Voltaren

T rang I HƯỚNG DÁN sứ DỤNG Đọc kỹ hướng dẫn dưới đây để bạn biết cách sử dụng thuốc năy. Cách sử dụng bộ thuốc Có 3 bộ phận cùa bộ thuốc: @ 1. Bộ phận tiếp hợp bẳng nhựa mà bạn ắn xuống cổ chai. Phải Iuôn giữ bộ phận tiếp hợp nảy ở trong chai. 3. Một ống 10 m: định liễu uống. Óng nảy vừa với bộ phận tiếp hợp bặng nhựa để rút liêu thuốc được kê đơn từ chai. 2. Một chai chứa 250 m] thuốc, có một nắp chống trẻ em. Luôn đậy nắp lại sau khi dùng. 19 Trang 2 Cách lắp bộ phận tiếp hợp bằng nhựa vảo một chai thuốc mới ))> :. Lắc chai thuốc ít nhất 10 giây. 2. Thảo nắp chống trẻ em bằng cảch ấn` mạnh xuống và xoay năp ngược chiêu kim dồng hồ (như cho thấy trên dầu /Ửó nãp). / Lưu ý: Giữ nắp an toản dể đậy vảo chai sau :. x t Ấ mo: Ian dung. ~ 3. Giữ chai thuốc dã mờ nắpợthằng dưng trên bân. A." mạnh bộ phận tiêp hợp băng nhựa vảo cô chai sâu với hêt sức của bạn. Lưu ý: Bạn không thế ẩn bộ phận tiế hợp xuông hoản toản nhưng nó sẽ dược day mạnh vảo chai khi bạn vặn năp ngược lại. Đế pha :_nột Iiễu, xin theo tất cả các hướng dẫn vê Chuẩn bị một liêu thuôc. 20 Trang 3 Chuẩn bị một Iiều thuốc Có thể uống thuốc trực tiếp từ ống uống, hoặc pha trong một ly nước nhò. !. Lắc kỹ chai thuốc. Chuẩn bị tiều dùng ngay sau đó. /éỊỉặ 2. Ấn vả xoay nắp chống trẻ em đề mở chai. (Luôn đậy nắp lại sau khi dùng) 3. Kiểm tra piston để chắc chắn đã xuống hoản toản bên trong thân cùa ống uống 4. Giữ chai thuốc thẳng đứnggvả đưa mạnh ống uông vảo trong bộ phận tiêp hợp bảng nhựa. Ậ~.\ố 't'f3 5. Giữ ống uống ớtại chỗ và cẳn thận xoay _ỂỄỈ ngược chai thuôo xuông dưới. .~ ` , 6. Kéo từ từ piston xuống dưới hoản toản đề / cho óng chứa đầy thuốc. Đẩy piston ngược trở lên hoản toản để đẩy bẩt kỳ bọt khí lớn nâo có thế còn kẹt bên trong ông uống. 21 Trang 4 Ltều cũa bạn 7. Rút liều được kê đơn: Kéo từ từ piston xuống cho đển khi gờ trên của vòng mâu đen ở chính xác ngang mức có đánh dấu trên thân cùa ống uông chi ra tiều được kê đơn. Lưu ý: Nếu Iiều được kê đơn nhiều hơn 10 ml, rút liêu được kê đơn theo 2 bước. Đầu tiên, bơm đầy ỏng uông đến vạch 10 ml vả lẩy 10 ml. Sau đó nạp tại ông uống tên mức cần thiết để lấy lượng còn lại [Ó Ho: dược sĩ neu bạn khong chăc chăn. 8. Cẩn thận xoay chai thuốc trở lại thắng đứng. Rủt óng uống ra bằng cách vặn nhẹ ong khỏi bộ phận tiếp hợp bằng nhựa. M 9. Liều thuốc nảy có thể uống trực tiểp từ ổng uổng. Bệnh nhân phải ngôi ở tư thể thắng đứng và phải dắy piston từ từ đề cho bệnh nhân nuốt. Một cách khảc lá có thể pha tiểu nảy trong một ly nước nhỏ ngay trước khi dùng. Khuấy vả uống toản bộ hỗn hợp nảy ngay. 10. Đậy nắp chống trẻ em lại sau khi dùng, để bộ phận tiểp hợp 0 lại tại chỗ. It. Lau sạch: Sạt: kbi dùng, lau bên ngoải ống uống : Ề,~ - một khăn giấy khô, sạch . 22 ` PHÓ CỤC TRUỞNG ỹ@ ff'ễì }: Ì’án ỔỔẮ'ẵanổ oỈỚ S772 BỘ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lán t:…ÍJĨFJ—ZtMệì mn—nnầ . thuh-ua WWHMmtEMNWÃMMIAHDIMWIWWỦW mz www:ma … … iDDmg o dotonac nam Pata adu-tus Pcư: adultes An::mNru uanhm, lrlMuu MItMWItI'IW. ml:rùimuoỡm nrlgơuqun ti ? ơ—>t ' -- ' :tễẵiẫễfiễễẳẽ Ể ’ ẫẳẫ' ”'ỀẳỀỂỄỄ Ở›Novuưts ỄỂ Ệ ịễ'“ VDItĐI'EH : ẳ ` 8 i …omuua: mm[ L IỨIùMH mu…| WWM, ẵ 3 /,' Voltareri “: ~~~~~~ ` ~ :: : : : , ư ~ — ì- 'ẫ 0 o nu __,i ., - .Ĩ. ~ Ễ tbnovnns ~iỉẳễẻẳễễiẳ iảf i ' ẳẳiễ i ĩ.ẵẳ H i : n uwm ……emumcwwrm n utolnd II mqu vúỳơtllithlu _..….—m / vi::nnòuc Ể’ mumiẫ " tmtnÀtm «( PHtLtPPE DE POUGNADORESSE Chìet Representative The Representative Office of Novartis Pharma Services AG in HCMC ! tu mm ỉ I V::ttamt'ttlũ mu …, ;, tlctuienac.natt. , ' Ú› wovu'tu `9~ HtrEtmehsene % I Vuttzru' :m mu n tlldatemc.tlatr. ã (': NOVA u : › Ế __ … , Puuratultu ị li Vottarhie'lttl mo ị đntntmc. natr. Ề t'› uown:s “' ~~. _ _. _ _ _ _ Ế 1 Pm adults I: Vnttarin’ttitl m 1 dclotem. natr. ` th novnnu Pat: muttns I Vottaren' 1110 m ttdotenzc mtr. ('› novutu ticlutettlc. mtt. l'› … ov A n ! \ tũt Ennclmn: I ủltnn' ttlt] mu :llcitiilnac. nlir. (': NOVA u:s Puur atlultes V::Itiritư' 1l10 mu :ltctntena :. ::ltt. 0: N 0 VA a : : ! Detpharm Huntngue S AS. Pháp Pm attuttn I antlrtn’ ttttl mg ớttutmc. nltt. (1; n 0 v A u : t | [ ] Artỉkelnr: 983 31442-Dl8A/H :::: nu :usc Film NL E ẵẳ Probeabzug 13_ozgg … Gut z. Druck gzd … t0.7 mm … i SINR:. FC: Format: 57 mm Art.Du.TuA Sloln: 88109² UN FDLI VOLTAREN SUP tthCiĩlSTtPiEboĩ—“Ft NO Kuple von: BSJOSI~BGBIZ E'\TOM\BGtDSMBZWON 13,7,1 15100 /èi`/"`"x f` / VĂN :~Ht`Jtl _ ’ DA: :_›:" ỵ=( \ : :: ÌZiÀN ! PHILIPPE DE POUGNADORESSE Chiei Fiepresentative The Rep:esentative Oifice oi Novartis Pharma Services AG in HCMC @ W: Fitmi.O. 1 I:. Juti 19 \\ U) NOVARTIS Rx ~ Thuốc bân theo ớtm Voltareno Thuổc chổng viêm vá chống thẩp khớp không steroid. dẫn chẩt acid acetic vả chắt tỉèn quan. THÀNH PHẢN VÀ DẠNG aÀo c:tE Hoạt chẳt lả natri~[O-[t2.ô-đichlorophenyli—aminol~phenyll~acetat (= natri diclofenac). Một viên thuốc đạn chứa 125 mg. 25 mg. 50 mg. hoặc 100 mg natri diclofenac. vè tả dược đầy dù. xem mục CẢC TẢ DƯỢC. Dọng bòo chét thuốc anti Ở Một số hám lượng thuốc có thế không có ở một nước. cni ĐỊNH Diều tri: 0 Các dạng viêm vả thoái hoá cũa bệnh thẩp khớp: viêm khớp dạng thẩp. viêm khởp dạng thâp tuòi thanh thiếu niên. viêm cột sổng dinh khởp, viêm xuong khởp vá viêm khờp dô: sông. các hội chửng … cột sổng. viêm mò xo (bệnh thâp khõng ờ khởp). 0 Các cơn cẩp cứa bệnh gủt. o Đau. viêm vả sưng sau chẩn thương và sau phẫu thuật, như sau phẫu thuật rãng hoặc chtnh hình. 0 Cảc bệnh chứng đau vảlhoặc viêm trong phụ khoa. như thống kinh nguyên phát hoặc viêm phân phụ. o Các cơn dau nưa đẳu. o Lá chất bổ trợ điều trị viêm nhiễm kẻm ớau nặng ở tai. mũi hoặc họng. như viêm họng- amiđan. viêm tai. Cần giờ nguyên tác điểu trị chung, bệnh nảo cản phác đồ điều trị đó vả thém Voltaren. Nếu chỉ sỏt thi không nên dùng. LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG Nguyên tắc chung là liều dùng cặn điều chinh cho từng người vả nên dùng liều thẳp nhắt có hiệu quả. trong một thời gian ngan nhẳt cỏ thê. Cảc viên thuốc đạn đuợc đưa sâu vác trực tráng. Nên dùng viên thuốc đạn sau khi đại tiện. Không được uổng. chi đuợc dùng đường trực trảng. Người lởn Liều khời đẳu mỗi ngảy ớược khuyến cáo lẻ 100 đến 150 mg. Trường hợp bệnh nhẹ hoặc dùng lâu ngây, mỗi ngáy 75 ~ IOO mg lả đủ Tống liều mỗi ngảy cấn chia lảm 2 đến 3 lần Để giảm đau về ban đêm vả tê cứng vảo buối sáng. cần điều tri bằng viên nén vảo ban ngảy bổ sung dùng viên thuốc đạn vảo lúc đi ngủ (đến tổng tiểu tổì đa mỗi ngáy tả 150 mg) Trong thống kinh nguyên phát. liều hảng ngây tuỳ theo từng người, thường 50 ~ ISO mg. Dầu tiên. nên dùng 50 - 100 mg; nếu thẫy cần. tâng liều vảo cảc chu kỳ kinh nguyệt sau cho đến tổi đa 200 mg/ngảy Việc điểu tri nén bắt đằu khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên vả tuỳ theo trìệu chứng. có thể tiếp tục ưong vải ngáy. Diều trị các cơn đau nhức nt'm dầu bầng viên thuốc đẹn Voltaren. nên bắt đầu dùng liểu 50 mg khi có dấu hiệu đẩu tiên cơn đau sảp xảy raỉ Dũng thèm các viên thuốc đạn cho đến liêu 100 mg vảo cùng ngảy, nểu cẩn. Bệnh nhãn cằn điểu trị tiếp vảo các ngáy sau. Iiểu tối đi: mỗi ngáy nên giới hạn đến 150 mg vả phái chia ra nhiểu tần. Trẻ em vì nguời vị thân!: niên Trẻ em từ | tuốt trờ Iẽn vả người vi thảnh niêm tuỳ theo bệnh nặng nhẹ. Iiều dùng mỗi ngảy 0 5 đến 2 mg/kg thể trọng, chia lâm "- 3 lằn. Dế điều trị viêm khởp đạng thấp tuối thanh thiếu niên liền có thể dứng đển mức tổi đa mỗi ngảy 3 mg/kg chia ra lảm nhỉều lần. Liều tổi đa mỗi ngảy không được vượt quả 150 mg. Các viên thuốc đạn [2.5 mg hoặc 25 mg được khưyẻn dùng cho trẻ em vả người vị thảnh niên đười 14 tuỏi. Do hảm lượng lờn, vi_ẽn thuốc ớạn Voltaren 50 mg không nẻn đùng cho tre' em vả người vị thảnh niên dưới 14 tuôi. Viên thuốc đạn Voltaren ]00 mg không dùng cho trẻ em vả nguời vị thánh niên. caớnc cui ou… : Nguời mẫn cảm vởi hoạt chất hoặc bẩt cứ tá dược nảo. 0 Đang bi loét. chảy máu hoặc thủng dạ dây h0ặc ruột. . Ba tháng cuối của thai kỳ (xem mục NGƯỜI có THAI VÀ NUÔI CON BÚ) o Suy gan. thận hoặc tim nặng (xem mục CẢNH BẢO ĐẶC BIẸT VÀ THẶN TRỌNG KHI DÙNG) o C ũng giống các thuốc chổng viêm khỏng steroid (NSAIDs) khác Vottaren chống chi định cho bệnh nhân bị các cơn hen, mảy đay hoặc viêm mũi cấp, xáy ra do acid acetylsalicylic hoặc cả:: NSAIDs khác. 0 Viêm trực trâng. CẨNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC B:ẸT KHI sử DỤNG Dọc kỹ huứng dẫn sử dụng !ruỡc khi dùng. Nếu cẩu me… lhõng tin. xin hỏìý kiến bảc sĩ. — * Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thẳy thuốc. Cânh bin Chảy máu: loc“: hoặc thủng dạ dây-một có thể dẫn đến chế: đã dược báo cáo với tất cá_các NSAIDs. kể cả diclofenac. vả có thế xáy ra bất kỳ lúc nảo trong quá trình điều trị. có :::e có hoặc không các triệu chứng báo tmờc hoặc ở người có tiền sử bị bệnh dường tiêu hoá nặng. Tai biến thường dễ lại những hậu quả nặng nề hơn ở người cao tuôi. Nếu xáy ra chảy máu hoặc loét tiêu hoá ở bệnh nhãn dùng Voltaren. cần ngừng thuốc ngay. Các tai biển nậng … da. một số có thế tử vong như viêm da trỏc vảy. hội chứng Stevens— Johnson và hoại từ biên bi nhỉễm dộc đã dược báo cảo tuy rắl hiểm khi dùn NSAIDs. kê cả Voltaren (xem mục TÀC DỤNG KHÒNG MONG MUÔN). Các tai biến nẵu xáy ra. thường xuất hiện sớm trong quả trinh diều tri. đa số trường hợp tai biến xáy ra váo thảng diều trị dầu tiên. Cần ngừng dùn Voltaren khi thấy những bièu hiện đẩu tiên cùa ban do da. tổn :hương niêm mạc. hoặc : kỳ một dẩn hiệu tãng mẫn cám nâo khác. Cũng như cảc NSAIDs khác. các phản ứng dị ứng. kể cả phân ửng phản vệ hoặc kiểu phán vệ. có thể xảy ra tuy hiềm vởi diclofenac. ở người trưởc dây chưa dùng diclot'enac. Giống các NSAIDẹ khác. Voltaren có thể che lẳp cảc dẩu hiệu hoặc triệu chứng nhỉễm khuân :a do tinh chât dược lực cùa thuốc. Thận trọng Những diển: chung Khỏng dùng đổng thời Voltaren vời các thuốc NSAIDs khảc theo dường dùng toịm thân. kể cả thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-Z. vi không có lợi do tác dụng hợp dõng. mà lại tảng tác dụng không mong muốn. Cẩn thận trọng khi dù_ng cho người cao :uối. Dặc biệt. phải dùng liếu :hẳp nhắt có hiệu quả cho bệnh nhân cao :uỏi vả những người nhẹ cân. Hen có từ trước Ó cảc _bệnh nhân bị hen. vìẽm mũi di ửng theo mùa. sưng nỉêm mạc mũi (polip mũi). bệnh phổi tăc nghẽn mạn tính hoặc nhỉễm khuẩn mạn tính dường hô hẳp (đặc biệt nếu có triệu chứng giống như viêm mũi di ứng:. thì các phán ửng vởi :huổc NSAIDs như các cơn hen kìch phả: (được gọi lá không dung nạp vời các thuốc giảm daufthuổc giảm dau-hen:` phù Quỉncke hoặc mảy day. thường gặp nhỉềư hơn 0 các bệnh nhãn khác. Do đó. cần đặc biệt thận trọng với các bệnh nhân như vặy (chuẩn bị sẳn sáng phương tiện câp cửu). Cũng phải chủ ý đậc biệt đối với cảc bệnh nhân dã tưng bị dị ứng vời cảc chất khác. như bị cảc phân ửng da. ngửa hoặc mảy day). Tic dụng trên tiêu hoá C ũng như vởi tất cả các thuốc NSAIDs. kể cả diclofenac, cần theo dõi chặt chẽ vả chủ ý dặc bỉệ: khi kê đơn Voltaren cho bệnh nhân oỏ các triệu chửng rổi loạn dường tiêu hoá hoặc có tỉễn sử loét. cháy mảu hoặc thùng dạ dảy hoặc một (xem mục TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN). Nguy cơ xuất huyết dường tiêu hoá cao hơn nếu dùng lỉều cao vả ở bệnh nhân có tiền sử loét. dặc biệt nểư bị biển chứng xuất huyết hoặc thủng. vả ở người cao tuối. ,gc’fc Dế giám nguy cơ độc tiêu hoá ở bệnh nhân có tiến sử loét. dặc biệt nếu bị biến chứng chây mảu hoặc :hủng vá ở ngưòi cao :uồi. việc điểu tri nên bắt đầu vù duy tri ở Iiều :hẳp nhẩt có hiệu quả. Nén diển trì phối hợp với cảc thuốc báo vệ (như thuốc ửc chế bơm proton hoặc misoprostol: dồi với các bệnh nhân nảy. và cá dối vời bệnh nhân vẫn cẩn dùng phối hợp các sản phẩm chủ liều thẳp acid acetylsalicylic (aspirin) hoặc các thuốc khác cũng lảm tăng nguy cơ dường tiêu hoá. Bệnh nhân có tiễn sứ_bi độc tiêu hoá. dặc biệt lả người cao tuối. cần báo cho thây thuốc biết bá: kỳ triệu chửng bâ: thường nảo ở bụng mạc biệt lả xuất huyêt tiêu hoá). Cần chủ ý khi bệnh nhân dùng dổng thời với các thuôo khác cũng lảm tăng nguy cơ loé: hoặc xuất huyết như cảc corticosteroid dùng toản thán. thuốc chổng đỏng. thuốc kháng tiểu cẩu. hoặc thuốc ức chế sự thu hồi chọn lọc serotonin txem mục TƯỜNG TÁC THUOC). Cần giám sát chặt chẽ vả thận trọng ở bệnh nhân bị viêm kểt_ trảng cỏ loét hoặc bệnh Crohn. vì bệnh có thể trở nẻn kịch phát (xem mục TAC DỤNG KHONG MONG MUÒN). Tâc dụng trên gln Cần có cán bộ y tế giám sát chặt chẽ khi kê đơn Voltaren cho bệnh nhân bị tồn thương chức nảng gan. vì bệnh có thề nậng hơn. Cũng_như các thuốc NSAIDs khác kể cả diclofenact hoạt dò của một hoặc nhiều enzym gan có thẻ tảng. lặhi dùng Voltaren kéo dâi. theo dỏi đinh kỳ chức năng gan lả biện pháp phòng ngửa sớm. Nêu các thỏng sỏ chửc nãng gan bắt thường kèo dâi hoặc nặng thêm._nểu cảc dấu hiệu hoặc triệu chứng lảm sâng cùa bệnh gan phát triền. hoặc nếu xảy ra các biên hiện khác (như :ãng bạch cẩu ưa eosin. ban dỏ). cẩn ngừng dùng Voltaxen. Viêm gan có thẻ xảy ra khi dùng diclofenac mè không có cảc :riệu chửng báo ưườc. Cẩn thặn trong khi dùng Voltaren cho bệnh nhân bị loạn chuyển hoá porphyrin gam vỉ thuốc có thẻ gáy ra cơn porphyrin cấp. Tủc dụng trên thận Điều :n bằng thuốc NSAIDs kể cả d_iclofenac thường gây giữ dich vù phủ. nên cần dặc biệt chủ y' khi dùng cho bệnh nhân bị tôn thương chức nâng tim hoặc thận. có tiểu sử bi tãng huy_ẻt ảp. người cao tuổi. bệnh nhân được diều trị đổng thời với thuốc :ọ: nỉệu hoặc các thuôo ánh hưởng dển chức năng thặn. và những bệnh nhân mắt dịch ngoải xẻ bảo do bẩ: cử nguyên nhân nâo. ví dụ trước hoặc sau những phẫu thuật lờn (xem mục CHÓNG CHÍ DINH). Theo dõi chủ:: năng thặn lả biện pháp phòng ngửa sờm khi dùng Voltaren trong những trường hợp như vặy. Ngừng diều :ri thường phục hổi lại dược trạng thái trườc điều m. Tủc dụng trên huyết học Khi dùng Iãu dải Voltarem cũng như các thuốc NSAIDs khảc. cẳn theo dõi số lượng huyết u. Cũng như các'thuốc `NS_AIDs khảc. Voltaren có thể tạm :hời ừc chế sự kể: tụ tiểu cầu. Bệnh nhãn có khuyẻ: tật vé cám mảu. cần theo dỏi cân thận. TƯỢNG TÁC TH uóc Các tương tảc sau đây lả tương tảc khi dùng viên thuốc đạn Voltaren vảlhoặc các dạng thuốc khác của diclofenac. Lilhium: Khi đủng dồng thời. diclofenac có thế lâm tăng nồng dộ Iithíum. Do đỏ, cẩn theo on: hám lượng lithium trong huyết thanh. Digoxin: Khi dùng đồng thời. diciofenac có thể lảm tãng nồng độ digoxin trong huyết tương. Cần theo dõi hảm lượng digoxin trong huyết thanh. Thuốc lợi niệu vả thuổc chống tang huyễl dp: Cũng như các NSAIDs khác. dùng đồng thời diclofenac vởi thuốc lợi niệu hoặc thuốc chổng tăng huyết áp (vi dụ thuốc chen hem. thuốc ửc chê enzym chuyên angiotensin (ACE: angiotensin converting enzyme) có thẻ Iảm giâm tác dụng chổng tăng huyết áp. Do đó. cằn thận trọng khi phối hop. vả nhũng bệnh nhân. đặc bỉệt lá người cao tuổi. cần theo dõi đinh kỳ huyết áp. Bệnh nhân cần được ho sung dich thích hợp và cằn theo dõi chưc nãng thặn khi ba: đầu điều tri phổi hợp vả định kỷ sau đỏ, dạo biệt lá dồi với thuốc lợi niệu vả thuốc ức chế ACE do nguy oo_ đõc thận tang. Diễu tri đông thời với các thuốc giữ kali Iảm tang hám lượng kali trong huyêt thanh. do ttó.` cần theo dõi thường xuyên (xem mục CANH BÁO DẶC BTẸT VÀ THẶN TRỌNG KHI DUNG). Thuốc NSAIDs khảc vả corticosteroid: Dùng phội hợp diclofenac vả thuốc NSAIDs khác hoặc corticosteroid dường dùng toản _thân có_thê lảm tãng tẩn số tác dụng khỏng mong mụôn đường tiêu hoá (xem mục CANH BAO ĐẶC BiỆT VA THẬN TRỌNG KHI DUNG). Thuốc chổng dõng mảu vả llmổc chống tiểu cẳua Cần thặn trọng vì dùng đồng thời có thề lảm tăng nguy co xuất huyết (xem mục CẢNH BAO DẶC BIẸT vA THẶN TRỌNG KHI DÙNG). Mặc dù các nghiên cứu lảm sảng khỏng thắy diclofenac ảnh hườn đển tác dụng cua các thuốc chống đông máu. nhưng có báo cáo về tãng nguy cơ xuất huy ở bệnh nhãn dùng đồng thời diclofcnac vả thuốc chổng đông. Do đỏ. cẩn theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân như vậy. Thuốc ủi: chế thu hổi serotonin chon lọc (SSRIs: Selective serotonin reuptake inhibitors): Dùng đồng thời thuốc NSAIDs đường đủng toản thân. kể cả diclofenac, vả SSRIs có thể Iảm tâng nguy co chảy mảu đường tiêu hoá (xem mục CẢNH BAO ĐẶC BIỆT vA THẬN TRỌNG KHI DUNG). Thuốc chau aa: lhảo duờng: Những nghỉẽn cứu lâm sảng chí rằng có thể dùng diclofenac phối hợp vởi thuốc uống chũa đải tháo đường mã không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sản . Tuy nhiên. đã có bảo cáo về cả tác đụng hạ glucose huyết: cá tảc dụng tảng glucose huyégt. nẻn cân phải thay đôi :iè_u của thuôo chỏng đái tháo đườn khi dùng phổi hop vởi diclofenac. Vi lý_do nảy. cân theo dõi hảm lượng giucose huyet lả biện phảp phòng ngửa sởm khi dùng phôi hợp. Methofrexat: Cần thận trọng khi di:ng NSAIDs. kể cả diclofenac. trước hoặc sau khi dùng methotrexat chưa được 24 giờ. vì nỏng độ methotrexat trong máu có thẻ tãng. lảm tăng độc tinh cùa methotrexat. `>` € \ Ciclosporỉn: Diciofenac. cũng như cảc thuốc NSAIDs khác, có thề Iảm tảng độc thận cùa ciclosporin lả do tảc dụng trên pmstaglandin ở thặn. Do đõ. cần dùng liều diclofenac thấp hon liêu dùng cho bệnh nhân không dùng ciclosporin. Thuốc khảng khuẩn quinolon: Dã cỏ béo cảo về co giật do dùng đồng thời quinolon vả thoỏc NSAIDs. Thuốc ủr chế C YP2C9 có hiệu lực: Khuyển cáo cần thặn trọng khi kẻ đon đồng thời oiciofcnoc vởi thuốc ửc ch_é cvvzco có hiệu_ lực (ví dụ như su_ifmpyrazonc vả voriconazole). diều nảy có thệ gáy tặng đáng kê nỏng độ dinh trong huyêt tương vả phơi nhiễm với diclofenac đo ửc chê chuyên hóa cùa diclofenac. Phenyloin: Khi dùng đổng thời phenytoin vởi dìclofenac. việc kiềm soát nồng độ phenytoin trong huyết tương được khưyến cáo do dự đoản cỏ tâng phơi nhiễm vởi phenytoin. NGƯỜI có THAI vÀ NGƯỜI NUỏ: CON BÚ Người có thai Cờn chua nghiên cứu việc dùng diclofenac cho phụ nữ mang thai. Do dó. k_hông nên dùng Voltaren trong (› thảng đâu của thai kỳ, trừ khi thây lợi ích cho mẹ hơn hăn nguy cơ cho thai. Cũng như các thuốc NSAIDs khảo. khỏng được dùng diclofenac trong 3 tháng cuối cùa thai kỳ do khả nãng bi đờ tử cung vảJhoậc ổng động mạch bị đóng sởm (xem mục C HỎNG CHI ĐỊNH). Nhũng nghỉén cửu trên động vặt khỏng thây cỏ tảc hại trực tiêp hoặc gián tiếp trên động vặt mang thai. trên sự phát triẽnIcùa phỏi/thai. sự sinh đẻ h0ặ_c sự phát triền sau khi sinh (xem mục KET QUA NGHIEN CƯU AN TOAN TIẺN LAM SANG). Người nuôi con hủ Cũng như các thuốc NSAIDs khác. diclofcmạc vảo được sữa mẹ vởi số lượng nhò. Do đỏ. khỏng dùng Voltaren trong khi nuôi con bú đê tránh tai biển cho trẻ. Sự sinh sân Cũng như các thuốc NSAIDs khác. Voltaren cộ thể gây tỏn hại đến sự sinh sản của nữ. do đó. không nên dùng cho phụ nữ muốn có thai. 0 phụ nữ khó có thai hoặc đã điều trị vô sinh. không được dùng Voltaren. TÁC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] xe VÀ VẬN HÀNH MÁY Bệnh nhãn dủng thuốc mả bị rối Ioạn thị giác, hoa mắt, chỏng mặt. buồn ngủ hoặc rổi loạn hệ thẳn kinh trung ương trong khi dùng voltaren không nên lải xe hoặc vặn hảnh máy TẢC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN Các tai biển (bảng H được xếp theo tiêu đề vả tẩn sổ. tần số nhiều nhẩt xếp trưởc. dùng quy ườc như sau: thuờng sap :z :x:oo. < moi; :: gặp :z :::ooo. < mom; hiểm gặp tz mo 000. < lIIOOO); rất hiếm gặp (< 1110 000). bao gom cảc bảo các riêng rẽ. Những tai biển sau đây bao gồm tai hiến do dùng viên thuốc đạn Voltaren vâ/hoậc cảc dạng thuốc khác cưa diclofenac. cả khi dùng ngan ngảy vả dải ngảy. //ttị Rối loạn huyết học vì: hệ lympho Rẩt hiểm gặp: Giảm tiểu cằu. giảm bach cầu. thiểu mảu ( kể cả thiểu máu tiêu huyết vè thiểu máu bẩt sân). mẩt bạch cầu hạt Rối Ioạn hệ miễn dịch Hiếm gặp: Quá mẫn. phân ửng phán vệ vả kiều phản vệ (kể cả tụt huyết áp vá sổc) Rất hiểm gặp: Phủ thần kinh mạch (kể cả phủ mặt) Rối loụn tâm thẩn Rẩt hiếm gặp: Mất phươn hướng. trầm câm. mẩt ngủ` ác mộng. dễ bị kích thich. rối Ioạn tâm th Rối loạn hệ thẫn kinh Thường gặp: Nhức đằu. hoa mắt Hiếm gặp: Ngủ gả Rất hiếm gặp: Rối loạn cảm giác. giảm trí nhớ. co giặt. bồn chồn lo lắng. run rẩy. viêm mảng não võ khuấn. rổi loạn vì giác. tai bỉẻn mạch máu năo Rối loạn thị giảc Rất hiểm gặp: Rối loạn thị giác. nhin mờ. song thì (nhìn môt hoả hai) Rối loạn thính giảc vi tiễn t::oh Thuờng gặp: Chòng mặt Rẩt hiểm gặp: Ủ tai. nghe không rõ Rối loạn tim Rất hiểm gặp: Đánh trống ngực` đau ngực. suy tim. nhồi mảu cơ tìm Rối Ioạn mạch mit: Rất hiếm gặp: Tăng huyết áp. viêm mạch Rối loạn hô hẩp, ngực vả trung thất Hiểm gặp: Hen (kể cá khó thở) Rất hiếm gặp: Viêm phổi Rối loạn tiêu hoá Thuờng gặp: Buổn nôn. nỏn. ia chảy. khó tiêu, đau bụng. đầy hơi, chán ản Hiếm gặp: Viêm dạ dây. xuất huyết tiêu hoả. nỏn fa mảu. in ra mảu. ia chảy xuất huyết. loét tiêu hoá (có h0ặc không có cháy máu hoặc thủng). viêm trực trâng. Rất hiếm gặp: Viêm dại ưâng (kể cả viêm dại lrảng xuất huyết. viêm đại trảng kich phát có loét hoặc bệnh Crohn). táo bón. viêm miệng. viêm lưỡi. rỏi loạn thưc quản. hẹp ruột như cỏ máng ngán` viêm tuỵ. bệnh trĩ nặng thêm. Rối loạn gan mật Thường gặp: Tăng transaminase Hiếm gạp: Viêm gan. vâng da. rồi loạn chức nánggan // Rất hiểm gặp: Viêm gan bạo phảt. hoại tử gan. suy gan. Rối Ioụn tin vì mô dưới tia Thường gặp: Ban da Hiếm gặp: Mảy đay Rẩt hiếm gặp: Ban mọng nước. eczema, ban đỏ, ban đó đa dạng, hội chứng Stevens- .lohnson. loét hiểu bi nhiễm độc (hội chừng Lyell), viêm da tróc váy. rụng tóc, phản ủng nhạy cám ánh sáng. ban xuất huyểL ban xuất huyết di ửng. ngửa Rối Ioạn thặn—tiết nỉệu Rất hiểm gặp: Suy thặn câp. đái ra máu. protein niệu. hội chứng thặn ho, viêm thận kẽ. hoại tử nhủ thận Rối Ian chung vi: nơi dùng thuốc Thường gặp: Kich ủng chỗ dùng thuốc Hiếm gịg: Phù Thông bảo cho bảc sĩ về nhũng tảc dụng phụ gãp phăi klu' sữ dụng Il: uốc. QUÁ :.:tu Triệu chứng Khỏng có bệnh cảnh lâm sảng điển hinh do quá Iiều diclofenac. Quá iiều có thể gãy ra các triệu chủng như nỏn, xuất huyết tiêu hoả. in cháy. hoa mắt. ù tai hoặc co giặt. Nếu ngộ độc nặng. có thể bị suy thặn cấp và tổn thương gan. Biện phủp dìều trị Xử lý ngộ đòc cẩp thuốc NSAIDS. kể cả diclofenac. chủ yểu bằng các biện pháp hỗ trợ vả đìều tri triệu chứn . Cần thực hiện cảc biện pháp hỗ trợ vả điều tri triệu chủng cảc biến chủng như tụt huy : áp. suy thận. co giật rổi loạn tiêu hoá vá ức chế hô hấp. Các biện pháp đặc biệt như bải niệu cưỡng bủc. thẩm títch hoặc truyền máu có thể không giủp Ioại bò đuợc thuốc NSAle. hè cá diclot'enac lả do thuốc liên kết nhiều với protein huyết tương vả chuyên hoá nhanh. ou'ợc LỰC ::ọc Cơ chế tâc dụng Voltaren chửa natri diclofenac. một hợp chắt không steroid. có tác dụng giảm đau. chống viêm. chống thắp khởp vả hạ sốt mẹnh. Ừc chế sinh tống hợp prostagiadin đã được chứng minh trong thực nghiệm. được coi lả cơ chế tả:: dụng cơ bản của Voltaren. Prostaglandin đóng vai trò chủ yeu gây ra viêm. đau vả sổt. Natri diclofenac in vitro không ửc chế sinh tống hợp proteoglycan trong sụn ở nồng độ tương đương nòng độ điều trị ở người. Tic dụng dm lực học Trong các bệnh thấp khớp. tác dụng chồng viêm vả giám đau của Voltaren gây ra đáp ửng lâm sảng. được đặc trưng hăng lùm giâm rõ rệt các biên hiện vá triệu chứng như đau khi nghi n ơi. đau khi vận động, tê cứng lủc ban sáng. vả sưng khởp. cũng như câi thiện được các bi :: hiện chủc năng trẽn. Khi bị viêm sau chẩn thương vá sau phẫu thuật, Voltareniâm gỉảm nhanh cả đau tự nhiên cả đau khi vặn động và lảm giảm sưng do viêm và phủ do vê: thương. Trong các nghiên cứu ta… sảng, thấy Voltaren gây ra tảc dụng giảm đau mạnh khi bị đau vừa vả đau nặng do cả nguồn gổc khòng phải lè thấp khớp. Ctic nghiên cứu lâm sảng cũng phát hiện thẩy. trong thổng kinh nguyên phát. Voltaren có khả năng lùm giảm đau vả lâm giám mửc đó ra máu. Voltaren cũng có lợi ích lám giảm triệu chứng của những cơn dau nhức nửa dầu. DƯỢC ĐỌNG ::ọc Hấp thu Diclofenac hẩp thu nhanh khi đặt viên thuốc đạn. n_iạo dù tốc oo hặp thu có chặm hơn khi uống viên nẻn tan trong một. Sau khi dùng viên thuôc dạn 50 mg. nông độ đinh trong huyêt tương đạt được trung binh t_rong vòng 1 giờ. nồng độ tổi đa khi dùng cùng một đơn vị liệu băng khoáng hai phân ba nông độ đạt được khi dùng viên tan trong ruột. Lượng thưốc hâp thu tỷ lệ thuận vởi liều dùng. Vì khoáng một nửa diclofenac bị chuyền hoá trong quá trinh đầu tiên đi qua gan (hiệu ứng “bườc đâu" qua ganzf'tìrst pass" effect). nẻn diện _tich dười đường biêu diễn (AUC) nông độ theo thời gian khi uông h0ặc dặt trực trảng chi bãng khoáng một nửa so với khi tiêm cùng một liêu. Tình trạng dược động học không thay đổi sau khi dùng liều lặp lại. Khỏng xáy ra tich luỹ. miễn lả khoảng cách giữa các lần dùng theo đúng khuyên cáo. Nồng độ trong huyết tương đạt được ở trẻ cm khi dùng những iiểu tương đương (mg/kg thế trợng) cũng tương tự như ờ nguời lớn. Phia hố 99.7% điclofenac liên kết vời protein trong huyết tương. chủ yểu iá vời albumìn (99.4%:. Thế tich phân bố biền kiến lá o.:z - ou lit/kg. Diclofenac vảo được hoạt dich. nồng độ tối đi: ở hoạt dich đo được lủc 2 — 4 giờ sau khi đạt được nồng độ đinh trong huyết ttttmg. Nửa đời thái trừ biểu kiến khoi hoạt dich lả 3 - 6 giờ. Hai giờ sau khi đạt dến nổng độ đinh trong huyết tương. nồn dộ hoạt chẩt trong hoạt dich cao hơn trong huyêt tương vả vẫn giữ mùi: cao hơn nảy cho đen 12 giờ. Biến hot: sinh học Biển hoá sinh học cua dỉcloi'enac một phẩn diễn ra bắng cách glucuronyl hoá phân từ chất mẹ. nhưng chủ yếu theo cách hydroxyl hoá vả methoxyl hoá một lẩn h0ặc nhiều lần. tạo thảnh nhiều chất chuyến hoá phenoiic (3'—hydroxy-. 4`-hydroxy-. 5-hydroxy-, 4'.5- dihydroxy- vả 3`-hydroxy-4'-methoxy~diclofenac). Hầu hết cảc chẳt nây lại dược chuyền thảnh các chẳt liên hợp glucuronỉđ. Hai ưong số các chất chưyến hoá phenolic nảy vẫn còn hoạt tinh sinh học` nhưng kém hon nhiểu so vởi diclofenac. Thâi lrừ Độ thanh thải toản phần cưa diclofenac khỏi huyềt tương hi 263 : so mllphủt (trị trung binh i SD). Nửa đời giai đoạn cuối trong huyềt tưong iả ! — 2 giờ. Bốn chẩt chuyển hoả. kể cả 2 chẩt còn hoạt tinh cũng có nứa đời trong huyết tương ngãn. chí tử 1 đến 3 giờ). Một chất chuyến hoá. 3`—hydroxy-4`-methoxy-diclofenac có nưa đời trong huyết tương dải hơn nhìểu. Tuy nhiên. chẩt chuyến hoá nây thực tế khỏng có tảc dụng. Khoáng 60% liều dùng được thái trừ trong nước tiểu đười dẹng chẩt Iiên hợp glucuronid vởi phân từ chẩt mẹ vả vời các chẩt chuyển hoá mả hầu hết cũng iả dạng chuyển thânh cảc chất lỉén hợp glucuronid. Dưới [% được thái trừ duời dạng chât mẹ không bị biển đổi. Phần thuốc cỏn lại được thái trừ dưới dạng cảc chất chuyến hoá qua mặt tồi theo phân ra ngoèi. Địc tỉnh cũ: bệnh nhân Khẵcng thắy có sự khác nhau do tuối tảc trong việc hấp thu. chuyển hoá vả thải trừ của th . 0 bệnh nhân bị tổn thưong thận. khỏng thẩy có sự tich lưỹ chắt mẹ. khi nghiên cừu động học liều một lân. dùng phảc oỏ liều thòng thường. ò người suy thặn có độ thanh thải creatinin dưới 10 mllphủt. hảm lượng các chất chuyển hoá hydroxy trong huyết tuong ờ trạng thái cân bằng động học khoáng 4 lẩn cao hơn ở người binh thuờng. Tuy nhiên. cảc chẩt chuyền hoá nảy cuối củng bi thái trừ qua mật. 0 bệnh nhân bị viêm gan mạn tinh hoặc xơ gan mẩt bủ. động học và chuyển hoá cua diclofenac cũng như ờ bệnh nhân khỏng có bệnh gan. KẺT QUẢ NGHIÊN cứu AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG Két quả nghiên cửu tiền lâm sảng như nghiên củu độc tính cắp. độc tinh dùng liều lặp lại. cũng như nhũng nghiên cứu độc tinh gen, độc tỉnh sinh biến chủng vả độc tinh sinh ung thư cũa diclofenac. thấy khỏng có tác hại đặc biệt trên người o liều điều tri. Không thẳy dìclofenac gây quải thai ở chuột nhãt trăng. chuột cống tráng hoặc thò. Diclofcnac khỏng ảnh hướng đến sinh sản của chuột cống trắng bố me. Sự phát triền cùa chuột con trườc khi sinh. trong khi sinh vả sau khi sinh đều khỏng bi ânh hưởng. cÁc TẢ DƯỢC Chất bẻo rắn. Cỏng thức thuốc có thể thay đổi tttỳ theo quốc gia. 10 TƯỚNG KY C hưa thấy. HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngây sản xuất. BÃO QUẢN Không bảo quản trên 30°C . Giữ thuốc trong bao bì gốc. Viên thuốc đạn Voltaren không được dùng sau ngảy ghi ở chỗ “EXP" trên bao gói. /ẶUÝ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG VÀ THAO TÁC Viên thuốc đạn ithông được cắt nhỏ ra, vi đíều kiện bảo quản không đủng có thế lảm cho sự phân bô hoạt chât không đông đều. Ghi chủ: Viên thuốc đạn Voltaren cần để ở nơi xa tầm tay và tầm nhìn của Iré em. QU: CÁCH ĐÓNG GÓI Voltaren 50 mg: Hộp 2 ví x 5 viên thuốc đạn. Voltarcn 100 mg: Hộp : vỉ x 5 viên thuốc dạn. NHÀ SẢN XUẤT Delpharm Huningue S.A.S Cho Novartis l’harma AG, Basel, Thụy Sỹ Tờ hướng dẫn sử dụng cho quốc tế Ngảy phả: hảnh thông tin: Thảng S, 20… HfflLlPPE DE POUGNADORESSE ® : nhãn hìệu dã đảng kỷ Chiet Representative The Represantatlve Office of nvnrtls Pharma Servlces AG in HCMC Ji- PHÓ cục TRUỞNG Jiỳayẫn 7/đn ẵắamỉ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận