Vizimtex

Bwoos up…an XE.LWIZIA ummumoợiutxa BQXÌVIII ởPlĐsơfpfỉơlldfflg VIZIMTEX Powder tot soiution for infucion Azithromyu’n 500mg For Intmvonous use @ W _ịẬNFARM HELLAS S.A Sximatari Wotias, 32009, CỤC BÔYTỂ Componltion: E, oontains Azith ~ * dihydrate 524.1mg equivalento Azithromy - mũ Excipients: Sodium hydroxidc. Cittic acid anhydrous lndicction. conta- indlcction, ldlninitưttbn. pmutionc Dougc:Pleasc sea insert paper Stongo' Store in cool dry place. beiơw 30“C. protected from light Caretuin read the accompanymg msiruchons neicre use Keep out of reach c' ch—iciren Greece nthoođơn ĐÃ PHÊ DUYỆT ơiu:.OIĨ/……OẢJ…AỈ… VIZIMTEX Bột pha dung ddi vuyờn nnn mạch Azithromycin 500mg ANFARM HELLAS SA Sximatari Viotias. 32009. H! Lạn _ W ANFARM HELLAS S.A Bột pha dung dich truyền tĩnh mạch Azithromycin 500mg e Sximatari Viotiac, 32009, 'ỂVẸP _ sĐKN:u No . sô Lò sx|Bntch No NSX/Míg dem HDIExp date FJO 98/97' Thinh phấn: Mỏi lo chứa Azithromycin dihydrate 524.1mg tương đương Azithromycin 500mg Tá dược: Natri hydroxid. Acid citrỉc khan _ Chi đlnh. Chong chi ơịnh. cớch dùng, liỒu dùng vì củc thông tin khủc: Xin đọc từ hướng dân sử dụng Bio quăn: Báo quán nơi khô mát. nhiẻt 60 dưới 30 C. trânh ánh sáng Ooc kỹ hướng ơân truớc km ờùng 00 xe tâm tay với của lré em DNNK eủ d "' J’ĩẮ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUộẸỂoiẸIẺÊSQặ , R, Thuốc bán theo đơn J,,Q/ ccq NWG IY ,_ Ĩị ửẵlẩog Ấrgizihg xa tẩm tay trẻ em Đọc k_ ữ` ẤỆfflỂD _nng trước khi dùng Neu cẩn thêm Uể ’ỗi oy kiến của bác sỹ THÀNH PHẦN Mỗi lọ bộ! pha riẻm chứa: Hoat chất: Azithromycin ........................... 500 mg Tá dươc: Acid Citrỉc khan 384,60mg; Natri Hydroxid 198,30mg; Nước cắt pha tiêm 5548,00mg " DƯỢC LỰC HỌC q Azithromycin iả khảng sinh đầu tỉên nhóm azalỉdc. Về mặt hóa học, họp chất là dẫn xuất tin thêm một nguyên tử nitrogen vảo vòng iactone của erythromycine A. Tên hóa học cùa azithromycin lả 9-deoxy— 9a-aza-9a-methyi-9a-homoerythromycine A. Trọng lượng phân tử là 749,0. Cơ chế tảc dụng của azithromycin lả ức chế tống hợp protein vi khuẳn bằng cảch gắn vảo tiều đơn vị ribosome 505 và ngãn chặn sự chuyên vị cùa cảc peptide. ln vitro, azithromycin cho thẳy có hoạt tính chống lại cảc vi khuẩn sau; * Vi khuẩn Ger dương hiếu khí: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes (streplococcus huyết giải bẽta nhóm A), Slreptococcus pneumoniae, các Sireplococcus huyết gỉải alpha (nhóm viridans) và các Streptococcus khảo, vá Corynebaczerium diphtheriae. Azithromycin cho thấy có khảng chéo vởi cảc chùng Grant dương đề khảng vởi erythromycỉnc bao gồm Strcptococcus faecaiis (Enterococcus) vả hẳn hết cảc chùng Staphylococcus dề khảng methicilline. * Vi khuẩn Gram âm hiếu khí: Haemophilus infiuenzae, Haemophz'lus para-z'njluenzae, Moraerla catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersim'a spp., Legioneila pneumOphila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussfs, Shigella spp.. Pasteurella Spp., Vibrio cholera vả parahaemolyiicus, Plesiomonas shigelloides. Tác động của azithromycin chống iại Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella lyphi, Enterobacter Spp., Aeromonas hydrophila vả Klebsiella spp. thay đổi nên cần phải thực hiện kháng sinh đồ. Proteus spp.. Serratia spp. Mo:ganella spp., vả Pseudomonas aeruginosa thường đề kháng với thuốc. * Vi khuẩn kỵ khí: Bacleroỉdesfragilz's vả Bacteroz'des spp., Clostrz'dz'um perfrìngens, Peprococcus Spp.. vả Peptoszruptococcus spp., F usobacterỉum necrophorum vả Pmpionibacterium acnes. Ca'c vi kỉưtấn ỉâ_i' nhiễm qua đường sinh dục : Azỉthromycin có tác động trên Chlamydía trachomatis và cũng cho thây tảo động tôt trên Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoea vả Haemophilus ducreyi. ffl£iL * Cảc vi khuẩn khác: Borrelz'a burgdorferz' (gây bệnh Lyme), Chlamydia pneumoniae, T oxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma homim's, Ureaplasma urealyticum, Pneumocyslis carỉnii. Mycobacterium avium-inlracellulare, Campylobacter spp. vả Listeria monocytogenes. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: Thuốc hẳp thu 100% qua đường tiêm Phân bố. Phân phối rộng rãi trong cơ thế, chủ yếu vảo các mô như phối, amidan, tìền iiệt tuyến, bạch cẳu hạt và đại thục bảo. ,cao hơn trong mảu nhiều lần, tuy nhiên nông độ thuốc trong hệ thống thần kinh trung ưong rất thấp. Chuyến hóa: Một iượng nhỏ Azithromycin bị khử mcthyl trong gan và được đâo thải qua mật ở dạng không biên đôi và một phân ở dạng không chuyên hóa. Thải trừ. Khoảng 12% lỉếu tiêm tĩnh mạch được đảo thải trong nước tiếu trong vòng 3 ngảy dưới dạng không đổi ban đầu, phần lớn được tim thấy trong 24 giờ đẩu tiên. Nồng độ rât cao thuốc duớỉ dạng không đồi được tìm thẳy ở mật cùng với 10 chất chuyền hóa hinh thảnh do sự N- -vâ Odemethyl hóa, hydroxyl hóa desosamìne và vòng agiyconc, và bởi sự phân chia liên họp cladinose. CHỈ ĐỊNH Azithromycin đuợc chỉ định cho cảc nhiễm khuẳn do các vi khuấn nhạy cảm; nhiễm khuấn đuờng hô hắp dưới bao gồm viêm phế quản vả viêm phổi, nhiễm khuẩn da và mô mếm, viêm tai giũa vả nhiễm khuẩn đường hô hẳp trên bao gôm viêm xoang vả viếm hỌng/Viêm amiđan (Penicillỉn thuờng iả thuốc được lựa chỌn trong điếu trị viêm họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dụ phòng sốt thấp khớp Azithromycin nỏi chung có hiệu lục iảm sạch vi khuẩn Streptococccus ở hầu họng, tuy nhiên, hiện tại vân chưa có số liệu xảc định hiện lục cùa azithromycin trong ngãn ngừa sốt thấp) Đối vởi cảc bệnh lây truyền qua đường sinh dục ở nam và nữ, Azithromycin được chỉ định trong : Nhiễm khuẩn sinh dục không biến chứng do Chlamydia lrachomatis Nhiễm khuấn sinh dục không biến chứng do Neisserz'a gonorrhoea không đa khảng thuốc (sau khi loại trừ nhiễm đồng thời T reponema pallidum) Hạ cam mềm do Haemophz'lus ducreyi. Dự phòng nhiễm Mycobacterium avium - intracellulare (MAC) ở bệnh nhãn nhiễm HIV dùng đơn độc hay phối hợp với rifabutin. Azithromycin được chỉ định trong viêm kết mạc do Chlamydia trachomatis (bệnh mắt hột). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định sử dụng Vizimtex ở những bệnh nhản có tiến sử bị quá mẫn với azithromycin hoặc mọi khảng sinh macroiỉde khác. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Azithromycin nến dùng liếu duy nhất trong ngảy Người ión: Đối với bệnh iây truyền qua đường sỉnh dục do Chlamydia trachomatis. Haemopht'lus ducreyi hay Neisseria gom» ihoea nhạy cảm, dùng 1 g iiếu duy nhất. Jnẻi) Điều trị mắt hột do Chlamydia traclmmatỉs: Người lớn: 1 g liếu duy nhắt. Trẻ em: 20 mg/kg/liều duy nhất. Cảo chỉ định khác, tống iiếu 1,5 g được cho 500 mg/ngảy, trong 3 ngảy. Người giâ: Sử dụng liều giống như iiếu dảnh cho người lớn Bệnh nhân suy thận: Có thể dùng iiều dảnh cho bệnh nhân có chức năng thận bình thuờng ở nguời suy thận nhẹ (thanh thải creatinine > 40mllphút). Không có số lỉệu về sự sử dụng azithromycin trên bệnh nhân có mức độ suy thận nặng hon (xem Thận trọng lúc dùng). Bệnh nhân suy gan: Có thể dùng liều dảnh cho bệnh nhân có chức năng gan binh thường ở người Suy gan (xem Thận trọng iủc dùng). Trẻ em: Tổng liều ở trẻ em lả 30 mglkg, được cho liều duy nhất mỗi ngảy là 10 mg/kglngảy trong 3 ngảy. Đổi vởi trẻ em cân nặng dưới 15kg, nên đùng hỗn dịch uộng Azithromycin vởi iiều lượng được tính thật kỹ băng cảch dùng ông bom lường có săn trong hộp. Đội với trẻ cân nặng 15kg hay hơn, có thế dùng hôn dịch uông Azithromycin (sử dụng muông lường có săn) hay dạng gói bột uông cho trẻ em TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cũng như erythromycin, azithromycin lá thuốc được dung nạp tốt, và tỷ lệ tảo dụng không mong muốn thấp (khoảng 13% sô người bệnh). Hay gặp nhất là rôi loạn tiêu hóa (khoảng 10%) với cảc triệu chứng như buồn nôn, đau bụng, co cúng cơ bụng, nôn, dầy hơi, ia chảy, nhung thường nhẹ và it xảy ra hơn so với dùng erythromycin. Có thể thấy biến đối nhất thời số iượng bạch câu trung tính hay tăng nhất thời enzym gan, đôi khi có thể gặp phát ban, đau đầu và chóng mặt. Ảnh hưởng thinh giảc: Sử dụng iâu dải ở liếu cao, azithromycin có thề iảm giảm sức nghe có hồi phục ở một sô người bệnh Thường gặp, ADR > 1/100 Tiêu hóa: Nôn, ia chảy, dau bụng, buồn nôn. Ít gặp, 17100 › ADR > 1/1000 Toản thân: Mệt mòi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gả. Tiêu hóa: Đầy hơi, khó tiêu, không ngon miệng. Da: Phảt ban, ngứa. Tảc dụng khảc: Viêm âm đạo, cổ tử cung... Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Toản thân: Phản ứng phản vệ. Da: Phù mạch. Gan: Men transaminase tăn g cao. Mảu: Giảm nhẹ bạch cầu ttung tính nhất thời. Thông băo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. THẶN TRỌNG Giống như erythromycin vả cảc macrolide khảc, đă có bảo cáo về các phản ửng dị ứng trầm trọng hiếm khi xảy ra, bao gôm phù mạch vả phản vệ (hiếm khi gây tử vong). Một vải phản ủng vói azthromycin nảy gây ra tình trạng tải phải nên cần phải theo dõi và đỉếu trị trong thời gian dải hơn. Không có số liệu vê sự sử dụng azithromycin ở bệnh nhân suy thận với độ thanh thải creatinine > 40 ml/phút. do đó nên cân thận khi kế đơn Azithromycin cho nhủng bệnh nhân nảy. Do gan lả đuờng đảo thải chinh cùa azithromycin, nên dùng thuốc cân thận cho bệnh nhân suy gan nặng. Ở bệnh nhân dùng cảc dẫn xuất nấm cụa gả, khả năng ngộ độc nấm cụa gả gia tăng khi dùng chung vói một vải kháng sỉnh nhóm macroiide. Không có sô iiệu về khả nãng tương tác giũa nâm cụa gả vả azithromycin. Tuy nhiến, do khả năng ngộ độc nấm cụa gả trên lý thuyết, không nên dùng đồng thời hai thuốc nảy. Giống như cảc khảng sinh khảo, nên quan sảt đế phảt hiện kịp thời cảc dẳu hỉệu bội nhiễm do cảc vi khuẩn không nhạy cảm kể cả nắm Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú: Cảc nghiên cứu về sinh sản ở động vật cho thấy azỉthromycin qua đuợc nhau thai nhung không có bầng chúng tảc dỤng gây hại cho thai nhi Không có sô iiệu vê sụ bải tỉết qua sủa mẹ. Tinh an toản khi sử dụng trong iúc mang thai và nuôi con bú ở người chưa được xảc định. Do đó, chỉ nên sử dụng Azithromycin cho phụ nữ có thai hay đang nuôi con bú khi không có thuốc khác thích hợp hơn. zủhủùgửủkủnủgfflủeứvửhủhmửừủủgủbửgủủgửgAfflfflmwửmfflử động lến khả năng lái xe và vặn hảnh máy móc cùa bệnh nhân. TƯỢNGTẢCTHUÓC - Các thuốc kháng acid: Nghiên cúu dược động học về hiệu iục cùa thuốc kháng acid dùng đồng thời với azithromycin không cho thắy ảnh huòng iẻn sinh khả dụng toản phẩn mặc dầu nổng độ đỉnh trong huyết thanh giảm đến 30%. Ở bệnh nhân cân dùng cả Azithromycin và thuốc khảng acid, không nên dùng hai thuốc nảy đổng thời. ~ Carbamazepine: Trong nghiên cúu tương tảo dược động ở nguời tinh nguyện khỏe mạnh, không quan sảt thấy tảo dụng đảng kề nảo trên nồng độ trong huyết thanh cùa carbamazepine vả cảc chẳt chuyền hóa có hoạt tính của nó ở bệnh nhân đùng đồng thời vởi Azithromycin. - Cimetidine: Trong nghiên cứu dược động về tảc dụng của liều đớn cimctidinc sử dụng 2 giờ truớc khi dùng azỉthromycin cho thắy không có thay đổi gì trên duợc động học cùa azithromycin. - Cyclosporỉn: Khỏng có số liệu về co giật từ các nghiên cúu lâm sảng hay dược động học về khả nảng tương tảo thuốc giũa azithromycin vả cyclosporin, nên cân thận trọng khi dùng đổng thời hai thuốc nảy Nếu cần phải phối hợp hai thuốc, nên kiểm tra nông độ cyclosporin vả điều chinh iiếu cho thich họp. - Digoxin: Một vải kháng sinh macrolide được bảo cáo iả lảm giảm chuyến hóa vi sinh cùa digoxin trong ruột của một vải bệnh nhân. Ở nhũng bệnh nhận dùng đồng thời Azithromycin, một khảng sinh azalide, vả digoxin nến luu ý đến khả nãng tăng cao nồng độ đigoxin. - Nấm cụa gả: Khả năng ngộ độc nắm cụa gả trên lý thuyết đặt ra vấn để chống chỉ định sử dụng đồng thời Azithromycin với cảc dẫn xuất nấm cụa gả (xem Thận trọng lúc dùng) - Mcthyl pređnisolonc: Trong nghiến cứu tượng tảo dược động học ở người tinh nguyện khờe mạnh, Azithromycin không ảnh hướng lên dược động học của methylprednisoione. M) ì f "ORJ \Ỹogẻ ,h “\,. \\ẦJỀỂ ² ` - Thcophyllinẹ: Không có bằng chứng về tương tác dược động học giữa Azithromycin vả theophyliine khi sử dụng đông thời ở người tinh nguyện khỏe mạnh. - Thuốc chống đông Ioại coumarin Trong cảc nghỉên cứu tuơng tác dược động học, azithromycin không iâm thay đối tảc dụng kháng đông cùa warfarin khi dùng liếu duy nhắt 15 mg warfarin ở những người tình nguyện khòc mạnh. Sử dụng đồng thời Azithromycin và thuốc chống đông ioại coumarin gây tãng hiện tượng chống đông đã dược báo cáo, do đó cân kiếm tra thường xuyên thời gian prothrombine. - Zidovudine: Liều duy nhất 1000 mg và đa iiểu 1200 mg hay 600 mg azithromycin không ảnh hưởng được động học huyết tương hay sự bải tiết qua đường tiều của zidovudine hoặc chất chuyển hóa glucuronide cùa nó. Tuy nhiên, dùng azithromycin iảm gia tăng nồng độ zidovudine phosphoryl hóa, chắt chuyển hóa hoạt động trên lâm sảng, trong các tế bảo dơn nhân mảu ngoại biên. Ý nghĩa lâm sảng của điều nảy không rõ rảng, nhưng có thế có lợi cho bệnh nhân - Didanosin: Cho 6 người dùng liều 1200 mg azithromycin mỗi ngảy cùng vởi didanosin không thắy ảnh hưởng dược động học cùa didanosin khi so sảnh vởi giả dược. - Rifabutin: Dùng chung azithromycin với rifabutin không ảnh hướng nồng độ huyết thanh cùa cảc thuốc Giảm bạch cầu trung tinh đã đuợc nhận thấy trên bệnh nhân được điều trị phối họp azithromycin vả rifabutin. Mặc dù giảm bạch cấu hạt đi kèm với việc sử dụng rỉfabutin, nhưng môi iiên hệ nhân quả vói việc phối hợp cùng azithromycin vẫn chưa được xảo định (xem phần Tảc dụng ngoại ý). QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ Không có số liệu về việc quá liều azithromycin. Triệu chứng tiêu biểu của quả iiếu các khảng sinh macrolide bao gồm giảm thính giác, buồn nơn, nôn mửa và tiêu chảy nặng. Nếu cân thiểt chỉ định rừa dạ đảy và hỗ trợ tổng quảt. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp ] lọ. Hộp 10 iọ. BẢO QUẢN Bảo quản thuốc ở nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh s t ' HẠN DÙNG 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. TIẾU CHUẨN CHẤT LƯỢNG Tiêu chuẩn cơ sở Sản xuất bởi: TUỌ ct c TRƯỚNG 1'. TRtijG PHÒNG .…J.fitỳ'Jĩn ›/Íu_ợ ›lfting ANFARM HELLAS S.A. 32009 Sximatari viotias, Hy Lạp ._ì' L ~ ì .1y_/ d `Jí

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận