i Th
24’63r % (Triă …» lƯ/MD
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đãuz..ffl.t.l.l….…l…íềQảẵ…
“ìt
Printed content on Label of 500 ml-bottle
.
V`t l 1 .
Paễiẵf'NĨỂ—an' RVITAPLEX INJECTION
No .................................
Date: .............................
lnfusion rate:
.'uểị
ẵo'ẵdễỄẺư SlUGUẢNCHEMÌCẢLINÙUSĨRIALCO.LĨD
Ểẵ…nnắnăẫh““ỦÙ 128 Shin M… Road Chia Yĩ. Taiwan
—.~*=Eẽaafătw . Lm
…— ~…- … XtI1JVLIA
ị rư=ủđammÙMỦlũm
Director of the manufacturer
ẳỉ'ỉị J'HÍAt
HƯỚNG DÃN sử DỊỊNG THUỐC CHO CÁN BQ v TÊ:
VITAPLEX Injection
. THÀNH PHẨN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC:
Mỗi chai 500 ml dịch truyền chứa: ®1
Hogj chất: '
Dextrose ...................................................................... 25 g
D - Panthenol (Dexpanthenol) .............................. 250 mg
Acid ascorbỉc ......................................................... 500 mg
Thiamin hydroclorid .............................................. 125 mg
Nicotinamid ........................................................... 625 mg
Riboflavin (dạng Natri Riboflavin Phosphat) .......... 25 mg
Pyridoxin hydroclorid .............................................. 25 mg
Tả dươc: Monothioglycerol nước cẩt pha ríêm.
. DẠNG BÀO CHẾ: Dung dich tiêm.
. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Nhỏm điều trị dược 1ỷ: Dextrose, vitamin nhóm B vả C.
Dược lực học:
d—Panthenol là một đổng phân alcol của acid panthenic được coi như là một vitamin nhóm
B. Panthenol là một thảnh phần cấu tạo của coenzym A cần thiết trong sự chuyền hỏa hydrat
cacbon chất béo và chất đạm.
Acid ascorbic là một vitamin tan trong nước cần thiểt cho quá trình tổng hợp collagen vả
các chất nội bảo. Thiếu acid ascorbic dẫn đến bệnh scorbut.
Nicotinamid là một vitamin tan trong nước thuộc nhỏm B. Nicotinamid được chuyền đổi
thảnh nicotinamid adenỉn mononucleotid vả nicotinamid adenin dinucleotid. Các coenzym
nảy tham gia phản ứng chuyển đổi electron trong chuỗi hô hấp. Thiểu nicotinamid dẫn đển
bệnh pellagra.
Riboflavin Natri Phosphat là một vitamin tan trong nước thuộc nhóm B, cần thiết cho việc
sử dụng năng lượng từ thửc ăn. Các dạng hoạt hóa do sự phosphoryl hóa như flavin
mononucleotid vả fiavin adenin đinucleotid được xem như lá cảc coenzym trong cảc phản
ứng chuyển hóa oxi hóa khử. Thiếu riboflavin gây ra cảc triệu chứng như viêm lưỡi và môi,
loét ở các góc miệng
Pyridoxin HCl lẻ một vitamin tan trong nước tham gia chủ yếu trong quá trình chuyền hóa
acid amin, ngoải ra còn tham gia trong quả trinh chuyền hóa hyđrat cacbon và chất béo.
Pyridoxin HCl cũng cần cho sự hinh thảnh hemoglobin. Người lớn thiếu pyridoxin dẫn đến
viêm thẩn kinh ngoại biên Trẻ em thiếu pyridoxin bị ảnh hưởng đển cả hệ thần kinh trung
ương
Thiamin lả một vitamin tan trong nước. Thỉamin là một coenzym cần thiểt cho quá trình
chuyền hóa hydrat cacbon. Thiếu thiamin dẫn đển hội chứng beri-beri.
Dược dộng học:
Hấp thu: Các thảnh phẩn của thuốc được hấp thu nhanh chóng sau khi tiêm truyền.
Phân bố: Cảc thảnh phần của thuốc được phân bố rộng rãi trong tất cả các mô của cơ thế.
Chuyển hóa:
d-Panthenol bi oxy hóa thảnh acid pantothenic. Acid pantothenic dường như lá không bị
phân hùy trong cơ thể người vi lượng hấp thu và lượng thải trừ của vitamin gần như bằng
nhau.
Thiamin HCl: Được đảo thải ra nước tiểu ở dạng pyrimidin hoặc thiamin.
Riboflavin natri phosphat: Phần lớn riboflavin natri phosphat được thải trừ qua nước tiếu
dạng không biển đối.
Nicotinamid: Con đường chuyển hóa chính cũa nicotinamíd là tạo thảnh N-
methylnicotinamid. chất nảy sau đó tiếp tục chuyên hóa thảnh N-methyl-Z-pyridon-S-
carboxamid.
Pyridoxin HCl: Chất được đảo thải chính cùa pyridoxin HC] lả 4-pyridoxic acid.
Ascorbic acid: Chất được đảo thải lả ascorbat — 2 — sulfat vả acid oxalic.
Thải trừ: Cảc thảnh phân của thuốc được thải trù chủ yểu qua nước tiếu.
. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Chai thùy tinh chứa 500 ml dung dich. (Ji1
. cui ĐỊNH: ’
Vitaplex Injection được chỉ định trong điều trị cảc bệnh nhân bị thiểu hoặc tăng nhu cầu acid
ascorbic vả các vitamin nhóm B:
— Tổn thương mô do chấn thương. phỏng. phẫu thuật lảm tiêu hao nhanh lượng vitamin dự
trữ trong cơ thể
- Nhu câu vitamin cũng tăng lên khi bị sốt, nhiễm độc do tuyến giáp viêm mảng bụng
nhiễm khuẩn sau mảng bụng, các vết thương nhiễm khuẩn
- Tiêm dextrose, amino acid hoặc protein thủy giải cũng lảm tăng nhu cầu cảc vitamin tan
trong nước.
- Dinh dưỡng thiếu hụt nghiêm trọng ở cảc bệnh nhân nghiện rượu. chản ân, ói mửa vả
bệnh đường tiêu hóa cũng cân bổ sung acid ascorbic và các vỉtamin bắng đường tiêm.
- Bổ sung dung dich cũng phù hợp cho bệnh nhân trước phẫu thuật và hỗ trợ sau phẫu
thuật.
. LIÊU DÙNG - CÁCH DÙNG
Vitaplex Injection được dùng truyền tĩnh mạch.
Liều dùng thông thường là 500 — 1000 ml, nên truyền chậm ở tốc độ khoảng 8 ml/phủt hoặc
chậm hon Liều dùng có thể tăng hoặc giảm tùy theo nhu cầu lâm sảng.
. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: _
Chổng chỉ định ở cảc bệnh nhân quả mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuôc.
. CẨNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
CÀN_H BÁO
Truyển tĩnh mạch thật chậm. Chỉ dùng khi thuốc hoản toản trong suốt. Tuyệt đối không
dùng phần dịch còn lại của lần sử dụng trước
THẶN TRỌNG
Thận trọng chung
Có thể bị đau và hiếm khi bị viêm tĩnh mạch do kích ứng với hỏa chẩt, xảy ra khi tiêm quá
nhanh các dung dich có vitamin nổng độ cao. Vì vậy, nên truyền Vitaplex Injection chậm và
cẩn thận để tránh thoảt dịch trong quá trinh truyền.
Cũng như các dung dich tiêm khác. nên thận trọng trảnh để quá tải hệ tuần hoản đặc biệt
bệnh nhân có bệnh tim hoặc phối.
Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bú:
Thận trọng khi dùng thuốc nây cho phụ nữ có thai vả mẹ cho con bú.
T ác động trên khả nãng lái xe vả vận hãnh mảy móc:
Không có nghiên cửu vê ảnh hưởng của thuốc đến khả năng 1ải xe vả vận hảnh máy móc khi
dùng thuốc.
10.
11.
12.
13.
14.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
Pyridoxin có thề lảm gỉảm tác dụng cùa levodopa trong điều trị bệnh nhân parkinson. Thuốc
nảy không nên dùn điểu trị khờỉ đầu các bệnh thiếu vitamin đặc biệt như: beri-beri,
pellargra. scurvy. thieu riboflavin hay pyridoxin.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN:
Tiêm cảc dung dịch chứa thiamin hydroclorid có thể gây dị ứng hoặc phán ứng phản vệ. Vì
vậy, cần xảc định tiển sử mẫn cảm cùa bệnh nhân trước khi dùng Vitaplex Injection.
Bệnh nhân nhạy cảm vởi nicotỉnamid có thế bí đỏ bừng mặt, ngứa hoặc phóng da sau khi
truyên Vitaplex Injection.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử1mi: _
Các vitamin tan trong nước dê dảng được đảo_thải qua nước tiều. Điều trị quá liêu vỉtamin
thường bao gồm việc ngưng sử dụng nguồn bô sung vitamin.
ĐIỀU KIỆN BÀO QUẢN, HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 031
Bão quãn: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuoc quá hạn sử dụng ghi trên nhãn.
/
TÊN VÀ ĐỊA cưi CỦA cơ sở SẢN XUẤT:
@ s… GUAN CHEM. IND. co., LTD_.
No. 128 Shin Min Road. Chia Yi. ĐAI LOAN
PlC/S GMP Tel.: 886-5-2360636 Fax: 886-5-2865232
NGÀẵ XEM XÉT SỬA ĐÔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN sử DỤNG
THU c:
HƯỚNG DẨN sử DUNG muộc CHO NGƯỜI BÊNH:
VITAPLEX Injection
. KHUYẾN CÁO:
Đ c kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng.
Đe xa tầm tay trẻ em.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi
khi sử dụng thuốc.
Thuốc nây chỉ dùng theo đơn cũa bác sĩ.
. TigÀNH PHẢN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC:
Môi chai 500 ml dịch truyền chứa:
Hogt chất:
Dextrose ...................................................................... 25 g
D — Panthenol (Dexpanthenol) .............................. 250 mg
Acid ascorbic ......................................................... 500 mg
Thiamin hydroclorỉd .............................................. 125 mg _
Nicotinamid ........................................................... 625 mg
Ribotiavin (dạng Natri Riboflavin Phosphat) .......... 25 mg
Pyridoxin hydroclorid .............................................. 25 mg
Tả dươc: Monothioglycerol, nước cất pha tiêm.
. MÔ TẢ SẢN PHẶM:
Dung dịch trong suôt có mã… vảng hay vảng lợt.
. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Chai thủy tinh chứa 500 ml dung dịch.
. THUỐC DÙNG cno BỆNH GÌ:
Vitaplex Injection được chi đinh trong điều trị các bệnh nhân bị thiếu hoặc tảng nhu cầu acid
ascorbic và các vitamin nhóm B:
- Tổn thương mô do chấn thương, phòng, phẫu thuật lảm tiêu hao nhanh lượng vitamin dự
trữ trong cơ thể.
- Nhu câu vitamin cũng tảng lên khi bị sốt nhiễm độc do tuyến giáp viêm mâng bụng,
nhiễm khuẩn sau mảng bụng. cảc vết thương nhiễm khuẩn
— Tiêm dextrose, amino acid hoặc protein thùy giải cũng Iảm tảng nhu cầu các vitamin tan
trong nước.
- Dinh dưỡng thiểu hụt nghiem trọng ở các bệnh nhân nghiện rượu. chản ản ói mừa vả
bệnh đường tiêu hóa cũng cân bổ sung acid ascorbic vả cảc vitamin bằng đường tiêm.
- Bổ sung dung dich cũng phù hợp cho bệnh nhân trước phẫu thuật vả hỗ trợ sau phẫu
thuật.
. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHỰ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG:
Vitaplex Injection được dùng truyền tĩnh mạch.
Liều dùng thông thường là 500 — 1000 ml nên truyền chậm ở tốc độ khoảng 8 mllphủt hoặc
chậm hơn. Liều dùng có thể tăng hoặc giảm tùy theo nhu cầu 1âm sảng.
. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY:
Khộng được dùng thuốc nảy ở các bệnh nhân quả mẫn cảm với bất cứ thânh phần nảo của
thuoc
.«I
8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Tiêm cảc đung dịch chứa thiamin hydrociorid có thể gây dị ủng hoặc phản ứng phản vệ. Vì
vậy, cần xảc định tiển sứ mẫn cảm cùa bệnh nhân trưởc khi dùng Vitapìex Injection.
Bệnh nhân nhạy cảm với nicotinamid có thế bị đó bùng mặt. ngứa hoặc phòng da sau khi
truyền Vitaplex Injection.
9. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM Gi KHI ĐANG sử
DỤNG THUỐC NÀY
Pyridoxin có thề lâm giảm tác dụng của levodopa trong điều trị bệnh nhân parkinson. Thuốc
nảy không nên dùn điều trị khới đầu cảc bệnh thiếu vitamin đặc biệt như: beri-beri,
pellargra. scurvy. thieu ribofiavin hay pyridoxin.
10. CÂN LÀM GÌ KHI MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC:
Thuốc nảy được sử dụng trong bệnh viện dưới sự giảm sảt cùa nhân viên y tế. vì vậy bạn sẽ
không quên dùng thuôc.
n. CÀN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO: Gầị
Bảo quản ở nhỉệt độ không quá 30°C. -
12. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỦNG KH] DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU:
Cho đển nay. chưa có trường hợp nảo báo cáo dùng quá liều.
13. CÀN PHẨI LÀM Gì KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN CÁO:
Thuốc nảy được sử dụng trong bệnh viện dưới sự giảm sảt của nhân viên y tế, vì vậy bạn sẽ
không dùng quá liều.
14. NHỮNG ĐIÊU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY:
CẨNH BÁO
Truyển tĩnh mạch thặt chậm. Chỉ dùng khi thuốc hoản toân trong suốt. Tuyệt đối không
dùng phần dịch còn lại cùa lân sử dụng trước
THẬN TRỌN G
T hận trọng chung
Có thế bị đau vả hiếm khi bị viêm tĩnh mạch do kích ứng với hóa chẩt, xảy ra khi tìêm quá
nhanh cảc đung dịch có vitamin nông độ cao. Vì vậy, nên truyền Vitaplex Injection chậm vả
cẩn thặn để tránh thoảt dich trong quá trình truyền.
Cũng như các dung dich tiêm khảc, nên thận trọng tránh aè quá tải hệ tuần hoân, đặc biệt
bệnh nhân có bệnh tim hoặc phối.
Sử dụng cho phụ nữ có thai vả cho con bủ:
Thận trọng khi dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai vả mẹ cho con bủ.
T từ động Irên khả năng lái xe vả vận hảnh mảy móc:
Không có nghiên cửu ve ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc khi
dùng thuốc.
15. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC SỸ, nược SỸ:
Nếu bạn gặp phải bắt kỳ tảc dụng không mong muốn nảo, hãy tham khảo ý kiển cùa bác sĩ
hoặc dược sĩ.
16. HẠN DÙNG CÙA THUỐC:
36 tháng kể từ n ảy sản xuất.
Không dùng thuoc quá hạn sử dụng ghi trên nhãn.
e:ạ-v. 401
\o.
®i
,
11. TÊN ĐỊA cni CỦA cơ sở SẢN XUẤT:
@ s… GUAN CHEM. IND. co., LTD_.
No. 128 Shin Min Road, Chia Yi, ĐAI LOAN
PICIS GMP Tel.: 886-5-2360636 Fax: 886—5—2865232
18. NGÀă XEM XÉT SỨA ĐÓI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DÃN SỬ DỰNG
THU c:
TUQ.CỤC TRLÙNG
P.TRưJNG PHÒNG
%… za u… Jl'cjmé
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng