Volgasrene

MÃU NfflWKMỨHWWGfflWfflHWMHHMỞ (BỔ SUNG LÀN 1) Tên thuốc : VOLGASRENE Dạng báo chế thuốc : Viên nén bao phim tan trong ruột Ma hồ sơ gốc: TN - 14014 Tên vè đja chỉ cơ sở đăng ký : CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẦM NIC (NIC-PHARMA) Lô 11D đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân - TP.Hồ Chí Minh Tên và địa chỉ cơ sở sán xuất : CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẢM NIC (NlC—PHARMA) Lô 11D đường C - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.Hồ Chí Minh 2011 .. A, __ , .::.SỸỊ MÂU NHÂN THUOC ĐANG KY : - NHÃN vỉ VOLGASRENE (: vỉ x 10 viên bao phim) Dictotenac natri 75 mg GMP-WHO _ SĐK N IC FHẦRMA CO. LĨD cttus n mm sx-tu ::::ơc Pull :::.c ® Volgasrene GMP'WHO Diclotenac natri 75 mg SD K: .................. _ N : c anm co, Lm l GÚIS TY TINH SX~TI DƯỢC PHẨI I.I.C Volgasrene Dictotenac natri 75 mg GMP-WHO - SĐK: ................. N IC PHARMA CO, LT cm n mm st-tu mc rnKl u.:c ®Volgasrene ỉ … ._…. GMP'WHO Dtclotenac natri 75 mg" ' SĐK N | c PHARMA CO. LTD củne TY mu: sx-tu ::::ơc ruKl ::.:.c Volgasrene Dictofenac natri 75 mg GMP—WHO F SĐK: ................. Số lộ SX : HD: J. uo \— __ Tp.HCM, ngảy/ẩ thángơố năm 2011 KT.Tổng Giám Đốc MẨU NHÂN THUỐC ĐĂNG KÝ z … MẮU HỘP VOLGASRENE (5 vĩx 10 viên bao phim) .:số cớu0mửc: `“ Tóớưoc...vd ............ tvtOnbooptirn LỢI No : cưnmnbdunatuun W'Dme ; dntbmdudu Ew'mh ` ỦOIÙUIÚỦtỨUlƯI :u.c vuAnu co. … MYẦRICUlIỆIITIỈÃDM @… … ::… um Hộp 5 vi:: 10 vìđn bao phìm v0t’cắtt's'lttsttII 's“ c:đ m. cu6ue cd mot. u!u oủuo ~ cAcu uJue. nm: none VÀ các muon: KNẨCz Xh dọc trong tờ Mno dớn sùdụng. sẢuqu'r mso chs SEK: Jiiị'ả’i'ưil'ảfflẫăiỉả. Mã Vạcn ®nmmm» do: H0p5vỉx 10vl€nbaophim vo:ĩcạ':isizenil IIỂ / Tp.HCM, ngay/â tháng ÓỸJ/năm 2011 KT.Tổng Giám Đốc Í . `, “'”: ỉ" …. .4/ MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ 3 ~ MẨU HỘP VOLGASRENE uo vĩ x 10 viên bao phim) ,:5Ể ỔNGTIIĨC: Dictofonoc notd ......................... 75mg TÔ dược vd ivtênbcopi’im Lot No : , ~…ezamzw nga: z\ “““"…12ư*“ ....ttưmưazm... ctío:m caớuo cd mun. :.Ểu oùue ~ cAcu DÙNG. annonc VÀ cAc mớue :… mAc: xtndọctrong «› móng ddnsử dụneJ sluqu'r nco rccs SDK: 00l61 ;. ( __ - …::. aẮuĩii'iưxtinltfflễẩ'nz'iịuị, Ma Vạch ®nm … ttteo … Hop 10 le 10 vlén hao phim VOLỢASRỄNE noM7 bwsz :::… …qu BNSUSVĐ'IOA Tp.HCM, ngảy,ớthángơó năm 2011 TỜ HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC ,: ( Viên nén bao phim tan trong ruột VOLGASRENE (Thuôc bán theo đơn) V GASRENE Viênn n himtan tron ru t: 0 Công thức (cho một viên): - Diclofenac natri .................................................... 75 mg - Tá duợc ................ vừa đủ ................................ | viên (Tinh bột sắn, Bột Tale, Magnesi stearat, Lactose, Eudragit L IOO. PVP. mâu đò erythrosin, mảu vảng Tartmzin). o Tảc dụng duợc lý Dược lực học ~ Diclofenac lả dẫn xuất của acid phenylaoetic tả thuốc chống viêm không steroid. Thuốc có tảc dụng chống viêm, giảm đau và giảm sốt manh. Diclofenac lả một chất ức chế mạnh hoạt tinh của cyclooxygenase, do đó lảm giảm đáng kể sự tạo thảnh prostagtandin, prostacyclin, thromboxan lả nhũng chất trung gian cùa quá trinh viêm. ~ Dictofenac cũng diều hoả con đường tipoxygenase và sự kểt tu tiểu cầu - Giống như những thuốc kháng viêm không steroid khác, diciofenac gây hại dường tiêu hoá do giảm tống hợp prostaglandin dẫn đển giảm mucin (chẩt có tác dụng bảo vệ đường tiêu hoả). Thuốc có thể gây viêm thận kẽ, viêm cẳu thận, hoại tử nhủ và hội chứng thân hư Dược động học - Diciofenac hẩp thu để dảng qua đườn tiêu hoá sau khi uống. Thuốc được hấp thu nhanh hơn nếu tủc đói. Diclofcnac gắn kểt với protein trong huyết tương, chủ y u với albumin (99%). Khoảng 50% liều uổng được chuyến hoá ở gan lần đầu và sinh khả dụng trong máu khoảng 50% sinh khả dụng của đường tiêm tĩnh mạch. Nồng độ thuốc tổi đa trong máu xuất hi“: _: giờ sau khi uống. Nồng độ thuốc trong bao hoạt dịch cao nhất từ 4-6 giờ sau khi uống. Nửa đời thải trừ khỏi .. . - ' 3~6_giờ. Khoảng 60% liều dùng được thải qua thân dưới dạng chất chuyền hoả còn một phẩn hoạt tính và : thuôo nguyên vẹn, phẫn còn tại duợc thải trừ qua mật và phân 0 cn: đinh: ỔL ' ~ Điều trị dâi ngảy viêm khớp mạn tlnh, thoải hóa khớp. i / ~ Thống kinh nguyên phát. ~ Đau cấp (viêm sau chắn thương, sưng nề) vả đau mạn. Zin o Liều dùng — cách dùng: Cần phải tinh toán liều một cảch thận trọng, tùy theo nhu cầu và đảp ứng của từng cá nổ-Vặ hhái Ả " " dùng liều thắp nhất có tảc dung. Trong trị liệu dải ngây, kết quả phần lớn xuất hiện trong 6 tháng đầu và thường đượĩẫdụỳji'gạu đó. ~ Viêm đốt sổng cứng khớp: Uống mỗi lần I viên, ngảy ] — 2 iần. ~ Thoải hóa khớp: Uống mỗi lần ] viên, ngảy 2 tần. ~ Hư khớp: Uống mỗi lần : viẽn/ngảy vâo buổi tối. … Viêm khớp dạng thấp: Uống mỗi lần : viên, ngây 2 lần. o Chống chi đinh: ~ Quả mẫn với Diclofcnac. Aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, mảy đay sau khi dùng aspirin) ~ Loét dạ dảy tỉển triển. - Người bị hen hay co thắt phế quán, chảy mảu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hay suy gan nặng. ~ Người đang dùng thuốc chống đông coumarin. ~ Người bị suy ::… ứ máu, giảm thề tich tuần hoản do thuốc lợi niệu hay do suy thận. ~ Người bị bệnh chất tạo koo (nguy cơ xuất hiện viêm mảng não vô khuẩn. Cần chủ ý là tắt cả cảc trường hợp viêm mảng não vò khuẩn đều có trong tiền sử một bệnh tự miễn nâo đó, như một yếu tố dễ mắc bệnh). 0 Thận trọng ~ Người có tiền sử loét, chảy máu hoặc thùng đường tiêu hóa… ~ Người bệnh thận, suy gan, bi lupus ban đỏ toân thân. ~ Người bệnh tâng huyết ảp hay bệnh tim có ít nước hoặc phù. ~ Nguời có tiền sử bệnh gan. Cần theo dỏi chức nảng gan thường kỳ khi đều m dải ngảy bằng diclofenac. ~ Người bi nhiễm khuẩn. - Người có tiền sử rối loạn đông máu, chảy máu. o Tương tác thuốc Diclofenac có thề lảm táng hay ức chế tác dụng của các thuốc khảc. Không nẽn dung Dictofenac phổi hợp với: - Thuốc chống đông thoo đường uống và heparin: N guy cơ gây xuất huyết nặng. . Kháng sinh nhớm quínoton: Diclofenac và các thuốc chống đông khác khỏng steroid khác có thế Iảm tăng tác dụng lẻn hệ thần kinh trung ương của khỆg sinh nhóm quinolon dẫn đến co giật. .? ~ Aspirin hoặc (ịlucocorticoid: Lâm giảm nồng độ diclofenac trong huyết tương và lảm tăng nguy cơ cũng như lảm tảng nghiêm trọng tôn thương dạ dảy — ruột. ~ Ditiunisal: Dùng diiìunisal đồng thời với điciofenac có thế lảm tãng nồng độ diclofcnac trong huyết tương, iâm giảm độ thanh lọc diclofenac vả có thể gây chảy máu rắt nặng ở đường tiêu hóa. ~ Lithi: Diclofenac eó thể lảm tang nộng độ tithi trong huyệt thanh đến mức gây độc. Nếu buộc phải dùng đồng thời thì cẩn theo dõi nguời bệnh thật cân thận đê phảt hiện kip thời dâu hiệu ngộ độc lithi vả phải theo dõi nồng độ lithi trong máu một cách thường xuyên. Phải diều chinh Iiêu Iithi trong và sau điều trị bãng diclofenac. ~ Digoxin: Diclofenac có thế Iảm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dải nửa đời digoxin. Cần đinh lượng nồng độ digoxin trong máu và cẳn gỉám iiều digoxin nếu dùng đồng thời cả hai thuốc. ~ Tỉctopidin: Dùng cùng Diclofenac lảm tãng nguy cơ chảy máu. ~ Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung. ~ Methotrexat: Diclofcnac lảm tăng độc tinh cùa methotrexat. Có thể dùng diclofenac cùng với cảc thuốc sau nhưng phải theo dõi sát nguời bệnh: ~ Cylosporin: Nguy cơ bị ngộ độc Cylosporỉn. Cần thường xuyên theo dỏi chức năng thận của người bệnh. ~ Thuốc lợi niệu: 'Diclofenac và lợi niệu có thề Iảm tảng nguy cơ suy thận thứ phát do giảm giảm lưu lượng máu đến thận vi dícofenac ức chê prostaglandin. ~ Thuốc chũa tăng huyết áp (thuốc ức chế men chuyển đối, thuốc chẹn beta, thuốc lợi niệu) . Dùng thuốc chổng toan có thể lảm giảm kich ứng ruột bời dictofenac nhưng :ạ: có thề lảm giám nồng aạ diclofenac trong huyêt thanh. ~ Címetidin: co mẻ ta… giảm nồng độ diclofenac huyết thanh giảm di một chủt nhưng không lâm giảm tảc dụng chống viêm của thuốc. Cimctidin bảo vệ tá trả.ng khỏi tác dụng có hại của diclofenac. ~ Probenecid có thế lảm giảm nồng độ diciofenac tang lên gắp đôi nều được dùng đồng thời. Điều nây sâng tốt ở nguời bị bệnh khớp nhưng :ạ: có thể xảy ra ngộ độc dictofenac, đặc biệt ở người suy giá đụng thải acid uric — niệu không bị ánh huớng. Nếu cần thì giảm liều diclofenac o Tảc dụng phụ: j _ ~ Hay gặp: Nhức đầu, bồn chồn. đau vùng thượng vi, buổn nôn. nỏn, ia chảy, trướng bụng, chếtn_ ặ:L_Hjớ t_iêtgt transaminase ở gan, ù tai. "" ỵ è f~'f~.. "~_`f' , ~ 1: gặp: Phù, dị ứng, choáng phản vệ kể cả tụt huyết ảp, viêm mũi, mảy đay. Đau bụng, chảy máu đu g t_ìệujgỂổBtiổh ngủ gân trầm cảm, mất ngù, io âu. Nhin mờ, diếm tổi :::: giác, đâu nhức măt. " '-4~_ ’. g ;_fìị… '- - Hiểm gặp: Phù, phát ban, rụng tóc, hội chứng Stevens-Johnson. Giảm bạch cầu, gỉảm tiểu cầu. Rối loạn ờcg_ túitttjt,e THÔNG BÁO CHO BÁC si NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sứ DỤNG TH “ i~°' 0 Quá liều ~ Ngộ độc diclofenac chủ yếu là cảc tác dụng phụ nặng lên hơn - Xử trí: Biện pháp chung chủ yếu là gây nôn hoặc rừa dạ dầy, có thể dùng than hoạt để giám hấp thu thuốc trong ống tỉêu hoá và chu kỳ gan một. o Trinh bảy: ~ Hộp 5 ví x 10 viên nén bao phim tan trong ruột. ~ Hộp 10 vi x IO viên nén bao phim tan trong ruột. / o Hạn dùng: : - 36 tháng kể từ ngảy sản xuất 0 Bảo quản: ~ Nơi khô mát (nhiệt độ 5 30°C), tránh ảnh sảng. 0 Tiêu chuẩn: TCCS ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẺU CÀN THỂM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIỂN CÙA THÀY THUOC KHÔNG DÙNG THUOC QUÁ HẠN sứ DỰNG GHI TRÊN HỌP THÔNG BÁO CHO BÁC si NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sử DỤNG THUỐC CÔNG TY TNHH SX~TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-PHARMA) Lò : :D đường c - KCN Tân Tạo ~ Q.Bình Tân - TP.HCM ĐT : 7.54:.999 - Fax: 7.543.999 TP.HCM, ngảy 16 tháng 07 _ năm 2011 KT. TÔNG GIAM ĐOC Mẫu 3/ ACTD ti( TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN :. Tênsản phấm: VOLGASRENE 2. Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim mảu vảng cam, mặt viên nhẵn bóng, cạnh và thảnh viên lảnh lặn 3. Thảnh phần của thuốc: Mỗi viên nén bao phim tan trong ruột chứa: Diclofenac natri .......................................................... 75 mg Tả dược: (Tình bột sẳn, bột talc, lactose, PVP, magnesi stearat, Eudragit L 100, mảu đỏ erythrosin, mảu vảng tartrazin). 4. Hảm lượng của thuốc: Diclofenac natri 75 mg s. Thuốc dùng cho bệnh gì? ~ Điều trị dải ngảy viêm khớp mạn tính, thoải hóa khớp. ~ Thống kinh nguyên phảt. - Đau cấp (viêm sau chấn thương, sưng nề) và đau mạn. 6. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo và liều lượng? - Cần phải tính toản liều một cách thận trọng, tùy theo nhu cầu và đảp ứng của từng cá nhân và cần phải dùng liếu thấp nhất có tác dụng. Trong trị liệu dải ngảy, kết quả phần lớn xuất hiện trong 6 thảng đầu và thường được duy trì sau đó. - Viêm đốt sống cứng khớp: Uống mỗi lần 1 viên, ngảy ] — 2 lần. ~ Thoái hóa khớp: Uống mỗi lần : viên, ngảy 2 lần. ~ Hư khớp: Uống mỗi lần : viên/ngảy vảo buổi tối. ~ Viêm khớp dạng thấp: Uống mỗi lần : viên, ngảy 2 lần. 7. Khi nảo không nên dùng thuốc nảy? - Quá mẫn với Diciofenac, Aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khảc (hen, viêm mũi, mảy đay sau khi dùng Aspirin) ~ Loét dạ dảy tiến triến. - Người bị hen hay co thắt phế quản, chảy máu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hay suy gan nặng ~ Người đang dùng thuốc chống đông coumarin. ~ Người bị suy tim ứ máu, giảm thể tich tuần hoản do thuốc lợi niệu hay do suy thận Người bị bệnh chất tạo keo (nguy cơ xuất hiện viêm mảng não vô khuẩn. Cần chú ý là tất cả cảc trường hợp viêm mảng nâo vô khuẩn đều có trong tiền sử một bệnh tự miễn nảo đó, như một yếu tố dễ mắc bệnh). 8. Tác dụng không mong muốn: 9. Nên trảnh cảc loại thuốc hoặc thực phấm gì khi đang sử dụng thuốc nảy? Hay gặp: Nhức đầu, bồn chồn, đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, ia chảy, trướng bụng, chán ăn, khó tiêu, tăng các transaminase ở gan, ù tai. Ít gặp: Phù, dị ứng, choáng phản vệ kể cả tụt huyết ảp, viêm mũi, mảy đay. Đau bụng, chảy mảu đường tiêu hóa. Buồn ngủ, ngủ gật, trầm cảm, mất ngủ, lo âu. Nhìn mờ, điểm tối thị giảc, đau nhức mắt. Hiếm gặp: Phù, phảt ban, rụng tóc, hội chứng Stevens-Johnson. Giảm b câu. Rôì Ioạn co bóp túi mật. phối hợp với: ' " , '_- Thuốc chống đông theo đường uống và heparin: Nguy cơ gây xuất huyết nặng. Kháng sinh nhóm quinolon: Diclofenac và các thuốc chống đông khác không steroid khác. Aspirin hoặc Glucocorticoid: Lâm giảm nồng độ diclofenac trong huyết tương và lâm tăng nguy cơ cũng như lảm tăng nghiêm trọng tốn thương dạ dảy — ruột. Có thế lảm tăng tác dụng tên hệ thần kinh trung ương của khảng sinh nhóm quinolon dẫn đến co giật. Ditiunisal: Dùng dit1unisal đồng thời với diclofenac có thế lảm tăng nồng độ diclofenac trong huyết tương, lảm gỉảm độ thanh lọc diclofenac và có thể gây chảy mảu rất nặng ở đường tiêu hóa. Lithi: Diclofenac có thế lảm tăng nồng độ lithi trong huyết thanh đến mức gây độc. Nếu buộc phải dùng đồng thời thì cần theo dõi người bệnh thật cấn thận để phát hiện kịp thời dấu hiệu ngộ độc lithi và phải theo dõi nồng độ lithi trong máu một cảch thường xuyên. Phải điều chinh liều lithi trong và sau điều trị bằng diclofenac. Digoxin: Diclofenac có thể lảm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dải nửa đời digoxin. Cần định lượng nồng độ digoxin trong máu và cần giảm liều digoxin nếu dùng đồng thời cả hai thuốc. Ticlopidin: Dùng cùng Diclofenac lảm tảng nguy cơ chảy máu. Dụng cụ trảnh thai đặt trong tử cung. Methotrexat: Diclofenac lảm tăng độc tính cùa methotrexat. 10. Cần lảm gì khi một lẩn quên dùng thuốc. Tiểp tục dùng thuốc theo sự chỉ định cùa Thầy thuốc. 11. Cần bảo quản thuốc nảy như thế nảo? - Nơi khô mảt ( S 30°C), trảnh ảnh sáng. 12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều. ~ Cảo tác dụng phụ nậng lên hơn. 13. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quả liễu khuyến cáo. - Xử trí : Biện pháp chung chủ yếu là gây nôn hoặc rứa dạ dầy, có thể dùng than hoạt để giảm hấp thu thuốc trong ống tiêu hoá và chu kỳ gan ruột. 14. Tên của nhà sản xuất: ~ Công ty TNHH sx … TM dược phầm N.:.C. 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy. ~ Người có tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa. ~ Người bệnh thận, suy gan, bị Iupus ban đỏ toản thân. ~ Người bệnh tăng huyết' ap hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù. , ` ~ Người có tiền sử bệnh gan. Cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi đe ttfflấ'Ểễảy bằng dìclofenac. ~ Người bị nhiễm khuẩn. - Người có tiền sử rối loạn đông máu, chảy mảu 16. Khi nảo cần tham vắn bác sĩ? Cần tham vấn ý kiển cùa bảo sĩ khi dang dùng thuốc khảo, hoặc khi có bất cứ dấu hiệu bất thường nảo - Thông báo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc. 17. Ngảy xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 04l06l2011 TP. HCM, ngảy 16 tháng 07 năm 2011 CTY TNHH ,...SX" TM DƯỢC PHẨM NIC -. fKT TÔNG GIẢM ĐÓC

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận