.4 với nhiêu nhảnh u-1,6. Voluven .Iè một đich keo nhản tao dùng trong liệu phảp thay thế the tich. Những tinh chát dược lý phụ thuộc vảo sự thay thể phản từ bâng những nhóm hydroxyethyl (0.4). trọng lượng phân từ trung binh (130.000 Da). nòng ơo tem. tỷ lệ thay thế (tỳ tệ Cle6) xáp xì tin cũng như Iièu dùng vả tóc độ truyền. Đế mô tả những đặc tinh trong iượng phân từ vả sự thay thế phán tờ của HES trong Voluven. một hợp chát được thiét kê như HES 13010.4 Sự thay thế phán từ thảo. trong lượng phân tử vưa phải. vá phân bộ trọng lượng phán từ dảy của HES 13010.4 chừa trong Voluven góp phản tao rạ nhửng tác dung hữu ich trẻn dược động học vả tác động thê tich nội mạch. Truyền 500 mi dung địch Voluven trong 30 phủ: cho những ngưới tinh nguyện. cho một két quả tảng thệ tich tuân hoản ón định bắng 100% thế tich dịch đã truyền vảo vá kéo dái từ 4 đén 6 giớ. Sư hoán đòi đòng thẻ tich cùa máu với Voiuven duy tri thẻ tich tuần hoán trong it nhát 6 giờ. Sị`g gụng fflg trg' em Trong một nghiên cứu ớ trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ < 2 tuỏi phải trải qua phãu thuát được chọn ngãu nhiên dùng Voluven (N=41) hoảc dịch albumin 5% (N=41). Liều ttung binh của Voluven được đùng lả 16 t 9 milkg. Trong một nghiên cưu bổ sung. trẻ em từ 2 - 12 tuỏi trái qua phân thuật tim được đùng n au nhiên Votuven (N=31) hoac địch aibumin 5% (N=30)` Li u đủng trung bình lả 36 : 11 mI/kg. vả Dhán từ xuả của tinh bột bảo ^'/ :eutschlat butg v.đ.i Dữ iiệu đây đủ về sử dụng Voluven trèn trẻ vị thảnh niên >12 tuòi dựa trẽn những nghiên cứu có đói chứng ở ngưới :ớn. Liều dùng ở trẻ em cản được mèu chinh tùy theo nhu cầu dịch keo của từng bệnh nhân, tình trang bẻnh lý hiện có. tinh ttang huyêt động vả nước trong cơ the (xem muc Liêu dùng vả Cách dùng). :: cho như nữ sinh mộ Những dữ liệu iâm sảng về việc sử dung một Iìẻu đơn Voluven cho phụ nữ sinh mộ có gáy tẻ _tt'iy sóng còn han ché. Tản suát hạ huyêt ảp tháp hơn đáng kè khi dùng Voluven kêt hợp địch tinh thể so với đơn trị liệu bằng dich tinh thẻ (36.636 so với 55,3%: Nhin chung. đảnh giả về hiệu quả cho tháy những lợi ich đáng kê của Voiuven trong phòng ngừa ha hu : áp vả hạ huyêt áp nghiêm trọng so với nhỏm địch tinh đói chứng. Đặt: điểm dược động học Dược động học của hydroxyethyl starch iá phức tạp và phụ thuộc vác trọng lượng phản tử. vả chủ yéu vảo độ thay thể phản từ vả kiêu thay thế (tỷ iệ Glee). Khi truyền qua đường tinh mạch. cảc phân từ nhỏ hơn ngướn loc cùa th n (60.000-70.000 Da) nhanh chóng được bải ti tvảo nước ti u trong khi các phản tử lớn hơn bị chuyển hóa bởi men ot- amylase tn:ớc khi ca'c sản phảm giảng hóa bị bải tiét qua thận. Trọng Iuợng phản từ ttung binh trong óng nquém cùa Voluven trong huyêt tương lai từ 70.000 — 80.000 Da ngay sau khi truyền vảo vả vãn còn :ớn hơn ngưởng lọc của thân trong suót thời gian điều ttị. Thẻ tỉch phân bộ lả khoảng 5.9 L. Truyền địch trong vóng 30 phủt. nòng độ Voluven vẫn còn cao tới 75% nòng độ tói đa. Sau 6 giờ. nòng độ trong huyêt tuong giảm còn 14%. Sau khi truyền một lièu 500 mt. nòng độ hydroxyethyi starch trong huyêt tương gản như trở lai mức cơ bản sau 24 giờ. Mức thanh thải của huyêt tương lả 31,4 mllphủt khi truyền 500 mi Voiuven với nòng độ đinh trung binh AUC lả 14.3 mglml ›: giớ. trong đó cho thảy dược động hoc khỏng tuyên tinh. Thới gian bản hùy t mi. = 1.4 giờ vả 1 mo = 12.1 giờ khi truyền 500 ml dung dịch đơn liêu. Khi sử dụng cùng một liêu (500m1) trẻn đói tượng suy thặn trung binh vả nặng. nộng độ đinh trung bình AUC bị tảng rò rè: với hệ sỏ 1.7 (độ tin eậy 95% trong khoảng 1.44 vả 2.07: trên đói tượng có mức thanh thái creatinin c:cr < so milphút so với đói tượng có mức thanh thải creatinin c:c. › so mi/phủt. Thới gian bản thải vè nòng độ HES đỉnh khỏng bị ảnh hướng bời suy thận. Ở mức thanh thải oteatinin c:e. z ao mllphủt. 59% thuộc được truyền vảo tìm tháy trong nước tiều so với mức 51% khi mức thanh thải creatinin Clc, = 15 đén 30 mllphủt. Huyêt tương gần như trở iaì mức khờ: mè… sau khi truyền 24 giờ Sư tich lủy trong huyêt tương khòng đáng kể ngay cả sau khi truyèn hảng ngảy khoảng 500 ml dung dịch 10% HES tao:o.a cho người tinh nguyện trong suót khoảng thời gian 10 ngảy. Trong một thử nghiệm trèn chuột thí nghiệm với iiẻu lặp tại là 0.7 g Voluvenlkg thẻ trọng trong thới gian 16 ngảy. 52 n ảy sau lân tru èn cuói cùng. sự tich iũy ở mỏ lả 0.6% cùa : ng liều đã truyền. Trong một nghiên cứu dược động hoc khác. 6 bệnh nhân có bệnh thận iai đoan cuội (ESRD) phải chay thận nhảr: tao đã nhận một li u duy nhá1250 ml (15 g) HES 130104 (6%), 3.6 g (24%) bị thả: trừ trong 2 giờ chạy thận nhản tẹo (500 mi dialysat mõ: phủt. lọc HD Hìghtiux FX 50. Fresenius Medical Care. Getmany). Sau 24 giớ. nòng độ hu ét tương trung binh của HES lả 0.7 mg lmi. Sau 96 giờ. n ng độ huyêt tương trung binh còn 0.25 mg! ml. HES 130/0.4 (6%) chóng chỉ định ở những bệnh nhản điêu trị bắng :ọc mảu (xem mục Chóng chỉ định). Hiện chưa có dữ liệu được động hoc trên những bệnh nhân suy gan. bẻnh nhi hoặc bệnh nhãn cao tuói. Những tác đung liên quan đén giới tính trèn dược động hoc của Voiuven cũng chưa được nghiên ct“… Quá liễu Cũng như các dung dịch thay thể thể tich tuân hoản. quá Iièu có thể dẫn đén qua` tải tuân hoản (ví dụ như phủ phòi). Trong trướng hợp nảy cần ngừng truyền dịch ngay lập từc vả néu cấn phải điều trị hảng thuóc lợi tièu. Báo quủn Bảo quản ở nhiệt có tthóng quá 30°C. Không đông ianh. Hạn dùng 36 thảng kê tư ngảy sản xuất. Quy cách đỏng gỏi Tủi polyoleftne (freoflex): 500 ml Lưu ý Sản phám chi đùng một lân. Dùng thuóc n2ay sau khi mở chai hoặc tủi dung dich. Khộng sử dụng thu c sau ngảy hét han. Phân dung địch không dùng hét nèn bỏ đi. Chi dùng khi đung dịch còn trong. khòng cỏ vản đuc vả bao bi khóng bị hư hai. Tháo bỏ tủi bao boc ngoái túi Potyolefine (freeflax) trước khi đùng. / Nẻu cân thẻm thông tin. xin hòi ỷ :tiợteR` . - Sản xui: bới: Fresenius Kabi Deutschla d th. Freseniusstraile 1. 61169 Friedberg. Đức TUQ. qục TRƯòNc P.TRUỜNG PHÒNG i/iỷttyễn intiJ J'Ji’ttw :d GmbH

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận