²“fiẢĐ/íỹ
CÔNG TY có PHẨN DƯỢC PHÂM vcp
_ MẨU NHÂN pĂNG KÝ
THUOC BỘT PHA TIEM VITAZOVILIN J\V
1. Nhãn lọ - tỉ lệ 100%
E E E C " ,
muôcaAiinfooơu ỄỗỂ H ĐA PHE DUYỆT
Meumut -1mnm Ễ Ễ'ẵ Ế -
Ẹwmõ…mfflẽfị .. _. .
Lan đauẮẮ/ỒÍJM
2. Nhãn hộp 1 lọ - tỉ lệ 100%
V
ẨẢWWPPỉ eưưdxalon
^meuu=.ưumesolps
M……pptm'ôwxsKeõN
› …n'ưlo…ư ~
Rt muóannmeoam ưụlnqẹ'nim Ri msscmvnouom mmuumaeum
mmmủđrmmmm mmummuuuu
@ ……va EM …o……
o uw›m… 4 úwm › hủhnol.ìij… c WWLMAIII:
ủWMWPƯIIIHIO ỮDWIUWWIJ
m “"... _ OZSỌMMuTMM
dum ` : Ihb= m… zì
me: … … : H—M
uủm:iqu = 'ẵỈaẾ ounu-mm:I
lìoulhtmuoaaơc. mmụmmyụm.mưc
MH!“ mmwm
V .…maa ...... ) ……tWJÍ
mrmư“:
Wu°muõ°wmuủ L———— boldìvlulloflnlodon "—
ủthm ""”…"Ĩu'ĨWỔ'Ể'MĨ'ỔWĨ mm…uacuou ..…. "m… ….”“Ĩ
li` ] \ Ì
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỔC
DS.Ỹẵtần ”lfam fổưt»ty
CÔNG TY có PHẨN DƯỢC PHẨM vcp
MẨU NHÂN pĂNG KÝ
THUỐC BỘT PHA TIEM VITAZOVILIN ÍÝM
3. Nhản hộp 01 lọ + 02 óng nước cất pha tiêm do XNDP 120 sản xuất - tỉ lệ 100%:
AAwww= wdnlcn
AAwwuu : qups
Alwwnamùmshht
› Wũưowuiamduũz <
`
i
\ Rt vrmzovn.m i Rt vrmzovnm t …_\
muóc BAN THEO ĐON ú…mr ' PRESCRIPTION DRUG ……mun -`Ề
~nnukưpmmn— °unum: . _n .
ủ…MWWM amummm Jfa q
om…cnnmủmư omthMm) la—
’dũụulhntlnltnhl: 'nmdnnrhrMn .—l ịfiẵj
numnuụumulủmo bưnỉ~m - " ' '
unumnmm ư—nohlủldm 1ièề
` mvn-mz—u ` hmvn-uu—u _ ~' ,
› zommmooasnm . ih-nụnưm l › uptunumwzsefmun « ……w— IC'Ì'j
QỈỤII : ` .
i amm.mmi i ẩ'ffl. \ mm… Ị 1 __ '…
fflu'W = ' mw | ma-mm— | …
` .
F _ IẤOfflÀII: _ _ m:Audưynbu,lnmpomhn
uam.mmmsơc.ưumumn
1 nmouừ:mmm
… 30'0. mba …… tlợl
1
mm : m….
unmnm
Kupuldhmdfflu.
Iluủnuủdun
ounmủtủmmtum \ hdmtnhmhúnn
“"Ủ’am … i 3…" men…
H @ ~
L _ .ịf_, l uuwuum… [
p'I'ÔNG GIÁM ĐỎC CONG TY
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỔC
DS.M 7fã/n Ỹẩamấ
V `
CÔNG TY có PHẨN DƯỢC PHÁM VCP J`IZ/
MÃU UNHÃN ĐĂNG KÝ
THUỐC BỘT PHA TIÊM VITAZOVILIN
74. Nhãn hộp 01 lọ + 02 ống nước cát pha tiêm do CTCPDP TW1 sản xuất — tỉ lệ 100%:
AA…upp: umdzyqu
AAuuuuu : Wqu
u…unoWM/ssủu
' WẺI'OQWFIIOGHIJ d
}
Rz VITAZOVILIN 'ì VITAZOVILIN
muócaAnmeooon __… PRESCRIPTTON DRUG …ncomm
'nbmíshiuhíhtehù: uwm
ủủíúúdungủrnu hủ…ủmm
OZủWMMTMnM 0ầanủniũn)
'JRhumcđnhnuùưnd: 'H__d~bủủ
mmsumưuụ;ùn E;nnĩlnsn
|munhijnuna Mnhhnlluuq
DC.VD In- N hg'f 50- II 0
²nHumỉllnòơbgĩM « m-nucvwrm … ²aledllnt—Mlgĩnobncuu « …wm
ucumưum 1 ““Ở mm
… …
mũmudụu 'l Ủum ' Ểẵ. mm ……
_ _ IẦOÙẢII: _ _ WIU All _
mm.muoommumnm, mm …Ểể'ẵiụzrmm
mumhiumủiut l
mm:….
mlREũlf: I
|
mudumumut
U út ủd
oẹưnổủẵmnỄmd-ụ \ ~" ' “ Ì_—ủ_
ủỦIIỦ: ___JIW:
… ““““ậ. …... 1 roa mmvem weơnou …Wt…mr…“…
FTTỒNG GIÁM ĐỐC CÔNG TY
PHÓ TỔNG GIÁM ĐÔC
DSfổtần 7023 %
\Z \ tỵ..Eb.ỸỈỢJ
O.. …: mOI
Jìzz .ozĩ KXuo… ẵẵtll ẹõẵ sua
ủ›ẫiuoiầỉootlõoễềẫ \
r ..1 …… ..› ..i. . ….rử. .…niư ._…..…. .ẩ... …..
: I
nữ % ỄMẺ.Ề i\ ẫỄỄ :!ỂẵaỄ
.8: BCS Ễi!. !. aỂEB la.
ẩỉ.iì 55. !. I !o clx
i....t ZỄ>ONỂỀỂ
….
<ể>NO<ỄZ ....ẳtỂ
mu5mặeẵziẫaầẵ<<
IDỀGỀI .na33<<
V …… uỄữẫ: . ẵun Ểẵễẵ A
88 ờ. …… - o… 8 %: ẵ.z .…
zẵ>oẵb> …ểẽ <Ễ ỗm oozẵ
Ê oẫd zỄz :…ẵ
Ẻo> E<Ễ oobo zỄ…… oo Ê 9 uc
Rx T huổc bán theo đơn Jử/
HƯỞNG DĂN sử DỤNG
Thuốc bột pha tiêm VITAZOVILIN
1. Trình bảy:
+ Hộp 01 lọ ,Hộp 10 lọ
+ Hộp 01 lọ + 02 ống nước cất tiêm Sml, sản xuất tại công ty cổ phần Dược
phẩm Trung Ương l — Pharbaco, 160 Tôn Đức Thắng— Đốg Đa — Hà Nội sô
đăng ký VD— 8092— 09, hạn dùng 36 thảng kể từ ngảy sản xuât.
+ Hộp 01 lọ + 02 ống nước cất tiêm 5ml, sản xuất tại Xí nghiệp Dược phấm
120— Arpharma, 118 Vũ Xuân Thiều — Long Biên — Hà Nội, sô đăng ký VD —
9182— 09, hạn dùng 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
2. Công thửc: cho 1 lọ
Piperacilỉn (dưới dạng Piperacilin natri): 2g.
Tazobactam ( dưới dạng Tazobactam natri) : 0,25 g.
3. Dược lực học:
Piperacilin là một ureido penicilin phố rộng, có tảc dụng diệt khuẩn đối với
cảc vi khuấn ưa khí và kỵ khí Gram dương và Gram am bằng cảch ức chế tổng
hợp thảnh tế bảo vi khuấn. Trong số các câu khuấn Gram dương rất nhạy cảm với
piperacilin, có Strepto— —coccus, Enterococcus, cầu khuẩn kỵ khí, Clostridium
perftingens Cảo tụ câu sinh penicilinase khảng thuốc.
Trong số vi khuẩn ưa khí Gram am nhạy cảm tốt với piperacilin, có E coli,
Proteus mirabilis, Proteus indol dương tính, Pseudomonas, chủng Citrobacter spp.,
Serratía, Enterobacter spp., Salmonella Shígella, Haemophilus influenzae không
sinh beta- lactamase, Gonococcus vả Meningococcus. Trong sô các vi khuẳn nhạy
cảm vừa hoặc tốt, có Acinetobacter, Klebsiella, Bacteroides và F usobacterzum spp.
Piperacilin dễ bị giảm tảc dụng do các beta lactamase. Kháng piperacilỉn có
thế do beta Iactamase và sự thay đổi ở nhiễm sắc thể lảm giảm dần tảo dụng của
piperacilin.
Tazobactam là một [3—lactam, cấu trúc liên quan đến cảc penicillin, sở hữu khả
năng bất hoạt một loạt cảc enzyme B-lactamase thường được tìm thấy trong vi
khuẩn đề kháng với penicillin vả cephalosporin.
Việc xây dựng Piperacilin với Tazobactam trong VITAZOVILIN giúp cho
Piperacilin không bị mất tảc dụng bới enzyme B-lactamase và có hìệu quả mở
rộng phổ kháng sinh Piperacilin bao gồm rất nhiều vi khuấn thường kháng với
Piperacilin và thuốc kháng sinh B—lactam khảc.
Vì vậy, VITAZOVILIN có cảc tính chất đặc biệt của một khảng sinh phố
rộng vả một chất ức chế [3-lactamase, đã được chứng mỉnh có khả năng chống lại
hầu hết cảc chủng vi sinh vật sau đây:
* Vi khuấn Gram dương hiếu khí:
Staphylococcus aureus (không bao gổm chủng khảng Methicilin vả
Oxacilin)
Staphylococcus epidermídis (không bao gồm chủng kháng Methicilin vả
Oxacilin)
Streptococcus pneumoníae, S.pyogenes
* Vi khuấn Gram âm hiếu khí:
Citrobacter (có sản xuất và không sản xuất B—lactamase)
Enterobacter loải bao gồm cả E. cloacae (có sản xuất và không sản xuất B—
lactamase)
Escherichỉa coli (có sản xuất và không sản xuất B-lactamase)
Haemophilus infiuenzae (có sản xuất và không sản xuất B-lactamase) †
Klebsiella bao gồm K. pneumoniae (có sản xuất và không sản xuất B-
lactamase)
Pseudomonas loải P. aeruginosa (có sản xuất và không sản xuất B—
lactamase)
Serratía marcescens (có sản xuất vả không sản xuất B—lactamase)
Proteus vulgaris, P.mirabilis.
Clostridium loải C. perfringens, C. dzfflcile, C. sporogenes, ramosum C. và
C. Bỉfermentans.
* Vi khuẩn kỵ khí :
Bacteroidesfiagilis (có sản xuất và không sản xuất B-lactamase)
Prevotella (trước đây là Bacteroides) melaninogem'cus (có sản xuất và không
sản xuất B—lactamase).
4. Dược động học:
Sau khi truyền tĩnh mạch (30 phút) của 2,25 gam VITAZOVILIN, nồng độ
đỉnh trong huyết thanh của cả piperacilin vả tazobactam đạt được ngay lập tức
sau khi truyền xong. Piperacilin trong huyết thanh sau khi truyền tương đương khi
sử dụng piperacilin một minh với mức độ trung bình trong huyết thanh cao điểm
lả 134 mg | mL. Tương ứng với mức độ tnmg bình trong huyết thanh cao điểm
của tazobactam là 15 mg / ml. Nửa đời huyết thanh của Piperacilin vả Tazobactam
dao động từ 0,7 đển 1,2 giờ không phụ thuộc liều và thời gian truyền.
Piperacilin vảo mảu được desethyl hóa nhỏ, tazobactam bị chuyến hóa thảnh
chất không có tính dược lý. Piperacilin vả tazobactam được đảo thải qua thận bằng
cảch lọc cầu thận và bải tiết qua ống thận.Piperacilin được bải tiết 68% ở dạng
không chuyển hỏa trong nước tiểu. Tazobactam được bảì tiết 80% ở dạng không
chuyển hóa, còn lại lả dạng không có tính chất dược lý.
Piperacilin vả tazobactam liên kết với protein huyết tương khoảng 30% .
Piperacilin vả tazobactam có thế được phân bố nhiều vảo trong cảc mô và dịch
kẽ sau khi tiêm truyền như vảo dịch não tủy (ở những bệnh nhân bị viêm mảng
não), dịch mật, dịch mảng phổi, dịch mảng bụng, dịch tuyến tiền liệt, nước bọt,
sữa mẹ và trong cảc mô như: tim , tủi mật, xương, mật, phủc mạc, tuyển tiền liệt,
tử cung, buồng trứng.
Piperacilin vả tazobactam có thể được loại bỏ từ các bệnh nhân lọc thận, số
lượng thực tế loại bỏ phụ thuộc vảo thời gian và loại chạy thận.
5. Chỉ định
VITAZOVILIN được chỉ định trong điều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn sau:
y'
,\ợ
f.“ ẨẦx°Ề\
`-
Il/
— Nhiễm khuấn đường hô hấp.
— Nhiễm khuẩn da, mô mềm và cấu trúc da.
— Nhiễm khuấn huyết.
- Viêm phổi mắc phải bệnh viện và mắc tại cộng đồng.
— Viêm mảng não do Haemophilus influenzae.
— Một số trường hợp nhỉễm khuẩn huyết.
— Một số trường hợp nhiễm khuẩn dường tiết niệu, sinh dục, ổ bụng, tử cung
và vùng chậu, viêm ruột thừa vả áp xe ruột.
— Điểu trị cảc nhiễm khuấn và dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật sản,
phụ khoa.
Tuy nhiên tốt nhất vẫn là điều trị theo kháng sinh đồ.
6. Liều dùng:
Đường dùng Chỉ dùng tiêm tĩnh mạch và truyền tĩnh mạch chậm.
Liều dùng.
— Ngươi lớn: Liều thường dùng là 3 ,375g mỗi 6 giờ, tống liều 1ả 13 ,5g | ngảy.
Liều lượng và dường dùng nên được xảo định bới mức độ nhiễm khuẩn của
bệnh nhân, tình trạng của bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, và
tính nhạy cảm của cảc sinh vật gây bệnh.
Thời gian điều trị tối thiểu là 7—10 ngảy. Đối với các trường hợp nhiễm khuẩn
nặng như viêm phổi mắc phải ơ bệnh viện, phải điều trị thêm ít nhất 48- 72 giờ sau
khi bệnh nhân đã hết triệu chứng của nhiễm khuẩn.
- Trẻ sơ sỉnh 2-9 tháng tuổi: Liều khuyến cảo lả 80mg Piperacilin + lOmg
tazobactam / kg trọng lượng cơ thế mỗi 8 giờ.
_- Tre em trên 9 tháng tuổi nặng dưới 40kg, chức năng thận bình thường: bị
viêm ruột thừa, viêm phúc mạc: lOOmg piperacilin + 12,5mg tazobactam trên mỗi
kg trọng lượng, mỗi 8 giờ.
— Trẻ em nặng trên 40kg, chức năng thận bình thường: Liều như liều người
lớn.
- Bệnh nhân bị suy gan, thận: Các liểu sau được duy trì tùy theo mức dộ
nhiễm khuẩn, độ thanh thải creatinỉn trong mảu.
Liều dùng ở người lớn có chức năng gan, thận giảm
Độ thanh thải Creatinin Viêm phổi mắc tại Viêm phối mắc phải
(ml/phủt) cộng đồng ở bệnh viện
>40 3,375g, óh/lần 4,5g, 6h/lần
zo — 40 2,25g, 6h/lần 3,375, 6h/lần
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng