Viên nang mềm Dimorin

BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DUOC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân dauỒgrạ/^ÝỀỊỄ 3 blis. ›: 10 soft caps. DIMORIN Soft Cap. lsotretinoin 10mg Ẹ R mescawnou nme lsolrctmom1ũmg 30 soft capsules DIMORIN smcap- umummnn by: KOREAN DRUG CO., LTD. ỀỆ ……veam w…mmuueúơu— umoụm uụu 8… WIA … «ư ?-Tẵu…'ễầ W! wuu um 'uu—M ’iS-unupl 'WOMW ~.nmmmtboừa m n wummuwuo W'M'”°NWI'°NWAWĩGHYSNYSOIOĐWB M. *] Manu um'nJildelịwm ĩ)lmũ "'ồ'ẽo mvoaomnu nm mụ…qs mm…mm'wlowủw ml Uml ỉW veáuwoaảngwnuom -anmbum ”WWWWNUỰ 'WW1U ÍIĨÍÍ ue. hcwumũ, !induu-Iylun. ::……m. nynngngo. n… CAHEFULLY READ THE INSTRIJCTIONS BEFOHE USE couPosmou: Each snit capsuìe centaznu: threlìncin,. .. ..10 INIJICA'I'IONS: Su me enclosen pnckage mun Im use ỉnslmclions. DDSAGE I ADMINISTRAYION: See IM encinsed nungc Inserl Im use mstruclions m 'oo-nMuula 'ưnum 'uutpungmg 1ựluulng “ln ’ `Ol'l "00 91180 NV3UOM =ù wnmmln samsdes uos og “ầẵẵẫ” B…m, UỊouuanOS| & -deouoleuowm … \ 'sdes uos m X "a'ỊIQ € anuu uouamasaaaầ : counummcnmus: » See me encỉosed chkaga inun Im uu mstrumon: _ STORẦGẾ: \_\` Sluve in hermeiic commncr. pmud hcm moisluro and light at lnmperalure bolow 30'C ẵ nunuw sưclncxnou: usp an Lm ua, ; LW um. nne: woman xeeo om on neacu oc cnannsu Ệfẫ ỂâĨE ị mm… .’ gu— " . v \… ạ. V“V"ỏU-_ÃKT Ở~~-~\ . ạCPQ` v\_o°`ầảềằw ỷqu 0ụG'W »Ềặỉẵxẳĩỡùùưềỹgx. QW_0 ;. o°~' {& x\ @“ ° *:èggửủoữsặầa _ ư’ o® fìỀẹ: \\ * QỔỔ“ỂỒỄỀỘđẾ wẹử caỸ' \_dỔfồổều «" ơ— Q \ XẮ° dử.x ư ạ "“ ° w oỸ~ cfò \_o\ _Q &. \> ồ° g» P :Ụx “* goạ "ẵỆỆỤQạGUN Ỹ`\\Ầ oụỬ ._ ư… _ * Ẩx°*“ủ ỵẶOỀỆ'Ổ Ạ*°Ỹỵý 0®'°ỸỀèwđỹề Qạ› g Q ỸỊạằầỂằỆuẵẫồ" \Ộav ụg'bQ' \,ầỆo'ểèố ư__\ỷv'*Ạgoụ ' ~.x .- - «" \.ầỷồỏị og»… \`xồe ÝẳềV—ìềớ—“B ỏoÝ~\ạỡo " %*Ềv~"° &" Ỹ~ mỏ *o* g\ -xx°`ỦM «°— $ 0" “ xo` .ạ'ô -.V.x *°ạ Q\ỡoử°Ềxỷtuửgéìú Qẹ0 ơòỸ' ` è"°ó*°l` x› «› aQ' *ạ*ẫìứzxồ“ xỳ'* o'Ồ '-°ỡs e°°" ' j_o* Ậc' \. 0*`ỂỆ. bư_. Ạầ tjổụppN c † \\Ể’o '°Ắ' Ềp°ạ OỸẶxW ` +°"0 0\ẹìe @… ® ® °” RPORATION _President of the applicant PHARMIX ORPORATION #? President. SANG KOO LEE _ Rx-Thuốc kê đơn Viên nang mềm DIMORIN [THÀNH PHẢN] Mỗi viên nang mềm gelatin chứa: [sotretinoin ....................................... lOmg Tả dược: Medium-chain triglycerides, White wax, Lecithin, Butylatcd hydroxyanisolc, Gelatin, Glycerin, Sorbitol solution, Ethyl vanillin, Titanium dioxide, Blue No.i, Red No.3, Yellow No.6, Carnauba wax, Nước cất. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng, nểu cần thẽm thông tin xin ỈIỞỈý kiến bác sĩ. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC: ẢWL/ Isotretỉnoin là một retinoid mà khi được dùng ở liều dược lý 0,5-l mg/kg/ngảy sẽ ức chế chức năng tuyến bã nhờn và sự sừng hóa. Cơ chế hoạt động chinh xảc cùa isotretìnoin chưa được biết. Sự cải thiện trên lâm sảng ở những bệnh nhân bị mụn trứng cá dạng nốt cục gắn liền với việc giảm sự bải tiết bã nhờn. Sự giảm bải tỉết bã nhờn lả tạm thời vả có liên quan dến liều lượng và thời gian điều trị vởi isotretinoin. phản ánh sự giảm kich thưởc tuyến bã nhờn và sự ức chế hoạt dộng cùa luyến bã nhờn. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC: Hẩg lhu: Sau khi dùng đường uống isotretinoin, thời gìan ưễ biền kiến khoảng 0,5-2 giờ trước khi thuốc xuất hiện trong hệ tuần hoản. Thời gian trễ lả do kết quả từ sự rã của viên nang và tíếp theo lá độ hòa tan của thuốc trong lòng ruột. Sự hấp thu cùa thuốc sau thời gian trễ ihì nhanh. Sinh khả dụng cưa isotretinoin dùng đường uống không được xác định ở người, nhưng cảc nghiên cứu ở động vật chỉ ra rằng khoảng 25% liều uống đạt được trong hệ tuần hoản ở dạng isotretinoin không biến dối. Sinh khả dụng thắp ở dộng vật có thể là do kềt quả của sự thoái biến sinh học cùa thuốc ở lòng ruột vả/hoặc sự chuyển hóa cùa thuốc trOng quá trình hấp thu vả sự chuyển qua lần đầu ở gan. Thức ăn vả/ hoặc sữa lảm tăng sự hầp thu ở đường tiêu hóa cùa isotrctinoin. Nồng độ đinh isotretinoin trong mảu đạt được hơi chậm và thực sự lả tảng vả diện tich dưới đường cong cùa thuốc lớn hơn khoảng 1,5-2 lần khi isotretinoin dược dùng trước, hoặc đồng thời, hoặc ! giờ sau bữa ăn so vởi khi thuốc được dùng lủc bụng đói. Do tính ưa lipid cao cùa isotretinoin, sự hấp thu dường uống của isotretinoin tăng khi dùng cùng với bữa ản nhiều mỡ. Trong ] nghiên cứu ở 74 người lớn khỏe mạnh dùng liều duy nhắt isotretinoin 80mg dười diều kiện đói vả no, cả hai đều có nồng độ đỉnh isotretinoin và diện tích tồng cộng dưới r` đường cong nhiều hơn gấp đôi khi isotretinoin được dùng ngay sau bữa ăn có chất béo cao so với dùng thuốc khi bụng đòi. Thời gian dế dạt nồng độ đinh cũng tãng khi dùng vởi thức ăn và có thể liên quan đến pha hắp thu kéo dải hơn. Do đó, nhà sản xuất khuyến cảo nên dùng viên nang isotretinoin vời thức ản. Sau khi dùng dường uống iiều duy nhất 80mg isotretinoin ở những người lớn khỏe mạnh, nồng độ đinh cùa isotretinoin trong huyết tương lả 167-459 ụg/ml đạt được trung binh sau 3,2 giờ vả nồng độ đinh cùa 4-oxo-isotretinoin (một chất chuyển hóa chủ yểu cùa isotretìnoin) trong huyết tương lả 87-399 ụg/ml đạt được sau 6-20 giờ, Các nghiên cứu lâm sảng cho thẳy không có sự khảc nhau trong dược động học cùa isotretinoin giữa người lởn có da binh thường và người lớn bị mụn bọc. Thêm vảo đó, không có sự khác khau có ý nghĩa về dược dộng học của thuế giũa người lớn và trẻ em 12-15 tuổi bị mụn bọc khó chũa nặng. M Phân bồ: Sự phân bố của isotretinoin vảo cảc mô và dịch ở người không được mô tả đầy đù. Sau khi dùng đường uống isotretinoin ở động vật, thuốc được phân bố vảo nhiều mô kể cả gan, niệu quản, tuyến thượng thận, buồng trứng, và tuyến nước mắt. Ở người, isotretinoin vả các chất chuyền hóa của nó được phân bố vảo mật chủ yếu ở dạng kết hợp vởi acid glucuronic; nồng độ thuốc trong mật tỉ lệ vởi chưc năng gan mặt vả có thể không đảng kể khi bị bệnh tắc mật. Thuốc cũng được thấy trong hoạt dịch. Không giống như vitamin A` isotretinoin không được dự trữ ở gan. Trên in vilro, isotretinoin gắn kết 99,9% vởi protein huyết tương, chủ yếu là albumỉn. Ờ động vật, thuốc qua nhau thai. Khỏng được biết isotretìnoin có qua nhau thai người hay không. Không được biết isotretinoin có qua sữa hay không. Thái trừ: Ở người lởn có chức năng thận binh thường, thời gian bán thái trong pha đằu (lnztt) trung bình là 0,5 giờ vả thời gian bán thải trong pha cuối (t.,qg) trung bình là 10-20 giờ (khoảng từ 7~39 giờ). Sau khi dùng đường uống isotretinoin có đánh dẳu phóng xạ ờ người lờn khỏe mạnh, hoạt tinh phóng xạ trong máu giảm với thời gian bản thải là 90 giờ; hoạt tinh phóng xạ kéo dải chắc chắn lả kết quả cùa các chất chuyến hóa khỏng xảc định. Isotretinoin được chuyền hóa ở gan bời hệ cnzym microsom cytochrom P-450 (CYP), chủ yếu iả cảc isoenzym CYP2CS, CYP2C9, CYP3A4, vả CYPZBô thảnh nhiều chất chuyến hóa (như 4-oxo-isotretinoin, acid retinoic [tretinoin], vả acid 4-oxo-retinoic [4-oxo-tretinoin1). Acid retinoic vả acid lB-cìs-retinoic là những đồng phân hình học và chi ra sự chuyến đổi thuận nghịch. Isotretinoin cũng bị oxi hóa không thuận nghịch thảnh 4-oxo-isotretinoin, mả hình thảnh nên đồng phân hinh học riêng cùa nó lả 4-oxo-trctinoin. Việc dùng đống thời với thức ăn cho thắy lảm tãng mức độ hinh thảnh cùa tắt cả cảc chất chuyền hóa trong huyết tương khi so vởi việc dùng isotretinoin lúc bụng đói. Thêm vảo dó, sự phơi nhiễm cùa bệnh nhân với 4-oxo-isotretinoin ở trạng thải cân bắng trong tình trạng đói vả no cao hơn khoảng 3…4 lần so với isotretinoin. Isotretinoin và các chất chuyền hòa cùa nó được gắn kết, có thể với acid glucuronic, trước khi được bải tiết qua nước tiều và phân. Sự bải tiểt ở dạng isotretinoin khỏng biến đổi qua nước tiều là không đảng kể. ]sotretinoin được bảỉ tiết qua phân chủ yếu ở dạng không biến đồi. Cảc dữ iiệu hạn chế cho thấy rằng isotretinoin và các chất chuyển hóa cùa nó được bải tiết qua phân thông qua sự thải trừ qua mật và thuốc và cảc chắt chuyền hóa cùa nó cũng phải trãi qua chu trinh gan ruột. Ở người lớn có chửc năng gan và thận binh thường, 65- 85% liều uống duy nhắt 80mg isotretinoin có đánh dấu phóng xạ được bải tiết qua nước tiều vả phân với tỉ lệ gần bằng nhau. W MÔ TÁ: V iên nang mềm gelatin hinh oval mảu tia nhạt chứa dịch có tinh dầu mảu vảng bên trong với logo “KDC” mảu trảng trên bê mặt viên. CHi ĐỊNH: Điểu trị các dạng mụn trứng cá nặng {như mụn bọc, mụn trứng cả cụm; hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) không đáp ứng với các biện pháp điều trị khác như diều trị với các thuốc kháng khuẩn toản thân vả điều trị tại chô. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc nảy chi dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. ' _ Sự đảp ứng đôi với isotretinoin vả cảc tảc dụng phụ của thuôc khảo nhau ở môi cá thế và thay dồi theo liều. Điều nảy đòi hoi phải có sự điều chinh liều cho từng bệnh nhân theo triệu chứng cùa bệnh suốt thời gian diều trị. Người_lớn và trẻ em_trẬt_Ẹtu_ổiz_ - Liều khời đầu: O,Smg isotretinoin/ kg thể trọng mỗi ngảy với sự theo dõi. - Liều thường dùng: 0,5-1 mg isotretỉnoinf kg thể trọng mỗi ngảy, chia lảm 2 lần. Trong trường hợp mụn trứng cá bọc khó chữa nặng, iiều có thể tăng tối đa đến 2mg isotretinoin/ kg thể trọng mỗi ngảy. Đề diều trị rối loạn sự keratin hóa, liều isotretìnoin có thể lên đến 4mg isotretinoin/ kg thể trọng mỗi ngảy. Nếu bệnh nhân quên một liều, liều kế tỉếp không dược tăng gấp đôi. Thuốc nên được uống trong bữa ảni Để giảm nguy cơ kích ứng thực quản, bệnh nhân nên nuốt ngưyên viên nang với một ly nước đầy. Thời gian diều trị tùy thuộc vảo iiều hảng ngảy của mỗi bệnh nhân. Thông thường thời gian điều trị từ 15-20 tuần thì đủ dế đạt được sự thuyên giảm bệnh; tuy nhiên, có thế ngưng điều trị sớm hơn khi số iượng mụn bọc giảm hơn 70%. Sự cải thiện hơn nữa tinh trạng mụn có thể được quan sảt cho đến 8 tuần sau khi ngưng diều trị, một đợt điều trị thêm nữa không nên được xem xét cho dến khi ít nhất thời gian nảy trôi qua. Bênh nhân suv thân nãng: Hạn chế dùng thuốc nây, Ở những bệnh nhân suy thặn nặng, việc điều trị nên bắt đầu ở liều thắp hơn (chẳng hạn lOmg/ngảy). Bênh nhân không dung nap: Ở những bệnh nhân mà chi ra không dung nạp nặng dối vởi liếu khuyến cảo, việc điều trị có thế được tiếp tục ở liều thắp hơn với hậu quả là thời gian điều trị dải hơn và có nguy cơ tải phát cao hơn. Để dạt được hiệu quả tối đa có thể có ở những bệnh nhân nảy, liều nên được tiếp tục ở liều dược dung nạp cao nhất. M/ CHỐNG cni DỊNH: lsotretinoin không được dùng cho những phụ nữ có thai hay có ý định mang thai, những phụ nữ sinh con vả đang cho con bú. Bệnh nhân suy chức năng thận, bệnh nhân rối loạn gan mặt. Bệnh nhân sử dụng quá iiều vitamin A. Bệnh nhân tăng iipid mảu. Bệnh nhân được biết mẫn cảm với thuốc nảy hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc nảy. CẨNH BÁO & THẬN TRỌNG: (`cinh bảo: Viêm tụy cẳp, kể cả một số trường hợp viêm tụy xuất huyết gây tử vong, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có nồng độ triglyceridc huyết thanh tăng hoặc bình thường, do đó cần theo dõi cẳn thận nồng độ triglyceride huyết thanh ở những bệnh nhân đang dùng isotretinoin. Nên ngưng isotretinoin ở những bệnh nhân tăng triglyceride huyết mả nồng độ triglyceride huyết không thể kiểm soát ở nống độ có thể chấp nhặn dược hoặc nếu các triệu chưng cùa viêm tụy xáy ra. Hơn nữa, cần dùng thuốc thặn trọng ở những bệnh nhân có nồng độ triglyceride huyết thanh khi đói tăng trước đó và ở những bệnh nhân có nguy cơ cao cùa việc tăng trìglyccridc huyết như bệnh nhân đải tháo đường, beo phi, nghiện rượu. Lipid mảu trước điều trị vả tiếp theo sau nên được kiềm tra ở tất cả bệnh nhân khi đói. Nhà sản xuất khuyến cảo rằng những thứ nghíệm nảy nên được thực hiện hảng tuần hoặc mỗi hai tưần cho đến khi sự đảp ứng lipid đồi với isotretinoin được thiết iập. Những bệnh nhãn đải thảo đường hoặc nghi ngờ đải tháo đường nên kiểm tra nồng độ glucose trong mảu định kỳ suốt thời gian điều trị với isotrctinoin. Nên ngưng dùng isotretinoin nếu nghi ngờ bị viêm gan hoặc cảc kết quả thử chức năng gan bắt thường xuất hiện và dai dẳng trong thời gian điều trị với isotretinoin. Vì nồng độ men gan trong huyết thanh tăng dã được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng isotretinoin, các xét nghiệm chức nảng gan trước khi điều trị vả tiếp theo sau nên được thực hiện hảng tuần hoặc mỗi hai tuần mãi đến khi sự đáp ứng với isotretinoin được thiết lập. Nên báo cho bệnh nhân biết khả năng giảm thị lực buối tối có thể xảy … và bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh bất kỳ máy móc nảo vảo buổi tối. Bệnh nhân nên dược thông báo rằng họ có thế bị giảm độ dung nạp với kính ảp tròng trong và sau điều trị với isotretinoin. lihvý Isotretinoin có thể gây viêm một (kể cả chứng viêm ruột hồi đoạn cuối) ở những bệnh nhân không có tiền sử rối loạn ruột trước đó. Ngưng điều trị với isotretinoin ngay nếu xảy ra đau bụng, xuất huyết trực trảng, hoặc tiêu chảy nặng. Bệnh nhân đang dùng isotretinoin mả xuất hiện cảc dẳu hiệu vả/ hoặc cảc triệu chưng cùa u giả ở não (như đau đầu, buổn nôn vả nôn, rối loạn thị giảc) nên được kiểm tra xem có phù gai thị không, nếu có nên ngưng thuốc ngay vả nên đề cho các bảc sĩ thẳn kinh chẩn đoán và chăm sóc. Isotretinoin có thể gây trầm cảm, rối loạn tâm thần, vả hiếm khi có ý định tự sảt. Thân trong: Không được dùng máu cùa bệnh nhân đang sử dụng hoặc dã sử dụng isotretinoin 1 tháng trước đó để truyền máu cho những phụ nữ có thai hoặc có ý định mang thai. Bệnh nhân nên tránh tỉếp xúc kéo dải với tia UV hoặc ánh nắng mặt trời. Trảnh tiến hảnh lột da mặt trong thời gian diều trị với isotretinoin cũng như trong vòng 6 tháng sau khi ngưng điều trị do có thể gây sẹo lồi. Trảnh dùng cảc loại sáp nhố lông trong thời gian điều trị với isotretinoin cũng như trong vòng 6 tháng sau khi ngưng điều trị do có thể gây viêm da. Giảm bạch cầu trung tinh vả các trường hợp hiếm cùa mất bạch cầu hạt đã được ghi nhận. Nên ngưng dùng isotretinoin nếu có sự xuất hiện giảm số lượng bạch cầu đảng kể về phương diện lâm sảng. Các phản ứng phản vệ vả cảc phản ứng dị ứng khác kể cả các phản ứng dị ứng da vả các trường hợp viêm mạch dị ứng, thường kèm ban xuất huyết (vết thâm tím và các mảng đò) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân đang dùng isotretinoin. Nên ngưng thuốc và dùng phương phảp điều trị thích hợp nếu bệnh nhân xuất hiện các phản ứng dị ứng trầm trọng. Sử dung thuốc ở trẻ em.- Sự an toản vả hiệu quả của isotretinoin ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập. Nên cân nhắc kỳ khi dùng isotretinoin dể diều trị mụn bọc khó chữa nặng ở bệnh nhân 12-17 tuồi, dặc biệt là những bệnh nhân được biết có bệnh chuyển hóa xương hoặc bệnh cấu trúc xương i Sử dung thuốc ở người gia: Ảnh hướng cùa tuổi tảc có thế lảm tảng một số nguy cơ gắn liền với việc diều trị bằng isotretinoin như đau khớp do thuốc, mặc dù thực nghiệm lâm sảng đã ghi nhận khỏng có sự khác nhau trong sự đảp ứng liên quan đến tuối. W sử DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Phụ nữ có thai: Không sử dụng isotretinoin cho những phụ nữ có thai hoặc đự định có thai. Vì thuốc có thể gây khuyết tật nặng cho thai nhi nếu việc có thai xảy ra trong khi dùng isotretinoin ớ bắt kỳ liều nảo, ngay cả trong thời gian ngắn. Bệnh nhân cần được thăm khảm để loại trù có thai trước khi điều trị với isotretinoin. Cần sử dụng các biện pháp tránh thai liên tục trong vờng 1 tháng trước điều trị, trong thời gian điều trị và 1 thảng sau khi đã ngưng sử dụng thuốc. Phụ nữ cho con bú: Không dùng isotretinoin cho phụ nữ đang cho con bú. TÁC ĐỌNG CỦA THUÓC KHI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Giảm thị lực buôi tôi đã được ghi nhận trong thời gian điêu trị với isotretinoin và trong một số trường hợp việc giảm thị lực buốì tối vẫn còn tồn tại sau khi đã ngưng điều trị vởi isotretinoin. Nên bảo cho bệnh nhân biết khả năng giảm thị lực buối tối có thể xảy ta và bệnh nhân nên thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh bất kỳ máy móc nảo vảo buổi tối. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Phần lớn cảc tác dụng phụ khi sử dụng isotretinoin có liên quan đến liếu sử dụng vả phần lớn cảc phản ứng phụ đă được ghi nhận trong cảc thử nghiệm lâm sảng lá có hồi phục khi ngưng điều trị; tuy nhiên, một số vẫn còn tồn tại sau khi dừng điều trị. 1) Nhiều phản ứng phụ được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng isotretinoin thì tương tự như ở những bệnh nhân dùng quá liều vỉtamin A (khô da và niêm mạc, như khô môi, khô mũi, và khô mắt). 2) Chi tiết cảc bộ phận có triệu chứng như bên dưới: Các rối loạn ở da và mô dưới đa: Rất lhưởng gặp: viêm môi, phảt ban (kể cả ban đó ở mặt, tiết nhiếu bả nhờn, vả chảm), ngứa, viêm da. lột da, lảm mòng da. Thưởng gặp: lột da lòng bản tay vả bản chân, nhiễm khuẩn da, dễ cháy nắng. Hiếm gặp: rụng tóc có hồi phục (một số trường hợp dai dằng). Rất hỉếm gặp: bùng phảt mụn trứng cá, chửng mọc lông quả nhiều, viêm quanh móng, sự loạn dưỡng móng, nhạy cảm với ảnh sảng, u hạt sinh mù, tãng sự hình thảnh sẳc tố, chảy mồ hôi, bệnh nắm có mù, trằm trọng thêm mụn trứng cá trong thời gian đầu điều trị. Tấn số xuất hiện khỏng rõ: viêm da mặt, mảy đay, bệnh u vảng phát ban, ban đỏ nốt cục, đỏ mặt, nhiễm khuấn, giảm sự hinh thảnh sẳc tố, phản ửng dị ứng ánh sảng, sự đụng giập. Rối Ioạn hệ cơ xương: W Rất lhường gặp: đau cơ, viêm khớp, các triệu chứng về cơ xương (đôi khi nặng) kể cả dau iưng, đau cơ, vả đau khởp. Hiếm gặp: globin cơ niệu kịch phát. Rất hiếm gặp: chứng dảy xương, viêm khớp, sự vôi hóa gân vả dây chằng, giảm mật độ khoảng trong xương, đóng đầu xương sớm, viêm gân, Rối loạn hệ thần kinh và tâm thẩn: Thường gặp: đau đầu. Hiếm gặp: trầm cảm, hung hăng, cư xử hung bạo, không ốn định cảm xúc. Rất hiếm gặp: rối loạn cư xử, có ý nghĩ tự tứ, cố gắng tự tứ, rối loạn tâm thần, u giả ở não (cảc dấu hiệu và triệu chứng sớm cùa u giả ở não gốm phù gai thị, đau đầu, buồn nôn vả nôn, rối loạn thị giảc. Cảc bệnh nhân có những triệu chứng nảy nên được kiểm tra sự phù gai thị vâ, nếu có thì nên ngưng isotretinoin ngay lặp tức và tham khảo thầy thuốc chuyên khoa thần kinh cho những chẳn doán và chăm sóc thêm nữa), động kinh, buồn ngù, khó chịu. Tần số xuất hiện không rõ: chóng mặt, mắt ngủ, tính nóng nảy, di cảm, yếu ớt, đột quỵ, ngất. Rối Ioạn thị giác: Rất thường gặp: viêm mi mắt, kich thích mắt. Rất híếm gặp: mờ mắt, chói mắt, giảm thị lực buối tối có thể dai dắng, rối loạn khả nãng nhin mảu sắc, cườm, viêm giảc mạc, lảm mất khả nãng hoạt động của kính ảp tròng, giảm thích giác. Tần số xuẩl híện khóng rõ: rối loạn thị giác, viêm dây thần kình thị giảc, ù tai. Rối loạn hệ tiêu hóa: Thường gặp: trìệu chứng tỉêu hóa không rõ rảng. Rất hiếm gặp: buồn nôn, tiêu chảy ra mảu, viêm ruột non, bệnh vìêm ruột (viêm ruột kết. viêm ruột hồi, xuất huyết ruột). Viêm tụy cắp đã được ghi nhân. 3) Tần số xuất hiện không rõ: chảy mảu vả viêm nướu, viêm thực quản, loét thực quản. Rối Ioạn hệ gan mật: Rất rhường gặp: tăng nống độ transaminase gan. Rất híếm gặp: viêm gan. Rối loạn hệ hô hẩp: Thường gặp: viêm mũi-hẩu. Rất hiếm gặp: co thắt phế quản (với bệnh nhân có tiền sử hen) Tần số xuất híện khỏng rõ: nhiễm khuẩn đựờng hô hấp, thay đối giọng nói, sung huyết mũi. Nhiễm khuẩn: Rất hiếm gặp: nhiễm khuắn gram dương. Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Rất thường gặp: thiếu máu, tăng tốc độ lắng hồng cầu, giảm iượng tiều cầu, tăng tiểu cầu. Thường gặp: giảm bạch cẳu trung tinh. Hiếm gặp: mất bạch cẳu hạt. Rối loạn hệ tiễt niệu: Rất hiếm gặp: viêm thận tiếu cầu. Rối loạn hệ sinh sản: Tần số …i’t hỉện không rõ: kinh nguyệt không đều. Rối loạn hệ nội tiết và chuyến hỏa: Rất thường gặp: tăng trỉglyceride huyết, giảm HDL trong huyết thanh. Thường gặp: tăng cholesterol huyết, tãng nồng độ đuờng trong mảu. Rất hiếm gặp: tăng acid uric huyết. Tần số xuất hiện không rõ: tăng ALP, AST, ALT, GGTP, LDH. Rối loạn hệ tim mạch: Rất hiếm gặp: viêm mạch. Tần số xuất hiện khỏng rõ: đánh trống ngực, chứng mạch nhanh, bệnh huyết khối mạch máu, đột quỵ. Toản thân: Thưởng gặp: mệt mòi. Hỉếm gặp: phản ứng mẫn cảm, sốc phản vệ. Rất hiếm gặp: bệnh hạch bạch huyết. Tần số xuất hiện khóng rõ: phù, giảm cân. Những tác dụng phụ khác: Thưởng gặp: tiều ra mảu, protein niệu. Rất hiếm gặp: mô hạt tăng sinh. Đóng đẩu xương sớm (trẻ em), chứng dảy xương, tiêu xương (kể cả sự hóa vôi gân vả dây chẳng) xảy ra khi dùng líều cao và kéo dải đề đỉềư trị sừng hóa. Chứng dảy xương rất nhỏ và sự hóa vôi gân vả dây chằng đã được ghi nhận ở những bệnh nhận trong thời gian dùng isotretinoin đề diều trị mụn trứng cá dạng nốt cục, vì thế chỉ nên dùng isotretinoin để trị cảc bệnh trứng cá nặng. 4) Khô mắt kèm viêm gỉảc mạc hiếm được ghi nhận. Đặc biệt, những bệnh nhân khô mắt nên được theo dõi cẩn thận vi viêm giảc mạc có thể xảy ra hoặc không. 5) Hồng ban đa dạng và cảc phản ứng da nặng (như hội chứng Stevens- Johnson, hoại từ biều bì nhiễm độc) đã được ghi nhặn khi dùng isotretinoin. Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. SỬDỤNGQUÁIJỀU: Quá liều isotretinoin có các dấu hiệu như nôn, đỏ mặt, khô nứt môi, đau bụng, đau đầu, chóng mặt, và mất điều hòa. Sủc rứa dạ dảy dược khuyến cảo. Quá liều sẽ có khả năng dẫn đến nồng độ cùa isotretinoin trong tinh dịch cao hơn so với đợt điều trị bình thường, do đó bệnh nhân nam nên dùng bao cao su, hoặc tránh quan hệ tinh dục với một bệnh nhân nữ có thai hoặc có khả năng có thai một thảng sau khi quá liều. Tắt cả những bệnh nhân quá liều isotretinoin không nên cho mảu ít nhắt một thảng sau khi quá liều. TƯỜNGTÁCTHUÒC: Vitamin A: Isotretinoin có liên quan mật thiết với vitamin A. Đề trảnh ngộ độc, bệnh nhân dùng isotretinoin không nên dùng bổ sung vitamin A. Tetracyline: Nên tránh dùng đồng thời ỉsotretinoin vả tetracyline vì dùng isotretinoin gây u giả ở não, một số trường hợp có liên quan đến việc dùng đồng thời với tetracycline. Thuốc tránh thai đường uống: Chế phẳm có vi liều progesterone có thế là phương phảp không đủ để ngừa thai trong thời gian điếu trị bằng isotretinoin. Mặc dù cảc thuốc ngừa thai nội tiết tố khác có hiệu quả cao, nhưng đã có những bảo cáo phụ nữ có thai khi sử dụng thuốc ngừa thai đường uống, cũng như cảc chế phấm ngữa thai chich vả cấy. Những bảo cáo nảy thường gặp ở các phụ nữ chỉ sử dụng một phương pháp ngừa thai duy nhất. Sự khác nhau về hiệu quả cùa cảc thuốc ngừa thai nội tiết tố khi sử dụng với isotretinoin thì không được biết. Vì vậy, điểu đặc biệt quan trọng đối với phụ nữ có khả năng sinh con lả sử dụng hai hình thức ngừa thai cùng một lủc. Phenytoin: Mặc dù các nghiên cứu lâm sảng không được thực hiện để đảnh giả tác động trên sự mắt xương khi phenytoin, được biết là gây nhuyễn xương, vả isotretinoin được dùng đống thời, nhưng nhả sản xuất đã khuyến cáo nên thận trọng khi hai thuốc nảy được dùng đồng thời. Isotretinoin không cho thẳy lảm thay đồi dược dộng học cùa phenytoin trên in vitro hay in vivo. Các corticosteroid: Mặc dù cảc nghiên cứu lâm sảng không được thực hiện đề đảnh giả tảo động trên sự mất xương khi các corticosteroid dùng đường uống hay tiêm, được biểt là gây nhuyễn xương, và isotretinoin được dùng đồng thời, nhưng nhà sản xuất đã khuyến cảo nên thận trọng khi hai thuốc nảy được dùng dồng thờW TRÌNH BÀY: Hộp 3 vì x 10 viên nang mềm (Hộp 30 viên nang mềm). BẤO QUẢN: Ẹảo quản trong hộp kín, trảnh ẩm và ánh sáng, ở nhiệt độ không quá 30°C. Dễ xa tâm tay trẻ em. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Dược điền Mỹ 34. Sản xuất bởi: ;; KOREAN DRUG CO., LTD. _—— =.=*1 11. 486. Sugwang-Ri, Sindun›Myeon. Icheon—Si, Gyeonggi-Do. Korea ~ Fax: 82-31—634—7106 Giám đốc cơ sở đãng kỷ thuốc PHARMIX CORPORATION PHÓ cuc TRUỜNG » : , A, CHj J Jiỹitycit Ĩ’an xW'offl'hb Presid- / SANG KOO LEE

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận