Visipaque

L , i lli n…… ImỉẵnEỏ n.. :.ễ Ể ,: Ể. Do ẳẵoỉ …ơoả …o.n n … < 3. x……u .:… G:ẽễ .: 3… ẺỄ » … —m—v>oc m Ê:o: nỗẳQ …Eầ …nSẵE< Mi 0 xỀÉ .:ẩ uẵnẫ. .: m L .. W NO ooẽuõẵĩẫ Ế:J o……o…ẫ .… . @ M 503… 2: ơn …ổẵn 9 E… …Ĩ … m P 1 i 30 —\3_ 303: % …1n … … ..L. … i i , … w… … ,I 1. › . . . . mcnz ưoẻn Ể o:… u3õầ o:ĩ , P P.. ( _ . …oỂE: ế. ẫẵẫ: ọầa ẳ ẳẵ ẵả . n J J ỔO.X>ZOr oẫễoẵ #: ãm … D.. \tẵ \: L mun uâẩ…nỉo % P… mc 3. 1 …m n _ xong chĩSễ o…ẵảẫ. … n… IU `U i …oxmoả … VĨ 1 L L mnnr …3. nẵẩầ…… G .MfÌ ] _ \\ MH . . ổn.ẫẵ_ m…… ::… … !,Ì. 10ỂU10U<.030 Ư0nnĨu .:oắnổao. … N 3… . › . . \ .K. x..ỉ< nớ:»ẫnn :.ỉầẳ: …2 Sư n…ỉo … ao … Il… _ i !: …::.nủãolầ Ea …:ưđcoễẫ :…o naỂắ nzẵau o.Ễ 3… ..«1/ I\ . i 0 .… Ê ĩ. Ắ … ...o o< .ẫnã : G. mơnEẵnỉầỉnu: Bo … xIỈ l\. 1. 6 .…… .….ì .,Hm . ầsu ; n. … ., ,. eẵq. € Iẵầnưỉ:n oần… . . . . B …cìu›.ỉM : J….ư .3…n…u…,…....aũ… .…..w: ...…ễ. ẽầầ ỡ` .:ĩnẵẫ 3 … ỉ … . \: U w ãỉÊtẫr .: Ễzằĩĩẽ… :.ẩ ….NW. III. 11 1 …. …Fẵửnữưử. 3…ỄỉũEầ ơí…x ơ9 … x …i,. .› › L.… \1 1 .ựRnìcẽ ẩĩ…ì…ẳễ n.… 12.523 .ỉỉẫ … .… …. T……W Ỉl. ,lx, . .:.. ảJẳẵĩ. Ổ> mẫẫ$ Ẻ:r n .… m … L \). :ẵỄz .ẵễẵĩẫẵ $.. : :.: : nzz. nu2.nổỉ._ no no:.. :….uẳ s.… m M . iii, ii i l › ẵẵ ễẵẸ ẵỉ 85%… nm 3… ẳa nẳẵãầẽ ……o ẵ _ầ. ẫ… ……z Ểaẳ: ›Ễẵ mẽẵ… mm zỀỂỀ >m. o….P nzmm>mm›ẫ c.… <ẵẵ 5x % aỄ…E _ anOm 3 0… .E «:… wỄẵâ ?.ẳẵ ễs…ẵ…… ỡỄẵ . . . . …nnEẵ auồmoẳẫa 1 5… ẵỄ…QÊ ……ẳẳẹ, ẵ il …. ẳe 88 g ế. …… .…ẫ Em 05: _ _ …:…Eẫ .Ể ĩ… ›Ễẵ ẵ2… ổn…. i i , . SỄảEẵ… ãẳẫ ::… ẵoẵắ.ẫ 2 rmơo_ mỉ… …… x ỗm 33 3… …oEẵảỉ ẵẵẵe anamẫẵẳ m. a …ẳsẵ mỉ… ẻo # .… … c.… nỄ ằa E.Ễ Ếnẵẫ. .122ẵẵ .: :ò ẵ… no.oEm o: .Ể Pẳ s :… 3 ẾỂỄ. Ẻ…ẵ… n…… Imo.ẵnonm @ …ẵoE Ế …ễẵoẳ >:ẵỉ .… ẳ… :… ư… oẵ.ẵ ẵ. 2… 812. !: Ể: ẳz u… … ẫmẵẫ , M … A \z Wo L gả.ẫãề . ….. . . @ vỉ ẫỂ uẳ oẫ cua 8: / / 9 L GE HGOIthCOỈ'Ể Rx. Thuòc ban Lheo đon VISIPAQUETM 3 20 mg Ilml Solution for injection IODIXANOL 50 m| : 16 g I 10 x 50 ml Polypropylene bottles X-ruy controst medium For intro-orteriol und intruvenous use Dung dịch Liêm Iodixanol 320mg I/ml Hóp 10 chai SOml Dng ưong tinh mach, uong đòng mach vả các khoang của cơ Lhẽ. Bảo quán ở nhiệt đò khòng quá 30'C. Cuử chaL 1huỏc trong hòp ỉ _ n X—rays. The product in 0 ễ Ễ 3 E Ế polypropylene bottles of 50 and < 8 _, % c ỉ 100 ml can be stored for up to 1 n. O g “2² .. 2 g month at 37°C 3 N Ẹ ị Ễ x ẵ. - _ 0 g ° › Eoch bottle for one potient only. > M 8 9 ”' "' ẫ Discord ony unused portion. Directions for use: See pockoge ieofiet. Keep out of reoch of children. GE Heclthcore Eoch 1 ml contoins: lodixonol 652 mg Trometumol 1.2 mg Sod. colc. edet 0.1 mg Colcium chloride 0.04 mg Sodium chloride 1.11 mg Hyd rochioric och q.s. Woter for injections to 1 ml Manufactured by/SX bởi: GE Healthcare Ireland IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland 6 lô SX: fd/NSX: Ó ỉ \ & Tỷ lệ 150% TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG vÁx PHÒNG DẠI DIỆN GE Healthcare VLSLPAQUETM IODIXANOL THÀNH PHẨN Hoạt chẩt Hảm lượng Lượng chẫt lml lodixanol (tên riêng quốc tế) 320 mg 1/m1 652 mg tương đương ầ'ZằJjfi/ Danh mục tả dược: Trometamol, Natri chloride, Calci ch1oride, Natri caici edctatc, Hydrochloric acid (điêu chinh pH), Nước pha tiêm. lodixanol lả một chắt cản quang vởi tia X tan trong nước, có 6 iốt phóng xạ, nhị phân tứ, không ion hóa, Dung dịch nước iodixanol tinh khiết ở tắt cá cảc nống độ thích hợp trên lâm sảng có nồng độ thẩm thẳu thẳp hơn so vởi máu toản phần vả nồng độ chất cản quang không ion hỏa, đơn phân tương ứng. Bằng cảch thêm các chất điện giải, VISIPAQUE có tinh dăng trương với dịch bình thường cùa cơ thề. Nồng độ thẩm thắn vả độ nhỏt cùa VISIPAQUE nhu* sau: _ Nồng đỏ thắm thẳu” Độ nhớt (mPa- s) Nông dộ mOsmlkg H20 37°C 20°C 37°C 320 mg l/ml 290 25.4 1 1.4 * Phương phảp: Thẩm thấu kể ảp lực hơi nước. Visipaquc 320 mg l.-’ml có chứa: Chế phắm thuốc có chứa 0,45 mg (0.02mm01) naưi trong mỏi ml. Cân thận Lrọng khi sử dụng cho bệnh nhân phải hạn chê lượng muỏi trong chế độ ãn. Xem danh mục tá dược trong phân Đặc tính duợc lý. DẠNG BAO cm“: Dung dịch tiêm. Thuốc Liêm VISIPAQUE ở dạng dung địch nước trong suốt, khỏng mảư đến vảng nhạt. sử dụng được ngay. ĐẶC TỈNH LÂM SÀNG Chỉ định Chất cản quang Lìa X được sử dụng ở người lón để chụp X quang tim mạch. chụp mạch não (thường), chụp mạch ngoại vì (thường), chụp mạch vùng bụng (như: Phương phảp chụp mạch dựa trên nguyên lý loại trừ ảnh thông qua bộ xử lý hình ảnh ] kỹ thuật số), chụp đường niệu, chụp tĩnh mạch, chụp cẳt lớp vì tỉnh tảng cường vả kiềm tra đường tiêu hoả; vả sư dụng để chụp mạch, chụp đường niệu, chụp cẳt lởp vi tính tảng cường vả kiểm tra dường tỉêu hoả ớ trẻ em. Liều lượng và cách dùng Liều sử dụng tuỳ thuộc vảo Ioại thảm khám, độ tuổi, cân nặng, cung lượng tim vả tình trạng toản thân của bệnh nhân vả kỹ thuật sử dụng. Thông thường nông độ và thể tích iốt dùng tương tự như các chắt cản quang tia X có iốt phóng xạ khảc hiện đang sử dụng, tuy nhiên thông tin chẳn đoán đằy đủ cũng đã được thu thập tro g , _ nghiên cứu khi tiêm iodixanol có nổng độ iốt hơi thẳp hơn. Cẩn đám bảo bù ' đủ cho bệnh nhân trước và sau khi dùng thuốc giống như với cảc chẳt cản q Chế phẩm để dùng tiêm tĩnh mạch. động mạch vả các khoang của cơ thể. Các Iiểu dưới đây _sau có tinh chẳt chỉ dẫn. Liều dùng tiêm động mạch lả đế tiêm cho [ lân, sau đó có thế được nhăc lại. I'AW :! Chi địnhthảm khảm Nồng độ Thể tich Tiêm động mạch Chụp mạch não chọn lọc 320 mg l/ml 5-10 ml mỗi lần tiêm Chụp động mạch chủ 320 mg I/ml 4o-so mt mỗi Iẳn ne… ngoại vi 320 mg 1/ml 30-60 mi mỗi iần tiếm. Chup tim n1ạch. người lớn _ 320 mg Ilml 30-60 ml mỗi 1ân tỉêm Tiêm gõc động mạch chủ vả thât trái ` \ Chụp động mạch vảnh chọn lọc 320 mg l/ml 4~8 ml môi lân tiêm Trẻ em 320 ml l/ml Tuỳ thuộc vảo tuồi,` cân nặng, bệnh (tông liêu tôi đa khuyến cáo 10 milkg). (Bảng Iiêp tục ở Irang 3) Chi định/Thãm khảm Nổng độ Thế tich Tiêm tĩnh mạch Chụp tiêt niệu người lớn 320 mg llml 40-80 mlm trẻ em < 7 kg 320 mg 1lml 2-4 mllkg trẻ cm > 7 kg 320 mg llml 2—8 mI/kg ` Tât cả _cảc liêu phụ thuộc vảJo tuôi, cán nặng và bệnh (tôi đa 50m1) \v\\ <.. ›— chụp cẳt lớp vi tinh tăng cường (CT)` 320 mg I/m1 50-150 ml ` CT đâu, người lớn CT cơ thề. neười lớn 320 mg l/ml 75-150m1 Trẻ em. chụp cẳt lớp vi tính đâu vả 320 mg 1/m1 2- 3 ml/kg đến 50 ml (trong thân mình một sô trường hợp có thể dùng liều tới 150 Liil)Ễ, ;“ (2) Trong chụp đường niệu liều cao có thể dùng iiều cao hơn. L`il/ Chi địnthhăm khám Nồng độ _ Thể tích Liêu được điếu chinh cho từngbệnh Thăm khảm đường tiêu nhân đế có thẻ nhin thây rõ nhât. hoá Dường uống N2uời lớn: 320 mg l/ml 80-200 ml đã được nghiên cứu Thực quản 320 mg 1/m1 10-200 ml Dạ dảy 320 mg l/ml 20-200 ml đã được3hiên cứu Trẻ em: được nghiên cứu szo mgl/ml s mllkg thể trọng, 10-240 ml đã Đường trực trảng Trẻ em: 320 mg Ilml 30-400 ml dã được nghiên cứu Người cao tuổi: Giống như người lởn Chổng chỉ định Có biều hiện cùa nhiễm độc giảp. Tiền sử phán ứng quả mẫn trầm trọng với iodixanol. Cânh bảo đặc biệt và thận trọng đặc _bíệt Thận trọng đặc biệt khi sử dụng cảc chât cản quang không ion nói chung: Cẩn đặc biệt thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân có tiến sử dị ứng, hen hoặc cỏ các phán ứng ngoại ý với các chắt cản quang iốt phóng xạ. Có thế cân nhắc sư dụng corticosteroid hay khảng histamine H; và H; thuốc tiền mẽ cho các bệnh nhân nảy Nguy cơ xảy ra các phản ửng nghiêm trọng khi sử dụng VISIPAQUE được cho là nhò. Tuy nhiên chẳt cản quang iốt phóng xạ có thể gây ra phán ửng phán vệ hoặc cảc biều hiện quá mẫn khảc. Cần chuẩn bị trước một quy trình câp cứu gồm thuốc vả cảc thiết bị cần thiết để xử trí ngay khi cảc phản L'mg nghiêm trọng xáy ra Luôn luôn sử dụng kim luồn hoặc ống thông để tạo đường vảo tĩnh mạch nhanh chóng Lrong suốt thời gian tiển hảnh chụp X quang. Chắt cản quang không ion hoa“ ít có tảc động trên hệ thống đông máu hơn so với chẳt cản quang ion hoá in vỉtro. Khi tiến hảnh thủ thuật đật catheter vảo mạch cần hết sức chủ ý đến kỹ thuật chỤp mạch vả thường xuyên bom thông cathctcr (ví dụ bầng nước muối đắng trương có heparin) đế Iảm giảm nguy cơ huyêt khối và tãc mạch do lảm thù thuât Diều nảy đặc biệt quan trọng với bệnh nhân bị đa u tuỳ, đái thảo đường, giám nảng thặn cũn như ở trẻ nhỏ và người cao tuối. Trẻ nhớ (đó tuổi < 1 tuối) vả đặc là trẻ sơ sinh rat nhạy cảm với sự r0L Ioạn điện giải vả thay đối huyết động học. Cần đảm bảo bù nước đầy đủ cho bệnh nhân trước và sau khi dùng chẩt cản quặỹrti Cũng cằn thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh tim nặng vả tãng áp phồi vì có thế gây ra thay đôi huyêt động và loạn nhịp tim. Bệnh nhân có bệnh mạch não cắp tính, có u năo hay có tiến sứ động kình dễ bị co giật và cân được theo dõi đặc biệt. Tương tự như vậy, các bệnh nhân nghiện rượu vả ma tuý củng tảng nguy cơ bị co giật vả cảc phản ứng thân kinh. Để ngăn ngừa suy thặn cắp sau khi dùng thuốc cán quang, cẩn đặc biệt thận Lrọng vởi bệnh nhân bị suy thận từ trước vả bệnh nhân bị đái Lhảo đường do có nguy cơ cao. Bệnh nhân bị paraprotein huyết (bệnh bạch cẩu tuỳ vả globulin máu khổng lồ Waldenstrỏm) cũng có nguy cơ. Các biện phảp phòng ngừa bao gồm: - Xác định các bệnh nhân có nguy cơ — Bù nước đầy đù. Nếu cần có thể duy tri truyền tĩnh mạch từ tới mức như trước khi tiến hảnh thăm khảm cho tới khi chắt cản quang đã được thái trừ hết qua thận - Tránh tạo thêm gánh nặng cho thặn như dùng các thuốc độc vởi thận, dùng chẩt để chụp X quang tủi mật theo đường uỏng, kẹp động mạch, tạo hình động mạch thận hoặc tiến hảnh đại phẫu cho tới khi các chắt cản quang đã được thải trừ hết — Cần trì hoãn dùng chẳt cản quang khi thảm khám lại cho đến khi chức năng thận trở về mức trước khi thảm khám. Đế ngản ngứa nhiễm toan lacctic, cần kiểm tra nổng độ creatinine huyết thanh của bệnh nhân đải thảo đường điểu trị metformin trước khi tiêm vảo mạch chắt cản quang iốt. Với bệnh nhân có nông độ creatinine huyết thanh/chức năng thặn bình thường: Ngừng sử dụng metformin khi dùng các chẳt cản quang và không dùng lại trong vòng 48 tiêng hoặc đến khi chức năng thận/creatinine huyết thanh trở lại bình thường. Vỏi bệnh nhân có nổng độ creatinine huyết thanh/chức năng thặn bẳt thường: Cần ngứng dùng metformin, vả SL… 48 giờ mới sử dụng chắt cản quang. Chi sử dụng lại metformìn nếu chúc năng thặn/nồng độ creatinine không Lhay đối Trong trường hợp cẳp cứu mã chức năng thận bị suy giảm hoặc không được biết thảy thuốc phải đảnh giả nguy cơ/lợi ích của việc thăm khảm với chẳt cản quang và cân phải thận trọng: Ngừng metformin, bù nước cho bệnh nhân, theo dõi chức nãng thặn và theo dòi ca'c biến hiện nhiễm toan Iactic trên bệnh nhân. Đặc biệt thận trọng với cảc bệnh nhân rối loạn cả chức nảng thận vả gan vì chẳt cản quang sẽ bị chậm thái trứ đáng kể. Bệnh nhân thẩm phân máu có thể sử dụng chất cản quang để tiến hảnh chụp. Không nhẳt thiết phải điều chính thời gian tỉêm chắt cản @ quang vả tiển hảnh thẩm phân máu vì không có bằng chủng cho thẳy thẩm phân máu có thẻ giúp bệnh nhân suy thận tránh được bệnh thận do chất cản quang. Sứ dụng chẳt cán quang iốt có thể Iảm nặng thếm các triệu chứng cùa bệnh nhược cơ năng. Ỏ bệnh nhân bị u tế bảo ưa crõm tiên hảnh các thủ thuật can thiệp, cẳn sư dụng thuốc chẹn thụ thể aipha dự phòng để tránh cơn tăng huyết ảp Hết sức thận trọngp ở bệnh nhân cường giảp. Bệnh nhân bướu giáp đa nhân có thể có nguy cơ bị cư` g iá sau khi tiêm chât cản quang iốt. Cũng nến lưu ý rằng có thể xảy ra suy giảph hắýnễ qua ở trẻ sinh thiếu tháng sư dụng chẳt cản quang Ó bệnh nhân trẻ em cân LưánM trẻ em nhịn đỏi lâu và dùng thuốc nhuận trảng trước khi dùng Visipaque Chất VISIPAQUE thoảt mạch chưa được bảo cáo, nhưng có khả năng do VISIPAQUE có tính đắng trương, nến ít gây đau tại chỗ tiêm vả it gây phù thoảt mạch hơn so vởi cảc chất cản quang ưu trương. Trong trường hợp bị thoát mạch, biện phảp thường quy iả nâng cao vả lảm lạnh vùng bị ảnh hướng. Phẫu thuật gíải phóng chèn ép có thế cần thiết trong trường hợp có hội chứng khoang . Thời gian theo dội: ` ' ` Sau khi dùng chât cản quang, cân theo dỏi bệnh nhân L't nhât trong 30 phủt do đa phân các phản ứng nghiếm trọng xáy ra trong khoảng thời gian nảy. Tuy nhiên kinh nghiệm cho thấy phán ứng quả mân có thể xuất hiện vải ngảy hay vải giờ sau khi tiêm. Tương tảc với các thuốc khặc v`â cảc dạng tương tác khảc Tât cả các chât cản quang iôt đêu có thế ảnh hưởng đến cảc xét nghiệm chức nặng tuyên giảp, do kha nãng găn kêt iôt của tuyên giáp có thế bị suy giảm cho tới vải tuân. Nổng độ chắt cản quang cao trong huyết thanh vả nước tiền có thế ánh hướng tới các xét nghiệm bilirubin protein hoặc các chắt vô cơ (như: sẳt. đổng.c calci, phosphat) Do vậy không xét nghiệm các chắt nảy vảo ngảy thảm khám. Sư dụng chẳt can quang iốt có thể dẫn tới gìảm tạm thời chức năng thạn vả lảm tảng nguy cơ nhiễm toan lactic ở bệnh nhân đái tháo đường đang dùng metformin (xem phẳn 4. 4. cảnh bảo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng) Bệnh nhãn điểu trị interleukỉn-2 dưới 2 tuần trước khi tìêm chẳt cản quang iốt tăng nguy cơ bị các phản ứng chậm (triệu chứng giông cúm hoặc phản ứng trên da) Phụ nữ mang thai và cho con bú Tính an toản của VISIPAQUE trên phụ nữ mang thai chưa được xác định Đánh gìá các nghiên cứu thử nghiệm trên động vặt không cho thẳy thuốc có tảc hại trực tiếp hoặc gián tiếp trên khả nảng sinh sản, sự phát triên cùa phôi hay thai, quá trình mang thai, sự phát triền trong Lhai kỳ và sau khi sinh. Do vặy, khi có thề, cần tránh tiếp xúc với tia xạ trong thời kỳ mang thai lợi ích của thảm khám bắt cứ loại tia X nảo, có hoặc không sứ dụng chẳt cản quang, cần cân nhắc thật thặn trọng về nguy cơ có thể xảy ra Không sử dụng thuốc nảy cho phụ nữ có thai trư khi iợi ích vượt trội nguy cơ vả cẳn phải do bảc sĩ quyết định. Mức độ thải trù vảo sữa người chưa được biết, mặc dù được cho là it. Cần ngùng cho trẻ bú trước khi dùng thuốc, vả phải chờ ít nhắt 24 giờ sau khi dùng VISIPAQUE mới cho trẻ bù lại. n…th 'sĩi iiti Ành huớng tởi khả nãng lái xe và điều khiển máy móc. Không đề cập Tác dụng không mong muốn _ Liệt kê dưới đây` hả các tảc dụng phụ liên quan đên cảc thủ thuật có thể xảy ra khi chụp tỉa X bao gôm cả việc sử dụng V151PAQUE. Tiêm vảo mach: Cảc tảc dụng khỏng mong muốn xảy ra khi sử dụng các chẩt cản quang ìốt thẵ ỊnỀtư nhẹ đển trung bình, xảy ra thoảng qua, ít gặp với các chất không Lon hoả hơn / các chẳt Lon hoá Các phản ứng nghiêm trọng củng như tử vong rãi hiếm xáy ra Biến cố bắt lợi hay xảy ra nhẩt lả cạm giảc nóng hoặc lạnh toản thân ở mức dộ nhẹ. Nhạy cảm với nhiệt ớchụp mạch ngoại vi hay gặp (tân suât: >1110). trong khi đau ở cảc vị trí xạ ít gặp (Tân suát < 1:10, vả >1:100). Khó chiu/đau vùng bụng rắt hiếm gặp (Tần suất < 1: 1000) và các phản ứng đường tiêu hoá như nôn vả buổn nôn hiếm gặp (Tần suất < 1: 100, và > 1: 1000) Phản úng quả mẫn đôi khi có thể xảy ra, thường được biều hiện bằng cảc triệu trứng trên hô hắp hoặc trên da nhẹ như: khó thờ, ban đa, ban đò, mảy đay ngủa vả phù mạch Phản ứng quả mẫn có thể xuất hiện ngay sau khi tiêm hoặc cho tới 7 ngảy sau đỏ. Có tới 1 3% đối tượng trong các thứ nghiệm lâm sảng đã bị các phán ứng quả mẫn không nghiêm trọng, xuât hiện chậm (it nhắt là 1 giờ sau khi tiêm) thuờng lả cảc triệu chúng trên da. Hạ huyết ảp và sốt có thể xảy ra. Phán úng da nghìêm trọng thậm chí nhiễm độc da cũng đã được bảo cáo Những biếu hiện nghiếm trọng như phù thanh quản co thắt phế quản phù phối sốc phản vệ hiếm gập. Phản ủng phản vệ có thế xáy ra không phụ thuộc liếu dùng hay đưòng dùng thuốc vả các triệu chùng quả mẫn nhẹ có thế lả những dấu hiệu ban đầu của một phán ứng nghiêm trọng. Cần ngưng dùng thuốc cán quang ngay lập tức và nếu cẩn Lhiết, sư dụng các thuốc điều trị đặc hiệu qua đuờng mạch. Bệnh nhản sủ dụng thuốc chẹn beta có thể xuất hiện nhưng triệu chứng phản vệ không điến hinh vả có thể nhằm tướng iả phản ủng phế vị Cảc phản ứng phế vị gây hạ huyết áp vả nhịp chậm rẳt hiếm gặp. Sụ nhiễm độc ìốt hay “quai bị iodua” lả một biển chúng rắt hiểm gặp khi sử dụng các chẩt cản quang iốt, tuyên nuớc bọt cùa bệnh nhân bị sưng vả đau kéo dải trong khoảng 10 ngảy sau khi thăm khảm. Sau khi dùng chẳt cản quang iốt tăng nhẹ S— creatinine thoảng qua hay gặp, nhưng thường khỏng có ý nghĩa 1âm sảng Rắt hiểm gặp suy thận. Tuy nhiên, tử vong đã được báo cáo ở nhóm bệnh nhân nguy cơ cao. Co thắt động mạch có thể xảy ra sau khi tiêm thuốc vảo động mạch vảnh, động mạch não hoặc động mạch thận dân tới thiêu máu thoảng qua. Phan ủng trên thấn kinh rất hiếm gặp. Có thế gốm có đau đầu, chóng mặt co gịât rối Ioạn cảm giảc hoặc vận động thoảng qua. Trong một số rắt hiếm các trường hợp chẳt ô \\ \ cản quang có thể qua được hảng rảo mảư não dẫn tới sự hẳp thu chẩt cản quang vảo vò não vả có thể nhìn thấy trong chụp cắt lởp vì tính cho tởỉ ngảy hôm sau, đôi khi có thế đi kẻm với iú lẫn hoặc mù do vô não thoảng qua. Biến chúng trên tim cũng rắt hiếm gặp, gổm có loạn nhịp, suy nhược hoặc có dẳu hiện thiếu mảư. Có thể bị tảng huyết ap Huyết khối tĩnh mạch hoặc huyết khối rất hiếm xảy ra sau khi chụp tĩnh mạch. Một số ca đau khớp đã được bảo cáo. Cảc triệu chứng nghiêm trọng trên đường hô hẳp (gổm khó mơ, phù phối ki do tim) và ho có thế xảy rạ. Nghiên cứu trên đuờng tiêu hoả: Cảc phản ứng trên đường tiêu hoá như tiêu chảy, buôn nôn/nôn vả đau bụng, phản ứng quả mân toản thản it xảy ra (<1:10,1>1:100). Th ông báo cho bác sĩ bât cứ tác dụng ngoại ý nảo xảy ra khi dùng Lhuôc. Quá liễu Ít có khả năng xảy ra quả liếu ớ bệnh nhân có chức năng thận bình thuờng. Khoáng thời gian tiến hảnh thủ thuật quan trọng đối với sự dung nạp một liếu lởn chắt cản quang của thận (t ~ 2 giờ). Trong trường họp vô ý dùng quá lỉếu, nước vả chất điện giái bị mất phải đuợc truyền bù lại. Chức năng thận cân đuợc theo dõi trong ít nhắt 3 ngảy kế tiếp Nếu thực sự cẩn, có thế thẩm tảch mảư để loại trừ iodixanol từ cơ thể bệnh nhân. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Chất cản quang tia X ATC nr: V08A BO9 Đặc tính dượt lưc học ' Khi tiêm, họp chât iôt hữu cơ hâp phụ bức xạ trong cảc mạch mảu/cảc mô. Với hẩu hết cảc thông số huyết động học, hoá học lâm sảng và đông máu được kiếm tra sau khi tiếm tinh mạch iodixanol cho người tình nguyện khoẻ mạnh, không tìm thắy trị số khác biệt có ý nghĩa so với trưởc khi dùng thuốc. Một số thay đối được quan sát thẩy trên các thông sô xét nghiệm lá không đảng kế và được xem như không có ý nghĩa trên lâm sảng. VISIPAQUE chi có ảnh hưởng rất nhỏ trên chức nảng thận cúa bệnh nhân. Ó 64 bệnh nhân đải tháo đưòng có lượng creatinine huyết thanh 1.3 — 3.5 mg/dl, sử dụng VISIPAQUE iảm cho 3% bệnh nhân có tăng cretainine 20.5 mgldl và 0% bệnh nhân Lãng trên 210 mg/dl. Sư giải phóng cảc enzym (alkalin phosphatase vả N-acetyl-B- glucosaminidase) từ cảc tế bảo ống lượn xa ít hơn so với khi tiêm ca'c chất cản quang đơn phân tử không ion hoả vả cũng như vậy khi so sánh với chất cản quang nhị phân từ ion. VISIPAQUE cũng được thận dung nạp tốt. Cảc thông số tim mạch như áp lực tâm thắt trải cuối thời kỳ tâm trương, ảp lực tâm thẳt trải thời kỳ tâm thu, nhịp tim và thời gian QT cũng như lưu iượng máu chảy ở đùi đã được đánh gìả khi tiêm VISIPAQUE it bị ảnh hưởng hon so với sau khi tiêm cảc chẩt cản quang khảo. Đặc tính dược động học Các chất cản quang nội mạch đến có đặc tính dược động học tưong tự nhau đạt trạng thải cân bằng và khuếch tản ngoại mạch nhanh giữa nông độ trong huyết tương vả khoảng kẽ [Golman K, Almen T 1984, Gardcur P 1980] Thể tích phân bố tương đương với thể tích khoảng ngoại bảo. Cảc chắt cản quang thải nhanh khỏi mảư do lọc câu thận, vả thải trừ ngoại thận chặm |Mutzel W, et ai. 1983, Zuth C 1984] Không quan sảt thấy chuyến hóa cùa các phân từ chắt cản quang [Golman K. Almen T. 1984]. Những đặc tính nảy đã được chứng minh cho iodixanol tiêm nội mạch vảt g mảng tùy trong nhiến nghiên cứu dược động học trên người lớn qua dường tĩnh L em qua đường động mạch. Một nghiên cứu dược động học đon liếư, đưòng tĩnh mạch được thục hiện trên 40 người lớn tinh nguyện, nam giới. Mỗi nhóm 10 người được cho dùng liếu iần lượt 0,3; 0,6; 0,9 vả 1,2 gI/kg thể trọng cơ thề. Nhóm 10 người tình nguyện dùng liếu 09 g! kg thể trọng được tiếm muối ba tuần trước khi dùng chắt cản quang. lodixanol nhanh chóng phân bố trong cơ thể với nứa đời phân bố khoảng 21 phút. Thể tích phân bố biếu kiền tương đương với dịch ngoại bâo (0 26 llkg thể trọng), cho thấy iodixanol chi được phân bố vảo dịch ngoại bảo. Không có chuyến hóa, giáng hóa iod vả chuyền dạng sinh học được phảt hiện trên động vật. Ti iệ iiên kết protein nhỏ hơn 2%. Nứa dòi thải trù trung bình khoảng 2 giờ Iodixanol thải trù chủ yểu qua thận nhờ iọc ở cẩu thận. Khoảng 80% liều dùng được phảt hiện thấy ở dạng không chuyển hoá trong nuớc tiền trong vòng 4 giờ vả 97% đuợc phảt hiện thẩy trong vòng 24 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch thuốc cho người tinh nguyện khóe mạnh. Chỉ có khoảng 1,2% liếu tiệm đuợc Lhải trù qua phân trong vòng 72 giờ. Nống độ tối đa xuất hiện trong nuớc tiếu khoảng 1 giờ sau khi tiêm. Động học không phụ thuộc liếu trong khoảng liều được khuyến cáo. Chưa có nghiên cửu dược động học đặc hiệu nảo được tiến hảnh khi sử dụng ở cảc khoang cùa cơ thê, Dược động học iodixanol trong huyết tương do ảnh huởng của tuồi đuợc nghiên cứu hạn chế trên 43 bệnh nhi dưới 12 tuôỉ, cớ chúc năng thận binh thuờng so với độ tuổi cùa minh, đuợc tiêm đa Iiểu Visipaque động mạch với liếu từ 0,32 đến 3, 2 gilkg thể trọng. Nủa đời thải trừ của cảc bệnh nhân nảy được tinh từ hằng số ti iệ thải trù trung binh (Kcl): 0,185/giờ (trẻ sơ sinh vả trẻ em 2 thảng tuồi, 0 ,256/g1ờ (trẻ từ 2 đến 6 tháng); 0, 299/giờ (trẻ 6 tháng đến 1 tuối), 0 ,322/giờ(từ 1 đến 2 tuồi) vả 0 307/giờ (trẻ tư 2 đến 12 tuồì). Hằng sô ti 1ệ thải trừ trung bình ở người lớn là 0 ,336/giờ. Sự khác nhau vê nứa đời được thế hiện khác nhau vé giá trị ti iệ iọc câu thận (GFR) trung bình khảc nhau do iodixanol chủ yếu thải trừ qua lọc thận trên bệnh nhân ở mọi nhóm tuồi. Do không có phản ủng phụ nảo được cho là có Iiên quan đến chẳt cản quang vả chí có 2 trên 34 phản úng phụ được ghi nhận có thế Iiên quan đến chẳt cản quang, iodixanol ạn toản và dung nạp tốt trong nghiên củu nảy. Không có ảnh hướng cùa tuôi đuợc quan sải thấy 1iên quan đến tẩn sô xuất hiện phản ứng phụ Tóm iại, cảc sô liệu cùa nghiên cứu nảy chúng minh dược động học vả iodixanol trên người có giá trị GFR binh thuờng trong nhóm tuối nghiên cứu và khắng định iodixanol an toản khi sử dụng trên trẻ em. /^. \ÝvN' Không có thử nghiệm nghiên cứu dược động học cùa iodixanoi qua đường tỉêu hòa vả không cân thiết iảm cảc thử nghiệm nảy vì cảc nghiên cứu đã chi ra rằng khi điều trị qua đường tiêu hóa, chỉ một lượng nhỏ chẩt cản quang được hấp thụ và hệ thống tuần hoản [Gmeinwỉeser et al. 1990; Langer R. Kaufmann H] 1989]. Trên người có mảng nhảy đường tiêu hóa bình thường thì lượng hẩp thụ dưới 0,5%. Một nghiên cứu lâm sảng trên 16 bệnh nhân người iớn xảc định lượng iodixanoi tiết trong nước tổ ,. Ti lệ trung bình liếu tiểt ra qua nước tỉều lả o, 25% 10 031- 2 ,249) liếu uống (DXCS Thêm nữa, hiệu quả vả an toản khi sử dụng iodixanoi đường tiêu hóa đã đu ghiêfí A cứu vả chứng minh trong nhiến thứ nghiệm lâm sảng. ĐẶC TiNLL BÀO CHẾ Tỉnh tương kị ' _ _ Chưa phảt hiện thây tương kị nảo. Tuy nhiên không trộn lân VISIPAQUE trực tiêp với cảc thuôc khác. Cân sử dụng cảc bơm tiêm riêng. Hạn dùng ' 3 năm kế từ ngảy sản xuát. _ ' Hạn dùng duợc chi ra trên bao bi. Không dùng thuôc sau ngảy hết hạn ghi trên nhản. Thận trọng đặc biệt khi bâo quản Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Giữ chai thuốc trong hộp carton. Trảnh tiếp xúc với tia X thứ 2. Chế phẩm trong 1ọ polypropylene có dung tỉch 50 vả 100m1 có thế được báo quản tới tối da 1 thảng ớ 37°C. Đặc tính và thảnh phần của bao bì Hộp 10 chai polypropylene 50m1,100m1.Chai được đậy bằng nút cao su chlorobutyl (loại 1, Dược điến châu Âu), có nắp nhựa vặn vảo và đai chống lảm giả. Hướng dẫn sử dụng và thao tác Chi sử dụng một lẳn. Phần thuốc không sử dụng hết phái được vút bò. Giống như các chế phẩm để tiêm khảc, tmớc khi sử dụng phải kiếm tra VISIPAQUE để đảm bảo trong lọ thuốc không xuất hiện vật lạ nảo, thuốc không bị đồi mảư vả bạo bì còn nguyện vẹn. Lắy thuôc vảo bơm tiếm ngay trước khi dùng Có thế lảm ảm thuốc VISIPAQUE đến nhiệt độ cơ thể trước khi tiêm. ChL dẫn thêm khi sử dung dung cu tiếmlbơm tiêm tư đông Chi dùng chai thuốc cản quang 500 ml bằng dụng cụ tiẽmlbơm tiêm tự động được phép dùng cho thể tích nảy. Chi chọc kim một iẳn duy nhất. Đường truyền từ dụng cụ tiêmlbơm tiêm tự động tới mỗi bệnh nhân phái được thay sạu khi sử dụng Phải tiêu huỷ phần thuốc cán quang còn lại trong lọ và trong cảc đường truyền vảo cuối ngảy Nên sử dụng cảc chai có thề tich nhỏ hơn khi phù hợp. Cần theo đúng hướng dẫn sử dụng dụng cụ tiêm/bơm tiêm tự động cùa nhả sản xuât. Nhà sản xuất GE Healthcare lreiand IDA Business Park Carrigtohiil Co. Cork, Ailen. "]… \“…S Thuốc nảy chỉ dù_ng theo đơn của bác sĩ. ' ` ỷZM/ Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước ILhL' dùng. Nêu cân thẽm lhông Lin, L' y hỏi bác sĩ của bạn. Để thuốc xa tầm với Lrẻ em. NGÀY SỬA ĐÓI THÔNG TIN Thảng 12 năm 2013 Visipaque lả tên thương mại cùa GE Healthcare ›. GE vả GE Monogram lá các tên thương mại cùa General Electric Co " PHÓ cuc TRUỚNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận