`k`?»
—(
Ấ
BỘ Y TẾ
cục QUẦN LÝ Dch
Box slzo: 100 x 31 x 67 (mm)
4 Blistors ALU-o4 : 7 Tablets
Blister alzo: 64 x 06 (mm)
DAVI
FHARI CO.,LTD
VI RZAF
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâuzẤ l.Ắl/Íẻ
Í
ụ/
/
Rmeớ: nm meo mm 4 vi x 7 vlen nẻn
: Đìều trị viêm gan sỉêu vi B
> u
-Q E
s_ .=.
-. 5 . . . .
.ẹ s Adefovnr dlpIVOXII10 mg
²“ ':
ẻ ị
= Ể
ả ã
SIn lult ul:
CTY mun nv on VI Puủ
…… u uncu. WM 011. ›… cu Mỹ Fha0c. M B… Duung. vưu mm
\
I/,
/ » uoc xV uuduo nha sử wma Taưdc mu oủuo ' neu cuuln culr Luơuo:
Nu chuẩn nhá săn :uít
. THẦNM mẨu: ua. …en … chử
Melovư dlptvmdl. ...-… .. . . . lOmg
Tú wo:vùndủ … ....Iwơn `
- cul mua | uỂu DÙNG chcu oủuc Jcnỏ'No cui sđm sx
ĐINH ITMẬN TRONG Xin doc xù huỏng dăn sử dung NlIY sx
- eÁo ow'u: “'" “"“ ²
--R ma mo ra;. um. nm iáng.nhlèt oo mong quá so 'c son
wma 'nweu MM we … 'M … Án '1s …: “na-Vm … ……
on 'oo nude mo .
' wmamm
di’J'.)
OHM
6… 0L I!XO^!d!P J!^°J°PV
:IVZH IA
g sngedeu ;o iueuneen JOJ
0030 Wũãim ồ
'ÊqÚl !. X SIOiB!N V
For mm… d hepuzitis l
VIRZAF
Mofovlr dipivoxll 10 mg
svouơumu nu m um demd ml ut mou
=suou.nvoau ISNOLLVJGNNBINOO
! NOI].me ! ỉĐVSOG I GNOILWI '
nucmmmwmod'omhpm
:auvuols '
WWIMNM :
F
mv: vmzm= sz.zzzzgm:xnz
FHARII co..uo Blisth size: 64 x 96 (mm)
Adeíovlr dlpivoxil 10 mg VI RZAF
_ …………
VIRZAF .…….…
~————_'
Addovlơ dlphmxll 10 mg
' VIRZAẾ
Adnfơvlr dlplvox'll 10 mo
. DM DHAlM CO… LTD
VIRZAF
Muovlv dlpmdl 10 mg
J:
:
n.
ỉ
'ẽ
g
n.
n
::
ẫ
} mm … co… uu
| nAVI m… co.. ưu
VI RZAF
Mth apiqu 10 mg
; om muon co. ưu
-ẵỀỡ/Lĩ)
iỉ
Dọc lư hướng dần sữ dụng mm— kld dũng.
Nlu của lhém tMng lln xin liõlỷ klển thđ thch
Chldũng thch miy em sự u … m n thch
VIRZAF
(Viên nén Adefovir dipivoxil 10 mg)
THÀNH PHẢN:
Mồi viên nén chửa:
Adefovir dỉpivoxil ...................... 10 mg
Tả dược: Lactose monohydrat, tinh bột ml, celullose vi linh thể. cmcarmellose nalri, povidon. laIc. magnesi
stearar, silicon dìaxyd vùu đủ [ viên.
Die tính dược lực học: _
Adefovir la một thuóc kháng virus có khả nang ửc chế các cnzym cân thiểt dê virus viêm gan sỉẻu vi B (HBV) vù
HIV sinh sán. Các virus như HIV vù HBV sử dụng vât liệu di truyền của tế bâo cu thẻ để tao them virus im
nhíễm cho các tế bảo khác. _
Adefovir cm thiệp váo vòng dời của HBV dẻ ngăn chặn sự tạo tth vims. Adet'ovirgăn kết đao híệu với các
enzym DNA polymcrasc, vi thẻ HBV không thể xây dung vặt liệu di truyền cẩn thiẻt de tạo them virus vả nhiễm
them cho các tế bao khác. .
Dặ_c tính dược dộng học:
Hảp rhu:
Adcfovir dipivoxíl lả tiền chất cstcr dipivaloyloxymethyl của adcfovir. Sinh khả dụng của adefovir khi uống 10
mg adcforvir dipivoxíl lả 59%. Ô liều dùng lo mg adcfovir dipivoxíl cho bệnh nhân viêm gan siêu vi B mạn tinh,
nồng dò tối da trong huyết tương dat được 80 ml] phủt) lù 221 ml! phủ!
( l72 - 316 ml] phủt) gấp 2 | dộ thanh thái creatinin. Sau khi uỏng liều lặp lại lo mg adcfovỉr dipivoxíl, 45%
thuốc dược tìm thẩy'ờ dạng adcfovir trong nước tiêu hơn 24 giờ.
cui ĐINH:
Adcfovir dược chi đinh diều tri víêm gan B man tinh ở người lón có bảng chứng về sự nhân Ien cịw
dộn vả oó tăng lâu dải các aminotrmsfcrasc trong huyết thanh hoặc có bệnh mô tiến triển. r' '
cn NG cui DINH:
Viên nén adcfovỉr có chổng chi dinh ở các bệnh nhân gan to, phân có mở, bệnh acid máu do c
tiền sử'mẫn cám với bất kỳ thitnh phần nảo của thuốc.
LƯU v ĐẶC BIẸT vÀ THẬN TRỌNG K… sử DỤNG:
Ọo adcfovir dược thái trừ qua thán, dùng VIRZAF cùng vói cúc thuốc lám giảm chức nãng thận
bâi tiềt qua óng thận sẽ lảm tăng nồng độ huyết thanh cùa adefovir vải hoac các thuốc dùng cùng Iủc.
Thận trong với các bẹnh gan khác. Tinh trạng tăng mcn gan trong mảu cao vả nhanh. Theo dỏi chửc
thận 3 tháng] lần nẻu dùng thuốc kéo dái.
Đi 00 báo cáo bùng phát viem gan cáp tinh ơ benh nhân ngưng diều trị viêm gan B, bao gồm cả ơièu trì với
adcfovir. Phải thoo dõi chức năng gan đinh kỳ bao gồm cá xét nghiệm vù lâm sâng. theo dõi ít nhẩt vâỉ tháng sau
khi ngưng adefovir. Đỉều tri trờ lai viêm gan B nẻu cấn thiết. ứ ỤC : TRƯỞNG
Đoc unh trẻn thán dặc tnmg bời su mhg chem creatinin vá giâm phót pho trong huyết thanh lả dộc mfflặi hẵ
việc dùng liều cao hon adefovir dipivoxíl ở nhũng bệnh nhân nhiễm HIV (60 vù 120 mg] ngảy) v h n 1
viêm gan B mạn tính (30 mg] ngây). Việc sử dung adefovir trong thời gian dâi (10 mg một lần! ngÃffl
dén dộc tinh thận muon. Nguy cơ miy thấp ở nhũng bệnh nhan có chửc nang than binh thường. Tuy ie '. diều
nùy quan trọng dặc biệt ở nhũng bệnh nhãn có nguy cơ hoac có rói Ioạn chức năng thận vù benh nhân dùng dồng
thời các thuốc dộc than như cyclosporin, tacrolimus, uninoglỵoosid, vancomycin vù thuốc chống viem khỏng
steroid. Nen kiểm tra creatinin tẩt cả các bệnh nhân trước khi ba ơâu diều ưi với adefovir.
Phải theo dõi chức nãng than ở tất cả các benh nhân điều trị với adefovir, ơạc biệt n benh nhân có tiền sử hoặc
nguy cq suy then. Điều chinh liều ơ bẹnh nhin suy then khi bát dâu điều ui hoặc suy thận trong thời gian atèu ui.
Cân nhiịcó cấn thân nguy cơ vá lợi ich khí ngưng adcfovir ở bệnh nhan bi độc tlnh tren then Iitn quan đẻn việc
dùng th c.
khang HIV: Truớc khi bắt aảu diều tri với adefovir. iải cả các bệnh nhãn nen dược xét nghiem kháng thể khán
mv. Liẹu pháp diều m” viem gan B (như adet'ovir) oỏ khả nang chóng lai mv. Vi vậy có thẻ dãn dẻn sự
kháng HIV ơ benh nhãn viem gan B mạn tính kèm theo hhiẽm HIV ma khỏng phát hiện hoac khong dược đíều tri.
Adefovir khỏng kháng lai mv RNA, tuy nhien, oó ít du lieu vè việc sử dung edefơvir aẻ dtèqui a benh nhân
viem gan B man tinh nhiễm HIV aòng thời. *’
Nhiễm ucid lactic vù gan nhiễm mơ. kẻ cả trường hợp … vong, di dược bản cáo ở
tương tự nucleosid đơn độc hoặc phói hợp với thuốc kháng virus. Đa số truờng h
cơ lù benh béo phí vì sử dung kéo dâi nucleosid. Nen dặc biet thận trong khi,
nucleosid cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bệnh gan. Tuy nhiên. cũng 06 báo
:
y`ếu tó n y cơ đi biét. Ngưng diều tri adcfovir ngay khi có bất kỳ dấu hiệu lùn sâng hok xét nghiệm nỏ cho '
thẳy nhi m acid Iactic hoặc nhiễm độc gan (06 th
khòng tăng transaminasc).
Đệ n tầm tny trẻ em.
sư DỤNG cao mụ NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ:
Không có các nghiên cứu có kiềm soát đầy đủ ở phụ nữ có thai. VI câc nghien cứu tren hệ sinh sủn ở động vật
khỏng luôn luôn dự «… được đáp ứng ty người, không nên dùng vmzm= trong thai kỳ, trừ khi thật sự dn thiét
vả đã có sự cân nhâc cân than vẽ các nguy cơ vả tựi ich ct… việc dùng thuóc.
Adct'ovir khòng được biết lá có bâi tiết vao sữa mẹ hay khòng. Nen hướng dẫn phụ nữ không cho con bú khi đang
uống VIRZAF.
Trẻ cm: Tinh an toản vả hiệu quả khi sử dung cho benh nhi chưa được thiét lập.
TẤC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE vA VẬN HÀNH MÁY MÓC: -
Một số tác dung khớng mong muốn như chớng mặt. buồn ngủ, rói loạn thị giác sẽ lâm suy giùm khả nang tập
ưung vả phản xa. Kh0ng nèn lái xe. vận hảnh mây móc nguy hiểm hay cúc hoat đong tương tự nẻu câm thấy khả
năng táp tmng vả phân xạ bi giãm sủt.
TƯơNG TẮC THUOC. cAc DẠNG TƯỢNG TÁC KHẢC: .
Do adct'ovir được thải tn“: qua thân, dùng VIRZAF cùng với cảc thuốc lảm giám chửc nang thận hoặc cạnh tranh
bải tiết qua ống thận sẽ lãm tăng nồng độ huyểt thanh của adcfovir vả] hoac các thuốc dùng cùng lúc. Khảo với
Iamivudin. trimethoprim] sult'tuncthoxazol, acctaminophcn vả tcnofovir disoproxil fumarat chưa có đúnh iá về
tác động trên chửc nãng thận khi dùng VIRZAF cùng với các thuốc được bâi tiẻt qua than hoặc với cẻc thu tâc
đỏng đén chức nang thận. Nên theo dõi cấn thận các phán ứng phu ở benh nhán khi dùng VIRZAF đồng thời với
các thuốc được bải tiét qua than hoac vởi các thuốc có tảc động dển chủc nan thặn. Dùng 800 mg ibuprofcn 3
lần] ngáy sẽ lảm tăng nồn dò của adct'ovir Ièn khoảng 23%. Tầm quan trợng v mặt lâm sảng cùa việc tăng nòng
độ adcfovir chưa được bi t. Adefovír không ức chế các cnzym CYP4SO thòng thường. ađcfovir chưa được biết lá
có khả nãng gây kích thich cnzym CYP450 hay không. Tảc dung của adefovir trên nồng độ của cyclosporin vả
tacrolimus chưa được biểt.
In vivo, adcl'ovir dipivoxíl được chuyền hóa nhanh thảnh adcfovìr. In vivo, ớ nồng độ rất cao (ttên 4.000 lồn),
adcfovir không ức chế bảt kỳ cnzym thòng thường nảo ở người tchm. cvvzoe, CYP2C9. cmcw vù
CYP3A4). Adcfovir khộng lả chất nền cho nhũng cnzym nây. Tuy nhiên, chưa biết lả adcfovir có gây kich thích
CYP4SO hay không. Dựa trên các kết quả thử nghiệm in vitro vả đường thâi trừ qua thận của adcfovir, it có khá
nãng có tương tác qua ưung gian CYP4SO giữa các thuốc khác với adci'ovir lùm chất ửc chế hay chát nền.
Không nẻn sử dung đòng thời adcfovir vả tcnoi'ovir disoproxil fumarat.
Phải theo doi sot bẹnh nhân khi sử dung adcfovir cùng với thuốc bải tiét qua thận hoac thoóo oo tinh hương ttén
chức nãng thận.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN: . _
Các tác dung khỏng mong muốn thông thường nhât lá:
Suy nhược, đau đẩu, đau bung. tiêu chảy. buồn nôn, khó tiêu, đầy hơi, tãng creatinin vù giảm phosphat huyết.
Rối loan tiêu hóa: vìẻm tuy.
Hệ thống cơ xương vả mò Iiẻn kêt rói loan: bệnh cơ, loãng xương (cá hai đều liên quan với bệnh óng lượn gấu).
Rối loan than vả tiểt niệu: suy thản, hội chửng fanconi. bệnh ống lượn gần.
Đã có báo cáo tang nồng độ mcn gan và đợt kich phát cấp tinh viem gan sau khi ngừng adcfovir.
Nhiễm acid lactic, thường liẻn quan với gan to nghiêm trợng vù nhiễm mũ có thể gặp khi sử đung các thuốc đồng
đăng nucleosid một minh hoặc với thuốc kháng retrovirus.
Thỏng bảp cho lho'y Ihuốc gác tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng llruốc.
ut:u DUNG - CACH DUNG:
Viêm gan siêu vi B man tinh: 1 viên] ngùy.
Dược đônghợc của adcfovir sau khi uỏng một Iiều đơn IO mg đă được nghiên cửu ở bệnh nhân viem gan siêu vi
B khộng man tinh bị suy chửc năng gan. Khòng có thay đồi đáng kể về dược độn học cùa adcfovir ờ benh nhũn
suy gan nặng hay vừa phải khi so với bệnh nhân kh0ng bi suy gan. Không cân thi t thay đỏi liều adefovir ớ benh
nhân suy gan. . .
Bệnh nhân sư “thận:
- ' . thanh thái crcatinin tử 20 - 49 mV phủt: 10 mg 48 giờ.
- '_›Độ thanh thái creatinin từ 10 - 19 mU phủt: 10 mg] 72 giờ.
--~’ Bệnh nhũn dược thảm phen máu: l0 mg mõi 1 ngảy sau khi thấm phân hoac sou thấm phttn tich tuy
tồng cộng 10 giờ.
QUẢ utu - xử TRÍ:
Liều dùn hãng ngỀg 500 mg adct'ovir dipivoin trong 2 tuấn vả liêu dùng 250 mg ttong i2 tuấn có lien quan đẻn
chúng bi g ăn vả i loạn tiêu hoá.
Néu xtty ra quá lièu, phải theo dpi benh nhán vi có bien phtp điều trị hỗ trợ khi cần thiét.
A_dcfovit 00 thể được loại bỏ bang thám phân múu, độ thanh thủi tnmg blnh lả l04 ml] phủt. Sự thâi trừ adcfovir
băng thấm phân phúc mac chua được nghiên cửu.
bao gòm gan to vù gan nhiễm mũ, ngay cả ttong ưường hợp
DÓNG GÓI: Hop 4 ví x 1 vien.
BẢO QUẢN: Nơi … râo, tránh tmh stng, nhiệt ao khôn quá 30 "C.
TIÊU c_uuAn CHẢT LƯỢNG: Tieu chuản nhả sán xuỄt.
HẠN DUNG: 36 tháng kê từ ngây sản xuát
Sản xuất tại:
CÔNG TY TNHH m= ĐẠT V] mú
(DAVI PHARM co.. LTD)
m M7A-CN, Đường on, Khu CN Mỹ Phước. Tinh Blnh Dương. Việt Nam
Tcl: 0650-3567689 Fax: 0650-3567688
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng