Volulyte 6%

ầ ồ …ụ BỘ Y rẾ CỤC QUẢN] Ý …"OC | Đà PHÊ D: : ỆT i PxỂ“ ẳề _ _ ""“" | free flex' “560 ml Volulyte 6% I Ếẩn đâuz.......Ễ…fflzlfflfi Else-Krõner-Straíie 1 61352 Bad Homburg Germany solution for infusion Hydroxyethyl starch (HES 13010.4) in an ìsotonic electrolyte EP solution 1000 ml solution tot intus:on contain: Poly(O-Z-hydroxyethyl)starch 60.00 g Fresenius Kab': Deutschland GmbH - Molar substitution: 0.38 - 0.45 - Mean molecuiar weight: 130.000 Da vooz Sodium acetate trihydrate 4.63 g Sodium chion'de 6.02 g 00 Potassium chloride 0.30 g L Magnestum chloride hoxahydrate 0.30 g ›: Electrolytes: Na’ 137.0 mmoI/l, K' 4.0 mmolll. Mg" 1.5 mmon, ẵ C: 1100 mmon. CH,COO’ 34.0 mmol]: _\_ Theorotical osmolarity: 286. 5 mosrnJl … Titratabie acidity: < 2. 5 mmol NaOHII Ễ pH 5 7 6 5 ;; Sodium hydroxide hydrochloric acid water :or :njection lntravenous use Read the package Ieaflet betore use. For singte use only. Keep out of the sight and reach of ohildren. Use only clear, particle-lree solutions and undamaged containers.The product should be used immediately after tirst opening. Any unused solution should be discardedDo not freeze. Any unused product or waste material should be disposed ot in aocordanoe with Iocal requirements. Remove the overwrap trom the polyolefine (freef/ox) bag prior to use. MA holderz 10_0 "5 ỄẮỄEmUS Fresenius Kab: Limtted… Cestrian Court. Eastgate Way. Manor Runcorn. Cheshire. WA7 1NT. UK Batch No.: PL 0882810174 Expiry date: PA 566/37/1 MA 134/008015| |IIỊ18750 Rx- Thuõcbántheođơn Đọckỹhướrgdẫnsitdựigtiuótlđidủng Đêửuocmtầnvởicủattèem. Volulyte 6%- Dung dich truyền tĩnh mach túi 500 ml. Mối tủi chứaz Hydroxyethyi stard: 30g; Natri acetattrihydrat 2 .;315g Natri clorid 3 01g; Kal: clorid 0 15g; Magnesi dorid hexahy- drat_ 0 15g. Chỉ sử dung nếu dung dịch khóng bi van đục vả bao bì khỏng bị hư hạ: Dùng thuốc ngay sau khi mở bao bì Phần thuòọ không dùng nẻn bò dì :Khỏng bảo quặn ờ nh:ẻt độ trên 30'C iGiông1đỏng lạnh Chỉ đtnh chống chỉ định m'ch dùng Iiẻu dùng vả cácthòng tin khảo: xem trong ương đẵn sử dung đính kem ễgllỂ SX. NSX: ddlmmlyy HSD ddlmmlyy Ểầ tạk Fresenius Kahi Deutschland GmbH. Freseniusstrafìe 1. 61169 Friedberg, Đừc N . _ [ THUOqBAN THEO oơu. aoc KY HƯỚNG oAu_sứ DỤNG Tn_ước_ KHI oùuo. oÉ TRÁNH XA TẢM vơ: VÀ TAM NHIN CUA TRẺ EM. Volulyte 6% Dung dịch truyền tĩnh mach I'Eềnh Phần .. Hoạt chắt— HảỈn lượng] tủipw : ._ _. .. _ _ _ õoomL_ _ Poly(O-2-hydroxyethyi)starch 30.00 g — Độ thay thể phản từ: 0,38 - 0.45 - Trọng lương phân từ trung binh __130.000_Dj _________ : Ẹa_tri acetat trihydrat _ 2.315 g ² Ngtỵi clorid 3._01_g ;_K_ali clorid _ iL1_5_g_ iẺgnesi clorid hexịhvd_ra_t __QJ s_g_ i Tá dươi: : i Natri hỵdroxig agid hyg:ghlgrig_ nướ_c cỈLgha Ềè_m_ : Các ohất điện giải; Na' 137.o mmolll K’ 4,0 mmoill Mg" 1.5 mmol]: CT 110.0 mmol]! CHJCOO' 34.0 mmon Nòng ơo thấm thấu lý thuyét 286.5 mosmll Chuan độ axit < 2.5 mmol NaOH]: pH 5,1 - 6,5 Chỉ định Volulyte 6% được chỉ định :rong ơ:èu tt: giảm thẻ tich tuần hoèn do mảt máu cáp ở người lờn vả trẻ em khi việc sử dụng dung dịch truyền đơn thuần khòng mang tại hỉẻu quả đầy đủ (xem thêm mục Liều dùng vả Cách dùng. Chóng chỉ đinh. Cảnh báo vả Thận trọng khi sử dụng). Dịch nảy không thay thế cho hồng cảu hoặc các yéu tó đỏng mảu trong huyêt tương. chỏng chỉ định Không sử dụng cảc sản phảm chứa hydroxyethyl starch (HES) cho ca'c trường hợp sau: ơ Quá mẫn với dược chất hoặc các tá dược trong thảnh phần chẻ phảm . Nhiễm trùng huyết o Bòng o Suy thặn hoặc đùng liệu phảp thay thế thận o Xuất huyêt não hoặc xuất huyêt nội so . Bệnh nhân nặng (tũều trị ta: các khoa mèo tri tich cực) o Những tinh trạng có nguy cơ quá tải dich, đặc biệt trường hợp phù phỏì vả suy tim sung huyết o Thừa nước o Mát nước . Tăng kali huyêt « Táng natri huyêt nghiêm trọng hoặc tảng clo huyêt nghiêm trọng o Suy giảm chửc nảng gan nghiêm trọng o Có tiền sử rói Ioạn chảy máu hoặc đỏng máu; rói loạn đỏng mảu nghiẻm trong o Bệnh nhân ghép tạng Liều dùng vả Cách dùn Volulyte chi dùng để truyền tĩnh mạch. Dung dịch Volulyte 6% được sử dụng giởi hạn để phục hò: thẻ tich tuần hoản ban đầu cho bệnh nhân với thời gian sử dụng không quá 24 giờ. :.:èu dùng hảng ngảy vả tóc độ truyền tùy thuộc vảo tinh trạng mát máu của bặnh nhán, vảo khả năng duy tri hoặc phục hò: tình trạng huyêt động học và tỉnh trang hòa Ioãng máu (do tảc dụng hòa Ioảng mảu). Trong vòng 10—20 mi dịch truyền đầu. trụyèn thuóc chậm vả theo dõi chặt chẽ tỉnh trạng bệnh nhân đè phát hiện sởm các dáu hiệu của phản ứng dạng phản vệ. Ngmitm Liều hảng ngảy tôi đa khòng quá 30 ml dung dịch Voiulyte 6% cho1 kg thể trọng. Sử dụng dịch truyền Volulyte _6% với iièu thẳp nhắt có hiệu quả. Trong quá trinh dùng thuôo. cân theo dỏi Iièn tục huyêt động cùa bệnh nhân vả ngừng truyền dich ngay khi đạt được mục tiêu huyêt động phù hợp. Chú ý khõng sử dụng vượt quá liều tỏi đa khuyên cáo. Trg' gm Các dữ Iiệu về độ an toản cùa dich truyền HES trẻn trẻ em còn hạn ché; do đó. chi khuyến cáo sử dụng dịch truyền HES trên đối tuợng bệnh nhân nây theo các hướng dãn điều trị hiện hảnh cùa Bộ Y tế. Liè_u dùng cho trẻ em nẻn phù hợp với nhu cảu dịch keo của mỏi cá the bènh nhản. có tinh đén tinh trạng bệnh tật. cũng như huyết động hoc vả tinh trang mải nước (xem mục Dược lực học). Cảnh báo vá Thận trọng Ở những bệnh nhán mấc bẻnh nặng. các dich tinh thể nẻn được sử dụng trước tiên. và các sản pham HES chi nẻn dùng nẻu các dịch tinh thể khóng đủ để ổn định tinh trạng cùa bệnh nhán. vả néu iợi ích của việc sử đụng được đánh giá vượt trội so vởi nguy cơ. Do phản ứng dị ứng (dạng phản vệ) có thể xảy ra khi sử dụng dịch ttuyèn HES. bệnh nhi… sử dụng thuốc cần đươc theo dõi chặt chẽ vả truyền dịch vời tóc độ chặm (xem thèm mục Tác dụng khõng mong muôn). Những phản ứng phản vệ (tăng mẫn cảm, các triệu chứng giả củm nhẹ, nhịp tim chậm. nhịp tim nhanh, co thắt phê quán, phù phòi không do tim) đã được ghi nhặn khi dùng các dịch truyền chứa hydroxyethyl starch. Nêu có phản ứng quả mẫn xảy ra. cẳn ngưng dùng_thuóc ngay lặp từc vả áp dụng cả:: biện pháp hỗ trợ t::èu tr: thiủhợp ch_o đèn khi hét các ttiệu chứng (xem mục Tác dụng Ủõng`rigqg rr:uón). Phẫuthuặtvảchấnthương; \ \\ \\J Các dữ liệu về độ an toản dải han của dịch nuyền HES trên bệnh nhân phẫu thuậtlchán thương còn hạn chéạ_do đó, cản bộ y tẻ cân thận trong cản nhât: giữa lợi ich có the_đạt được vả những nguy cơ tiềm an dải hạn _oòr: chưa được hiảu đầy đủ khi sử dụng dich truyền HES. Có the cân nhắc các lựa chọn đièu trị sắn có khảo. Thận trọng cân nhắc khi chỉ đinh địch truyền HES oả bòi phụ dịch cho bệnh nhản vả tỉén hảnh theo dõi huyết động thường xuyên ttẻ kìẻm soát :ièu dùng vả thể tích dịch của bệnh nhản (xem mục Liều dùng vả cách dùng). Tránh tình trạng tăng thẻ tich dich quá mức do quá lièu hoặc truyền quá nhanh. Liêu dùng cản được hiệu chinh cằn thặn. đặc biệt trên nhửng bệnh nhân có vản đề về phối vả tim-tuần hoản. Theo dõi chặt chẽ cản bảng dịch vả điện giải cùa bệnh nhân. Chóng chỉ định sử dụng các sản phấm dich truyền HES trên bộnh nhản suy thặn hoặc dùng cảc Iiệu pháp thay thế thận (xem mục Chống chỉ định). Ngừng truyền HES ngay khi bệnh nhân có cảc dảu hiệu tỏn thương thặn đảu tiên. Do dã có báo cáo về sự tảng nhu cầu cân dùng liệu pháp thay thế thặn sau 90 ngảy dùng dich truyền HES, khuyên cáo theo dõi chức năng thận đoi với bẻnh nhãn trong it nhát 90 ngảy. Tránh dùng thuôo cho những bệnh nhân có tiẻn sử rót Ioạn chức nãng thận, Ngưng dùng Volulyte ngay khi phải hiện có dáu hiệu tòn thương thận có Iiên quan trên lâm sảng. Thực hiện các chủ ý thận trọng đặc thủ khi điều trị cho ca'c đói tượng bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc bệnh nhân rót loạn đỏng mảu. Trảnh tinh trạng pha loãng máu nghiêm trọng khi dùng Iìèu cao dich ::uyèn HES ttẻn bệnh nhản gỉảm thẻ tich tuấn hoản. Ngừng truyền HES ngay khi bệnh nhán cỏ các dảu hiệu rói ioạn đông mảu. Trong trường hợp vẫn tiép tục sử dụng dich truyền nảy, cần theo dỡ: các chỉ số về đõng mảu cùa bệnh nhản. 1 Fresenỉus K: Eise-i 6135 Khõng khuyên các sử dung dịch truyền HES trên bệnh nhân tíén hảnh phẫu thuật tim hở cân đặt tuân hoản ngoải cơ thể do nguy cơ chảy mảu quá mức. Cả_n theo dõi tình trang đóng máu cùa các bẽnh nhản trải qua phau thuật tim mở có sử dụng cằu nói tim phđi vi tinh trạng chảy mát: quá mức đã được bảo cáo khi dũng các ctung dịch HES ttên nhỏm bệnh nhán nảy. Tránh quá tải dịch. nên đièu chinh Itèu dùng trẻn những bệnh nhân có rói :oạn chức nảng tim vả thận. Tinh trạng dịch vả tòc độ tru èn cần được đánh giả thường xuyên trcng suỏt quá trinh đi u trị. đặc biệt trẻn những bệnh nhản suy tim hoặc rỏi Ioạn chức nãng thận nghiêm trong Trong trường hợp bị m_ét nước nghiêm trọng… trước tìên nên truyền dung dịch tinh thè. Nhìn chung, cấn bù đủ dịch để trảnh mất nước. Cần chảm sóc đặc biệt những bệnh nhản có rói Ioạn điện giải. Trong trường hợp nhiễm kiêm chuyên hóa vậ cả:: trường hợp lâm sảng cần trảnh kiềm hóa, những sản phám tương tự như đung dich chừa HES 130l0.4 trong dung dịch 0,9% Natri ciorid nên được iưa chọn hơn iả chọn dung dịch kiềm hóa mạnh như Volulyte, Đảnh giả lâm _sàng và xét nghiệm thương quy là cân thiết để theo dõi cân báng dịch, nồng độ các chải điện giải trong huyêi thanh, chức năng thận. cân bầng toan - kiêm. về: các thỏng sò đông mảu trong trường hợp phải điều trị kéo dải qua đường tĩnh mạch hoặc đẽ đáp ứng iheo yêu cảu cùa tình trạng cùa bệnh nhân. C_ần theo dõi chừc nảng gan của bệnh nhân sử dụng cảc sản phám HES. bao gỏm Volulyte. Trẻ em Cảo dữ liệu về độ an toản cùa dich truyền HES trên trẻ em oòn hạn chê; do đó. chi Khuyên cáo sử dụng dịch truyền HES trẻn đói tượng bệnh nhán nảy theo các hướng dãn điều trị hiện hảnh cùa Bộ Y tế (xem mục Liêu dùng vả cách dùng). Tương tác th uốc Hiên chưa có tương tảo nảo với cảc thuốc khác hoặc các sản phấm dinh dưỡng khác được bảo cảo. Nện xem xẻt việc sử dụng đòng thời với các thuốc khảo vì có thẻ gáy ra tinh trạng giữ kali hoặc natri. Biẻu hiện tăng tạm thời men ạmylase trong_ mảu sau_ khi sử đung hydroxyethyl starch có thẻ gảy nhảm lân với chản đoản viêm tụy, Khi dùng lièư cao. những tác dụng pha loáng có thể gây gỉám cảc yếu tố đông mảu vả cảc protein huyết tương khảo vả iâm gìảm haematocrit. Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bú Chưa có dữ liệu lâm sầng về việc dùng Volulyte cho phụ nữ có thai. cn: có một sô ít dữ liệu nghiên cứu lâm sảng về sự dụng Iièu đơn dung dìch HES (130/0,4) 6% ở phụ nữ sính mô có gây tê tủy sống Không thảy đung dịch HES 6% trong dung dich 0.9% Natri clorid có ảnh hưởng xấu đẻn sự an toân cùa người mẹ cũng như trẻ sơ sinh. Cảo nghiên cứu trèn động vặt không cho thảy cảc tác dụng nguy hại đôi với sự mang ihai. sự phát triến của phôi vả thai. trong quả trinh sinh đẻ vả sự phát triên sau khi sình. Không có bẳng chứng về tác động gây quải thai. Dung dịch Volulyte chỉ nẽn đùng_cho thai phụ khi đã cân nhắc lợi ich và nguy cơ có thể xảy ra đo: với phỏi thai. Chưa có dữ liệu về sử dụng Volulyte trong giai đoạn chuyến da và sinh nở trừ cảc trường hợp sinh mỏ. Chỉ sử dụng khi thật sự cần thiêL Chưa biết liệu ihuốc có tiết vảo sữa mẹ hay không. Vì nhiều thuôo có khả năng tiết vảo sữa mẹ, cần thận trong khi truyền Voiulyte cho phụ nữ cho con bú. Ành hường đển khả năng iải xe vả vận hảnh mảy Voiuiyte không lảrn ảnh hưởng đẻn khả năng lải xe vả vận hảnh mảy. Tảc dụng không mong muốn Cảo tác dung khỏng mong muôn được xác định như sau: Rặt phó biển ẹmo: thuờng thấy fgt/too đér: _đ/10000 đến <1/1000), rả: hiên: (_<1l10000;_ ian xuất chưa rõ (khóng ước iượng đuợc từ dữ !ie'u săn có). Các rối Ioạn hệ ma'u vả hệ mạch bạch huyết Hỡểm thẳy (khi dửng !iều cao): khi sử dụng hydroxyethyl starch. cảc rói loẹn về đông mảu ngoải những tả:: động từ hiện tượng pha loảng có thẻ xảy ra tùy thuộc vân lièu dùng. Cảc rối toạn về hệ thống miến dịch H:“ẻm thắy: Cảo sản phẩm có chứa hỵdroxyethyl starch có thề đán đẽn các phản ứng phản vẻ (quá mản. cảc triệu chứng giống như bị cúm, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh. co thắt phế quản. phủ không phải _nguyẻn nhân do tim hoặc phỏiì. Néu xảy ra phản ứng quả m_ãnt ngưng dùng thuốc ngay lặp tưc vá ảp dụng cảc biện phản hộ trợ điều trị thich hợp cho đén khi hê: các triệu chưng. Cảc rối Ioạn về da vá các mô dưới da Thuờng thắy (tùy thuộc vảo l:'_ẻu dùng: Đíều ttị kép dải với liều cao hydroxyethyl starch có thẻ gảy ngứa. được bièt như lá một tảc dụng khỏng mong muốn cùa hydroxyethy: starch. Các khác sát khảc Phổ b:ẩn (t:)y thuộc vác I:“ẻu dùng): Nồng độ men amylase trong mảu có thẻ tảng ca_o trong Khi sử đung hydroxyethyi starch vả có thẻ gây nhảm lân với chản đoán vìèm tuy. Nong độ men amylase bi tảng cao do sự tạo thảnh các phức hợp của hydroxyethyl starch vả enzym lảm giảm tốc độ đảo thải và không được coi lả một chấn đoản viêm tụy. Phổ biến (t:)y thụộc vảo :iều dửng): Khi dùng liều cau. tác dụng hòa loãng có thẻ dẫn đên sự _hờa loãng tương ứng các thảnh phần của mảg như các yếu tờ đỏng máu vả cảc proteih khác cùa mảu vả dan đèn viẻc lảm giảm chỉ số hematocrit. : Tốn thương gan < khỏng rõ tần suất (không thềỡótc tính từ các dữ liệu hiện có)> \` Tổn thương thặn < khỏng rõ tản suất (khủng thèuợĩginh từ các dữ iiệu hiện có)> \J \: Thõng bảo cho bảc sĩ ca'c tả:: dụng khỏng mong muốn gặp phải im: dùng thuốc. Quá liều Củng_gióng như cảc chất thay thể thể tích tuần hoản, quá :i_èu có thẻ đẫn đèn quá tải hê tuân hoản (ví dụ như gây phù phóí). Trong trường hợpnhư th_é, nên ngừng truyền ngay vả nêu cần thiết nên dùng thuoc lợi tièu. Đặc điểm dược lực học Mã số theo ATCJ BOSAAO? Nhóm dược điêu trị: Thay thế huyêt tương vả các chế phẳm protein khác của huyêt tương. Hoạt chát HES 13010.4 [ả rnột chất dẫn xuất của tinh bõt bắp sáp chủ yêu chứa chất trùng hợp đường (amylopectin) bao gòm trội hơn :ả những đơn vị đương két nói o-1.4 với nhiều nhánh c:~ 1.6. Voluiyte lá một dịch keo nhân tạo dùng trong Iiêu pháp thay thế thẻ tich. Những tinh chất dược lý phụ thuộc vảo sự thay thể phân từ bằng những nhòm hydroxyethyi (0.4). trọng lượng phân từ trung hỉnh (130.000 Da}, nồng độ (6%), lý lệ thay thế (tỷ lệ Cles) xảo xi 9:1 cũng như iièu dùng vả tóc độ truyền. Đê mô tả những đặc tính trọng lượng phân từ vả sự thay thể phân tử của HES trong Volulyte, một hợp chát được thiết kẻ như HES 130:0.4. Sự thay thể phân từ thấp, trong lượng phản tử vừa phải. và phân bố trọng lượng phán từ dảy cùa HES 130f0_4 chứa trong Volulyte góp phần tạo_ ra những tảc dụng hữu ích trên dược động học và tác động thẻ tích nội mạch Truyền 500 ml dung dịch tương tự có chừa HES 130104 (6%) trong dung dịch i).9% Natri ciorid trong 30 phù: cho những ngưởi tỉnh nguyện._cho một kẻ: quả tảng thể tích tuần hoản ổn định bằng 100% thê tich dịch đã t:uyèn vảo vả kéo dải tư 4 đến 6 giờ. ›: Deutschland ~õner-Stmíieĩ Bad Hombur: iermany Sự hoản đỏi đồng thể tích cùa máu với HES 13010,4 trong dung dịch 0,9% Natri clorid duy tri thể tích tuân hoản trong ỉt nhát lả 6 gtơ. Volulyte có chứa các điện giải như Natri (Na'), Kali (K'). Magnesi (Mg”), Clorid (CF) vả acetat (Cth001 theo một tỷ lệ đầng tnrơng. Acetat iả một anion có thẻ chuyền hóa được bị oxy hỏa trong cảc cơ quan khảc nhau vả nó có tảc dụng kiềm hóa. Voiuiyte có một lượng nhỏ clorid nèn chóng lại sự tiên triền cùa tinh trạng toan hỏa do tảng clorid trong máu. đặc biệt iả khi cần phải truyền iượng dịch lớn hoặc khi bệnh nhản có nguy cơ tiên ttiẻn toan hòa chuyến hóa. Trong phẫu thuật tim. mức clorid trong máu tháp hơn đáng ké vả mức bazơ quá mức được ghi nhận là ảm tính ít hơn khi dùng Volulyte so với dung dịch HES 130/0.4 (6%) trong dung dịch 0,9% Natri clorid. Sử dung gho ịrẻ em Chưa có nghiên cứu Iảm sảng nảo được tiến hánh với sản pham nảy trèn trẻ em. Tuy nhiên. có cảc dữ kiện Iám sáng vè vỉẻc sử dụng một sản pham tương tự chứa HES 130/0,4 (6%) trong dụng dịch 0.9% Natri ciorid. Trong một nghiên cứu với sản phãm tương tư chứa HES 13010.4 (6%) trong nước muối 0.9% ở trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ < 2 tuòi phải trải qua phẫu thuật được chọn ngẫu nhiên dùng địch HES 13010.4 trong nước muối 0.9% (N=41) hoặc địch albumin 5% (N=41). Liều trung bình cùa dịch HES 13010.4 trong nước muói 0.9% được dùng lá 16 & 9 mI/kg. Trong một nghiên cứu bổ sung. trẻ em từ 2 - 12 tuổi trải qua mô tim được dùng ngẫu nhiên HES 13010.4 trong nuớc muỏi 0.9% (N=31) hoặc dịch albumin 5% (N=30). Liều dùng trung binh lả 36 t 11 mI/kg. Sán phảm nảy oó thế sử dụng cho trẻ em sau khi cân nhấc kỹ iưởng giữa lợi ichlnguy cơ (đặc biệt ở trẻ dưới 1 tuói có nguy cơ nhiem toan :actic độc lập với sản phảm) dưa trèn tinh trạng bệnh. cũng như tinh trang huyết động vả nước trong cơ the (xem mục Liều dùng vả Cách dùng). ậị'g g:ịng ghg pi_ng nụ] ginh mg' Những dữ liệu lảm sảng về việc sử dụng một liều đơn dịch HES 13070.4 (6%) trong nước muóí 0.9% cho phụ nữ sinh mò có gây tê tùy sòng còn hạn ché. Tần suất hạ huyêt ảp thập hơn đáng kè khi đùng HES 130l0.4 (6%) két hợp dịch tinh the so với đơn trị liệu bãng dich tinh thể (36.6% so với 55.3%). Nhìn chung. đảnh giá về hiệu quả cho thảy những lợi ich đảng kẽ cùa dịch HES 13010.4 (6%) trong phòng ngừa hạ huyêt áp vả giảm số lản xuất hiện cơn hạ huyêt áp nghiêm trọng so với nhỏm dich tinh thể ơó: chứng. Đặc điềm dược động học Dược động hoc cùa hydroxyethyl starch lả phức tap vả phụ thuộc vảọ trọng lượng phản tử. vả chủ yểu vảo độ thay thể phân từ và kìèu thay thế (tỷ lệ Cles). Khi tmyèn qua đường tĩnh mach. các phản từ nhỏ hơn ngưỡng lọc của thặn (60.000- 70.000 Da) nhanh chóng được bả: tiét vảo nước tiếu trong khi các phân từ lớn hơn bi chuyền hóa bởi men u-amylase tmởc khi cảc sản phảm giáng hóa bị bả: tiết qua thận. Trọng lượng phản từ trung bình trong óng nghiệm cùa HES 13010.4 trong huyêt tương lả từ 70.000 — 80.000 Da ngay sau khi truyền vảo vả vẫn còn iớn hơn ngưỡng lọc cùa thận trong suót thời gian mèo trị. Thể tích phân bó iả khoảng 5.9 L. Truyền địch trong vòng 30 phủ:. nòng độ HES 130/0.4 (6%) vẫn còn cao tới 75% nòng độ tó: đa. Sau 6 giờ, nòng độ trong huyêt tương giảm còn 14%. Sau kh: truyền một Iièu 500 ml. nòng độ hydroxyethyl starch trong huyết tương gần như trở :ai mức cơ bản sau 24 giờ. Mức thanh thải cùa huyêt tương lả 31.4 mllphủt khi truyền 500 ml HES 130/0.4 (6%) với nồng độ đỉnh trung bình AUC lả 14,3 mglm: x giờ. trong đó cho thấy dược động học khộng tuyên tinh. Thời gian bán hủy : m., = 1.4 giờ và t … = 12.1 giờ khi :myèn 500 ml dung dịch đơn iièu. Khi sử dụng cùng một lièu (500mI) trẻn đói tượng suy thận trung binh và nặng, nòng độ đỉnh trung binh AUC bị tăng rõ rệt với hệ số :,7 (độ tin cậy 95% trong khoảng 1.44 vả 2.07) trẻn uó: tượng có mức thanh thải creatinin Cicr < 50 mllphủt so với đỏi tượng có mức thanh thải creatinin Clci > 50 mllphủt. Thời gian bán thải và nòng độ HES đình khõng bị ảnh hưởng bời suy thận. 0 mức thanh thải creatinin Cic; z 30 milphủt, 59% ihuóc được truyền vảo tim thấy trong nước tiều so với mức 51% khi mức thanh thải creatinin Clo, = 15 đến 30 mllphủt. Mức HES 130/0.4 huyết tương gân như trở lại mức khởi điềm sau khi truyền 24 gtơ. Sư tich lũy trong huyết tương khõng đáng kể ngay cả sau khi truyền hảng ngảy khoảng 500 ml dung dịch 10% HES 130I0.4 cho người tình nguyện trong Suót khoảng thời gian 10 ngảy. Trong một thử nghiệm t_rèn chuột thí nghiệm với liều lặp lai iả 0.7 g HES 13010.41kg thẻ trọng trong thời gian 18 ngảy. 52 ngảy sau lần truyền cuối cùng. sự tich lủy ở mỏ lả 0.6% của tóng liều đã truyền. Trong một nghiên cứu dược động học khác. 8 bệnh nhân có bẻnh thặn iai đoan cuối (ESRD) phải chạy thặn nhân tạo đã nhặn một li u duy nhả: 250 m: (15 g) HES 13010.4 (6%). 3.6 g (24%) bị thải trừ trong 2 giờ chạy thặn nhản tạo (500 mi dialysat mõỉ phủt, Ioc HD Hithux FX 50. Fresenius Medical Care. Germany). Sau 24 giờ. nồng độ huyết tương trung binh cùa HES lả o,7 mg |ml. Sau 96 giờ. nòng độ huyêt tương txung bình còn 0,25 mg/ mi. HES 130/0.4 (6%) chóng chỉ định ở những bệnh nhân cũều trị bằng tọc mảu (xem mục Chỏng chỉ định). Hiện chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhán suy gan. bệnh nhi hoặc bệnh nhãn cao tuỏi. Những tác dụng liên quan đén giới tính trên dược động học cùa Volulyte 6% cũng chưa được nghiên cứu. Hạn dũng a) Han dùng của sản phầm với bao bi thương mại: Túi freeflex: 3 năm kể từ ngảy sản xuất b) Han dùng của sán phảm sau khi mở bao bi: Nẻn dùng sản phấm ngay sau khi mở bao bì, Báo quán Khõng bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Không đõng lạnh. Quy cách đóng gói Túi Poiyoietĩne (freeflex) có túi bao bọc ngoái 500 ml. Lưu ý \ i Sản phảm chỉ dùng một lản. Dùng thuôềngay ặău\kt`ị mở bao bì. Không sử dụng thuóc sau ngảy hét hèn. PhầợýịJng dịch không dùng hét nèn bò «: \ \, Chỉ dùng khi dung dịch còn trong. không có vấn `đùi: vả bao bì khõng bị hư hại. Tháo bỏ túi bao bọc ngoải tủi Polyolet'ine (iroofiex) trước khi dùng. Thuóc nảy chi dùng theo đơn cùa bảo sĩ. Nêu cấn thèm thỏng tin. xin hòi ý kiến bảo SĨ. Sản xuất hời: Freseníus Kabi Deutschiand GmbH. FreseniusstraíSe 1. 61169 Friedberg. Đức TUQ.CỤCTRUỘNG PTRUỜNGPHONG JỸỄagaẫa›Ìhặytjỹâạgỵ GmbH

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận