Vixam

aa—mz PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Cardboard box BỘ Y TẾ I CỤC QUÁN LÝ 1.1110c ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân dauỌjĨ%lozẵ ……»ylSlrnủuh armex M múa l sun nm … Buon EAN UCC once mu…mqỵg—mư un «—=- ~.— mAmnulmnxm w1=e … m … _u1 lr_rJ Án … n n Mo 1.11=1 =…1Bunv ụ up Em… & Jồe uu u| m udpu :1u1611ụ uug uuựn a.uc 1ọm uục uọg osuu Au »» … =… 1111511… === 1* u…o .… ủa= …qu mon or1ọno sum aonut … … 1 ~ .» f 11… 1_1p uu map _Il :x gldqmnp 11… g nl_np ump … … uạ-. 1gỵ …1m … _ 11… ;, 1’WJ'V-bỞNÌJ uuexm__` ummswnwm “'Vixam Ầỵ/ Ima›uczzz1uzaủnnnnnlqur mcm a: - .1111.:a ~— ~me Ệắẫẫẫ `Ệ ù…M Ễj=1411~1 1 Ẻ ả S 11 ” R' ' ả V1xam … 8 (Clopfdogrelum) 15 mg, n1m-coaled tablets x 0 .— m __…3 i> 1 zu fllrn-ennnd cubhtn S.A. Józefỏw 9 , lan 24 357 45 45 NIP 5-000-17-11 The mìnimum font size in the project: 7 pk1 Used colors: . Black. . P. 2935, @ P. 1:17 @ P. 190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING PVCIPVDCIAI blister ẳo.ỉf .ợỂf _…Ìử .a…` # \ xự \ J€V 0.+VẢW.…MỢ»MN & Wf o ỀWMẢVQỞWJNW/JWJ Ở… Ấ waổểf .+………… _ Qư. \ ., o` . .…Y. ; …… voớWũưaf/ «ÔOUWWIẨ Ún x……ơử xWoỔoỔWW MWF. dx .x»ọ. x/Í O mỡ/ỡ Mờ… J .…wỂ / Ề «0 x + ……vẫ ` y .ảấẻfỡ W…ẵ Wo » ắ «, ®MWMỰ .ux wợợ ổ .ửẩ @ . +0 \ «%?Ệ @“ \! ~ư' èẮP ? ỂgạẢ’ d'ỀjếỉểJ\ Ả!» ợ The minimum font size in the project: 7 pkt Used oolors: . P. 289 ỔỂZÌ/J’ZJ THUỐC KẺ ĐON HUÓNG DĂN sú DỤNG THUỐC VIXAM Viên nén bao phim Thảnh ghần: Mỗi vỉên nén chứa 75 mg clopidogrcl. Tá dược: lactose monohydratd 77, 643 mg), dầu lhầu dầu hydral hóa (3,3 mg), mău cánh kiển đó (0.016 mg), hypromellose, tình bột ngô, macrogol, mảng báo vệ Kollìcoal (Macrogol ghép polyme trùng hợp và polyvinyl aIcol (vinyI)-SS-ó5 % alcol, poly _(vinyl)- 35-45%, silica keo khô-O. 1-0,3%). bột Tale, titanium dioxide, cellulose vi tinh !hẻ. Dươc Iưc hoc: Nhỏm dược lý: thuộc nhóm thuốc ức chế kết tập tiều cầu (bao gồm heparin). Mã ATC: BOlAC-O4. Cịopidogrel là một tiền chất. một trong những chất chuyến hóa có tác dụng ức chế kểt tập tiêu cầu Clopidogrel phải được chuyển hóa bởi enzyme CYP4SO để sản xuất cảc chất chuyền hóa hoạt động ức chế sự kết tập tiểu câu. Chất chuyền hóa hoạt động cùa ( cIOpid0grel ức chế chọn khả nãng cùa adenosine diphosphate (ADP) vả thụ thể P2Y12 tiếu câu và chất hoạt dộng qua trung gian ADP cùa cảc phức hợp GPllb ! IIIa glycoprotein, do đó ức chế kết tập tỉêu cầu. Do những gắn kết không thể hồi phục, khá nặng hoạt động cùa tiều cầu bị ảnh huờng tuối thọ cùa chùng (khoảng 7-10 ngảy) vả phục hồi chức năng tiếu cầu binh thường xảy ra với một tốc dộ phù hợp với vòng bìến đối cùa tiều cầu. Kết tập tiểu cẩu gây ra bởi các chất chủ vận không phải lả ADP cũng bị ức chế bằng cách ngăn chặn sự khuếch đại kích hoạt tiều cầu cùa ADP giải phóng ra. °W 9 Bởi vì cảc chất chuyển hóa hoạt động được hình thảnh bời enzyme CYP4SO, một số trong 45 “5 đó là đa hình hoặc bị ức chế bởi các loại thuốc khảc, không phải tât cả bệnh nhân dền đảp ứng ức chế tiều cằu. Liều lặp lại 75 mg mỗi ngảy sản sình đảng kế ADP do kết tập tiều cầu từ ngảy đầu tiên, tác dụng nảy tăng dần và dạt trạng thái on định từ ngảy 3 và ngảy 7. Ở trạng thải ốn định mức độ ức chế trung binh quan sảt với một liều 75 mg mỗi ngảy từ 40% đến 60%. Kết tập tiếu cầu và thời gian chảy mảu dần dần trở về giá trị cơ bản, thường trong vòng 5 ngảy sau khi điểu trị ngưng. Dươc dông hoc % ( Hố [hu Sau khi dùng liều uống duy nhất và lặp đi lặp lại 75 mg mỗi ngảy, clopìdogrel được hấp thu nhanh chóng. Nồng dộ đinh cùa clopidogrel không thay đôi (khoảng 2, 2-2, 5 mg/ml sau khi dùng một liều 75 mg uống duy nhất) xảy ra khoảng 45 phút sau khi dùng thuốc Hặp thu ít nhẩt 50%, tính trên cơ sở cảc chắt chuyền hóa của clopỉdogrel bải tỉết nước tiêu. Phân bố . Clopidogrel vả chất chuyên hóa chính (không hoạt động) gắn thuận nghịch với protein huyết tương rảng buộc chất chuyền hóa thuận nghịch với tỷ lệ tương ứng lả 98% vả 94% trong thử nghiệm in vitro. Gắn kết thuốc—protein huyết tương không bão hòa trong thử nghiệm in vitro trên một phạm vi nồng độ rộng. ( huỵến hoa Clopidogrel dược chuyển hỏa rộng rãi trong gan. In vítro và in vivo, clopidogrel được chuyển hóa theo hai con đường chính: một trung gian bời ester hóa vả dẫn đến sự thùy phân thânh axit carboxylic không hoạt dộng phát sinh (85% cảc chắt chuyền hóa), và một chắt trung gian bởi nhiếu cytochmme mo. Đẩu tiên Clopidogrel chuyến hóa … chắt chuyển hóa trung gìan 2—oxo—clopidogrel. Sau đó quả trinh trao đổi chất của các kết quả trung ian 2—oxo—clopidogrel chẩt chuyển hỏa hinh thánh các chất chuyển hóa hoạt động, một d xuất thiol của clopidogrel. ln vítro, con đường nảy chuyến hóa trung gỉan bời CYP3A4, CYP2C ] 9, CYPI A2 vả CYP2Bỏ. Các chât chuyển hóa thiol hoạt động đã được phân lập … vitro, liên kết nhanh chóng vẻ không thể phục hồi vởi cảc thụ thể tiều cẩu. do đó ừc chế sự kết tập tiếu cầu. ZZg'i Irừ Sau một iièu uống của clo idogrel có gản đồng vị mc ở nam giới, khoảng 50% thuốc được bải tiểt trong nước ti u vả khoản 46% thuốc đuợc bái tiết qua phân trong khoáng 120 giờ sau khi dùng thuốc. Sau khi ng một liều duy nhất 15 mg, clopidogrel có thời gian bán thải khoảng 6 giờ. Thời gian bán thâi của các chất chuyển hóa chinh lá 8 giờ sau khi dùng liều duy nhất vả iặp đi lặp lại. Nhóm bẽnh nhãn đãc bìẽt Dược động học cùa các chất chuyến hóa hoạt động cùa clopỉdogrel khòng được biết đển trong các quẩn thể đặc biệt nây. Bệnh nhản suy !hận Sau khi lặp đi lặp lại liểu clopidogrel 75 mg mỗi ngảy tron bệnh nhân mắc bệnh thận nặng (thanh thải creatinin 5~15 ml | phủt). ức chế ngưng k tập tiểu cẩu của ADP thấp (25%) so vởi quan sát thấy trong người khỏe mạnh. tuy nhiên, thời gian chảy máu kéo dâỉ tương tự như thắy ở người khỏe mạnh dùng 75 mg ciopidogrel mỗi ngảy. Ngoái ra, đáp ửng lâm sâng lốt ở tất cả các bệnh nhân. Bẻnh nhản suy gan Sau khi lặp đi lặp lại liều clopidogrel 75 mg mỗi ngã trong 10 ngảy ở bệnh nhán suy gan nặng, ức chế ngưng tập tiểu cẳu do ADP quan sảt thổ tương tự như ở nguời khóe mạnh. Chây máu kẻo dâi thời gian trung binh lá cũng tương tự trong hai nhóm. Chi đinh Clopidrogrel được chỉ định trong đề phòng huyết khối động mạch trong các trường hợp sau: . bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim (dười as ngảy), đột quỵ thiếu mảu cục bỏ (tù 7 ngảy cho đến khi ít hơn 6 tháng) hoặc thiết lập bệnh động mạch ngoại vi. . bệnh nhãn bị hội chứng mạch vânh cẳp: - hội chứng mạch vảnh cấp tinh không có đoạn ST chẽnh lẽn (đau thắt ngực không ốn định hoặc nhồi máu cơ … không sóng Q ›. bao gồm cả các bệnh nhân trải qua phẫu thuật thay thế ổng đỡ động mạch can thiệp mạch vảnh qua da. kết hợp với acetylsalicyiic acid (ASA). h - nhồi máu cơ tim cẩp có đoạn ST chênh lẽn . kết hợp với đìều ui bảng ASA ở / những bệnh nhân điều trị tan huyết khối. Lièu lmg vù cảch dùng Ngt_xời lớn về ngưc_bj gịg. Clopidogrcl nên được dùng ! liều duy nhất 7Smg/ngảy trong hoặc xa bữa An. Trong những bệnh nhãn bị hội chứng mạch vởnh cấp: — Hội chứng mạch vảnh lim cắp lỉnh khỏng cỏ doạ» ST chênh lên (đau thắt ngực khỏng ốn dịnh hoặc nhồi máu cơ lim khỏng són Q): điều trị nên bẩt đầu vởi một liều tấn cỏng duy nhắt clopidogrel 300 mg và sau đó ticp tục duy trì 75 mg mỗi ngây một lẫn (dỉếu trị kèm với acetylsalỉcylic acid (ASA ) 75 mg-325 mg háng ngảy). Khi dùng liều cao hơn ':zẻị` P.! cứu ASA thì nguy cơ chùy máu cao cũng cao hơn do đó liền ASA không được cao hơn 100 mg. - Nhố! mảu cơ tim cấp có doạn ST chẻnh lên: clogidogrcl nên được dùng một liều duy nhẩt mỗi ngây n vs mg bắt đẩu dùng một liều tải ket hợp 300 mg ASA cho bệnh nhân có hoặc không có huyết khối. Đổi với bệnh nhãn trên 75 tuổi, clopidogrcl được dùng liễu khời đẫu mã không cẩn dùng một liều tâi. Két hợp đỉều m nén được bitt đẩu cảng sớm câng tổt sau khi triệu chứng xuất hiện vả tiếp tục cho it nhất bốn tuần. Trẻ cm Sự an toản và hiệu quả cùa clopidogtcl ở trẻ cm vá thanh thiếu niên chua được thiết lập. Suỵ thán Kinh nghiệm đỉễu trị giởi hạn ở những bệnh nhãn suy thận. âm _ _ Kinh nghiệm điêu tri gỉới hạn ở nhũng bệnh nhãn bị bệnh gan có thẻ có cháy mảu tạng Đườn dủn ThuỗỂ dùng đường uống Chống chỉ định: c Quá mẫn với hoạt chẳt hoác bất kỳ tá dược. ' Suy gan nặnc… Trường hợp chây máu bệnh lý như Ioét dạ dùy tá trảng hoặc xuất huyết nội sọ Lưu ý vì thịn tmng: Cháy máu vá rõi Ioạn huyết học Do nguy cơ cháy mảụ và tác dụng không mong muốn trên huyết học. các biện pháp xác đinh tinh vả l hoặc kiêm tra máu phù hợp khác phâi được kip thời xem xét bắt cứ khi nảo xuất hiện triệu chứng xuất huyết quả trinh điều trị. Như cảc thuốc kháng tiếu cằn khác , clopidogrel nên được thận trọng ở bệnh nhán có nguy cơ chây máu tảng tử chẩn thưcm , phẫu thuật hoác bệnh lý khác vả ở những bệnh nhân được điều trị vời ASA. hemrin. chat ủc chế glycoprotcin llb/ Hla hoặc loại thuốc kháng viêm không stcroid bao gồm chất ửc chế Cox-2. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận cho bất kỳ dẩu hiệu chảy máu bao gổm chảy máu ẩn. đặc biệt lá trong nhữn tuần điểu trị đầu tỉên vả 1 hoặc sau khi lảm thủ thuật tim hoặc phẫu thuật. Việc điều tri đ ng thời của clopiđogrcl với thuốc chống đỏng attemg uổng không được khuyến khích vì nó có thể lảm tãng độ cháy máu . Nếu bệnh nhãn sắp mti qua phẫu thuật vả chức nãng của tỉếu cằn tạm thời chưa như binh thường. nẽn ngưng dùng clopidogrcl 7 ngáy trước khi phẫu thuật. Bệnh nhân nên thỏng báo cho bác sĩ vẻ nha sĩ về việc dùng clopidogrel ttưóc khi dự kiến phẫu thuật vả trước khi dùng bất kỳ thuốc khác. Clopidpgxcl kéo dải thời gian chảy mảu vả cần được sử dụng thặn trọng ở những bệnh nhân có tòn thương có xu huớng chảy mảu (đặc biệt lả tiêu hóa vá nội nhãn). Bệnh nhân nên được cho biết có thẻ mất nhiều thời gian hơn bình thường aẻ ngan chặn cháy máu khi dùng clopidogrel (đon độc hoặc kểt h với ASA), vả nén báo cáo cho bảc sĩ nểu thẩy bẩt kỳ hiện tượng chây mảu bất thường ( v vi tri hoặc thời gian). Ban xuất huyết giảm riểu cầu huyết khối (FTP) Ban xuất huyết gỉảm tiếu cẳu huyết khối (TT?) đã được báo cáo trong những trường hợp rẩt hiểm khi sau khi sử dụng clopido [. đôi khi sau khi thời gian tiếp xủc ngắn. Triệu chứng được đặc trưng bởi giảm tỉểu c u vả thỉểu máu tan máu mao mạch liên quan hoặc thần kinh nhận biết, rối Ioạn chửc nãng thặn hoặc sốL rrp lả một triệu chứng có khả năng gây tử vong cần điều tn“ kip thời bao gồm tách hồng cẩu khói huyết tương. 'I'IJ 10, M, t. '5—00 Vừa rrâi qua đột quỵ [hiếu máu cục bộ Do thiếu dữ liệu, ciopidogrei có thế không được khuyến cảo trong 7 ngảy đầu tiên sau đột quỵ thiếu máu cục bộ câp tính. Cytochrome P450 2C19 (CYPZCI 9) Vói bệnh nhân có chức năng CYP2C19 binh thường. Khi clopidogrel được chuyền hóa một phần thảnh chẳt chuyền hóa hoạt động bới CYP2CI 9, việc sử dụng các sản phẩm thuốc ức chế hoạt động cùa enzyme nảy sẽ dẫn đến giảm nồng độ thuốc cùa cảc chất chuyến hóa hoạt dộng cùa clopidogrel I 1ên quan lâm sảng cùa tương tác nảy lá không chắc chắn. Việc dồng thời sử dụng cảc sản phẳm thuốc ức chế CYP2C ] 9 không nên được dùng (xem danh sảch các chất ức chế CYP2CI9). Suy lhận Kinh nghiệm điếu trị với clopidogrcl được giới hạn ở những bệnh nhân suy thận. Vì vậy, clopidogrei nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nảy. Suy gan Kinh nghiệm được giới hạn ở những bệnh nhân bị bệnh gan vừa có thế có chảy mảu tạng. Clopidogrel do đó nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nảy . Tá dược Vixam chứa iactose. Bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp của không dung nạp gaiactose, thiếu hụt Lapp iactase hoặc kém hẳp thu glucose- galactosc không nên dùng thuốc nảy. Thuốc có chứa dấu thầu dầu hydro hóa có thể gây ra đau bụng và tiêu chảy. Đổi với phụ nữ mang thai Khi không có dữ liệu lâm sảng vế vệc sử dụng clopidogrei trong thời gian mang thai, do dó không nến Sử đụng clopỉdogrel trong thời kỳ mang thai. Cảc nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tảc động có hại trực tiếp hoặc giản tiêp đối với thai kỳ, phảt triển phôi / thai, sinh đẻ hoặc phảt triên sau khi sinh. Đổi với phụ nữ cho con bú Vẫn chưa có bằng chứng về clopidogrei được bải tiết vảo sữa mẹ. Cảc nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự bải tiết của clopidogrel trong sữa mẹ. Do dó trong thời gian cho con bú không nên điều trị vói Vixam. Ảnh hưởng lên khả năng Ia'í xe vả vận hảnh máy móc Ciopidogrel không ảnh hướng lên khả năng vận hảnh máy móc, tảu xe. Tảc dung không mong muốn: Phản ứng bât lợi xảy ra một trong cảc nghiên cứu lâm sảng đã được bảo cảo trinh bảy trong bảng dưới đây Tần số gặp cùa các phản ứng bất lợi được xác định bằng quy ước sau đây: phố bìến (1/100 đến



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng