oZCBO’i JỂ/cĐ/JSẸ’ Ụ'
DBC: BP tan trong một
, pòNG TY = … …
.CÔ PHÂN DUỢC PHẨM MAU N HAN THUOC Mã so’: QL TĐK-GYLZ
cửu LONG VOLAREN 75 Viên BP ưòn-vi bấm
._.m,__ , … , TPVL: 20 — 10 - 2016
HỌP 2 ví x 10 VIEN BAO PHIM TAN TRONG RUỌT
BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ nUơc
ĐÃ Pỉ-ỉÊ DL] ! Ệỉ`
na -nz znw _ _ … _ J………,…
Lần đâuZ.…uulmnuml'…"“ RPnEscmrmouoaue GMP WHO ở
Volaren 75
COMPOSITIONS :
Dicloienac Sodium……… .....75 mg
Excipients qs ior ............... 1 tablet v
VPC
Nhãn trung gian
1008 ĐPOHL NYl de ON M3iA 01 1 [A Z dOM
Ễ
ẳ
ẵ_
ạ
ẳ
Í’HARIUi \ig:
BOX OF ² BUSTEHS | 10 ENTEfflC FIUJ CCMTED TAElETS
… sz_uawloJi
STORAGE.SNemJW úlyphce. be'ou30C. Rgg Nọ;
moieueu in… th1 , _
ln; … um ua:m. AmNSIs suưmim M…… s
mm…uumm umuc…m~mwmm :
mou:ious cơ:…momme bosmỄ « “" "'“ MẤYLW'MJ' “_ A “"“
mun.- snu:m momms umtsmm i
Enms ưnmmm. ơmsa :mm:ms ' Ế
Su m ben lum
R muóc aAu meo DON GMP'WH
Volaren 75
THẦNH FHẨN : _ _
Diclofenac Natri……..…………75 mg ›
Tá dược vửa dù .................. : vien `
VPC
… :wmf \i':
HOP : vi ›: :o VIÊN BAO PHIM TAN YRONG nuor
lemi:cmmm muaooam. son
"* "" " Ti!u chÁri áp win T0i'â
Mn líu Iqiri u. .
… cơ:ervcómd ouoc Pulucùìtòuu ,
ẫẮìoủnắi:ỉưẵiiìủ. “°…“ MN” "““W “"““…
mm…mmmmunủ. SWSl :
::mmmmmum MMYSX
. J.'ầ"~"“"F€ _ _ "°
TP. Vinh Long, ngây…°² ........... t.háng…áQnăm 2016
"_
- z _ … DBC: BP ta tro t
'- CỔ PHẵẵỀẫẻể PHẨM MAU NHAN THUOC Mã SỔ² QL ịĐẾỀỆĨ'²
CỬU LONG VOLAREN 75 Viên BP ưòn-vi bấm
..... ._. , , TPVL: 20 - 10 - 2016
mm HỌP 3 VĨ x 10 VIEN BAO PHIM TAN TRONG RUỘT
Nhãn trung gian
*:ảịgịg…Ịoịịguị " óiảẵvểầo"
Volaren 75
:
COMPOSITIUNS :
Dícloienac Sodium ................. 15 mg : . ị
Excipients qs ior ............... 1 iablei ~ :
VPC :
:J
!
mm 9… uvmuaoveuamouụuợu
ẫẫ
ệẹ.
ỉ~…m`
ẵ3
\]
Uì.
:'
i`H~\RIMÍ \Ùì
BOX Ư 3 BUSTERS : 10 ENTERIC FILM COATED TABi.ETS l
:
« l
mmsmmm. drym beme. Reg_ No-
wma m… :…gm
m n um .] um AnWsis specdìutm Min'S í
nmn …umnm ——ĩủ—— …
:“”“3” … Ê MuVư
:uonum.mmrnmunou.mcu ” WM ữ".`Ĩ°……. "" '
m…:simnơ: mmurms mozs:mư { :
mms` :MrEamms. own :ưoamnms _ _ __ :
Su uuuuu …
R………… GMP-WHO .
VoIaren 75
THÀNH PHẨM :
Dicioienac Natri .................. 75 mg ,: ' .
Tá dwc vùa dù .................. 1 viên ' ’
VPC
i’ii'\RiMl \\ U
HOP 3 vl ›: :o v:ệu BAO PHIM nu TRONG RUỘT
IMW:MaNLMũINOâủQ son
… ..…. … ……m
anlnlsyldn. …_ . …_ _
mmma.gụnmguaw wcómAuchmlucùuowo
domodnoimdu i mua ẫzơsvinhnuS-Wmm-Tnmuw
nh…múukm
mmnứ.dzmm z …y SX :
x-nmdưuu. HO'
DS. Lưu Quế Minh
~'=—-asxxẹa
I.QgJ/líúl 7_1,1'
nnll
~'M…~'Ex
,… gÔNG TY
co PHAN DƯỢC PHẨM
CƯU LONG
~—~cWe›——a
°.
ă
0
....
D
3
m
n
2
x»
...
_:i.
;:
Ul
E
10… smz …
mua … «au: … : M 0: dOH
OHM'LIWD
sg uamzoA
MẨU NHÂN THUỐC
VOLAREN 75
DBC: BP tan trong một
Mã sổ: QL TĐK-GYLZ
Viên BP tròn-vi bấm
TPVL: 20 - 10 - 2016
HỘP 10 vĩ x 10 VIÊN BAO PHIM TAN TRONG RUỘT
Nhãn trung gian
cui am»: cnơuo cui mm: cAcu nimc VA u€u uùuu.
m_Au mous mo uùuc … ouus xuo:oo mua mũ::.
nm nc muĩc. cAc n:0uc nu mo:
xu: & Mau 11: sử lua M.
Tllu ơluln tp ounọ: TCCS
sAo nuAu: Noi … ma. nnin uo wo: ao c
tránh ânh ung
uh: Ilm uy III cm.
Doc kỳ Mu nln sờ dụ m: MI dau
CONG TY cỗ PHẦN uuoc PnĨu củu LONG
mmuwms-mwmmnnvumw
56 lô SX:
Ngãy SX:
HD: _
E: pnescn:rnon om GMP-WHO O
ẫ
V Old r en ; 5 =i ẵ
ả ãg
D:“cioienac Sodium.…75 mg Ễẫ
COMPDSITIDNS :
Ê
Dicloienac Sod'um. .. ..75 mo 3 ẫ
Excipients qsio: .. ,. ……..1 iablct - , Ễễ
Ư ề
aoxư :oausưns : :oemtmc
nua coareu TABLETS g<
:::nmmous. comnuumcnm. DOSAGE u `
mmưusmmm. FRECAUIIONS. ưiDESIRABLE &
EFFECTS. iI'ƯEHALTIONS. OTHER INFfflMATICWSỊ
Su uu pubu mm.
Reọ No;
Amtysư. spec:liutm Ihmliclum's
STORAGE: Slow «: : m. ory puce, beiơu 30
prdeded irom liqM * CỐ PHẦN
um … n «… o: MWm: DƯỢ:` PHẨM
liuu IM mun! bum mu
ammemưzmm m…… '
… :ms mms uc: ;. v …nLưqfw mun…
Bt muóc e… meocon G.MP WHO Ị
Dicloienac Nairi.…75 mg
t::Auu PHẨM :
Dicloienac Natri. .............. 75 mg
Tá dưJc vừa dù ............... .1 viEn › `
NOP mv li v:sua mm Ẩ`
TAN T
TP. Vĩnh Long, ngây…sải. ..... tháng A…Q…năm 2016
Cơ sở xin đăng ký
.~ . GIÁM ĐỐC
…iám Đốc
ỆÔNG TY
_ cổ PHAN DƯỢC PHẨM
CỬU LONG
~—~cWa›—~
7: ọ # DBC: BP tan trong một
MAU VI THUOC Mã số: QI. TĐK-GYL2
VOLAREN 75 Viên BP tròn-vI bấm
. . TPVL:ZO- :o-zom
v: 10 VIEN BAO PHIM TAN TRONG RUỘT
Nhãn trực tiểp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhẩt
TP. Vĩnh Long, ngăy…JẢ…tháng…LQ…năm 2016
Cơ sở xin đăng ký
-JHí`l
Ẩ "`“ ặẵắo’« l.=o.l `ẾẨấểÍN…
i
1.
ỆÔNG TY __ DBC: BP tan trong ruột
CỔ PHAN DƯỢC PHẨM TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC Mã 86² QLTĐK-GYL²
C ỬU LONG Viên BP tròn-vỉ bấm
………t… VOLAREN 75 TPVL: zo - :o - 2016
~ ' 1 v '
RxThuổcbántheo … Tơ HƯỚNG DAN su DỤNG THUỐC GMP-WHO
VOLAREN 75
Viên bao phim tan trong ruột
THÀNH PHẮN:
Dicioienac natri ........................................................................... 75 mg
Tá dược vừa dù ................................... 1 viên
(Tá dược gỏm: cellulose vi tinh thể, Iactose, sỉiicon dioxyd, croscarmetlose sodium, magnesi stearat, eudragit L100, PEG 6000, tĩtan dioxyd. talc. mâu vâng
oxyd sất, mâu carmoisỉn)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên bao phim tan trong ruột
QUY CẢCH DÓNG GÓI: Hộp 2 vl, 3 vi, 10 vi x 10 vỉẽn bao phim tan trong ruột.
cui omn:
Điếu tri dải ngảy vỉêm khớp dang thấp, vỉẻm cột sống dính khớp, vỉẻm xương khớp, thoái hóa khớp.
Điêu tri ngẩn han cùa dau sau chẩn thường vả sau phảu thuật (POP), sưng vả viêm sau phấu thuật nha khoa hay chinh htnh.
Điều trị triệu chứng đau bụng kinh nguyên phát.
CÃCH DÙNG vÀ uỀu DÙNG:
Thuốc dươc dùng cùng hoặc sau bũa an. Uống nguyên viên thuốc, khỏng bè hoặc nhai
Cấn phải tinh toán lỉều một cách thận trọng, tùy theo nhu cảu vã dáp úng của tùng cá nhản vả cản phải dùng liều thẩp nhất có tác dung. Trong tri lieu dải
ngay, kết quả phấn lớn xuất hỉèn trong 6 tháng dầu vả thường được duy trì sau dó.
Ngườỉlớan6ng ] viẽn/lản, ngây 2 lấn. Diều tri dai ngảy: iviên/ngây; không nên dùng liêu cao hơn, nểu cẩn tăng, lên tới 2 viẽnlngảy, chia 2 lấn. Tống lỉều
tối da 2 vỉẻn/ngầy.
Trẻ em: không khuyến cáodùng thuốc nay.
Ngườicao tuổi (từ65 tuổi trở lên): Không cằn diều chinh liều khởi dẩu cho bénh nhãn cao tuổi.
Suy thận: Khóngcẩn diẻu chinh liêu khời dấu cho bènh nhản suy thận.
Suygan: Không cẩn diẽu chinh liều khởi dãu cho bệnh nhân suy gan.
Hoặc theo sự hướng dẫn cũa thải y thuốc
CHỐNG cni DINH:
Quá mãn với diclofenac, aspirin hay thuốc chống viêm khòng steroid khác (hen, viêm mũi, mảy dnysau khi dùng nspx'rỉn) hay bất kỳ thănh phẩn nảo của thuốc.
Tíền sử chảy máu hoặc loét dạ dảy - một liên quan dến sử dung NSAIDs trước day.
Suy tỉm sung huyết (NYHA Il - IV) bộnh tim thiếu máu, bộnh dộng mạch ngoại biên, bênh mach máu não
Phụ nữ có thai trong 3 tháng cuối của thai kỳ.
Loétda dâytỉến triển.
Người bị hen hay co thẩt phếquản, chảy máu, bênh tim mạch, suy thận nang hoặc suy gan nặng.
Người dang dùng thuốc chống dỏng coumarin.
Người bị suy tim ứmáu, gíảm thể tích tuấn hoán do thuốc lợi niệu hay do suy tha n, tốc dộ Ioc cấu thận < 30 mllphủt (do nguy cơ xuất híen suy thận).
Người bị benh chẩt tao keo (nguy cơ xuất hỉện viêm mảng não võ khuẩn. Cản chúý lả tẩt cả các trường hợp bị vỉêm mâng năo vô khuẩn dẽu có trongtiẽn sử
một bộnh tư miên năo đó, như một yếu tốdẽ mác bẽnh).
THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Viên Volaren 75 có chứa lactose vá do dó không nen dùng cho nhũng benh nhân có vấn dẽ di truyền hiếm gặp như. khỏng dung nap galactose, thiếu hut
Iactase nặng hoặc kém hấp thu glucosegalactose.
Tránh sử dụng đống thời Volaren 75 với các thuốc NSAID khác.
Ngườưao.tuđt
Nhũng người lớn tuổi có một tấn sốtảng các phản ửng bất lơi khi sử dung NSAID, dặc biẽt lả xuất huyết tiêu hóa vả lhủng dạ day có thể gây tử vong. Phải thận
trong khi chi đinhVolaren 75 ở người giă, nên sử dung lỉêu thẩp nhất có hieu quả ở những benh nhân giả yếu hoặc những người có trong lương cơthể thấp.
&điieaưtộ.bểa
Than trong nếu dùng chobệnh nhản hen phế quản, hoặc có tỉẻn sử trước dó cùa benh hen phếquán do NSAID dã đươc báo cáo gây co thát phếquản ờ benh
nhân nảy.
Ảnh hfflìng [ren (i'm mạgh, (han vê mỵ gạn
Benh nhãn có suy giám chức nãng thận, suy tim, rối loan chức nang gan, dang dùng lhuốc lợi tỉểu vò người giả khi sử dung NSAID có thể gây suythận thứ
phát. Chức nảng thận nên dược theo dòi ờ nhũng benh nhân nảy. Ngũng sử dụng dỉcloienac, chức náng thận sẽ dươc hổi phuc.
Nếu xét nghiệm chũc năng gan cho thấy bất thường, hoặc nếu benh gan phát trìến hoặc có các triệu chứng khác như bạch cẩu ưa eosin hoặc phát ban xáy ra
thi nèn ngừng sửdụng Volaren 75.
Dicloienac natri có thể Ia… nặng thèm ở benh nhản bị loạn chuyến hóa porphyrin gan.
Qiẻu trí Iau dầi với Volaren 75 phái theo dỏi chửc nang thận, chúc nâng gan (men gan cao có thể xảy ra) về sốlương máu.
dnh.hưđnurénnmmacbxèmashmáunáa
Theo dời vả tư vẩn thich hợp lả cản thiết cho benh nhản có tiên sử tang huyết áp vă/hoặc suy tỉm sung huyết từ nhẹ dến trung btnh như giữ nước vả phủ liên
quandẽn NSAID.
Thử nghiệm lâm sâng về số lỉệu dich tế cho thấy rầng việc sử dụng diclotenac, dac biet ờ liẽu cao (! SOmg mõi ngảy) va diéu tri dâi han có thể lien quan dến
một nguyeơgiatãng nhỏ các huyết khối động mach (nhỏi máu cotim hay dộtquỵ).
Benh nhân có yếu tố nguy co tai bĩến tim mach (ví dụ như tang huyết áp, tang lipid máu, dái tháo dường, hút thuốc lá) chỉ nên dược diẽu tri với Volaren 75
sau khi dược xem xét cẩn thận.
Đẻgiảm thiểu các nguy co bẩt lợi tiêm ẩn về tim mach ớ benh nhan dùng NSAID, nên sử dung liêu thấp nhất có hỉệu quả trong thời gỉan ngán nhất.
Xuất huyết tỉêu hóa. loét hoặc thùng da dảy có thể gây tử vong dã dược báo cáo với tất cả NSAID, kể cả diclofen c, vả có thể ra bất cứ lúc nao trong quá
trinh diêu tri. Nguy cơ xuất huyết tiêu hớa, loét hoặc thủng dạ dăy cao ờ nhũng benh nhân có tiên sử loét, dặc b người :a, khi sử dụng NSAID liẻu cao.
Nhũng benh nhân năy nên dươc bát đấu diẽu trí với líẻu thẩp nhất có thể. Kết hơp diẻu trí với thuốc bảo vệ đườn (vldu nhưmisoprostol hoặc thuốc
ửc chếbơm proton) cấn đươc xem xẻt cho nhũng benh nhán nây, về nếu benh nhân có sử dụng dỏng thời với spirin hoặc các loai lhuốc khác có thể Iảm
ănh hưởng đến tiêu hóa thì phải dùng Iiẻu thấp. ›
))
;
.~J
…
ẽ
:
I
\
~:1<-
ỒÌxf"
Benh nhan cớ tiên sưnhiẽm dộc dường tiêu lióa, dac biet la người gia, nen báo các bất kỳ triệu chủng bất thường (đặc biet la xuất huyết tiêu hớa) dac btet trong giai
đoạn dấucũa díéulrỉ.
Than trọng khi dùng Volaren 75 cho benh nhán dang dỉẻu ttl dỏng thời với các thuốc có thẻ lảm :.tng nguy co loét hoac chaty máu nhưcorttoostuoid đường uống, lltuốc
chống động máu như wartarin, thuốc ức chế sefotonin chon toc hoặc chất chống kết tập tỉẽu cáu nhưaspitin. Khi xuất huyết tiêu hóa hoặc loét xăy ra 6 nhũng benh
nhan sử dung Volaren 75. vỉèc diẻu tri nen dược ngừng lạ t.
Khi sửdung NSAID cấn phati theo dời chặt chẽ ớ benh nhân có tiên sử benh đường tiêu hóa (nhưvièm loét dai trả ng, benh Crohn, Mn ta mảu. bất thường về máu, hoạc
chăy máu ta ng) vi nhủng ttnh tra ng nây có thể ttám ttong hờn.
Một số phăn ửng da nghiêm trong gãy tử vong trong dó cớ viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens—Johnson. hoai lũ btểu bt nhiẽm dộc dat dược báo cáo tất hiểm xăy ta khi
kết hơp với việc sừdụng cảc NSAID. Bệnh nhát: có nguy cơ cao xuẩ t hien phatn đng nity vảodáu dot diẻu tri. Nen ngừng sửdụng Volzren 75 ltlti thấy xuất hten phát ban
da, t6n thơmg niêm mạc, hoac bất kỳ dấu hỉộu khác q':a quá mấn.
Ttong thời gian diêu tri kéo dăi vđi Volaren 75, cũng như với các NSAID khác, phải theo dội cộng thức máu vì Volaren 75 có thể tam thời ức chếkết tập tiếu cáu. Nếu
benh nhân có tiên sử rối ioan dớng máu nèn được theo dội cẩn thận.
Ở nhửng benh nhán bi benh hen suyễn, viêm mũi di ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi, benh phổi tác nghèn măn ttnh hoặc nhiẽm ttùng man tính của đường hớ hấp,
các phản đngtrẻn NSAID nhưdot cẩp hen, phù nề hottc nổi mề day cớ thểxuẩt hien thường xuyên hờn so với các benh nhán khác. Vì vậy, bỉện pháp phòng ngửa dặc
biet dưth khuyến cáoớ nhửng benh nhân nAy.
I: I hỉ : ` : h :
Giống nhưcác NSAID khác, Volaren 75 có thể che iấ p các dấu l:ỉệu vỉ: ttièu chứng cũa nhiẽm khuẩn docác dậc tinh dược lưc hoc cùa nộ.
mờ: KỸ MANG THAI
Chi dùng diclofenac cho người mang thai khi thật cấn thỉẽt vả khi người bệnh khóng dùng dược các thuốc chống viêm thuộc các nhóm khác vả chi dùng với iiẽu cẩn
tltiết tltấp nhẩt.
Khỏng dùng thuốc ttong ba tháng cuờ' i thai kỳ ( nguy co ũc chế tử cung co bóp vả lả … ổng động mạch dóng sớm, gảy tang ả p lưc tiểu tuấn hoản kliõng hới phuc, suy thận
ờ thai).
Người dinh mang thai khòng nên dùng bất kỳ thuốc nảo có tảc dung ưc chẽ tống hơp ptostaglandin. kể cả diclot'enac, vi ủc chế phôi bảo lảm tổ.
mờ: KỸ CHO CON sủ
Dicloienac dược tiểt vảo sđa me nft ít. Chưa có dỮ lỉệu về tác dung ttẽn trẻ bú mẹ. Cân nhác giữa iợỉ ich vả nguy cơ khi dù ng cho phụ nữ cho con bú nếu cấn phả i dù ng
thuốc nảy. Không cho con bú khi sử dụng thuốc.
ĂNH HUỞNG CỦA muóc «… LẮI xe vA VẬN HẤNH MẤY Móc:
Thận trong khi dùng thuốc cho người tái tâu xe hay vận hănh máy móc, vỉ thuốc có thể gây đau dấu, bớn chõn, buớn ngủ, khó chiu, tối loan thi giác nhưnhỉn mờ, điếm
tối thị giác, dau nhức mất, nhin dòi
TƯỢNG TẮC t:: uóc:
Diclotenac có thế tâm tang hay ưc chếtác dung cùa các thuốc khác.
Khớng nén dùng dicloíenac phối hợp với:
- Thuốc chống dờn g theodường uống vả hepan'n: Nguy cơ gãy xuất Ituyết nậ ng.
- Khángsinh nhóm quinolon: Dictot'enac vả các thuốc chống viêm không steroid khác có thể tảm tăng tăc dung phu tên he thẩn kinh trung ướng cùa kháng sỉnh nhớm
quinolon, dăn dến co gỉật (nhưng cán nghiên cứu thẻ m).
- Aspirin itcáfĩ giucocorticoỉd: Lảm gíãm nõng dộ dỉcloiennc trong huyết tường vả lăm t.'t ng nguy cơ cũng như lảm tã ng nghiêm trong tốn thường da dảy- tuột.
- Dit'lunisatz Dùn g diilunisal dồng thời với dicloienac có thể lảm tăng nóng độ dicioienac trong huyết tường, lam giảm dộ thanh loc dicloienac vả có thẻ gáy chăy máu
rất ::ặngỏ tiưòng tỉêu hóa.
- Lithi: Dicloienac có thể :.: m ta ng nỏng dộ iithi ttong huyết thanh dến mũc gây độc. Nếu buộc phăí dùng dống thời thì cẩn theo dớỉ người benh thặt cẩn thận dễ phát
hien kip thời dẩu hieu ngộ dộc iíthi vả phăi theo dòi nõng dộ lithi trong máu một cách thường xuyên. Phá i diêu chinh iiẻu iithỉ trong vả sau diêu tti bằngdicloíenac.
~ Digoxin: Dicioienac có thể lãm tảng nỏng dộ digoxin trong huyểt thanh vả kéo dải nửa dời cùa digoxin. Cán dinh iượng nõng độ digoxin trong máu vả cẩn gỉátn liêu
digoxin nểu dùng dỏng thời cả 2 thuốc.
- Tỉclopidin: Dùng cùng dicloienac Ia:n tã ng nguy co chăy máu.
- Dụnch tránh thai dạ: trong tử cung: Có tâỉ Iỉeu nói dùng dicloienac lảm mất tác dung ttánh thai.
— Methottexat: Dicloienac lam ta ng dộc tinh của methotrexat.
~ Glycosỉd trợ tim: Dicloienac có thể lảm ttấm ttong thẻm suy tim, giăm GF R và lâm têt ng nõng độ glycosid trong huyết thanh.
— Thuờ’c ức cltếtái thu ltới serotoin (SSRis): Diclotenac có thể Iảm tang nguy co xuẩ t huyết tiêu hớn.
- Tactolimus: Táng nguy cơ có thể nhiẽm dộc thận khi NSAIDs dươc dùng chung với tacrolimus.
- Coiestipot vã cholestyramin: có thể găy ra gỉá … hố p thu của dicioíenac. Do dó, uống dicloienac ttước it nhẩ t một giờ hoặc sau 4—6 gỉờ uống coiestỉpol/ cliolestyramin.
- Thuốc iâmt.tng kali máu: Dùng dỏng thời với thuốc nảycó tl:ểttt ng nỏng độ kali trong huyết tương, do dó cằn dươc theodòi thường xuyên.
- Các chất ức chế mạnh CYP 2C9: Cấn thận trong khi dùng chung dicloienac với các thuốc nảy (như voticonazol) vi có thể dẩn dến một sư gìa tăng đáng kể nông dộ
dtnh trong huyểt tường do ưc chếchuyển hóa dỉclotenac.
Có thể dùng diclofenac cùng với các Ihuớ'c sau nhưng phả i theo dỏi sát người benh:
- Thuốc díẻu tti dái tháo dường: các nghiên cứu lám sảng đã chi ra tăng Diclofenac có thể dươc dùng cùng với các thuốc tti dái tháo dường dường uống má khờng á nh
hướng dến Itỉộu quả lãm sảng cũa thuốc. Tuy nhiên dã có một số báo cáo về tác dụng hạ dường huyết yêu câu cản thay dối liêu iượng cũa thuốc chữa dái tháo đường khi
dỉẻu ttI với dicioienac. Vi thể. cả:: theo dời nớng độ glucose ttong máu ttong quá ttìnI: dỉẽu tri.
- Phenytoin: Khi sử dung dớng thời với điclofenac, cản theo dội nớng dộ phenytoin ltưyểt thanh.
- Cyclospotin: Nguy co bị ngộ dộc cyclosporin. Cán thường xuyên theo dội chức nátng thận cùa người benh.
- Thu6c lợi niệu: Dicloíenac về lợi nieu có thế ta… tã ng nguy co suy thận thứ phát do gỉăm Iu: Iưong máu dến thặn vi dicloienac Úc chểprostaglandin.
… 11:u6c chũa tăng huyết á p (thuốc ức chếenzym chuyển dối, thuốc chen beta, thuốc lợi niệu).
- Dùng thuốc chống toan có thế lăm giâm kích ưng tuột bời dicloienac nhưng Ia i có thể lam giảm nớng độ dicloienac ttong huyết thanh.
- Cỉmetidin có thể lảm nớng dộ dicloienac huyết thanh giảm di một chút nhưng kltộng Iam giăm tăc dung chống viêm cũa thuốc. Cimetidin bảo vệ ttt trảng kltới tác
dung có hai cũa dictotenac.
… Probenecid có thể tăm nỏng độ dtctoienac ta ng len gỉ p đòi nếu dưoc dùng dóng thời. `t'iẽu nảy có thể có tác dung tam sâng tớ: ở người bị benh khớp nhưng tai có thể
xảy ra ngộ độc dicloienac, đac bietớ nhũng người bị suy giám chức nã ng thận. Tác dụng thăi acid uric ~ niệu khòng bị ảnh hướng. Nếu cản thì giảm liêu dicloienac.
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR ›1/700
- R6i Ioạn tảm thấu: Mất ngủ
- Rối loan he thấu kinh: Nhức đấu, chóng mặt
- R6i loan tiêu hóa: Buôn nớn, nộn. tiêu chăy, khó tiêu, dau bụng, dấy hoi, chán an.
- R6i ioan gan mật: Tăng các transamỉnase
- Da về các rối Ioan mớ dưới da: Hớng ban da dang. phát ban, ngứa
!: gặp, moooaoum oo
— Mâu vả nối loan he bach lluyếl: Gtim tíểu cãu
— Da về các rối loan mõ dưới da: Ban xuất huyết
. He sinh sản: Rong kỉnh, bảng huyết. xuất huyết am dao, xuất huyết sau mản kình.
Hìểm gặp, ADR <:l:ooo
~ Mát: vả rối loan he bach huyết: 11tiếu máu bất sản. mẩt bạch cãu Itat. thỉếu máu tan huyết, giảm bach cẩu.
- Rối loan he mỉẽn dich: Quả măn, phãn ứng phản ve tbao gôm hạ hyểt áp va s6c)
~ Rối loan hệ thân kinh: Buôn ngù, mệt mỏi.
- R6i loạn hô hẩp: Hen suyẽn, khó thờ.
- Rối loạn tiêu hóa: Viêm da dăy, xuất huyết tỉẻu hớa, nớn ra máu, tiêu chăy xuất huyết, loét dạ dảy ruột.
~ Rối loan gan mật: Viêm gan, vãng da. rối loạn gan.
— Da về các r6i loạn mớ dưới da: Mê đay.
Rất hỉểm gặp:
~ Rốt loan he miền dich: Phù mặt.
~ Rối loạn chưyển hóa va dinh dướng: Biểng .'tn.
~ Rối Ioan tãm thán: Phản ưng Ioan thản, mẩt phường hướng. trấm căm, lo áu, gặp ác mộng. thay đối tám trạng, dẽ bi ktch thich.
~ Rối Ioạn he thấu kinh: Dì cãm. giãn: ttt nhớ. co gỉật, lo tắng, run, viêm mảng não vô khuẩn, rờ'ỉ loan vi gỉác.
~ Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác, nhin mờ.
~ R6i toan tai: Ủ tai.
- Các tối loạn tỉm: Suy tim, đánh trống ngưc, nhớt máu cơ tỉm.
~ Rối loạn mach máu: Sốc, IAng huyết áp, hạ huyết áp, vièm mạch.
~ Rớ'i loan hộ hẩp: Vièm phối.
~ Rối loan tiêu ltóa: Thớng dường tiêu liớa, nớn ra máu, viêm đại trâng, benh Ctohn, rối ioan thưc quãn, Ioét miệng, viêm miệng, viêm lưới, khờ mỉệng.
~ Rối loan gan mật: we… gan cẩp, bỉlirubin máu tăng, hoai tứ gan, suy gan.
~ Da về các rối Ioan mớ dưới da: Viém da bóng nước, chảm, I:óng ban da dạng, hội chđng Stevens-lohnson, hoai từ biểu bì dột; thôi chứng Lyell), viêm da trớc văy, rung
tóc, phản ưng với ánh sáng. ban xuất huyết, viêm thảnh mạch di ứng, ngúa.
~ Rối loan thận vả tỉết niệu: Suy thạn, suy thận cẩp, hoại tử nhủ thận, viêm thận kẻ, hội chũng thận Itư, protein nỉệu, dái ta máu.
~ Hệ sinh sản: Xuất huyết tử cung.
- Các rối toạn khác: Phủ nẻ, dau ngưc. phù mặt, mệt mỏi, sốt, ớn lanh.
Thớng báo cho bác sỹ nhửng tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng lhuổc
DƯỢC LỰC HỌC:
Dicioienac lá thuốc ch6ng viêm khớng steroid, dấn xuất từ acid phenylacetic . Thuớc có tác dung chống vỉèm, gìâm dau vả giảm sớ: nhanh. Dictoíenac la một chất úc
chếmanh hoat tinh của cyclooxygenase, do đó lăm giảm dáng kể sư tạo thân!: ptostaglandin, ptostacyctin vả thromboxan lả nhửng chất ttunggian cùa quá tttnh viêm.
Dicloienaccũng diẻu hờa con dường lipoxygen ase vả sư kết tu tiểu cáu.
Giống nhưcác thuốc chõng viem kltớng steroid khác, diclotenac gãy hai dường tiêu ltóa do gìăm tống hop prostaglandin dấn dến ức chế tao mucin (chất có tốc dung
bảovệ đườngtiéu hóa). Ptostaglandỉn có vai trò duy tri tưới máu thặn. Các thuốc chống viêm khõng steroid ức chếtống hơp prostaglandìn nè:: có thể gãy viêm thận kẻ,
viêm cẩu thận, hoại tử nhớ về hội chứng thận hư dac biet ớ nhũng người bị bệnh thận hoac suy tim man tính. Với nhũng người benh nòy, các thuốc chống viêm khớng
steroid có thể lăm tá ng suy than cấp về suy tim cấp.
oược oộ NG ::ọc:
Dicloienac được hấp thu dẻ dòng qua dường tiêu hóa sau khi uống. Thuốc dưUc hấp thu nhanh hờn nếu uống lúc dới. Dicloienac gắn tẩt nhiêu với protein huyết tường,
chủ yểu với albumin (99%). Khoảng 50% liêu uống dược chuyến hớa qua gan lẩn dấu vả sinh khả dung trong máu tuấ :: hoân xẩ p x150% sinh khả dung cũ 'êu tìêm tinh
mach. Nớng độ thuốc tối da trong huyết tướng xuất hien 2 gỉờ sau khi uống, nõng dộ trong dich bao hoa: dich dạt mưc cao nhã t sau khi uống từ 4 dến 6 giờ. dung của
thuốc xuất hiện 60 ~ 1 20 phủt sau kh ỉ uống. t
Nửa dời ttong huyết tương khoáng] ~ 2 gỉờ. Nửa đời thải ttử khỏi dich bao hoat dich la 3 ~ 6 giờ. Xẩp xi 60% liêu dùng dưoc thả i qua thận dưới dạng các chất
còn một phẩn hoat tinh va ớưới 1% ở dạngthuớ'c nguyên ven; phẩn còn lại thải qua mặt vả phân. Hấp thu, chuyển hóa vả dảo thái hinh như kltớng phư
Nếu liêu ktong vả khoăng cách giữa các lản dùngthuớ'c dươc tuân thủ theochl dãn thi thuốc khớng bi ttch lũy, ngay cả khi chưc năng thận vả gan bi giá _
QUẢ I.IẺU VÀ xt'Jnti:
Các trỉệu chửng
Khớng cớ ttiệu chúng lãm sảng diển htnl: do quá Iiẻu dỉclofenac. Quá lỉẻu có thể gay ra cả c triệu chưng như dau dẩu, buôn nộn, nớn, dau thượng vi, xuất huyết tỉẻu hớa,
tièu cháy. chớng mặt, mất phường hướng, kich thich, hột: mè, buôn ngủ, ù tai, ngất hoac co gỉật. Ttong các trường hop ngộ dộc nặng có thể gây suy thit n, suy gan cẩp.
Cảc biện pháp diêu tri:
Bien phápchung lả pltăi tức khấc gãy nớn hoac rửa da dáy, tiếp theo lá điêu tti triệu chứng vả hớ trờ. Sau khi dã gãy nớn vả :ùa da dăy, có thể dùng than hoat dể giảm
hấp thu thuốcớớngtỉêu hớa vả ờ chu kỳ gan ruột. Thúc đẩy lợi tiểu, kiêm hớa nước tiểu, thẩm phân máu có thể kltớng gỉủp ich để tttng dâotltải dỉcloienac vỉ thuốc gấn
manh vầo ptoteỉn huyết tương. Nếu gây lơi tỉểu thi phái theo dỏi chật chẽ cãn bã ng nước ~ dien gìải vi có thể xãy ra rối loan nặng về dien giăi vả ứ nước. Co giật thường
xuyên hoặc kẻo dâỉ nẻn đỉẽu tti bầng diazepam tiêm tĩnh mạch. Các biện pháp khác có thếdưoc chi dinh theo tình tta ng lâm săng cùa bộnl: nhăn.
BẨO QUẢN: Nơi khó mát, nhiệt ớộ dưới 30'C, tránh ánh sáng.
Dếlhuớ'cxa 15… tay trẻ em.
HẠN DÙNG: 36tháng kểtửngây sản xuất.
TtÊUCHUẨN lư o NG:Tiêu chuẩn cơ sớ
oọc KỸ HƯỚNG o NSỦDỤNG mước x… oùnc
t::uóc NẤYCHỈ DÙNG meo DơN CỦA ::Ac SỸ /
yểu hớa
th vảo tuổi.
0
NẾU CẦN THÊMTHÔNGTIN,XIN HỎI Ý KIẾN CỦA ::Ắc sÝ _
THỐNG aAo cno aAc sỹ NHỮNG TẢC oụnc KHÔNG MONG MUỐN cự mẢ: xu: sư DỤNG muớẤ :\
CÔNG TY cỏ PHẦN DƯỢC PHẨM MONG
PHARIMEXCO 150 đường 14/9 — Phường 5 - TP. Vinh Long - :nh Vính Long
TP. Vĩnh Long, ngăy..xéfi…tháng…AQhăm 2016
' ' ở xin đảng kỷ
" GIÁM ĐỐC
wo.cục TRUỘNG
:=.muòue PHONG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng