BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
E DUYỆT
A
~
ĐA PH
u`
Lan đau
_~
4z4/rg
ENG ROAD. 3RD FLOOR
ÁỨUNNlUÀVỦỦtVEmt. W: ……
Diffl m… ,_.._._…_._… ::…… ……—
WLII mun:n
YM … W ! ln m n
s…… :… sub-Inbol In VMnamose ::.….. … """"
: …n
… muhnaủuu
n-
uqunu…mm—
_uhl'lh m
mmouesmmmmuunombumu hMI—Ihủdhlhhllllll
woủhvmbilhmnFormmmnusnuaơlhnnvuy wumaw^”
Ho² Mn: Mum:n t2puùy. u…mtmnmcruh
ml…1mldmnưủthmum.
smlummchm.lsymọunlonndmymudnm
Thchnldtlmdm…ựmnluamun
…nghnummt'nnutưmmưheũơnmrmhnn
đnicủỵuhũlhod;
Matchth
LơlNouu
ủUmm/yy
SINGAPORE 368361
TEI. (65) 63388551 FAX: (65) 6338825
llllllll:g.â…::……
1 .
M- IINILAIMOIV
IB'I'IIIAL mnuun
Ữ mm… Ụ
Ắ\JL
\ịl ..leld
PHARMACY MEDICINE
KEEP OUT OF REACN Of CMLDRLN
Houey term: Di ffl
ANTI- IIIFLAUUÀTORY
ANTI-IACTERIAL LDIEIIGẾS
AIIIHIILAIIIAN IV
MIIA I. mznmts
“ỉ Difflnm' …
115MM
comun
pus m 1sz
I ms 1235
El PMS 40% B…
I PMS m 8…
I PMS and:
I ms 485
I ALL oven NYLO uv GLOSS
IN… PHARMACODE:
343
ầ
/
X
1
me PTE. LTD.
MAaao FLOOR
awuuõ
$NO ROAD.
._ Am-ummumuv
am fflmuuut unnul
WW
mị
SNclm bt luh-iubel ln Vlelnnmuss
DIRECTIOB: Mnnnmuwnd nm… hum
mthngb3hcurs Formnmnwumnlìlllunm
noi…7dquNutmr-ndndluroỳiơmmtnũm
Shoddmbodmd Utynlpbnlponimyuldoctur
“lìadhucluơỵumendụrlntuangnn
ndwngịumqaúunlinnơtlunlnhmmhnnolbun
nhnlwmished,
AI I
vu
luihmn.Ma… 1Epudw umwmmmmud
mm: Im udlun.
III Nm~vnù
m—II'C.
umnu……
ua,umnuơn
h
……wnlợuul
u—mnn._
. o
……nn'
.. mmèa!
Mafidneddlmmlyy
LmNomx
… ủdfflmmlyy
L.«'.
r’IIIID
Illlllll …
————-mM
S
mAPORE 366
m_ my 6330551 FAXt (
ĩ
Honev Lamm
" Aưn-mmuuuonv
um-ummu LOIEIGES
\
Difflnm'l _,
32h
KEEP 0UĨ OF HfACH OF CHILDREN
ANTl-IMFLAMHATORY
ẵnulmrmm …
nmmm
…mman "
›ỒũAooigơóQn
` "lIỊỈI
\…
ml-IAGTEIIAL LOZENGES
PHARMACY MEDICINE
No Lmn Doffl …
ANTI-IACĨEIIAI. LDZENGES
ooQ› vợ-
’Ịỉ`fểịồfz
"'" "D'fflnm`
MIIƯ'LAMMA'I'OIV
32L1’. ! I'H íS
LA
Vlv
on_ơơơuoơooc
'^ ỒotD
.Oesv
ì.»
115 MM
“_
\
48h RED
PHARMACOIJE
DIFFLAM H oney & Lemon Sugar-free Lozenges
Box of 2 blisters
Vietnamese Sub-labcl:
Viin ngậm kháng viêm Dìfflam vị chanh-mật ong SĐK: VN—XXXX—ÌẮX
Hoạt chắt, hảm !ượng ! viên: Benzydamine hỵdrochloride 3,00mg, CeWIpyridínìum chloridc L33mg
Dạng bảo chế: Viên ngậm không dường
Quy cảch đóng gói: Hộp 2 vi, 8 vỉên/ví .
Sổ lô SX:XXXX, ngãy SX:DDIMMIYYYY, hạn sử dụng: DD/MM/Y YYY
Nhã nhập khẳu:
Nhà sản xuất: Unique Pharmaceutical Lahoratoỉres
Survey No.!Ol/l & 102/1. Daman Industrial Estate._ Airport Road, Kadaiya, Nani Daman, 396210, Ản
ĐỎ
Chủ sử hữu sản phẩm và chịu trách nhiệm xuất xưởng:
iNova Pharmaceutìcals (Australia) Pty Limited. 9- 15 Chilvers Road Thomleigh. NSW 2120
Australia.
Chỉ dịnh, cảch dùng., chống chỉ định và các thông tin khảc: Xem trong tờ hưỏng dẫn sử dụng
kèm theo
Để xa lẳm Iay Ire em. Doc kỹ hướng dẫn sư dung lrm'rc khi dùng.
HAF
HYPHENS SG ROA
DIFFLAM Honey & Lemon Sugar-free Lozenges
Box of 4 blisters
Vietnamese Sub-label:
Viên ngậm kháng vỉẽm Dỉfflam vị chanh-mật ong SDK: VN-X31XX-X
Hoạt chẩt, 'u`am lượng ] viên: Ben:zydamine hydrochlorỉde 3_.00111g, Cetylpyridinium ch!oride 1,33mg
ngmg bão chế: Viên ngậm khỏng duòng
Quy cách đỏng gói: Hộp 4 vì, 8 viên’ví .
Số 16 SX:XXXX, ngây SX:DDKMMIYYYY, hạn sử dụng: DDJM.WYYYY
Nhã nhặp khẩu:
Nhã sân xuất: Unique Pharmaceutỉcal Laboratoìres
Survey No.IOU2 & 1021L Daman Industrial Estate, Airport Road. Kadaíya._ Nani Daman, 396210 Ản Độ
Chủ sở hữu sản phẫm và chịu trách nhìệm xuất xưởng:
iNova Pharmaceuticals (Australia) Pty Limited. 9— 15 Chỉlvcrs Road Thornlrigh, NSW 2120 Austfalia.
Chỉ định, cảch dùng, chổng chỉ định vẽ các thõng tỉn khảc: Xem trong tờ hướng dẫn sủ'dụug kèm
lheo ENS PHARMA PA
~ . ~ . . ~ HYPH
Đê xa rỏm ray w em. Đoc kỹ hướng dân sư dụng trưo'c khi dung. 136 Joo sENG ROẨD` 3R
… DORE 3683 51
“W“ 5; 6338825
m.. (651 saasasss FAX. (e
' x ' ’ HYPHENS P
HƯơM: DAN sư DỤNG … … s…“âãgỏaggẹlễgẵ.
A , A TEL SINGAPORE 368361
VIEN NGẬM KHANG VIEM DIFFLAM. ““””“1 … 465>6338m
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thẽm thông lin xin hỏiý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn
Thảnh phần
Mỗi viên thuốc có chứa
Hoạt chất: benzydamine hydroch1oride (3 mg), cety1pyridinium chloridc 1,33 mg
T á dược
Chẳt tạo ngọt: Isomalt, natri saccharin.
Tả dược cho Viên ngậm vị Mật ong vả chanh: Methol, acid citrìc khan, quinolinc, tả dược tạo hương.
Tả dược cho Viên ngậm vị quả mâm xôi: carmoísine, tả dược tạo hưong.
Mô tả
Benzydamine có tên hóa học lả'l Benzỵl-3-(3—dimethy1aminopropogcyỳlH—indazplc. Benzydaminc
hyđrochloríde lả chất bột tinh thê mảu trăng, không mùi, có vị hơi đăng. Hoạt chât nảy dê tan trong
nước, cthanol, methanol vả chloroform, tan ít trong etc vả petroleum etc.
Clctylpyridinịum chlorỉde có tên hóa học l—fiexadecylpyridinium chloride monohydrate, lả một chẳt bột
trăng thẩm dâu, có mùi đặc trung nhẹ, tan tôt trong rượu vả chloroform, tan rẫt it trong etc.
Dươc 1_Ý
Benzydaminc lả một chất chông viêm giảm đau 1chôn có liên quan về mặt cấu trúc với nhóm steroỉd.
Benzydamine khảo về mặt hóa học so với cảc chât chông viêm không steroìd khác ở chõ bcnzydamine
1ả dạng base, không phải dạng acid.
Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm cho thẳy, khi dùng toản thân, bcnzydamine có tác dụng lên các
chứng đau và phù nề do vỉêm. Benzydamine cũng ức chế vỉệc tạo hạt. Ở cảc mức nống độ đỉều trị tại
chỗ, benzydamine có tảo dụng gây tê tại chỗ. Benzydamine không 1ảm bảo mòn lóp nhầy cùa niêm
mạc dạ dảy khi dùng cho chuột theo đường uống vởi liều lên tới 100 mglkg.
Tác dụng gỉảm đau cùa benzydamine được thể híện trên mô hình gây viêm thực nghỉệm rõ rệt hơn
trên cảc cơn đau không do viêm. Giống như cảc thuốc nhóm a8pirin, benzydamine cũng có tác dụng
hạ sốt. Phản xạ ngoại biên ức chế thoáng qua sau khi tiêm tĩnh mạch ở mèo.
Isomalt là một chẳt đường thay thế. Nó lả một rượu disacccharỉd hóa vả lả một hỗn hợp đồng lượng
giữa glucose-mannitol vả glucose—sorbitoì. Isomalt không 1ảm thay đổi định lượng đường đo đuợc
trong mảu.
Dưgc đông hoc
Cơ chế tác dụng chống viêm của benzydamine không liên quan đến việc kích thích trục tuyển yên- vò
thượng thận. Giống như cảc tảo nhân chống viêm không steroid khác, benzydaminc ức chế sinh tống
hợp prostagladỉn trong những điều kiện nhất định, nhưn những đặc tính cùa bcnzydamỉne về mặt nảy
chưa được lảm rõ hoản toản. Tảo dụng ổn định mảng tê bảo cũng có thể là một cơ chế tác dụng của
benzydamine.
Hâp lhu:
Benzydamỉne hấp thu tốt theo đường uống. Sau khi dùng tại chỗ bcnzydaminc hydrochloride dạng
dung dịch, benzydaminc được hấp thu tốt qua mảng nhầy cùa chỗ vỉêm nơi cần tác dụng chống viêm
và gây tê tại chỗ. Sau khi dùng thuốc, nồng độ benzydaminc trong huyết tưong thắp và tương ứng với
lượng thực tế nuốt vảo.
Bâi liết
Benzydamíne vả cảc chẩi chuyển hóa cùa nó dược bải tiểt chủ yếu qua nước tiểu. Chuyển hóa thuốc theo
con đường oxi hóa lả chủ yêu, mặc dù có quan sảt được phản úng khử a1ky1 hóa.
HYPHENS PH MA PTE' LTD'
AR
_aaoFLOOR
mmseneaom 1
GAPORE m
m; teaĨẵooâãư Fsz 115610²33W’3
KC
HYPHE
… JOC
«
TEL (651
Có thể phát hiện được benzydamine cả ở trong mảu vả nước tiều sau khi sủc miệng vói Difflam dạng
dung dịch. Hầu hết liễu hẳp thu được thải tn`r trong vòng 24 giò đầu. Điều trị nhắc 1ại trong vòng 7 ngảy
cũng không gây tích lũy bcnzydamine trong huyết tưong.
Chỉ định điều trị
Lâm giảm tạm thời tình trạng đau ở khoang miệng bao gồm cảc trường hợp viêm amidan, dau họng,
viêm niêm mạc do bức xạ, nhiệt miệng, hậu phẫu miệng và hậu phẫu nha chu, viêm họng, cảc tình
trạng sung, đỏ và viêm
Chống chỉ định
Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiển sử dị ứng với bcnzydamine hay cetylpyridinium chlon`de hoặc
bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. _
Không khuyên cảo chỉ định cho trẻ em dưới 6 tuôi.
Liễu dùng và cách dùng
Không nhai Viên ngậm Difflam mà chi để viên thuốc tan từ tù trong miệng
Ngậm từ tù từng viên cho đến khi tan hết, mỗi viên cảch nhau 1 tới 2 giờ vả ngậm tối đa không quá 12
viên/ ngảy.
Không diễu trị 1iên tục quá 7 ngảy.
D_ìm_g thuốc cho bẽan nhãnưuv .tbâm '
Benzydamine vả chât chuyên hoá được thải tn`J qua nước tiêu. Do đó, thận trọng trước nguy cơ xảy ra
tác dụng toản thân ở cảc bệnh nhân bị suy thận nặng.
Dùng thuốc cho Ibênh nhán suv Qan
Benzydaminc hâp thu được chuyên hoá chủ yêu ở gan. Do dó, thận trọng trước nguy oơ xảy ra tảc
dụng toản thân ở cảc bệnh nhân bị suy gan nặng.
Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng
Nếu viêm hỌng do nhiễm khuẳn hoặc bị bội nhiễm, nên cân nhắc điều trị theo phảc đồ khảng sinh
thich hợp cùng với sử dụng Viên ngậm khảng viêm Diffiam.
Hiệu quả lâm sâng trong lâm giảm mức độ trầm trọng vả thời gian nhiễm trùng đường họng cùa thảnh
phần khảng khuẳn có trong viên ngậm hiện vẫn chua được thiet lậ
Sử dụng thuốc cho cảc bệnh nhân suy gan, suy thận: xem phẳn Liêu dùng vả cảch dùng.
Khi uông một 1ưọng lớn các thuốc chứa isomalt có thế có tảc dụng nhuận trảng.
Dùng thuốc chcựhu nữ có thai
Phân loại dùng thuốc cho phụ nữ có thai: nhóm 132.
Cảo nghiên cứu tiến hảnh trên động vật thí nghiệm vẫn chua đầy đủ hoặc còn thiếu, song dựa trên
những dữ 1iệu hiện có không quan sảt được bất cứ bằng chứng nảo về việc lảm tăng nguy cơ tồn hại
đến bâo thai Tính an toản của benzydamine hydrocloride chua được thiết lập cho phụ nữ mang thai
và cho con bú. Cần cân nhắc giữa tỉ lệ nguy cơ so với lợi ích có thể gặp khi sử dụng Viên ngậm kháng
viêm Diffiam cho cảc đối tượng nảy.
Dùng thuốc cho lrẻ nhỏ: '
Do thiêu cảc dữ liệu nghiên cứu lâm sảng đây đù, không khuyên cáo việc sử dụng thuôc cho trẻ dưới
6 tuôi.
Tương tảc vói cảc thuốc khác] các dạng tương tảc khảc
Hiện chưa phảt hiện tương tảo của benzydamíne hydrochloride vả cetylpyridỉnium chioridc với cảc
thuôc khảo.
Tảc dụng không mong muốn
Nhìn chung, các chế phầm Difflam theo đường dùng tại chỗ ở miệng dược dung nạp tốt và tảc dụng
phụ thường nhẹ Cảo tảc dụng phụ sau đây được bảo cảo sau khi sử dụng chế phẳm chứa
benzydamine hydrochioride dạng dung dịch L 113
HYPHENS Wẵẵ'nooa
130 90 SENGROADm1
TEL: (65) 63388551 FAX (65) M
3 PHARMA
ENG ROAD.
JGAPORE as
saaasm Fu;
Tác dung ghu lai chỗ:
Cảc phản ứng phụ hay được bảo cáo nhẫt lả tinh trạng tê miệng (2, 6 %). Đôi khi có thể xuất hiện cảm
giảc bòng rát hoặc đau nhúc ở 1,4 % số ca điểu trị. Cảo phản' ưng phụ khảo ít gặp hơn bao gồm cảm
giảc khô miệng hoặc khảt (0,2 % số ca diểu trị), ngứa (0,2 %), cảm giảc nóng trong miệng vả thay đối
vị giảc (<0,1 %).
Cg’c tác dung ghu toản thân:
Hiếm gặp các tác dụng phụ toản thân Nếu có, chủ yếu là cảc tảo dụng như buồn nôn, nôn mửa, rối
loạn tiêu hóa (0,4 % sô ca điểu trị), chóng mặt (0,1%), đau đầu vả uê oải (<0, 1%). Cảc phân ứng quả
mẫn rất hiếm khi xảy ra nhung có thể xuất híện kèm theo ngứa, nổi mần, nôi mảy đay, viêm da do ảnh
sáng vả đôi khi có thể gặp tình trạng co thẳt thanh quản hoặc co thẳt phế quản.
T hóng báo cho bảo sỹ hoặc dược sỹ của bạn về bất cứ tác dụng phụ nảo gặp phải khi sử dụng rhuồc.
Quá liều
Chưa có trường hợp quá liều nảo được bảo cảo khi sử dụng Viên ngậm kháng viêm Difflam. Ảnh
hưởng lên hệ thần kinh trung ưong đã được bảo cảo sau khi dùng cảc liều cao bcnzydaminc
hydrochloride dạng dung dịch. Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với benzydamine. Nếu lỡ nuốt
phải một luợng thuốc quả lởn điều trị theo triệu chứn
Khi uông một 1ượng lớn cảc thuốc chứa isomalt có the có tác dụng nhuận trảng
Ẩnh hưởng lên khá nãng 1ải xe và vẫn hằnh mẩy mồc:
Chưa có dữ liệu.
Quy cách đóng gói:
V icn ngậm khảng viêm Difflam không chứa đuờng.
Viên Difflam vị quả mâm xôi: vỉ chứa viên thuốc mảu hồng
Viên Difflam vị chanh mật ong: vi chứa vỉẽn thuốc mảu vảng.
Hộp carton chứa 2 vì hoặc 4 v1, mỗi vị 8 viên ngậm.
Hạn dùng:
3 nãm kể từ ngây sản xuất
Bảo quãn:
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C
Để xa tầm vởỉ của trẻ nhỏ
Cơ sở sản xuất tlzânlz phẩm
Unique Pharmaceuticals Labơratories
Survey No 101/2 & 102/1 Daman Industrial Estate Airport Road Kadaiya,
Nani Daman, 396210, Án Độ
C ơ sờ chịu lrách nhíệm xuất xưởng
iNova Pharmaceutỉcals (Australia) Pt_v Limited
9— 15 Chilvers Road
Thornleigh NSW 2120, Ủc
LTD.
YPHENS PHARMA PTE.
lỉi36 JOO SENG ROÊ1ẳẺÊẵ FLOOR
SINGAPOR
TEL (65) 63388551 FAX. (65) 63363825
PHÓ cục TRUỞNG
tẤỷũỷễí'ỏ W£ĨM %Ĩểffl'lể
T L]
0(
csam
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng