.g_
-
'1
= xs 11111111e11 11…
²XS 01 ,OS l'°N WWE
MẮU HỘP vwmoL
Số lô SX, ngảy SX & HD dược in phunề'ir’éf’ th
° ° oÉ xa 1511 … 1RẺ EM
v lVld0l ooc KỸ 1111511m ni… sủ nunc mucc 11111 cun-s
5011:
Tham pnirr Mờ nẽn nen 1111 Lm mm … Psmcxaưmi 125-ng va gia u.11 11 Cũng Ty co' thn nưự; pna'm 1w za
Trarmđd 11131 375111; 1.1 0111: vn … mo! n`n nện ơ.11 1mgn:m _l.1 111 1~.1v 1 :;1 0 ,; Tp ……
Chi dhh. chđng mi 011111. dch dùng. llẽu dùng. va dc 1hbng 1111
m: Xem 111 mm; dẳn a'1am Bảo quần; ru 1m.mm cm sam;
nnetdo Ltờ1q 0111 SM
111.1_111.1 Cũng Ty CÓ Phấn Sundml phormn
Jnmm s… 131)…11F111 1… ùa n-›~ịu w 1…
81 Prescriplinn Drug . Box … 11111… x10 111m-muu capluB
Vividol®
Paraneumol 325mu o Yramadol HCl 37.5m11
. o ưư out or nucn or c11111111511
VleoI nm cmmnư THE LEAFLET …… use.
Ru, Nn:
Ccmposninn: Each fimunĩnd 1:1pk’1 omtnfis Paran IQS rnq
am Tranmơ 1111 375 m mm q.s 1: a 1… mpio1 FrJI=1f-'vd A 01
ưhũms. …. ldminlshtlon, donge und othu . -deml Sundchl p 0er Jsc
mtnnnatlort See me nsen Smnw: In a dry … .11 a 1empemn- am 1.1 11.1 —f~ 1 s
rncxazđmuaơc, p…1mmhth Dnmcẽ ›« . .…an
81 11111: hán 1… dơn 1111 a 11 x 111 v111 … 1111 bao pm…
Vividol®
Puuu1imul 325ma ~ Tnmadul MC! J1.5mp
M111111 mxu1~ ơrgx ……
,qI po OA
519111²3 DĐIEONUIỊI 01 X SJ²BHQ 810 WB
Ê…féz!
Ngây 22 tháng 04 năm 2014
TỔNG GIÁM póc
DS. @ạw 74111ẩ1ẳ011g
MẨU vỉ v1v11101
Số lô SX & HD dược dập nổi trên vĩ.
Ngảy 18 tháng 01 năm 2014
Giám 0111: Cơ 811 Đăng Ký Thuốc
TỔNG GIÁM ĐỐC
DS. @ặng 'Íẩỉn Jửany
_____
TỜ HƯỚNG DẨN sử DUNG 1112)
vwmm
R( Thuôc ban meo dơn Hòp 3 vi 11 10 viên nén dái bao phim
Vividol®
Pmce1amul 325mp › Tramadol HCl 315mg
Thânh 1111611:
- Paracelamol 325 mu
- Tramadol hydroclorid 37.5 mg
- Tá dưoc (Micmcrys1allin cellufose 102. Preqelallnized starch. PVP K90. Vanilin. Natri crosannelluse. Natri starch
qiyoolal. Tale. Magnesi s1earal. Opaơry yellow) v.đ. .................................................................... 1 vien nén dăl bao phim.
Chi dlnh:
Giảm dau Irong nhũng 111.11an hop dau nam; hoac lruno blnh như Đau sau hau phẫu. ơau nung khơp. dau rảnq. dau dãn.
011611g chỉ dịnh:
~ Ouá mãn vơi m01 uong các mânn phấn cùa lhuĩc hoacopỉoid.
- Nguời benh 1h16u hut glucose — 6 - phosphat dehydrogenase.
— Ngo dOc cấp hoặc dùng quá llẻu các 1111161: ức chế 111ãn kinh trung um nnư. RuJư 1111161: noũ. thuốc olâm dautrunq mng.
ca'c opioíd hoac các 111116c diéu tn 1ám 1hản.
- Người dang dùng 111116c ửc cn€ MAO hoac moi dùng (noỉmg 1111161: chưa dến 15 noây),
- Suy no hẩp nano. suy oan nang. sưy 1han nặng (do 111anh thải creatinln < 10 ml] phứ1).
- Trẻ em d1111115 tuổi. phụ nữ dang cho oon hủ.
- ĐOno kinh chua kiểm soát dưuc bâng 111611 111'. QỊV
- Nohien opioid. '
Cảch dủng vá 116u dủnuz }1
- Ng1Dilbn vả [rè em 11ên 15 11161: 1 — 2 viên. cũ 4 — 6giờ m61 1ấn khi cản 111161.
- Ngưìi giãm chức nang than (00 manh thải crealìnin < 30 ml] phủt): 1 — 2 viên. cũ 12 11111 mot lân.
Than mua 1111 cănh hán dac 1116111111s1'1 dung 111116c:
- Paracetamol tương dõi khủng dOc vói lìẽudiéutri. 001khlcò nhũng phản ứng da qóm ban dát sán nqứa vả mảy day; nhũng
phản ứng mấu cám khác qóm phù thanh quản. phù mạch. vá nhũng phản ứng kiểu phản VO có thể 11 11111 xáy ra. Glám
tiểu câu. giảm bach cảu, vả giảm 1oản 1hê huyết cáu dã xảy ra vdi viec sử dung nhũng dăn chất 11 - aminophenol. dac bie1
khi dùng kéo dâi các liéu 1ờn. Giảm hạch cáu trung 11n11 vả ban xuất huyết giảm 11ểu cáu dã xảy ra khi dùng paracelamol.
Hiếm qập mãt bach cáu ha1ò nguìi bènh dùng paracelamol.
- Phải dùng paracetamol man trong ở ngưòi benh có 1hìếu máu từ 11u'1c.
- Utan nhiêu ruouoù mề qay tang 110c11n11 vùi qan của parace1amol. nèn lrảnh hoac han chế 111an nm
— Bác sĩcán cảnh báo benh nhan vẽ các dấu hieu của phán ửng iren da nghiêm trong như hội chứng S1even-Jonhson (SJS).
1101ch1'1nu hoaiuìda nhiễm 00c (TEN) hay h01` chửng Lyell. hoi chửng nooai ban mun mủ toản thản dp tinh (AGEP).
- Trong dieu 111 nen dùng tramadol liêu thấp nhẩl có lác dung. khỏnq nen dùng 111116c111111ng xuyên. dái ngảy vá 11116ng nen
ngửng 1101 noO1 vả phải qiảm dán liêu dẽ lránh 116i chửng cai lhuõc.
- 1161 sức 1han trong ở ngưòi có 11611 sứ dộng klnh hoac nquời bi m0156 benh có nhiêu nguy cơ gáy co gia hoặc khi phối hợp
vũ thuốc ức chí MAO. 111161: ch0'no lrám cám ioai 3 vùng. 111115c an thán kinh.
- Than trong khi dùng lramadol cho nguời có lién sử s6c phản ve vơi codeìn hoac các opioid khác.
- Cán 1hận trong khi dùng 1ramadol vả 1huớc có tiém nano gay nohiện klẽu morphin. Ngưu benh mèm 111116c.11m kiếm
thuđc. vả tang liéu do nhờn 111116c. Tránh dùng 111116c kéo 0111 vá dac bie1 cho nouò1 có tiên sử nghiện opioid.
Thờl kỳ mang 1hal:
1011: sử dung lramadol ở phu nữ mang 111a1 phả] hết sức1hũnlrong vả chỉ dùng 1111161: khi dã tinh 1oán kỹ qiũa hiệu quả vả
ngưy cơgáy do:: v0i thai nhi. Do thu6c di qua dược nhau1hainènkhdng dùng 111116c 1ch khi chuyển da trử1rườno hơp hieu
quả mong dui 1110c sư 1ởn hơn nguy co. Phụ nữ mang mai ne'u dùng 11amadol 11111 ngây 110 thế qáy nohíện 1huĩcvầ 1101 chửng
ai cho 11è sau khi sinh.
Thời kỳ cho con 1111:
Do namadol ván síJa me vả sự an loán cho 1111 sơ sinh vá 1rè nhỏ sau khi dùng 111116c chua duoc nghien cừu. nen không
dùng 111116c trong thòi kỷ cho oon bú.
Nuưừl 111 xe 111 vận hảnli mtv móc:
Tramadol lảm giám sự tỉnh táo. do vay khong dùng 1h16c khi 14! lâu xe. vận 111n11 máy móc vá lâm việcl1ũn cao.
TI: đụng không mong mu6n (ADR):
Llên quan dến paracemmol:
- Ban da vả những phản ứng 111 ứng khác thỉnh thoáng xảy ra. Thường lá ban dò hoac mảy day. nhung 001 khi nang hon va
có 1116 kèm1heo S61 do 1111ũc vá thuunq 16n nìem mac. Người benh măn cảm v01salỉcylathiẩm mẩn cám vOi paracctamol
vá nhũng 111116c06 11111 quan. Trong mm 56 111an hợp rieng lẻ. paracelamol dã nay giảm bach cáutrung lính. piảm tiểu
cãuvá qiảm toản 1h6 nuyết cảu.
- 11 gap nm lá những 1ác 116no gay 161 loan tao máu (qíăm bạch cáu ưunn tính. giám toân 1116 hưỵ61 cảu. qỉăm bach cảu).
thiếu máu hoac oãy dOc tinh lren 1hận khi lam dụng dâl noây.
LI!n quan dến Iramadol:
- Thường gap: Knó chlư. 01ãn mach; 10 láng. bdn chón, 10 lăn. 161 loan phối hợp. sáng khoái. cảng mầng thán klnh. 161 loan
qiẩc ngù; n0n. 11116n Mn. dau bụng. chản 211. 1an bung. tâo bón; tang 1nmg Iuc; phál ban; 161 ban sự nhìn; uieu chửng
liẽn mãn kinh. dái dál, b1 dái.
~ TỜ HƯỚNG DẦN sử DỤNG 1212)
Vividol
- i1gập: Có 1hẻxảy ra tai nan. 111 ứng. s6c phán ve. có 1111 11111111; nghien. ulảm dn; ha huyb'tán 1.1111660n11. noíl. 11111 dập › ` ' - : _, '
nhanh; 111111 111 11111 1an. m111r1 nhủ. 1111 loan nhận 11111. 111… căm. … m trum. io nlác,d1dm.eoolat 11.111111111 '111ò; ~ _ - .
noi chửng s1evens - Johnson. v11m 111 biểu 111 11111 1ửnnilm doc. mảy day. p11òno mm; mnvl um; 11111111u111n. 1111 loạn
kinh nouyệl.
Thong bảo cho bảc sĩ nhũng Mc dung knong mong muốn gặp phải khỉsủ dung lhuđc.
Tươhu lác 111116c:
Liên quan ơẻ'n paracelamok
+ Uơno dải noãy liẽu cao paracetamol 11… tang nhẹ 1ác dụng của 1h116c chơnu 110ng cũa coumarin vá dẵn chất lndandlon.
1 Cán phăi chủ ý dđn khả nánq gay hạ sỏ1nghièm trong ở nguời bệnh dùng dõnq thời phenothlazln vả 11eu pháp ha nhiu.
« Uống mu quá nhiêu vả ơâl nqây có1hể lâm1ang nouy ou pa1acelamol qảy nq0 110c cho oan.
1 Thuũc ch6ng co gìật @… phenylo1n. barbimm. arbamazepín) vá ỉsonlazìd 00 1116 Iâm tang tinh 1161: hai gan ủa
parace1amol.
Liên quan dê'n Iramadol:
+ Carbamazepin: Lâm tang chuyển hóa tramadoi. nếu 111161 hop 2 1h116c1111phă111n11 liéutramadol IGn qẩp 21411.
1 Ouinldin: Ức chè“ CYPZDG lâm giảm chuyển h6a vả tang tác dung của tramadul.
1 Fluoxelin, pamxelin. amlnolrỉplylln lăm qiảm chưyẻn hóa1ramadol. nunc lai tramadol ức chế sự 1ál nhap noradrenalln vá
serotonin. Do vậy, khủng duoc phới hợp trong diêu 111.
1 Wartarin: Tramauol lam keo dâi 1h111 gian pro1hromhln. 11… dùng 111161 hợp v01 warlarin cán phăi kiêm tra 1h1’11 qlan
pro1hrombin 1huùng xuyên
Dược 1111 11111:
- Paracelamol (acelaminonhen hay N — acetyl - p - amlnophenol) lá chất cth hóa có hoat1inh ơìa phenacelin. lã 1111.16c
qiảm dau- ha Sốt hữu hieu.
- Tramadol lả 1hub'c giảm dau tđng hơp ioai opỉoid có tác dung qiảm dau theo ou chế trung uong vã 06 thể gay nghiện như
morphm. Thuốc vá chấl chuyển hỏa o - desmelhyltrarnadol (MI) của tramado1 qấn ván thu 1hể 11 cùa nomn thấu kình vả
lâm giãm sư lái nhap norepinephrin vả serolunin vệ 16 Dân nen có tác dung giám dau.
011ơc 110111111111:
— Paracetamol duơc hấp 1hu nhanh chóng vá háu như hoản toán qua đường lieu hóa Nõng do dinh Ironq huyết Mng dat
11ong vòng 30 - 60 11… sau khi uống vói Iiéu diẽu 1r1. Paracetamol phán bơ nhanh vả dóno dẽu uong phán 11… các mỏ của
cơ lhể. Khoáng 2511 parace1amol lrong máu 1161 11011 v01’ protein huyé1umq. Nửa dùi huyết lum oủa paracelamol 1.1 1.25
- 3 o1ù, có 1hể kéo dải vòi Iiéu gay dOc hoac ở nqưùl bệnh có 1huung 16n oan. Sau 1iẻu diẽu 11|. oo 1hể 11m 1hấy 90 — 100%
1111161: trong nước 1iểu ưong ngảy 1hứ nhẩ1. chủ yếu sau khi lien hop Ironq qan vơi acid qlu:uronỉc (khoáng 60%).
acid su11un'c (khoảng 35%) hoac cyslein (khoảng 3%). củng phát hien 1hấy một 1an nhỏ những chất chuyển hóa
hydmxyl — hóa vả khử ace1yl. T1è nhỏ 11 khá nang qlucuro lién hup vởi 1h116c hon so với ngơời 10n.
— Tramadol hấp thu 161 qua du`1ng líeu hóa nhưng có sự chuyển hóa lấn dáu qua qan manh nen sính khá ơuno 1uyệt 061 của
111u6c chỉ ơa1 75%. Tramadol cỏ nóng 116 16i da trong máu sau khi dùng 2 1110. còn sản phấm chuyển hóa M1 11 3 oỉờ.
Thức an 11 ảnh hưởng dẽn sự hấp lhu thu6c. Trong máu 1h116c oán vao prolein khoảng 20% vá dmc phân 116 trong 151 cả
các ou quan vơi lhê 11c11 phán bố khoảng 2.7 111] kg. Trong cơ thể Iramadoi 111 chưyển hóa IhOng qua phản ửng N vả 0
khử me1hyl dưởi sư xủc tác cùa 2 isoenzym CYP3AA vả CYPZDG. Nqoảl su chuyển hóa qua pha I.1ramadol vá chẩl chuyển
h0a còn bị chuyển hóa qua pha Il 1h011g qua phản ứng IiEn hop v01acid glucưonic hoac acid sul1ufic. T11116c ơưuc lhải 111!
chủ yếu qua lhận 190%) vả 10% qua phân. dưJi dang chưa chưyển hóa chiếm 11 le 30% vả 61 chuyển hóa la 60%.
Thuốc di qua nhau 1hai vả sủa mẹ. Nửa dời thải 1111 của lramadoi 11 6.3 giờ. còn M1 111 7.4 giù.
01111 1160 vả xử lrí:
- Lien quan dến paracetamol: Buón nôn. nón. dau bung. xanh tím da. niem mac vả móng lay.
- Xử 11]:
+ Rửa da dảy. 161 nhất hong vòng 4 giờ sau khi 116ng.
1 N - acetyicystein dùng lheo d1bnq fỉnh mach hoác 116ng.161n11611an vòng 10 1110 sau khi ngo dOc.
1 Dùng methionin. 1han hoa1vả/hoậc 1h116c lẩy muối.
' Lien quan dến Iramadoiz NOn, co giá1. 1161 16i. |oáu. nhịp nhanh. lãng huyết áp. hòn me. suy ho hẩp.
— Xửul: Hien nay chua có thuốc 1161 kháng dac hiệu. Cán ouy 111 tình Irang 1hong 11111161.01ẻ1111i111h cuc. chõng oo gia1băng
1hu6c ngủ nhóm barbiturat hoac dản xuất benzoơiazepin
0111 1:61:11 dóng núi: Hoọ 3 vì x 10 viên.
Hạn dùuu : 36 1hánu (kê 10 noảy sân xuẩl).
Bìa quin : N01 khô. 1ránh ânh sáng. nhiet do khỏnq uuá 30²0. LV
mu chuẩn: 1ccs. /
_ oỂ XA 111111 … mè EM
11111: 1111 1111111111 111111 sư DUNG 1111101: 11111 nủus
NẾU cẨu 111E111 11101111 1111. x… 1161 ý 111€11 11111: s1
muđc NÀY …] 111'111c meo 111111 cùa aAc si
Cơ sở sán xuất: Cơ sở dang ky' & phán phól:
CÔNG TY cỏ PHÂN nươc PHẨM TW 25 , 1 .
sx -11s1111w,11111 1.11 111.11… _ P18 _ 01 _ 1p MCM -v11 Cũng Ty CD Phân Sund1ol pbormo
VP 170 11… 61 Trưng PDa Kao - 01 - TP MCM ' VN E3ĩA Ta Quang Bưu P510 6 111 HCM Vnị—1 11;1111
DT 108139—11 ~1968 Fax 1081 3941 5550
Ngảy 22 tháng 04 năm 2014
PHÓ cục TRUỞNG
MW Ồìofaịêfớáaỵ^
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng