CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỌC PHẨM QUẢNG BÌNH
QUAPHARCO
HỒ SƠ BỔ SUNG NHÂN THUỐC
Tén vả đia chỉ cơ sở đăn kí:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH
46 ĐƯỜNG HỮU NGHỊ, PHƯỜNG BẤC LÝ. TP. ĐỔNG HỚI, TÌNH QUẢNG BÌNH
Tên và đia chỉ cơ sở sán xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH
46 ĐƯỜNG HỮU NGHỊ, PHƯỜNG BẮC LÝ, TP. ĐỔNG HỚI , TỈNH QUẢNG BÌNH
Tẻn thuốc: Vitamin C 100 mg
Dang thuốc: Viên nén
Nồng đô, hảm lương: Acid ascorbic 100 mg
Loai thuốc đăng ký: Hóa dược
Mã hồ sơ gó'c: TN - 28422
Loai hình đãng kỵ’: ĐÀNG KÝ LAI
Nãm 2016
nộ 'i’iỂ
' (`L't` fi'ụijnix I,`i" mf0'c
Đ Ầ i’HL ỉJ²LĨ`r’L`T
_ _ A , _ _ idlìtidU1Ắ.ỉ…ẮL…….ẮốẮỈỂ'ẨJ.
1. Nhan lọ 100 Vien nen Vitamln C 10qu
Chiqmu
CONG n 06 PHAN DƯOC PHẨM OUÁNG BINH .
_ _ _ _ —Pnong vs hb ivơ dieu ln um Soonmtuomxủ Vnnmm C
cõDmMùttỤcPr—ơngãkhĩi’ ngm rwmaư GMP WHO ~eỏluno Vlumchho nnuctudhhdudnahannnmy
100 LIEN fÌỆỈ" Lưuhmgvldchdủnnzllđnguuhũln
~ Lúu phòng vũ hé uu Mu m bauh ScurbuL
Nguoi lon u6ng l ơen z v…nr'nghy. irẻ em u6nq l VlỞn/MỌJy
o LiỒu bỏ uung vmm… c cho nhu du dmh dường Ngu0ơ lon uởng 1
Ma dên 2 vlènhgay. trẻ em uống \ vlènmgảy.
Cư mông tin khúc: Xin um lmng ta nuong nủu sủ ơunq
ThithnMnì Ctiống :hi dlnh vi … mm un khỏe: xin xem tng tí: huong cin sử dung.
Audmtnc. _ .. v . Bioquiu: Démmraxmmuụrưmaaihmgạmìùt
Tadưo: ma“: iviiennm
50 lò SX
SĐK: Tiờu chuẤm DĐVN IV Ngay sx
3\Ù0137028C
L`Í'J t ’Ặtl i~`
OOwren
\ t_JUANG BINH.
n Vitamin C 100mg
ỉ——-x Vitamin
Cioo
ASCORBIC ACID 100 mg
Chứig chi dlnh: Thình phỉ"
Chống cnỉ dxnh dung ……mn c hi… … i=- iợitommm ===n ẹ°d aW~ ----- . Ẹ iợnọxmuangi ___ _
cno ngu… bi lhiéu hụt Giucose-S-phospnnl GMP_WHO a dược ' " vưa du '1 VIỒH nén GMP_WHO
dohydrogenuo inquy co tm6u mau huyêt Chlđlnh:
tam. ngưòi co nén sủ Sòi thử. :ang axulal — Phòng va hố iro diéu lri benh Scorbui do
nlỒu vả loỊn chuyển haa oxalat [lènq nguy thiẽu Vnamm C.
cơ sò» m…, bi bom ihaiussema «ang nquy Bỏ sung Wamin C cho nhu cáu dinh duong
o o - ' '
|tamm ltamln
Liêu luợng vì cách dùng:
sử qubn: ĐG noi nmo mo %… anh sáng. Uốnglaubừin
nmel dò khonnễỉatỉỉiẹn TRẺ EM . Lnéu phòng vè hò lro d»éu tn bệnh
Doc xv Huonc ni… sứ mm muỏc … ou…s s°°’bmf
10° Nguõi iơn uỏng ! dén 2 vièningay. trẻ em 'ỌỌ
QJẨPHẦQCO uỏng 1 viộn/ngây.
+ Liên hố sung Vilamin C cho nhu cáu
J lll MI IHIU lii llll lH dinh dường Nguờl Iơn uổng I ơẻ'n 2
035060 60.1 13.1 ÁSCORBỈC Ach 100 mg viènIngỉny, lrẻ em u6ng ! việnlngáy ÀSCORBÌC ACID 100 mg
Củc tthg tln khic: Xin xem trong tờ
huòng dăn sử dung
smt: mu unuin: Dnvu …
cousrvcómmoưm…ủwÁwsum
ưnaqm.up Pamẹukn tFNnn-e raMm…
3. Nhãn lọ 1000 … 'tamin c 100mg
/ \
Chống chi dlnh: Thành phản:
Chống chỉ dinh dùng vitamin C Iiéu cao Acid ach ............................................. 100mg
Tá dược .............. vưa dù ............. 1 viên nén
cho nguôi bị thiểu hụt Giucose-G-phosphat
dehydrogenase (nguy cơ thiêu máu huyêt
tản). nguđi có tiên sử sỏi thặn. tảng oxalat
niệu vả loạn chuyển hoá oxalat (tăng nguy
cơ sỏi thặn). bị bệnh thalassemia (tăng nguy
cơ hẩp thu săt)
Bảo quản: Để nơi khô ráo, lránh ánh sáng.
nhiệt dộ khỏng quá 30°C.
ĐỀ XA TÁM TAY TRẺ EM.
Chldinh:
- Phòng vè hộ trợ diêu trị bệnh Scorbut do thiêu
Vitamin C.
- BỔ sung Vitamin C cho nhu cảu dinh duòng hảng
ngèy.
Liêu luợng vả cách dùng:
Uống sau bũa tin
+ Liêu phòng và hổ trợ diêu tri benh Scorbut: f
Người lớn uỏng 1 dẽn 2 viènlngèy. trẻ em uỏng 1
vièn/ngảỵ
+ Liêu bổ sung Vitamin C cho nhu cáu dình
duỡng: Nguơi lớn u6ng 1 dẽn 2 viện/ngáy, trẻ em
uống 1 vién/ngảy.
ooc KÝ HUÓNG DẢN sủ DỤNG TRUÓC KHI DÙNG
Các thòng tin khác: Xin xem trong iờ hưởng dán
sử dụng. Ế
8i935069 (›03133
56 … sx _ couc TY có PHẢN DƯỢC PHÃM QUÁNG BINH
NgáySX; THUOC DuNG CHO BỆNH ViEN 460uòngHũuNghi.PhườngũáclyJP DóngHđu.ĩinhOuângBinh
\ HD: )
MIN
100
VIT
ASCORBIC ACID 100 mg
SĐK: Tiòu chuỔn: DĐVN iV
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén VITAMIN C 100 mg
tnènòu
Thânh phẩn: Tính cho một viên nén:
Acid ascorbic .............................................................. 100 mg
Tá dược ............ vừa đủ ........................................... \ vien nén.
(Tinh bột sắn. Acid stearic, PVA)
Chỉ định:
- Phòng và hổ trợ điếu trị bệnh Scorbut do thiếu Vitamin C.
- Bổ sung Vitamin C cho nhu cấu dinh dưỡng hầng ngăy.
Liêu lượng và cách dùng: Uống sau bữa ăn
+ Liêu phòng vã hổ trợ điêu trị bẹnh Scorbut: Người lớn uống 1 đến 2 vièn/ngãy, trẻ em uống ! viên/ngăy.
+ Liều bổ sung Vitamin C cho nhu cảu dinh dưỡng: Người lớn uống 1 dến 2 vién/ngãy. trẻ em uống ] viện/ngăy.
Chống chỉ dịnh: f
- Khỏng dùng vitamin C liêu cao cho người bị thiểu hụt glucose-õ-phosphat dehydrogenase (GỏPD) (nguy cơ thiếu máu huyết
tán)
- KhOng dùng cho người bị sòi thận (tãng nguy cơ sòi thận). tăng oxalat niệu vả rối Ioạn chuyển hóa oxalat(tãng nguy cơ sỏi
lhận)
- KhOng dùng irong lrường hợp bị bệnh thalassemia (tăng nguy cơ hẩp thu sắt)
Thận trọng:
- Dùng vitamin C liều cao kéo dải có thể dẫn đến hiện tượng nhờn lhuốc. do dó khi giảm liễu sẽ dăn dến thiểu hụt vitamin C.
- Tâng oxalat niệu có thể xảy ra sau khi dùng liều cao vitamin C. Vitamin C có thể gây acid - hóa nước tiểu. dỏi khi dãn đến
kết tủa urat hoặc cystin hoặc sỏi oxalat hoặc thuốc trong đường tiết niệu.
- Người bệnh thiếu hụt glucose-ó-phosphat dehydrogenase (GGPD) nếu dùng vitamin C liều cao có thể bị chứng tan máu.
Huyết khối tĩnh mạch sâu cũng dã xảy ra sau khi dùng lìều cao vitamin C.
Thời kỳ mang thai:
Vitamin C đi qua rai thai. Chưa có nghiên cứu trèn người mang thai, vã nếu dùng vitamin C theo như câu bình thường hầng
ngăy thì chưa thẩy xảy ra vấn đề gì trên người. Tuy nhiên, uống những lượng lớn vitamin C trong khi mang thai có thể lăm
tảng như câu vẽ vitamin C và dẫn đển hệnh scorbut ở trẻ sơ sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Vitamin C phân bố trong sữa mẹ. Người cho con bú dùng vitamin C theo như câu bình thường hảng ngầy thì chưa thấy có
vẩn đề gì xây ra đối vởi trẻ sơ sinh.
Tác dụng không mong muốn:
- Tăng oxalat niệu, buôn nòn, nòn. ợ nóng. co cứng cơ bụng, mệt mỏi, nhức đãu, mất ngủ, vã tình trạng buốn ngủ xây ra. Sau
khi uống iiều lg hằng ngầy hoặc lớn hơn có thể xảy ra ia chảy.
Thường gặp, ADR > 1l100
Thận: Tăng oxalat niệu.
Ỉtgặp, mooo < ADR < moo
Máu: Thiếu máu tan máu.
Tim mạch: Bừng đỏ. suy tim.
Thẩn kinh trung ương: Xiut chóng mặt. nhức dâu. mệt mỏi.
Dạ dãy - ruột: Buôn nôn, nỏn, ợ nóng. ia chảy.
”Ihãn kinh - cơ - xương: Đau cạnh sườn,
"Thóng báo cho bác sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phđi khi sử dụng thuốc"
Tương tác với các thuốc khác: _
- Dùng dông thời theo tỉ lệ trên 200mg vitamin C với 30mg sắt nguyên tố lãm tảng hấp thu sắt qua đường dạ dảy—ruột
- Dùng dông thời vitamin C với aspirin iầm tăng bải tiẻ't vitamin C và giãm băi tiết aspirin trong nước tiểu
- Dùng đông thời vitamin C vả fluphenazin dẫn đến giâm nông dộ fluphenazin huyết tương.
- Vitamin C liều cao có thể phá hủy vitamin Bư. Cẩn tránh uống vitamin C liều cao trong vòng ] giờ trước hoặc sau khi uống
vitamin B12
-Vitamin C là một chất khử mạnh. nên ảnh hưởng đến nhiên xét nghiệm dựa trén phản ứng oxy hóa-khừ. Sự có mặt vitamin C
trong nước tỉểu iảm tăng giả tạo lượng glucose nếu định lượng bằng phương pháp glucose-oxydasc.
Tác động cùa thuõc khi lái xe và vận hânh máy móc:
Cản thặn trọng. hạn chế sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hănh máy móc vì dùng liều cao vitamin C có thể gây nhức đẩu.
chóng mặt, mệt mỏi vã tình trạng buôn ngù.
Các đặc tính được lực học:
Vitamin C lã một vitamin hòa tan trong nước` cân lhiết để tống hợp colagen vã các thănh phẩn cùa mò iiẻn kết. Thiểu hụt
vitamin C xảy ra khi thức ăn cung cấp khOng đủ iượng vitamin C cẩn thiết. dãn dển bệnh scorbut. Thiếu hụt vitamin C rất
hiếm xảy ra ở người lớn nhưng có thể thẩy ở trẻ nhỏ. người nghiện mợu hoặc người cao tuổi. Thiếu hụt biểu hiẹn ở triệu
chứng dẻ chảy mãu (mạch máu nhỏ. chân răng. iợi). thănh mao mạch dễ vỡ, thiếu máu. tổn thương sụn vã xutmg, chậm liền
vét thương. Dùng vỉtamin C lăm mẩt hoăn toăn các triệu chứng trẻn.
Acid ascorbic có khả năng khử trong nhiều phản ứng sinh học oxy hóa - khử. Có một số chức nâng sinh học cùa acid ascorbic
đã được xác định rõ râng. gỏm có sinh tổng hợp colagen, camitin. catecholamin, tyrosin, corticosteroid vã aldosteron. Acid
acorbic tham gia như một chất khử trong hệ thống enzym chuyển hóa thuõc cùng với cytochrom P…. Hoạt tính của hẹ mống
enzym chuyển hóa thuốc năy sẽ bị giâm nếu thiếu acid ascorbic. Acid ascorbic còn điếu hòa hấp thu, vận chuyển và dự trữ
sắt. Acid ascorbic lả một chất chống oxy hóa. loại bỏ các loại oxy, nitơ phân ứng như các gốc hydroxyl, pcroxyl, superoxid,
peroxynitrit vả nitroxid, các oxy tự do vẽ các hypociorid, lả nhũng gốc tự do gây độc hại cho cơ thể. Một số bẹnh mạn tính có
liên quan đến tổn thương do stress oxy hóa gôm có ung thư, bệnh tim mạch, đục thủy tinh thể. hen vả bẹnh phổi mạn tính tắc
nghẽn. Tuy nhiên, hiẹn nay chưa xác định dược rõ răng mối lien quan về nguyên nhân.
Một văí tác dụng của vitamin C như chống thoái hóa hoảng điểm phòng cúm chóng liền vết thương, phòng ung thư còn
đang nghiên cứu. chưa được chứng minh rõ rầng.
ln vírro, acid ascorbic đã chứng tỏ ngãn chặn được oxy hóa LDL bằng cách loại bỏ ROS vã RNS cỏ trong mội trường nước.
LDL oxy hóa được cho là gây xơ vữa động mạch.
Acid ascorbic trong bạch câu đặc biẹt quan trọng vì có ROS phát sinh ra trong khi bạch cẩu thực băo hoặc bạch cãu hoạt hóa
do bị viêm nhiẽm. Nổng độ acid ascorbat cao trong bạch cẩu bão vẹ bạch cẩu chống iại tỏn thương oxy hóa mã không ức chế
hoạt tính điệt khuẩn cùa tiểu thể thực bầo. Hoạt tĩnh chống oxy hóa của acid ascorbic cũng bảo vệ chống lại tồn thương phân
hùy protein ở các vị trí viem như ở khớp (viêm dạng thấp), ở phỏì (hội chứng suy thận hô hấp ở người iớn. hút thuốc. ozon)t
Riêng dối với cảm lạnh. cho đến nay số Iiệu chưa đổng nhất dể khuyến cáo. Ngoài ra. có một văi chứng cứ acid ascorbic có
thể điều hòa tổng hợp prostaglandin cho tác dụng giăn phế quãn. giãn mạch và chống dOng vón máu` khả năng chuyển acid
folic thănh acid folinic. chuyển hóa carbohydrat. tổng hợp lipid, protein, kháng nhiễm khuẩn và hô hẩp tể băo.
Các đặc tính dược động học:
Hải; rhu: Vitamin C dược hấp thu dẻ dăng sau khi uống. Tuy vậy, hấp thu lè một quá trình tích cực vã có thể bị hạn chế sau
những liều rất lớn. Omg cấp thường xuyên vitamin C qua chế độ ản từ 30 -180 mg hãng ngây, khoảng 70 - 90% được hấp ihu.
Ở iiều trên lg hăng ngăy, sự hấp thu giảm xuống còn 50% hoặc t't hơn. Hấp thu vitamin C ở dạ dăy - một có thể giảm ở người
tiêu chảy hoặc có bệnh về dạ dây - một.
Nông độ vitamin C bình thường trong huyết tương khoảng 10 —20 microgam/mi. Nông độ trong huyết tương dưới 1 — 1,5
microgam/ml khi bị bẹnh scorbut. Tỏng lượng vitamin C dự trữ trong cơ thể ước tính khoảng 1.5 g với khoảng 30 - 45 mg
được luân chuyên hảng ngăy. Dấu hiệu lâm săng cùa bẹnh scorbut thường trở nén rõ râng sau 3 - 5 thăng thiếu hụt vitamin C.
Phán hố: Vitamin C phân bố rộng rãi trong các mỏ cơ thể. Nổng độ vìtamin C cao được tim thấy ở gan. bạch cấu, tiều cấu.
mô tuyến vả thùy tinh thể cùa mắt. Khoảng 25% vitamin C trong huyết tương kết hợp với protein. Vìtamin C đi qua được
nhau thai vả phân bố trong sữa mẹ.
Thải trừ: Acid ascorbic oxy hóa thuận nghịch thânh acid dehydroascorbỉc. Một ít vitamin C chuyến hóa thănh những hợp chẩt
không có hoạt tĩnh gỏm ascorbic acid—2-sulfat vã acid oxalic được băi tiết trong nước tiễu. Có một ngưỡng dăo thải acid
ascorbic qua thận khoảng 14 microgam/ml. ngưỡng nãy có thể thay dõi tùy từng người. Khi cơ thể bão hòa acid ascorbic vả
nông độ máu vượt quá ngưỡng, acid ascorbic không biến dói được vả đăo thái văn nước tiểu. Khi bão hòa ở mộ và nóng độ
acid ascorbic ở máu thẩp, acid ascorbic đâo thâi ít hoặc khòng đão thải văo nước tiểu. Acid ascorbic có thể loại bỏ được bầng
cách thẩm phân mãn.
Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quả liêu gôm: sỏi thận. buôn nòn. viêm dạ dăy vã ỉa chây. Gây iợi tiễu bằng tmyền dịch có thể có tâc dụng
sau khi uống liêu lởn.
Đóng gói: Hộp 01 lọ x i00 viên nén; Lọ 1000 viên nén.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngăy sân xuất
Bâo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng` nhiệt độ khòng quá 30°C
Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN IV
ĐỂ XA T_ẨM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BẢC sì
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH
46 Đường Hữu Nghị - Phường Bắc lý - TP. Đông Hới ~ Tỉnh Quảng Bình
ĐT: ( 052 › 3822475 … 3822346 Fax: 052 3820720 f
QUAP'HARco
Ngăy 26 tháng 04 năm 2016
Công ty CP Di_ : ẩm Quảng Bình
PHỦ TỐN( } GIẢM Đò'r
DS. › s’lfạll'ựẫẵ Ớáấị , /ÍỈỊJỊ
wc.cục rnucặne
P.TRUÒNG PHONG
.` J,l. « t jft
f/(t ư/líiì'Ỉfé 'ÍfH/pi/Z
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng